НАРЕДБА ЗА СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ И ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО ЗА ЕЛЕКТРОМАГНИТНА СЪВМЕСТИМОСТ

Чл. 16. Когато вносител или дистрибутор пуска на пазара устройство със своето име или търговска марка или променя устройство, което вече е пуснато на пазара, по такъв начин, че съответствието с изискванията на наредбата може да бъде засегнато, той се счита за производител и изпълнява задълженията на производителя.

Чл. 17. (1) Всеки икономически оператор поддържа регистър, който съдържа информация за всеки икономически оператор, който му е доставил дадено устройство, и за всеки икономически оператор, на който е доставил дадено устройство.

(2) Информацията по ал. 1 и документите, които доказват осъществената доставка, се съхраняват за период 10 години след датата на доставката и при поискване се предоставят на органите за надзор на пазара.

Чл. 18. (1) Когато пуска устройство на пазара, производителят гарантира, че устройството е проектирано и произведено в съответствие със съществените изисквания, определени в приложение № 1.

(2) Производителят изготвя техническата документация, посочена в приложение № 2, и провежда или организира провеждането на съответната процедура за оценяване на съответствието съгласно чл. 12.

(3) Когато съответствието на устройството с приложимите съществени изисквания е доказано чрез прилагането на процедурата по ал. 2, производителят съставя ЕС декларация за съответствие и нанася маркировката "CE".

(4) Производителят съхранява техническата документация и ЕС декларацията за съответствие в продължение на 10 години, след като устройството е било пуснато на пазара.

Чл. 19. (1) Производителят прилага процедури, чрез които гарантира, че при серийно производство устройствата остават в съответствие с приложимите изисквания.

(2) При изпълнение на изискването по ал. 1 производителят взема предвид по подходящ начин промените в проекта или в характеристиките на устройството и промените в хармонизираните стандарти или в други технически спецификации, чрез позоваване на които е декларирано съответствието на устройството.

Чл. 20. (1) Производителят гарантира, че върху всяко устройство, което е пуснал на пазара, има нанесен тип, партиден или сериен номер или някакъв друг елемент, който позволява идентификацията на устройството. Когато размерът или естеството на устройството не позволяват това, производителят гарантира, че тази информация е нанесена върху опаковката или в документ, който придружава устройството.

(2) Производителят нанася върху устройството своето име и регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и пощенския адрес, на който може да се осъществи връзка с него. Когато това не е възможно, производителят нанася информацията върху опаковката или в документ, който придружава устройството. Адресът посочва едно-единствено място, където производителят може да бъде намерен, и се представя по начин, разбираем за крайните ползватели и органите за надзор на пазара.

Чл. 21. Производителят гарантира, че устройството се придружава от инструкции и от информацията по чл. 7 на български език. Тези инструкции и информация, както и всички етикети трябва да са ясни, разбираеми и смислени.

Чл. 22. (1) Когато производителят счита или има основание да счита, че дадено устройство, което е пуснал на пазара, не съответства на наредбата, той незабавно и както е целесъобразно за конкретния случай, предприема необходимите мерки за привеждането на устройството в съответствие, за изтеглянето му или за изземването му.

(2) В случаите по ал. 1, когато устройството представлява риск, производителят незабавно информира за това органите за надзор на пазара по чл. 27, ал. 2 ЗТИП и компетентните органи на държавите членки, в които такива устройства са предоставени на пазара, като предоставя подробна информация, по-специално за несъответствието на устройството с приложимите изисквания и за предприетите коригиращи действия.

Чл. 23. (1) При обосновано искане от органите за надзор на пазара по чл. 27, ал. 2 ЗТИП или от компетентен орган на друга държава членка производителят предоставя на хартиен или на електронен носител цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на дадено устройство. Тази информация и документация се предоставя на органите за надзор на пазара по чл. 27, ал. 2 ЗТИП на български език или на език, на който е налична, при условие че е разбираем за тези органи.

(2) За нуждите на административно и/или административно-наказателно производство производителят предоставя на български език информацията и документацията по ал. 1 на органите за надзор на пазара по чл. 27, ал. 2 ЗТИП в определен от тях срок.

(3) По искане на органите по ал. 1 производителят оказва съдействие при всяко предприето действие за отстраняване на рисковете, свързани с устройствата, които е пуснал на пазара.

Чл. 24. (1) Производителят може да определи писмено свой упълномощен представител.

(2) Упълномощеният представител изпълнява задачите, определени в пълномощното от производителя.

(3) Производителят не включва в пълномощното на упълномощения представител задълженията по чл. 18, ал. 1 и задължението за изготвяне на техническа документация по чл. 18, ал. 2.

(4) Производителят включва в пълномощното на упълномощения представител най-малко следното:

1. да съхранява на разположение на органите за надзор на пазара в продължение на 10 години след пускането на устройството на пазара техническата документация и ЕС декларацията за съответствие;

2. при обосновано искане от органите за надзор на пазара по чл. 27, ал. 2 ЗТИП или от компетентен орган на друга държава членка да предостави на тези органи цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на дадено устройство;

3. по искане на органите за надзор на пазара по чл. 27, ал. 2 ЗТИП или на компетентните органи на другите държави членки да оказва съдействие при всяко предприето действие за отстраняване на рисковете, свързани с устройствата, попадащи в рамките на пълномощното му.

Чл. 25. Вносителят пуска на пазара само устройства, които съответстват на изискванията на наредбата.

Чл. 26. (1) Преди да пусне на пазара дадено устройство, вносителят гарантира, че:

1. производителят е съставил техническата документация и е провел съответната процедура за оценяване на съответствието съгласно чл. 12;

2. производителят е изпълнил задълженията си по чл. 20;

3. маркировката "СЕ" е нанесена съгласно чл. 15;

4. устройството е придружено от изискваните документи.

(2) Вносителят гарантира, че устройството се придружава от инструкции и от информацията по чл. 7 на български език.

Чл. 27. (1) Вносителят нанася върху устройството своето име и регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и пощенския адрес, на който може да се осъществи връзка с него. Адресът се представя по начин, разбираем за крайните ползватели и органите за надзор на пазара.

(2) Когато изпълнението на задължението по ал. 1 изисква от вносителя да отвори опаковката на устройството или когато размерът или естеството на устройството не позволява информацията по ал. 1 да се нанесе върху него, тази информация се нанася върху опаковката на устройството или в документ, който го придружава.

Чл. 28. (1) Когато вносителят счита или има основание да счита, че дадено устройство не съответства на съществените изисквания, определени в приложение № 1, той не го пуска на пазара, докато не бъде приведено в съответствие.

(2) В случаите по ал. 1, когато устройството представлява риск, вносителят информира за това производителя и органите за надзор на пазара.

Чл. 29. Вносителят гарантира, че докато отговаря за дадено устройство, условията на съхранение или транспортиране не застрашават неговото съответствие със съществените изисквания, определени в приложение № 1.

Чл. 30. (1) Вносителят съхранява на разположение на органите за надзор на пазара копие от ЕС декларацията за съответствие в продължение на 10 години след пускането на устройството на пазара.

(2) В продължение на 10 години след пускането на устройството на пазара вносителят гарантира, че при поискване техническата документация може да бъде предоставена на органите за надзор на пазара.

Чл. 31. (1) Когато вносителят счита или има основание да счита, че дадено устройство, което е пуснал на пазара, не съответства на наредбата, той незабавно и както е целесъобразно за конкретния случай, предприема необходимите мерки за привеждането на устройството в съответствие, за изтеглянето му или за изземването му.

(2) В случаите по ал. 1, когато устройството представлява риск, вносителят незабавно информира за това органите за надзор на пазара по чл. 27, ал. 2 ЗТИП и компетентните органи на държавите членки, в които такива устройства са предоставени на пазара, като предоставя подробна информация, по-специално за несъответствието на устройството с приложимите изисквания и за предприетите коригиращи действия.

Чл. 32. (1) При обосновано искане от органите за надзор на пазара по чл. 27, ал. 2 ЗТИП или от компетентен орган на друга държава членка вносителят предоставя на хартиен или на електронен носител цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на дадено устройство. Тази информация и документация се предоставя на органите за надзор на пазара по чл. 27, ал. 2 ЗТИП на български език или на език, на който е налична, при условие че е разбираем за тези органи.

(2) За нуждите на административно и/или административно-наказателно производство вносителят предоставя на български език информацията и документацията по ал. 1 на органите за надзор на пазара по чл. 27, ал. 2 ЗТИП в определен от тях срок.

(3) По искане на органите по ал. 1 вносителят оказва съдействие при всяко предприето действие за отстраняване на рисковете, свързани с устройствата, които е пуснал на пазара.

Чл. 33. Когато предоставя на пазара дадено устройство, дистрибуторът действа с дължимата грижа по отношение на изискванията на наредбата.

Чл. 34. Преди да предостави на пазара дадено устройство, дистрибуторът се уверява, че:

1. маркировката "CE" е нанесена съгласно чл. 15;

2. устройството е придружено от инструкции и от информацията по чл. 7 на български език и от другите изисквани документи;

3. производителят е изпълнил задълженията си по чл. 20;

4. вносителят е изпълнил задълженията си по чл. 27.

Чл. 35. (1) Когато дистрибуторът счита или има основание да счита, че дадено устройство не съответства на съществените изисквания, определени в приложение № 1, той не го предоставя на пазара, докато не бъде приведено в съответствие.

(2) В случаите по ал. 1, когато устройството представлява риск, дистрибуторът информира за това производителя или вносителя, както и органите за надзор на пазара.

Чл. 36. Дистрибуторът гарантира, че докато отговаря за дадено устройство, условията на съхранение или транспортиране не застрашават неговото съответствие със съществените изисквания, определени в приложение № 1.

Чл. 37. (1) Когато счита или има основание да счита, че дадено устройство, което е предоставил на пазара, не съответства на наредбата, дистрибуторът се уверява, че са предприети необходимите мерки за привеждането на устройството в съответствие, за изтеглянето му или за изземването му, както е целесъобразно за конкретния случай.

(2) В случаите по ал. 1, когато устройството представлява риск, дистрибуторът незабавно информира за това органите за надзор на пазара по чл. 27, ал. 2 ЗТИП и компетентните органи на държавите членки, в които такива устройства са предоставени на пазара, като предоставя подробна информация, по-специално за несъответствието на устройството с приложимите изисквания и за предприетите коригиращи действия.

Чл. 38. (1) При обосновано искане от органите за надзор на пазара по чл. 27, ал. 2 ЗТИП или от компетентен орган на друга държава членка дистрибуторът предоставя на хартиен или на електронен носител цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на дадено устройство.

(2) По искане на органите по ал. 1 дистрибуторът оказва съдействие при всяко предприето действие за отстраняване на рисковете, свързани с устройствата, които е предоставил на пазара.

Чл. 39. (В сила от 25.03.2016 г.) (1) Лицето, което кандидатства за получаване на разрешение за извършване на оценяване на съответствието, трябва да отговаря на изискванията на чл. 10, ал. 1 ЗТИП и БДС EN ISO/IEC 17065 и:

1. да е трета страна, независима от организацията или от устройствата, които оценява;

2. да не е проектант, производител, доставчик, купувач, собственик, ползвател или лице, което монтира или поддържа устройствата, които оценява, нито да е представител на някое от тези лица;

3. да не взема пряко участие в проектирането, производството или конструирането, продажбата, монтирането, използването или поддържането на устройствата, които оценява, нито да представлява лица, ангажирани в тези дейности;

4. да не извършва дейност, включително консултантска, която може да е в противоречие с неговата независима преценка или почтено поведение по отношение на дейностите по оценяване на съответствието, за които кандидатства;

5. да осигурява, че дейностите по оценяване на съответствието се осъществяват с най-висока степен на почтено професионално поведение и необходимата техническа компетентност в определената област и че е напълно освободено от всякакъв натиск и облаги, включително финансови, които могат да повлияят на неговата преценка или на резултатите от неговите дейности по оценяване на съответствието, особено по отношение на лица или групи лица с интереси от резултатите от тези дейности;

6. да гарантира безпристрастността на членовете на висшето ръководство и на персонала, отговорен за изпълнението на задачите по оценяване на съответствието;

7. да осигурява, че възнаграждението на членовете на висшето ръководство и на персонала, отговорен за изпълнението на задачите по оценяване на съответствието, не зависи от броя на извършените оценки или от резултатите от тях;

8. да е в състояние да осъществява всички задачи по оценяване на съответствието, предвидени за него в раздел II от приложение № 2, независимо дали тези задачи се изпълняват от самото лице, или от негово име и на негова отговорност;

9. да разполага със средствата, необходими за изпълнение на техническите и административните задачи, свързани с дейностите по оценяване на съответствието, по подходящ начин;

10. по всяко време и за всеки вид или категория устройства, за които кандидатства, да разполага с необходимите:

а) персонал с технически знания и с достатъчен и подходящ опит за изпълнение на задачите по оценяване на съответствието;

б) описания на процедурите, в съответствие с които се извършва оценяването на съответствието, гарантиращи прозрачността и възможността за повтаряне на тези процедури;

в) процедури за изпълнение на дейностите по оценяване на съответствието, които надлежно отчитат размера на дадено предприятие, сектора, в който осъществява дейност, и неговата структура, както и степента на сложност на съответната технология на продукта и масовия или серийния характер на производството;

11. да прилага подходящи политики и процедури, които позволяват разграничение между задачите, които изпълнява като нотифициран орган, и всички други дейности;

12. да има разработена процедура за разглеждане на възражения срещу негови решения, свързани с оценяване на съответствието;

13. да има система за управление, съобразена с БДС EN ISO/IEC 17065 и с наредбата;

14. да разполага с персонал, отговорен за изпълнението на задачите по оценяване на съответствието, който притежава:

а) необходимата техническа и професионална квалификация, обхващаща цялата дейност по оценяване на съответствието, за която кандидатства;

б) достатъчни познания за изискванията относно оценките, които извършва, и подходящи правомощия за осъществяване на такива оценки;

в) подходящи знания и разбиране на съществените изисквания, определени в приложение № 1, на приложимите хармонизирани стандарти и на съответните разпоредби на законодателството на Европейския съюз за хармонизация, както и на съответното национално законодателство;

г) способности да изготвя сертификати, записи и доклади, доказващи, че оценките са били направени;

15. да участва във или да гарантира, че персоналът, отговорен за изпълнението на задачите по оценяване на съответствието, е информиран за съответните дейности по стандартизация и дейностите на координационната група на органите, нотифицирани от държавите членки за устройства, и да прилага като общи насоки административните решения и документи, приети в резултат от работата на тази група;

16. да гарантира, че дейността на неговите подизпълнители и поделения не влияе върху поверителността, обективността и безпристрастността на неговата дейност по оценяване на съответствието.

(2) Лице, което принадлежи към стопанска асоциация и/или професионална федерация, представляващи предприятия, участващи в проектирането, производството, доставката, сглобяването, използването или поддържането на устройствата, които това лице оценява, може да се счита за лице по ал. 1, т. 1, при условие че са доказани неговата независимост и липсата на конфликт на интереси.

(3) Изискванията по ал. 1, т. 2 - 5 се прилагат и за членовете на висшето ръководство и за персонала, отговорен за изпълнение на задачите по оценяване на съответствието на органа за оценяване на съответствието.

(4) Изискването по ал. 1, т. 2 не изключва употребата на оценявани устройства, които са необходими за дейностите по оценяване на съответствието, или употребата на такива устройства за лични цели.

Чл. 40. (В сила от 25.03.2016 г.) (1) (Доп. - ДВ, бр. 87 от 2017 г., в сила от 31.10.2017 г.) Лицето по чл. 39 подава до председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор писмено заявление по образец, в което се посочват видовете устройства, за които желае да получи разрешение, а също така и единен идентификационен код (ЕИК) по чл. 23 от Закона за търговския регистър. Към заявлението се прилагат:

1. (отм. - ДВ, бр. 87 от 2017 г., в сила от 31.10.2017 г.);

2. (отм. - ДВ, бр. 87 от 2017 г., в сила от 31.10.2017 г.);

3. справка в табличен вид, съдържаща видовете устройства, приложимите за тях съществени изисквания и хармонизираните стандарти, които ще се прилагат при оценяване на съответствието;

4. списък на стандартите по чл. 11, които притежава, отнасящи се до устройствата, посочени в заявлението;

5. процедурите за извършване на оценяване на съответствието съгласно раздел II от приложение № 2;

6. наръчник, процедури и документи от по-ниски йерархични нива на системата за управление;

7. декларации на лицето и на наетия от него персонал за обстоятелствата по чл. 10, ал. 1, т. 8 ЗТИП и чл. 39, ал. 1, т. 2 - 5 и ал. 3 от наредбата;

8. (изм. - ДВ, бр. 87 от 2017 г., в сила от 31.10.2017 г.) списък на персонала с разпределение на функциите и информация за вида на правоотношението, документите за образование, допълнително придобита квалификация и професионална автобиография, както и справка относно неговата компетентност и опит за извършване на оценяване на съответствието по заявения обхват;

9. копие от договора за застраховка за вредите, които могат да настъпят вследствие на неизпълнение на задълженията му, свързани с дейностите по оценяване на съответствието;

10. документ за платена такса за проверка на документи по чл. 12, ал. 1 ЗТИП, определена в чл. 27 от Тарифа № 11 за таксите, които се събират в системата на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор по Закона за държавните такси.

(2) Образецът на заявлението по ал. 1 се утвърждава от председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор и се публикува на електронната страница на агенцията.

(3) В случаите по чл. 11, ал. 2 ЗТИП лицето, което кандидатства за получаване на разрешение за оценяване на съответствието, подава до председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор заявлението по ал. 1, придружено от:

1. (изм. - ДВ, бр. 87 от 2017 г., в сила от 31.10.2017 г.) документите по ал. 1, т. 3 - 5 и 8 - 10;

2. сертификат за акредитация, издаден от Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" по стандарт БДС EN ISO/IEC 17065, в чийто обхват са включени устройствата, за които кандидатства.

(4) Оценяването на изпълнението на изискванията на чл. 39 се извършва съгласно процедура, утвърдена от председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор и публикувана на електронната страница на агенцията.

(5) (Нова - ДВ, бр. 87 от 2017 г., в сила от 31.10.2017 г.) За обстоятелствата по чл. 10, ал. 1, т. 2 и 7 ЗТИП се извършва служебна проверка.

(6) (Предишна ал. 5, доп. - ДВ, бр. 87 от 2017 г., в сила от 31.10.2017 г.) При положителен резултат от проверките на документите по ал. 1 и 3 и служебната проверка по ал. 5 кандидатът за издаване на разрешение за оценяване на съответствието внася такса за проверка на място по чл. 12а, ал. 1 ЗТИП за установяване компетентността за изпълнение на заявената процедура за оценяване на съответствието, определена в чл. 27 от Тарифа № 11 за таксите, които се събират в системата на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор по Закона за държавните такси.

(7) (Предишна ал. 6 - ДВ, бр. 87 от 2017 г., в сила от 31.10.2017 г.) Председателят на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор взема решение за издаване на разрешение само при положителен резултат от проверката на документи и проверката на място.

Чл. 41. (В сила от 25.03.2016 г.) (1) В случаите по чл. 12а, ал. 7 ЗТИП председателят на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор предоставя на Европейската комисия и на другите държави членки информация за дейностите по оценяване на съответствието и обхвата на устройствата, както и документите за резултатите от извършената оценка на компетентността на органа за оценяване на съответствието и на способността му да изпълнява посочените дейности по оценяване на съответствието.

(2) В случаите по чл. 12а, ал. 7 ЗТИП, когато в резултат на разглеждане на възражение Европейската комисия отправи искане, включително чрез приемане на акт за изпълнение, за предприемане на коригиращи действия или за оттегляне на нотификацията, в срок до един месец от получаване на искането или на акта за изпълнение председателят на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор:

1. писмено уведомява заявителя за установените несъответствия и определя срок за отстраняването им, или

2. отказва с мотивирана заповед издаването на разрешение, или

3. издава разрешение за извършване на оценяване на съответствието.

(3) Председателят на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор информира Европейската комисия за предприетите действия по ал. 2.

(4) В случаите по чл. 12а, ал. 7 ЗТИП, когато не са повдигнати възражения или не са останали неудовлетворени възражения на Европейската комисия или на други държави членки и Европейската комисия е определила идентификационен номер на лицето, председателят на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор издава разрешение за извършване на оценяване на съответствието.

(5) При издаване на разрешението за извършване на оценяване на съответствието се заплаща таксата, определена в чл. 27, ал. 1, т. 3 от Тарифа № 11 за таксите, които се събират в системата на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор по Закона за държавните такси.

(6) Разрешението за оценяване на съответствието не може да се прехвърля или преотстъпва на други физически или юридически лица.

Чл. 42. (В сила от 25.03.2016 г.) (1) Председателят на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор информира Европейската комисия и другите държави членки за всякакви последващи промени в издадените разрешения.

(2) Председателят на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор оказва съдействие на Европейската комисия при разглеждане на възражения срещу органи, нотифицирани по реда на наредбата, като, при поискване, предоставя цялата информация, свързана с основанията за нотификацията или с поддържане на компетентността, на съответния нотифициран орган.

Чл. 43. (В сила от 25.03.2016 г.) (1) Ежегодните планирани проверки по чл. 14в, ал. 1 ЗТИП се извършват съгласно процедура, утвърдена от председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор и публикувана на електронната страница на агенцията.

(2) Извънредните проверки по чл. 14в, ал. 2 ЗТИП се извършват на място при лицата, получили разрешение за извършване на оценяване на съответствието, и обхващат:

1. допуснатите несъответствия с изискванията на чл. 10 ЗТИП и/или на чл. 39 от наредбата, за които е постъпила информация, причините за възникването им и начините за тяхното отстраняване;

2. пропуски при изпълнението на процедурите за оценяване на съответствието;

3. възможността на лицето да продължава да извършва дейността си по оценяване на съответствието.

(3) При извършване на проверките по ал. 1 и 2 лицето, получило разрешение за извършване на оценяване на съответствието, заплаща разходите за командироване на експертите от комисията по чл. 14в, ал. 3 ЗТИП.

Чл. 44. (В сила от 25.03.2016 г.) (1) Когато нотифициран орган възлага конкретни задачи, свързани с оценяване на съответствието, на подизпълнители или използва поделенията си, той гарантира, че подизпълнителят или поделението отговаря на изискванията по чл. 39. Нотифицираният орган информира за това председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор, като предоставя резултатите от извършената оценка на подизпълнителя или на поделението.

(2) В 14-дневен срок от предоставяне на информацията по ал. 1 председателят на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор одобрява използването на подизпълнителя или поделението или взема решение за извършване на извънредна проверка.

(3) Нотифицираният орган поема пълната отговорност за задачите, изпълнявани от подизпълнители или поделения, без значение къде са установени те.

(4) Дейности по оценяване на съответствието могат да се възлагат на подизпълнители или да се изпълняват от поделения на нотифицирания орган само със съгласието на клиента.

(5) Нотифицираният орган съхранява на разположение на председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор съответните документи относно оценката на квалификацията на всеки подизпълнител или поделение и относно работата по оценяване на съответствието, извършена от тях съгласно раздел II от приложение № 2.

(6) Нотифицираният орган може да възлага задачи на един или повече подизпълнители или поделения, като не се разрешава тези подизпълнители и поделения да възлагат задачите на други лица.

Чл. 45. (В сила от 25.03.2016 г.) (1) Всеки нотифициран орган извършва оценяване на съответствието съгласно раздел II от приложение № 2.

(2) Оценяването на съответствието се осъществява по пропорционален начин, като се избягва ненужната тежест за икономическите оператори. Нотифицираният орган осъществява своята дейност, като надлежно отчита размера на дадено предприятие, сектора, в който то осъществява дейност, неговата структура, степента на сложност на съответната технология и масовия или серийния характер на производството. Нотифицираният орган отчита тези обстоятелства, без да намалява степента на взискателност и нивото на защита, изисквани за осигуряване на съответствието на устройството с изискванията на наредбата.

Чл. 46. (В сила от 25.03.2016 г.) (1) Когато нотифицираният орган прецени, че определен производител не е осигурил съответствието на устройството със съществените изисквания, определени в приложение № 1, или със съответните хармонизирани стандарти или други технически спецификации, той изисква от този производител да предприеме подходящи коригиращи действия и не издава съответния сертификат.

(2) Когато в процеса на наблюдение за осигуряване на съответствие след издаването на съответния сертификат нотифицираният орган установи, че дадено устройство не отговаря на изискванията, той изисква от производителя да предприеме подходящи коригиращи действия и спира действието или отнема сертификата, ако това се налага.

(3) Когато не са предприети коригиращи действия или те не дадат необходимия резултат, нотифицираният орган ограничава, спира действието или отнема съответния сертификат, в зависимост от случая.

Чл. 47. (В сила от 25.03.2016 г.) (1) Нотифицираните органи изпълняват задълженията по чл. 14а, 14б и 20а ЗТИП, съхраняват документите и предоставят информацията, определени в раздел II от приложение № 2.

(2) Докладът по чл. 14а ЗТИП съдържа и информация за:

1. откази, ограничавания, спиране на действието, отнемане или други наложени ограничения по отношение на издаваните сертификати;

2. дейностите по оценяване на съответствието, извършени в други държави;

3. възлагане на задачи, свързани с оценяване на съответствието, на подизпълнители или поделения.

(3) Всеки нотифициран орган информира председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор в 7-дневен срок за всички искания за предоставяне на информация, получени от органи за надзор на пазара на други държави членки относно дейността му по оценяване на съответствието.

(4) Всеки нотифициран орган предоставя на другите нотифицирани органи, които осъществяват подобни дейности по оценяване на съответствието, чийто предмет са същите устройства, информация за отрицателни и при поискване, положителни резултати от оценяване на съответствието.

Чл. 48. (В сила от 25.03.2016 г.) (1) При прекратяване на дейността си нотифицираните органи са длъжни да уведомят председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор и своите клиенти. В 7-дневен срок от уведомлението нотифицираният орган предоставя досиетата на своите клиенти на председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор.

(2) В 7-дневен срок от влизането в сила на заповедта за отнемане или ограничаване на разрешението органът за оценяване на съответствието информира съответно всички или заинтересованите свои клиенти и предава досиетата им на председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор.

(3) В едномесечен срок от уведомлението по ал. 1 и 2 клиентите на нотифицирания орган, който е прекратил дейността си или чието разрешение е било отнето или ограничено, могат писмено да поискат от председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор да предостави техни досиета на друг, посочен от тях, нотифициран орган.