НАРЕДБА № 64 ОТ 16 МАЙ 2006 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА НА ПОДАВАНЕ НА ИНФОРМАЦИЯ ПО ФАРМАКОЛОГИЧНА БДИТЕЛНОСТ

Чл. 1. С тази наредба се определят условията, редът и честотата на подаване на информация относно наблюдаваните неблагоприятни реакции при животни и/или хора, възникнали при употребата на ветеринарномедицинските продукти (ВМП).

Чл. 2. (1) Притежателят на лиценз за употреба на ВМП е длъжен да организира и поддържа система за проследяване и оценка на всички съобщения за предполагаеми неблагоприятни реакции, възникнали при обичайна употреба на ВМП, регистрирани на територията на Общността съгласно раздел VII "Система за фармакологична бдителност" от глава единадесета на Закона за ветеринарномедицинската дейност (ЗВД).

(2) Информацията по ал. 1 е в съответствие с данните за продадени и отпуснати с рецепта ВМП.

Чл. 3. (Изм. - ДВ, бр. 51 от 2017 г.) Информацията относно наблюдаваните предполагаеми сериозни или неочаквани неблагоприятни реакции при хора и наблюдаваните предполагаеми неблагоприятни реакции при животни, възникнали при употреба на ВМП, приложени съгласно указанията за употреба, се подава от притежателя на лиценз за употреба на ВМП, от производители на ВМП, от търговци на ВМП, от ветеринарни лекари, които упражняват ветеринарномедицинска практика, от собственици на животни и други специалисти в областта на здравеопазването.

Чл. 4. (Отм. - ДВ, бр. 51 от 2017 г.)

Чл. 5. (1) (Изм. - ДВ, бр. 51 от 2017 г.) Притежателят на лиценз за употреба на ВМП (издаден по национална или друга процедура в Европейския съюз) уведомява Българската агенция по безопасност на храните (БАБХ) за всички съобщения за предполагаеми неблагоприятни реакции, изпратени по реда на чл. 15.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 51 от 2017 г.) Притежателят на лиценз за употреба на ВМП уведомява БАБХ за всички предполагаеми неблагоприятни реакции, включително и в случаите, когато не е съгласен с преценката на първоизточника за възможна връзка между ВМП и неблагоприятната реакция.

Чл. 6. (Изм. - ДВ, бр. 51 от 2017 г.) Притежателят на лиценз за употреба на ВМП уведомява БАБХ за всички съобщения за липса на очаквана ефикасност от приложението му.

Чл. 7. Собствениците на животни, преди да изпратят съобщение за неблагоприятни реакции, са длъжни да се консултират с ветеринарен лекар.

Чл. 8. (Изм. - ДВ, бр. 51 от 2017 г.) Съобщенията за предполагаеми неблагоприятни реакции, възникнали при употреба на ВМП, несъобразена с условията, при които е издаден лицензът за употреба (например употреба на ВМП при животни, за които не е предназначен, неспазени показания за употреба и дози, различни от описаните в кратката характеристика на продукта), се описват от квалифицираното лице на притежателя на лиценза за употреба на ВМП и изпращат до дирекция "Контрол на ветеринарномедицински продукти" (ДКВМП).

Чл. 9. (1) Когато се предполага, че готов медикаментозен фураж, в който е бил вложен премикс, е причина за неблагоприятна реакция при животни или хора, премиксът и медикаментозният фураж се изследват.

(2) В случаите по ал. 1 на изследване подлежат: съставът на готовия медикаментозен фураж, активните субстанции, процесът на обработка и, при възможност, установяване точно приложената доза на отделните животни.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 51 от 2017 г.) Съобщението за случаите по ал. 1 се изпраща незабавно до БАБХ.

Чл. 10. (1) (Изм. - ДВ, бр. 51 от 2017 г.) Българската агенция по безопасност на храните се уведомява, когато в резултат от извършен анализ за остатъчни количества от ВМП е установено превишаване на максимално допустими стойности на остатъчни количества от ВМП в суровини от третирани животни или продукти от тях, както и при съмнения във валидността на карентния срок по отношение на използвания ВМП.

(2) Случаите по ал. 1 се съобщават като предполагаеми неблагоприятни реакции и се включват в периодичния доклад за безопасност (ПДБ).

Чл. 11. (1) Съобщения се изпращат и за предполагаеми неблагоприятни реакции след прилагане на лекарствен продукт за хуманна употреба при животни.

(2) (Доп. - ДВ, бр. 51 от 2017 г.) Ветеринарният лекар, който упражнява ветеринарномедицинска практика, изпраща съобщение за случаите по ал. 1 на притежателя на лиценза за употреба.

Чл. 12. (1) Притежателят на лиценз за употреба на ВМП уведомява компетентните органи на всички държави - членки на ЕС, в които ВМП е лицензиран за употреба, за получените съобщения за сериозни предполагаеми неблагоприятни реакции, възникнали след издаване на лиценза за употреба на ВМП.

(2) Притежателят на лиценз за употреба незабавно информира държавите-членки за всяко действие, предприето от него за временно спиране и/или изтегляне на партида ВМП от пазара, заедно с мотивите за това действие, ако то е свързано с ефикасността на ВМП или опазването на общественото здраве.

(3) Незначителните неблагоприятни реакции се включват като резюме в края на всяко проучване в ПДБ.

Чл. 13. (1) (Изм. - ДВ, бр. 51 от 2017 г.) Притежателят на лиценз за употреба на ВМП уведомява Европейската агенция по лекарствата, компетентните органи на всички държави - членки на ЕС, в които ВМП е лицензиран за употреба, и БАБХ за всяка нова информация, която би могла да повлияе върху оценката на съотношението полза/риск при употребата на ВМП.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 51 от 2017 г.) Притежателят на лиценз за употреба на ВМП незабавно представя подробен доклад за оценка на съотношението полза/риск при употребата на ВМП и не по-късно от 4 седмици след като е поискан от Европейската агенция по лекарствата, от компетентните органи на всички държави - членки на ЕС, в които ВМП е лицензиран за употреба, и БАБХ.

Чл. 14. Притежателят на лиценз за употреба на ВМП води подробна документация за всички предполагаеми неочаквани реакции, настъпили на територията на Общността или в трета страна.

Чл. 15. (Изм. и доп. - ДВ, бр. 51 от 2017 г.) Ветеринарните лекари, които упражняват ветеринарномедицинска практика, другите специалисти в областта на здравеопазването на животните, търговци на ВМП и собствениците на животни изпращат в БАБХ и на притежателя на лиценз за употреба на ВМП съобщение съгласно приложение № 1 за всички предполагаеми сериозни неблагоприятни реакции при животни и неблагоприятни реакции при хора, свързани с употребата на ВМП.

Чл. 16. (1) Всички получени съобщения по чл. 15 за реакции след употребата на ВМП в Република България незабавно се регистрират от притежателя на лиценз за употреба на ВМП.

(2) Притежателят на лиценз за употреба на ВМП събира, документира и проверява постъпилата информация за всички предполагаеми сериозни неочаквани неблагоприятни реакции, възникнали след употреба на ВМП при животни, за всички неблагоприятни реакции при хора, свързани с употребата на ВМП, както и всички данни за предполагаемо предаване на инфекциозен агент след употреба на ВМП, възникнали на територията на трета страна.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 51 от 2017 г.) Не по-късно от 15 календарни дни след регистрирането на информацията по ал. 1 и 2 притежателят на лиценз за употреба на ВМП изпраща на Европейската агенция по лекарствата, на компетентните органи на държавите членки, в които ВМП е лицензиран за употреба, и на БАБХ съобщение съгласно приложение № 2.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 51 от 2017 г.) Притежателят на лиценз за употреба на ВМП представя в БАБХ допълнителна информация относно действието на продукта с пълно описание на реакцията и симптомите, като използва медицинска терминология.

(5) Когато информацията по ал. 4 се получи след изпращане на съобщението, притежателят на лиценза за употреба на ВМП е длъжен да я изпрати незабавно.

Чл. 17. (1) (Изм. - ДВ, бр. 51 от 2017 г.) Българската агенция по безопасност на храните изгражда и поддържа система за събиране и обмен на спешни съобщения за неблагоприятни реакции, възникнали при употребата на ВМП.

(2) Системата по ал. 1 не се отнася за качеството на ВМП или за определени партиди ВМП.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 51 от 2017 г.) При постъпване на съобщения за неблагоприятни реакции, възникнали при употребата на ВМП, които се определят като спешни, БАБХ незабавно уведомява регулаторните органи на останалите държави - членки на ЕС, Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 51 от 2017 г.) Обменът на тази информация се извършва, преди да е взето решение от компетентните органи на държавата членка или БАБХ.

Чл. 18. Съобщенията за неблагоприятни реакции, възникнали при употребата на ВМП, се определят като спешни, когато е нарушено съотношението полза/риск и при големи промени в условията, при които е издаден лицензът за употреба на ВМП и водят до:

1. промяна в състава на ВМП, прекратяване или отнемане на лиценза за употреба на ВМП;

2. изтегляне на ВМП от пазара;

3. промени в кратката характеристика на продукта, като:

а) въвеждане на нови противопоказания за употреба на ВМП;

б) въвеждане на нови предупреждения за употреба на ВМП;

в) намаляване на препоръчаната доза на ВМП;

г) ограничаване на показанията за употреба на ВМП;

д) ограничаване в начина на отпускане на ВМП;

4. (изм. - ДВ, бр. 51 от 2017 г.) спешно информиране на ветеринарни лекари, които упражняват ветеринарномедицинска практика, търговци на ВМП и други специалисти в областта на здравеопазването на животните относно установен риск от употребата на ВМП.

Чл. 19. (Изм. - ДВ, бр. 51 от 2017 г.) Българската агенция по безопасност на храните участва в система за събиране и обмен на информация между компетентните органи на държавите - членки на ЕС, Европейската комисия и Европейската агенция по лекарствата по отношение на фармакологичната бдителност, която не покрива критериите на системата за събиране и обмяна на спешни съобщения и служи за обмяна на:

1. данни за фармакологична бдителност, които не изискват незабавни или спешни мерки, както и такива, изискващи допълнителна информация от други държави - членки на ЕС, за оценка на потенциална опасност;

2. информация относно фармакологична бдителност, която не изисква отговор.

Чл. 20. (Изм. - ДВ, бр. 51 от 2017 г.) При промени в съотношението полза/риск на ВМП или активните му съставки притежателят на лиценза за употреба уведомява БАБХ за случаите на:

1. съобщения за неочаквани и сериозни предполагаеми неблагоприятни реакции;

2. съобщения за очаквани неблагоприятни реакции, които са по-тежки или по-продължителни от познатите или които показват нови рискови фактори;

3. повишена честота на очакваните сериозни неблагоприятни реакции;

4. наличие на проучвания, като клинични изпитвания или епидемиологични проучвания за неочакван риск или промяна в честотата и тежестта на вече познат риск;

5. несъответствие на ефикасността от прилагането на ВМП спрямо посочената ефикасност при издаване на лиценза за употреба;

6. данни за повишен риск при употребата на определен ВМП в сравнение с друг ВМП с близка ефикасност.

Чл. 21. (1) (Изм. - ДВ, бр. 51 от 2017 г.) В срок до една седмица от получаване на спешно съобщение по чл. 17, ал. 1 БАБХ изпраща отговор до Европейската агенция по лекарствата и държавата членка, инициирала съобщението.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 51 от 2017 г.) В случай че се изисква отговор на съобщение по системата съгласно чл. 19, БАБХ изготвя отговора в срока, определен от държавата членка, изпратила първото съобщение.

(3) Минимумът информация, която се съдържа в спешни съобщения и такива, които не изискват спешни мерки, е посочен в приложения № 3 и 4.

(4) Отговорите по ал. 1 и 2 се изготвят съгласно приложение № 5.

Чл. 22. (Изм. - ДВ, бр. 51 от 2017 г.) Когато БАБХ изпраща първоначално спешно съобщение, в срок до 5 седмици от неговото изпращане подготвя и изпраща доклад за оценка.

Чл. 23. Периодичният доклад за безопасност съдържа обобщени данни относно безопасността на ВМП за периодите съгласно чл. 27, считано от датата на получаване на лиценза за употреба и включва научна оценка на съотношението полза/риск от употребата на ВМП.

Чл. 24. (1) (Изм. - ДВ, бр. 51 от 2017 г.) Притежателят на лиценз за употреба на ВМП подава в ДКВМП периодичен доклад за безопасност в срок до 60 календарни дни след изтичане на сроковете по чл. 27.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 51 от 2017 г.) Периодичният доклад за безопасност се представя в ДКВМП на български или английски език, а за ВМП, лицензирани по централизираната процедура - на английски език.

Чл. 25. Изискванията към формата и съдържанието на ПДБ са посочени в приложение № 6.

Чл. 26. (Изм. - ДВ, бр. 51 от 2017 г.) Ако притежателят на лиценза за употреба на ВМП все още не е пуснал продукта на пазара, той представя ПДБ незабавно при поискване от ДКВМП или най-малко на всеки 6 месеца след издаване на лиценза, както и преди пускането на продукта на пазара.

Чл. 27. (Изм. - ДВ, бр. 51 от 2017 г.) След пускането на продукта на пазара притежателят на лиценза за употреба на ВМП незабавно представя ПДБ при поискване от ДКВМП или:

1. на всеки 6 месеца през първите две години след пускането на пазара;

2. веднъж годишно през следващите две години;

3. и след това на 3-годишни интервали.

Чл. 28. Крайната дата за включване на данни в ПДБ за лицензирани за употреба ВМП се определя от датата на издаване на първия лиценз за употреба на продукта в Европейския съюз или от датата на първия лиценз за употреба на ВМП, издаден в която и да е страна на света.