Държавен вестник, брой 54 от 16.VI

§ 31. Утвърдената от Министерския съвет до влизането в сила на този закон Национална здравна карта на Република България продължава действието си за неопределен срок от време и се актуализира по реда на чл. 34, ал. 2.

§ 32. (1) Лечебните заведения привеждат дейността си в съответствие с медицинските стандарти по чл. 6, ал. 1 в срок до 6 месеца от утвърждаването им.

(2) Изпълнителната агенция "Медицински надзор" извършва по утвърден график проверка за съответствието на дейността на лечебното заведение с изискванията на този закон и със здравните изисквания. Извън графика проверка може да се извърши и по искане на министъра на здравеопазването.

(3) При установяване на несъответствия с изискванията по ал. 2 изпълнителният директор на Изпълнителната агенция "Медицински надзор" определя срок за отстраняването им. Когато в определения срок несъответствията не са отстранени, изпълнителният директор на Изпълнителната агенция "Медицински надзор":

1. отказва да пререгистрира лечебното заведение по чл. 39, ал. 1, съответно лечебната дейност по чл. 39, ал. 2, и заличава регистрацията на лечебното заведение, съответно на лечебната дейност, или

2. прави мотивирано предложение до министъра на здравеопазването за отнемане на разрешението за осъществяване на лечебна дейност на лечебното заведение по чл. 46, ал. 1 и за заличаване на регистрацията на лечебното заведение по чл. 39, ал. 1, съответно на лечебната дейност по чл. 39, ал. 2, или

3. прави мотивирано предложение до министъра на здравеопазването за отнемане на разрешението за осъществяване на лечебна дейност на лечебното заведение по чл. 46, ал. 1 в частта му, в която е установено нарушение на изискванията по ал. 2.

(4) Регистрацията се заличава, съответно разрешението се отнема, с писмена мотивирана заповед на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция "Медицински надзор", съответно на министъра на здравеопазването, като в случаите по ал. 3, т. 1 и 2 се посочва датата, от която се прекратява дейността.

(5) Заповедта по ал. 4 подлежи на обжалване пред съответния административен съд по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

(6) В срока по ал. 1 първостепенните разпоредители с бюджет, към които директорите на съответните лечебни заведения по чл. 5, ал. 1 са второстепенни разпоредители с бюджет, привеждат дейността си в съответствие с изискванията на ал. 2.

(7) При установяване на съответствие с изискванията по ал. 2 разрешението за осъществяване на лечебна дейност на лечебното заведение по чл. 46, ал. 1 и удостоверението за регистрация на лечебното заведение по чл. 39, ал. 1, съответно на лечебната дейност по чл. 39, ал. 2, запазват действието си.

§ 33. (1) До 31 август 2020 г.:

1. Българският лекарски съюз, съответно Българският зъболекарски съюз, приема правила за добра медицинска практика и ги предлага за утвърждаване от министъра на здравеопазването;

2. Българският фармацевтичен съюз приема правила за добра фармацевтична практика и ги предлага за утвърждаване от министъра на здравеопазването;

3. Българската асоциация на професионалистите по здравни грижи, Българската асоциация на зъботехниците и Българската асоциация на помощник-фармацевтите приемат правила за добра медицинска практика по здравни грижи в съответната професионална област и ги предлагат за утвърждаване от министъра на здравеопазването.

(2) Когато в срока по ал. 1 съответните съсловни организации по ал. 1 не предложат за утвърждаване от министъра на здравеопазването приети от тях правила за добра медицинска практика, същите се изготвят от Изпълнителната агенция "Медицински надзор" и се предлагат за утвърждаване от министъра на здравеопазването в срок до три месеца от изтичането на срока по ал. 1.

§ 34. В Закона за здравното осигуряване (обн., ДВ, бр. 70 от 1998 г.; изм., бр. 93 и 153 от 1998 г., бр. 62, 65, 67, 69, 110 и 113 от 1999 г., бр. 1 и 64 от 2000 г., бр. 41 от 2001 г., бр. 1, 54, 74, 107, 112, 119 и 120 от 2002 г., бр. 8, 50, 107 и 114 от 2003 г., бр. 28, 38, 49, 70, 85 и 111 от 2004 г., бр. 39, 45, 76, 99, 102, 103 и 105 от 2005 г., бр. 17, 18, 30, 33, 34, 59, 80, 95 и 105 от 2006 г., бр. 11 от 2007 г.; Решение № 3 на Конституционния съд от 2007 г. - бр. 26 от 2007 г.; изм., бр. 31, 46, 53, 59, 97, 100 и 113 от 2007 г., бр. 37, 71 и 110 от 2008 г., бр. 35, 41, 42, 93, 99 и 101 от 2009 г., бр. 19, 26, 43, 49, 58, 59, 62, 96, 97, 98 и 100 от 2010 г., бр. 9, 60, 99 и 100 от 2011 г., бр. 38, 60, 94, 101 и 102 от 2012 г., бр. 4, 15, 20, 23 и 106 от 2013 г., бр. 1, 18, 35, 53, 54 и 107 от 2014 г., бр. 12, 48, 54, 61, 72, 79, 98 и 102 от 2015 г.; Решение № 3 на Конституционния съд от 2016 г. - бр. 20 от 2016 г.; изм., бр. 98 от 2016 г., бр. 85, 101 и 103 от 2017 г., бр. 7, 17, 30, 40, 77, 92, 102 и 105 от 2018 г. и бр. 24, 99 и 101 от 2019 г.) в чл. 58 след думите "Закона за лечебните заведения" се добавя "с изключение на лечебните заведения по чл. 8, ал. 1, т. 5 от Закона за лечебните заведения".

§ 35. В Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането (обн., ДВ, бр. 102 от 2003 г.; изм., бр. 70 от 2004 г., бр. 30 и 65 от 2006 г., бр. 31 от 2007 г., бр. 41 и 74 от 2009 г., бр. 59 и 98 от 2010 г., бр. 60 от 2011 г., бр. 38 и 54 от 2012 г., бр. 68 от 2013 г. и бр. 77 и 102 от 2018 г.) в чл. 43 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1 думите "условия, определени" се заменят с "ред, определен".

2. Създават се нови ал. 2 и 3:

"(2) Кръв и кръвни съставки, които не отговарят на стандарта по чл. 1, ал. 4, са тези, при които се установи или има съмнение за:

1. нарушена херметичност на опаковката;

2. неправилно съхранение или транспортиране;

3. нарушена цялост на етикета и/или липса или нечетливост на необходимите данни върху него;

4. наличие на коагулуми, хемолиза или необичаен цвят;

5. изтекъл срок на годност;

6. преливане на кръвна съставка, чрез която е предадена трансмисивна инфекция, която може да се предаде и с настоящата кръвна съставка, получена от същата единица кръв;

7. възможност за предаване на заболяване или интоксикация на реципиента, тъй като донорът е бил носител на вирусна или бактериална трансмисивна инфекция, болен от злокачествено заболяване или такова с неизвестен произход или е бил изложен на въздействието на токсични субстанции;

8. несъответствие на обема на единицата кръв или кръвни съставки с посочения в медицинския стандарт по трансфузионна хематология;

9. непълна или неправилно попълнена придружаваща документация;

10. положителни маркери за трансмисивни инфекции;

11. несъвпадение между ориентировъчно и окончателно определената кръвна група, освен когато може да се вземе нова кръвна проба за идентифициране на дарителя;

12. несъответствие между кръвната група, обозначена на етикета, и съдържанието на единицата кръв или еритроцитен концентрат;

13. положителен директен антиглобулинов тест;

14. несъответствие с изискванията за качество и безопасност, установено с проведени лабораторни изследвания;

15. други несъответствия с изискванията за качество и безопасност.

(3) За получаване на разрешение за изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне за учебни или научно-медицински нужди на кръв или кръвни съставки, които не отговарят на стандарта по чл. 1, ал. 4, ръководителите на лечебните заведения подават заявление до министъра на здравеопазването."

3. Създават се ал. 4, 5 и 6:

"(4) Министърът на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър издава писмено разрешение за изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне за учебни или научно-медицински нужди на кръв или кръвни съставки или прави мотивиран отказ в тридневен срок от получаването на заявлението по ал. 3.

(5) В срока по ал. 4 министърът на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър може да изиска допълнителна информация от ръководителя на лечебното заведение.

(6) Заявлението по ал. 3 може да се подава и по електронен път, подписано с усъвършенстван електронен подпис, усъвършенстван електронен подпис, основан на квалифицирано удостоверение за електронни подписи, или квалифициран електронен подпис съгласно изискванията на Регламент (ЕС) № 910/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 23 юли 2014 г. относно електронната идентификация и удостоверителните услуги при електронни трансакции на вътрешния пазар и за отмяна на Директива 1999/93/ЕО (ОВ, L 257/73 от 28 август 2014 г.) и на Закона за електронния документ и електронните удостоверителни услуги и Закона за електронното управление."

4. Досегашните ал. 2 и 3 стават съответно ал. 7 и 8.

§ 36. В Закона за приватизация и следприватизационен контрол (обн., ДВ, бр. 28 от 2002 г.; изм., бр. 78 от 2002 г., бр. 20 и 31 от 2003 г.; Решение № 5 на Конституционния съд от 2003 г. - бр. 39 от 2003 г.; изм., бр. 46 и 84 от 2003 г., бр. 55 и 115 от 2004 г., бр. 28, 39, 88, 94, 103 и 105 от 2005 г., бр. 36, 53, 72 и 105 от 2006 г., бр. 59 от 2007 г., бр. 36, 65, 94, 98 и 110 от 2008 г., бр. 24, 42, 82 и 99 от 2009 г., бр. 18, 50, 89 и 97 от 2010 г., бр. 19 и 98 от 2011 г., бр. 20, 38, 54 и 60 от 2012 г., бр. 15, 23, 66 и 68 от 2013 г., бр. 98 от 2014 г., бр. 14, 34, 41 и 61 от 2015 г., бр. 13 и 60 от 2016 г., бр. 13, 58 и 96 от 2017 г., бр. 7, 8, 64 и 90 от 2018 г., бр. 56, 79 и 83 от 2019 г. и бр. 14 от 2020 г.) в чл. 10а се правят следните изменения:

1. В ал. 1 думите "само за инвестиции, пряко свързани с предмета на дейност" се заменят със "за инвестиции, пряко свързани с предмета на дейност, и за удовлетворяване интересите на кредиторите".

2. В ал. 2, т. 2 думите "само за инвестиции, пряко свързани с предмета на дейност" се заменят със "за инвестиции, пряко свързани с предмета на дейност, и за удовлетворяване интересите на кредиторите".

3. В ал. 3, т. 2 думите "само за инвестиции, пряко свързани с предмета на дейност" се заменят със "за инвестиции, пряко свързани с предмета на дейност, и за удовлетворяване интересите на кредиторите".

§ 37. В Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки (обн., ДВ, бр. 83 от 2003 г.; изм., бр. 88 от 2005 г., бр. 71 от 2006 г., бр. 36 и 41 от 2009 г., бр. 98 от 2010 г., бр. 9 от 2011 г., бр. 60 от 2012 г., бр. 15 от 2013 г., бр. 102 от 2018 г. и бр. 17 от 2019 г.) се правят следните изменения и допълнения:

1. В чл. 8 накрая се добавя "включително при кръстосано донорство".

2. В чл. 13:

а) в ал. 1 думите "ал. 1" се заменят с "ал. 3";

б) в ал. 2 думите "ал. 9" се заменят с "ал. 13".

3. В чл. 15:

а) в ал. 1 думите "Биопродукти, получени след преработка на органи и тъкани" се заменят с "Тъканно-клетъчни алографт продукти", а след думата "използват" се добавя "както за трансплантация, така и";

б) в ал. 2 думата "биопродукти" се заменя с "тъканно-клетъчни алографт продукти";

в) в ал. 3 думата "биопродукти" се заменя с "тъканно-клетъчни алографт продукти".

4. Член 17 се изменя така:

"Чл. 17. Физически и юридически лица може да даряват средства за дейности по трансплантация."

5. В чл. 21:

а) в ал. 1, т. 3 се създава буква "г":

"г) други роднини по съребрена линия до четвърта степен, включително при родство, възникнало въз основа на осиновяване, но не по-рано от три години от осиновяването.";

б) създава се нова ал. 2:

"(2) Писменият отказ по ал. 1, т. 3 се изразява от:

1. лицата по ал. 1, т. 3, буква "а";

2. лицата по ал. 1, т. 3, буква "б", ако починалото лице няма роднини по ал. 1, т. 3, буква "а";

3. лицата по ал. 1, т. 3, буква "в", ако починалото лице няма роднини по ал. 1, т. 3, букви "а" и "б";

4. лицата по ал. 1, т. 3, буква "г", ако починалото лице няма роднини по ал. 1, т. 3, букви "а", "б" и "в";

в) досегашната ал. 2 става ал. 3.

6. В чл. 25 в текста преди т. 1 след думите "самовъзстановяващ се орган" се добавя "както и матка".

7. В чл. 26:

а) в ал. 1 след думата "само" се добавя "пълнолетно";

б) в ал. 2 се създават т. 3 и 4:

"3. е включено в служебния регистър за вземане на орган при условията на кръстосаното донорство;

4. е осъществило раждане на живо дете и е в предменопаузална възраст съгласно критерии за подбор, определени в наредбата по чл. 4, ал. 1 - само при вземане на матка."

8. Създава се чл. 26а:

"Чл. 26а. (1) При кръстосано донорство вземането на органи се извършва, ако са изпълнени едновременно следните условия:

1. първият донор е дал нотариално заверено писмено съгласие да бъде донор, включително при кръстосано донорство, и е посочил първия реципиент като лице, на което е съгласен да бъде донор, включително при кръстосано донорство;

2. вторият донор е дал нотариално заверено писмено съгласие да бъде донор, включително при кръстосано донорство, и е посочил втория реципиент като лице, на което е съгласен да бъде донор, включително при кръстосано донорство;

3. първият и вторият донор и първият и вторият реципиент са включени в служебния регистър на Изпълнителна агенция "Медицински надзор";

4. налице са биологично съвместими първи и втори реципиент на първия и втория донор, които са дали писмено информирано съгласие за присаждане при условията на кръстосаното донорство;

5. преди вземането първият и вторият реципиент са определени от Изпълнителна агенция "Медицински надзор" съгласно критериите, определени в наредбите по чл. 4, ал. 1 и чл. 33;

6. изминали са не по-малко от два месеца от включването на първия и втория донор и първия и втория реципиент в служебния регистър на Изпълнителна агенция "Медицински надзор".

(2) При кръстосано донорство вземането на органи се извършва едновременно на първия и втория донор."

9. В чл. 29, ал. 1 думите "тъкани или клетки" се заличават.

10. Създава се чл. 33а:

"Чл. 33а. При кръстосано донорство присаждането на органи се извършва едновременно на първия и втория реципиент."

11. Член 36 се изменя така:

"Чл. 36. (1) Внос на органи за трансплантация от трети страни се разрешава при следните условия:

1. налице са сключени от Република България договори, в които изрично са посочени условията и редът за внос на органи;

2. органът се предоставя от институция, която е призната по установения в съответната държава ред и прилага всички изисквания за качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и за предоставяне на информацията относно характеризиране на органите и донорите на органи, установени в този закон;

3. в служебния регистър на Изпълнителна агенция "Медицински надзор" е включен подходящ реципиент на съответния орган.

(2) Внос на органи може да се осъществява от:

1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1, което има разрешение за присаждане на съответния вид орган, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения;

2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което има удостоверение, издадено от Изпълнителна агенция "Медицински надзор" за присаждане на съответния вид орган и тази дейност е включена в съответния правилник по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.

(3) За получаване на разрешение за внос на органи ръководителят на лечебното заведение по ал. 2 подава заявление до изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински надзор" за всеки отделен донор, към което прилага:

1. документи, които се изискват съгласно договорите по ал. 1, т. 1;

2. документи за съответствие на институцията, която предоставя органа, с изискванията на ал. 1, т. 2;

3. информация за органа и донора - документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания;

4. документи за съответствие с изискванията на чл. 26 при внос на органи или част от орган от жив донор.

(4) Изпълнителна агенция "Медицински надзор" разглежда заявлението и приложените към него документи, извършва служебна проверка за съответствие с ал. 1, т. 3, за наличие на договори по ал. 1, т. 1, както и за съответствие на представените документи по ал. 3, т. 1 с изискванията на тези договори.

(5) Изпълнителна агенция "Медицински надзор" издава разрешение за внос по образец или прави мотивиран отказ в срок, съобразен с исхемичното време на органа, но не по-дълъг от 24 часа от подаването на заявлението."

12. Член 36а се изменя така:

"Чл. 36а. (1) Обмен на органи се извършва между държави - членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство, и Конфедерация Швейцария и включва:

1. получаване на органи за трансплантация от държави - членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство, и от Конфедерация Швейцария;

2. предоставяне на органи за трансплантация на държави - членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство, и на Конфедерация Швейцария.

(2) Обменът на органи по ал. 1 се извършва при спазване на процедурите за предаване на информация, гарантираща качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и на процедурите за предоставяне на информация относно характеризиране на органите и донорите на органи, определени в този закон.

(3) Обмен на органи с държава на изпращане се извършва при условията на ал. 2, както и когато са изпълнени следните условия:

1. органът е придружен от документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания;

2. в служебния регистър на Изпълнителна агенция "Медицински надзор" е включен подходящ реципиент на съответния орган.

(4) Обмен на органи с държава на получаване се извършва при условията на ал. 2, както и когато са изпълнени следните условия:

1. органът е придружен от документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания;

2. в служебния регистър на Изпълнителна агенция "Медицински надзор" не е включен подходящ реципиент на съответния орган.

(5) Обмен на органи с европейски организации за обмен на органи се извършва след сключване на споразумение между Изпълнителна агенция "Медицински надзор" и съответната организация, ако организацията гарантира спазване на процедурите за предаване на съответната информация за качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и на процедурите за предоставяне на информацията относно характеризиране на органите и донорите на органи, определени в този закон."

13. Създават се чл. 36б - 36ж:

"Чл. 36б. Обмен на органи по чл. 36а, ал. 3 може да се осъществява от:

1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1, което има разрешение за присаждане на съответния вид орган, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения;

2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което има удостоверение, издадено от Изпълнителна агенция "Медицински надзор" за присаждане на съответния вид орган и тази дейност е включена в съответния правилник по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.

Чл. 36в. (1) Обмен на органи по чл. 36а, ал. 4 може да се осъществява от:

1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1, което има разрешение за вземане на съответния вид орган, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения;

2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което има удостоверение, издадено от Изпълнителна агенция "Медицински надзор" за вземане на съответния вид орган и тази дейност е включена в съответния правилник по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.

(2) Лечебното заведение предоставя на Изпълнителна агенция "Медицински надзор" документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания.

Чл. 36г. (1) Изпълнителна агенция "Медицински надзор" е компетентният орган за връзка на Република България с компетентните органи по трансплантация в държавите на изпращане и на получаване, организациите за обмен на органи или лечебните заведения, на които се предава информацията по обмен на органи и произтичащите от тях дейности.

(2) Изпълнителна агенция "Медицински надзор" осигурява денонощно разположение за изпълнение на функциите си по ал. 1, свързани с организиране на обмен на органи при спешни ситуации.

(3) Информацията относно обмена на органи и характеризиране на донора се предава предварително между Изпълнителна агенция "Медицински надзор", от една страна, и компетентния орган по трансплантация на държавата на изпращане и на получаване, организацията за обмен на органи или лечебно заведение, от друга страна.

(4) Информацията по ал. 3 се предава незабавно след нейното получаване и проверка в писмена форма по електронен път или по факс.

(5) В спешни ситуации се допуска информацията относно характеризирането на органите и донорите, както и докладването на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции да се предаде устно, като незабавно след това се подготвя и предоставя и в писмена форма.

(6) Когато част от информацията за характеризиране на органа и/или донора не е известна към момента на предоставяне на информацията по ал. 3, тя се предава веднага, след като стане налична, от Изпълнителна агенция "Медицински надзор" или от съответното лечебно заведение.

(7) За осъществяване на обмена на органи Изпълнителна агенция "Медицински надзор" изготвя бланка "Информация за обмен на органи" в три екземпляра, а когато обменът се извършва с държава от Европейската асоциация за свободна търговия - в 4 екземпляра, която предоставя на лечебното заведение по чл. 36б или чл. 36в. Бланката съдържа следната информация:

1. наименование и данни за връзка на центъра за осигуряване;

2. наименование и данни за връзка на центъра за трансплантация;

3. спецификация на органа;

4. дата на осигуряването;

5. национален идентификационен номер на донора;

6. национален идентификационен номер на реципиента или ако органът не е бил трансплантиран - информация за крайната му употреба;

7. дата и час на предаването;

8. данни за връзка с лицето, отговарящо за предаването;

9. дата на трансплантацията, ако е приложимо;

10. информация, че съдържа лични данни и следва да се предпазва от неразрешено разкриване или достъп.

(8) При извършването на митническите процедури с държавите от Европейската асоциация за свободна търговия лечебното заведение представя екземпляр № 4 от бланка "Информация за обмен на органи".

(9) Информацията, свързана с обмена на органи, се предава на език, разбираем и за двете страни, или на английски език.

(10) Изпълнителна агенция "Медицински надзор" вписва информацията по ал. 7 в регистъра по чл. 39, ал. 1, т. 2 на български език независимо от езика, на който е получена.

(11) При обмен на органи с държави на изпращане Изпълнителна агенция "Медицински надзор" трябва да потвърди на държавата на изпращане получаването на информацията.

(12) При обмен на органи с държава на получаване Изпълнителна агенция "Медицински надзор" трябва да осигури от държавата на получаване потвърждение за получаването на изпратената информация.

Чл. 36д. (1) Изпълнителна агенция "Медицински надзор" изисква от държавите на получаване информация относно датата на извършената трансплантация на органи, които са предмет на обмен, както и за наименованието на лечебното заведение, в което тя е извършена, и данни за връзка с него.

(2) Ако органът, който е предмет на обмен, не бъде трансплантиран, Изпълнителна агенция "Медицински надзор" изисква от компетентната организация на държавата на получаване информация за крайната му употреба.

Чл. 36е. (1) При възникване на сериозна нежелана реакция и сериозен инцидент, свързан с органите, които са предмет на обмен, и донора, Изпълнителна агенция "Медицински надзор" докладва за това незабавно на съответния компетентен орган по трансплантация в държавата на изпращане или в държавата на получаване при условията и по реда на наредбата по чл. 15б, ал. 3.

(2) Информацията, свързана с обмена на органи, се съхранява в Изпълнителна агенция "Медицински надзор" и може да бъде предоставена при поискване на държавата на изпращане или на получаване.

(3) Изпълнителна агенция "Медицински надзор" съобщава на Европейската комисия данни за връзка с нея, които съдържат най-малко: наименование, телефонен номер, електронен адрес, факс и пощенски адрес.

(4) Изпълнителна агенция "Медицински надзор" своевременно информира Европейската комисия за промени в данните по ал. 3.

Чл. 36ж. (1) Износ на органи за трансплантация за трети страни се разрешава при следните условия:

1. налице са сключени от Република България договори, в които изрично са посочени условията и редът за износ на органи;

2. органът се предоставя на институция, която е призната по установения в съответната държава ред;

3. в държавите - членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство, и в Конфедерация Швейцария няма подходящ реципиент за съответния орган;

4. в съответната държава има подходящ реципиент.

(2) Износ на органи може да се осъществява от:

1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1, което има разрешение за вземане на съответния вид орган, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения;

2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което има удостоверение, издадено от Изпълнителна агенция "Медицински надзор" за вземане на съответния вид орган и тази дейност е включена в съответния правилник по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.

(3) За получаване на разрешение за износ на органи ръководителят на лечебното заведение по ал. 2 подава заявление до изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински надзор" за всеки отделен донор, към което прилага:

1. документи, които се изискват съгласно договорите по ал. 1, т. 1;

2. документи за съответствие на институцията, на която се предоставя органът, с изискванията на ал. 1, т. 2;

3. данни за съответствие с ал. 1, т. 4;

4. информация за органа и донора, включваща документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания, както и данни, че вземането, експертизата, етикетирането, съхраняването и транспортирането са осъществени съгласно нормативните изисквания в Република България.

(4) Изпълнителна агенция "Медицински надзор" разглежда заявлението и приложените към него документи и извършва проверка за съответствие с ал. 1, т. 3, за наличие на договори по ал. 1, т. 1, както и за съответствие на представените документи по ал. 3, т. 1 с изискванията на тези договори.

(5) Изпълнителна агенция "Медицински надзор" извършва проверка за съответствие с ал. 1, т. 3, като отправя запитване до компетентните структури по трансплантация на държавите - членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство, и на Конфедерация Швейцария и до европейските организации за обмен на органи относно наличие/липса на потенциални реципиенти в листите на чакащите за трансплантация.

(6) Изпълнителна агенция "Медицински надзор" издава разрешение за износ или прави мотивиран отказ в срок, съобразен с исхемичното време на органа, но не по-дълъг от 24 часа от подаването на заявлението.

(7) При обмен, внос и износ на органи за ускоряване на съответната процедура се допуска документацията да бъде предоставяна от лечебните заведения в Изпълнителна агенция "Медицински надзор" и по електронен път."

14. Член 37 се изменя така:

"Чл. 37. (1) Износ на тъкани, клетки и яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, наричани по-нататък "репродуктивни клетки", се разрешава при следните условия:

1. задоволени са потребностите на Република България;

2. тъканите, клетките и репродуктивните клетки се предоставят на институция, призната по установения в съответната държава ред за осъществяване на този вид дейност;

3. тъканите, клетките и репродуктивните клетки са взети, съхранявани и транспортирани съгласно изискванията на този закон и на Закона за здравето, както и на установените медицински стандарти и правила на съответната държава;

4. тъканите и клетките са включени в служебния регистър на Изпълнителна агенция "Медицински надзор".

(2) Износ на тъкани и клетки се осъществява от:

1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1, което има разрешение, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения, или лечебно заведение по чл. 13, ал. 2, което има удостоверение, издадено по реда на чл. 40, ал. 13 от Закона за лечебните заведения, в които са включени дейности по вземане на съответния вид тъкани и клетки;

2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което има удостоверение, издадено от Изпълнителна агенция "Медицински надзор" за вземане на съответния вид тъкани и клетки и тази дейност е включена в съответния правилник по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения;

3. тъканна банка, която има разрешение, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по вземане или съхранение на съответния вид тъкани или клетки.

(3) Износ на репродуктивни клетки се осъществява от:

1. лечебно заведение за болнична помощ и тъканна банка, които имат разрешение, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки;

2. лечебно заведение за извънболнична помощ, регистрирано по реда на чл. 40, ал. 13 от Закона за лечебните заведения, в чието удостоверение за регистрация са включени дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки;

3. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което има удостоверение, издадено от Изпълнителна агенция "Медицински надзор" за асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки и тази дейност е включена в съответния правилник по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.

(4) За получаване на разрешение за износ на тъкани, клетки и репродуктивни клетки ръководителят на лечебното заведение по ал. 2 и 3 подава заявление по образец до изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински надзор" за всеки конкретен износ, към което прилага:

1. документи за съответствие на институцията, на която се предоставят тъканите и клетките, с изискванията на ал. 1, т. 2;

2. документи за начина на вземане, съхраняване и транспортиране на тъканите, клетките и репродуктивните клетки;

3. информация за тъканите, клетките и репродуктивните клетки, която включва документи за вирусологични, серологични и микробиологични изследвания, както и информация за начина на обработката, преработката и етикетирането на тъканите и клетките, а за репродуктивните клетки - информация за вземане, съхраняване и транспортиране.

(5) Изпълнителна агенция "Медицински надзор" разглежда заявлението и приложените към него документи и извършва служебна проверка за съответствие с ал. 1, т. 1 и 4.

(6) Изпълнителна агенция "Медицински надзор" издава разрешение за износ или прави мотивиран отказ в срок до 7 дни от подаване на заявлението.

(7) При извършване на митническите процедури лечебното заведение представя екземпляр от разрешението по ал. 6."

15. Член 38 се изменя така:

"Чл. 38. (1) Внос на тъкани, клетки, тъканно-клетъчни алографт продукти и репродуктивни клетки от трети страни се извършва с разрешение на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински надзор". В разрешението се вписват:

1. пълно наименование на лечебното заведение, телефон, факс, електронна поща, код по указателя на Европейския съюз на лечебните заведения за работа с тъкани и интернет страница;

2. седалище и адрес на управление на лечебното заведение;

3. наименование и номер на акта, по силата на който лечебното заведение осъществява лечебна дейност;

4. трите имена на лицето, представляващо лечебното заведение;

5. държавата, която предоставя тъканите/клетките/тъканно-клетъчните алографт продукти/репродуктивните клетки;

6. институцията, включително подизпълнителят/подизпълнителите, които предоставят тъканите/клетките/репродуктивните клетки, телефон, факс и електронна поща;

7. вид и количество на тъканите/клетките/тъканно-клетъчните алографт продукти/репродуктивните клетки;

8. уникален идентификационен номер на донора и уникален идентификационен номер на реципиента; за тъкани/клетки/тъканно-клетъчни алографт продукти - начин на обработка, преработка, етикетиране, съхраняване и транспортиране; за репродуктивните клетки - начин на вземане, съхраняване и транспортиране;

9. описание на приложените документи за тъканите/клетките/тъканно-клетъчните алографт продукти или репродуктивните клетки, съдържащи данни за вирусологични, серологични и микробиологични изследвания;

10. дали разрешението е еднократно, като се попълват данните на реципиента и/или многократно - за посочените видове тъкани/клетки/тъканно-клетъчни алографт продукти/репродуктивни клетки и при дефинираните обстоятелства - с възможност за отбелязване на приложимото;

11. имена на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински надзор", подпис, дата и час, печат, както и дата и час на предоставяне на тъканите/клетките/тъканно-клетъчните алографт продукти/репродуктивните клетки;

12. имената на лицето, отговарящо за предаването на тъканите/клетките/тъканно-клетъчните алографт продукти/репродуктивните клетки, телефон, факс и електронна поща;

13. условията, с които е обвързан вносът, ако има такива;

14. държавите - членки на Европейския съюз, в които ще се разпределят внесените тъкани, клетки, тъканно-клетъчни алографт продукти, репродуктивни клетки, когато са известни.

(2) Изискванията, на които трябва да отговаря качеството на тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти по ал. 1, се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

(3) Внос на тъкани, клетки и тъканно-клетъчни алографт продукти от трети страни се разрешава при следните условия:

1. качеството на тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти отговаря на изискванията на наредбата по ал. 2;

2. тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти са осигурени от институция, призната по установения в съответната държава ред за осъществяване на този вид дейност;

3. налице е доказан положителен ефект от използването на тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти, придобити и обработени по методи и технологии, които не се практикуват в държавите - членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство, и в Конфедерация Швейцария.

(4) Внос на репродуктивни клетки се разрешава при условията на ал. 3, т. 2."

16. Създават се чл. 38а и 38б:

"Чл. 38а. (1) Внос на тъкани, клетки или тъканно-клетъчни алографт продукти се осъществява от:

1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1, което има разрешение, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения или лечебно заведение по чл. 13, ал. 2, което има удостоверение, издадено по реда на чл. 40, ал. 13 от Закона за лечебните заведения, в които са включени дейности по присаждане или съхранение на съответния вид тъкани или клетки;

2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което има удостоверение, издадено от Изпълнителна агенция "Медицински надзор" за присаждане или съхранение на съответния вид тъкани или клетки и тази дейност е включена в съответния правилник по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения;

3. тъканна банка, която има разрешение, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по съхранение на съответния вид тъкани или клетки.

(2) Внос на репродуктивни клетки се осъществява от:

1. лечебно заведение за болнична помощ и тъканна банка, които имат разрешение, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки;

2. лечебно заведение за извънболнична помощ, регистрирано по реда на чл. 40, ал. 13 от Закона за лечебните заведения, в чието удостоверение за регистрация са включени дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки;

3. лечебно заведение за болнична помощ към Министерския съвет, Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи, Министерството на правосъдието и Министерството на транспорта, информационните технологии и съобщенията, което има удостоверение, издадено от Изпълнителна агенция "Медицински надзор" за асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки и тази дейност е включена в съответния правилник по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.

(3) За получаване на разрешение за внос на тъкани, клетки, тъканно-клетъчни алографт продукти или репродуктивни клетки ръководителят на лечебното заведение по ал. 1 и 2 подава заявление до изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински надзор", в което се вписват:

1. пълното наименование на лечебното заведение, телефон, факс, електронна поща, код по указателя на Европейския съюз на лечебните заведения за работа с тъкани, интернет адрес, седалище и адрес на управление, наименование и номер на акта, по силата на който лечебното заведение осъществява лечебна дейност;

2. трите имена на лицето, представляващо лечебното заведение;

3. държава, институция, включително подизпълнителя/подизпълнителите, които предоставят тъкани/клетки/тъканно-клетъчни алографт продукти/репродуктивни клетки, телефон, факс и електронна поща;

4. име на лицето, което представлява институцията, телефон, факс и електронна поща;

5. вид и количество на тъканите/клетките/тъканно-клетъчните алографт продукти/репродуктивните клетки;

6. уникален идентификационен номер на донора и уникален идентификационен номер на реципиента на тъкани и клетки; за тъкани/клетки/тъканно-клетъчни алографт продукти - начин на обработка, преработка, етикетиране, съхраняване и транспортиране; за репродуктивните клетки - начин на вземане, съхраняване и транспортиране;

7. описание на документи с данни за вирусологични, серологични и микробиологични изследвания;

8. имена на лицето, отговарящо за предаването на тъканите/клетките/тъканно-клетъчните алографт продукти/репродуктивните клетки, телефон, факс и електронна поща;

9. условия, с които е обвързан вносът, когато има такива;

10. държави - членки на Европейския съюз, в които ще се разпределят внесените тъкани, клетки, тъканно-клетъчни алографт продукти, репродуктивни клетки, когато са известни;

11. заявяване на желания начин за получаване на издадения индивидуален административен акт.

(4) Към заявлението по ал. 3 се прилагат:

1. документи за съответствие с чл. 38, ал. 3 и 4;

2. заверен по надлежен ред превод от разрешението за дейност на доставчика от трета страна;

3. копие от писмено споразумение с доставчика от третата страна относно спазване на изискванията за качество и безопасност на тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти, предназначени за внос, съгласно медицинския стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки;

4. информация за тъканите, клетките, тъканно-клетъчните алографт продукти или репродуктивните клетки, включваща документи за вирусологични, серологични и микробиологични изследвания, както и информация за всеки етап от дейностите по обработка, преработка, етикетиране, съхраняване и транспортиране на тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти и за начина на тяхното извършване, а за репродуктивните клетки - информация за всеки етап на вземане, съхраняване и транспортиране;

5. описание на критериите, използвани за определяне и оценка на донора, и на информацията, предоставена на донора или на лицата по чл. 21, ал. 1, т. 3;

6. информация за центровете за извършване на контрол, които доставчиците от третите страни използват, и за изследванията, които центровете извършват;

7. информация за методите, използвани при преработването на тъканите и клетките, включително за валидирането на процедурите за преработване на тъкани и клетки;

8. описание на съоръженията, критичното оборудване, критичните материали и критериите, използвани за контрол на качеството и на околната среда, за всяка дейност, извършвана от доставчика от третата страна;

9. информация относно условията за освобождаване на тъкани, клетки и тъканно-клетъчни алографт продукти от доставчика от третата страна;

10. данни за подизпълнителите на доставчика от третата страна - наименование, идентификационни данни, място на регистрация и на дейност и описание на извършваните от подизпълнителите дейности;

11. списък на видовете тъкани, клетки и тъканно-клетъчни алографт продукти и информация за дейностите по даряване, доставяне, контрол, преработване или съхраняване, които се извършват преди вноса от доставчика от третата страна или от негов подизпълнител, както и на държавите, в които се извършват;

12. списък на видовете тъкани, клетки и тъканно-клетъчни алографт продукти и информация за дейностите по даряване, доставяне, контрол, преработване или съхраняване, които ще се извършват след вноса от лечебното заведение;

13. списък на стандартните оперативни процедури на лечебното заведение, свързани с вноса, включително относно прилагането на Единния европейски код, получаването и съхранението на внесените тъкани и клетки, управлението на нежеланите инциденти и реакции и проследимостта на тъканите и клетките от донора до реципиента;

14. длъжностна характеристика на отговорното лице по чл. 15г, ал. 1;

15. копие на първичния етикет на тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти, етикета при преопаковането, етикета на външната опаковка и на транспортните контейнери;

16. документи за съответствие с изискванията на чл. 26 при внос на тъкани от жив донор;

17. обобщение на резултатите от последната инспекция на доставчика от третата страна, извършена от съответния компетентен орган от третата страна, включително датата и вида на инспекцията и основните заключения от нея.

(5) При еднократен внос към заявлението се прилагат документите по ал. 4, т. 11, 12 и 16.

(6) Изпълнителна агенция "Медицински надзор" разглежда заявлението и приложените към него документи и издава разрешение за внос или прави мотивиран отказ в срок до

7 дни от подаването на заявлението.

(7) При извършването на митническите процедури лечебното заведение представя екземпляр от разрешението по ал. 6.

(8) Изискванията на чл. 38 и този член не се прилагат при внос на тъкани, клетки, тъканно-клетъчни алографт продукти и репродуктивни клетки при неотложна необходимост.

(9) В случаите по ал. 8 тъканите, клетките, тъканно-клетъчните алографт продукти и репродуктивните клетки се осигуряват от лечебното заведение по ал. 1 и 2, което ги регистрира и уведомява Изпълнителна агенция "Медицински надзор" за осигуряване на тяхната проследимост.

Чл. 38б. (1) Митническите органи уведомяват незабавно изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински надзор" за всеки случай на установено нарушение при внос, износ и обмен на органи, както и при внос и износ на тъкани, клетки, тъканно-клетъчни алографт продукти и репродуктивни клетки, съгласно правомощията им по чл. 43, ал. 2, както и съгласно правомощията по чл. 229б от Закона за здравето.

(2) Задържаните от митническите органи човешки органи, тъкани, клетки и тъканно-клетъчни алографт продукти, предназначени за трансплантация, и репродуктивни клетки, предназначени за асистирана репродукция, се предават за съхранение под карантина и последващо унищожаване от лечебно заведение, посочено от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински надзор", за което се съставя предавателно-приемателен протокол, съдържащ информация за вида, количеството и уникалните идентификационни номера на донора и реципиента."

17. В чл. 39а, ал. 4 думата "годишно" се заменя с "на две години".

18. В чл. 41, ал. 1 думите "тъкани и клетки и обмен на органи" се заменят с "тъкани и клетки, внос на тъканно-клетъчен алографт продукт и обмен на органи".

19. В допълнителните разпоредби:

а) в § 1:

аа) точка 14 се изменя така:

"14. "Тъканно-клетъчен алографт продукт" е продукт, получен от обработка или преработка на тъкани и клетки от човешки произход.";

бб) създават се т. 44 - 49:

"44. "Кръстосано донорство" е дейност по трансплантация, при която са изпълнени едновременно следните условия:

а) едно лице - първи донор, желае да стане жив донор на орган на конкретен пациент - първи реципиент, при наличие на условията на чл. 26, ал. 1 или ал. 2, т. 1, 2 или 4, но първият донор е биологически несъвместим с първия реципиент съгласно критериите, определени в наредбите по чл. 4, ал. 1 и чл. 33;

б) едно лице - втори донор, желае да стане жив донор на орган или тъкан на конкретен пациент - втори реципиент, при наличие на условията на чл. 26, ал. 1 или ал. 2, т. 1, 2 или 4, но вторият донор е биологически несъвместим с втория реципиент съгласно критериите, определени в наредбите по чл. 4, ал. 1 и чл. 33;

в) първият донор е биологически съвместим с втория реципиент, а вторият донор е биологически съвместим с първия реципиент.

45. "Държава - членка на изпращане" е държава - членка на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство, и Конфедерация Швейцария, от която се осигуряват органи, които са предмет на обмен, за извършване на трансплантация.

46. "Държава - членка на получаване" е държава - членка на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство, и Конфедерация Швейцария, в която се изпращат органите, които са предмет на обмен, предназначени за трансплантация.

47. "Еднократен внос" е вносът на специфичен вид тъкани, клетки или тъканно-клетъчни алографт продукти за лично ползване от даден реципиент или реципиенти, известни на извършващото внос лечебно заведение и на доставчика от третата страна преди извършването на вноса. Такъв внос на специфичен вид тъкани, клетки и тъканно-клетъчни алографт продукти не се извършва повече от веднъж за даден реципиент. Внос от един и същ доставчик от трета страна, който се извършва редовно или се повтаря, не се счита за "еднократен внос".

48. "Спешна ситуация" е възникване на обстоятелства, които застрашават качеството на трансплантацията и безопасността на живия донор и реципиента и които увеличават времето на студената исхемия на органа над препоръчителното.

49. "Неотложна необходимост" е непредвидена ситуация, в която няма друго решение освен спешен внос на тъкани и клетки от трета страна за незабавно използване при конкретен реципиент или конкретни реципиенти, чието здраве би било сериозно застрашено без такъв внос.";

б) в § 1а накрая се добавя "и Директива 2012/25/ЕС на Комисията от 9 октомври 2012 г. за установяване на информационните процедури за обмен между държавите членки на човешки органи, предназначени за трансплантация (ОВ, L 275/27 от 10 октомври 2012 г.), както и на Директива (ЕС) 2015/566 на Комисията от 8 април 2015 г. за прилагане на Директива 2004/23/ЕО по отношение на процедурите за контрол на спазването на еквивалентните стандарти за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки (ОВ, L 93/56 от 9 април 2015 г.)".

§ 38. Законът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник", с изключение на § 23, който влиза в сила от 1 януари 2021 г.

-------------------------

Законът е приет от 44-то Народно събрание на 4 юни 2020 г. и е подпечатан с официалния печат на Народното събрание.