Държавен вестник, брой 56 от 6.VII

Чл. 1. (1) С тази наредба се определят условията и редът за осъществяване на програми за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди.

(2) В програмите по ал. 1 се провежда дългосрочно лечение с лекарствени продукти, съдържащи опиеви агонисти и агонисти-антагонисти на опиоидна зависимост (МКБ-10, F.11) в съчетание с медицински и психосоциални услуги/интервенции за лечение на телесни, психични и поведенчески разстройства, присъщи на опиоидната зависимост.

Чл. 2. В програмите по чл. 1, ал. 1 се използват само лекарствени продукти, съдържащи опиеви агонисти и агонисти-антагонисти, посочени в приложение № 1.

Чл. 3. (1) Програмите по чл. 1, ал. 1 могат да се осъществяват от индивидуални практики за психиатрична помощ, групови практики за психиатрична помощ, медицински център и диагностично-консултативен център, в които работи лекар с призната специалност по психиатрия, център за психично здраве и лечебно заведение за болнична помощ, осъществяващо психиатрична помощ.

(2) Програмите по чл. 1, ал. 1 могат да се осъществяват и в местата за лишаване от свобода от лечебни заведения по чл. 130, ал. 1 от Закона за изпълнение на наказанията.

(3) Министърът на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър издава разрешение за осъществяването на програмите по чл. 1, ал. 1.

Чл. 4. (1) (Изм. и доп. - ДВ, бр. 56 от 2018 г.) Лечебните заведения по чл. 3, ал. 1 и 2, кандидатстващи за разрешение, подават заявление до министъра на здравеопазването по образец съгласно приложение № 2, към което прилагат:

1. проект на програма за лечение с опиеви агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди, която съдържа:

а) (отм. - ДВ, бр. 3 от 2014 г.)

б) цели;

в) основни задачи;

г) продължителност;

д) използвани лекарствени продукти;

е) дозов режим;

ж) критерии за приемане и изключване на пациентите от програмата;

з) брой пациенти;

и) етапи на лечението, правила на програмата;

й) правила за получаване на лекарствените продукти за употреба в домашни условия;

к) процедури за уринно тестуване;

л) описание на психосоциални интервенции;

м) работно време на програмата;

н) описание на работните помещения и лекарските кабинети;

о) програмна документация;

2. план, индикатори и процедури за оценка на ефективността на програмата по образец, изготвен от Националния център по наркомании (НЦН);

3. (изм. - ДВ, бр. 56 от 2018 г.) списък на персонала, изпълняващ програмата, копия от документи, доказващи квалификацията му, копия от трудови договори на персонала и трудов договор или договор за възлагане на управлението за ръководителя на програмата, както и работен график на терапевтичния екип по дни и часове;

4. инструкция за извършването на дейностите с лекарствени продукти, съдържащи опиеви агонисти и агонисти-антагонисти, и начина на отчитането им;

5. (отм. - ДВ, бр. 56 от 2018 г.)

6. (доп. - ДВ, бр. 56 от 2018 г.) копия на документи за завършено образование и за придобита специалност на ръководителя на програмата;

7. (доп. - ДВ, бр. 56 от 2018 г.) копия на документи, удостоверяващи изискуемия стаж на ръководителя на програмата;

8. (изм. и доп. - ДВ, бр. 56 от 2018 г.) копие на сертификат за преминат курс за обучение на ръководители на програми за лечение с опиеви агонисти и агонисти-антагонисти по програма, изготвена от НЦН и експерти, представители на психиатричната професионална и научна общност с опит в лечението на зависимости, и одобрена от министъра на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър;

9. (нова - ДВ, бр. 56 от 2018 г.) документ, удостоверяващ осигуряването на заместник в случаите на отсъствие на ръководителя на програмата;

10. (нова - ДВ, бр. 56 от 2018 г.) копие на договора за охрана с физическо или юридическо лице, притежаващо разрешение за осъществяване на частна охранителна дейност;

11. (нова - ДВ, бр. 56 от 2018 г.) документ за платена държавна такса за даване на съгласие за осъществяване/продължаване на дейността на програма за лечение на лица, зависими от наркотични вещества, в размер, определен в тарифата по чл. 9, ал. 3 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите;

12. (нова - ДВ, бр. 56 от 2018 г.) документ за платена държавна такса за издаване/подновяване/промяна на разрешение по чл. 3, ал. 3 в размер, определен в тарифата по чл. 9, ал. 3 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.

(2) Към документацията по ал. 1 заявителят прилага декларация, подписана от него и от търговец на едро, получил лицензия за търговия на едро и съхранение на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, в която страните декларират, че са сключили договор за доставка на лекарствени продукти, съдържащи опиеви агонисти и агонисти-антагонисти, посочени в приложение № 1, както и че доставките от страна на търговеца на едро ще се изпълняват всяка седмица.

(3) (Нова - ДВ, бр. 3 от 2014 г.) Ръководителят на програмата и лицата по ал. 1, т. 3 подписват декларация по образец съгласно приложение № 2а, с която декларират, че са запознати с информацията по чл. 19, ал. 1 от Закона за защита на личните данни. Подписаните декларации се прилагат към документацията по ал. 1.

(4) (Нова - ДВ, бр. 56 от 2018 г.) Министерството на здравеопазването установява служебно обстоятелствата относно съдимостта на ръководителя на програмата, когато е български гражданин. За лицата, които не са български граждани, със заявлението се представя свидетелство за съдимост или аналогичен документ.

(5) (Нова - ДВ, бр. 56 от 2018 г.) Заявлението по ал. 1 се подава чрез регионалната здравна инспекция.

Чл. 5. (Изм. - ДВ, бр. 56 от 2018 г.) (1) В 15-дневен срок от постъпване на заявлението по чл. 4, ал. 1 регионалната здравна инспекция извършва проверка на място в лечебното заведение, кандидатстващо за разрешение, относно осигуряването на условия за спазване на изискванията на тази наредба по отношение на съхраняването, документацията и отчетността на лекарствените продукти, съдържащи опиеви агонисти и агонисти-антагонисти, които ще се използват в програмата, както и относно съответствието на помещенията, в които ще се осъществява програмата, с изискванията на Наредба № 24 от 2004 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Психиатрия" (ДВ, бр. 78 от 2004 г.). Проверката се извършва от инспекторите по наркотичните вещества в съответната регионална здравна инспекция.

(2) В едноседмичен срок от изтичането на срока по ал. 1 регионалната здравна инспекция изпраща в Министерството на здравеопазването документите по чл. 4 и протокол за извършената проверка със заключение относно съответствието на лечебното заведение с изискванията по ал. 1, а при установени несъответствия дава предписания на заявителя.

(3) Несъответствията се отстраняват в 15-дневен срок, който се посочва в предписанието на регионалната здравна инспекция.

(4) До отстраняване на несъответствията срокът по чл. 7, ал. 1 спира да тече.

(5) Ако заявителят не отстрани констатираните несъответствия в срока по ал. 3, регионалната здравна инспекция уведомява в 3-дневен срок министъра на здравеопазването и изпраща документите по чл. 4. В този случай министърът на здравеопазването прекратява със заповед производството по издаване на разрешение.

Чл. 6. (Изм. - ДВ, бр. 56 от 2018 г.) (1) Регионалната здравна инспекция изпраща на НЦН копие на документите по чл. 4 в 5-дневен срок от постъпването им за даване на становище относно тяхната пълнота и съответствието на проекта на програма с Наредба № 24 от 2004 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Психиатрия".

(2) В 30-дневен срок от получаване на документите по ал. 1 НЦН изпраща в Министерството на здравеопазването становището по ал. 1, в което изразява съгласие/несъгласие за осъществяване на програмата за лечение на лица, зависими от наркотични вещества.

(3) При непълноти в подадените документи по чл. 4 или несъответствие на проекта на програма с Наредба № 24 от 2004 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Психиатрия" НЦН уведомява писмено заявителя и дава указания за отстраняването им.

(4) Непълнотите и несъответствията се отстраняват в 15-дневен срок, който се посочва в указанията на НЦН.

(5) До отстраняване на непълнотите и несъответствията по ал. 3 срокът по чл. 7, ал. 1 спира да тече.

(6) Ако заявителят не отстрани констатираните непълноти и несъответствия в срока по ал. 4, НЦН издава несъгласие и уведомява в 3-дневен срок министъра на здравеопазването. В този случай министърът на здравеопазването прекратява със заповед производството по издаване на разрешение.

Чл. 7. (1) В срок до три месеца от постъпването на заявлението чл. 4, ал. 1 министърът на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър издава разрешение за осъществяване на програма за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди, или прави мотивиран отказ.

(2) Министърът на здравеопазването издава мотивиран отказ за издаване на разрешение за осъществяването на програма по чл. 1, ал. 1, когато:

1. в лечебното заведение, кандидатстващо за разрешение, не са осигурени условията за спазване на изискванията на тази наредба по отношение на съхраняването, документацията и отчетността на лекарствените продукти, съдържащи опиеви агонисти и агонисти-антагонисти, които ще се използват в програмата;

2. помещенията, в които ще се осъществява програмата, не отговарят на изискванията на Наредба № 24 от 2004 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Психиатрия";

3. проектът на програма не съответства на изискванията на Наредба № 24 от 2004 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Психиатрия".

(3) Отказът по ал. 2 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

Чл. 8. (1) Срокът на разрешението за осъществяване на програма за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди, издавано за първи път, е една година.

(2) Издаденото разрешение може да бъде подновявано за срок от две години при условията и по реда на чл. 4 - 6.

(3) Заявлението за подновяване и документите по чл. 4, ал. 1 и 2 се подават три месеца преди изтичане на срока на разрешението.

(4) (Нова - ДВ, бр. 37 от 2013 г.) В случаите по ал. 3 документите по чл. 4, ал. 1, т. 6, 7 и 8 не се представят, когато лицето, посочено в заявлението за ръководител на програмата, не се променя.

(5) (Нова - ДВ, бр. 3 от 2014 г.) В срок до три месеца от постъпването на заявлението по ал. 3 министърът на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър подновява разрешението за осъществяване на програма за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди, или прави мотивиран отказ.

(6) (Предишна ал. 4 - ДВ, бр. 37 от 2013 г., предишна ал. 5 - ДВ, бр. 3 от 2014 г.) Министърът на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър отказва да поднови разрешение за осъществяването на програма по чл. 1 при констатирани системни нарушения на условията и реда за осъществяване на програмите, установени с тази наредба.

(7) (Нова - ДВ, бр. 3 от 2014 г.) Отказът по ал. 6 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

Чл. 9. (Изм. - ДВ, бр. 3 от 2014 г.) (1) (Доп. - ДВ, бр. 56 от 2018 г.) Лечебните заведения, получили разрешение за осъществяване на програма по чл. 1, ал. 1, са длъжни да уведомяват за всяка промяна в обстоятелствата по издаденото разрешение в 10-дневен срок от настъпването ѝ, като подават заявление и прилагат свързаните с промяната документи.

(2) Промените в издаденото разрешение се правят в срок до три месеца от подаване на заявлението по ал. 1 по реда на чл. 4 - 6.

Чл. 10. (1) (Предишен текст на чл. 10 - ДВ, бр. 3 от 2014 г.) Лечебните заведения, получили разрешение за осъществяване на програма по чл. 1, ал. 1, осъществяват дейността по програмата в съответствие с Наредба № 24 от 2004 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Психиатрия".

(2) (Нова - ДВ, бр. 3 от 2014 г.) Лечебните заведения уведомяват пациентите на програмата по чл. 1, ал. 1 за предоставяне на информация по чл. 19, ал. 1 от Закона за защита на личните данни при постъпването им на лечение, за което всеки от тях подписва декларация по образец съгласно приложение № 2б.

Чл. 11. (1) Програма по чл. 1, ал. 1 се ръководи от лекар с призната специалност по психиатрия, отговарящ на изискванията на Наредба № 24 от 2004 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Психиатрия".

(2) (Доп. - ДВ, бр. 56 от 2018 г., в сила от 11.01.2019 г.) Лекарите по ал. 1 могат да ръководят само една програма за лечение с опиеви агонисти и агонисти-антагонисти и да участват в терапевтичния екип на не повече от две програми, включително тази, на която са ръководители.

(3) За времето на отсъствие ръководителят на програмата е задължен да осигури заместването си от лекар с придобита специалност по психиатрия.

Чл. 11а. (Нов - ДВ, бр. 56 от 2018 г., в сила от 11.01.2019 г.) Лекарите, включени в терапевтичния екип на програма по чл. 1, ал. 1, могат да работят в не повече от две програми.

Чл. 12. В лечебните заведения, осъществяващи програми по чл. 1, ал. 1, се предлага задължителен пакет от услуги, посочен в Наредба № 24 от 2004 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Психиатрия".

Чл. 13. (1) Съхраняването на лекарствени продукти, съдържащи опиеви агонисти и агонисти-антагонисти, които се използват в програмите по чл. 1, ал. 1, се извършва в складове на търговци на едро, получили лицензия за търговия на едро по чл. 32, ал. 1 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.

(2) Допуска се съхраняването на лекарствени продукти, съдържащи опиеви агонисти и агонисти-антагонисти в лечебните заведения, осъществяващи програми по чл. 1, ал. 1, в размер, ненадвишаващ седмичния сбор на дневните дози на всички пациенти в програмата, както и резерв, равняващ се на дневните дози на всички пациенти, необходим за лечение до три дни.

(3) Лекарствените продукти по ал. 2, съдържащи опиеви агонисти и агонисти-антагонисти, трябва да бъдат съхранявани в метална каса, свързана със сигнално-охранителна техника, разположена в самостоятелно помещение, без достъп на пациенти и външни лица.

(4) (Нова - ДВ, бр. 3 от 2014 г., отм. - ДВ, бр. 56 от 2018 г.)

Чл. 14. (1) Лечебните заведения, получили разрешение за осъществяване на програми по чл. 1, ал. 1, могат да закупуват, съхраняват и отпускат лекарствени продукти, съдържащи опиеви агонисти и агонисти-антагонисти, посочени в приложение № 1.

(2) Доставката на лекарствените продукти, съдържащи опиеви агонисти и агонисти-антагонисти, които се използват в програмите, се извършва от търговци на едро с лекарствени продукти, притежаващи лицензия по чл. 32, ал. 1 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.

(3) Лечебните заведения, получили разрешение за осъществяване на програма по чл. 1, ал. 1, закупуват лекарствените продукти, съдържащи опиеви агонисти и агонисти-антагонисти, със специален формуляр за поръчка съгласно чл. 9 от Наредба № 21 от 2000 г. за изискванията към документацията и отчетността при извършване на дейности с наркотични вещества и техните препарати (ДВ, бр. 86 от 2000 г.).

(4) Ръководителите на програмите по чл. 1, ал. 1, с изключение на програмите, които получават methadone hydrochloride по реда на Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от републиканския бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване (ДВ, бр. 95 от 2005 г.), изготвят месечни заявки по образец съгласно приложение № 3 за доставка на лекарствени продукти, съдържащи опиеви агонисти и агонисти-антагонисти от приложение № 1.

(5) (Изм. и доп. - ДВ, бр. 56 от 2018 г.) Месечните заявки по ал. 4 се представят за съгласуване от експерти в специализираната администрация на Министерството на здравеопазването в срок до 10-о число на месеца, предхождащ периода, за който се изготвя заявката.

Чл. 15. (1) Лечебните заведения с държавно и/или общинско участие, получили разрешение за осъществяване на програми по чл. 1, ал. 1, могат да бъдат финансирани за извършване на дейностите по чл. 1, ал. 2 със средства от държавния бюджет по реда на чл. 106 от Закона за лечебните заведения.

(2) Пациентите, включени в програми за лечение с опиеви агонисти и агонисти-антагонисти, осъществявани от лечебните заведения по ал. 1, не заплащат лечението по чл. 1, ал. 2.

Чл. 16. (1) Лечебни заведения, получили разрешение за осъществяване на програми по чл. 1, ал. 1, които не са финансирани по реда на чл. 106 от Закона за лечебните заведения, могат да получават опиевите агонисти и агонисти-антагонисти по реда на Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от републиканския бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 62 от 2014 г.) Лечебните заведения по ал. 1 могат да кандидатстват за получаване на methadone hydrochloride по реда на Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от републиканския бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване.

(3) Включването на пациенти от новооткрити програми по чл. 1, ал. 1 за получаване на methadone hydrochloride по ал. 1 се извършва в съответствие с прогнозния брой болни за съответната година и планираните количества methadone hydrochloride.

(4) Пациентите, включени в програми по ал. 1, заплащат цена за лечението в размер до една трета от минималния размер на работната заплата за страната.

Чл. 17. (1) Пациентите, включени в програми на лечебни заведения, които не се финансират по реда на чл. 106 от Закона за лечебните заведения и не получават methadone hydrochloride по реда на Наредба № 34 от 2005 г., заплащат цена за лечението в размер, определен от лечебното заведение.

(2) Лечебните заведения по ал. 1 са длъжни да поставят на общодостъпни места в сградата на лечебното заведение информация относно:

1. цената на лечението;

2. начина на заплащане на цената на лечението.

(3) (Доп. - ДВ, бр. 56 от 2018 г.) На пациента се издава финансов документ за заплатената цена на лечението.

Чл. 18. (1) Националният център по наркомании създава и поддържа служебна база данни на лицата, включени в програми за лечение с опиеви агонисти и агонисти-антагонисти.

(2) Директорът на НЦН определя със заповед служител на центъра, който изпълнява функциите на администратор на базата данни по ал. 1.

(3) Служителят по ал. 2:

1. създава потребителите на базата данни и управлява техния достъп;

2. поддържа ежедневната работа на служебната база данни;

3. сигнализира при установени нередности при създаване и поддържане на служебната база данни;

4. създава резервни копия на служебната база данни с цел защита на данните срещу срив;

5. поддържа връзка със служителите от програмите по чл. 1, ал. 1, които отговарят за данните на пациентите от съответната програма, и оказва експертна помощ.

(4) (Доп. - ДВ, бр. 56 от 2018 г.) Ръководителите на програми по чл. 1, ал. 1 получават персонален код за достъп до служебната база данни и определят със заповед служител от програмата, който въвежда данните в служебната база.

(5) Служителят по ал. 4 изпълнява следните задължения:

1. (изм. - ДВ, бр. 56 от 2018 г.) създава уникален идентификационен код за всеки пациент, като вписва трите му имена и дата, месец и година на раждане по начин, определен със заповед на директора на НЦН; вписва се и номер на досието на пациента от програмата;

2. извършва първоначално вписване на данните по чл. 87в, ал. 2 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите за всички пациенти, включени на лечение;

3. вписва промени при постъпване и изписване на пациенти в срок 24 часа от настъпване на съответната промяна;

4. поддържа връзка със служителя в НЦН.

(6) (Отм. - ДВ, бр. 56 от 2018 г.)

(7) Националният център по наркомании организира обучение на служителите по ал. 4 за създаването и ползването на служебната база данни.

Чл. 19. (Изм. - ДВ, бр. 56 от 2018 г.) (1) Министерството на здравеопазването води публичен регистър за издадените разрешения за осъществяване на програми по чл. 1, ал. 1.

(2) Регистърът по ал. 1 съдържа:

1. номер и срок на валидност на разрешението;

2. наименование, седалище и адрес на управление на лицето, получило разрешението;

3. адрес на програмата по чл. 1, ал. 1.

(3) Вписванията в регистъра по ал. 1 се извършват в срок до 10 дни след датата на издаване или изменение на разрешението за осъществяване на програми по чл. 1, ал. 1.

(4) В регистъра по ал. 1 се обособява отделен раздел, който съдържа информация за подадените заявления за издаване на разрешение. Разделът съдържа следните графи:

1. пореден номер;

2. данни за лицето, подало заявление за издаване на разрешение - наименование, седалище и адрес на управление;

3. брой и вид на приложените към заявлението документи;

4. движение на преписката, образувана по заявлението.

(5) Данните по ал. 4 се вписват в регистъра по ал. 1 по реда на подаване на заявленията.

(6) Регистърът по ал. 1 представлява база данни, която се води на електронен носител.

(7) Регистърът по ал. 1 е публичен и достъпът до него се осъществява чрез официалната интернет страница на Министерството на здравеопазването.

(8) Министърът на здравеопазването определя със заповед служители (титуляр и заместник), които да извършват вписванията в регистъра по ал. 1.

Чл. 20. (1) Лечебните заведения, осъществяващи програми по чл. 1, ал. 1, поддържат регистър по образец съгласно приложение № 4 за наличните, получените и отпуснати количества лекарствени продукти от приложение № 1.

(2) Лечебните заведения по ал. 1 поддържат и списък на пациентите в програмата по образец съгласно приложение № 5.

Чл. 21. (1) Ръководителят на програма по чл. 1, ал. 1 е отговорен за изготвянето на дневен отчет по образец съгласно приложение № 6.

(2) Отчитането на получените, отпуснатите и наличните количества лекарствени продукти от приложение № 1 се извършва ежемесечно от ръководителя на програмата по образец съгласно приложение № 7 и се изпраща в срок до пет дни след края на месеца, за който се отнася, в Министерството на здравеопазването.

(3) Лечебните заведения по чл. 16, ал. 1 спазват реда за отчетност и контрол, посочен в раздел ІІІ на Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от републиканския бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване.

Чл. 21а. (Нов - ДВ, бр. 56 от 2018 г.) Ръководителят на програма по чл. 1, ал. 1 утвърждава ежемесечно работен график на терапевтичния екип на програмата по дни и часове по образец съгласно приложение № 8. Работният график се изготвя до края на месеца, предхождащ месеца, за който се изготвя.

Чл. 22. Ръководителите на програми по чл. 1, ал. 1 отчитат дейността си пред НЦН, като представят до 31 януари на следващата година годишен доклад за дейността на програмата през изминалата година по образец, изготвен от НЦН.

Чл. 23. (1) Националният център по наркомании осъществява мониторинг на дейността на програмите по чл. 1, ал. 1.

(2) При осъществяването на мониторинга по ал. 1 могат да бъдат привличани и външни експерти, както и представители на признати за представителни организации за защита правата на пациентите.

Чл. 24. Контролът по спазване на изискванията за съхраняване, отпускане, воденето на документацията и отчитането на лекарствените продукти, съдържащи опиеви агонисти и агонисти-антагонисти, използвани в програмите, се осъществява от експерти от Министерството на здравеопазването и от инспекторите по наркотичните вещества от регионалните здравни инспекции.