ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 197 ОТ 3 АВГУСТ 2016 Г. ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБАТА ЗА УСЛОВИЯТА, ПРАВИЛАТА И РЕДА ЗА РЕГУЛИРАНЕ И РЕГИСТРИРАНЕ НА ЦЕНИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ПРИЕТА С ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 97 НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ ОТ 2013 Г. (ДВ, БР. 40 О
ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 197 ОТ 3 АВГУСТ 2016 Г. ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБАТА ЗА УСЛОВИЯТА, ПРАВИЛАТА И РЕДА ЗА РЕГУЛИРАНЕ И РЕГИСТРИРАНЕ НА ЦЕНИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ПРИЕТА С ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 97 НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ ОТ 2013 Г. (ДВ, БР. 40 ОТ 2013 Г.)
Обн. ДВ. бр.62 от 9 Август 2016г.
МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ
ПОСТАНОВИ:
§ 1. Създава се чл. 8а:
"Чл. 8а. (1) При проверка на цената на производител по чл. 8 на лекарствен продукт Съветът използва публикуваните от държавните институции цени и методиките за изчисляване на съответната държава, както и информацията от базата данни по Споразумението за съвместна дейност EURIPID Collaboration (Споразумение за съвместна дейност по отношение на ценообразуването и реимбурсирането на лекарствени продукти).
(2) При разминаване на цените, публикувани от съответната държава, и тези в базата данни по Споразумението за съвместна дейност EURIPID Collaboration се взема по-благоприятната за заявителя цена."
§ 2. В чл. 18 думите "и 16-о" се заличават.
§ 3. В чл. 26, ал. 5 думите "и 16-о" се заличават.
§ 4. В чл. 29 се правят следните изменения:
1. В ал. 2 числото "80" се заменя със "70".
2. В ал. 3 след думите "чл. 43" се поставя точка и текстът докрая се заличава.
§ 5. В чл. 35, ал. 1 т. 4 се отменя.
§ 6. Навсякъде в чл. 43 думите "референтната цена по чл. 8, ал. 1, т. 1 е по-ниска в сравнение с референтната цена" се заменят с "цената на производител по чл. 8 е по-ниска в сравнение с цената на производител".
§ 7. В чл. 57а, ал. 2 т. 3 се изменя така:
"3. международното непатентно наименование, към което принадлежи лекарственият продукт/комбинацията (при комбинирани лекарствени продукти), е включено във фармако-терапевтичното ръководство и медицинския консенсус за лечение на съответното заболяване;".
§ 8. В § 1 от допълнителните разпоредби се създава т. 6:
"6. "Лекарствен продукт, който е единствен в международно непатентно наименование", е този със:
а) едно и също международно непатентно наименование, едно и също търговско наименование, независимо от лекарствената форма, количеството активно вещество или окончателната опаковка;
б) едно и също международно непатентно наименование, различно търговско наименование, но с един и същ притежател на разрешението за употреба;
в) едно и също международно непатентно наименование, но с различна лекарствена форма, независимо от количеството активно вещество или окончателна опаковка."
