Държавен вестник, брой 51 от 27.VI

Формуляр за съобщение за предполагаеми неблагоприятни реакции при животни и/или хора по време или след употребата на ВМП

(Попълва се от търговци на ВМП, ветеринарни лекари, които упражняват ветеринарномедицинска практика, други специалисти в областта на здравеопазването на животните и собственици на животни.)

*Формулярът да бъде изпратен на:

БЪЛГАРСКА АГЕНЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТ НА ХРАНИТЕ

ДИРЕКЦИЯ "КОНТРОЛ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТИ"

София, п.код 1331, ул. Шосе Банкя № 7

  +359 (0) 2 425 06 37; 425 06 33;  +359 (0) 2 925 14 35

Съобщение №

ОПИСАНИЕ

ДАННИ ЗА ПОДАТЕЛЯ

ИМЕ И АДРЕС НА СОБСТВЕНИКА НА ЖИВОТНОТО

Реакция: при животни     0

Ветеринарен лекар, който упражнява ветеринарномедицинска практика

0

 при хора                           0

Търговец на ВМП

0

Липса на очаквана ефикасност                        0

Други

0

Карентен срок                    0

Телефон:

Факс:

E-mail:

Употреба на ВМП, несъобразена с данните върху опаковката и листовката за употреба на продукта                            0

Екологични проблеми      0

РЕАКЦИИ ПРИ:

Животно(и)                              0

Хора (за хора попълнете само пол и възраст)                                      0

РЕАКЦИИ ПРИ ЖИВОТНИ

Вид

Порода

Пол

Статус

Възраст

Тегло

Причина за третирането

Мъжки 0

Женски 0

Кастрирани 0

Бременни 0

РЕАКЦИИ ПРИ ХОРА Пол: М 0 Ж 0 Възраст: ................

ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТ (ВМП), ПРИЛОЖЕН ПРЕДИ ПОЯВАТА НА ПРЕДПОЛАГАЕМА НЕБЛАГОПРИЯТНА РЕАКЦИЯ

(Ако са приложени едновременно повече ВМП, отколкото са наличните колонки, моля дублирайте този формуляр.)

Наименование на приложения ВМП

1

2

3

Фармацевтична форма и концентрация (например: таблетки по 100 mg)

№ на лиценза за употреба

Партиден №

Начин/място на приложение

Доза/честота

Продължителност на лечението

Начална дата/крайна дата

Кой е приложил ВМП?

(ветеринарен лекар, собственик, други)

Мислите ли, че тази реакция се дължи на този продукт?

Да 0/ Не 0

Да 0/ Не 0

Да 0/ Не 0

Информиран ли е притежателят на лиценза за употреба?

Да 0/ Не 0

Да 0/ Не 0

Да 0/ Не 0

ДАТА НА ПРЕДПОЛАГАЕМАТА НЕБЛАГОПРИЯТНА РЕАКЦИЯ

...../....../...................

Време между приложението и реакцията в минути, часове или дни

Брой третирани животни: ................

Брой реагирали животни: ................

Брой умрели животни: ................

Продължителност на неблагоприятната реакция в минути, часове или дни:

ОПИСАНИЕ НА РЕАКЦИЯТА (Информация за безопасност за неблагоприятни реакции при животни и/или хора след употребата на ВМП, липса на очаквана ефикасност, карентен срок, употреба на ВМП, несъобразена с данните върху опаковката и листовката за употреба на продукта, екологични проблеми) - Моля опишете:

Посочете също така дали животното е третирано след реакцията, как, с какво и какъв е бил резултатът?

ДРУГИ ДОПЪЛНИТЕЛНИ ДАННИ (ПРИЛОЖЕТЕ ДОПЪЛНИТЕЛНИ ДОКУМЕНТИ, АКО Е НЕОБХОДИМО, в т.ч. извършени изследвания, за случаите при хора - копие от медицинските заключения)

СЛУЧАИ ПРИ ХОРА

Ако докладът се отнася за случаи при хора, моля попълнете следното:

•    Контакт с третираното животно                0

Място на попадане на ВМП

•    през устата                                                    0

•    локален контакт                                           0

•    очи                                                                0

•    инжектиране в                                             0 пръст 0 ръка 0 става 0 други 0

•    други                                                             0 (опиши ........................................................................)

Приблизително количество, с което е влязъл в контакт човекът:

При несъгласие името и адресът Ви да бъдат изпратени на притежателя на лиценза за употреба отбележете в квадратчето 0

Дата:                   Населено място:              Име и подпис на подателя:

Телефон:             Факс:                                E-mail:

(ако са различни от посочените на страница 1)

Формуляр на съобщение за предполагаеми неблагоприятни реакции при животни и/или хора по време или след употребата на ВМП

(Попълва се от притежатели на лиценз за употреба на ВМП.)

Формулярът да бъде изпратен на:

БЪЛГАРСКА АГЕНЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТ НА ХРАНИТЕ

ДИРЕКЦИЯ "КОНТРОЛ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТИ"

София, п.код 1331, ул. Шосе Банкя № 7

 +359 (0) 2 425 06 37; 425 06 33; +359 (0) 2 925 14 35

Идентификация на подателя - Съобщение №

От коя страна е изпратено съобщението:

Страна, в която се разпространява ВМП:

Източник на съобщението до притежателя на лиценз за употреба:

Реакция: при животни                           0

               при хора                                   0

Липса на очаквана ефикасност            0

Карентен срок                                         0

Екологични проблеми                            0

Име и адрес на подателя:

Дата на получаване от подателя:

(дата/месец/година)

Вид на доклада: първи 0     последващ 0                 (дата, № на случая)

Лице, което докладва за неблагоприятната реакция:

ветеринарен лекар, който упражнява ветеринарномедицинска практика 0 собственик на животни 0 хуманен лекар 0 търговец на ВМП 0 друг:   0

Ветеринарен лекар, който упражнява ветеринарномедицинска практика/хуманен лекар/търговец на ВМП

Име:

Адрес:

Телефон:

Име и адрес на: собственик на животно/или име на пациент:

Име:

Адрес:

Телефон:

Брой на третирани животни: Брой на животни, показали клинични признаци: Брой на умрелите животни:

Характеристика на животните, показали клинични признаци:

Вид: Порода/предназначени за производство на:

Пол/физиологичен статус: мъжко 0 женско 0 бременно 0 кастрирано 0 лактиращо 0 други: 0

Телесна маса (кг):

Здравословно състояние по време на лечението: добро 0 задоволително 0 лошо 0 критично 0 неустановено 0

Причина за лечението (диагноза):

Данни за продукта:                                                                           № на лиценз за употреба:

(търговско наименование, включително доза и концентрация) АТС код:

Активна субстанция/и (INN, ако има такова):

Партиден № Срок на годност:                                                        Начин на съхранение:

Доза/честота на приложение:                                                          Начин/място на приложение:

Дата на започване на лечението: Дата на прекратяване или       Кой е приложил продукта:

                                               продължителност на лечението:      ветеринарен лекар, който

                                                                                                            упражнява ветеринарно-

                                                                                                            медицинска практика 0

                                                                                                            собственик на

                                                                                                            животни 0 друг 0

Употреба според указанията: да 0 не е известно 0 не 0 дай обяснения:

Взети мерки след реакцията: прекратяване на лечението 0 намаляване на дозата 0 други 0

Реакцията изчезна ли след прекратяване на лечението? да 0   не 0     не е известно 0

Реакцията прояви ли се след ново приложение?             да 0   не  0    не е известно   0

Списък на всички други приложени ВМП:

(Дайте списък на всички други ВМП, използвани едновременно, и опишете всички подробности в полето на страница 2.)

Данни за реакцията след приложението на ВМП

Дата на проява на признаците:                                            Продължителност на реакцията:

Описание на: начина на прилагане на продукта, всички клинични признаци, място на реакцията, тежест, лабораторни тестове, резултати от аутопсии, възможни фактори, които са повлияли неблагоприятната реакция; включете подробности за предприети мерки след появата на реакцията (ако е необходимо, използвайте допълнителна страница).

Изчезнаха ли клиничните признаци след лечението?                не 0          да 0

Изход от реакцията:

Брой на животните:

Убити/евтаназирани

Умрели

На лечение

Живи с последствия

Възстановени

Неизвестни

Дата:

Мнение на ветеринарния лекар, който упражнява ветеринарномедицинска практика, дали продуктът е причина за неблагоприятната реакция:

Да 0     Възможно 0     Малко вероятно 0   Не 0    Нямам мнение 0

Реакция след предишно приложение на същия продукт:

Използван ли е по-рано същият продукт?       не 0       да 0

Наблюдавани ли са по-рано неблагоприятни реакции

след приложението на този продукт?              не 0       да 0

Друга информация:

Подробности за очаквана неблагоприятна реакция при хора:

Данни на лицето:

Пол:                                          Възраст/дата на раждане:                    Професия (свързана с реакцията):

Дата на контакт с ВМП:                                                                       Дата на проявяване на реакцията:

Същност и продължителност на контакта, симптоми и изход:

Оценка на притежателя на лиценз за употреба, че продуктът е причина за неблагоприятната реакция/и:

Класификация: А (вероятно) 0 В (възможно) 0 О (неопределено) 0 N (малко вероятно) 0

Основание за класификацията:

Обобщена оценка за причината за реакцията, свързана с всички съмнителни продукти

ПОПЪЛВА СЕ СЛУЖЕБНО

Име и длъжност на лицето, отговорно за достоверността на информацията:  Подпис:                Дата:

Да се копира за всеки един продукт, приложен едновременно.                     Съобщение №

Данни за продукта:                                                                                     № на лиценз за употреба:

(търговско наименование, включително доза и концентрация)          АТС код:

Активна субстанция/и (INN, ако има такова):

Партиден №                      Срок на годност:                                            Начин на съхранение:

Доза/честота на приложение:                                                           Начин/място на приложение:

Дата на започване на лечението: Дата на прекратяване или          Кой е приложил продукта:

                                                    продължителност на лечението:   ветеринарен лекар   0

                                                                                                              собственик 0 друг 0

Употреба според указанията: да 0 не е известно 0   не 0    дай обяснения:

Взети мерки след реакцията: прекратяване на лечението 0 намаляване на дозата 0  други 0

Реакцията изчезна ли след прекратяване на лечението?           да 0    не 0     не е известно 0

Реакцията прояви ли се след ново приложение?                       да 0     не 0     не е известно 0

Мнение на ветеринарния лекар, който упражнява ветеринарномедицинска практика, дали продуктът е причина за неблагоприятната реакция:

Да 0                  Възможно 0                    Малко вероятно 0         Не 0                      Нямам мнение 0

Реакция след предишно приложение на същия продукт:

Използван ли е по-рано същият продукт?                       не 0           да 0

Наблюдавани ли са по-рано неблагоприятни реакции

след приложението на този продукт?                               не 0           да 0

Друга информация:

Оценка на притежателя на лиценз за употреба, че продуктът е причина за неблагоприятната реакция/и.

"БЪЛГАРСКА АГЕНЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТ НА ХРАНИТЕ

ДИРЕКЦИЯ "КОНТРОЛ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТИ" София, п.код 1331, ул. Шосе Банкя № 7

  +359 (0) 2 425 06 37; 425 06 33;    +359 (0) 2 925 14 35."

"БЪЛГАРСКА АГЕНЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТ НА ХРАНИТЕ

ДИРЕКЦИЯ "КОНТРОЛ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТИ" София, п.код 1331, ул. Шосе Банкя № 7

 +359 (0) 2 425 06 37; 425 06 33;  +359 (0) 2 925 14 35."