НАРЕДБА № 19 ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ НА ВОДОРАЗТВОРИМИ ЙОДНИ КОНТРАСТНИ ВЕЩЕСТВА ЗА ДИАГНОСТИЧНИ ЦЕЛИ

Чл. 1. С тази наредба се определят условията и редът за прилагане на водоразтворими йодни контрастни вещества за диагностични цели.

Чл. 2. Рентгеново изследване с водоразтворими йодни контрастни вещества при венозно, артериално или друго инвазивно въвеждане се провежда, след като са изчерпани възможностите на другите методи за изследване.

Чл. 3. Назначаването на инвазивни рентгенови изследвания с използване на водоразтворими йодни контрастни вещества се извършва след събиране на пълни анамнестични и клинични данни от лекуващия лекар за лекарствена алергия или токсични прояви.

Чл. 4. (Изм. - ДВ, бр. 34 от 1992 г.) (1) Изследването с водоразтворими йодни контрастни вещества се провежда след направена биологична венозна проба с 1 мл контрастно вещество от същия вид и серия под контрола на лекар тридесет минути преди извършването му.

(2) Пробата се извършва в болнично заведение или в кабинет, обзаведен с необходимите средства за лечение на анафилактоидни, токсични и алергични реакции - адреналин, кортикостероиди за парентерално приложение, кислород и уред за обдишване.

Чл. 5. (1) Рентгеновото изследване с водоразтворими йодни контрастни вещества се извършва с писменото съгласие на болните, а ако те са недееспособни - със съгласието на техните законни представители или попечители.

(2) Провеждане на рентгеново изследване без съгласие на лицата по ал. 2 може да се извърши, когато е невъзможно то да се получи своевременно и неизвършването му застрашава живота на болния.

Чл. 6. (Изм. - ДВ, бр. 34 от 1992 г.) (1) Болните с анамнестични и клинични данни за анафилактоидни, токсични или алергични прояви, предизвикани от медикаменти или водоразтворими йодни контрастни вещества, както и други фактори, при които има жизнено важни показания за извършване на изследването, се подготвят предварително с антихистаминови препарати и кортикостероиди.

(2) Премедикацията се провежда в стационарни условия в клиничното звено, в което се намира болният, и се отбелязва от лекуващия лекар в направлението за изследване. При амбулаторно болни премедикацията може да се проведе при домашни условия.

Чл. 7. (Изм. - ДВ, бр. 34 от 1992 г.) Провеждането на медикаментозна профилактика (премедикация) преди изследването с водоразтворими йодни контрастни вещества се извършва на следните категории болни:

1. с анамнеза за алергичен терен (атопични алергични реакции, бронхиална астма, алергичен ринит, медикаментозна алергия, уртикария и оток на Квинке);

2. с анамнеза за странични реакции (анафилактоидни, токсични, алергични) към йодноконтрастните вещества при предхождащо изследване;

3. (заличена - ДВ, бр. 34 от 1992 г.);

4. в случаите при употреба на йодни контрастни вещества с висок осмоларитет поради опасност от директна хистаминолибареция.

Чл. 8. (Изм. - ДВ, бр. 34 от 1992 г.) Премедикацията включва две основни групи лекарства: два Нi-блокера от различни групи (или комбинация от Н1 и Н2 хистаминови блокери) и кортикостероиди, приложени по следния начин:

1. базална премедикация, провеждана 3 дни преди изследването с орално приложение на два Н1 хистаминови блокера (или комбинация от Н1 Н2 хистаминови блокери) и кортикостероиди;

2. непосредствена премедикация, включваща кортикостероиди и Н1-блокери парентерално, която се извършва 15 минути след биологичната проба чрез интравенозно въвеждане на кортикостероиди и мускулно на Н1-блокери в доза, съобразена със степента на риска. Петнадесет минути след премедикацията се въвежда основното количество на йодния контраст. Непосредствената премедикация се осъществява от направляващия лекар и рентгенолога, извършващ изследването.

Чл. 9. (1) Рентгенологът, който извършва изследването, преценява информацията на лекуващия лекар и при необходимост събира допълнителни данни.

(2) Когато има различия в становищата на изпращащия за изследване лекар и рентгенолога, който го извършва, въпросът за провеждане на изследването се решава съвместно от тях или от колегиума в здравното заведение.

(3) Изследването не се извършва, ако събраните данни се непълни или мотивировката не позволява изключване на свръхчувствителност и токсичност.

Чл. 10. (1) Рентгенови изследвания с водоразтворими йодни контрастни вещества при венозно, артериално или друго пункционално въвеждане се провеждат в рентгенов кабинет с необходимата рентгенологична апаратура и средства за лечение на анафилактоидни, токсични или алергични реакции и от специализирани екипи.

(2) В екипите се включват следните медицински специалисти:

1. за контрастните изследвания на сърцето, белодробната артерия и вени - лекар рентгенолог, лекар анестезиолог (реаниматор), медицинска сестра, рентгенови лаборанти. Въвеждането на контраста се извършва от лекар;

2. за контрастните изследвания на аортата и нейните клонове и на периферните вени - лекар рентгенолог, лекар анестезиолог (реаниматор) или лекуващ лекар, анестезиологична сестра или манипулационна сестра с допълнителна квалификация, рентгенови лаборанти;

3. за контрастни изследвания на лимфната система лекар рентгенолог, манипулационна сестра с допълнителна анестезиологична квалификация и рентгенов лаборант;

4. за контрастно изследване на отделителната система - лекар рентгенолог, манипулационна сестра с допълнителна анестезиологична квалификация и рентгенов лаборант.

Чл. 11. При развитие на анафилактоидни, токсични или алергични реакции екипът, който извършва изследването, незабавно уведомява ръководителя на анестезиологичното звено за спешно осигуряване на болния с реанимационна помощ.

Чл. 12. (1) Амбулаторно изследваните болни без анафилактоидни, токсични или алергични реакции остават в продължение на 1 час под наблюдение в рентгенологичното звено, извършило изследването.

(2) Амбулаторно изследваните болни с прояви на анафилактоидни, токсични или алергични реакции задължително се оставят в стационарно отделение и се изписват по преценка на екипа, извършил изследването, или от медицински специалист, определен от ръководителя на здравното заведение.

Чл. 13. (1) За всеки болен с наблюдавани анафилактоидни, токсични или алергични реакции се попълва "Съобщение за подозирани странични реакции на лекарствени средства" (уч. форма Бл. МНЗ 519, № 201) в 3 екземпляра, единият от които остава в рентгенологичното звено, извършило изследването, а другите се изпращат в Държавния институт за контрол на лекарствените средства и в здравното заведение, поело лечението на болния.

(2) Ръководителят на рентгенологичното звено, извършило изследването, уведомява писмено за всеки случай с анафилактоидни, токсични или алергични реакции здравното заведение, в което болният е на лечение.

Чл. 14. (1) В случаите на смърт при болни, на които е извършено рентгеново изследване с водоразтворими йодни вещества, ръководителят на здравното заведение назначава експертна комисия за изясняване на причините за настъпването й.

(2) Препис от заключението на комисията по ал. 1 и протоколът от аутопсията се изпращат и на рентгенологичното звено, извършило изследването.