НАРЕДБА № 10 ОТ 20 ДЕКЕМВРИ 2013 Г. ЗА ИЗИСКВАНИЯТА КЪМ ДАННИТЕ, КОИТО СЪДЪРЖА ДОКУМЕНТАЦИЯТА ЗА ИЗДАВАНЕ НА СЕРТИФИКАТ ЗА РЕГИСТРАЦИЯ, ОПАКОВКАТА, ЛИСТОВКАТА ЗА УПОТРЕБА И ПРОИЗВОДСТВОТО НА ИНВИТРО ДИАГНОСТИЧНО ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКО СРЕДСТВО, И РЕДЪ

Чл. 1. С тази наредба се определят изискванията към данните, които съдържа документацията за издаване на сертификат за регистрация, опаковката, листовката за употреба и производството на инвитро диагностично ветеринарномедицинско средство (ИДВС), и редът за извършване на изпитването за чувствителност.

Чл. 2. Наредбата не се прилага за ветеринарномедицински продукти.

Чл. 3. (1) За издаване на сертификат за регистрация на ИДВС заинтересованите лица подават заявление до изпълнителния директор на Българската агенция по безопасност на храните (БАБХ) по реда на чл. 410б и 410г от Закона за ветеринарномедицинската дейност (ЗВД).

(2) Заявлението по ал. 1 е по образец съгласно приложение № 1, което се публикува на електронната страница на БАБХ.

(3) След получаване на сертификат за регистрация на ИДВС за всяка промяна в данните на ИДВС трябва да се подава заявление за промяна съгласно приложение № 1.

(4) Заявлението по ал. 1 може да се подаде и по електронен път при условията и по реда на Закона за електронния документ и електронния подпис и Закона за електронното управление.

(5) Данните в документацията за издаване на сертификат за регистрация на ИДВС се представят на български език с изключение на библиографската справка.

Чл. 4. При установяване на непълнота или нередовност на документите по чл. 3 заявителят се уведомява писмено в 10-дневен срок от подаване на заявлението и сроковете по тази наредба спират да текат.

Чл. 5. След постъпване на заявлението за издаване на сертификат за регистрация на ИДВС документите и представените мостри се изпращат в Националния диагностичен научноизследователски ветеринарномедицински институт (НДНИВМИ) за извършване на лабораторни изследвания за чувствителност по реда на раздел ІV.

Чл. 6. Когато за определено ИДВС, за което има подадено заявление за издаване на сертификат за регистрация, има определени изисквания, посочени в актове на Европейския съюз или на Световната организация по здравеопазване на животните, НДНИВМИ проверява съответствието на това ИДВС с тези изисквания.

Чл. 7. (1) В срок до 3 работни дни след проведеното изследване по чл. 5 НДНИВМИ представя на изпълнителния директор на БАБХ заключение по образец съгласно приложение № 2 за издаване на сертификат за регистрация на ИДВС или съответно мотивиран отказ за регистрация.

(2) В срок до 3 работни дни след изготвяне на заключението по ал. 1 НДНИВМИ изготвя проекта на сертификат за регистрация или съответно мотивирания отказ и ги представя на изпълнителния директор на БАБХ.

Чл. 8. (1) Сертификатът за регистрация на ИДВС се издава по образец съгласно приложение № 3, който се публикува на електронната страница на БАБХ.

(2) Подписаният от изпълнителния директор на БАБХ сертификат за регистрация на ИДВС се изпраща по служебен път в НДНИВМИ за връчване на заинтересованото лице.

Чл. 9. Изпълнителният директор на БАБХ отказва издаването на сертификат за регистрация на ИДВС в случаите, когато НДНИВМИ е издал отрицателно заключение.

Чл. 10. Отказът за издаване на сертификат за регистрация на ИДВС се съобщава и може да се обжалва по реда на Административно­процесуалния кодекс.

Чл. 11. (1) Данните върху опаковките и в листовката/упътване за употреба на ИДВС са в пълно съответствие с данните в документацията на ИДВС.

(2) Данните по ал. 1 не трябва да съдържат подвеждащи текстове, наименования и означения.

Чл. 12. (1) Върху първичната и външната опаковка на ИДВС ясно, четливо и незаличимо се изписват:

1. наименованието на ИДВС;

2. партидният номер на ИДВС;

3. номерът на сертификата за регистрация на ИДВС;

4. наименованието и постоянният адрес или адресът на управление на притежателя на сертификата за регистрация на ИДВС и ако е необходимо, на лице, упълномощено по надлежния ред от притежателя на сертификата за регистрация на ИДВС;

5. датата на изтичане срока на годност;

6. начинът на съхранение и специалните мерки, ако има такива;

7. количеството в една опаковка, изразено чрез маса, обем или брой дозови единици;

8. допълнителни данни за специални предпазни мерки и предупреждения, ако има такива.

(2) Данните по ал. 1, т. 4 - 8 се изписват на български език както върху първичната, така и върху външната опаковка.

(3) Допуска се данните по ал. 1 да се изписват едновременно на няколко езика при условие, че данните на всички езици са еднакви и задължително са и на български език.

(4) В случай че ИДВС се състои от няколко компонента, данните по ал. 1, т. 1, 2, 5, 6, 7 и 8 се изписват за всеки един от тях.

Чл. 13. (1) За ИДВС в ампули/флакони данните по чл. 12, ал. 1 се изписват върху външната опаковка.

(2) Върху първичната опаковка се изписват следните данни:

1. наименование на ИДВС;

2. количество;

3. партиден номер;

4. дата на изтичане срока на годност;

5. надпис "Само за ветеринарномедицинска употреба";

6. специално предупреждение за ИДВС, ако е нужно такова.

(3) За малки опаковки, които съдържат една доза и са различни от ампулите, върху които не е възможно да се изпишат данните, посочени в ал. 2, данните по чл. 12, ал. 1 се записват върху външната опаковка.

Чл. 14. Когато ИДВС няма външна опаковка, данните по чл. 12, ал. 1 или по чл. 13, ал. 2 се изписват върху първичната опаковка.

Чл. 15. Върху външната опаковка се допуска изписването на символи или изображения, които онагледяват данните, посочени в чл. 12, ал. 1, без да съдържат рекламни елементи.

Чл. 16. (1) Листовката на ИДВС съдържа следните данни:

1. наименование и постоянен адрес или адрес на управление на притежателя на сертификата за регистрация и ако е необходимо, на лице, упълномощено по надлежния ред от притежателя на сертификата за регистрация;

2. наименование на ИДВС, в случай че сертификатът за регистрация на ИДВС е издаден съгласно процедурата за взаимно признаване с различни наименования в отделните държави членки, се представя списък на наименованията на ИДВС в заинтересованите страни;

3. специални предпазни мерки за съхранение на продукта, ако са необходими;

4. допълнителни данни за безопасност и защита здравето на хората, които работят с ИДВС, специални предпазни мерки и предупреждения;

5. специалните предпазни мерки при унищожаване на неупотребени ИДВС или остатъци от тях съгласно Закона за управление на отпадъците;

6. безопасност и защита здравето на хората, които работят с ИДВС;

7. методологични указания за хода на инвитро диагностичната процедура.

(2) Поставянето на листовка във външната опаковка на ИДВС е задължително.

(3) Наименованието на ИДВС се изписва на кирилица или латиница.

(4) Данните в листовката по ал. 2 се изписват на български език с ясни и разбираеми за потребителя термини.

(5) Допуска се листовката да бъде написана на няколко езика, единият от които задължително е български, при условие че данните на всички езици са еднакви.

(6) Информацията в листовката на ИДВС задължително съответства на документацията за издаване на сертификата за регистрация.

(7) В случай че ИДВС се състои от няколко компонента, данните по ал. 1, т. 1, 2, 5, 6 и 7 се изписват за всеки един от тях.

Чл. 17. (1) След постъпване на заявлението за издаване на сертификат за регистрация на ИДВС с приложената към него документация в НДНИВМИ се провежда изпитване за чувствителност на ИДВС.

(2) Изпитването за чувствителност се извършва съгласно правилата на Световната организация по здравеопазване на животните.

Чл. 18. (1) Документите и данните от изпитването за чувствителност се отразяват в експертно становище, изготвено и подписано от лица, притежаващи образователно-квалификационна степен магистър по ветеринарна медицина, фармация, химия, биотехнология или биология, в зависимост от съдържанието на документацията.

(2) Експертното становище по ал. 1 съдържа :

1. резултатите от проведените изпитвания за чувствителност на ИДВС;

2. установените факти относно спазването на изискванията по чл. 6.

(3) Към експертното становище се прилага декларация по образец съгласно приложение № 4.

(4) Експертните становища и протоколите от изпитване на ИДВС се представят на директора на НДНИВМИ.

Чл. 19. Разходите, направени от БАБХ за провеждането на лабораторните изследвания, се заплащат по реда на Ценоразписа за платените услуги, които извършва Българската агенция по безопасност на храните съгласно чл. 3, ал. 5 от Закона за Българската агенция по безопасност на храните.

Чл. 20. (1) Изпитване за чувствителност по реда на този раздел не се извършва, когато:

1. инвитро диагностичното ветеринарномедицинско средство е било лицензирано за употреба като ВМП по реда на ЗВД, при което е било извършено изпитване за чувствителност;

2. има издаден документ от акредитирана лаборатория в ЕС за чувствителността на ИДВС;

3. инвитро диагностичното ветеринарномедицинско средство е одобрено с акт на ЕС.

(2) В случаите по ал. 1 заявителят прилага :

1. документи, удостоверяващи извършеното изпитване за чувствителност, както и доказателства, че количественият и качественият състав на ИДВС не е променен, или

2. документ за чувствителността на ИДВС, издадено от акредитирана лаборатория на ЕС.

Чл. 21. В БАБХ се води регистър по образец съгласно приложение № 5 на издадените сертификати за регистрация на ИДВС съгласно чл. 410д, ал. 3 ЗВД.

Чл. 22. (1) Всяко ИДВС се произвежда така, че използването му при условията, за които е предвидено, не застрашава безопасността и здравето на лабораторните специалисти или трети лица.

(2) В случаите по ал. 1 ползата трябва да е по-голяма от предвидения риск, като съотношението полза/риск осигурява високо ниво на защита на здравето и безопасността.

(3) Производителят следва да предвиди предпазни мерки, така че да елиминира или намали риска в най-голяма степен.

Чл. 23. (1) Инвитро диагностичното ветеринарномедицинско средство се произвежда така, че:

1. да отговаря на предназначението, определено от производителя, като се отчита развитието на новите технологии;

2. при транспортиране и съхранение, ако се спазват указанията на производителя, да не се създава риск от нарушаване на действието му и експлоатационните му характеристики;

3. да е гарантирана аналитична и диагностична чувствителност, специфичност, точност, повторяемост, възпроизводимост, включително контрол на известни влияещи фактори;

4. рискът от замърсяване на диагностицираните проби да се елиминира, доколкото е възможно;

5. рискът от инфектиране на потребителите да се елиминира, доколкото е възможно;

6. по време на посочения от производителя срок на годност експлоатационните му характеристики да не се променят по начин, който може да застраши безопасността и здравето на лицата, които го използват;

7. безопасното отстраняване на отпадъците да се извършва лесно.

(2) Инвитро диагностичното ветеринарномедицинско средство се произвежда и опакова така, че рискът за лицата, участващи в транспорта, съхранението и употребата на средството при течове, контакт със замърсители или отпадъци, да бъде минимален.

(3) Проследимостта на определени стойности на контролните материали трябва да бъде осигурена чрез валидни процедури за измерване и/или налични референтни материали.

(4) При производството на ИДВС в зависимост от предназначението му се съобразява съвместимостта на използваните материали с медицинските проби - биологични тъкани, клетки, телесни течности и микроорганизми.

Чл. 24. Когато ИДВС включва като съставна част биологични материали, трябва да бъде намален рискът от инфекция чрез подбор на подходящи материали и чрез валидиране на процесите на инактивация, консервация, изпитване и контрол.