Държавен вестник, брой 68 от 23.VIII

§ 1. В приложението към член единствен се правят следните изменения и допълнения:

1. В част пета "МАЛИГНЕНИ ЛИМФОМИ", т. 1 "БОЛЕСТ НА ХОДЖКИН", т. 1.3. "Трета линия терапия" текстът:

"В последните години като трета линия терапия, все повече и при деца, се прилага таргетна терапия (с анти CD30 антитела - Brentuximab vedotin, или Checkpoint inhibitor - PD-1 - Nivolumab и Pembrolizumab) или алогенна трансплантация на хемопоетични клетки след химиотерапия с редуциран интензитет.

Brentuximab 1,8 mg/kg i.v. На всеки 3 седмици

Или:

Brentuximab 1,8 mg/kg i.v. На всеки 3 седмици

Bendamustine 90 mg/kg i.v. На всеки 3 седмици

Или

Nivolumab 3 mg/kg i.v. На всеки 2 седмици

"

се заменя със:

"За овладяване случаите на рецидивиращ или рефрактерен Ходжкинов лимфом в последните години се предприемат нови терапевтични подходи, сред които таргетна терапия (с анти-CD30 антитела), използване на т.нар. Checkpoint inhibitor - PD-1, както и алогенна трансплантация на хемопоетични клетки след химиотерапия с редуциран интензитет.

Към настоящия момент единственият регистриран лекарствен продукт Checkpoint inhibitor - PD-1, за педиатрични пациенти на възраст 3 години и по-големи с рецидивиращ или рефрактерен класически Ходжкинов лимфом, при които автоложната трансплантация на стволови клетки (ASCT) е неуспешна, или след най-малко две предходни терапии, когато ASCT не е възможност за лечение, е лекарственият продукт Pembrolizumab. Pembrolizumab се прилага като монотерапия с препоръчителната доза 2 mg/kg телесно тегло (до максимум 200 mg) на всеки 3 седмици, приложена като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути. Лечението продължава до прогресия или до поява на неприемлива токсичност. При клинично стабилни пациенти с първоначални данни за прогресия на заболяването е препоръчително лечението да продължи, докато прогресията на заболяването не се потвърди."

2. Създава се нова част X:

"X. ТЕРАПЕВТИЧНИ АЛТЕРНАТИВИ ЗА ЛЕЧЕНИЕ НА ДЕТСКИ ЗЛОКАЧЕСТВЕНИ ЗАБОЛЯВАНИЯ

С все по-широкото навлизане на персонализираната медицина, в съчетание със съответни иновативни диагностични методи и избор на специфични "прицелни" лекарствени продукти, в онкологичната практика се създава възможност за индивидуален терапевтичен подход, включително и при децата и особено при случаите с ограничен успех или липса на резултат от стандартно лечение. Очакванията са списъкът на подобни,

регистрирани за детска възраст, лекарствени средства да нараства все повече.

Пример за подобен алтернативен подход е монотерапия с Entrectinib, показан за лечение на пациенти на и над 12 години със солидни тумори, експресиращи фузия в ген на невротрофните рецепторни тирозин кинази (NTRK) и отговарящи на следните условия:

• които имат локално авансирало или метастазирало заболяване или при които е възможно хирургично лечение да доведе до тежка морбидност, и

• които не са получавали предшестващ NTRK инхибитор;

• които нямат други задоволителни възможности за лечение.

Препоръчителната доза при педиатрични пациенти на възраст на и над 12 години е 300 mg/m2 телесна повърхност (BSA) Entrectinib веднъж дневно (вж. табл. 1).

Табл. 1. Препоръчително прилагане при педиатрични пациенти

Препоръчва се пациентите да се лекуват с Entrectinib до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност."