НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 4 ОТ 2009 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ПРЕДПИСВАНЕ И ОТПУСКАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ (ДВ, БР. 21 ОТ 2009 Г.)
НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 4 ОТ 2009 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ПРЕДПИСВАНЕ И ОТПУСКАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ (ДВ, БР. 21 ОТ 2009 Г.)
Обн. ДВ. бр.51 от 13 Юни 2023г., изм. ДВ. бр.105 от 19 Декември 2023г.
§ 1. В чл. 1 т. 6 се отменя.
§ 2. В чл. 11 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 думите "предоставена от Министерството на здравеопазването" се заличават.
2. Алинея 3 се изменя така:
"(3) Специалната рецептурна бланка съдържа освен данните по чл. 7 и следните допълнителни данни:
1. национален референтен номер;
2. надпис "Документ, който подлежи на специален отчет."
§ 3. В чл. 12 ал. 1 и 2 се отменят.
§ 4. В чл. 35 ал. 3 се отменя.
§ 5. Член 40 се изменя така:
"Чл. 40. Лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, предписани по реда на глава трета, раздел II, се отпускат в аптеки, които са получили лицензия за търговия на дребно и съхраняване на наркотични вещества по реда на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите (ЗКНВП)."
§ 6. В чл. 41 се правят следните изменения:
1. Алинея 1 се изменя така:
"(1) Преди отпускане на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, магистър-фармацевтът задължително проверява дали са спазени изискванията за предписване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, и въвежда трите имена и данните от документа за самоличност на лицето."
2. Алинея 2 се изменя така:
"(2) Информацията от специалните рецептурни бланки - национален референтен номер на рецептурната бланка, име на пациента, наименование на лекарствения продукт, отпуснато количество и дата на отпускането, се въвежда в специалния регистър съгласно чл. 3 от Наредба № 21 от 2000 г. за изискванията към документацията и отчетността при извършване на дейности с наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества (ДВ, бр. 86 от 2000 г.)."
3. Алинея 3 се отменя.
4. Алинея 4 се изменя така:
"(4) Когато лекарственият продукт по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ, съдържащ наркотични вещества, се заплаща от НЗОК за домашно лечение, информацията по ал. 2 от специалните рецептурни бланки се предоставя на РЗОК чрез Националната здравноинформационна система."
§ 7. Член 42 се изменя така:
"Чл. 42. Информацията по чл. 41, ал. 2 от специалните рецептурни бланки се предоставя на РЗИ чрез Националната здравноинформационна система."
§ 8. Глава пета с чл. 51 - 55 се отменя.
§ 9. В чл. 70 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1 цифрата "II" се заличава.
2. Алинея 4 се изменя така:
"(4) При електронното предписване на лекарствените продукти по ал. 1 се прилагат съответно разпоредбите на глава втора и глава трета, раздел I, а при електронното предписване на:
1. лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества - и на глава трета, раздел II;
2. лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от НЗОК - и на глава трета, раздел IV, с изключение на изискванията относно хартиената форма на рецептурните бланки и протоколите."
§ 10. В чл. 74 ал. 3 се изменя така:
"(3) При изпълнение на електронното предписание магистър-фармацевтът спазва изискванията на чл. 33, ал. 1, чл. 34, ал. 1 и ал. 2, изречение първо, чл. 36, чл. 37, ал. 2 и чл. 39, а за:
1. лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества - изискванията на чл. 40, 41, 43, 44 и 45;
2. лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от НЗОК - изискванията на чл. 46, ал. 2, 3 и 4 и чл. 47, ал. 1, с изключение на задължението за посочване на датата на изпълнение на всеки отрязък, и ал. 2."
§ 11. Приложение № 9 към чл. 53, ал. 1 се отменя.
§ 12. Приложение № 10 към чл. 54 се отменя.
Преходни и Заключителни разпоредби
§ 13. Рецептите на хартиен носител, издадени до влизане в сила на наредбата, се съхраняват и унищожават по реда на отменения чл. 12, ал. 1 и 2.
§ 14. Вторите екземпляри на рецептите, приети от магистър-фармацевтите до влизане в сила на наредбата, се изпращат на съответните инспектори по наркотичните вещества в РЗИ по опис на хартиен и електронен носител в срок до 10 юли 2023 г.
§ 15. Вторите екземпляри от рецептите по чл. 41, ал. 4, издадени до влизане в сила на наредбата, се предават от аптеките на РЗОК в сроковете, определени в сключените с РЗОК договори.
§ 16. Първите екземпляри на рецептите по действащия преди влизане в сила на наредбата чл. 42, издадени до влизане в сила на наредбата, се съхраняват по реда на действащия преди влизане в сила на наредбата чл. 42, ал. 1 и 2.
§ 17. (1) В срок до два месеца от влизане в сила на наредбата лицата по чл. 5, ал. 1 връщат в съответната РЗИ предоставените им специални рецептурни бланки, с изключение на случаите по § 18.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 105 от 2023 г., в сила от 19.12.2023 г.) В случаите по § 18 специалните рецептурни бланки се връщат в съответната РЗИ в срок до 30 април 2024 г.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 105 от 2023 г., в сила от 19.12.2023 г.) До 31 май 2024 г. специалните рецептурни бланки по ал. 1 и 2 се унищожават от комисия, определена със заповед на директора на РЗИ.
§ 18. (Изм. - ДВ, бр. 105 от 2023 г., в сила от 19.12.2023 г.) До интегрирането на софтуерните продукти/специализираните медицински софтуери на аптеките на лечебните заведения - изпълнители на болнична помощ, с Националната здравноинформационна система, но не по-късно от 1 април 2024 г., лекарствените продукти, съдържащи наркотични вещества, се предписват и отпускат в тези лечебни заведения по досегашния ред.
§ 19. Издадените по реда на § 18 рецепти на хартиен носител се съхраняват, отчитат и унищожават по досегашния ред.
§ 20. Издадените до влизането в сила на наредбата рецепти на хартиен носител се изпълняват по досегашния ред до изтичане на срока на тяхната валидност.
§ 21. В чл. 10, ал. 5 от Наредба № 21 от 2000 г. за изискванията към документацията и отчетността при извършване на дейности с наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества (обн., ДВ, бр. 86 от 2000 г.; изм. и доп., бр. 55 от 2005 г. и бр. 37 и 84 от 2013 г.) думите "всеки месец" се заменят с "всяко тримесечие".
§ 22. Наредбата влиза в сила от деня на обнародването ѝ в "Държавен вестник".
Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 4 ОТ 2009 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ПРЕДПИСВАНЕ И ОТПУСКАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ НАРЕДБА
(ОБН. - ДВ, БР. 105 ОТ 2023 Г., В СИЛА ОТ 19.12.2023 Г.)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
§ 7. Наредбата влиза в сила от деня на обнародването ѝ в "Държавен вестник".