Държавен вестник, брой 83 от 22.X

МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ

ПОСТАНОВИ:

§ 1. В глава трета се създава раздел IV с членове 45 - 56:

"Раздел IV

Условия и ред за определяне стойността на медицинските изделия и високоспециализирани апарати/уреди за индивидуална употреба от обхвата на наредбата по чл. 82, ал. 6 от Закона за здравето

Чл. 45. (1) Националната здравноосигурителна каса провежда ежегодно процедура по договаряне за определяне стойността на заплащане на медицинските изделия и високоспециализирани апарати/уреди за индивидуална употреба от обхвата на наредбата по чл. 82, ал. 6 от Закона за здравето, които са заплащани с публични средства през предходната календарна година.

(2) Националната здравноосигурителна каса провежда на тримесечие или в други срокове процедури по договаряне за определяне стойността на заплащане на медицинските изделия и високоспециализирани апарати/уреди за индивидуална употреба от обхвата на наредбата по чл. 82, ал. 6 от Закона за здравето, които не са заплащани с публични средства през предходната календарна година. Процедурите се провеждат при възникнала необходимост и се организират по начин и в срокове, които не нарушават своевременността на лечението на пациентите.

Чл. 46. Медицинските изделия и високоспециализираните апарати/уреди за индивидуална употреба се заплащат/доплащат с трансфер от държавния бюджет чрез бюджета на Министерството на здравеопазването.

Чл. 47. Медицинските изделия и високоспециализираните апарати/уреди за индивидуална употреба трябва да отговарят на следните изисквания:

1. да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;

2. да нямат регистрирани данни в ИАЛ и EUDAMED за инциденти/потенциални инциденти, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди през последните две години, освен в случаите на медицински изделия и високоспециализирани апарати/уреди за индивидуална употреба, при които не е налице такова изискване;

3. да са включени в Списъка по чл. 30а, ал. 1 от Закона за медицинските изделия.

Чл. 48. (1) Процедурата по договаряне по чл. 45, ал. 1 се извършва въз основа на спецификация, утвърдена от Надзорния съвет на НЗОК в срок до 20 декември на предходната календарна година, която определя и групира медицинските изделия и високоспециализираните апарати/уреди за индивидуална употреба, прилагани в условията на извънболничната и болничната медицинска помощ, по технически изисквания.

(2) Процедурите по договаряне по чл. 45, ал. 2 се извършват въз основа на спецификации (технически характеристики), посочени в документацията, въз основа на които се иска предварително одобрение по чл. 82, ал. 1а от Закона за здравето.

Чл. 49. (1) В срок до 10 работни дни след утвърждаване на спецификацията по чл. 48, ал. 1, съответно при наличие на предварително одобрение по чл. 82, ал. 1а от Закона за здравето в процедурата по чл. 48, ал. 2, НЗОК отправя покана на интернет страницата си към производителите или търговците на едро със съответното медицинско изделие, високоспециализиран апарат/уред за индивидуална употреба, или към техни упълномощени представители за участие в процедура по определяне на стойността на заплащането им.

(2) Поканата съдържа:

1. предмет на процедурата - медицински изделия и високоспециализирани апарати/уреди за индивидуална употреба, отразени в спецификация със съответните им технически характеристики;

2. най-ниска стойност на съответното медицинско изделие, високоспециализиран апарат/уред за индивидуална употреба, заплащана от НЗОК през предходните три календарни години, и цена, договорена по реда на Закона за обществените поръчки от лечебните заведения, прилагали тези медицински изделия и високоспециализирани апарати/уреди за индивидуална употреба (ако са налични съответни цени);

3. изискуеми от участниците документи;

4. място и краен срок за подаване на предложения, като срокът не може да бъде по-кратък от 7 работни дни от публикуването на поканата.

(3) За участие в процедурата по определяне на стойността на заплащане производителите или търговците на едро, или техни упълномощени представители подават в НЗОК заявление, към което прилагат документите по чл. 23, ал. 3, т. 3 - 8 и декларация за наличие на действащ договор с лечебно заведение, сключен по реда на Закона за обществените поръчки (ако има такъв).

Чл. 50. (1) Процедурата по договаряне стойността на заплащане се провежда от комисия, определена от управителя на НЗОК.

(2) Членовете на комисията подписват декларация, че не са свързани лица по смисъла на § 1, т. 1 от Търговския закон с участниците в процедурата.

(3) Комисията извършва оценка на подадените документи, които следва да удостоверяват изпълнението на всички заложени изисквания.

(4) Комисията осъществява дейността си при условията и по реда на чл. 26, ал. 2 - 6.

(5) Комисията изготвя протокол, в който отразява постъпилите предложения, извършената оценка по ал. 3 и резултатите от нея. Неразделна част от протокола са и предложените цени.

(6) Комисията уведомява кандидатите, чиито предложения не отговарят на изискванията, че не са допуснати до участие в процедурата с посочване на съответните мотиви.

(7) Комисията публикува на интернет страницата на НЗОК информация за:

1. допуснатите до договарянето участници - по входящи номера на заявленията им и съответното медицинско изделие или високоспециализиран апарат/уред за индивидуална употреба, за което са допуснати;

2. предложените най-ниски цени за съответното медицинско изделие, високоспециализиран апарат/уред за индивидуална употреба;

3. датата и графика, по който ще се проведе договарянето на отстъпки.

Чл. 51. С всеки от допуснатите участници комисията провежда договаряне на отстъпки, които не могат да бъдат по-ниски от 10 % от предложената цена.

Чл. 52. Комисията представя на управителя на НЗОК заключителен протокол за утвърждаване.

Чл. 53. (1) Процедурата за договаряне следва да приключи с подписан договор с участниците в срок до 20 работни дни от публикуването на поканата по чл. 49, ал. 1.

(2) В случаите по чл. 54, ал. 3 НЗОК сключва договор с лечебното заведение, което е договорило по-ниска стойност по предходна процедура, провеждана по Закона за обществените поръчки.

(3) Извън случаите по ал. 2 НЗОК сключва договор с търговеца на едро/производителя на съответното медицинско изделие, високоспециализиран апарат/уред за индивидуална употреба, който е предложил най-ниска стойност на заплащане с включена в нея отстъпка.

Чл. 54. (1) Националната здравноосигурителна каса заплаща/доплаща стойности, не по-високи от заплащаните/доплащаните най-ниски съответни стойности през предходните три календарни години на медицинските изделия, високоспециализираните апарати/уреди за индивидуална употреба, при същите спецификации (технически характеристики).

(2) Когато през предходните три календарни години НЗОК не е заплащала за съответното медицинско изделие, високоспециализиран апарат/уред за индивидуална употреба със същите спецификации (технически характеристики), НЗОК заплаща стойност, не по-висока от най-ниската стойност на медицинско изделие, високоспециализиран апарат/уред за индивидуална употреба с най-близки сходни спецификации (технически характеристики), заплащани от НЗОК през предходните три календарни години, но не по-високи от продажните цени по чл. 5, ал. 2, т. 24 на съответното медицинско изделие, високоспециализиран апарат/уред за индивидуална употреба след приспадане на договорената отстъпка.

(3) Ако лечебното заведение, в което ще се приложи съответното медицинско изделие, високоспециализиран апарат/уред за индивидуална употреба, има сключен договор по Закона за обществените поръчки и договорената цена по този закон е по-ниска от определената стойност по тази наредба, НЗОК заплаща на лечебното заведение по-ниската стойност.

(4) Ако през съответната календарна година НЗОК е провела процедура за заплащане на стойността по реда на тази наредба за съответното медицинско изделие, високоспециализиран апарат/уред за индивидуална употреба, тази стойност се заплаща за всички медицински изделия, високоспециализирани апарати/уреди за индивидуална употреба, за които е издадено одобрение за заплащането им съгласно наредбата по чл. 82, ал. 6 от Закона за здравето, без да се провежда нова процедура през същата календарна година.

Чл. 55. При необходимост НЗОК може да потърси съдействие от ИАЛ за определяне на медицинското изделие, високоспециализиран апарат/уред за индивидуална употреба с най-близки сходни спецификации (технически характеристики) в случаите по чл. 54, ал. 2.

Чл. 56. (1) Националната здравноосигурителна каса публикува на интернет страницата си информация за медицинските изделия, високоспециализираните апарати/уреди за индивидуална употреба и за заплатените за тях средства през предходното тримесечие.

(2) Информацията по ал. 1 се публикува в срок до един месец след изтичането на съответното тримесечие."