Държавен вестник, брой 5 от 18.I

Материята е преуредена. Виж Процедура за акредитация BAS QR 2, версия 7 от 10 февруари 2014 г. - ДВ, бр. 15 от 21 февруари 2014 г.

1. Въведение.

Процедурата за акредитация (процедура) е разработена на основание Закона за националната акредитация на органи за оценка на съответствието (ЗНАООС) и БДС EN ISO/IEC 17011:2006.

Изпълнението на процедурата гарантира извършване на акредитацията при спазване принципите на законност, независимост, безпристрастност, публичност, равнопоставеност, недопускане на конкуренция и опазване на производствената и търговската тайна.

Този документ се прилага за всички ООС, включително медицински лаборатории и проверяващи по околна среда, извършващи дейност както в регулирани, така и в нерегулирани области и които са акредитирани или желаят да се акредитират.

Тази процедура действа съвместно с други документи от системата за управление на Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" (ИА БСА) и документи и ръководства, посочени в т. 3 на процедурата.

Всички необходими за акредитация документи, предназначени за ООС, се публикуват на български и английски език на страницата на агенцията в интернет: http://www.nab-bas.bg/. Такива са:

· Процедура за акредитация BAS QR 2;

· Правила за работа на Комисия по акредитация BAS QR 3;

· Правила за работа на Комисия по възражения BAS QR 4;

· Правила за ползване на акредитационния символ на ИА БСА BAS QR 5;

· Правила за работата на ТКА BAS QR 6;

· Ценоразпис на услугите по акредитация BAS QR 8;

· Правила за работата на Съвета по акредитация BAS QR 10;

· Процедура за провеждане на междулабораторни сравнения и изпитвания за пригодност BAS QR 18;

· Процедура за уреждане на жалби BAS QR 25;

· Процедура за прилагане на политиката за проследимост на ИА БСА BAS QR 27;

· Инструкция за определяне на времетраенето на оценката на място. Влияещи фактори с BAS QI 2;

· Критични ЕА сектори в областта на акредитация на органи по сертификация на системи за управление BAS QI 2 приложение 1;

· Критични ЕА сектори в областта на акредитация на органи по сертификация на системи за управление на околната среда BAS QI 2 приложение 2;

· Инструкция за критериите и методите на акредитация и надзор на проверяващи по околната среда съгласно Регламент (ЕО) № 1221/2009 на Европейския парламент и на Съвета, BAS QI 4;

· Инструкция за етично поведение на служителите от администрацията на ИА БСА BAS QI 11;

· Инструкция за критериите и методите на акредитация и надзор на верификационни органи съгласно Регламент (ЕС) № 600/2012 на Комисията относно проверката на докладите за емисии на парникови газове и на докладите за тонкилометри и относно акредитацията на проверяващи органи съгласно Директива 2003/87/ЕО, BAS QI 12.

Документите са валидни от датата на утвърждаване, отбелязана на първа страница на документа, освен ако изрично не е определено друго. Промените в документа се отбелязват с наклонен шрифт в съответната ревизия. Когато промените са над 80 %, се издава нова версия с нормален шрифт. При позоваване на документите се изписва пълната им идентификация със съответната версия и ревизия. Изключение се допуска в случаите, когато датата на позоваване може да се определи точно и се има предвид актуалната към тази дата версия и ревизия. Когато ИА БСА се позовава на документ от Системата си за управление, използва кратка идентификация без версия и ревизия, като се има предвид, че използва последната валидна ревизия на документа, освен ако не е посочено друго с преходен период.

При документи, които са публикувани на български и английски език, определяща е версията на български език.

За целите на този документ се прилагат определенията по чл. 2 от Регламент (ЕО) № 765/2008 и определенията на хармонизираните стандарти, данни за които са публикувани в "Официален вестник" на Европейския съюз, съгласно чл. 11 от Регламент (ЕО) № 765/2008.

В този документ под "процедура за акредитация" се разбират всички дейности, извършвани от ИА БСА по предоставяне на акредитация, преакредитация и разширяване на акредитация.

2. Обхват на дейност по акредитация на ИА БСА.

Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" е националният орган по акредитация на Република България в съответствие с Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета.

Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" е единственият орган в Република България, който има право да извършва акредитация на органи, които извършват дейности по оценяване на съответствието или други дейности, за които се прилагат схеми за акредитация, определени с нормативен акт.

Агенцията е юридическо лице със седалище София, второстепенен разпоредител с бюджетни кредити към министъра на икономиката, енергетиката и туризма.

Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" извършва дейност по акредитация на:

· лаборатории за изпитване, включително медицински лаборатории;

· лаборатории за калибриране;

· органи за контрол;

· органи по сертификация на продукти, включително за биологично производство и биологични продукти;

· верификационни органи;

· органи по сертификация на системи за управление - ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, ISO 22000 и ISO/IEC 27001;

· органи по сертификация на персонал;

· проверяващи по околна среда (EMAS).

Обхватът на дейността на ИА БСА се актуализира по реда на Процедура за нови дейности BAS QR 17 след одобрение от Съвета по акредитация.

Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" е пълноправен член на ЕА и има Многостранно споразумение за взаимно признаване на схемите по акредитация за следните области:

· калибриране;

· изпитване;

· органи за контрол;

· сертификация на продукти;

· сертификация на персонал;

· сертификация на системи за управление.

Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" в качеството си на Национален орган по акредитация, който е отговорен за акредитацията на проверяващи по околна среда (ПОС) и за надзора върху дейностите, извършени от ПОС в съответствие с Регламент (ЕО) № 1221/2009, участва в заседания на Форум на органите по акредитация и лицензиращите органи (FALB) и е обект на партньорска оценка по отношение на акредитацията на проверяващи по околна среда.

3. Изисквания за акредитация.

В този документ изисквания за акредитация означава съвкупност от критерии за акредитация (т. 3.1), интерпретации и ръководства (т. 3.2) и правила за акредитация (т. 3.3).

Кандидатите за акредитация и акредитираните ООС трябва да удовлетворяват изискванията за акредитация. Неспазването на изискванията за акредитация може да доведе до ограничаване обхвата на акредитацията, временно ограничаване обхвата на акредитацията, спиране, отнемане или отказ от акредитация.

3.1. Критерии за акредитация.

Критериите за акредитация, въз основа на които ИА БСА осъществява дейността си, са определени в хармонизирани стандарти, данни за които са публикувани в "Официален вестник" на Европейския съюз, съгласно чл. 11 от Регламент (ЕО) № 765/2008, в схеми за акредитация, определени с нормативен акт и в секторни схеми за акредитация.

Критериите за акредитация по видове органи за оценяване на съответствието са посочени в следващата таблица:

Дейности	Хармонизирани стандарти, документи с допълнителни изисквания и нормативни актове	Обхват на дейност на ООС	Списък на приложими за процеса ръководства/външни документи
Калибриране	БДС ЕN ISO/IEC 17025	Всички области	Приложение BAS QR 2 - Калибриране (ПрBASQR2 - ЛК)
Изпитване,	БДС EN ISO/IEC 17025	Всички области	Приложение BAS QR 2 - изпитване
включително медицински лаборатории	БДС EN ISO 15189		(ПрBASQR2-ЛИ)
Контрол	БДС EN ISO/IEC 17020	Всички области	Приложение BAS QR 2 - контрол (ПрBASQR2 - ОК)
Сертификация на продукти	БДС EN 45011	Всички продукти, за които са налице нормативни документи (стандарт, техн. спецификация, практики и нормативни актове), определящи критериите, по които се оценяват продуктите	Приложение BAS QR 2 - Сертификация на продукти (ПрBASQR2 - ОСП)
		Биологично производство и биологични продукти
Сертификация	БДС EN ISO/IEC 17021	ISO 9001	Приложение BAS QR 2 - системи
на системи за	БДС ISO/IEC 27006:2009	ISO 14001	(ПрBASQR2 - ОСС)
управление	ISO/TS 22003:2007	OHSAS 18001
		ISO 22000
		ISO/IEC 27001
Сертификация на персонал	БДС EN ISO/IEC 17024	Всички области	Приложение BAS QR 2 - Сертификация на персонал (ПрBASQR2 - ОСПл)
Проверяващи по околна среда	Регламент (ЕО) № 1221/2009	Всички области	Приложение BAS QR 2 - EMAS (ПрBASQR2 - EMAS)
Верификационни	БДС EN ISO 14065	Всички области	Приложение BAS QR 2 - ВО
органи	Регламент (ЕС) № 600/2012		(ПрBASQR2 - ВО)
	Регламент (ЕС) № 601/2012

3.2. Интерпретации и ръководства.

Органите за оценка на съответствието трябва да разполагат с всички приложими към критериите по т. 3.1 документи, да ги познават и да ги спазват.

Към тези документи се отнасят и ръководства и други интерпретационни документи на EA, IAF, ILAC и други оторизирани органи, както и интерпретационни документи (решения), утвърдени по предложения на Техническите комитети по акредитация (ТКА).

Приложимите при акредитация на ПОС документи се предоставят при поискване от деловодството на ИА БСА.

Ръководствата на ЕА, ILAC и IAF могат да се намерят на английски език в съответните интернет страници, посочени по-долу на английски език, или от ИА БСА да се закупи техен превод.

· EA - www.european-accreditation.org;

· ILAC - www.ilac.org;

· IAF - www.iaf.nu.

Списъци на всички приложими за процеса на акредитация ръководства/външни документи по видове области на акредитация като приложения към BAS QR 2 (описани в таблица по т. 3.1), както и утвърдените решения на ТКА се публикуват в интернет страницата на ИА БСА.

3.3. Правила за акредитация.

В допълнение към критериите за акредитация т. 3.1 и интерпретации и ръководства т. 3.2, които трябва да бъдат приложени от ООС, изискванията за акредитация включват и документи (правила) от системата за управление на ИА БСА, като:

a) Процедура за акредитация BAS QR 2;

b) Правила за ползване на акредитационния символ на БСА BAS QR 5;

c) Ценоразпис на услугите по акредитация BAS QR 8;

d) Процедура за провеждане на междулабораторни сравнения и изпитвания за пригодност BAS QR 18;

e) Процедура за прилагане на политиката за проследимост на ИА БСА BAS QR 27.

3.4. Промени в изискванията за акредитация.

При промяна в изискванията за акредитация ИА БСА уведомява заинтересованите потребители на услугите по акредитация и определя подходящ преходен период за привеждане на дейностите на ООС в съответствие с промените. Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" се стреми да следва определен от EA, ILAC, IAF или други оторизирани органи преходен период, но при необходимост преходен период може да бъде определен и от агенцията след съгласуване със заинтересованите страни.

В края на преходния период акредитираните ООС трябва да са привели своите дейности в съответствие с промените, в противен случай ИА БСА ще констатира неизпълнение на изискванията за акредитация.

При постъпване в ИА БСА на писмено уведомление от ООС във връзка с негово решение да не приложи новите изисквания за акредитация ИА БСА ще следва процедура по отнемане на акредитацията.

3.5. Потребители на услугите по акредитация.

Акредитация могат да получат юридически лица, установени:

· на територията на Република България;

· в друга държава - членка на Европейския съюз, в друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или в Конфедерация Швейцария;

· в трети държави.

Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" се води от принципите за избягване дублирането на дейности по акредитация по отношение на чуждестранни ООС, които са организации или част от организации, разположени и юридически регистрирани извън територията на Република България. Агенцията извършва акредитация на ООС извън територията на Република България при спазване на трансграничната си политика за акредитация, основана на EA 2/13 и на чл. 7 от Регламент (ЕО) № 765/2008.

Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" не извършва акредитация на ООС, установени в други държави - членки на Европейския съюз, страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство или в Конфедерация Швейцария, с изключение на случаите, когато:

- Националният орган по акредитация на държавата членка, в която кандидатът за акредитация е установен, не е преминал успешно партньорска оценка по отношение на дейности, за които ООС кандидатства за акредитация;

- Националният орган по акредитация на държавата членка, в която кандидатът за акредитация е установен, не извършва дейности по акредитация, за които се кандидатства.

В посочените по-горе случаи ИА БСА уведомява НОА на държавата членка, в която кандидатът за акредитация е установен, за полученото заявление и предлага сътрудничество с местния орган за извършване на оценката в съответствие с трансграничната си политика за акредитация, основана на EA 2/13 и на чл. 7 от Регламент (ЕО) № 765/2008.

3.6. Информационна система.

Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" поддържа информационна система, обслужваща дейността по акредитация. Политиката на агенцията по отношение на информираността на клиентите и заинтересованите от акредитацията среди се реализира освен чрез Съвета по акредитация чрез Официален бюлетин и интернет страница. Всеки кандидат за акредитация или акредитиран орган за оценка на съответствието може да поиска и получи необходимата му информация и чрез посещение в офиса на агенцията, по поща, e-mail или факс.

3.6.1. Официален бюлетин на ИА БСА.

Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" издава Официален бюлетин, в който се публикуват европейски и международни новини, свързани с дейностите по акредитация. Бюлетинът може да съдържа и политики и документи на ИА БСА, отнасящи се до ползвателите на акредитацията, както и всяка друга информация, имаща отношение към процеса по акредитация по преценка на редакционната колегия.

3.6.2. Интернет страница.

Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" поддържа страница в интернет на адрес http://www.nab-bas.bg/, на която:

· обявява данните от публичния регистър на лицата с предоставена, ограничена, временно ограничена, спряна или отнета акредитация и публичен регистър на проверяващите по околна среда на страницата си в интернет;

· публикува информация за националните органи по акредитация, отговарящи на изискванията на чл. 5а, ал. 2 ЗНАООС;

· в рубрика "Официални съобщения" публикува съобщения до акредитирани или кандидати за акредитация лица, неоткрити, отказали да получат или непотърсили кореспонденция от ИА БСА; в същата рубрика при проблемна кореспонденция/комуникация публикува всички важни съобщения, за които има задължения да отговори в срок;

· допълва и актуализира с материали, имащи отношение към акредитацията.

4. Процес на акредитация.

Процесът на акредитация включва следните етапи, описани подробно по-нататък в процедурата:

· подаване на заявление и откриване на процедура (т. 4.1);

· предварително проучване (т. 4.2);

· оценка на място (т. 4.3);

· решение (т. 4.3.7);

· поддържане на акредитацията (т. 5).

Етапите на процедурата за акредитация се изпълняват, след като са изплатени всички финансови задължения от страна на ООС към ИА БСА по предишна акредитация, ако е приложимо, и по предходни етапи на текуща процедура за акредитация съгласно Ценоразпис на услугите на ИА БСА, BAS QR 8.

Официалният език, на който протича процедурата за акредитация на ООС, е български. В случай че кандидатът за акредитация е чуждестранен ООС, който е организация или част от организация, разположена извън територията на Република България, процедурата за акредитация се провежда на английски език или друг език след допълнително договаряне с кандидата.

4.1. Подаване на заявление и откриване на процедура за акредитация.

4.1.1. Подаване на заявления за акредитация.

Дейността по акредитация се основава на писмено заявление за акредитация на кандидатстващия ООС. Писмено заявление може да подаде всеки ООС, който не е в процедура за акредитация, преакредитация или разширяване на акредитацията. Всеки ООС може да кандидатства за преакредитация или разширяване на обхват на акредитация, ако не е със спряна или временно ограничена акредитация или не е в процедура по спиране, ограничаване или отнемане.

Кандидатът за акредитация подава заявление за акредитация (Заявление за акредитация - заявление за акредитация, преакредитация или разширяване на обхвата на акредитация в зависимост от конкретния случай.), съдържащо приложимите формуляри и документи, надлежно попълнени и подписани от посоченото в тях лице. Формулярите за акредитация се публикуват на интернет страницата на агенцията.

Заявлението за акредитация е комплект от документи, съдържащ декларация, с която заявителят се задължава да спазва изискванията за акредитация, предвидените срокове и правилата на агенцията. Комплектът от документи съдържа и всички документи, изброени в списъците по-долу по видове дейности, представени на хартиен и на електронен носител:

BAS QF 2.1	Списък на необходими документи, приложими към заявление за акредитация на лаборатория за изпитване;
BAS QF 2.2	Списък на необходими документи, приложими към заявление за акредитация на лаборатория за калибриране;
BAS QF 2.3	Списък на необходими документи, приложими към заявление за акредитация на орган по сертификация на продукти;
BAS QF 2.4	Списък на необходими документи, приложими към заявление за акредитация на органи по сертификация на системи за управление;
BAS QF 2.5	Списък на необходими документи, приложими към заявление за акредитация на верификационни органи;
BAS QF 2.6	Списък на необходими документи, приложими към заявление за акредитация на органи по сертификация на персонал;
BAS QF 2.7	Списък на необходими документи, приложими към заявление за акредитация на органи за контрол;
BAS QF 2.12	Списък на необходими документи, приложими към заявление за акредитация на проверяващи по околна среда;
BAS QF 2.14	Списък на необходими документи, приложими към заявление за акредитация на медицински лаборатории.

Заявлението за акредитация изисква и препраща към формуляри и документи с информация за:

a) обща характеристика на ООС, включително юридическо лице, име, адреси, правен статут и човешки и технически ресурси;

b) обща информация, засягаща ООС, като например неговите дейности, взаимоотношение в рамките на юридическото лице и адреси на всичките му физически местонахождения, които ще бъдат покрити от обхвата на акредитацията;

c) ясно дефиниран и заявен обхват на акредитацията (описание на услугите за оценка на съответствието, които ООС ще предоставя, и списък със стандарти, нормативни актове, методи и процедури, за които ООС кандидатства за акредитация, включително ограничение на неговата способност, ако е приложимо);

d) участия в междулабораторни сравнения/изпитвания за пригодност, където е приложимо;

e) притежавани акредитации, ако е приложимо.

4.1.1.2. Комплектът от документи, включващ заявлението за акредитация и приложимите към него документи/записи, подаван в ИА БСА, трябва да бъде с надлежно номерирани страници и съпроводен от пълен опис с отбелязване на началната страница на всеки нов документ/запис.

Описът трябва да бъде заверен с подпис и печат на представител на юридическото лице.

Заявлението за акредитация с приложимите документи/записи (комплект от документи на хартиен и на електронен носител) може да бъде подадено чрез поща или в деловодството на ИА БСА.

4.1.2. Оценка на възможността за изпълнение и проверка на заявлението.

В срок до 30 дни от подаване на заявлението агенцията извършва оценка на възможностите си и компетентността си за неговото изпълнение и извършва проверка за пълнотата и редовността на представените документи, като в случай на непълнота или нередовност на заявителя се дават указания и се определя срок за отстраняването им.

4.1.2.1. Оценка на възможността за изпълнение на заявлението.

В срок до 15 дни от подаване на заявлението ИА БСА извършва оценка на способността си да извърши акредитацията по отношение на:

a) обхвата си на дейност на ИА БСА;

b) наличие на компетентност за извършване на акредитация по отношение на заявения обхват;

c) наличие на подходящи, компетентни и на разположение водещи и технически оценители/експерти;

d) възможност да бъде реализирана процедурата за акредитация във връзка с местоположението на дейността на ООС и/ или по отношение на езика, използван от заявителя, или други специфични условия във връзка с изискванията за акредитация;

e) възможност за спазване сроковете на процедурата за акредитация.

Ако дейността, заявена за акредитация, е извън обхвата на дейност по т. 2 на тази процедура, ИА БСА информира заявителя и при изрично негово желание може да предприеме действия по реда на процедура за нови дейности BAS QR 17.

Ако ИА БСА установи, че не е компетентна да извърши оценяване за заявения обхват или не разполага с подходящи водещ оценител/технически оценители/експерти, предлага на заявителя привличане на такива от Национален орган по акредитация, пълноправен член на ЕА.

В този случай може да се наложат промени в сроковете по изпълнение на процедурата и цените на услугите по акредитация. Процедура по акредитация се открива след писмено съгласие на заявителя за привличане на чуждестранни оценители/експерти.

При приемане на заявление за ПОС ИА БСА извършва прегледа и осигурява необходимите условия за изпълнение на заявлението за акредитация съгласно изискванията на Регламент (ЕО) № 1221/2009.

4.1.2.2. Проверка на заявлението.

В срок до 15 дни след извършена оценка на възможността за изпълнение на заявлението ИА БСА извършва проверка по отношение на пълнотата и редовността му.

Непълнота - констатирано е отсъствие на един или повече документи, изброени в т. 4.1.1 и съпътстващите ги такива, и/или необосновано отсъствие на информация в един или повече от представените документи.

Нередовност - констатирано е липса на един или повече от атрибутите на документа, представяне на документ с невярно съдържание и/или невалиден документ и/или на документ, принадлежащ на друго юридическо лице, и/или установяване на противоречие със или неизпълнение/неспазване на утвърдена от Съвета по акредитация политика на ИА БСА, и/или установяване на противоречие със или неизпълнение/неспазване на утвърдено решение на ТКА.

В случай че бъде установена непълнота или нередовност на заявлението за акредитация, заявителят се уведомява с писмо, в което се дават указания и се определя срок не по-дълъг от 1 месец за тяхното отстраняване при първоначална акредитация и не по-дълъг от 7 дни при преакредитация и разширяване на обхвата. Срокът започва да тече от датата на получаване на писмото.

В изпълнение на дадените указания заявителят е длъжен да представи в ИА БСА документи, допълнени и преразгледани по отношение на редовност и пълнота.

Документите трябва да са придружени от писмо, в което подробно да са описани извършените корекции във връзка с констатациите от направената проверка на заявлението за акредитация.

След представяне в ИА БСА на документи, допълнени и преразгледани по отношение на редовност и пълнота, агенцията извършва повторна проверка в срок до 30 дни при заявление за първоначална акредитация и в срок до 10 дни при заявление за преакредитация и разширяване на обхвата.

При неотстраняване на констатирани непълнота/нередовност заявлението с подадените документи се връща на заявителя с отказ за регистрация на заявлението за акредитация.

4.1.3. Определяне на водещ оценител, брой показатели и откриване на процедура.

4.1.3.1. Определяне и съгласуване на водещ оценител и брой показатели.

В срок до 7 дни след установяване на пълнота и редовност на всички необходими документи ИА БСА определя водещ оценител по конкретното заявление.

С писмо клиентът се уведомява за определения водещ оценител и броя на определените показатели на база, на които се определят дължимите суми съгласно Ценоразпис BAS QR 8.

В срок до 5 дни от получаване на уведомителното писмо заявителят има право да възрази еднократно срещу определения водещ оценител и/или определения брой показатели.

· В случай на изразено писмено и аргументирано неодобрение на определения водещ оценител, на базата на обективни данни за наличие на конфликт на интереси, например: че лицето е консултант на ООС или разполага с обективни данни, че лицето е (бил е нает до преди две години от оценката/предстои да е) служител (нает да извършва услуги) на конкурентна организация и/или от гледна точка на фактическа некомпетентност се извършва нов преглед по реда на т. 4.1.2, определяне на нов водещ оценител и ново съгласуване с кандидата за акредитация.

· В случай че заявителят възрази писмено и аргументирано срещу определения брой показатели, се извършва преразглеждане и обсъждане между страните с цел да се получи съгласие между тях за броя показатели, определен съгласно "Указания за определяне на броя показатели".

В случай че заявителят не възрази писмено в определения срок на съгласувателното писмо, ИА БСА приема, че той е съгласен с избора на водещ оценител и брой показатели.

4.1.3.2. Откриване на процедура.

След съгласуване на определения водещ оценител и броя показатели от заявителя агенцията открива процедура за акредитация и поставя регистрационен номер на открита процедура върху заявлението за акредитация.

До клиента се изпраща писмо, с което се информира за регистрационния номер на откритата процедура за акредитация и дължимата сума за извършване на предварително проучване съгласно приложена към писмото фактура. В срок до 5 дни от получаване на уведомителното писмо заявителят е длъжен да заплати определената съгласно Ценоразпис BAS QR 8 цена за предварително проучване.

4.1.4. Отказ от откриване на процедура.

Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" отказва откриване на процедура за акредитация, когато е налице едно или повече от следните обстоятелства:

a) заявена за акредитация дейност извън обхвата на дейност на ИА БСА;

b) липса на компетентност за извършване на акредитация по отношение на заявения от клиента обхват;

c) липса на подходящи, включително компетентни и на разположение водещ оценител и/или технически оценители/експерти;

d) невъзможност да бъде реализирана процедурата за акредитация във връзка с местоположение на дейността на ООС

и/или по отношение на езика, използван от заявителя, и/или други специфични условия във връзка с изискванията за акредитация;

e) невъзможност за спазване сроковете за акредитация;

f) неизпълнение на финансови задължения по открити процедури и/или поддържане на акредитацията на юридическо лице, към което принадлежи ООС;

g) неспазване на срока по т. 4.1.2.2 за изпращане/представяне в ИА БСА на документи, допълнени и преразгледани по отношение на пълнота и/или редовност;

h) повторно наличие на непълнота или нередовност на подадените документи за акредитация;

i) неприключила процедура за акредитация, преакредитация или разширяване на акредитацията по заявление на същия кандидат;

j) спряна акредитация или започнала процедура по спиране или отнемане на акредитацията на кандидата;

k) период до изтичане валидността на предоставена акредитация, по-малък от 8 месеца, при заявление за преакредитация и/или разширяване на обхвата на акредитация;

l) непредставяне на доказателства, че са отстранени несъответствията с изискванията за акредитация;

m) непостигане съгласие за определен/и водещ оценител и/или брой показатели.

Лицата, на които е отказана акредитация, могат да подадат заявление за акредитация отново след представяне на доказателства, че са отстранени несъответствията с изискванията за акредитация и с процедурите за акредитация на агенцията.

Акредитирано лице, желаещо да получи акредитация по друг стандарт, следва да процедира както при нова регистрация.

4.2. Предварително проучване.

Предварителното проучване представлява преглед на документите и записите и оценка на тяхното съответствие с изискванията за акредитация.

Предварителното проучване при преакредитация и разширяване на обхвата на акредитация включва и преглед на предходни оценки.

В етапа на предварително проучване за първоначална акредитация, при изразено писмено желание на заявителя, може да бъде проведена предварителна оценка на място.

Предварителното проучване се извършва от определения водещ оценител, който да направи преглед на предоставените от кандидата за акредитация документи и записи по т. 4.1 и оценка по документираната система за съответствие с приложимите изисквания за акредитация. При необходимост може да бъде включен технически оценител/експерт.

Предварителното проучване завършва с доклад от водещия оценител с експертно заключение и предложение за следващ етап на процедурата.

4.2.1. Предварително проучване (преглед на документи).

Предварителното проучване се провежда до един месец от датата на откриване на процедурата за акредитация, за което на клиента се предоставя доклад от определения водещ оценител. В този срок, ако са констатирани пропуски, на клиента се предоставя констативен доклад и срокът се удължава с един месец (до два месеца от откриване на процедурата).

В рамките на десет дни от получаване на констативния доклад заявителят е длъжен да представи в ИА БСА документирани доказателства за отстраняване на пропуските.

4.2.2. Предварително проучване (чрез предварителна оценка на място).

Предварителната оценка на място позволява да се определи и формулира в детайли обхватът на акредитация на кандидата, да се направи оценка на готовността му за преминаване към първоначална оценка, както и да се подпомогне нейното планиране.

Предварителната оценка на място приключва с предоставяне на доклад в срока на предварителното проучване (до един месец от откриване на процедурата) или при констатиране на пропуски с предоставяне на констативен доклад (BAS QА 2.1.1) в деня на приключване на оценката на място. В рамките на десет дни от получаване на констативен доклад (BAS QА 2.1.1) заявителят е длъжен да представи в ИА БСА документирани доказателства за отстраняването на констатираните пропуски (BAS QА 2.1.1).

И при двата случая по т. 4.2.1 и т. 4.2.2 клиентът подава документите с писмо, в което подробно да са описани проведените коригиращи действия във връзка с констатациите от предварителното проучване и приложените документи.

В разширения срок на предварителното проучване (два месеца от откриване на процедурата) ИА БСА е длъжна да направи оценка на представените документирани доказателства и да уведоми заявителя относно продължението на процедурата за акредитация.

В случай че пропуските не са отстранени или сроковете не са спазени, БСА решава как да продължи процедурата по акредитация, а именно: извършване на оценка на място или отказ от акредитация.

4.3. Оценяване.

4.3.1. Принципи и методи.

Ако е налице положително експертно заключение от предварителното проучване, се извършва оценка на място от екип от оценители, чиято цел е да оцени съответствието с изискванията за акредитация.

Оценяването на място включва един или повече от следните методи:

a) преглед на документи - оценка на наръчника по качеството и други документи от системата за управление на ООС за съответствие с изискванията за акредитация (вж. т. 3); преглед на записите на ООС от извършената дейност, за персонала, от контрола на качеството, вътрешни одити, прегледи от ръководството, доклади от предходни оценки, доклади от оценки на други органи по акредитация и др.;

b) офис оценка - оценка на практическото прилагане на документираната система за управление на ООС чрез оценка на документирани доказателства;

c) наблюдение (witness) - наблюдение и оценка на дейности, извършвани от ООС (такива като изпитване; калибриране; сертификация на продукти, на системи, на персонал; контрол; заверяване на доклад по околна среда и други); наблюдението на дейностите е задължителен елемент от оценката на място;

d) изпитване за пригодност - оценка на компетентността на ООС при участието им в междулабораторни сравнения (ILC) при изпитване/калибриране; този метод е задължителен за оценяването на лабораториите за изпитване и/или калибриране;

e) интервю - оценка на компетентността на персонала на ООС чрез целенасочено интервю.

При оценки на място за първоначална акредитация/преакредитация/разширяване на обхвата се извършва пълно оценяване или оценяване на минимум 80 % от заявения за акредитация/преакредитация/разширяване на обхват.

4.3.2. Подготовка на оценка.

Най-малко 10 дни преди провеждане на оценка ИА БСА договаря периода, състава, пълномощията на екипа и плана за оценка с ООС. Най-малко 5 дни преди извършване на оценката ООС трябва писмено да потвърди съгласието си с определените дата/и екип, пълномощията на екипа и план на оценката. В случай че има писмено аргументирано неодобрение от страна на заявителя за член на екипа за оценка, ИА БСА извършва нов подбор на екипа за оценка и ново съгласуване. Ако няма на разположение подходящ водещ оценител/технически оценител/експерт, оценката може да бъде отложена и/или да бъде привлечен водещ оценител/технически оценител/експерт от друг национален орган по акредитация или да не бъде оценен обхватът, за който не е на разположение технически оценител/експерт на този етап от процеса по акредитация.

Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" може да изисква писмено от ООС допълнителна информация, необходима за подготовката на оценката, като методи, процедури, инструкции и други съотносими документи. Органът за оценка на съответствието трябва да предостави в ИА БСА изисканата информация и всички направени промени в системата си за управление в определен от ИА БСА срок. Ако поисканите документи не бъдат представени в определения срок, водещият оценител планира допълнително време при планиране на оценката, което се заплаща съгласно Ценоразпис на услугите по акредитация на ИА БСА (BAS QR 8).

4.3.3. Оценка на място.

Оценката на място следва да бъде проведена в срок до 3 месеца от датата на приключване на предварителното проучване при процедури за първоначална акредитация и в срок до 1 месец от датата на приключване на предварителното проучване при процедури за преакредитация/разширяване на обхвата на акредитация.

Оценката на място започва с откриваща среща и приключва със закриваща среща.

По време на оценката на място екипът оценява степента на внедряване, поддържане и ефикасността на системата за управление и компетентността на ООС. Органът за оценка на съответствието трябва да демонстрира, че е компетентен да извършва всички дейности и във всички области, за които е заявил желание за акредитация.

Оценката може да не обхваща всички записи, документи и персонал на ООС. Извадката - обект на оценка, трябва да бъде представителна до толкова, доколкото е възможно в зависимост от дейността на ООС. Всеки избор на екипа трябва да бъде направен от гледна точка на риск и значимост за демонстриране на компетентност от страна на ООС. Поради извадковия подход не може да се твърди, че са установени всички съществуващи несъответствия.

По отношение на системата за управление на ООС екипът от оценители трябва да направи оценка най-малко на един пълен цикъл на вътрешен одит и преглед от ръководството.

Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" може да прекрати оценка на място при следните обстоятелства:

· Органът за оценка на съответствието не е осигурил всички необходими условия за работа на екипите по оценяване и по надзор, както се изисква от т. 8.1.d от тази процедура;

· Органът за оценка на съответствието не е осигурил възможност за извършване на наблюдение (witness) на неговата дейност от страна на екипа, както се изисква от т. 8.1. f от тази процедура;

· екипът констатира несъответствие/я, които водят до спиране или отнемане/отказ от акредитация, при което продължаването на оценката няма да повлияе върху резултата от оценяването.

Прекратяването на оценка на място се осъществява по решение на водещия оценител след съгласуване с началник на отдел ИО и директор дирекция АООС.

Когато ООС има дейности на няколко местонахождения (различни адреси), оценката при първоначална акредитация и преакредитация трябва да обхване всички тях. При планиране на оценка на място се спазват правилата на BAS QI 2.

Оценката на място на ОСС, ОСП, ВО, ОСПл и ПОС приключва със закриваща среща, която се провежда най-късно до 3 месеца от откриващата среща. В този период ООС е длъжен да предостави възможност на БСА да извърши необходимите наблюдения на дейността му.

4.3.4. Докладване след оценка на място.

След оценката екипът трябва да изготви доклад, който съдържа най-малко следното:

1. записи от проведените наблюдения на дейността;

2. заключение за състоянието на системата за управление и компетентността на ООС;

3. заключение за съответствието на дейността на ООС с изискванията за акредитация, и

4. констатираните несъответствия, ако има такива.

Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" предоставя на ООС доклад от оценката до 15 дни от закриващата среща.

4.3.5. Несъответствия и коригиращи действия.

4.3.5.1. Класификация.

Несъответствие е неизпълнението на изискванията за акредитация, определени в т. 3 на този документ.

Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" класифицира несъответствията като значителни или незначителни по следните критерии:

Значително несъответствие (L):

Установено е неизпълнение или липса на прилагане или поддържане на едно или повече от изискванията за акредитация (вж. т. 3), което води до заключение, че дейността на ООС, общата компетентност и системата за управление не са в състояние да осигурят необходимото качество на предоставяните услуги, включително достоверността на издаваните от него документи.

Незначително несъответствие (S):

Установени са пропуски при изпълнение на едно или повече от изискванията за акредитация (вж. т. 3), което води до съмнение относно качеството на предоставяните от ООС услуги, включително достоверността на издаваните от него документи.

За всички видове несъответствия ООС трябва да проведе коригиращи действия, които трябва да бъдат оценени от страна на ИА БСА, преди да бъде взето решение за предоставяне на акредитация/преакредитация/разширяване на обхвата на акредитация или потвърждаване на действието на акредитацията за периода на нейната валидност.

Класификацията на несъответствията е отговорност на водещия оценител.

4.3.5.2. Коригиращи действия.

a) Докладване на несъответствията се извършва в края на оценката на място по време на закриваща среща, след като са класифицирани от водещия оценител. Закриваща среща при продължителна оценка (например при органи по сертификация) се провежда до 5 дни след приключване на последното проведено наблюдение.

Несъответствията се докладват на представител на юридическото лице, който удостоверява, че е информиран за тях с подпис върху съответния формуляр. Неподписването на формуляра от страна на ООС или юридическото лице не анулира констатираното несъответствие.

b) В съответствие с прилаганата от ИА БСА концепция, че коригиращите действия трябва да елиминират причините за появата на несъответствие, с цел предотвратяване на повторната му поява при констатиране на несъответствия от ръководството на ООС се изисква:

- да извърши анализ за първопричините, довели до възникване на несъответствията;

- да предприеме действия за отстраняване на несъответствието;

- да извърши анализ на разпространението на несъответствието и да извърши отново или да коригира извършената несъответстваща услуга или продукт - корекция;

- да предприеме действия за елиминиране на причините, довели до възникване на несъответствията - коригиращи действия;

- да извърши самооценка и да демонстрира ефикасността на предприетите действия.

Органът за оценка на съответствието трябва да представи в ИА БСА пълен доклад за коригиращи действия, включващ информация за всички действия по дейностите, посочени по-горе.

c) Коригиращи действия след първоначална оценка:

Без значение от класификацията на несъответствията кандидатът за акредитация разполага с 2 месеца от докладването на несъответствията за изпълнение на коригиращи действия. В рамките на този срок ООС трябва да представи доклад за коригиращи действия.

d) Коригиращи действия след:

· оценка при планов надзор;

· оценка при надзор по сигнал;

· извънредни оценки с изключение на тези за възстановяване на акредитацията при спиране и временно ограничаване, поради несъответствие с изискванията за акредитация;

· оценка за разширяване на обхвата на акредитация;

· оценка за преакредитация.

Органът за оценка на съответствието разполага с 1 месец от докладване на несъответствията за изпълнение на коригиращи действия по констатирани при оценката незначителни несъответствия.

При констатирано едно или повече значителни несъответствия ООС трябва да представи в Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" подробен план за изпълнение на коригиращи действия в рамките на 10 дни от докладване на несъответствията. Планът трябва да обхваща анализ на първопричините за възникване на несъответствията и всички последващи действия във връзка с отстраняването им със срокове и отговорни лица за изпълнението им. Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" извършва оценка на направения от ООС анализ и плана за действия до 5 дни от получаването му. Отрицателна оценка на анализа и плана води до предприемане на незабавни действия за временно спиране на акредитацията.

След одобряване на анализа и плана от страна на ИА БСА ООС трябва да представи доклад за коригиращи действия в срок до 1 месец от докладване на несъответствията.

4.3.6. Последваща оценка.

Ефективността на коригиращите действия, предприети от ООС във връзка с констатираните по време на оценката несъответствия, се оценява на последваща оценка.

На последващата оценка ООС трябва да демонстрира, че предприетите коригиращи действия са базирани на подходящ анализ, показал първопричината за възникване на несъответствие, и анализ на разпространението на несъответствието. Органът за оценка на съответствието трябва да може да покаже, че е направена проверка от негова страна на предприетите коригиращи действия и тя е показала ефикасно закриване на несъответствията.

4.3.6.1. Вид и обхват на последваща оценка.

Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" е длъжна в рамките на 1 месец след доклада на ООС по т. 4.3.5.2 да извърши последваща оценка и да докладва за резултатите от нея.

Видът и обхватът на последващата оценка се определят от вида и обхвата на оценката, при която е/са констатирано/и несъответствието/та, т.е.:

- констатирано несъответствие по време на наблюдение, последващата оценка следва да бъде извършена по време на наблюдение;

- констатирано несъответствие по документи не изисква последващата оценка на място;

- констатирано несъответствие по време на оценка в офис - последващата оценка следва да бъде оценка на офис.

Видът и обхватът на последващата оценка зависи още от естеството и броя на констатираните по време на оценката несъответствия. По принцип последващата оценка на ефикасността на предприетите коригиращи действия се извършва от водещия оценител/техническия оценител/експерт, констатирал несъответствието. При необходимост в рамките на определения срок може да се изиска допълнителна информация от ООС за извършване на тази последваща оценка.

По време на закриваща среща могат да се предлагат дати и обхват на последващата оценка, но те трябва да бъдат потвърдени от ИА БСА.

Органът за оценка на съответствието има право само на една последваща оценка след всяка проведена оценка.

Незакриването на несъответствие при последваща оценка може да доведе до констатиране на ново несъответствие, свързано с възможностите на ООС да извършва адекватен анализ на първопричината за наличие на несъответствие и провеждане на ефикасни коригиращи действия.

4.3.6.2. Докладване за резултатите от последваща оценка.

Докладването за резултатите от последващата оценка се извършва в рамките на срока за провеждане на последваща оценка и се документира в анекс към доклада от оценката на място.

Ако не всички несъответствия са ефикасно закрити или не са закрити в рамките на определения срок, в анекса към доклада от оценката ще бъде предложен отказ от акредитация/преакредитация, отказ от разширяване на акредитацията, спиране на акредитацията за целия или спиране на акредитацията за част от предоставения обхват (временно ограничаване на обхвата).

В срок 10 дни от приключването на последващата оценка до заявителя се изпраща анексът за информация.

4.3.7. Решение за акредитация.

Взимане на решение по процедурата за акредитация се основава на три елемента, както следва:

a) препоръки на екипа оценители в доклад от оценка, основани на констатациите по време на оценяването;

b) становище с предложение за решение на Комисия по акредитация (КА) след запознаване с доклад на водещ оценител/екип и ако е необходимо, с документите/записите на ООС. Комисията по акредитация заседава в период до 6 месеца от провеждане на оценка на място; ако посоченият период е изтекъл, се извършва извънредна оценка за сметка на страната, по чиято вина не е спазен горепосоченият срок.

c) решение на изпълнителния директор на ИА БСА за предоставяне, отказване, ограничаване на обхвата, временно спиране, временно ограничаване или за отнемане на акредитацията след становище с предложение за решение на КА; решението на изпълнителния директор може да бъде съобразено със становището на КА или да се различава от него; при писмено заявление от акредитираното лице за ограничаване на обхвата, временно спиране, временно ограничаване или за отнемане/отказ на акредитацията решението се взема от изпълнителния директор без становище от КА.

Когато решението е различно от становището на КА, то се докладва пред Съвета по акредитация. Съветът по акредитация разглежда становището на КА и досието на ООС и излиза със становище. Становището на СА по конкретния случай се предоставя на двете страни - на ръководството на ООС и на изпълнителния директор на ИА БСА.

При положително решение проект на обхвата на акредитация се предоставя за съгласуване на ООС. Проектът на обхвата на акредитация трябва да бъде върнат в ИА БСА с положен подпис от представляващия ООС на всяка страница, удостоверяващ приемливостта на изготвения проект, в срок до 15 дни.

При отрицателно решение лицето може да кандидатства отново за акредитация не по-рано от 6 месеца от датата на получаване на заповедта.

При установяване, че лицето не отговаря на изискванията за акредитация, ИА БСА отказва акредитация с мотивирана писмена заповед, която се съобщава на заявителя в 7-дневен срок от издаването й.

4.3.8. Документи за акредитация.

Сертификатът за акредитация удостоверява компетентността на акредитираните лица да извършват дейности по оценяване на съответствието на посочения в него адрес по местонахождение.

При установяване, че лицето отговаря на изискванията и на процедурите за акредитация на агенцията, изпълнителният директор на агенцията издава заповед и сертификат за акредитация в срок един месец от представянето на писменото становище по 4.3.7 b) от процедурата.

Сертификат за акредитация съдържа:

a) наименование и марка (лого) на агенцията;

b) номер и дата на издаване на сертификата;

c) наименование, седалище и адрес на управление и единен идентификационен код - за юридическо лице или едноличен търговец, или еквивалентни данни за чуждестранно юридическо лице;

d) идентификационни данни на акредитирания обект;

e) основание за издаването му - нормативен акт, стандарт, ръководство;

f) вида на дейността по оценяване на съответствието, обхват, дата на издаване и срок на валидност; обхватът може да бъде представен в приложение към сертификата;

g) подпис на изпълнителния директор на агенцията или на заместник изпълнителния директор в случаите по чл. 10, ал. 5 ЗНАООС;

h) номер и дата на приложението, ако има такова;

i) дата на първоначалната акредитация в случаите, когато има получена.

Приложение към сертификат за акредитация:

Приложението към сертификата за акредитация съдържа подробно описание на обхвата на акредитация в зависимост от различните видове акредитации.

Сертификатът за акредитация се издава в един оригинален екземпляр на български език. Приложението, което е неразделна част от него, се издава в два оригинала - един за акредитираното лице и един за архива на агенцията. По желание на ООС, който не оперира на територията на Република България, сертификатът и приложението се издават само на английски език.

При желание на ООС ИА БСА издава сертификат и на английски език след заплатена сума съгласно Ценоразпис на услугите по акредитация на ИА БСА (BAS QR 8). За да бъде издадено и приложението към сертификата на английски език, акредитираният ООС представя превод на приложението, извършен от сертифициран регистриран преводач, и документ за платена сума съгласно Ценоразпис на услугите по акредитация на ИА БСА (BAS QR 8).

Сертификатът с приложението и заповедта за акредитация се получават от представител на юридическото лице, ръководителя на акредитирания ООС или надлежно упълномощено от него лице срещу документ за внесена сума съгласно Ценоразпис на услугите по акредитация на ИА БСА (BAS QR 8).

Сертификатът за акредитация е поименен и не подлежи на преотстъпване или прехвърляне от страна на акредитираното лице.

Издадените сертификати за акредитация се завеждат в публичен регистър на лицата с предоставена акредитация. За проверяващи по околна среда ИА БСА информира компетентните органи.

Сертификатът и приложението към него са собственост на ИА БСА. При получаване на нови документи за акредитация, за преакредитация или при преиздаване ООС е длъжен да върне оригиналите на предоставените му, станали невалидни документи.

5. Поддържане на акредитацията.

Акредитацията е с валидност 4 години от датата на издаване на сертификата за акредитация. Поддържането на акредитацията се извършва за целия период на валидност на сертификата за акредитация. Поддържането на акредитацията включва надзор и други действия, извършвани от агенцията, с цел да се осигури непрекъснато съответствие на дейността на акредитираните лица с изискванията и процедурите за акредитация на агенцията и запазване на доверието в качеството на предлаганите от акредитираните лица услуги.

След предоставяне на акредитация акредитираните ООС се оценяват периодично. До изтичане на валидността на акредитацията ИА БСА извършва периодични надзорни оценки.

По време на периода на валидност на акредитация акредитираният ООС може да промени (ограничи или разшири) обхвата на акредитация, като срокът на валидност на предоставената акредитация не се променя.

Решенията за спиране на акредитацията за целия или спиране на акредитацията за част от предоставения обхват (временно ограничаване на обхвата), за ограничаване и отнемане на акредитацията се вземат при изпълнение на правилата на т. 4.3.7 от тази процедура.

5.1. Планов надзор.

Надзорът се осъществява чрез оценка на място за установяване съответствието на акредитираните лица с изискванията за акредитация и с процедурите за акредитация на агенцията, като се взема предвид и участие на акредитираните лаборатории в междулабораторни сравнения, изпитвания за пригодност или други дейности, удостоверяващи компетентността на акредитираните лица.

Планов надзор се провежда въз основа на утвърдени програми за периодична оценка на компетентността на акредитираните лица.

След предоставяне на първоначална акредитация/преакредитация първият планов надзор чрез оценка на място се извършва в срок от 9 до 12 месеца от датата на издаване на сертификата за първоначална акредитация/преакредитация. Всеки следващ планов надзор/преоценка се извършва в срок от 18 до 24 месеца от предходната оценка на място, като при подадено заявление за преакредитация последният планов надзор се комбинира с оценка за преакредитация (преоценка).

Поддържането на акредитацията на Верификационните органи се извършва за целия период на предоставената акредитация чрез годишни надзорни с цел да се провери поддържането и прилагането на вътрешните процедури с обръщане на внимание на разпределяне на отговорностите на подходящо квалифицирани екипи за верификация. Първи планов надзор на ВО се провежда не по-късно от 12 месеца след датата, на която е издаден неговият сертификат за акредитация.

Планирането се извършва въз основа на посочените по-горе правила и в зависимост от степента на стабилност, която са достигнали услугите на акредитираните ООС.

При наличие на обективни обстоятелства ООС може писмено да изиска от ИА БСА отлагане/промяна на периода на надзор само в случай, че не се нарушава регламентираният период за провеждане на надзор.

Всеки отказ на ООС за провеждане на надзор в нарушаване на регламентираните периоди за неговото провеждане се счита за неизпълнение на изискванията за акредитация и води до спиране на акредитацията.

Надзорните оценки на място се извършват по правилата, описани от т. 4.3.3 до т. 4.3.6 от тази процедура.

5.2. Извънредна оценка (включително надзор по сигнал).

Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" може да реши да извърши извънредна оценка на място при:

· получена информация за настъпили промени в условията, при които е предоставена акредитацията;

· постъпили писмени сигнали за нарушения от страна на акредитирани лица, публикувани или огласени критични материали в средствата за масово осведомяване;

· сигнали за некоректно позоваване на акредитацията;

· заблуждаващо използване на акредитацията в рекламни материали;

· разпореждане вследствие на извършен контрол по документи съгласно Процедура за контрол на процесите по оценяване и взимане на решение (BAS QR 26);

· пропуснат срок по т. 4.3.7 b) от тази процедура.

Извънредна оценка на място ще бъде извършена от ИА БСА при постъпила информация от Орган по сертификация на продукти за неговите намерения да използва неакредитиран ООС като подизпълнител.

Извънредна оценка на място ще бъде извършена от ИА БСА за възстановяване на акредитацията по смисъла на т. 5.4.3 от тази процедура.

В срок до 1 месец след получаване/огласяване на сигнал/информация ИА БСА може да изиска първоначално писмена информация от ООС във връзка със сигнала/жалбата и/или да извърши извънредна оценка на място.

Обхватът на извънредната оценка се определя от спецификата на всеки конкретен случай, за който е сезирана или се самосезира ИА БСА. Ако в период до 3 месеца от датата на получаване/огласяване на сигнал/информация е планирано провеждане на планов надзор, същият може да бъде проведен в рамките на извънредната оценка.

При надзор по сигнал ООС се уведомява само за датата на оценката на място.

5.3. Преиздаване на сертификат за акредитация и приложението към него.

5.3.1. Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" преиздава сертификат за акредитация при промяна на елемент от съдържанието на сертификата съгласно т. 4.3.8.

Приложението към сертификата за акредитация е неразделна част от него и при необходимост се преиздава с преиздаване на сертификата.

Условия, при които се извършва преиздаване на сертификат за акредитация на ООС:

a) Органът за оценка на съответствието отговаря на изискванията за акредитация;

b) политиката и системата за управление остават непроменени;

c) управлението на юридическото лице и ООС, както и основният персонал на ООС остават непроменени;

d) организационната структура на ООС остава непроменена;

e) методите и процедурите за оценка на съответствието остават същите;

f) техническите средства остават същите, ако е приложимо (например орган по сертификация на системи за управление).

Органът за оценка на съответствието трябва да представи в ИА БСА обективни документирани доказателства, удостоверяващи, че са изпълнени горните условия.

5.3.2. Условия, при които се извършва прехвърляне на предоставена акредитация на ООС, съгласно чл. 22 ЗНАООС:

a) наличие на документирани доказателства за преминаване на ООС от едното към другото юридическо лице;

b) наличие на доказателства за изгубване на права като акредитиран ООС на единия правен субект и прехвърлянето на правата към новия правен субект;

c) декларация за доброволен отказ от акредитация от името на старото юридическо лице;

d) публично изявление, че предоставената акредитация към старото юридическо лице е невалидна;

e) преминалият към новото юридическо лице ООС продължава да отговаря на изискванията за акредитация;

f) политиката и системата за управление на ООС остават непроменени;

g) ръководството на ООС, както и основният персонал на ООС остават непроменени;

h) организационната структура на ООС в рамките на юридическо лице остава непроменена;

i) методите и процедурите за оценка на съответствието остават същите;

j) техническите средства остават същите, ако е приложимо (например орган по сертификация на системи за управление).

Органът за оценка на съответствието трябва да представи в ИА БСА обективни документирани доказателства, удостоверяващи, че са изпълнени горните условия.

Преди да вземе решение относно преиздаване на сертификат за акредитацията или прехвърляне на предоставената акредитацията, ИА БСА извършва оценка най-малко чрез преглед на представените от ООС документи. При необходимост, например, ако някое от условията не е изпълнено или са налице неясноти в представените документирани доказателства, ИА БСА извършва оценка на място за установяване на съответствието на ОСС с изискванията за акредитация.

Решението за преиздаване/прехвърляне на акредитацията се взема от изпълнителния директор въз основа на доклад от водещ оценител/екип по оценяване, провел последната оценка на място.

При положително решение ООС получава нови документи за акредитация, в които е отразена настъпилата промяна, като регистрационният номер на сертификата за акредитация не се променя.

Планираните за съответния ООС дейности по надзор и преоценка не се променят.

5.4. Отказ за предоставяне на акредитация, спиране, ограничаване, отнемане на акредитацията.

При констатиране на несъответствие на акредитираните лица или на кандидатите за акредитация с изискванията за акредитация ИА БСА ограничава акредитирания или заявения за акредитация обхват, временно ограничава обхвата на акредитацията, спира, отказва или отнема акредитацията.

Органът за оценка на съответствието трябва през периода на акредитация непрекъснато да е в съответствие с изискванията за акредитация. Органът за оценка на съответствието трябва да може да демонстрира тази непрекъснатост на съответствието си с изискванията за акредитация от дата на предоставяне на акредитацията/преакредитация за целия обхват и във всички области на предоставената акредитация.

Ако ООС е на мнение, че няма да може да поддържа акредитацията си за конкретна част от обхвата/област, трябва незабавно да уведоми ИА БСА. Не е допустимо това уведомяване да става по време на оценка на място.

5.4.1. Спиране на акредитацията за целия или за част от предоставения обхват (временно ограничаване на обхвата на акредитация).

Спирането или временното ограничаване на обхвата на акредитацията са за срок до 6 месеца.

Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" извършва спиране на акредитацията, когато обективни доказателства, установени по време на оценки на място или по друг начин, показват, че акредитираното лице не съответства на изискванията за акредитация и процедурите на агенцията. Спиране на акредитацията е процес, при който акредитацията е временно невалидна.

Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" извършва временно ограничаване обхвата на акредитацията, когато акредитираното лице е временно в невъзможност да извършва част от дейностите, за които е акредитирано, и те не влияят на възможността му да извършва дейността си по останалата част от обхвата.

Спирането или временното ограничаване е процес, при който акредитацията е временно невалидна за целия или за част от обхвата на акредитация.

В периода на спряна акредитация ООС не трябва да използва акредитационния символ на ИА БСА или по друг начин да се позовава на акредитацията.

Органите по сертификация не трябва да изпълняват процедури по заявки за сертификация или да предоставят сертификати в обхвата на спряната/временно ограничена акредитация. По предоставените сертификации трябва да се изпълняват съответните дейности по надзор.

Лицето, чиято акредитация е с ограничен или временно ограничен обхват, получава сертификат за акредитация и приложението към него с ограничен или временно ограничен обхват.

При спиране на акредитацията акредитираното лице е длъжно да върне в агенцията оригиналите на сертификата за акредитация и на приложението към него в 14-дневен срок от получаване на заповедта и да спре позоваването си на акредитация независимо дали е оспорило или не заповедта.

5.4.2. Обстоятелства за спиране/временно ограничаване на акредитацията.

Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" спира/временно ограничава акредитацията:

a) в срок до един месец от установяване на следните обстоятелства:

· констатиране на значително несъответствие, свързано със спазване на правилата за използване на акредитационния символ на ИА БСА (BAS QR5);

· констатиране на несъответствия, които водят до заключение, че дейността на органа за оценяване на съответствието не осигурява необходимото качество на предоставяните услуги, включително достоверността на издаваните от него документи;

· отрицателна оценка на анализ и план за изпълнение на коригиращи действия;

b) при несъответствие с изискванията за акредитация (т. 3) от страна на ООС и непредприемане на ефикасни коригиращи действия в определения срок (т. 4.3.5.2);

c) при неспазване от страна на ООС на неговите задължения, посочени в т. 8.1 и т. 8.2;

d) при други обстоятелства по преценка на изпълнителния директор на ИА БСА (например при промени, които имат временно отрицателен ефект върху акредитацията, като промени в правен статут, ръководен персонал, технически средства, политика, управление, структура и др.);

e) при писмено заявление от акредитираното лице за спиране на акредитацията/временно ограничаване на акредитацията, придружено от оригиналите на сертификата за акредитация и на приложението към него.

5.4.3. Възстановяване на акредитацията.

След официално изявено желание от ООС за възстановяване на акредитацията в срок до 5 месеца от датата на заповедта за спиране или временно ограничаване на обхвата на акредитация ИА БСА извършва извънредна оценка на място. Ако по време на тази оценка ООС не успее да демонстрира съответствие с изискванията за акредитация или ако липсва изявено желание от страна на ООС за възстановяване на акредитацията, ИА БСА преминава към отнемане или ограничаване обхвата на акредитацията (вж. т. 5.4.5).

В случаите на временно ограничаване на обхвата на акредитация или спиране на акредитацията на основание на чл. 36 ЗНАООС по време на извънредна оценка за възстановяване на акредитацията се допуска констатиране на несъответствия, които следва да бъдат ефикасно закрити в срок съгласно т. 4.3.5.2 от тази процедура.

Решението за възстановяване на акредитацията се взема от изпълнителния директор въз основа на предложение в доклад от оценка на екипа.

5.4.4. Ограничаване на акредитацията.

Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" извършва ограничаване на обхвата на акредитация, когато обективни доказателства, установени по време на оценки на място или по друг начин, показват, че акредитираното лице не съответства на изискванията за акредитация за определена част от акредитирания обхват, но това не влияе на възможността му да извършва дейността си по останалата част от обхвата или в срока на временното ограничаване на обхвата на акредитацията и акредитираното лице не успее да докаже възможността си да извършва дейностите, за които временно му е ограничена акредитацията.

5.4.4.1. Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" ограничава акредитацията при:

a) Неспазване на изискванията за акредитация (т. 3) от страна на ООС и неизвършване на ефикасни коригиращи действия в определения срок (т. 4.3.5.2), отнасящи се за част от обхвата на акредитация. Неспазването на изискванията не трябва да влияе върху останалата част от обхвата на предоставената акредитация (дейности на ООС и области (офиси/ помещения).

b) Писмено заявление от акредитираното лице за ограничаване на акредитацията, придружено от оригиналите на сертификата за акредитация и на приложението към него.

5.4.4.2. Възстановяване на акредитацията.

Органът за оценка на съответствието може да възстанови обхвата/областта на предоставената му акредитация чрез процедура по възстановяване на обхвата на акредитация (т. 5.4.3), но не по-късно от 6 месеца от датата на влизане в сила на заповедта за временно спиране/ограничаване на обхвата на акредитация.

5.4.5. Отказ за предоставяне на акредитация, разширяване обхвата на акредитацията или преакредитацията и отнемане на акредитацията.

Отказ за предоставяне на акредитация, разширяване обхвата на акредитацията или преакредитацията и отнемане на акредитацията е процес, при който заявеният/предоставеният обхват на акредитация е отказан/напълно прекратен (отнет).

Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" отказва/отнема акредитация, когато акредитираното лице или кандидатът за акредитация:

a) е в невъзможност да извършва дейностите, за които е акредитирано или кандидатства;

b) не изпълнява или не поддържа едно или повече от изискванията за акредитация (т. 3), което води до заключение, че дейността на органа за оценяване на съответствието, компетентността му и системата за управление не са в състояние да осигурят необходимото качество на предоставяните услуги, включително достоверността на издаваните от него документи;

c) в период на акредитация се позовава в дейността си на акредитация за неакредитиран обхват;

d) издаде неистински или преправен документ или документ с невярно съдържание;

e) компрометира агенцията със свои действия или бездействия;

f) Органът за оценка на съответствието не е успял в определения период да демонстрира съответствие с изискванията за акредитация или не уведоми за желанието си за възстановяване на акредитацията в посочения в т. 5.4.3 срок;

g) не заплаща услугите по акредитация съгласно утвърдения ценоразпис;

h) писмено заявление от ООС за отнемане на акредитацията или отказ от акредитация; изпълнителният директор е длъжен да се съобрази с желанието на ООС независимо дали има обективни причини за това.

При отнемане на акредитацията акредитираното лице е длъжно да върне в агенцията оригиналите на сертификата за акредитация и приложението към него в 14-дневен срок от получаване на заповедта и да спре позоваването си на акредитация независимо дали е оспорило, или не заповедта.

За органите по сертификация отнемането на акредитацията означава, че те трябва да оттеглят/прекратят всички сертификати, предоставени под акредитация, в рамките на два месеца от датата на отнемане. Органите по сертификация трябва да представят в агенцията списък на предоставените от тях сертификации с доказателства за тяхното оттегляне/прекратяване.

Лице, чиято акредитация е отнета, може да кандидатства отново за акредитация не по-рано от 6 месеца от датата на влизане в сила на заповедта за отнемане на акредитация и представяне на доказателства, че са отстранени несъответствията с изискванията за акредитация.

6. Преакредитация.

Преакредитация е последващо потвърждаване на компетентността на акредитирано лице по същия нормативен акт, стандарт или ръководство, определени в издадения сертификат за акредитация.

Не по-късно от 8 месеца преди изтичане валидността на акредитация ООС трябва да подаде заявление за преакредитация в ИА БСА, както е посочено в т. 4.1.

Когато кандидатът за преакредитация желае разширяване на обхвата на акредитация, съгласно т. 7 а) в ИА БСА се представят всички приложения с маркиране (почерняване) на новата информация в тях.

Ако ООС пропусне да подаде заявлението за преакредитация в определения срок, се следва процедурата при първоначална акредитация, за което кандидатът трябва изрично да заяви желание с подаване на заявление за първоначална акредитация по т. 4.1. В този случай ООС губи регистрационния номер на предоставения му сертификат за акредитация.

Преакредитацията е подобна на оценката на място за първоначална акредитация. Процесът на оценяване следва правилата, описани от т. 4.3.3 до т. 4.3.7 на тази процедура, като при оценката се взема под внимание представянето на ООС през периода на валидност на сертификата за акредитация.

При откриване на процедура за преакредитация агенцията извършва преакредитацията по реда на т. 4.1 в срок до изтичане валидността на сертификата на вече предоставената акредитация.

В случай че агенцията не извърши преакредитация в срок до изтичане на валидността на предоставената акредитация поради зависещи от нея обстоятелства, по искане на заявителя изпълнителният директор на агенцията със заповед удължава до 6 месеца срока на валидност на сертификата за акредитация.

Удължаването на срока на валидност на акредитацията е по предложение на водещия оценител, провел последната оценка на място, след анализ на изпълнението на следните изисквания от страна на ООС:

1. спазен срок за подаване на заявлението за преакредитация;

2. спазен срок за изплащане на всички финансови задължения;

3. липса на значителни несъответствия или при наличие на такива, приет подробен план за тяхното изпълнение.

7. Разширяване на обхвата.

Разширяване обхвата на акредитация е допълнение към предоставен обхват или към области на акредитация съгласно критериите за акредитация, по който ООС е акредитиран.

Акредитираните лица могат да подават заявления за разширяване обхвата на акредитацията си съгласно изискванията на нормативния акт, стандарта или ръководството, по което са акредитирани, по реда и в сроковете по т. 4.1 през целия период на своята акредитация, с изключение на случаите по т. 4.1.4.

Акредитираното лице трябва да подаде заявление за акредитация с отбелязване "разширяване на обхвата" с всички документи, изброени в съответния списък по т. 4.1.1, с маркиране (почерняване) на новата информация.

Процесът по разширяване на предоставената акредитация започва след откриване на процедура за разширяване на обхвата съгласно т. 4.1.3.2.

Разширяване на обхвата на акредитация се извършва чрез:

1. разширяване обхвата на акредитираната област на дейност;

2. разширяване обхвата на акредитацията в нова област на дейност, което включва ново местонахождение на извършваната дейност.

В зависимост от големината и естеството на исканото разширяване ИА БСА решава как да процедира по отношение на оценката на място за всеки конкретен случай, но основните правила са следните:

a) при заявено разширяване на обхвата на акредитация до 30 % от предоставения обхват оценката за разширяване на обхвата може да се извършва по време на оценки при планов надзор и преакредитация, като при планов надзор е необходимо процедурата за разширяване на обхвата на акредитация да бъде открита най-малко два месеца преди планирания надзор;

b) при заявено разширяване на обхвата на акредитация над 30 % от предоставения обхват и/или заявено разширяване на нова област на акредитация (офиси/помещения, в които ООС извършва дейности по оценяване на съответствието) се извършва оценка на място за разширяване на обхвата (област).

8. Задължения.

8.1. Задължения на заявителя или на акредитирания ООС.

Заявителят или акредитираният ООС е длъжен да:

a) е винаги в съответствие с изискванията за акредитация за целия обхват на предоставената акредитация и за всички области (офиси/помещения) под акредитация;

b) следи за настъпили изменения и/или допълнения в изискванията за акредитация и привежда дейността си в съответствие с тях в определения срок/преходен период;

c) предоставя всяка поискана от ИА БСА информация в определения срок;

d) осигурява всички необходими условия за работа на екипите по оценяване и по надзор, включително предоставяне на възможност за преглед на документацията, достъп до персонала и до всички места, записи, доклади от вътрешни одити и др.;

e) информира ИА БСА относно изисквания за сигурност, безопасност, хигиена, здраве и осигурява своевременно необходимите лични предпазни средства за извършване на оценките на място;

f) прави възможно извършването на наблюдение (witness) на неговата дейност от страна на екипа оценители на ИА БСА;

g) приема по време на оценка или наблюдение присъствието на наблюдатели за целите на обучение, мониторинг, при партньорски оценки и т.н.;

h) разкрива съдържанието на създадени от ИА БСА доклади, писма, сертификат или обхват на акредитация на трети страни, като представя цялото съдържание на документа, а не част от него;

i) не компрометира с действия или изказвания акредитацията на органи за оценяване на съответствието и ИА БСА;

j) не издава неправомерно протоколи, сертификати/доклади, свидетелства, които имат статут на официални документи по силата на закона;

k) не огласява и не предоставя невярна информация по отношение на статута си на акредитиран ООС в средства за комуникации, документи, проспекти, реклами и др.;

l) не използва акредитационния символ на ИА БСА в нарушение на правилата за ползването му;

m) да преустанови използването на акредитацията в дейността си, включително в дейност с цел реклама, при изтичане на срока на валидност на Сертификата за акредитация, при спиране или при отнемане на акредитацията;

n) върне оригиналите на сертификата и заповедта за акредитация до 14 дни от получаване на уведомлението/дата на изтичане на валидността на акредитацията при отнемане, ограничаване, включително временно ограничаване на обхвата на акредитацията или след изтичане срока на акредитация;

o) заплаща стойността на услугите, предоставяни от ИА БСА, в сроковете и по реда, определени в Ценоразпис на услугите по акредитация на ИА БСА (BAS QR 8);

p) заплаща на всеки член на екипа по оценяване или по надзор за всеки отделен случай пътни, дневни и квартирни пари съгласно Наредбата за командировките в страната; на включени в екипа водещ оценител/технически оценител или експерт от друг национален орган по акредитация да заплаща пътни, дневни и квартирни съгласно предварителна договорка;

q) участва в междулабораторни сравнения/изпитвания за пригодност при спазване на изискванията от BAS QR 18;

r) не поставя водещите оценител/технически оценители/експерти, действащи от името на ИА БСА, в ситуации, които могат да компрометират тяхната безпристрастност и обективност или да застрашат тяхното здраве и безопасност.

8.2. Задължения на акредитирани ООС при промени на условията, при които е предоставена акредитацията.

Акредитираният ООС трябва да информира ИА БСА за всяка промяна на условията, при които е предоставена акредитацията, в срок до 15 дни от настъпването й. Най-малко следното трябва да бъде докладвано на ИА БСА:

a) промяна на собственика;

b) промяна в юридическия или организационен статут;

c) промяна в обхвата на дейност на юридическото лице или в частност на собственика;

d) промяна в ръководството или организационната структура;

e) промяна в политиката;

f) промяна в основния персонал, като ръководители, персонал, оторизиран да взема решения, персонал със специфични и уникални за ООС функции;

g) промяна на офис/помещение, оборудване, технически средства и други ресурси, която може да има съществено значение върху акредитираните дейности;

h) значителни промени в процедури и методи.

Като резултат от получената информация ИА БСА може да реши да извърши извънредна оценка. Ако ООС очаква временно да бъде възпрепятствана дейността му в акредитираната област, ООС може да поиска спиране на акредитацията (т. 5.4.2 d). В този случай ИА БСА си запазва правото да проведе оценка за възстановяване на акредитацията.

В случай на установяване по време на планов надзор наличие на промени, за които ИА БСА не е уведомена, оценката може да бъде удължена с цел проверка на промените. В зависимост от естеството на промените и тяхната значимост екипът, констатирал промени, за които ИА БСА не е уведомена, може да предложи временно спиране (т. 5.4.2 b).

8.3. Задължения на ИА БСА.

Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" е длъжна:

a) да извърши оценяване съгласно приложимите изисквания за акредитация, като го планира и подготви по такъв начин, че оценяването да бъде осъществено навреме и да е надеждно;

b) да не предоставя поверителна информация за определен ООС извън органа по акредитация без писменото съгласие на ООС, освен когато законът изисква или позволява предоставяне на такава информация без неговото съгласие; във връзка с партньорството на ИА БСА в рамките на ЕА ИА БСА може да предоставя документи на ООС на други национални органи по акредитация;

c) да уведомява заявителя или акредитирания ООС за хода на всеки етап от процедурата съгласно определените правила и при поискване от ООС;

d) да съгласува с ООС състава на екипа от оценители в срок и по начин, определени в процедурата;

e) да публикува и да поддържа актуални данни за акредитираните ООС на своята интернет страница;

f) екипът от оценители трябва да се ограничава само до определените му правомощия във връзка с конкретната оценка;

g) членовете на екипа не трябва да приемат подаръци, вещи, предмети и др. от ООС, за да не се компрометира тяхната безпристрастна, независима и обективна оценка;

h) ако по време на оценка или наблюдение член от екипа на ИА БСА узнае за престъпление от ООС или от негово име, директно свързано с обхвата на оценката, е длъжен да докладва в ИА БСА, за да се вземе решение за бъдещите действия;

i) всеки водещ оценител/технически оценител или експерт, имащ достъп до документи на ООС, е длъжен да подпише декларация за конфиденциалност; ООС може да получи копие от декларацията при поискване.

j) да информира ООС за настъпилите изменения и/или допълнения в изискванията за акредитация чрез информационната система по т. 3.6;

k) да включи акредитираните проверяващи по околна среда в публичния регистър на проверяващите по околна среда съгласно чл. 135, ал. 2 от Закона за опазване на околната среда и да уведоми компетентния орган за настъпилите изменения.

9. Спорове, жалби, възражения, обжалване.

9.1. Спорове.

Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" разглежда като спорове възникнали различия в мненията на акредитираните ООС или кандидатите за акредитация, от една страна, и от друга - ИА БСА, по отношение на:

a) интерпретация на изискванията на стандарт/Ръководство на ЕА, ISO/IEC и Регламенти (ЕО);

b) интерпретация на документи от системата за управление на ИА БСА.

Органът за оценка на съответствието трябва да уведоми писмено изпълнителния директор на ИА БСА за съществуване на спор по определен въпрос не по-късно от 10 дни от момента на възникване на спора.

Изпълнителният директор на ИА БСА, след консултация с въвлечените в спора страни, се стреми да постигне съгласие между тях. Ако е необходимо, спорните въпроси се разглеждат и обсъждат на съответния ТКА, преди да се вземе решение по тях. Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" информира ООС писмено за резултата в рамките на 20 дни от регистриране на спора.

Спор, който води до неблагоприятно решение за съответния ООС, може да прерасне в жалба/възражение.

9.2. Жалби.

Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" разглежда като жалба всяко изразяване на неудовлетвореност, различно от възражение от страна на лице или организация, свързано с действията на ИА БСА или на акредитиран от нея ООС, на което се очаква отговор. Жалбите се разглеждат по реда на Процедура BAS QR 25.

Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" разглежда като сигнал всяка жалба, свързана с дейността на акредитирани или кандидатстващи за акредитация ООС по отношение на спазване на изискванията за акредитация или публикувани или огласени критични материали в средствата за масово осведомяване, заблуждаващо използване на акредитацията в рекламни материали и др., некоректно позоваване на акредитацията и др.

Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" разглежда само подадени в писмена форма жалби с необходимата обосновка, от точно идентифицирани подател и обект на жалбата. Подателят на жалбата се информира писмено за резултата от разглеждането й в срок до 1 месец след получаването на жалбата.

9.3. Възражения.

9.3.1. Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" разглежда като възражение всяко искане, изразено от ООС за преразглеждане на всяко неблагоприятно решение, взето от ИА БСА, свързано с желания статут на акредитация. Неблагоприятните решения включват:

- отказ за приемане на заявка;

- отказ за оценяване;

- искане за коригиращи действия;

- промени в обхвата на акредитация;

- решения за отказ, временно спиране или отнемане на акредитация, и

- всяко друго действие, което възпрепятства получаването на акредитация.

9.3.2. Възраженията се отправят в писмена форма с необходимата обосновка до Комисията по възражения (КВ) чрез изпълнителния директор на ИА БСА в 7-дневен срок от датата на съобщаване на съответната заповед и се регистрират в деловодството на агенцията с входящ номер и дата.

9.3.3. В 7-дневен срок от получаване на възражението изпълнителният директор на БСА може да преразгледа въпроса и да оттегли сам оспорваната заповед или да я измени, или да издаде съответната заповед, ако е отказал издаването й, или да сезира КВ, като резолира съответното възражение до председателя и заместник-председателя на СА.

9.3.4. Комисията по възраженията провежда закрито заседание в офиса на ИА БСА и работи при спазване на изискванията на ЗНАООС, правила за работа на Комисия по възражения и тази процедура за акредитация.

9.3.5. Комисията по възраженията преценява правилността и законосъобразността на оспорваната заповед и се произнася по възражението чрез изготвяне на писмено обосновано и мотивирано решение. Срокът за произнасянето на КВ и изготвяне на писмено обоснованото мотивирано решение е до 1 месец от датата на постъпване на възражението.

9.3.6. Председателят на КВ предоставя решението на изпълнителния директор на ИА БСА и на лицето, подало възражението, в срок до 3 работни дни от датата на вземане на решение на КВ.

9.3.7. Решението на КВ е задължително за изпълнителния директор на ИА БСА.

9.4. Обжалване.

9.4.1. Решенията на изпълнителния директор за отказ от акредитация, преакредитация или от разширяване на обхвата на акредитация, за ограничаване, временно ограничаване или спиране или отнемане на акредитацията подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

9.4.2. Лицата могат да подадат жалба до съда, след като е изчерпана възможността по чл. 13, ал. 2 или е изтекъл срокът по чл. 13, ал. 1 ЗНАООС.

10. Допълнителни указания.

10.1. Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" не носи отговорност за настъпили имуществени и неимуществени вреди за ООС, които са следствие на неуспех от негова страна да демонстрира съответствие с изискванията за акредитация.

10.2. При забавяне за срок от 3 месеца на процедурата за акредитация от страна на кандидата за акредитация ИА БСА предприема действия за едностранно прекратяване процедурата за акредитация.

10.3. Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" създава досие на ООС, включващо документи с всички приложения към BAS QR 2, всички документи, създавани от ИА БСА във връзка с процедурата за акредитация, и цялата кореспонденция между БСА и ООС.

10.4. Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" съхранява досието на ООС за срок 5 години считано от датата на предоставяне на акредитация/отказване на акредитация.

10.5. На всеки етап от процедурата за акредитация ООС може да се откаже от услугите на агенцията, като заплати на ИА БСА дължимите към момента на отказа суми съгласно Ценоразписа на ИА БСА.

11. Преходен период.

Промените в тази ревизия не изискват преходен период.

12. Използвани съкращения.

БДС EN ISO/IEC 17011:2006 - Оценяване на съответствието. Общи изисквания за органи, извършващи акредитация на органи за оценяване на съответствието (ISO/IEC 17011:2004).

ИА БСА или агенцията - Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация".

ЕА - Европейската организация за акредитация.

FALB - Форум на органите по акредитация и лицензиращите органи.

ЕА MLA - многостранно споразумение за взаимно признаване на ЕА.

ЕА-2/13 - Ръководство ЕА-2/13 "Политика на ЕА за трансгранично сътрудничество между членовете на ЕА" (EA Cross Frontier Policy for Cooperation between EA Members).

ЗНАООС - Закон за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието (ДВ, бр. 41 от 2010 г.).

Медицинска лаборатория - лаборатория за биологично, микробиологично, имуннологично, химично, имунно-хематологично, хематологично, биофизично, цитологично, патологоанатомично и други изследвания на материали, получени от човешкото тяло, с цел получаване на информация за диагноза, профилактика и/или лечение на заболяване при оценяване на здравословното състояние на човека и която може да предоставя насоки, обхващащи всички аспекти от лабораторните изследвания, включващи интерпретация на резултатите и препоръки за бъдещи подходящи изследвания.

НОА - Национален орган по акредитация на страна - членка на Европейския съюз, определен в съответствие с Регламент (ЕО) № 765/2008 - Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 339/93 (ОВ, L 218/30 от 13 август 2008 г.).

ООС - органи за оценяване на съответствието.

ОСПл - Орган по сертификация на персонал.

ОСП - Орган по сертификация на продукти.

ОСС - Орган по сертификация на системи за управление.

ПОС - Проверяващи по околна среда (EMAS).

ВО - Верификационни органи.

СА - Съвет по акредитация.

ТКА - Технически комитет за акредитация.

КА - Комисия по акредитация.

КВ - Комисия по възражения.