Държавен вестник, брой 81 от 15.IX

§ 1. В приложението към член единствен се правят следните допълнения:

1. В раздел І „Обща част“ в т. 9. „Местни анестетици“ след изречение последно се до­бавя:

"Prilocaine 20 mg/ml, amp. 5 ml

Индикации:

• спинална анестезия

Контраиндикации:

• свръхчувствителност към прилокаин хидрохлорид и местни анестетици от амидна група

• пациенти с проблеми с проводимостта на сърцето

• пациенти с тежка анемия

• декомпенсирана сърдечна недостатъчност

• кардиогенен и хиповолемичен шок

• вродена или придобита метхемоглобинемия

• антикоагулантна терапия

• при деца под 6-месечна възраст

Дозировка:

• 2 - 3 ml (40 - 60 mg)

• максимална доза 80 mg

Ropivacain hydrochloride 5mg/ml, amp. 20 ml

Индикации:

• интратекално приложение при възрастни и юноши до 12 години

Контраиндикации:

• свръхчувствителност към ропивакаин, анестетици от амидната група

• хипволемия

• акушерска парацервикална анестезия

• интравенозна анестезия

• пациенти с противопоказания за локо-регионална анестезия

Дозировка:

• 3 - 5 ml (15 - 25 mg)."

2. В раздел ІІ "Специална част" в т. 7. "Антидотни лекарствени продукти" преди думата "Biperiden" се добавя:

"Sugammadex

Флакон от 2 ml съдържа сугамадекс натрий, еквивалентни на 200 mg сугамадекс.

Флакон от 5 ml съдържа сугамадекс натрий, еквивалентни на 500 mg сугамадекс.

Показания: Възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний или векуроний при възрастни. При педиатричната популация: сугамадекс се препоръчва само за рутинно възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний, при деца и юноши на възраст 2 до 17 години.

Дозировка: Сугамадекс трябва да се прилага само от или под наблюдението на анестезиолог. Препоръчва се прилагането на подходяща невромускулна техника на наблюдение, за да се проследява възстановяването от невромускулната блокада. Препоръчителната доза сугамадекс зависи от степента на невромускулна блокада, от която пациентът трябва да се възстанови. Препоръчителната доза не зависи от анестетичния режим. Сугамадекс може да се прилага за възстановяване от различни нива на невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний или векуроний.

Препоръчва се доза 2 - 4 mg/kg сугамадекс, след невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний или векуроний.

Незабавно възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний: При клинична необходимост от незабавно възстановяване след прилагане на рокуроний се препоръчва доза 16 mg/kg сугамадекс.

Начин на приложение: Сугамадекс трябва да се прилага интравенозно като еднократна болус инжекция. Болус инжекцията трябва да се прилага бързо, до 10 секунди в съществуваща интравенозна система.

Противопоказания: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества."