Държавен вестник, брой 83 от 25.X

МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ

ПОСТАНОВИ:

§ 1. В чл. 6, ал. 1, т. 3 буква "д" се изменя така:

"д) издава разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека;".

§ 2. В чл. 11, ал. 2 числото "172" се заменя със "187".

§ 3. В чл. 12 ал. 2 се изменя така:

"(2) Общата администрация е организирана в две дирекции:

1. дирекция "Административно и стопанско обслужване";

2. дирекция "Правно-нормативно осигуряване и управление на качеството".

§ 4. В чл. 13 т. 25 се отменя.

§ 5. Член 14 се изменя така:

"Чл. 14. Дирекция "Правно-нормативно осигуряване и управление на качеството":

1. осигурява правно-нормативното обслужване на агенцията, свързано със спазване на националното и общностното право;

2. осъществява процесуалното представителство на агенцията;

3. участва в разработването на проекти на нормативни актове и дава становища по проекти на нормативни актове;

4. участва в разработването и/или съгласува за законосъобразност проекти на актове на изпълнителния директор;

5. дава предложения по правни въпроси във връзка с дейностите и функциите на агенцията, свързани с националните и международните й ангажименти;

6. координира, контролира и участва в изпълнението на приетата политика по качество в агенцията и свързаните с нея годишни цели;

7. организира прегледите от ръководството на системата за управление на качеството, в т.ч. актуализация на приетата политика по качество;

8. консултира дирекциите в създаването, внедряването и поддържането на процеси, необходими за провежданата политика по качество;

9. съдейства на дирекциите при потвърждаване или валидиране на процесите и тяхното взаимодействие в рамките на агенцията;

10. подпомага изпълнителния директор за поддържане на процеси на непрекъснато подобряване на качеството в агенцията;

11. създава, поддържа и актуализира наръчника по качеството;

12. координира и/или участва в създаването на процедури, инструкции, формуляри и други вътрешни документи от системата за управление на качеството;

13. контролира разпространението и архивирането на вътрешните документи на системата за управление на качеството;

14. съгласува доставянето на външни документи, свързани с качеството на дейностите на агенцията;

15. работи за интеграция на системата за управление на качеството с други системи за управление, като сигурност на информацията, здраве и безопасност при работа, околна среда;

16. контролира и методически ръководи работата на дирекциите на агенцията по въпросите на наблюдение и измерване на процесите, управление на несъответствия, анализ на данни, управление на проекта/разработката;

17. организира и провежда вътрешни проверки на системата за управление на качеството;

18. поддържа връзки със специализираните национални и международни организации по качество и стандартизация."

§ 6. Член 15 се отменя.

§ 7. В чл. 17 се създава т. 7:

"7. дирекция "Клинични изпитвания".

§ 8. В чл. 18 се правят следните изменения и допълнения:

1. В т. 1 буква "в" се изменя така:

"в) разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека;".

2. Точка 6 се изменя така:

"6. поддържа и води регистрите по чл. 19, ал. 1, т. 1, 2, 4 и 5 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) и по чл. 81 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ);".

3. В т. 8 се създава буква "в":

"в) на производители, вносители и на търговци на едро с медицински изделия във връзка с надзора на пазара;".

4. Точка 9 се изменя така:

"9. прави предложение до изпълнителния директор за временно спиране, прекратяване или отнемане на разрешения за употреба, разрешения за производство, разрешения за внос, разрешения за търговия на едро или на дребно с лекарствени продукти, разрешения за паралелен внос на лекарствени продукти в предвидените в ЗЛПХМ случаи;".

5. Създават се т. 12 и 13:

"12. контролира рекламата на лекарствените продукти и нейното разпространение;

13. съгласува даренията на лекарствени продукти и изготвя информацията по чл. 268а, ал. 5 ЗЛПХМ."

§ 9. В чл. 19 се правят следните изменения:

1. В т. 6 думите "чл. 47, ал. 1, т. 1 - 3 и 5" се заменят с "чл. 47, ал. 1 и 2".

2. Точка 10 се изменя така:

"10. поддържа и води регистрите по чл. 19, ал. 1, т. 3 и 7 ЗЛПХМ."

§ 10. В чл. 20 се създава т. 7:

"7. извършва оценка на протоколите от производството и качествения контрол за издаване на сертификати за освобождаване на партиди биологични продукти и на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма."

§ 11. В чл. 21 т. 6 - 10, 17 и 19 се отменят.

§ 12. В чл. 22 т. 15 се отменя.

§ 13. В чл. 23 се правят следните изменения и допълнения:

1. Точка 4 се изменя така:

"4. осъществява контрол върху съхранението, търговията на едро, безопасността и клиничните изпитвания с медицински изделия;".

2. Създават се т. 14 - 16:

"14. оценява подадената документация за издаване на разрешения за клинични изпитвания с медицински изделия;

15. прави предложение до изпълнителния директор за спиране или прекратяване на клинични изпитвания на медицински изделия при установени нарушения;

16. поддържа и води регистрите по чл. 31, ал. 2, чл. 58, ал. 1 и списъка по чл. 30а ЗМИ."

§ 14. В глава трета се създава чл. 23а:

"Чл. 23а. Дирекция "Клинични изпитвания":

1. оценява подадената документация за издаване на разрешения за провеждане на клинични изпитвания с лекарствени продукти;

2. осъществява контрол за спазването на Добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти;

3. извършва инспекции на лечебни заведения и комисии по етика във връзка с провежданите клинични изпитвания;

4. прави предложение до изпълнителния директор за спиране или прекратяване на клинични изпитвания на лекарствени продукти при установени нарушения;

5. поддържа и води регистрите по чл. 19, ал. 1, т. 6 и по чл. 103, ал. 3 ЗЛПХМ."

§ 15. Приложението към чл. 11, ал. 3 се изменя така:

"Приложение към чл. 11, ал. 3

Численост на персонала в структурните звена на Изпълнителната агенция по лекарствата - 187 щатни бройки