НАРЕДБА № 22 ОТ 3 МАЙ 2007 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА РЕГИСТРИРАНЕ И ОТЧИТАНЕ НА ДЕЙНОСТИТЕ ПО ЕКСПЕРТИЗА, ВЗЕМАНЕ, ПРИСАЖДАНЕ, ОБРАБОТКА, ПРЕРАБОТКА, СЪХРАНЯВАНЕ И ЕТИКЕТИРАНЕ НА ОРГАНИ, ТЪКАНИ И КЛЕТКИ И ЗА ИЗГОТВЯНЕ НА ЕЖЕГОДНИ ОТЧЕТИ ОТ ЛЕЧЕБНИТЕ

Чл. 1. С тази наредба се определят условията и редът за регистриране и отчитане на дейностите по експертиза, вземане, присаждане, обработка, преработка, съхраняване и етикетиране на органи, тъкани и клетки от лечебните заведения.

Чл. 2. (1) Лечебните заведения регистрират всички извършени от тях дейности по експертиза, вземане, присаждане, обработка, преработка, съхраняване и етикетиране на органи, тъкани и клетки в създаден за целта регистър.

(2) Информацията от регистъра по ал. 1 се съхранява за срок 30 години.

(3) Информацията от регистъра се предоставя при условията на чл. 28 от Закона за здравето.

Чл. 3. (1) Ръководителите на лечебните заведения със заповед определят длъжностни лица, които въвеждат, обработват, съхраняват и предоставят информацията от регистъра по чл. 2, ал. 1.

(2) Длъжностните лица по ал. 1 са отговорни за въвеждането, обработването, съхраняването, опазването и предоставянето на информацията в регистъра съгласно действащото законодателство.

Чл. 4. (1) Медицинските специалисти, които извършват дейности по вземане, присаждане, обработка, преработка, съхраняване и етикетиране на органи, тъкани и клетки, предоставят незабавно, след извършване на съответната дейност, необходимата информация на длъжностните лица по чл. 3, ал. 1 за въвеждане в регистъра по чл. 2, ал. 1.

(2) Информацията в регистъра се въвежда от длъжностните лица по чл. 3, ал. 1 веднага след нейното получаване.

Чл. 5. Регистърът по чл. 2, ал. 1 се състои от следните раздели:

1. експертиза на:

а) човешки трупове;

б) живи донори;

в) потенциални реципиенти;

г) органи;

д) тъкани и клетки;

2. вземане на органи, тъкани или клетки от труп;

3. вземане на органи, тъкани или клетки от жив донор;

4. вземане на органи, тъкани или клетки от животно;

5. присаждане на органи;

6. присаждане на тъкани и клетки;

7. обработка;

8. преработка;

9. съхранение;

10. етикетиране;

11. транспортиране.

Чл. 6. (1) Раздел "Експертиза на човешки трупове" съдържа:

1. пореден номер и дата на въвеждане;

2. дата и час на експертизата, трите имена и длъжност на лицето/лицата, извършил(и) експертизата;

3. уникален идентификационен номер на донора (починалото лице);

4. дата и час на смъртта;

5. данни за рисково поведение и за заболяванията на донора (с код по МКБ-Х ), от които е страдал приживе;

6. данни от извършен физикален преглед;

7. резултати от проведените изследвания за: HIV I-II антитела, HBsAg, Anti HBc антитела, HCV антитела, Treponema Pallidum, CMV антитела, EBV антитела и Toxoplasma антитела при имуносупресирани пациенти;

8. (изм. - ДВ, бр. 66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) резултати от изследвания за имунологична типизация, проведени съгласно медицинския стандарт по имунологична подготовка при трансплантация на органи, тъкани и клетки;

9. резултати от микробиологични и паразитологични изследвания за установяване на бактериални и паразитни заболявания;

10. резултати от хистохимични изследвания;

11. методики, по които са проведени изследванията;

12. степен на хемодилуция (съгласно алгоритъм);

13. резултати от други извършени изследвания;

14. абсолютни контраиндикации за вземане на органи, тъкани или клетки (ако са налице, се отбелязват подробно);

15. относителни контраиндикации за даряване на органи, тъкани или клетки (ако са налице, се отбелязват подробно);

16. окончателно заключение от проведената експертиза, относно възможността за вземане на органи, тъкани или клетки.

(2) Раздел "Експертиза на живи донори" съдържа:

1. пореден номер и дата на въвеждане;

2. дата и час на експертизата, трите имена и длъжност на лицето/лицата, извършил(и) експертизата;

3. уникален идентификационен номер на донора;

4. данни за рисково поведение на донора и за заболявания с код по МКБ-Х;

5. данни от физикалния и психичния преглед;

6. резултати от проведените изследвания за: HIV I-II антитела, HBsAg, Anti HBc антитела, HCV антитела, Treponema Pallidum, CMV антитела, EBV антитела и Toxoplasma антитела при имуносупресирани пациенти;

7. (изм. - ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.) резултати от изследванията за имунологична типизация, проведени по реда на медицинския стандарт в областта на имунологичната подготовка при трансплантация на органи, тъкани и клетки;

8. резултати от микробиологични и паразитологични изследвания за установяване на бактериални и паразитни заболявания;

9. резултати от хистохимични изследвания (когато е приложимо);

10. методики, по които са проведени изследванията;

11. резултати от други извършени изследвания.

12. абсолютни контраиндикации за вземане на органи, тъкани или клетки (ако са налице, се отбелязват подробно);

13. относителни контраиндикации за вземане на органи, тъкани или клетки (ако са налице, се отбелязват подробно);

14. окончателно заключение от проведената експертиза относно възможността за вземане на органи, тъкани и клетки.

(3) Раздел "Потенциални реципиенти" съдържа:

1. пореден номер и дата на въвеждане;

2. дата и час на извършване на експертизата, трите имена и длъжност на лицето/лицата извършил(и) експертизата;

3. уникален идентификационен номер на реципиента, определен по реда на наредбата по чл. 39, ал. 2 ЗТОТК;

4. данни от анамнезата, физикалния и психичния преглед;

5. наименование на заболяването с код по МКБ-Х, за чието лечение е необходима трансплантация;

6. резултати от проведени изследвания за: HIV I-II антитела, HBsAg, Anti HBc антитела, HCV антитела, Treponema Pallidum, CMV антитела, EBV антитела и Toxoplasma антитела при имуносупресирани пациенти (когато е приложимо);

7. (изм. - ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.) резултати от изследванията за имунологична типизация, проведени по реда на медицинския стандарт в областта на имунологичната подготовка при трансплантация на органи, тъкани и клетки, когато е приложимо;

8. резултати от микробиологични изследвания за установяване на бактериални заболявания (когато е приложимо);

9. придружаващи заболявания с код по МКБ-Х;

10. резултати от други извършени изследвания;

11. относителни контраиндикации за присаждане на органи, тъкани или клетки (ако са налице, се отбелязват подробно);

12. окончателно заключение на проведената експертиза относно възможността за присаждане на органи, тъкани и клетки;

13. промяна в обстоятелствата по т. 1 - 12.

(4) Раздел "Експертиза на органи" съдържа:

1. пореден номер и дата на въвеждане;

2. дата и час на извършване на експертизата, трите имена и длъжност на лицето/лицата, извършил(и) експертизата;

3. уникален идентификационен номер на донора;

4. вид на органа;

5. резултати от морфологични и хистологични изследвания;

6. резултати от други изследвания;

7. топло и студено исхемично време;

8. вид и количество на използваните перфузионни разтвори;

9. относителни контраиндикации за присаждане или преработка (ако са налице, се отбелязват подробно);

10. окончателно заключение от проведената експертиза относно възможността за присаждане или преработка.

(5) Раздел "Експертиза на тъкани и клетки" съдържа:

1. пореден номер и дата на въвеждане;

2. дата и час на извършване на експертизата, трите имена и длъжност на лицето/лицата, извършил(и) експертизата;

3. уникален идентификационен номер на донора;

4. вид и количество на тъканите/клетките;

5. (нова - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) единен европейски код на подложените на експертиза тъкани/клетки;

6. (предишна т. 5 - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) резултати от морфологични и хистологични изследвания;

7. (предишна т. 6 - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г., изм. - ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.) резултатите от имунологични изследвания, проведени по реда на медицинския стандарт в областта на имунологичната подготовка при трансплантация на органи, тъкани и клетки;

8. (предишна т. 7 - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) резултати от други извършени изследвания;

9. (предишна т. 8 - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) срок на годност (когато е приложимо);

10. (предишна т. 9 - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) относителни контраиндикации за присаждане или преработка (ако са налице, се отбелязват подробно);

11. (предишна т. 10 - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) окончателно заключение от проведената експертиза относно възможността за присаждане или преработка.

Чл. 7. Раздел "Вземане на органи, тъкани или клетки от човешки труп" съдържа:

1. пореден номер и дата на въвеждане;

2. дата и час на вземане, трите имена и длъжност на лицето/лицата, извършило(и) вземането;

3. трите имена и ЕГН на донора (починалото лице);

4. номер и дата на издаване на документа за самоличност;

5. данни за наличие на писмено съгласие от родители, настойник или попечител на донора, в случаите по чл. 19, ал. 2 ЗТОТК;

6. (изм. - ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.) данни за извършена проверка по реда на чл. 20 от ЗТОТК за вписано несъгласие за вземане на органи, тъкани или клетки;

7. (изм. - ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.) данни за извършена справка в служебния регистър на Изпълнителната агенция "Медицински надзор" (ИАМН);

8. данни за удостоверяване на обстоятелството, че е съобщено на съпруг или родител, дете, брат или сестра на починалото лице за предстоящото вземане на органи, тъкани или клетки и за липса на представен писмен отказ в разумно кратък срок;

9. уникален идентификационен номер на донора;

10. вид, количество и предназначение на взетите органи, тъкани или клетки;

11. (нова - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) единен европейски код на взетите тъкани/клетки;

12. (предишна т. 11 - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г., изм. - ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.) дата на изпращане на информацията в ИАМН за регистриране на процедурата.

Чл. 8. Раздел "Вземане на органи, тъкани или клетки от жив донор" съдържа:

1. пореден номер и дата на въвеждане;

2. дата и час на вземане, трите имена и длъжност на лицето/лицата, извършило(и) вземането;

3. трите имена и ЕГН на донора;

4. (изм. - ДВ, бр. 66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) номер и дата на издаване на документа за самоличност на донора;

5. (изм. - ДВ, бр. 66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) нотариално заверено писмено съгласие от донора;

6. информирано съгласие от бременната или родилката, трите имена и ЕГН в случаите по чл. 28 ЗТОТК;

7. уникален идентификационен номер на донора;

8. (изм. - ДВ, бр. 66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) родствената връзка между донора и реципиента;

9. номер и дата на разрешението на Етичната комисия по трансплантация в случаите по чл. 26, ал. 2 и чл. 27, ал. 1 ЗТОТК;

10. вид на органа, вид и количество на тъканите или клетките;

11. (нова - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) единен европейски код на взетите тъкани/клетки;

12. (изм. - ДВ, бр. 66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г., предишна т. 11 - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) трите имена, ЕГН и уникален идентификационен номер на реципиента;

13. (предишна т. 12 - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г., изм. - ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.) дата на изпращане на информацията в ИАМН преди осъществяване на процедурата по вземане;

14. (предишна т. 13 - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г., изм. - ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.) дата на изпращане на информацията в ИАМН след осъществяване на процедурата по вземане;

15. (нова - ДВ, бр. 66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г., предишна т. 14 - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) анализирани данни за здравословното състояние на живия донор по време на трансплантацията и в следтрансплантационния период.

Чл. 9. Раздел "Вземане на органи, тъкани или клетки от животно" съдържа:

1. пореден номер и дата на въвеждане;

2. дата, час и място на вземането, трите имена и длъжност на лицето/лицата, извършило(и) вземането;

3. (изм. - ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.) идентификационни данни на животното съгласно медицинския стандарт в областта на трансплантацията на органи, тъкани и клетки;

4. режим и мястото на отглеждане;

5. ветеринарномедицинската документация на животното;

6. наименование и количество на взетите органи, тъкани или клетки;

7. уникален идентификационен номер на животното;

8. (изм. - ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.) дата на изпращане на информацията в ИАМН след осъществяване на процедурата по вземане.

Чл. 10. Раздел "Присаждане на органи" съдържа:

1. пореден номер и дата на въвеждане;

2. дата и час на присаждането;

3. уникален идентификационен номер на донора;

4. трите имена и длъжност на лицето/лицата, извършило(и) присаждането;

5. вид на присадения орган(и);

6. трите имена, ЕГН и уникален идентификационен номер на реципиента;

7. постоянен и настоящ адрес на реципиента, адрес за кореспонденция и телефон за контакт;

8. наименование на заболяването на реципиента с код по МКБ-Х, за чието лечение е била необходима трансплантация;

9. информирано съгласие на реципиента за предстоящата трансплантационна процедура;

10. клиничен изход от процедурата по присаждане;

11. (изм. - ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.) дата на изпращане на информацията за осъщественото присаждане в ИАМН.

Чл. 11. Раздел "Присаждане на тъкани и клетки" съдържа:

1. пореден номер и дата на въвеждане;

2. дата и час на присаждането;

3. уникален идентификационен номер на донора;

4. трите имена и длъжност на лицето/лицата, извършило(и) процедурата по присаждането;

5. вид и количество на присадените тъкани/клетки;

6. (нова - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) единен европейски код на присадените тъкани/клетки;

7. (изм. - ДВ, бр. 66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г., предишна т. 6 - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) трите имена, ЕГН и уникален идентификационен номер на реципиента;

8. (предишна т. 7 - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) постоянен и настоящ адрес на реципиента, адрес за кореспонденция и телефон за контакт;

9. (изм. - ДВ, бр. 66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г., предишна т. 8 - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) наименование на заболяването на реципиента с код по МКБ-Х, за чието лечение е била необходима трансплантацията;

10. (предишна т. 9 - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) информирано съгласие на реципиента за предстоящата трансплантационна процедура;

11. (предишна т. 10 - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) клиничен изход от процедурата по присаждане;

12. (предишна т. 11 - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г., изм. - ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.) дата на изпращане на информацията за осъщественото присаждане в ИАМН.

Чл. 12. Раздел "Обработка" съдържа:

1. пореден номер и дата на въвеждане на информацията;

2. дата и час на извършване на обработката;

3. трите имена и длъжност на лицето/лицата, извършило(и) обработката;

4. методика, по която е осъществена обработката;

5. уникален идентификационен номер на донора;

6. вид на органите, вид и количество на тъканите или клетките, които се обработват;

7. (нова - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) единен европейски код на тъканите/клетките, които се обработват;

8. (предишна т. 7 - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) вид и количество на приложените за обработка разтвори и използваното оборудване;

9. (предишна т. 8 - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) партиден номер на тъканите/клетките, получени след обработката (когато е приложимо);

10. (предишна т. 9 - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) срок на годност (когато е приложимо).

Чл. 13. Раздел "Преработка" съдържа:

1. пореден номер и дата на въвеждане на информацията;

2. дата и час на извършване на процедурата по преработка;

3. трите имена и длъжност на лицето/лицата, извършило(и) преработката;

4. методика, по която е осъществена преработката;

5. уникален идентификационен номер на донора на органите, тъканите или клетките, които се преработват;

6. вид на органите, вид и количество на тъканите или клетките, които се преработват;

7. (нова - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) единен европейски код на тъканите/клетките, които се преработват;

8. (предишна т. 7 - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) вид и количество на приложените за преработка разтвори и използваното оборудване;

9. (предишна т. 8 - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) партиден номер на тъканите/клетките или биопродуктите, получени след преработката (когато е приложимо);

10. (предишна т. 9 - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) срок на годност (когато е приложимо).

Чл. 14. Раздел "Съхранение" съдържа:

1. пореден номер и дата на въвеждане на информацията;

2. дата и час на започване на процедурата по съхранение;

3. трите имена и длъжност на лицето/лицата, отговорно(и) за съхранението;

4. методика, по която се осъществява съхранението;

5. уникален идентификационен номер на донора на органите, тъканите или клетките, които се съхраняват;

6. (изм. - ДВ, бр. 66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) партиден номер на тъканите или клетките, които се съхраняват;

7. вид на органите, вид и количество на тъканите или клетките, които се съхраняват;

8. (нова - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) единен европейски код на тъканите/клетките, които се съхраняват;

9. (изм. - ДВ, бр. 66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г., предишна т. 8 - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) хронологично проследяване на режима на съхранение;

10. (предишна т. 9 - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) срок на годност (когато е приложимо);

11. (предишна т. 10 - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) дата и час на приключване на процедурата по съхранение.

Чл. 15. Раздел "Етикетиране" съдържа:

1. пореден номер и дата на въвеждане;

2. (изм. - ДВ, бр. 66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) дата и час на вземането;

3. дата и час на етикетирането;

4. трите имена и длъжност на лицето, извършило етикетирането;

5. уникален идентификационен номер на донора;

6. партиден номер на тъканите или клетките;

7. точно наименование на органа, тъканите или клетките;

8. (изм. - ДВ, бр. 66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) срок на годност за тъканите и клетките и подходящото време за транспортиране за всеки вид орган;

9. предупреждение за опасности (когато е приложимо);

10. вид и количество на съдържащите се добавени вещества (ако са използвани такива);

11. (нова - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) единен европейски код на тъканите или клетките;

12. (изм. - ДВ, бр. 66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г., предишна т. 11 - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) предназначение (за присаждане/обработка/преработка);

13. (изм. - ДВ, бр. 66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г., предишна т. 12 - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) уникален идентификационен номер на реципиента, за когото са предназначени органът, тъканите или клетките.

Чл. 16. Раздел "Транспортиране" съдържа:

1. пореден номер и дата на въвеждане;

2. дата и час на започване на транспортирането;

3. трите имена и длъжност на лицето/лицата, отговорно(и) за транспортирането (вкл. всички данни за посредника, ако има такъв);

4. (изм. - ДВ, бр. 66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) номер на документа за транспорт;

5. начин за осъществяване на транспорта (въздушен/сухопътен/воден) и тип на транспортния контейнер;

6. режим на съхранение по време на транспорта;

7. уникален идентификационен номер на донора;

8. партиден номер на органите, тъканите или клетките (когато е приложимо);

9. вид на органа, вид и количество на тъканта или клетките;

10. (нова - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) единен европейски код на тъканите или клетките;

11. (предишна т. 10 - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) адрес и пълно наименование на получателя на органа, тъканта или клетките;

12. (предишна т. 11 - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) дата и час на приключване на транспортирането.

Чл. 17. (1) Лечебните заведения, които извършват дейности по вземане на органи, тъкани или клетки, определят уникален идентификационен номер за всеки донор.

(2) Уникалният идентификационен номер се състои от буквите "BG", следвани от 13 знака, чрез които се идентифицира лечебното заведение, извършило вземането, годината, в която е осъществено, и самоличността на донора.

(3) Уникалният идентификационен номер се определя от длъжностно лице по чл. 3, ал. 1 по образец съгласно приложение № 1 при въвеждането на информацията по чл. 7 или 8.

Чл. 18. (1) Лечебните заведения, които извършват дейности по вземане на органи, тъкани или клетки от животни, определят уникален идентификационен номер за всяко животно.

(2) Уникалният идентификационен номер се състои от буквите "BG", следвани от 13 знака, чрез които се идентифицира лечебното заведение, извършило вземането, годината, в която то е осъществено, и идентификация на животното.

(3) Уникалният идентификационен номер се определя от длъжностно лице по чл. 3, ал. 1 по образец съгласно приложение № 2 при въвеждането на информацията по чл. 9.

Чл. 18а. (Нов - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) (1) Лечебните заведения, които вземат или внасят човешки тъкани и клетки, определят единен европейски код на тъканите и клетките по образец съгласно приложение № 2а.

(2) Единният европейски код се състои от две части:

1. идентификационни данни за дарението, които включват кода на Европейския съюз на лечебното заведение за работа с тъкани и клетки и уникалния номер на дарението;

2. идентификационни данни на продукта, които включват кода на продукта, единичния номер и срока на годност.

(3) Единният европейски код се прилага за всички тъкани и клетки, разпределени за употреба при човека.

Чл. 18б. (Нов - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) (1) Единният европейски код се поставя на етикета на тъканите и клетките по неизличим и траен начин и се посочва в придружаващите ги документи.

(2) Когато размерът на етикета допуска поставяне на единния европейски код върху него, той се прикрепва към тъканите и клетките, като се отбелязва и на придружаващите ги документи.

(3) При невъзможност за поставяне на кода върху етикета на тъканите и клетките поради специфични условия на съхраняване или малки размери на етикета единният европейски код се прилага върху придружаващите ги документи.

(4) Единният европейски код се поставя по начин, който може да се прочете с невъоръжено око.

Чл. 18в. (Нов - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) (1) Единният европейски код гарантира проследяемост на човешките тъкани и клетки от донора до реципиента и обратно или от тяхното вземане/внос до унищожаването им чрез документиране на всички етапи на работа с тях.

(2) Тъканите и клетките, предназначени за лекарствени продукти за модерна терапия, се проследяват съгласно тази наредба до предоставянето им на притежателите на разрешение за производство на лекарствени продукти по чл. 146, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

Чл. 18г. (Нов - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) (1) Лечебните заведения не определят единен европейски код на тъканите и клетките, които вземат, ако те се употребяват в лечебно заведение, в което са взети.

(2) Лечебните заведения не определят единен европейски код на тъканите и клетките, които внасят, ако те се употребяват в лечебното заведение, което ги е внесло, както и при внос поради неотложна необходимост.

(3) В случаите по ал. 1 и 2 лечебните заведения, които вземат, внасят и употребяват тъканите и клетките, са длъжни да гарантират проследяване на тези тъкани и клетки от донора до реципиента и обратно.

Чл. 18д. (Нов - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г., изм. - ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.) Лечебните заведения уведомяват ИАМН, ако получат тъкани и клетки, които не съответстват на чл. 18а - 18г.

Чл. 18е. (Нов - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.) Лечебните заведения уведомяват ИАМН, когато е необходима промяна на информацията в Указателя на Европейския съюз на лечебните заведения за работа с тъкани и в Указателя на Европейския съюз за продуктите от тъкани и клетки.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.) Изпълнителната агенция "Медицински надзор" предоставя на Европейската комисия информация за промяна в Указателя на Европейския съюз на лечебните заведения за работа с тъкани в срок до 10 работни дни от издаване, промяна, отнемане или прекратяване на разрешение/удостоверение за дейности по трансплантация на тъкани и клетки.

Чл. 19. (1) (Доп. - ДВ, бр. 66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) Лечебните заведения изготвят ежегодно отчет за извършените дейности по експертиза, вземане, присаждане, поставяне, обработка, преработка, съхраняване и етикетиране на органи, тъкани и клетки, както и данни за здравословното състояние на живия донор и реципиента в следтрансплантационния период през съответната календарна година.

(2) Отчетът обхваща периода от 1 януари до 31 декември всяка година.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.) Отчетът се изготвя по образец съгласно приложение № 3 и се изпраща в ИАМН до 31 януари следващата календарна година.

(4) Копие от отчета се съхранява в лечебното заведение за срок 30 години.