Държавен вестник, брой 47 от 22.VI

Чл. 1. С наредбата се определят:

1. условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък (ПЛС) и заплащани с публични средства;

2. условията и редът за регулиране на пределните цени на лекарствените продукти, които не са включени в Позитивния лекарствен списък, но са с едно и също активно вещество по международно непатентно наименование (INN), което е включено в списъка, с изключение на продуктите по чл. 262, ал. 5, т. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), при продажбата им на дребно;

3. условията и редът за регистриране на цените на лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, извън тези по т. 2, и на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание;

4. условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от ПЛС;

5. условията и редът за утвърждаване, отменяне или изменяне на фармако-терапевтични ръководства, включващи критерии за оценка на ефикасността на прилаганата терапия, както и препоръки за алгоритми за лечение с лекарствени продукти, предложени от съответните национални консултанти, медицински научни дружества и експертни съвети;

6. условията и редът за работа на Комисията по цени и реимбурсиране, наричана по-нататък "Комисията".

Чл. 2. (1) Цена на лекарствен продукт, включван в ПЛС и заплащан с публични средства, е цената в български левове, утвърдена от Комисията.

(2) Цената по ал. 1 е и пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно.

(3) Пределна цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание, който не е включен в ПЛС, но е с едно и също активно вещество по международно непатентно наименование, което е включено в списъка, с изключение на продуктите по чл. 262, ал. 5, т. 2 ЗЛПХМ, е цената в български левове, утвърдена от Комисията, която е максимално допустима при продажбата му на дребно.

(4) Цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание, извън лекарствените продукти по ал. 3, и на лекарствен продукт без лекарско предписание е максималната продажна цена на дребно в български левове, заявена от притежателя на разрешението за употреба и регистрирана от Комисията.

(5) За лекарствените продукти, за които е получено разрешение за паралелен внос, се утвърждава/регистрира цена по реда на наредбата.

Чл. 3. Когато в разрешението за употреба на лекарствен продукт по чл. 1, т. 2 е посочен режим на предписване "по лекарско предписание и без лекарско предписание", цената на лекарствения продукт се образува по реда на глава трета.

Чл. 4. Лекарствен продукт може да се продава на територията на страната само след влизането в сила на решението на Комисията за утвърждаване на цена/пределна цена или регистриране на цена.

Чл. 5. (1) Търговецът на дребно продава лекарствен продукт на цена, не по-висока от утвърдената цена по чл. 2, ал. 1, пределната цена по чл. 2, ал. 3 или от регистрираната цена по чл. 2, ал. 4.

(2) Всеки търговец на дребно е длъжен да посочи продажната цена върху опаковката на лекарствения продукт на обозначено от производителя място.

(3) Включваните цени на лекарствените продукти в стойността на оказаната от лечебните заведения медицинска помощ не могат да бъдат по-високи от цената, на която лечебното заведение е закупило лекарствения продукт от търговеца на едро.

(4) За лекарствените продукти, включени в ПЛС по чл. 262, ал. 5, т. 1 ЗЛПХМ с ниво на заплащане 100 на сто, не се начислява надценка за търговец на дребно при отпускането им в аптека.

Чл. 6. (1) В Позитивния лекарствен списък се включват разрешени за употреба по реда на ЗЛПХМ лекарствени продукти, класифицирани по фармакологични групи съгласно кода по анатомо-терапевтично-химичната класификация (АТС).

(2) Позитивният лекарствен списък се състои от четири приложения и включва:

1. лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравното осигуряване (ЗЗО);

2. лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения;

3. лекарствени продукти, предназначени за лечение на СПИН, на инфекциозни заболявания, на заболявания извън обхвата на ЗЗО, заплащани по реда на чл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона за здравето, както и ваксини за задължителни имунизации и реимунизации, ваксини по специални показания и при извънредни обстоятелства, специфични серуми, имуноглобулини, определени с наредбата по чл. 58, ал. 2 от Закона за здравето;

4. пределна цена на лекарствените продукти по чл. 2, ал. 2 по елементи.

(3) В приложенията на ПЛС по ал. 2, т. 1, 2 и 3 се посочват: АТС код, международно непатентно наименование, наименование на лекарствения продукт, лекарствената форма и количеството на активното лекарствено вещество, окончателна опаковка, притежател на разрешението за употреба, дефинирана дневна доза (ДДД) или терапевтичен курс, цената по чл. 258, ал. 1 ЗЛПХМ, референтна стойност за ДДД/терапевтичен курс, стойност за опаковка, изчислена на базата на референтна стойност за ДДД/терапевтичен курс, ниво на заплащане на лекарствения продукт, заболявания по международен код на заболяванията (МКБ), информация за ограниченията в начина на предписване при различни индикации и допълнителна информация.

(4) За лекарствени продукти, за които няма определена ДДД, се определя терапевтичен курс и съответната референтна стойност.

Чл. 7. (1) Комисията поддържа публичен регистър на цените на лекарствените продукти по чл. 2, ал. 3 и 4.

(2) Комисията поддържа и актуализира ПЛС.

(3) Регистрите по ал. 1 и ПЛС се обявяват на интернет страницата на Комисията в сайта на Министерството на здравеопазването.

(4) Комисията публикува на интернет страницата на Министерството на здравеопазването утвърдените по реда на глава седма фармако-терапевтични ръководства, препоръки за алгоритми за лечение с лекарствени продукти и критерии за оценка на ефективността на терапията.

Чл. 8. (1) Цената на лекарствен продукт, включван в ПЛС и заплащан с публични средства, се образува от следните елементи:

1. цена на производител, която не може да бъде по-висока от левовата равностойност на най-ниската цена за същия лекарствен продукт, заплащан от обществените здравноосигурителни фондове на страните, посочени в справката по чл. 31, ал. 2;

2. (изм. - ДВ, бр. 68 от 2012 г.) надценка за търговец на едро в размер 7, 6 и 4 на сто от заявената по т. 1 цена съобразно критерия, определен в чл. 9;

3. (изм. - ДВ, бр. 68 от 2012 г.) надценка за търговец на дребно в размер 20, 18 и 16 на сто от заявената по т. 1 цена съобразно критерия, определен в чл. 9.

(2) Цената на лекарствен продукт, включван в ПЛС, се изчислява като сбор от елементите по ал. 1, т. 1, 2 и 3 и данък върху добавената стойност.

(3) Когато няма цена на производител в страните, посочени в чл. 31, ал. 2, цената на производител не може да бъде по-висока от най-ниската цена за същия лекарствен продукт, заплащан от обществените здравноосигурителни фондове на Белгия, Чехия, Полша, Латвия и Унгария.

(4) Когато за лекарствен продукт не може да бъде намерена цена на производител за същия лекарствен продукт в страните, посочени в чл. 31, ал. 2, и в страните по ал. 3, цената на производител не може да бъде по-висока от най-ниската цена на производител/производители, вписан/вписани в разрешението за употреба/решението на Европейската комисия, издадено по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ, L 136 от 30 април 2004 г.), на лекарствен продукт в същата лекарствена и дозова форма и в окончателна опаковка, най-близка до заявената, заплащан от обществените здравноосигурителни фондове на страните по чл. 31, ал. 2.

Чл. 9. (1) (Изм. - ДВ, бр. 68 от 2012 г.) В случай че заявената цена на производител е до 10,00 лв., размерът на надценките за търговец на едро и за търговец на дребно, които се добавят към нея, е съответно 7 и 20 на сто.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 68 от 2012 г.) В случай че заявената цена на производител е в границите от 10,01 лв. до 30,00 лв., размерът на надценките за търговец на едро и за търговец на дребно, които се добавят към нея, са съответно 6 и 18 на сто.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 68 от 2012 г.) В случай че заявената цена на производител е над 30,00 лв., размерът на надценките за търговец на едро и за търговец на дребно, които се добавят към нея, са съответно 4 на сто, но не повече от 10 лв., и 16 на сто, но не повече от 25 лв.

Чл. 10. (1) Пределната цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание, който не е включен в ПЛС, но е с едно и също активно вещество по международно непатентно наименование, което е включено в списъка, с изключение на продуктите по чл. 262, ал. 5, т. 2 ЗЛПХМ, се образува от следните елементи:

1. цена на производител, която не може да бъде по-висока от левовата равностойност на най-ниската цена на производител за същия лекарствен продукт в страните, посочени в справката по чл. 14, ал. 1, т. 5;

2. (изм. - ДВ, бр. 68 от 2012 г.) надценка за търговец на едро в размер 7, 6 или 4 на сто от заявената по т. 1 цена съобразно критерия, определен в чл. 11;

3. (изм. - ДВ, бр. 68 от 2012 г.) надценка за търговец на дребно в размер 20, 18 или 16 на сто от заявената по т. 1 цена съобразно критерия, определен в чл. 11.

(2) Пределната цена на лекарствен продукт се изчислява като сбор от елементите по ал. 1, т. 1, 2 и 3 и данък върху добавената стойност.

(3) Когато няма цена на производител в страните, посочени в чл. 14, ал. 1, т. 5, цената на производител не може да бъде по-висока от най-ниската цена в Белгия, Чехия, Полша, Латвия и Унгария.

Чл. 11. (1) (Изм. - ДВ, бр. 68 от 2012 г.) В случай че заявената цена на производител е до 10,00 лв., размерът на надценките към нея за търговец на едро и за търговец на дребно е съответно 7 и 20 на сто.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 68 от 2012 г.) В случай че заявената цена на производител е в границите от 10,01 лв. до 30,00 лв., размерът на надценките към нея за търговец на едро и за търговец на дребно е съответно 6 и 18 на сто.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 68 от 2012 г.) В случай че заявената цена на производител е над 30,00 лв., размерът на надценките към нея за търговец на едро и за търговец на дребно е съответно 4 на сто, но не повече от 10 лв., и 16 на сто, но не повече от 25 лв.

Чл. 12. (1) При приготвяне на лекарствен продукт по магистрална и фармакопейна рецептура в аптека не се начислява надценка върху стойността на вложените лекарствени вещества, помощните вещества и опаковката.

(2) Цените на лекарствените продукти, приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура в аптека, се определят с акт на ръководителя на аптеката, който се обявява на видно място в здравното заведение.

(3) В цената по ал. 2 на всеки лекарствен продукт по магистрална и фармакопейна рецептура се включва и сума в размер 2,50 лв. за оказаната от търговеца на дребно фармацевтична услуга по отпускане на лекарствения продукт.

Чл. 13. (1) За образуване на пределна цена по чл. 2, ал. 3 притежателят на разрешението за употреба или упълномощен негов представител подава до Комисията заявление за образуване на пределна цена съгласно приложение № 1.

(2) В заявлението по ал. 1 се посочва цената по елементи съобразно правилата, посочени в чл. 10.

Чл. 14. (1) Към заявлението по чл. 13, ал. 1 се прилагат:

1. копие от разрешение за употреба на лекарствения продукт съгласно изискванията на ЗЛПХМ, когато разрешението за употреба е издадено по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (OВ, L 136/30.04.2004 г.), Приложение I "Кратка характеристика на продукта", Приложение II "Притежател на разрешението за производство, отговорен за освобождаване на партиди. Условия на разрешението за употреба" и Приложение III "Означения върху опаковката и листовката" към разрешението се представят на електронен носител;

2. информация относно единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - копие от документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по чл. 13, ал. 1 не по-късно от 6 месеца преди подаване на заявлението;

3. изрично нотариално заверено пълномощно, в случай че заявлението се подава от представител на притежателя на разрешението за употреба; когато пълномощното не е издадено в Република България, за същото се представя превод на български език, извършен от преводач, който има сключен договор с Министерството на външните работи за извършване на официални преводи;

4. доказателства относно представителната власт на лицето, подписало пълномощното по т. 3;

5. (доп. - ДВ, бр. 68 от 2012 г.) декларация-справка по образец съгласно приложение № 2 относно цената на производител на лекарствения продукт в съответната валута и в евро - в Румъния, Франция, Естония, Гърция, Словакия, Литва, Португалия, Италия, Финландия, Дания, Словения и Испания;

6. документ за платена държавна такса за всеки отделен лекарствен продукт за утвърждаване на пределна цена по чл. 2, ал. 3.

(2) Цените на производител в декларацията-справка по ал. 1, т. 5 трябва да са към дата не по-ранна от един месец от датата на подаване на заявлението по чл. 13, ал. 1.

(3) Разрешението по ал. 1, т. 1, както и приложения I, II и III към него се представят и в превод на български език.

(4) За лекарствен продукт, получил разрешение за паралелен внос при наличие на същия лекарствен продукт с утвърдена от Комисията пределна цена, се прилага същата цена след изрично писмено заявление по приложение № 1 от притежателя на разрешението за паралелен внос. Към заявлението се прилагат разрешението за паралелен внос и документ за платена държавна такса.

Чл. 15. (1) В 30-дневен срок от датата на подаване на заявлението Комисията разглежда заявлението и приложените към него документи и взема решение, с което утвърждава или отказва да утвърди пределна цена на лекарствените продукти по чл. 2, ал. 3.

(2) В случай че подаденото заявление за образуване на пределна цена на лекарствен продукт не отговаря на изискванията на чл. 14, Комисията има право да изиска от заявителя отстраняване на непълнотите и недостатъците в документацията, както и допълнителна информация. В този случай срокът по чл. 261а, ал. 1, т. 3, съответно по т. 5 ЗЛПХМ, спира да тече до датата на отстраняване на непълнотите и недостатъците в документацията.

(3) В случай че в срок до 30 дни от датата на уведомяването по ал. 2 заявителят не отстрани констатираните от Комисията непълноти или недостатъци или не представи допълнителна информация, процедурата по утвърждаване на пределна цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание, се прекратява.

(4) Комисията уведомява писмено заявителя за прекратяването на процедурата по ал. 3.

Чл. 16. (1) Решението на Комисията за утвърждаване на пределна цена на лекарствения продукт съдържа:

1. пореден номер в регистъра;

2. международно непатентно наименование на лекарствения продукт;

3. регистрационен номер, вписан в разрешението за употреба;

4. наименование на лекарствения продукт;

5. лекарствена форма и количество на активното вещество в окончателната опаковка;

6. име на притежателя на разрешението за употреба и на производителя/производителите на лекарствения продукт;

7. утвърдена пределна цена на лекарствения продукт по елементи съгласно чл. 10, ал. 2.

(2) Отказът на Комисията да утвърди пределна цена на лекарствения продукт се мотивира.

(3) Решението на Комисията за утвърждаване на пределна цена на лекарствен продукт, както и отказът по ал. 2 подлежат на обжалване:

1. по административен ред пред Комисията по прозрачност;

2. пред съд по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

Чл. 17. Комисията обявява решенията си в регистъра по чл. 21 в 7-дневен срок от влизането им в сила.

Чл. 18. (1) Притежателят на разрешението за употреба или упълномощен негов представител може да заяви мотивирани промени в утвърдената пределна цена на лекарствен продукт по чл. 2, ал. 3 не по-рано от 12 месеца след утвърждаване на последната пределна цена на лекарствен продукт. Промяната се извършва по реда на чл. 13 - 15, като се прилагат само относимите към промяната документи.

(2) Ограничението по ал. 1 не се отнася за случаите, в които притежателят на разрешението за употреба подаде заявление за намаляване на утвърдената пределна цена на лекарствен продукт по чл. 2, ал. 3.

(3) Не може да се заяви увеличение на пределна цена на лекарствен продукт по чл. 2, ал. 3 с по-голям процент от статистически отчетената инфлация за периода на действие от последната образувана пределна цена.

(4) При промяна на вписаните в регистъра по чл. 21 обстоятелства притежателят на разрешението за употреба или упълномощен негов представител представя заявление до Комисията, като ограничението по ал. 1 не се прилага. Промяната се извършва по реда на чл. 14 и 15, като се прилагат само относимите към промяната документи.

(5) Притежателят на разрешението за употреба или негов упълномощен представител е длъжен в двудневен срок от получаване на решението на Комисията за промяна на пределна цена на лекарствен продукт да уведоми по подходящ начин търговците на едро и търговците на дребно с лекарствени продукти, освен в случаите на обжалване на решението.

Чл. 19. (1) За заличаване на пределна цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание, притежателят на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт или упълномощен негов представител подава заявление до Комисията.

(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат:

1. информация относно единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - копие от документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по ал. 1 не по-късно от 6 месеца преди подаване на заявлението;

2. изрично нотариално заверено пълномощно, в случай че заявлението се подава от представител на притежателя на разрешението за употреба; когато пълномощното не е издадено в Република България, за същото се представя превод на български език, извършен от преводач, който има сключен договор с Министерството на външните работи за извършване на официални преводи;

3. доказателства относно представителната власт на лицето, подписало пълномощното по т. 2.

(3) При прекратяване, отнемане или изтичане, без да бъде подновено разрешението за употреба на лекарствен продукт, пределната му цена се заличава служебно от Комисията.

(4) При условията на чл. 55, ал. 6 ЗЛПХМ лекарствен продукт по ал. 3 може да бъде продаван за срок, не по-дълъг от една година, на пределната цена, утвърдена преди заличаването й.

(5) Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява Комисията по електронен път в 3-дневен срок от влизането в сила на акта по ал. 3, съответно от изтичането на разрешението за употреба.

Чл. 20. В рамките на утвърдената пределна цена на разрешените за употреба лекарствени продукти по чл. 2, ал. 3 ценообразуването на търговеца на едро и на търговеца на дребно се осъществява, както следва:

1. търговецът на дребно извършва продажба по цена, не по-висока от утвърдената пределна цена;

2. търговецът на едро продава лекарствени продукти по договорена цена, чийто размер не може да е по-висок от размера на обявената пределна цена за съответния лекарствен продукт, намален със стойността на надценката на търговеца на дребно, определена в решението на Комисията за утвърждаване на пределна цена.

Чл. 21. Комисията води публичен регистър на пределните цени на лекарствените продукти по чл. 2, ал. 3, който съдържа следната информация:

1. пореден номер в регистъра;

2. международно непатентно наименование;

3. регистрационен номер, вписан в разрешението за употреба;

4. наименование на лекарствения продукт;

5. лекарствена форма и количество на активното вещество в окончателната опаковка;

6. име на притежателя на разрешението за употреба;

7. име на производителя на лекарствения продукт;

8. заявената цена на производителя, въз основа на която се образува пределната цена;

9. утвърдената пределна цена по елементи, номера и датата на издаване на решението за утвърждаване на цена;

10. дата на влизане в сила на решението на Комисията;

11. допълнителна информация.

Чл. 22. (1) За регистриране на цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание/без лекарско предписание, притежателят на разрешението за употреба или упълномощен негов представител представя в Комисията заявление за регистрация по образец съгласно приложение № 1, в което се посочва цена на производител във валута/евро и в български левове, както и максимална продажна цена на лекарствения продукт в левове с включен данък върху добавената стойност.

(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат документите по чл. 14, ал. 1, т. 1 - 4 и документ за платена държавна такса за всеки отделен лекарствен продукт.

(3) За лекарствен продукт по чл. 2, ал. 4, получил разрешение за паралелен внос при наличие на същия лекарствен продукт с регистрирана от Комисията максимална продажна цена, се прилага същата цена след изрично писмено заявление по образец съгласно приложение № 1 от притежателя на разрешението за паралелен внос. Към заявлението се прилагат разрешението за паралелен внос и документ за платена държавна такса.

Чл. 23. (1) В 30-дневен срок от представяне на заявлението и документите Комисията взема решение за регистрация на цена на лекарствения продукт, отпускан по лекарско предписание/без лекарско предписание.

(2) Когато подадените заявление и документи не отговарят на изискванията, Комисията може да изиска от заявителя отстраняване на непълнотите и недостатъците. В този случай срокът по чл. 261а, ал. 1, т. 4, съответно по т. 5 ЗЛПХМ, спира да тече до датата на отстраняването им.

(3) В случай че в срок 30 дни считано от датата на уведомяването заявителят не отстрани констатираните от Комисията недостатъци и непълноти, процедурата по регистриране на цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание/без лекарско предписание, се прекратява.

(4) Комисията уведомява писмено заявителя за прекратяването на процедурата по ал. 3.

Чл. 24. (1) Решението за регистриране на цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание/без лекарско предписание, съдържа:

1. пореден номер в регистъра;

2. международно непатентно наименование;

3. регистрационен номер на разрешението за употреба;

4. наименование на лекарствения продукт;

5. лекарствена форма и количество на активното вещество в окончателната опаковка;

6. име на притежателя на разрешението за употреба и на производителя/производителите на лекарствения продукт;

7. регистрираната максимална продажна цена.

(2) При промяна на вписаните в регистъра по чл. 26 обстоятелства притежателят на разрешението за употреба или упълномощен негов представител представя заявление до Комисията. Промяната се извършва по реда на чл. 22 и 23, като се прилагат само относимите към промяната документи.

(3) Комисията обявява решенията по ал. 1 в 7-дневен срок от влизането им в сила в регистъра по чл. 26.

Чл. 25. (1) Заявления за заличаване на регистрирана цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание/без лекарско предписание, се подават до Комисията от притежателя на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт или от упълномощен негов представител.

(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат:

1. информация относно единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - копие от документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по ал. 1 не по-късно от 6 месеца преди подаване на заявлението;

2. изрично нотариално заверено пълномощно, в случай че заявлението се подава от представител на притежателя на разрешението за употреба; когато пълномощното не е издадено в Република България, за него се представя превод на български език, извършен от преводач, който има сключен договор с Министерството на външните работи за извършване на официални преводи;

3. доказателства относно представителната власт на лицето, подписало пълномощното по т. 2.

(3) В случай че международното непатентно наименование, към което принадлежи лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание, с регистрирана цена, бъде включено в ПЛС и в срок до 14 дни от публикуването на списъка по чл. 52 не бъде подадено заявление за образуване на пределна цена по чл. 13, Комисията служебно заличава регистрираната цена.

(4) При прекратяване, отнемане или изтичане, без да бъде подновено, на разрешението за употреба на лекарствен продукт регистрираната му цена се заличава служебно от Комисията.

(5) При условията на чл. 55, ал. 6 ЗЛПХМ лекарствен продукт по ал. 3 може да бъде продаван за срок, не по-дълъг от една година, на регистрираната цена, утвърдена преди заличаването й.

(6) Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) уведомява Комисията по електронен път в 3-дневен срок от влизането в сила на акта по ал. 3, съответно от изтичането на разрешението за употреба.

Чл. 26. Комисията води публичен регистър на максималните продажни цени на дребно на лекарствените продукти по чл. 2, ал. 4, който съдържа следната информация:

1. пореден номер в регистъра;

2. международно непатентно наименование;

3. регистрационен номер на разрешението за употреба;

4. наименование на лекарствения продукт;

5. лекарствена форма и количество на активното вещество в окончателната опаковка;

6. име на притежателя на разрешението за употреба;

7. име на производителя на лекарствения продукт;

8. регистрираната максимална продажна цена, номера и датата на издаване на решението за регистрация;

9. дата на влизане в сила на решението на Комисията;

10. допълнителна информация.

Чл. 53. (1) По предложение от съответните национални консултанти, медицински научни дружества и експертни съвети Комисията утвърждава, отменя или изменя фармако-терапевтични ръководства, включващи критерии за оценка на ефикасността на прилаганата терапия, както и препоръки за алгоритми за лечение с лекарствени продукти, заплащани с публични средства.

(2) Утвърдените от Комисията фармако-терапевтични ръководства са задължителни за изпълнителите на медицинска помощ.

Чл. 54. (1) Постъпилите в Комисията за утвърждаване/промяна фармако-терапевтични ръководства се изпращат за становище до МЗ, НЗОК, Българския лекарски съюз (БЛС), Българския зъболекарски съюз (БЗС) и Българския фармацевтичен съюз (БФС). При необходимост Комисията може да изиска становище и от външни експерти.

(2) Становища по ал. 1 се предоставят на Комисията в едномесечен срок от поискването им.

(3) Комисията утвърждава, отменя или изменя фармако-терапевтични ръководства, включващи критерии за оценка на ефикасността на прилаганата терапия, както и препоръки за алгоритми за лечение с лекарствени продукти в 60-дневен срок от постъпване на предложението по чл. 53, ал. 1.

(4) Комисията може да върне с указания фармако-терапевтичните ръководства на лицата, които са ги предложили за утвърждаване или изменения, както въз основа на становищата по ал. 1, така и за привеждането им в съответствие с утвърдени ръководства в страните от Европейския съюз.

(5) В случаите по ал. 4 срокът по ал. 3 спира да тече до изпълнение на дадените указания в определен от Комисията срок.

(6) Лицата по чл. 53, ал. 1 на всеки три години правят преглед на утвърдените фармако-терапевтични ръководства и при необходимост предлагат на Комисията да ги измени по реда на тази глава.

Чл. 55. (1) Комисията се състои от 13 членове, включително председател. Поименният състав на комисията се определя с решение на Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването и включва: петима представители на Министерството на здравеопазването, петима представители на Националната здравноосигурителна каса, един представител на Министерството на финансите, един представител на Българския лекарски съюз и един представител на Българския зъболекарски съюз.

(2) Комисията е към министъра на здравеопазването.

(3) Представителят на Министерството на финансите е председател на Комисията.

(4) В състава на Комисията задължително се включва поне един правоспособен юрист.

(5) Членовете на Комисията са с мандат 4 години.

(6) На всеки две години една втора от състава на Комисията по ал. 1 се обновява, като се сменят поне един представител на БЛС и БЗС, поне трима представители на МЗ и МФ и поне трима представители на НЗОК.

Чл. 56. (1) Членовете на Комисията се освобождават предсрочно или правомощията им се прекратяват:

1. по тяхно писмено искане;

2. при извършено умишлено престъпление от общ характер, установено с влязла в сила присъда;

3. при невъзможност да изпълняват задълженията си повече от шест месеца;

4. при влизане в сила на акт, с който е установен конфликт на интереси по Закона за предотвратяване и установяване на конфликт на интереси.

(2) В случаите по ал. 1 или при смърт министърът на здравеопазването определя нов член за срок до края на първоначалния мандат.

Чл. 57. (1) Председателят на Комисията представлява, организира и ръководи дейността на Комисията. Той свиква и ръководи заседанията й и определя членове от Комисията от съответните квоти за докладчици по постъпилите заявления, експертите, които следва да дадат експертни становища, сроковете за даване на медицинско становище и лице от техническото звено по всяко постъпило заявление.

(2) При необходимост председателят определя експерт по чл. 60, ал. 4, който да извърши фармако-икономическа оценка и да даде становище.

(3) При отсъствие на председателя той упълномощава писмено член на Комисията, който да го замества и да упражнява правомощията му.

(4) Министърът на здравеопазването утвърждава със заповед правилата за работа на Комисията.

Чл. 58. (1) Работата на Комисията се подпомага от секретар и от технически сътрудници - служители на МЗ и на НЗОК, които не са членове на Комисията.

(2) Техническите сътрудници от НЗОК се определят от управителя на НЗОК по искане на министъра на здравеопазването.

(3) Лицата по ал. 1 приемат постъпилите заявления, завеждат входящите и изходящите документи, организират подготовката на заседанията, изготвят писмени уведомления до заявителя и проектите на актове на Комисията.

Чл. 59. Секретарят на Комисията:

1. организира и ръководи работата на звеното от технически сътрудници;

2. организира подготовката на заседанията на Комисията;

3. подготвя и предлага на председателя на Комисията за утвърждаване дневния ред за заседанията на Комисията;

4. води протоколите от заседанията на Комисията;

5. организира и контролира поддържането на актуална информация за всяко заявление на електронната страница на Комисията.

Чл. 60. (1) За всяко постъпило заявление се изготвя юридическа, медицинска и икономическа оценка от експерти от дирекция в специализираната администрация на МЗ.

(2) Експертите извършват предварителен преглед на заявленията и придружаващата ги документация и изготвят становища по образец съгласно приложение № 7 до Комисията по всяко заявление. Първо се извършва юридическа оценка, а след това - медицинска и икономическа.

(3) За заявления за образуване на пределна цена или регистриране на цена медицинска оценка не се извършва.

(4) Дейността на Комисията се подпомага от външни експерти извън състава й, които имат висше образование по специалностите "Медицина" или "Фармация" и са утвърдени със заповед на министъра на здравеопазването.

(5) Експертите по ал. 4 по конкретно заявление за лекарствен продукт не трябва да участват в дейности, свързани с неговото разработване, производство, маркетинг, търговия на едро и търговия на дребно.

Чл. 61. (1) Експертите по чл. 60, ал. 1, извършващи икономическа оценка, събират, анализират и предоставят на Комисията информация за цените на лекарствените продукти в държавите членки, разглеждат постъпилите заявления за утвърждаване на цена/пределна цена, анализират посочените в тях цени, като проверяват информацията за цените на лекарствените продукти в държавите членки.

(2) Въз основа на извършената проверка експертите изготвят становище до Комисията относно формирането на заявената цена на производител в съответствие с изискванията на наредбата.

(3) Експертите изготвят становища по въпроси, свързани с регулирането на цените на лекарствените продукти, и осъществяват координация и взаимодействие с компетентните органи на други държави членки по въпросите на ценообразуването на лекарствените продукти.

(4) Експертите поддържат информационен масив, където се набира и съхранява информация за цените на лекарствените продукти в държавите членки.

Чл. 62. Определеният за докладчик по чл. 57, ал. 1 член на Комисията обобщава експертните становища и изготвя експертен доклад по образец съгласно приложение № 8 в седемдневен срок от получаване на становищата за всяко заявление.

Чл. 63. (1) (Изм. - ДВ, бр. 47 от 2012 г.) За работата си в Комисията представителите на Българския лекарски съюз и на Българския зъболекарски съюз, както и външните експерти по чл. 60, ал. 4 получават възнаграждение.

(2) Конкретният размер на възнаграждението се определя със заповед на министъра на здравеопазването.

(3) Финансовото обезпечаване на работата на Комисията се осъществява съгласно чл. 22, ал. 2, т. 3 ЗЛПХМ.

Чл. 64. (1) Разглеждането и обсъждането на заявления заедно с приложените документи, както и вземането на решения от Комисията се извършва на закрито заседание.

(2) При разглеждане на заявленията Комисията може да покани на заседанието си и представител на притежателя на разрешението за употреба на лекарствения продукт.

Чл. 65. При наличие на писмени молби от представители на производителите на лекарствени продукти, представителни пациентски организации, съсловни организации и заявители по реда на наредбата на всеки четири месеца Комисията провежда заседание, на което присъстват лицата, поискали среща. На заседанието се обсъждат поставените в молбите въпроси, свързани с дейността на Комисията.

Чл. 66. (1) Комисията заседава в състав: председател, петима представители на Националната здравноосигурителна каса, един от които е докладчик, двама представители на Министерството на здравеопазването и един представител на Българския лекарски съюз или Българския зъболекарски съюз, когато разглежда заявления за включване или промяна на лекарствени продукти в ПЛС по чл. 262, ал. 5, т. 1 ЗЛПХМ, като взема решение и относно прилагането на чл. 42.

(2) Решенията на състава на Комисията по ал. 1 се вземат с мнозинство две трети от членовете й.

(3) Комисията заседава в пълен състав, когато разглежда заявления за включване или промяна на лекарствени продукти в ПЛС по чл. 262, ал. 5, т. 2 ЗЛПХМ, заявления за изключване на лекарствени продукти от ПЛС, заявления за образуване, промени или заличаване на цена на лекарствен продукт по чл. 2, ал. 1, заявления за образуване, промени или заличаване на пределна цена на лекарствен продукт по чл. 2, ал. 3, заявления за регистриране на промени или заличаване на цена на лекарствен продукт по чл. 2, ал. 4 и въпроси от организационен характер или свързани с цялостната й дейност.

(4) Решенията на състава на Комисията по ал. 3 се вземат с мнозинство две трети от членовете й.

(5) Комисията заседава в състав: председател, петима представители на Министерството на здравеопазването, един от които е докладчик, двама представители на Националната здравноосигурителна каса и един представител на Българския лекарски съюз или Българския зъболекарски съюз, когато разглежда заявления за включване или промяна на лекарствени продукти в ПЛС по чл. 262, ал. 5, т. 3 ЗЛПХМ.

(6) Решенията на състава на Комисията по ал. 5 се вземат с мнозинство две трети от членовете й.

(7) Комисията заседава най-малко веднъж месечно в съставите си по ал. 1, 3 и 5.

(8) Председателят на Комисията определя на ротационен принцип членовете на Комисията от съответната квота, които вземат участие в съставите по ал. 1 и 5. При отсъствие на някой от членовете председателят определя друг член от същата квота за съответното заседание.

(9) Комисията заседава в състава по ал. 3, когато утвърждава, отменя или изменя фармако-терапевтични ръководства, включващи критерии за оценка на ефикасността на прилаганата терапия, както и препоръки за алгоритми за лечение с лекарствени продукти.

(10) Дневният ред на заседанията се изготвя от секретаря на Комисията и се одобрява от председателя. Членовете на Комисията и другите поканени лица се уведомяват за дневния ред, датата и часа на заседанието най-малко два дни преди датата на заседанието.

(11) За всяко от заседанията на Комисията секретарят изготвя протокол, който се подписва от председателя и от всички присъствали на заседанието членове най-късно в началото на следващото заседание.

Чл. 67. (1) Председателят, членовете на Комисията и лицата по чл. 58 и 60 са длъжни да не разгласяват обстоятелства и факти, станали им известни при или по повод изпълнение на задълженията им, освен по писмено искане на държавен орган, когато това е предвидено в закон.

(2) Във връзка със задълженията си по ал. 1 лицата подписват декларация по образец, утвърден от председателя на Комисията.

(3) Председателят и членовете на Комисията не участват в гласуването за конкретен лекарствен продукт, ако участват в дейности, свързани с неговото разработване, производство, маркетинг, търговия на едро и търговия на дребно.

Чл. 68. (1) Комисията публикува информация за дейността си на интернет страницата на Министерството на здравеопазването.

(2) Комисията изготвя на всеки 6 месеца доклад за дейността си до Министерския съвет, който се публикува на интернет страницата по ал. 1.

(3) Комисията поддържа актуална информация за всяко заявление на интернет страницата по ал. 1.