Държавен вестник, брой 29 от 9.IV

§ 1. В чл. 2б, ал. 3 думите "Изработените по предходната алинея критерии" се заменят с "Критериите по ал. 2".

§ 2. В чл. 7 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1а след думите "чл. 8, ал. 1, т. 1 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти" съюзът "и" се заличава и накрая се добавя "и максималната стойност, договорена по реда на чл. 12в".

2. Създава се ал. 1б:

"(1б) Когато в страните по ал. 1 няма цена, се прилага чл. 8, ал. 4 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти."

3. В ал. 3, т. 1 думите "ал. 1 или ал. 1а" се заменят с "ал. 1, 1а или 1б".

4. В ал. 5 думите "горните алинеи" се заменят с "ал. 1, 1а, 1б, 2, 3 и 4".

§ 3. В чл. 9 се правят следните изменения:

1. В ал. 2 думите "чл. 33, ал. 2" се заменят с "чл. 8, ал. 1, т. 1".

2. Алинея 3 се изменя така:

"(3) Когато в страните по ал. 2 няма цена, се прилага чл. 8, ал. 4 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти."

§ 4. Създава се раздел Iа с чл. 12в - 12з:

"Раздел Iа

Условия и ред за сключване на рамкови споразумения по чл. 262, ал. 14 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина

Чл. 12в. (1) За закупуване на лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболяванията по чл. 2, ал. 1, за които стойността по чл. 45 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти се изчислява чрез групиране, в което не участват лекарствени продукти на други притежатели на разрешение за употреба, Министерството на здравеопазването и притежателите на разрешение за употреба или техни упълномощени представители ежегодно сключват рамкови споразумения по чл. 262, ал. 14 от ЗЛПХМ относно максималната стойност, до която съответният лекарствен продукт може да се доставя на Министерството на здравеопазването по реда на Закона за обществените поръчки.

(2) Алинея 1 не се прилага за генеричните лекарствени продукти и за ваксини за задължителни имунизации и реимунизации, ваксини по специални показания и при извънредни обстоятелства, специфични серуми, имуноглобулини и други биопродукти, свързани с профилактиката на заразните болести, определени с наредбата по чл. 58, ал. 2 от Закона за здравето.

Чл. 12г. (1) Министерството на здравеопазването ежегодно провежда договаряне с притежателите на разрешения за употреба на лекарствените продукти по чл. 12в/техни упълномощени представители за определяне на максималната стойност по чл. 262, ал. 14 от ЗЛПХМ. Договарянето приключва не по-късно от 15 септември на съответната календарна година.

(2) Министерството на здравеопазването ежегодно публикува на официалната си интернет страница покана до притежателите на разрешения за употреба на лекарствените продукти по чл. 12в/техни упълномощени представители за представяне на предложения за максималната стойност по чл. 262, ал. 14 от ЗЛПХМ.

(3) Поканата по ал. 2 съдържа:

1. адресатите на поканата;

2. лекарствени продукти по чл. 12в, обект на договарянето;

3. краен срок за подаване на предложенията;

4. място и начин за подаване на предложенията и лице за контакт - служител на МЗ.

(4) В двуседмичен срок от публикуване на поканата по ал. 1 притежателят на разрешението за употреба на лекарствен продукт по чл. 12в/негов упълномощен представител представя в Министерството на здравеопазването предложение за стойността по чл. 262, ал. 14 от ЗЛПХМ.

(5) Към предложенията по ал. 4 притежателите на разрешения за употреба на лекарствените продукти по ал. 1/техни упълномощени представители представят следните документи:

1. информация относно единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - копие от документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава, не по-късно от 6 месеца преди подаване на заявлението; информацията се предоставя за притежателя на разрешението за употреба, а ако предложението се подава от упълномощен представител - и за упълномощения представител;

2. пълномощно за участие в договарянето, в т.ч. и за подаване на предложение за стойността по чл. 262, ал. 14 от ЗЛПХМ - ако предложението се подава от упълномощен представител на притежателя на разрешението за употреба; когато пълномощното е издадено на чужд език, към него се прилага превод на български език, извършен от преводач, който има сключен договор с Министерството на външните работи за извършване на официални преводи; в пълномощното следва да бъдат посочени конкретните лекарствени продукти по чл. 12в с техните международни непатентни наименования и търговски наименования, за които представителят е упълномощен;

3. други относими документи.

(6) Предложенията се подават в Звеното за административно обслужване на Министерството на здравеопазването в запечатан непрозрачен плик с ненарушена цялост, върху който се посочват подателят и адрес за кореспонденция.

Чл. 12д. (1) Разглеждането на предложенията и провеждането на договаряне по чл. 12г се извършва от комисия от експерти от Министерството на здравеопазването, определена със заповед на министъра на здравеопазването.

(2) В състава на комисията задължително се включват правоспособен юрист, лекар/магистър-фармацевт и икономист.

(3) Членовете на комисията са длъжни да пазят в тайна обстоятелствата, които са узнали във връзка със своята работа в комисията, за което подписват декларация.

(4) Комисията по ал. 1 извършва проверка на постъпилите предложения за съответствието им с изискванията на наредбата, като има право да поиска от участник в едноседмичен срок да отстрани установените нередовности и/или да предостави допълнителна информация.

(5) Ако участник не отстрани нередовностите и/или не предостави изисканата допълнителна информация в определения срок, се счита, че за съответните лекарствени продукти не е договорена максимална стойност.

(6) След извършване на проверката по ал. 4 комисията по ал. 1 пристъпва към провеждане на преговори с притежателите на разрешения за употреба/техни упълномощени представители по предварително определен график.

Чл. 12е. (1) След приключване на договарянето по чл. 12г, ал. 1 комисията по чл. 12д, ал. 1 изготвя проекти на рамкови споразумения, които представя на притежателите на разрешенията за употреба/техни упълномощени представители за подпис.

(2) Рамковите споразумения по ал. 1 задължително съдържат:

1. договорената максимална стойност, до която съответният лекарствен продукт по чл. 12в може да се доставя на Министерството на здравеопазването по реда на Закона за обществените поръчки;

2. условията и реда, по които се предоставя информация между страните;

3. прогнозните количества и броя на болните за всеки лекарствен продукт, за който е договорена максимална стойност.

(3) Рамковите споразумения по ал. 1 влизат в сила от датата на сключване на договорите за доставка на лекарствените продукти по ал. 1 и действат до края на изпълнение на договорите за доставка.

Чл. 12ж. За лекарствените продукти по чл. 262, ал. 12 от ЗЛПХМ максималната стойност по чл. 12в не може да бъде по-висока от стойността, определена в рамковото споразумение по чл. 262, ал. 12 от ЗЛПХМ.

Чл. 12з. Лекарствените продукти по чл. 12в, за които не е сключено рамково споразумение по чл. 262, ал. 14 от ЗЛПХМ, не се заплащат от Министерството на здравеопазването."

§ 5. В чл. 30, ал. 1 думите "15 юли" се заменят с "1 юли".