ЗАКОН ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА (ДВ, БР. 31 ОТ 2007 Г.)
ЗАКОН ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА (ДВ, БР. 31 ОТ 2007 Г.)
Обн. ДВ. бр.16 от 23 Февруари 2024г.
Проект: 49-354-01-28/10.05.2023 г.
§ 1. В чл. 19 се създава нова ал. 5:
"(5) Изпълнителната агенция по лекарствата ежедневно предоставя на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти свързания код на продукта по ал. 4 за целите на заплащане на лекарствени продукти с публични средства."
§ 2. В чл. 68, ал. 1, т. 11 накрая се добавя "в срок до 14 дни от публикуването на лекарствения продукт в Позитивния лекарствен списък, съответно от настъпване на промяната на обстоятелствата".
§ 3. В чл. 217, т. 6 накрая се добавя "в срок до 14 дни от публикуването на лекарствения продукт в Позитивния лекарствен списък, съответно от настъпване на промяната на обстоятелствата".
§ 4. В чл. 217б, ал. 8 след думите "право на" се добавя "пълен" и накрая се добавя "при спазване на задължение за опазване тайната на данните."
§ 5. В чл. 219, ал. 3 думата "уникалния" се заменя с "индивидуалния".
§ 6. В чл. 259 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1 се създава т. 13:
"13. осигурява свързаност на националния номер по т. 12 с кода на продукта по чл. 19, ал. 4 в Позитивния лекарствен списък."
2. В ал. 2, т. 4 думите "регистър на" се заличават.
§ 7. В чл. 262 се създават ал. 19 и 20:
"(19) Лекарствените продукти, за които в определения срок не е предоставена на ИАЛ информацията по чл. 68, ал. 1, т. 11 и чл. 217, т. 6, не се заплащат с публични средства за срока на неизпълнение на задълженията по чл. 68, ал. 1, т. 11 и чл. 217, т. 6. За целите на заплащане на лекарствени продукти с публични средства ИАЛ ежеседмично предоставя на НЗОК и Министерството на здравеопазването информация за лекарствените продукти по изречение първо.
(20) (В сила от 25.08.2024 г.) Лекарствените продукти, на които не е проверена автентичността чрез показателите за безопасност по чл. 168, ал. 8 и не е дезактивиран индивидуалният идентификационен белег в системата от регистри в съответствие с Делегиран регламент (ЕС) 2016/161, не се заплащат с публични средства. За целите на заплащане на лекарствени продукти с публични средства обменът на данни за лекарствените продукти по изречение първо се осъществява по реда на чл. 272в."
§ 8. В чл. 266а, ал. 5 в текста преди т. 1 след думата "най-малко" се добавя "една от".
§ 9. В чл. 268, ал. 1 се създават т. 7 и 8:
"7. изпълнението на задълженията по чл. 68, ал. 1, т. 11 и чл. 217, т. 6;
8. изпълнението на задълженията по чл. 272б, ал. 3 и 4."
§ 10. В чл. 272б се правят следните допълнения:
1. В ал. 3 в текста преди т. 1 след думата "безвъзмезден" се добавя "и пряк" и след думите "ал. 2" се добавя "и до информацията, която се съдържа в него".
2. Създава се ал. 4:
"(4) Информация от регистъра по ал. 2 се предоставя и при поискване от националните компетентни органи по ал. 3 в съответствие с Делегиран регламент (ЕС) 2016/161, включително за целите на заплащане на лекарствени продукти с публични средства, като съдържанието и формата на информацията и срокът за предоставянето ѝ се определят в съответното искане."
§ 11. Създава се чл. 272в:
"Чл. 272в. За целите на заплащане на лекарствени продукти с публични средства Министерството на здравеопазването, Изпълнителната агенция по лекарствата, Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, Националната здравноосигурителна каса, Българската организация за верификация на лекарствата, притежателите на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, притежателите на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, лечебните заведения по чл. 222, ал. 4, т. 1 и 2, центровете и хосписите по чл. 222, ал. 4, т. 3 и 4 и лечебните заведения по чл. 222, ал. 6 осигуряват оперативна съвместимост и свързаност за автоматизиран обмен на данни в машинно четим формат в реално време на Националната здравноинформационна система по чл. 28г, ал. 1 от Закона за здравето, специализираната електронна система по чл. 217б, ал. 1, регистъра по чл. 259, ал. 2, т. 4, информационната система по чл. 63, ал. 1 от Закона за здравното осигуряване, системата от регистри по смисъла на Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 и информационните системи на притежателите на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, притежателите на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти и на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4, т. 1 и 2, центровете и хосписите по чл. 222, ал. 4, т. 3 и 4 и лечебните заведения по чл. 222, ал. 6."
§ 12. В чл. 284г се правят следните изменения и допълнения:
1. Досегашният текст става ал. 1.
2. Създава се ал. 2:
"(2) Който не изпълнява задълженията си по чл. 68, ал. 1, т. 11 и чл. 217, т. 6, се наказва с глоба в размер от 15 000 до 25 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба в размер от 25 000 до 55 000 лв."
§ 13. Създава се чл. 288б:
"Чл. 288б. За неизпълнение на задълженията по чл. 272б, ал. 3 и 4 се налага имуществена санкция в размер от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - имуществена санкция в размер от 10 000 до 15 000 лв."
Заключителни разпоредби
§ 14. Притежателите на разрешение за употреба на лекарствен продукт и притежателите на разрешение за паралелен внос, които до влизането в сила на този закон не са предоставили на Изпълнителната агенция по лекарствата информацията по чл. 68, ал. 1, т. 11 и чл. 217, т. 6, са длъжни да предоставят тази информация в срок до един месец от влизането в сила на този закон.
§ 15. Българската организация за верификация на лекарствата осигурява достъпа по чл. 272б, ал. 3 на националните компетентни органи по чл. 272б, ал. 3 в срок до един месец от влизането в сила на този закон.
§ 16. Министърът на здравеопазването привежда наредбата по чл. 217б, ал. 9 и наредбата по чл. 28г, ал. 6 от Закона за здравето в съответствие с изискванията на този закон в срок до три месеца от влизането в сила на този закон.
§ 17. Министърът на здравеопазването привежда Националната здравноинформационна система по чл. 28г, ал. 1 от Закона за здравето в съответствие с изискванията на този закон в срок до 6 месеца от влизането в сила на този закон.
§ 18. Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата привежда специализираната електронна система по чл. 217б, ал. 1 в съответствие с изискванията на този закон и на Закона за електронното управление в срок до 6 месеца от влизането в сила на този закон.
§ 19. Председателят на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти привежда регистъра по чл. 259, ал. 2, т. 4 в съответствие с изискванията на този закон в срок до 6 месеца от влизането в сила на този закон.
§ 20. Управителят на Националната здравноосигурителна каса привежда информационната система по чл. 63, ал. 1 от Закона за здравното осигуряване в съответствие с изискванията на този закон в срок до 6 месеца от влизането в сила на този закон.
§ 21. В 6-месечен срок от влизането в сила на този закон Министерството на здравеопазването, Изпълнителната агенция по лекарствата, Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, Националната здравноосигурителна каса, Българската организация за верификация на лекарствата, притежателите на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, притежателите на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, лечебните заведения по чл. 222, ал. 4, т. 1 и 2, центровете и хосписите по чл. 222, ал. 4, т. 3 и 4 и лечебните заведения по чл. 222, ал. 6 осигуряват оперативната съвместимост и свързаността за автоматизиран обмен на данни в машинно четим формат в реално време по чл. 272в.
§ 22. (В сила от 25.08.2024 г.) В Закона за здравното осигуряване (обн., ДВ, бр. 70 от 1998 г.; изм., бр. 93 и 153 от 1998 г., бр. 62, 65, 67, 69, 110 и 113 от 1999 г., бр. 1 и 64 от 2000 г., бр. 41 от 2001 г., бр. 1, 54, 74, 107, 112, 119 и 120 от 2002 г., бр. 8, 50, 107 и 114 от 2003 г., бр. 28, 38, 49, 70, 85 и 111 от 2004 г., бр. 39, 45, 76, 99, 102, 103 и 105 от 2005 г., бр. 17, 18, 30, 33, 34, 59, 80, 95 и 105 от 2006 г., бр. 11 от 2007 г.; Решение № 3 на Конституционния съд от 2007 г. - бр. 26 от 2007 г.; изм., бр. 31, 46, 53, 59, 97, 100 и 113 от 2007 г., бр. 37, 71 и 110 от 2008 г., бр. 35, 41, 42, 93, 99 и 101 от 2009 г., бр. 19, 26, 43, 49, 58, 59, 62, 96, 97, 98 и 100 от 2010 г., бр. 9, 60, 99 и 100 от 2011 г., бр. 38, 60, 94, 101 и 102 от 2012 г., бр. 4, 15, 20, 23 и 106 от 2013 г., бр. 1, 18, 35, 53, 54 и 107 от 2014 г. и бр. 12, 48, 54, 61, 72, 79, 98 и 102 от 2015 г.; Решение № 3 на Конституционния съд от 2016 г. - бр. 20 от 2016 г.; изм., бр. 98 от 2016 г., бр. 85, 101 и 103 от 2017 г., бр. 7, 17, 30, 40, 77, 92, 102 и 105 от 2018 г., бр. 24, 99 и 101 от 2019 г., бр. 54, 67 и 103 от 2020 г., бр. 21 от 2021 г., бр. 18, 32 и 62 от 2022 г., бр. 8, 13, 64, 66, 82, 84 и 106 от 2023 г. и бр. 13 от 2024 г.) в чл. 66 ал. 1а се изменя така:
"(1а) Лекарствените продукти, на които не е проверена автентичността чрез показателите за безопасност по чл. 168, ал. 8 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и не е дезактивиран индивидуалният идентификационен белег в системата от регистри в съответствие с Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията от 2 октомври 2015 г. за допълване на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета чрез установяване на подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба (ОВ, L 32/1 от 9 февруари 2016 г.) от изпълнителите на болнична медицинска помощ и притежателите на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, сключили договор с НЗОК, не се заплащат от НЗОК. Обменът на данни за лекарствените продукти по изречение първо се осъществява по реда на чл. 272в от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина."
§ 23. Законът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник", с изключение на § 7 относно чл. 262, ал. 20 и § 22, които влизат в сила 6 месеца след влизането в сила на този закон.
-------------------------
Законът е приет от 49-ото Народно събрание на 14 февруари 2024 г. и е подпечатан с официалния печат на Народното събрание.
