НАРЕДБА ЗА УСЛОВИЯТА, ПРАВИЛАТА И РЕДА ЗА РЕГУЛИРАНЕ И РЕГИСТРИРАНЕ НА ЦЕНИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ

Чл. 29. (1) В Позитивния лекарствен списък се включват лекарствени продукти, които отговарят на следните условия:

1. разрешени са за употреба съгласно изискванията на ЗЛПХМ;

2. (доп. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) в кратката характеристика на продукта са посочени терапевтични показания за лечение, профилактика или диагностика на заболяванията, заплащани по реда на чл. 6, ал. 2;

3. (отменена с Решение № 13049 от 03.12.2015 г. - ДВ, бр. 32 от 2016 г., в сила от 22.04.2016 г., нова - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г., изм. - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) международното непатентно наименование, към което принадлежи лекарственият продукт/комбинацията (при комбинирани лекарствени продукти), с изключение на генеричните лекарствени продукти и лекарствените продукти, които съдържат активно вещество или активни вещества с добре установена употреба в медицинската практика, се заплаща от обществен здравноосигурителен фонд при същите терапевтични показания поне в пет от следните държави: Белгия, Гърция, Дания, Естония, Испания, Италия, Латвия, Литва, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Унгария, Финландия, Франция и Чехия. Международното непатентно наименование, към което принадлежи лекарствен продукт, предназначен за лечение на редки заболявания, се заплаща от обществен здравноосигурителен фонд и/или с публични средства при същите терапевтични показания поне в 5 от всички държави членки;

4. лекарствените продукти са в лекарствени форми с режим и начин на прилагане, подходящи за лечение на заболяванията, посочени в чл. 6, ал. 2;

5. направена е оценка по реда на чл. 30.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 62 от 2016 г., изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) В ПЛС се включват генерични лекарствени продукти, за които заявената цена на производител по чл. 8 не надвишава 70 на сто, а за лекарствените продукти по чл. 29 от ЗЛПХМ - не надвишава 80 на сто от цената на производител на лекарствен продукт със същото международно непатентно наименование, лекарствена форма и количество на активното вещество в дозова единица, включен в ПЛС, и който се счита за референтен лекарствен продукт по смисъла на чл. 28 от ЗЛПХМ.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 62 от 2016 г., доп. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) Изискването на ал. 2 не се прилага за генерични лекарствени продукти и за лекарствени продукти по чл. 29 от ЗЛПХМ, за които на референтния лекарствен продукт по смисъла на чл. 28 ЗЛПХМ в срок до една година преди изтичане на патента и/или на срока на защита на данните цената по чл. 261а, ал. 1 ЗЛПХМ е намалена, освен в случай на намаление по реда на чл. 43.

(4) (Нова - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) Лекарствените продукти по чл. 45, ал. 10, 13 и 19 ЗЗО, за които не са договорени отстъпки съгласно наредбата по чл. 45, ал. 9 ЗЗО, не се включват в ПЛС.

(5) (Нова - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) Лекарствените продукти по чл. 6, ал. 2, т. 3 с ново международно непатентно наименование, за които не е сключено предварително рамково споразумение по чл. 262, ал. 12 от ЗЛПХМ, не се включват в ПЛС.

(6) (Нова - ДВ, бр. 92 от 2015 г., предишна ал. 5, изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) В съответната част на ПЛС се включват лекарствени продукти, принадлежащи към ново международно непатентно наименование, за които е извършена оценка на здравните технологии съгласно чл. 30а и за които има поне една положителна оценка на здравните технологии от държавна институция на Великобритания, Франция, Германия и Швеция.

Чл. 30. (1) В Позитивния лекарствен списък се включват лекарствени продукти, на които е извършена оценка по следните критерии:

1. наличие или липса на лекарствена алтернатива за лечение на заболяването, за което е предназначен лекарственият продукт;

2. критерии за ефикасност и терапевтична ефективност:

а) оценка на терапевтичната полза на лекарствения продукт;

б) удължаване продължителността на живота;

в) подобряване качеството на живот;

г) допълнителни терапевтични ползи;

д) намаляване на усложненията от основното заболяване;

е) удобство за пациента;

ж) ефективност на лекарствения продукт, свързана със специфичната лекарствена форма и път на въвеждане;

3. критерии за безопасност на лекарствените продукти:

а) честота на поява на нежеланите реакции;

б) сериозност на нежеланите реакции;

в) повлияване и поведение при поява на нежелани реакции;

г) наличие на необходимост от прилагане на допълнителни профилактични или терапевтични мерки за предотвратяване на нежелани реакции;

4. фармако-икономически показатели:

а) разходи за терапия с лекарствения продукт;

б) сравнение на разходите за терапия с наличните алтернативи;

в) съотношение разход-резултат;

г) икономическа оценка на допълнителните ползи;

д) анализ на бюджетното въздействие на базата на очакван брой пациенти;

5. лекарственият продукт е за лечение на заболявания с висок риск за обществото.

(2) За лекарствен продукт, за който е налице лекарствена алтернатива за лечение на заболяването, за което е предназначен, оценката на критериите по ал. 1 се извършва като сравнителен анализ с лекарствената алтернатива.

(3) (Нова - ДВ, бр. 92 от 2015 г., отм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.)

(4) (Предишна ал. 3 - ДВ, бр. 92 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) Когато един или повече лекарствени продукти със същото международно непатентно наименование, лекарствена форма и концентрация на активното вещество, вече са включени в съответната част на ПЛС, не се извършва оценката по ал. 1.

Чл. 30а. (Нов - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) (1) В ПЛС се включват лекарствени продукти, принадлежащи към ново международно непатентно наименование, за които е извършена оценка на здравните технологии. Оценката на здравните технологии е част от процедурата по включване на лекарствения продукт в ПЛС, като съдържа клинична и фармако-икономическа оценка и включва:

1. анализ на здравния проблем;

2. сравнителен анализ на терапевтичната ефикасност, ефективност и безопасност на лекарствения продукт;

3. анализ на фармако-икономическите показатели;

4. анализ на бюджетното въздействие.

(2) Оценката на здравните технологии се извършва по следните критерии:

1. наличие или липса на алтернативно лечение на заболяването;

2. наличие или липса на лекарствена алтернатива за лечение на заболяването;

3. ефикасност и терапевтична ефективност на лечението - оценка на терапевтичната полза, удължаване продължителността на живота и подобряване качеството на живот, намаляване на усложненията от основното заболяване;

4. брой на потенциалните пациенти;

5. безопасност на лекарствения продукт - честота и сериозност на нежеланите реакции, нужда от прилагане на допълнителни профилактични или терапевтични мерки за предотвратяване на нежелани реакции;

6. фармако-икономически показатели - разходи за терапия с лекарствения продукт и сравнение на разходите за терапия с наличните алтернативи, съотношение разход - резултат, икономическа оценка на допълнителните ползи;

7. ползи от здравната технология, представени чрез спечелена година живот (LYG), година живот, съобразена с качеството (QALY), или при липса на данни за крайни резултати - чрез предоставяне на междинни такива;

8. анализ на бюджетното въздействие на базата на очакван брой пациенти;

9. оценка на разходите на публични средства за петгодишен период;

10. анализ на здравната перспектива за институцията, която заплаща съответното лечение с публични средства, или обществената перспектива;

11. морални и етични съображения (при специфични групи заболявания).

(3) Оценка на здравните технологии не се извършва за генерични лекарствени продукти и за лекарствени продукти, които съдържат активно/активни вещество/вещества с добре установена употреба в медицинската практика.

Чл. 31. (1) В Позитивния лекарствен списък се включват лекарствени продукти при спазване на следните правила:

1. когато отговарят на условията на чл. 29;

2. (доп. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) извършена е оценка въз основа на критериите по чл. 30 съгласно приложение № 5 или оценка на здравните технологии.

(2) Комбинирани лекарствени продукти се включват в ПЛС, когато комбинацията осигурява терапевтични предимства и/или удобство в начина на прилагане при равна или по-ниска стойност в сравнение с разделното прилагане на съставките на комбинацията или при липса на някои от съставките - равна или по-ниска стойност на средна продължителност на курс лечение, или доказано осигурява значителни терапевтични предимства в сравнение с разделното прилагане съставките на комбинацията, или води до намаляване на лекарствената резистентност при лечение на инфекции и паразитни болести.

(3) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2017 г.) Комбинирани лекарствени продукти се включват в ПЛС, когато комбинацията не съдържа нито една съставка, която при разделното ѝ прилагане е с режим на предписване без лекарско предписание.

Чл. 31а. (Нов - ДВ, бр. 8 от 2017 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) Лекарствените продукти по чл. 30а, за които не са представени доказателства за терапевтична ефективност и/или съотношението разход-резултат е стойностно неефективно, се включват в съответното приложение на ПЛС със задължение за проследяване на ефекта от терапията.

(2) (Нова - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) Съветът може служебно да постанови задължение за проследяване на ефекта от терапията и за лекарствени продукти, които вече са включени в ПЛС, когато:

1. лекарственият продукт е сравнителна алтернатива на лекарствен продукт по ал. 1;

2. е възникнала необходимост за съответната заплащаща институция от извършване на анализ на ефективното и целесъобразно разходване на публични средства за лекарствен продукт.

(3) (Предишна ал. 2 - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г., изм. - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) Проследяването на ефекта от терапията на лекарствените продукти по ал. 1 се извършва за срок до първоначалното поддържане на реимбурсния статус на лекарствения продукт по реда на глава шеста "а".

(4) (Нова - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) Проследяването на ефекта от терапията на лекарствените продукти по ал. 2 се извършва за срок от 1 до 3 години в зависимост от терапевтичната схема (продължителността на терапевтичния курс на лечение) на съответния лекарствен продукт или за срока на проследяване на лекарствен продукт, с който се сравнява.

(5) (Предишна ал. 3, изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) При включването на лекарствените продукти по ал. 1 Съветът определя и условията и критериите за проследяване на ефекта от терапията с тях, както и прогнозния брой пациенти за срока по ал. 3.

(6) (Нова - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) В случаите по ал. 2 Съветът определя и условията, и критериите за проследяване на ефекта от терапията с лекарствените продукти.

(7) (Нова - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) За възникналата необходимост по ал. 2, т. 2 съответната заплащаща институция писмено уведомява Съвета, като посочва конкретните обстоятелства, довели до нея.

Чл. 31б. (Нов - ДВ, бр. 8 от 2017 г., изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) (1) Проследяването на ефекта от терапията с лекарствените продукти по чл. 31а, ал. 1 и 2 се извършва от лечебни заведения за болнична помощ и лечебни заведения по чл. 5, ал. 1, чл. 10, т. 3, 3а, 3б и 6 от Закона за лечебните заведения, в които има структури по профила на заболяването.

(2) Съветът уведомява лечебните заведения по ал. 1 за лекарствените продукти, за които е определено проследяване на ефекта от терапията.

(3) В едномесечен срок от влизането в сила на решение за проследяване на ефекта от терапията лечебните заведения по ал. 1 осигуряват съвместимост на болничната си информационна система с информационната система на Съвета.

(4) В хода на проследяване на ефекта от терапията лечебните заведения по ал. 1 събират информацията за всеки конкретен лекарствен продукт и ежедневно я предоставят на Съвета чрез трансфер от болничната информационна система.

(5) (Изм. - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) Съветът събира, съхранява и анализира информацията по ал. 4.

(6) (Изм. - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) Съветът ежегодно предоставя анализираната информация по ал. 5 на НЗОК/МЗ за целите на ефективното и целесъобразно разходване на публични средства. Въз основа на анализа НЗОК/МЗ могат да правят предложения по чл. 32, ал. 2 и 3.

(7) (Отм. - ДВ, бр. 28 от 2021 г.)

(8) (Отм. - ДВ, бр. 28 от 2021 г.)

Чл. 32. (1) (Изм. и доп. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г., доп. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) За включване, промени и/или изключване на лекарствен продукт в ПЛС, както и за оценка на здравните технологии на вече включени в ПЛС лекарствени продукти, притежателят на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт или упълномощен негов представител подава до Съвета заявление по образец, утвърден от Съвета.

(2) Мотивирани писмени предложения до Съвета за изключване, за промяна на показанията, за промяна, свързана с реда за заплащане, за промяна в начина на образуване на референтната стойност или нивото на заплащане, с които лекарствен продукт по INN е включен в ПЛС, могат да се правят от НЗОК и от МЗ.

(3) (Нова - ДВ, бр. 92 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) Министерството на здравеопазването и НЗОК могат мотивирано да инициират пред Съвета извършването на оценка на здравните технологии за лекарствени продукти, включени в ПЛС, за които те заплащат, в следните случаи:

1. за гарантиране на предвидимост, устойчивост и рационално разходване на бюджета на съответните институции;

2. за оптимизиране лечението на пациентите за заболявания, за които съответните институции заплащат.

(4) (Нова - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) За лекарствени продукти, включени в ПЛС, за които е заявено разширяване на терапевтични показания, за които до момента не е заплащано, се извършва оценка на здравните технологии съгласно чл. 30а.

(5) (Нова - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) Оценка на здравните технологии за лекарствени продукти по ал. 1 и 3, които вече са включени в ПЛС, се извършва съгласно чл. 30а, ал. 1. Оценката на здравните технологии съдържа клинична и фармако-икономическа част.

Чл. 33. (1) Със заявлението за включване на лекарствен продукт в ПЛС притежателят на разрешението за употреба или упълномощен негов представител заявява и образуване на цена по чл. 2, ал. 1, като посочва цената по елементи съобразно правилата по чл. 8.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г., изм. - ДВ, бр. 92 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) Към заявлението по ал. 1 се прилага декларация-справка по образец, утвърден от Съвета, относно цените на производител в съответната валута и в евро - в държавите по чл. 8, ал. 1, т. 1, както и за обстоятелствата по чл. 8.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) Цените на производител в декларацията по ал. 2 трябва да са към дата в месеца на подаване на заявлението.

Чл. 34. (Изм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) На лекарствен продукт, получил разрешение за паралелен внос или разрешение за паралелна дистрибуция от Европейската агенция по лекарствата, при наличие на еднакъв или подобен лекарствен продукт по чл. 214 ЗЛПХМ, включен в Позитивния лекарствен списък и с утвърдена от Съвета цена по чл. 2, ал. 1 се прилага същата или по-ниска цена, изчислена в съответствие с количеството активно вещество в дозова единица, и се включва в същите приложения на ПЛС, като се подава заявление от притежателя на разрешението/уведомлението за паралелен внос/паралелна дистрибуция по образец, утвърден от Съвета.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 92 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) Към заявлението по ал. 1 се прилагат разрешението/уведомлението за паралелен внос/паралелна дистрибуция и документите по чл. 35, ал. 1, т. 2, 3, 6 и 9 и ал. 4.

(3) Заявената цена на лекарствения продукт по ал. 1 не може да бъде по-висока от утвърдената от Съвета цена по чл. 2, ал. 1 на еднаквия или подобния лекарствен продукт по чл. 214 ЗЛПХМ.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 92 от 2015 г., доп. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) За лекарствените продукти по ал. 1 Съветът се произнася в 30-дневен срок от постъпването на заявлението, като се прилагат разпоредбите на чл. 35, ал. 5, чл. 37, 38 и 40.

(5) (Нова - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г., изм. - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) Съветът служебно намалява пределната цена на лекарствен продукт, получил разрешение за паралелен внос или разрешение за паралелна дистрибуция от Европейската агенция по лекарствата, при образуване на по-ниска или намаляване на пределната цена на еднаквия или подобен лекарствен продукт по чл. 214 от ЗЛПХМ, включително в случаите на промяна по реда на чл. 43. Съветът уведомява притежателя на разрешение за паралелен внос или разрешение за паралелна дистрибуция за започване на административното производство.

Чл. 35. (1) Към заявлението по чл. 32, ал. 1 се прилагат:

1. копие от разрешение за употреба на лекарствения продукт, когато разрешението за употреба е издадено по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004, Приложение I "Кратка характеристика на продукта", Приложение II "Притежател на разрешението за производство, отговорен за освобождаване на партиди. Условия на разрешението за употреба" и Приложение III "Означения върху опаковката и листовката"; приложенията се представят на електронен носител;

2. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) информация относно единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - копие от документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по чл. 32, ал. 1 не по-късно от 6 месеца преди подаване на заявлението;

3. изрично нотариално заверено пълномощно, в случай че заявлението се подава от представител на притежателя на разрешението за употреба; когато пълномощното не е издадено в Република България, за него се представя превод на български език, извършен от преводач, който има сключен договор с Министерството на външните работи за извършване на официални преводи;

4. (отм. - ДВ, бр. 62 от 2016 г., нова - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) декларация за обстоятелствата по чл. 29, ал. 1, т. 3 по образец, утвърден от Съвета;

5. данни от проведени в Република България или в чужбина клинико-фармакологични изпитвания на лекарствения продукт съгласно правилата на Добрата клинична практика;

6. декларация за осигуряване на необходимите количества на лекарствения продукт в зависимост от конкретните потребности на страната;

7. (изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) оценка/оценки на здравната технология от държавна институция на Великобритания, Франция, Германия и Швеция (представя се оценка на здравната технология от държавна институция на всяка от посочените държави, ако има изготвена такава);

8. (отм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.)

9. (изм. - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) документ за платена държавна такса;

10. фармако-икономически анализ, изготвен или адаптиран за страната, придружен със сравнителен анализ, при наличието на лекарствена алтернатива за лечение на заболяването;

11. (нова - ДВ, бр. 92 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) заверено от притежателя на разрешението за употреба или негов упълномощен представител копие от договор, сключен с НЗОК, за предоставяне на отстъпка за лекарствените продукти по чл. 45, ал. 10, 13 и 21 ЗЗО;

12. (нова - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) заверено от притежателя на разрешението за употреба или от негов упълномощен представител копие от рамково споразумение с МЗ по чл. 262, ал. 12 от ЗЛПХМ.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) Документите по ал. 1, т. 5 и 10 се прилагат само за лекарствени продукти, които принадлежат към международно непатентно наименование, лекарствена форма и концентрация на активното вещество, което не е включено в съответната част на ПЛС.

(3) (Нова - ДВ, бр. 92 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) За лекарствените продукти, принадлежащи към ново международно непатентно наименование, което не е включено в съответната част на ПЛС, се представя изготвен анализ за оценка на здравните технологии в съответствие с ръководство съгласно приложение № 6. Данните в анализа трябва да бъдат актуални към период, не по-ранен от един месец от датата на подаване на заявлението. Анализът се подава на хартиен и електронен носител.

(4) (Предишна ал. 3 - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) За верността на данните, посочени в заявлението и в придружаващите го документи по ал. 1, притежателят на разрешението за употреба или неговият упълномощен представител представя декларация по образец, утвърден от Съвета.

(5) (Предишна ал. 4 - ДВ, бр. 92 от 2015 г., доп. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) Съветът може мотивирано да поиска от заявителя допълнителна информация, необходима за вземане на решение за включване, промени и/или изключване на лекарствен продукт от ПЛС, както и за образуване на цена по чл. 2, ал. 1, и при оценка на здравните технологии.

(6) (Предишна ал. 5 - ДВ, бр. 92 от 2015 г., доп. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) При промяна на включен в ПЛС лекарствен продукт се прилагат съответните документи, свързани с промяната. При разширяване на терапевтичните показания на лекарствен продукт, за който до момента не е заплащано в съответната част на ПЛС, се представя изготвен анализ за оценка на здравната технология в съответствие с ръководство съгласно приложение № 6. Данните в анализа трябва да бъдат актуални към период, не по-ранен от един месец от датата на подаване на заявлението. Анализът се подава на хартиен и електронен носител.

(7) (Нова - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) Когато притежателят на разрешението за употреба е заявил извършване на оценка на здравните технологии за лекарствен продукт, се прилагат документите по ал. 1, т. 1 - 3, т. 9 и анализ по ал. 3.

(8) (Нова - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) При оценка на здравните технологии в случаите по чл. 32, ал. 3 притежателят на разрешението за употреба е длъжен да предостави на Съвета при поискване необходимата му информация.

Чл. 35а. (Нов - ДВ, бр. 92 от 2015 г. (*), изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) При разширяване на терапевтичните показания на лекарствен продукт, за които до момента не е заплащано в съответното приложение на ПЛС, се добавя задължение за проследяване на ефекта от терапията на лекарствения продукт и за тези показания, ако не са представени доказателства за терапевтична ефективност и/или съотношението разход - резултат е стойностно неефективно.

(2) Съветът може служебно да постанови задължение за проследяване на ефекта от терапията и за терапевтични показания на лекарствени продукти, които са включени вече в ПЛС, в случаите, когато:

1. лекарственият продукт е сравнителна алтернатива на показание по ал. 1;

2. е възникнала необходимост за съответната институция от извършване на анализ на ефективното и целесъобразно разходване на публични средства за лекарствен продукт.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) Проследяването на ефекта от терапията за терапевтични показания на лекарствените продукти по ал. 1 се извършва за срока по чл. 31а, ал. 3 и чл. 57а, ал. 4. Проследяването на ефекта от терапията за терапевтичните показания на лекарствените продукти по ал. 2 се извършва за срок от 1 до 3 години в зависимост от терапевтичната схема (продължителността на терапевтичния курс на лечение) на съответния лекарствен продукт или за срока на проследяване на лекарствен продукт, с който се сравнява.

(4) При разширяване на терапевтичните показания на лекарствените продукти по ал. 1 и 2 Съветът определя и условията, и критериите за проследяване на ефекта от терапията.

(5) За възникналата необходимост по ал. 2, т. 2 съответната заплащаща институция писмено уведомява Съвета, като посочва конкретните обстоятелства, довели до нея.

(6) Проследяването на ефекта от терапията на терапевтичните показания с лекарствените продукти по ал. 1 и 2 се извършва от лечебни заведения за болнична помощ и лечебни заведения по чл. 5, ал. 1, чл. 10, т. 3, 3а, 3б и 6 от Закона за лечебните заведения, в които има структури по профила на заболяването.

(7) Съветът уведомява лечебните заведения по ал. 6 за лекарствените продукти, за които е определено проследяване на ефекта от терапията.

(8) В едномесечен срок от влизането в сила на решение за проследяване на ефекта от терапията лечебните заведения по ал. 6 осигуряват съвместимост на болничната си информационна система с информационната система на Съвета.

(9) В хода на проследяване на ефекта от терапията лечебните заведения по ал. 6 събират информацията за всеки конкретен лекарствен продукт и ежедневно я предоставят на Съвета чрез трансфер от болничната информационна система.

(10) (Изм. - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) Съветът събира, съхранява и анализира информацията по ал. 9.

(11) (Изм. - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) Съветът ежегодно предоставя анализираната информация по ал. 10 на НЗОК/МЗ за целите на ефективното и целесъобразно разходване на публични средства. Въз основа на анализа НЗОК/МЗ могат да правят предложения по чл. 32, ал. 2 и 3.

(12) (Отм. - ДВ, бр. 28 от 2021 г.)

(13) (Отм. - ДВ, бр. 28 от 2021 г.)

Чл. 36. (1) От Позитивния лекарствен списък се изключват лекарствени продукти, за които:

1. е настъпила промяна на критериите, въз основа на които лекарственият продукт е включен в ПЛС;

2. са установени подозирани неочаквани сериозни нежелани лекарствени реакции и неблагоприятни промени в безопасността на лекарствения продукт;

3. са представени нови данни относно сравнителната фармако-икономическа обоснованост на употребата им;

4. е отпаднало заболяването, за което се заплаща с публични средства;

5. е подадена молба от притежателя на разрешението за употреба или от неговия упълномощен представител;

6. е подадено писмено уведомление до Изпълнителната агенция по лекарствата за преустановяване продажбите на лекарствения продукт съгласно чл. 54, ал. 2 ЗЛПХМ за срок, по-дълъг от 60 дни;

7. е подадено писмено уведомление от Изпълнителната агенция по лекарствата, че лекарственият продукт не е пуснат на пазара повече от 30 дни след датата, посочена в уведомлението по чл. 54, ал. 1 ЗЛПХМ;

8. е подадено писмено уведомление, че разрешението за употреба на лекарствения продукт е прекратено предсрочно по реда на чл. 55, ал. 3 ЗЛПХМ;

9. е подадено мотивирано предложение по чл. 32, ал. 2;

10. не е подадено заявление по реда на наредбата по чл. 45, ал. 9 от Закона за здравното осигуряване в едномесечен срок от включване на лекарствения продукт в ПЛС;

11. (нова - ДВ, бр. 92 от 2015 г., отм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.)

12. (нова - ДВ, бр. 92 от 2015 г. (*), отм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.)

13. (нова - ДВ, бр. 92 от 2015 г. (*), отм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.)

14. (нова - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) в процедурата по глава шеста "а" не се докаже положителната оценка при тяхното включване;

15. (нова - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) не е подадено заявление за поддържане на реимбурсен статус по чл. 57б;

16. (нова - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) процедурата по глава шеста "а" е прекратена;

17. (предишна т. 11 - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) са настъпили условията по чл. 264, ал. 7 ЗЛПХМ.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 92 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) В случая по ал. 1, т. 10 лекарственият продукт се изключва само от ПЛС по чл. 6, ал. 2, т. 1.

Чл. 37. (1) (Доп. - ДВ, бр. 92 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) В 60-дневен срок от датата на подаване на заявлението по чл. 32, ал. 1 Съветът разглежда заявлението и приложените към него документи и взема решение, с което утвърждава цена на лекарствен продукт по чл. 2, ал. 1 и го включва в ПЛС, или отказва да утвърди цена на лекарствен продукт по чл. 2, ал. 1 и да го включи в ПЛС. В случаите по чл. 30а Съветът се произнася в срок до 180 дни.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) В случаите по чл. 30, ал. 4 Съветът се произнася в срок до 30 дни.

(3) (Доп. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) В срок до 30 дни от постъпване на заявление за промяна или изключване на включен в ПЛС лекарствен продукт Съветът разглежда заявлението и се произнася по него, като уведомява заявителя за решението си. При разширяване на терапевтичните показания на лекарствен продукт, за който до момента не е заплащано в съответната част на ПЛС, Съветът се произнася в срок до 90 дни.

(4) При изключване на лекарствен продукт от всички приложения на ПЛС се заличава и цената му по чл. 2, ал. 1.

(5) При изключване на лекарствен продукт на основание чл. 36, ал. 1, т. 5 от всички приложения на ПЛС притежателят на разрешението за употреба или упълномощен негов представител може да заяви цената по чл. 2, ал. 1 да бъде вписана като пределна цена в регистъра по чл. 22. Вписването на пределната цена в регистъра по чл. 22 се извършва с решение на Съвета.

(6) При заличаване цената на лекарствен продукт по ал. 4 в случаите на изключването му от ПЛС на основание чл. 36, ал. 1, т. 4 и 9 цената по чл. 2, ал. 2 на лекарствения продукт е валидна в срок два месеца само в случай на подаване на писмено заявление до Съвета от притежателя на разрешението за употреба в срока за обжалване на решението.

(7) (Нова - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.) При условията на чл. 55, ал. 6 ЗЛПХМ лекарствен продукт по чл. 36, ал. 1, т. 8 може да бъде продаван за срок, не по-дълъг от една година на цената, утвърдена преди заличаването ѝ.

(8) (Предишна ал. 7 - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.) Когато при разглеждане на заявленията по ал. 1, 2 и 3 Съветът констатира недостатъци или непълноти в представената документация, има право да изиска от заявителя отстраняване на непълнотите и недостатъците в документацията, както и допълнителна информация, като уведомява заявителя по реда на Административнопроцесуалния кодекс. В този случай сроковете по ал. 1, 2 и 3 спират да текат.

(9) (Предишна ал. 8, изм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.) В случай че в срок до 30 дни считано от датата на уведомяването по ал. 8 заявителят не отстрани констатираните от Съвета недостатъци и непълноти, процедурата се прекратява.

(10) (Предишна ал. 9, изм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.) Съветът уведомява писмено заявителя за прекратяването на процедурата по ал. 9.

Чл. 37а. (Нов - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) В 90-дневен срок Съветът извършва оценка на здравните технологии за лекарствен продукт и приема с решение доклад.

Чл. 38. (1) (Изм. и доп. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) За постъпилите заявления се изготвя юридическа, медицинска, фармако-икономическа и икономическа оценка от експерти от специализираната администрация на Съвета.

(2) (Изм. и доп. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г., изм. и доп. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) Експертите извършват предварителен преглед на заявленията и придружаващата ги документация и изготвят по заявленията становища по образец, утвърден от Съвета. Първо се извършва юридическа оценка, а след това - медицинска, фармако-икономическа и икономическа оценка.

(3) (Доп. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) Дейността на Съвета се подпомага от външни експерти извън администрацията, които имат висше образование по специалностите "Медицина" или "Фармация" или "Икономика", определени от Съвета.

(4) Експертите по ал. 3 по конкретно заявление за лекарствен продукт не трябва да участват в дейности, свързани с неговото разработване, производство, маркетинг, търговия на едро и търговия на дребно, за което подписват декларация по образец, утвърден от председателя на Съвета.

(5) (Изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) При необходимост председателят на Съвета определя експерт по ал. 3, който да извърши медицинска/фармако-икономическа оценка и да даде становище.

(6) (Нова - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г., изм. - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) При оценка на здравните технологии председателят на Съвета определя със заповед работна група, която да изготви клинична и фармако-икономическа оценка за оценявания лекарствен продукт по образец, утвърден от Съвета, и оценка на критерии по чл. 30 съгласно приложение № 5. В работната група се включват по един представител на НЗОК и МЗ, експерти по ал. 3 по специалността "Медицина" и могат да бъдат включени експерти по ал. 3 по специалностите "Фармация" и "Икономика".

(7) (Нова - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) Председателят на работната група по ал. 6 взема участие на заседанието на Съвета, на което се разглежда съответната процедура за оценявания лекарствен продукт.

(8) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2017 г., предишна ал. 6, доп. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) По заявления за включване, изключване, промяна на показания или наименование, както и при постановяване на задължение за проследяване на ефекта от терапията на лекарствени продукти в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 и 2 - относно лекарствените продукти, приложими при лечението на злокачествените заболявания, заплащани в болничната медицинска помощ извън стойността на оказваните медицински услуги, и т. 3 от ЗЛПХМ Съветът изисква становище от НЗОК/МЗ. Становището се предоставя в 10-дневен срок от поискването.

(9) (Отм. - ДВ, бр. 92 от 2015 г., нова - ДВ, бр. 8 от 2017 г., предишна ал. 7, изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) В становището си за лекарствените продукти по чл. 31а и за промяна на терапевтични показания по чл. 35а НЗОК/МЗ задължително посочва лечебните заведения, в които ще се проследява ефектът от терапията, условията и критериите за проследяване на ефекта от терапията с тях, както и прогнозния брой пациенти.

(10) (Изм. и доп. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г., предишна ал. 8, изм. и доп. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) Определеният от председателя за докладчик член на Съвета обобщава експертните становища, клиничната и фармако-икономическата оценка, както и становището по ал. 8 и 9, и изготвя експертен доклад по образец, утвърден от Съвета, в 7-дневен срок от получаване на становищата за всяко заявление.

(11) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2017 г., предишна ал. 9, доп. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) При разглеждане на заявления за включване, изключване, промяна на показания или наименование, както и при постановяване на задължение за проследяване на ефекта от терапията на лекарствени продукти в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 и 2 - относно лекарствените продукти, приложими при лечението на злокачествените заболявания, заплащани в болничната медицинска помощ извън стойността на оказваните медицински услуги от ЗЛПХМ, в заседанието на Съвета задължително взема участие представител на НЗОК, който представя становището на НЗОК по всяко заявление.

(12) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2017 г., предишна ал. 10, доп. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) При разглеждане на заявления за включване, изключване, промяна на показания или наименование, както и при постановяване на задължение за проследяване ефекта от терапията на лекарствени продукти в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 3 ЗЛПХМ в заседанието на Съвета задължително взема участие представител на МЗ/НЗОК, който представя становището на МЗ/НЗОК по всяко заявление.

(13) (Нова - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) На заседанията на Съвета задължително присъстват представител/представители на НЗОК, МЗ и ИАЛ, когато се извършва оценка на здравните технологии.

Чл. 38а. (Нов - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) (1) Във връзка със задължението по чл. 38, ал. 8 управителят на НЗОК може да създаде комисия, която да го подпомага в изготвянето на становище. Правилата за работа на комисията се утвърждават от управителя на НЗОК.

(2) За подпомагане работата на комисията могат да бъдат привличани и външни експерти.

(3) Членовете на комисията по ал. 1, както и лицата по ал. 2 не могат да участват в дейности, свързани с разработването, производството, маркетинга, търговията на едро и дребно със съответния лекарствен продукт.

(4) Членовете на комисията по ал. 1, както и лицата по ал. 2 са длъжни да не разгласяват факти и обстоятелства, станали им известни при или по повод изпълнение на задълженията им по тази наредба.

Чл. 39. (1) За работата си в Съвета външните експерти по чл. 38, ал. 3 получават възнаграждение.

(2) Конкретният размер на възнаграждението се определя от Съвета.

(3) Финансовото обезпечаване на работата на Съвета се осъществява съгласно чл. 258, ал. 2 ЗЛПХМ.

Чл. 40. (1) При отказ за включване, за промяна или за изключване на лекарствен продукт от ПЛС Съветът мотивира решението си в съответствие с критериите, условията и правилата, установени в наредбата, като уведомява заявителя по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

(2) При отказ за включване на лекарствен продукт в ПЛС Съветът отказва и утвърждаването на цена по чл. 2, ал. 1.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 92 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) Решенията на Съвета по ал. 1 и 2 подлежат на обжалване:

1. по административен ред пред Комисията по прозрачност;

2. пред съответния съд по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

(4) (Нова - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) Съветът служебно уведомява МЗ/НЗОК за решенията, на които е придадено предварително изпълнение, в 3-дневен срок от издаването им.

Чл. 41. (1) Притежателят на разрешението за употреба или упълномощен негов представител може да заяви мотивирани промени в утвърдената цена на лекарствен продукт по чл. 2, ал. 1 не по-рано от 12 месеца след утвърждаване на последната цена.

(2) Ограничението по ал. 1 не се отнася за случаите, в които притежателят на разрешението за употреба подаде заявление за намаляване на утвърдената цена на лекарствен продукт по чл. 2, ал. 1.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г., изм. - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) Увеличение на утвърдената цена на лекарствен продукт по чл. 2, ал. 1 може да се заяви до размера на най-ниската цена, определена по реда на чл. 8, а при липса на такава, с процента на статистически отчетената инфлация за периода на действие от последната образувана цена.

(4) (Изм. и доп. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.) Притежателят на разрешението за употреба или негов упълномощен представител е длъжен в срок два работни дни от получаване на решението на Съвета за промяна на цената по чл. 2, ал. 1 на лекарствен продукт да уведоми по подходящ начин Българския фармацевтичен съюз (БФС) и търговците на едро, а последните - търговците на дребно с лекарствени продукти.

Чл. 42. В рамките на утвърдената цена на лекарствени продукти по чл. 2, ал. 1 ценообразуването на търговеца на едро и на търговеца на дребно се осъществява, както следва:

1. търговецът на дребно извършва продажба по цена, не по-висока от утвърдената цена;

2. (изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) търговецът на едро продава лекарствени продукти по цена, чийто размер не може да е по-висок от размера на обявената цена за съответния лекарствен продукт, намален със стойността на надбавката на търговеца на дребно.

Чл. 43. (1) (Изм. - ДВ, бр. 66 от 2014 г., в сила от 08.08.2014 г., изм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г., доп. - ДВ, бр. 92 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) В случай на липса на промяна на цените, посочени в декларация-справката по чл. 33, ал. 2, въз основа на която е била утвърдена цена по чл. 2, ал. 1 на включен в ПЛС лекарствен продукт, с изключение на лекарствените продукти, разрешени за употреба по реда на чл. 11 ЗЛПХМ, притежателят на разрешение за употреба или упълномощен негов представител представя на всеки двадесет и четири месеца от датата на утвърждаване на последната цена декларация по образец, утвърден от Съвета, удостоверяваща тези обстоятелства. Декларацията се подава в месеца, през който изтича двадесет и четири месечният период.

(2) (Нова - ДВ, бр. 66 от 2014 г., в сила от 08.08.2014 г., изм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г., доп. - ДВ, бр. 92 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г., доп. - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) В случай на липса на промяна на цените, посочени в декларация-справката по чл. 33, ал. 2, въз основа на която е била утвърдена цена по чл. 2, ал. 1 на лекарствен продукт, за който референтната стойност се изчислява чрез групиране, в което не участват лекарствени продукти на други притежатели на разрешение за употреба, включен в ПЛС, с изключение на лекарствените продукти, разрешени за употреба по реда на чл. 11 и тези по ал. 3 ЗЛПХМ, притежателят на разрешение за употреба или упълномощен негов представител представя на всеки шест месеца от датата на утвърждаване на последната цена декларация по образец, утвърден от Съвета, удостоверяваща тези обстоятелства. Декларацията се подава в месеца, през който изтича шестмесечният период.

(3) (Нова - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) За лекарствен продукт, включен в ПЛС, съдържащ активно/активни вещество/вещества с добре установена употреба в медицинската практика, за лечение на заболявания, за които няма лекарствена алтернатива или съществуващите алтернативи са с по-висока стойност по чл. 55 и за които референтната стойност се изчислява чрез групиране, в което не участват лекарствени продукти на други притежатели на разрешение за употреба, притежателят на разрешението за употреба или упълномощен негов представител представя на всеки двадесет и четири месеца от датата на утвърждаването на последната цена декларация по образец, утвърден от Съвета, удостоверяваща тези обстоятелства. Декларацията се подава в месеца, през който изтича двадесет и четири месечният период.

(4) (Предишна ал. 2, изм. - ДВ, бр. 66 от 2014 г., в сила от 08.08.2014 г., доп. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г., доп. - ДВ, бр. 92 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 62 от 2016 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2017 г., изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г., предишна ал. 3, доп. - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) При наличие на промяна на цените на лекарствен продукт по ал. 1 и 3, посочени в декларация-справката по чл. 33, ал. 2, при която цената на производител по чл. 8 е по-ниска в сравнение с цената на производител, въз основа на която е била образувана цената на лекарствения продукт, с изключение на лекарствените продукти, разрешени за употреба по реда на чл. 11 ЗЛПХМ, притежателят на разрешение за употреба или упълномощен негов представител ежегодно, не по-късно от настъпването на двадесет и четири месеца от датата на утвърждаване на последната цена на лекарствен продукт представя пред Съвета заявление за промяна на утвърдена цена. Заявлението се подава в месеца, през който изтича двадесет и четири месечният период.

(5) (Нова - ДВ, бр. 66 от 2014 г., в сила от 08.08.2014 г., доп. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г., доп. - ДВ, бр. 92 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 62 от 2016 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2017 г., изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г., предишна ал. 4 - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) При наличие на промяна на цените на лекарствен продукт по ал. 2, посочени в декларация-справката по чл. 33, ал. 2, при която цената на производител по чл. 8 е по-ниска в сравнение с цената на производител, въз основа на която е била образувана цената на лекарствения продукт, с изключение на лекарствените продукти, разрешени за употреба по реда на чл. 11 ЗЛПХМ, притежателят на разрешение за употреба или упълномощен негов представител на всеки шест месеца от датата на утвърждаване на последната цена на лекарствен продукт представя пред Съвета заявление за промяна на утвърдена цена. Заявлението се подава в месеца, през който изтича шестмесечният период.

(6) (Предишна ал. 3, изм. и доп. - ДВ, бр. 66 от 2014 г., в сила от 08.08.2014 г., изм. - ДВ, бр. 62 от 2016 г., предишна ал. 5, изм. - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) Ако притежателят на разрешение за употреба или упълномощен негов представител не подаде декларация по ал. 1 - 3 или заявление по ал. 4 и 5 и след проверка от експерти от специализираната администрация на Съвета се установи, че цената на производител по чл. 8 е по-ниска в сравнение с цената на производител, въз основа на която е била образувана цената на лекарствения продукт по чл. 2, ал. 1, Съветът служебно взема решение за промяна на утвърдена цена на лекарствен продукт.

(7) (Предишна ал. 4, изм. - ДВ, бр. 66 от 2014 г., в сила от 08.08.2014 г., изм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г., предишна ал. 6, изм. - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) Проверката по ал. 6 се извършва до 20-о число на месеца, следващ месеца, през който е изтекъл срокът за подаване на декларация, съответно заявление.

(8) (Предишна ал. 5, доп. - ДВ, бр. 66 от 2014 г., в сила от 08.08.2014 г., изм. - ДВ, бр. 62 от 2016 г., предишна ал. 7, изм. - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) Когато при проверка на подадените декларации по ал. 1 - 3 специализираната администрация на Съвета установи, че цената на производител по чл. 8 е по-ниска в сравнение с цената на производител, въз основа на която е била образувана цената на лекарствен продукт по чл. 2, ал. 1, Съветът уведомява притежателя на разрешение за употреба или упълномощен негов представител да подаде заявление за промяна в 14-дневен срок от уведомлението и за откритите цени.

(9) (Предишна ал. 6, изм. - ДВ, бр. 66 от 2014 г., в сила от 08.08.2014 г., предишна ал. 8, изм. - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) Когато в срока по ал. 8 заявителят не подаде заявление, Съветът служебно взема решение за промяна на утвърдена цена на лекарствен продукт.

(10) (Предишна ал. 7, изм. - ДВ, бр. 66 от 2014 г., в сила от 08.08.2014 г., предишна ал. 9, изм. - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) Когато заявителят подаде заявление в сроковете по ал. 4, 5 и 8, което не отговаря на изискванията на чл. 33 и 35, съотносими към промяната на цена, Съветът има право да изиска от заявителя в 14-дневен срок да отстрани непълнотите и недостатъците в документацията, както и допълнителна информация, необходима за промяната на цена на лекарствения продукт.

(11) (Предишна ал. 8, изм. - ДВ, бр. 66 от 2014 г., в сила от 08.08.2014 г., предишна ал. 10, изм. - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) Когато заявителят не отстрани непълнотите и недостатъците в документацията, както и ако не предостави допълнителната информация, необходима за промяната на цена на лекарствения продукт в срока по ал. 10, Съветът служебно взема решение за промяна на утвърдена цена на лекарствен продукт.

(12) (Предишна ал. 9, изм. - ДВ, бр. 66 от 2014 г., в сила от 08.08.2014 г., предишна ал. 11, изм. - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) Решенията по ал. 6, 9 и 11 подлежат на обжалване по реда на чл. 40, ал. 3.

Чл. 43а. (Нов - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) Председателят на Съвета одобрява със заповед списък на лекарствените продукти по чл. 43, ал. 3, който се публикува на интернет страницата на Съвета. Списъкът се актуализира и публикува на 2-о число на месеца, следващ този, в който са настъпили промени.

Чл. 44. (1) (Изм. - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) Националната здравноосигурителна каса предоставя на Съвета пълна информация за заплатените лекарствени продукти, включени в ПЛС по чл. 6, ал. 2.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г., изм. - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) Информацията по ал. 1 се предоставя на Съвета ежемесечно на електронен носител по образец, утвърден от Съвета. Съветът може да изисква допълнителна информация при необходимост.

(3) (Доп. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) Министерството на здравеопазването предоставя на Съвета информация за заплатените лекарствени продукти, включени в ПЛС по чл. 6, ал. 2, т. 3 на всеки три месеца.

(4) Лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения предоставят на Съвета пълна информация за заплатените лекарствени продукти, включени в ПЛС по чл. 6, ал. 2, т. 2.

(5) При необходимост Съветът може да поиска допълнителна информация от МЗ, НЗОК и лечебните заведения.

(6) Предоставената информация по ал. 1, 3 и 4 се използва за изготвянето и актуализирането на ПЛС.

(7) Информацията по ал. 3 и 4 се предоставя на Съвета в края на всяко тримесечие или при поискване на електронен носител по образец, утвърден от Съвета.

Чл. 45. (1) (Доп. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) За определяне стойността на заплащане на лекарствените продукти, включвани в ПЛС, се изчислява референтна стойност за ДДД или терапевтичен курс, или концентрация, или обем по INN и лекарствена форма.

(2) Референтната стойност по ал. 1 се изчислява, както следва:

1. лекарствените продукти, съдържащи едно и също активно вещество по INN, се групират по лекарствена форма;

2. (доп. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) изчислява се стойността на ДДД или терапевтичен курс, или концентрация, или обем за различните лекарствени продукти по INN и лекарствената форма и се определя най-ниската стойност;

3. определената най-ниска стойност по т. 2 е референтна за всички лекарствени продукти с едно и също INN и една и съща лекарствена форма.

(3) (Доп. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) Референтната стойност за ДДД или терапевтичен курс, или концентрация, или обем на лекарствени продукти, съдържащи повече от едно лекарствено вещество, се образува въз основа на най-ниските стойности на ДДД или терапевтичен курс, или концентрация, или обем отделно за съответните съставни активни вещества, съдържащи се в лекарствените продукти с едно лекарствено вещество, изчислени по реда на ал. 2.

(4) (Доп. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) За ДДД или терапевтичен курс, или концентрация, или обем на лекарствен продукт, който съдържа повече от три активни вещества, се взема една дозова единица и референтната стойност се изчислява по реда на ал. 2.

Чл. 46. (1) (Изм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г., доп. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) За определяне стойността на заплащане на лекарствените продукти, включвани в ПЛС по чл. 6, ал. 2, т. 2, се изчислява референтна стойност за ДДД или терапевтичен курс, или концентрация, или обем по INN, лекарствена форма и концентрация в единица обем.

(2) Референтната стойност по ал. 1 се изчислява, както следва:

1. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.) лекарствените продукти, съдържащи едно и също активно вещество по INN, се групират по лекарствена форма и концентрация в единица обем;

2. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г., доп. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) изчислява се стойността на ДДД или терапевтичен курс, или концентрация, или обем за различните лекарствени продукти по INN, лекарствена форма и концентрация в единица обем и се определя най-ниската стойност;

3. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.) определената най-ниска стойност по т. 2 е референтна за всички лекарствени продукти с едно и също INN, една и съща лекарствена форма и концентрация в единица обем.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г., доп. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) Референтната стойност за ДДД или терапевтичен курс, или концентрация, или обем на лекарствени продукти, съдържащи повече от едно лекарствено вещество, се образува въз основа на най-ниските стойности на ДДД или терапевтичен курс, или концентрация, или обем отделно за съответните съставни активни вещества, съдържащи се в лекарствените продукти с едно лекарствено вещество и концентрация в единица обем и изчислени по реда на ал. 2.

(4) (Доп. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) За ДДД или терапевтичен курс, или концентрация, или обем на лекарствен продукт, който съдържа повече от три активни вещества, се взема една дозова единица и референтната стойност се изчислява по реда на ал. 2.

Чл. 47. (1) Референтната стойност може да се определи и за химична подгрупа на АТС класификацията, когато включените в нея лекарствени продукти по INN и лекарствени форми имат доказана сходна ефективност и безопасност за лечение на дадено заболяване с подобно клинично протичане и тежест съгласно кратката характеристика на продукта.

(2) Референтната стойност по ал. 1 се определя по следния начин:

1. (доп. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) за всяко INN със съответната лекарствена форма в рамките на химична подгрупа по анатомо-терапевтично-химичната класификация се определя стойност за ДДД или терапевтичен курс, или концентрация, или обем по реда на чл. 45, ал. 2;

2. най-ниската стойност по т. 1 се приема за референтна стойност на химичната подгрупа.

Чл. 48. (1) За лекарствените продукти, включвани в ПЛС по чл. 6, ал. 2, т. 2, референтната стойност може да се определи и за химична подгрупа на АТС класификацията, когато включените в нея лекарствени продукти имат доказана сходна ефективност и безопасност за лечение на дадено заболяване с подобно клинично протичане и тежест съгласно кратката характеристика на продукта.

(2) Референтната стойност по ал. 1 се определя по следния начин:

1. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г., доп. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) за всяко INN със съответната лекарствена форма и концентрация в единица обем в рамките на химична подгрупа по анатомо-терапевтично-химичната класификация се определя стойност за ДДД или терапевтичен курс, или концентрация, или обем по реда на чл. 46, ал. 2;

2. най-ниската стойност по т. 1 се приема за референтна стойност на химичната подгрупа.

Чл. 49. (1) При определяне стойността на заплащане на лекарствени продукти с тясна терапевтична ширина от групата на имуносупресорите за лечение на пациенти след трансплантация на органи, на които параметрите за биоеквивалентност (AUC и Cmax) са извън границите 90 - 111,11 %, не се прилагат чл. 45 - 48. Стойността на заплащане на лекарствените продукти се изчислява въз основа на цената им по чл. 261а, ал. 1 ЗЛПХМ.

(2) Съветът изисква становище от ИАЛ за съответствие на всеки лекарствен продукт от групата на имуносупресорите за лечение на пациенти след трансплантация на органи с критериите по ал. 1 при определяне стойността му на заплащане.

Чл. 49а. (Нов - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) При определяне стойността на заплащане на имунологични лекарствени продукти, съдържащи ваксини или токсини или серуми с едно и също международно непатентно наименование и лекарствена форма, но с различен производител, не се прилагат чл. 45 - 48. Стойността на заплащане на лекарствените продукти се изчислява въз основа на цената им по чл. 261а, ал. 1 от ЗЛПХМ.

Чл. 50. (Изм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г., отм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.)

Чл. 50а. (Нов - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.) При определяне стойността на заплащане на лекарствените продукти, включвани в ПЛС, за които има разлика в показанията за лечение, профилактика или диагностика, се изчислява референтна стойност по реда на чл. 45 и 46 за отделните показания в кратката характеристика на лекарствените продукти.

Чл. 51. (Изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) Стойността за опаковка на лекарствения продукт, изчислена на базата на референтната стойност, се формира, като се умножи стойността, определена по реда на чл. 45 - 49, по броя ДДД или терапевтичен курс, или по брой единици концентрация, или по брой единици обем, съдържащи се в съответния лекарствен продукт.

Чл. 52. (1) Референтната стойност за лекарствените продукти, чието ниво на заплащане е 100 на сто, се изчислява въз основа на цена за търговец на едро с лекарствени продукти, образувана по реда на глава втора.

(2) Референтната стойност за лекарствени продукти, чието ниво на заплащане е под 100 на сто, се изчислява въз основа на цена за търговец на дребно на лекарствени продукти, образувана по реда на глава втора.

Чл. 53. Нивото на заплащане на лекарствените продукти, групирани по международно непатентно наименование и лекарствена форма, включвани в ПЛС, се определя в проценти, както следва:

1. на лекарствените продукти по чл. 6, ал. 2, т. 2 и 3 - 100 на сто;

2. на лекарствените продукти за заболявания с хронично протичане, водещи до тежки нарушения в качеството на живот или инвалидизация и изискващи продължително лечение - 100 на сто;

3. на лекарствените продукти за хронично протичащи заболявания с висока степен на разпространение на заболеваемостта - 75 на сто;

4. на лекарствените продукти за заболявания извън тези по т. 1, 2 и 3 - до 50 на сто.

Чл. 54. Нивото на заплащане на лекарствените продукти с едно и също INN и с една и съща лекарствена форма се определя съгласно оценъчна таблица - приложение № 8, в зависимост от:

1. оценката на критериите по чл. 30;

2. показанията за приложение на лекарствения продукт съгласно кратката характеристика за вида лечение:

а) основно - етиологично/патогенетично лечение;

б) симптоматично лечение;

в) профилактично лечение;

г) палиативно лечение;

д) поддържащо лечение;

е) допълнително лечение;

3. социалната значимост на заболяването в Република България, за чието лечение се използва лекарственият продукт;

4. продължителност на лечението и изход;

5. терапевтичен алгоритъм съгласно утвърдените фармако-терапевтични ръководства в Република България, а при липса на такива - стандарти за лечение и Добрата медицинска практика в страните от Европейския съюз;

6. брой пациенти, определящи относителния дял на заболяването, за което е предназначен лекарственият продукт, по данни от предходната година и тенденции за промяна на заболеваемостта;

7. изразходвани финансови средства за лекарствения продукт за броя пациенти по т. 6 през предходната година;

8. предвидени бюджетни средства за осигуряване на лекарствения продукт.

Чл. 55. (Изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г., изм. - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) Максималната стойност, на която се заплаща с публични средства съответният лекарствен продукт, се формира, като нивото на заплащане, определено по реда на чл. 53, се умножава по стойността за опаковка, определена на базата на референтна стойност.

Чл. 56. Съветът може да променя нивото на заплащане на лекарствените продукти от ПЛС един път годишно в рамките на съответните бюджети.

Чл. 57. (1) (Предишен текст на чл. 57, изм. - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) Позитивният лекарствен списък, публикуван на интернет страницата на Съвета, се актуализира на 2-ро число всеки месец с влезлите в сила решения на Съвета за:

1. утвърждаване на цена по чл. 2, ал. 1 и включване на лекарствен продукт в ПЛС;

2. промяна на лекарствен продукт, включен в ПЛС;

3. изключване на лекарствен продукт от приложение на ПЛС;

4. изключване от ПЛС и заличаване на цена по чл. 2, ал. 1 на лекарствен продукт.

(2) (Нова - ДВ, бр. 92 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) В ПЛС се отбелязват с различен цвят лекарствените продукти, които са с най-ниската референтна стойност, определена по реда на раздел ІІІ от глава шеста.

(3) (Нова - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) Алинея 2 се прилага и за софтуера на НЗОК по отношение на лекарствените продукти, които НЗОК заплаща.