НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 8 ОТ 2014 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ВНОС, ИЗНОС И ОБМЕН НА ОРГАНИ, ТЪКАНИ И КЛЕТКИ (ДВ, БР. 41 ОТ 2014 Г.)
НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 8 ОТ 2014 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ВНОС, ИЗНОС И ОБМЕН НА ОРГАНИ, ТЪКАНИ И КЛЕТКИ (ДВ, БР. 41 ОТ 2014 Г.)
Обн. ДВ. бр.34 от 28 Април 2017г.
§ 1. В чл. 1 се правят следните изменения и допълнения:
1. Досегашният текст става ал. 1.
2. Създават се ал. 2, 3 и 4:
"(2) Наредбата се прилага и при внос от трети страни на биопродукти, съдържащи тъкани или клетки от човешки произход по смисъла на § 1, т. 14 от допълнителните разпоредби на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, които са предназначени за използване при човека.
(3) Наредбата не се прилага при внос на тъкани, клетки, биопродукти и репродуктивни клетки при неотложна необходимост по смисъла на § 1, т. 6 от допълнителните разпоредби на Наредба № 22 от 2007 г. за условията и реда за регистриране и отчитане на дейностите по експертиза, вземане, присаждане, обработка, преработка, съхраняване и етикетиране на органи, тъкани и клетки и за изготвяне на ежегодни отчети от лечебните заведения (ДВ, бр. 39 от 2007 г.).
(4) В случаите по ал. 3 тъканите, клетките, биопродуктите и репродуктивните клетки се осигуряват от лечебното заведение по чл. 9, ал. 1 и 2, което ги регистрира и уведомява Изпълнителната агенция по трансплантация за осигуряване на тяхната проследимост."
§ 2. В наименованието на раздел III думите "тъкани и клетки" се заменят с "тъкани, клетки, биопродукти и репродуктивни клетки".
§ 3. В чл. 8, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения:
1. В основния текст думите "тъкани и клетки" се заменят с "тъкани, клетки и биопродукти".
2. В т. 1 думите "тъканите и клетките" се заменят с "тъканите, клетките и биопродуктите".
3. В т. 2:
а) в основния текст думите "тъканите и клетките" се заменят с "тъканите, клетките и биопродуктите";
б) в буква "а" думите "тъканите и клетките" се заменят с "тъканите, клетките и биопродуктите";
в) в буква "б" думите "тъкани и клетки" се заменят с "тъкани, клетки и биопродукти".
§ 4. В чл. 9 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1, в основния текст думите "тъкани или клетки" се заменят с "тъкани, клетки или биопродукти".
2. Алинея 3 се изменя така:
"(3) За получаване на разрешение за внос на тъкани, клетки, биопродукти или репродуктивни клетки ръководителят на лечебното заведение по ал. 1 и 2 подава заявление съгласно приложение № 5 до изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по трансплантация, към което прилага:
1. документи за съответствие с чл. 8;
2. заверен по надлежен ред превод от разрешението за дейност на доставчика от трета страна;
3. копие от писмено споразумение с доставчика от третата държава относно спазване на изискванията за качество и безопасност на тъканите, клетките и биопродуктите, предназначени за внос съгласно т. 53.6.2 от приложението към член единствен на Наредба № 6 от 2007 г. за утвърждаване на медицински стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки (ДВ, бр. 23 от 2007 г.);
4. информация за тъканите, клетките, биопродуктите или репродуктивните клетки (документи за вирусологични, серологични и микробиологични изследвания, както и информация за всеки етап от дейностите по обработка, преработка, етикетиране, съхраняване и транспортиране на тъканите, клетките и биопродуктите, и за начина на тяхното извършване, а за репродуктивните клетки - информация за всеки етап на вземане, съхраняване и транспортиране);
5. описание на критериите, използвани за определяне и оценка на донора, и на информацията, предоставена на донора или на лицата по чл. 21, ал. 1, т. 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки;
6. информация за центровете за извършване на контрол, които доставчиците от третите страни използват, и за изследванията, които центровете извършват;
7. информация за методите, използвани при преработването на тъканите и клетките, включително за валидирането на процедурите за преработване на тъкани и клетки;
8. описание на съоръженията, критичните оборудване и материали и критериите, използвани за контрол на качеството и на околната среда за всяка дейност, извършвана от доставчика от третата страна;
9. информация относно условията за освобождаване на тъкани, клетки и биопродукти от доставчика от третата страна;
10. данни за подизпълнителите на доставчика от третата страна - наименование, идентификационни данни, място на регистрация и на дейност, и описание на извършваните от подизпълнителите дейности;
11. списък на видовете тъкани, клетки и биопродукти и информация за дейностите по даряване, доставяне, контрол, преработване или съхраняване, които се извършват преди вноса от доставчика от третата държава или от негов подизпълнител, както и на държавите, в които се извършват;
12. списък на видовете тъкани, клетки и биопродукти и информация за дейностите по даряване, доставяне, контрол, преработване или съхраняване, които ще се извършват след вноса от лечебното заведение;
13. списък на стандартните оперативни процедури на лечебното заведение, свързани с вноса, включително относно прилагането на Единния европейски код, получаването и съхранението на внесените тъкани и клетки, управлението на нежеланите инциденти и реакции и проследимостта на тъканите и клетките от донора до реципиента;
14. длъжностна характеристика на отговорното лице по чл. 15г, ал. 1 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки;
15. копие на първичния етикет на тъканите, клетките и биопродуктите, етикета при преопаковането, етикета на външната опаковка и на транспортните контейнери;
16. документи за съответствие с изискванията на чл. 26 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки при внос на тъкани от жив донор;
17. обобщение на резултатите от последната инспекция на доставчика от третата държава, извършена от съответния компетентен орган от третата държава, включително датата и вида на инспекцията и основните заключения от нея."
3. Създава се нова ал. 4:
"(4) При еднократен внос към заявлението се прилагат документите по ал. 3, т. 11, 12 и 16."
4. Досегашната ал. 4 става ал. 5.
§ 5. В допълнителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения:
1. В § 1:
а) създава се нова т. 3:
"3. "Еднократен внос" е вносът на специфичен вид тъкани, клетки или биопродукти за лично ползване от даден реципиент или реципиенти, известни на извършващото внос лечебно заведение и на доставчика от третата държава преди извършването на вноса. Такъв внос на специфичен вид тъкани, клетки и биопродукти не се извършва повече от веднъж за даден реципиент. Внос от един и същ доставчик от трета държава, който се извършва редовно или се повтаря, не се счита за "еднократен внос.";
б) досегашната т. 3 става т. 4.
2. В § 4 в края се поставя запетая и се добавя "както и на Директива 2015/566 на Комисията от 8 април 2015 г. за прилагане на Директива 2004/23/ЕО по отношение на процедурите за контрол на спазването на еквивалентните стандарти за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки (ОВ, L 93, 09/04/2015)."
§ 6. Приложение № 5 към чл. 9, ал. 3 се изменя така:
"Приложение № 5 към чл. 9, ал. 3
|
ДО: ИЗПЪЛНИТЕЛНИЯ ДИРЕКТОР НА ИЗПЪЛНИТЕЛНАТА АГЕНЦИЯ ПО ТРАНСПЛАНТАЦИЯ |
|
ЗАЯВЛЕНИЕ за внос на тъкани/клетки за трансплантация, на биопродукти или репродуктивни клетки за асистирана репродукция
Съдържа лични данни. Да се предпазва от неразрешено разкриване или достъп.
|
|
На основание чл. 9, ал. 3 от Наредба № 8 от 2014 г. за условията и реда за внос, износ и обмен на органи, тъкани и клетки подавам заявление за издаване на разрешение за осъществяване на внос на тъкани/клетки, предназначени за трансплантация/биопродукти/репродуктивни клетки, предназначени за асистирана репродукция (ненужното се зачертава), от |
|
……………………………………………………………………………………………..……….....……….. |
|
(пълно наименование на лечебното заведение, телефон, факс, е-mail, код по указателя на Европейския съюз на лечебните заведения за работа с тъкани, интернет страница) |
|
със седалище и адрес на управление ……………………………………………………..……….....…….., |
|
осъществяващо лечебна дейност съгласно ……………………………………………………….......……, |
|
(наименование и номер на акта, по силата на който лечебното заведение осъществява лечебна дейност) |
|
представлявано от ……………………………………………………………….…………………....……... |
|
(трите имена на лицето, представляващо лечебното заведение) |
|
Тъкани/клетки/биопродукти или репродуктивни клетки ще бъдат внесени от |
|
……………………………………………………………………………………….………………......……. |
|
(държава; институцията (включително подизпълнителят/подизпълнителите), които предоставят тъкани/ клетки/биопродукти/репродуктивни клетки, телефон, факс, e-mail) |
|
…………………………………………………………………………………………………..…......………. |
|
(име на лицето, което представлява институцията, телефон, факс, e-mail) |
|
……………………………………………………………………………………………………..…......……. |
|
(вид и количество на тъканите/клетките/биопродуктите/репродуктивните клетки) |
|
УИНД: ......................................................... УИНР: .......................................................................... |
|
(уникален идентификационен номер на донора) (уникален идентификационен номер на |
|
реципиента на тъкани и клетки) |
|
…………………………………………………………………………………………………….......………. |
|
(за тъкани/клетки и биопродукти: начин на обработка, преработка, етикетиране, съхраняване и транспортиране) |
|
……………………………………………………………………………………………………........………. |
|
(за репродуктивни клетки: начин на вземане, съхраняване и транспортиране) |
|
Тъканите/клетките/биопродуктите или репродуктивните клетки ще се придружават от документи с данни за вирусологични, серологични и микробиологични изследвания. |
|
(приложени документи: .................................................) |
|
……………………………………………………………………………………………………..…......……. |
|
(имена на лицето, отговарящо за предаването на тъканите/клетките/биопродуктите/репродуктивните клетки, телефон, факс, е-mail) |
|
Условия, с които вносът е обвързан, ако има такива: |
|
……………………………………………………………………………………………………..…......……. |
|
Държави - членки на EC, в които ще се разпределят внесените тъкани, клетки, биопродукти, репродуктивни клетки |
|
(ако са известни): ……………………………………………………………………………………….......… |
|
…………………………………………………….. |
|
(име на ръководителя на лечебното заведение) |
|
……….……………………………………………. |
|
(подпис) (дата и час) (печат) |
"
§ 7. Приложение № 6 към чл. 9, ал. 4 се изменя така:
"Приложение № 6 към чл. 9, ал. 5
|
Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я |
|
ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ТРАНСПЛАНТАЦИЯ
|
|
РАЗРЕШЕНИЕ за внос на тъкани/клетки за трансплантация, на биопродукти или репродуктивни клетки за асистирана репродукция
|
|
№ ................../............ 20.... г. |
|
На основание чл. 38, ал. 1 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, чл. 134, ал. 1 от Закона за здравето и чл. 9, ал. 5 от Наредба № 8 от 2014 г. за условията и редa за внос, износ и обмен на органи, тъкани и клетки във връзка със заявление с вх. № ............/........... 20.... г. до изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по трансплантация
|
|
РАЗРЕШАВАМ: |
|
на ……………………………………………………………………………………………………....……… |
|
(пълно наименование на лечебното заведение, телефон, факс, e-mail, код по указателя на Европейския съюз на лечебните заведения за работа с тъкани, интернет страница) |
|
със седалище и адрес на управление ……………………………………………………………....………., |
|
осъществяващо лечебна дейност съгласно ………………………………………………………......…….., |
|
(наименование и номер на акта, по силата на който лечебното заведение осъществява лечебна дейност) |
|
представлявано от ……………………………………………………………………………………...……. |
|
(трите имена на лицето, представляващо лечебното заведение) |
|
ДА ИЗВЪРШИ ВНОС НА ТЪКАНИ/КЛЕТКИ ПРЕДНАЗНАЧЕНИ ЗА ТРАНСПЛАНТАЦИЯ, БИОПРОДУКТИ ИЛИ РЕПРОДУКТИВНИ КЛЕТКИ, ПРЕДНАЗНАЧЕНИ ЗА АСИСТИРАНА РЕПРОДУКЦИЯ |
|
(посочва се приложимото)
|
|
от ……………………………………………………………………………………………………....……… |
|
(посочва се държавата, която предоставя тъканите/клетките/биопродуктите/репродуктивните клетки) |
|
от ……………………………………………………………………………………………………....………. |
|
(посочва се институцията (включително подизпълнителят/подизпълнителите), които предоставят тъканите/ |
|
клетките/биопродуктите/репродуктивните клетки, телефон, факс, е-mail) |
|
…………………………………………………………………………………………………………....…… |
|
(вид и количество на тъканите/клетките/биопродуктите/репродуктивните клетки) |
|
УИНД: .......................................................... УИНР: .................................................................................... |
|
(уникален идентификационен номер на донора) (уникален идентификационен номер на |
|
реципиента) |
|
………………………………………………………………………………………………………...……….. |
|
(за тъкани/клетки/биопродукти: начин на обработка, преработка, етикетиране, съхраняване и транспортиране) |
|
……………………………………………………………………………………………………….....………. |
|
(за репродуктивни клетки: начин на вземане, съхраняване и транспортиране) |
|
Тъканите/клетките/биопродуктите или репродуктивните клетки да се придружават от документи с данни за вирусологични, серологични и микробиологични изследвания. |
|
(приложени документи: ...........................)
|
|
РАЗРЕШЕНИЕТО Е: |
|
(отбелязва се приложимото) |
|
0 - ЕДНОКРАТНО (попълват се данните на реципиента) |
|
0 - МНОГОКРАТНО (за посочените видове тъкани/клетки/биопродукти/репродуктивни клетки и при дефинираните обстоятелства) |
|
…………….………………………………………………. |
|
(имена на изпълнителен директор на ИАТ) |
|
…..………………………………… |
|
(подпис) (дата и час) (печат) |
|
…….……..…………………………………………………. |
|
(дата и час на предоставяне на тъканите/клетките/ биопродуктите/репродуктивните клетки) |
|
……………………………………………………………………………………………….....………………. |
|
(имена на лицето, отговарящо за предаването на тъканите/клетките/биопродуктите/репродуктивните клетки, |
|
телефон, факс, е-mail) |
|
Условия, с които вносът е обвързан, ако има такива: |
|
………………………………………………………………………………………………………....………. |
|
Държави - членки на EC, в които ще се разпределят внесените тъкани, клетки, биопродукти, репродуктивни клетки (ако са известни): |
|
………………………………………………………………………………………………………....……….. |
"
Заключителни разпоредби
§ 8. Наредбата влиза в сила от 29 април 2017 г.
