Държавен вестник, брой 31 от 24.IV

§ 1. Заглавието се изменя така:

"Наредба № 10 от 2008 г. за документацията, представяна от главния/координиращия изследовател или възложителя за получаване на становище от съответната комисия по етика и за процедурата по проследяване на безопасността на медицинските изделия в хода на клиничното изпитване и оценяването на клиничните данни от изпитването".

§ 2. В чл. 1 в края се добавя "и оценяването на клиничните данни от изпитването".

§ 3. В чл. 6, ал. 1, т. 3 думите "при спазване на изискванията по чл. 42, ал. 4 и 5 ЗМИ" се заличават.

§ 4. В чл. 8 думата "приложението" се заменя с "приложение № 1".

§ 5. В чл. 10, ал. 1 думите "по чл. 50, ал. 2 ЗМИ" се заменят с "по чл. 50, ал. 1 ЗМИ".

§ 6. Заглавието на раздел IV се изменя така:

"Процедура по проследяване на безопасността на медицинските изделия в хода на клиничното изпитване и оценяването на клиничните данни от изпитването".

§ 7. Създават се чл. 13а и чл. 13б:

"Чл. 13а. (1) Оценяването на клиничните данни от изпитването на изделията по чл. 2, ал. 1, т. 3 ЗМИ се извършва съгласно приложение № 2.

(2) Оценяването на клиничните данни от изпитването на активни имплантируеми медицински изделия се извършва съгласно приложение № 3.

Чл. 13б. (1) Клиничното изпитване се извършва под ръководството на изследовател, който е:

1. лекар или лекар по дентална медицина с квалификация в областта на прилагане на изделието и специално обучен за работа с изпитваното изделие;

2. запознат с методологията и изискванията за провеждане на клиничното изпитване;

3. запознат с принципите и изискванията за получаване на информирано съгласие.

(2) Изследователският екип трябва да притежава съответна квалификация и опит и да е преминал съответното обучение за изпълнение на свързаните с изпитването задачи.

(3) Контролът върху клиничното изпитване се извършва от възложителя или от упълномощения му представител по чл. 42, ал. 1 или 2 ЗМИ или от назначено от него лице - наблюдаващ.

(4) По време на клиничното изпитване лекар, съответно лекар по дентална медицина проследява здравословното състояние на участника и при необходимост предприема съответните медицински мерки.

(5) Възложителят носи отговорност в случай на увреждане на здравето или на смърт, причинени при или по повод провеждането на клиничното изпитване, когато изпитването е провеждано съгласно изискванията и процедурите на одобрения от комисията по етика план.

(6) Главният или координиращият изследовател носи отговорност в случай на увреждане на здравето или на смърт, причинени при или по повод провеждането на клиничното изпитване, когато не са спазени изискванията и процедурите на одобрения от комисията по етика план."

§ 8. В допълнителните разпоредби се създава § 1а:

"§ 1а. Наредбата въвежда разпоредбите на Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (обн., ОВ, Специално издание 2007 г., глава 13, том 9), последно изменена с Директива 2007/47/ЕО (обн., ОВ, L 247 от 21.9.2007 г., стр. 21 - 55), и на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските продукти (обн., ОВ, Специално издание 2007 г., глава 13, том 11), последно изменена с Директива 2007/47/ЕО."

§ 9. В § 2 от заключителните разпоредби пред думите "чл. 48" се добавя "чл. 32а".

§ 10. В приложението към чл. 8 думите "приложение към чл. 8" се заменят с "приложение № 1 към чл. 8".

§ 11. Създават се приложение № 2 към чл. 13а, ал. 1 и приложение № 3 към чл. 13а, ал. 2".

"Приложение № 2 към чл. 13а, ал. 1

Оценяване на клиничните данни от изпитване на изделията по чл. 2, ал. 1, т. 3 ЗМИ

1. Общи положения

1.1. Одобрението и съответствието с изискванията засяга характеристиките и изпълнението на медицинските изделия съгласно глава втора от Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 ЗМИ, приета с ПМС № 186 от 2007 г. (обн., ДВ, бр. 65 от 2007 г.; изм. и доп., бр. 106 от 2008 г.). Те се определят при нормални условия на употреба на изделията, като се извършва оценката на страничните ефекти и приемливостта на съотношението полза/риск при условията на чл. 15 от Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 ЗМИ. Оценката на тези данни, наричана по-нататък "клинична оценка", се провежда по определена, методологично подходяща процедура, като се взема предвид всеки приложим хармонизиран стандарт. Клиничната оценка се базира на един или на няколко от следните критерии:

1.1.1. критична оценка на съответната научна литература за сигурността, работата, характеристики на дизайна и предназначението на изделието, където:

а) има съвпадение на изделието и изделието, за което са предназначени данните, и

б) данните ясно и точно представят съответствие със съответните съществени изисквания;

1.1.2. критична оценка на резултатите от клинични изпитвания;

1.1.3. критична оценка на общите клинични данни, предвидени в т. 1.1.1 и 1.1.2.

1.2. Информацията, която се създава и ползва в хода на клиничното оценяване, се съхранява съгласно глава 8а ЗМИ.

1.3. Могат да не се провеждат клинични изпитвания на имплантируеми изделия и изделия клас III, ако е надлежно обосновано, че може да се разчита на съществуващите клинични данни.

1.4. Клиничното изпитване и неговият резултат се документират. Тази документация се включва и/или се описва подробно в техническата документация на изделието.

1.5. Клиничната оценка и нейната документация се актуализират редовно с данни, получени от надзора след пускане на изделието на пазара. Допуска се да не се извършва клинично проследяване като част от плана за надзор след пускане на изделието на пазара, като това следва да се мотивира и документира.

1.6. Когато не е подходящо доказването на съответствието със съществените изисквания да се основава на клинични данни, е необходимо да се представи обосновка за това, която да включва резултатите от управлението на риска и като се вземат предвид спецификата на взаимодействието на изделието с човешкото тяло, предназначените клинични изпитвания и изискванията на производителя. Адекватността на доказването на съответствие със съществените изисквания чрез оценка на работата, работни тестове и предклинична оценка трябва да бъде надлежно мотивирана.

2. Клинични изпитвания

2.1. Цели.

Целите на клиничните изпитвания са:

- да се провери дали при нормални условия на употреба функциите на изделието са в съответствие с тези, посочени в чл. 12 от Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 ЗМИ;

- да се установят всички нежелани странични ефекти при нормални условия на употреба и да се определи дали те представляват риск, когато са попречили на планираното изпълнение на изделието.

2.2. Етични съображения.

Клиничните изпитвания трябва да бъдат извършени в съответствие с Декларацията от Хелзинки за етичните принципи при провеждане на клинични изпитвания върху хора. Всички мерки, свързани със защитата на човека, се осъществяват в духа на Декларацията от Хелзинки и са задължителни. Това се отнася за всеки етап на клиничното изпитване - от първото обмисляне на нуждата и обосноваването на проучването до публикуването на резултатите.

2.3. Методи.

2.3.1. Клиничните изпитвания трябва да се извършват на базата на подходящ план за изпитвания, съобразен с последните научни и технически познания. Той се определя по начин, който да потвърди или опровергае твърденията на производителя за изделието; тези изследвания следва да включват достатъчен брой наблюдения, за да гарантират научната валидност на заключенията.

2.3.2. Процедурата, използвана за извършване на изследванията, трябва да бъде подходяща за изпитваното изделие.

2.3.3. Клиничните изпитвания трябва да бъдат планирани за условия, подобни на нормалните условия за употреба на изделието.

2.3.4. Всички съотносими характеристики, включително и тези, свързани с безопасността, действието на изделието и неговия ефект върху пациентите, трябва да бъдат проучени.

2.3.5. Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя на компетентните органи на държавите членки подробна информация за всички сериозни нежелани събития, настъпили при провеждане на клиничното изпитване на територията на Република България.

2.3.6. Изпитванията се извършват под ръководството на практикуващ лекар/лекар по дентална медицина или друго упълномощено квалифицирано лице в подходяща обстановка.

Практикуващият лекар/лекар по дентална медицина или друго упълномощено лице трябва да има достъп до техническите и клиничните данни относно изделието.

2.3.7. Писменият доклад, подписан от практикуващия лекар/лекар по дентална медицина или друго отговорно оторизирано лице, трябва да съдържа и критични оценки на всички данни, събрани по време на клиничните изпитвания.

Приложение № 3 към чл. 13а, ал. 2

Оценяването на клиничните данни от изпитването на активни имплантируеми медицински изделия

1. Общи разпоредби

1.1. Одобрението и съответствието с изискванията засяга характеристиките и изпълнението на медицинските изделия съгласно глава втора от Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на активни имплантируеми медицински изделия, приета с ПМС № 185 от 2007 г. (обн., ДВ, бр. 65 от 2007 г.; изм. и доп., бр. 106 от 2008 г.). Те се определят при нормални условия на употреба на изделията, като се извършва оценката на страничните ефекти и приемливостта на съотношението полза/риск при условията на чл. 13 от Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на активни имплантируеми медицински изделия. Оценката на тези данни, наричана по-нататък "клинична оценка", се провежда по определена, методологично подходяща процедура, като се взема предвид всеки приложим хармонизиран стандарт. Клиничната оценка се базира на един или на няколко от следните критерии:

1.1.1. критична оценка на съответната научна литература относно сигурността, работата, характеристики на дизайна и предназначението на изделието, където:

- има съвпадение на изделието и изделието, за което са предназначени данните, и

- данните ясно и точно представят съответствие на определените съществени изисквания;

1.1.2. критична оценка на резултатите от всички направени клинични изпитвания;

1.1.3. критична оценка на общите клинични данни, предвидени в т. 1.1.1 и 1.1.2;

1.2. Могат да не се провеждат клинични изпитвания, ако е надлежно обосновано, че може да се разчита на съществуващите клинични данни.

1.3. Клиничното изпитване и неговият резултат се документират. Тази документация се включва и/или се описва подробно в техническата документация на изделието.

1.4. Клиничната оценка и нейната документация се актуализират редовно с данни, получени от надзора след пускане на изделието на пазара. Допуска се да не се извършва клинично проследяване като част от плана за надзор след пускане на изделието на пазара, като това следва да се мотивира и документира.

1.5. Когато не е подходящо доказването на съответствието със съществените изисквания да се основава на клинични данни, е необходимо да се представи обосновка за това, която да включва резултатите от управлението на риска и като се вземат предвид спецификата на взаимодействието на изделието с човешкото тяло, предназначените клинични изпитвания и изискванията на производителя. Адекватността на доказването на съответствие със съществените изисквания чрез оценка на работата, работни тестове и предклинична оценка трябва да бъде надлежно мотивирана.

1.6. Информацията, която се създава и ползва в хода на клиничното оценяване, се съхранява съгласно глава 8а ЗМИ.

2. Клинични изпитвания

2.1. Цел

Целта на клиничните изпитвания е:

- да се провери дали при нормални условия при употреба функциите на изделието са в съответствие с тези, посочени в чл. 10 от Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на активни имплантируеми медицински изделия;

- да се установят всички нежелани реакции при нормални условия на употреба и да се определи дали те са приемлив риск, предвид очакваната работа на изделието.

2.2. Етични съображения

Клиничните изпитвания се извършват в съответствие с Декларацията от Хелзинки за етичните принципи при провеждане на клинични изпитвания върху хора. Всички мерки, свързани със защита на човека, се извършват в духа на Декларацията от Хелзинки. Това включва всички етапи на клиничното изпитване - от първото обмисляне на нуждата и узаконяване на проучването до публикуването на резултатите.

2.3. Методи

2.3.1. Клиничните изпитвания се извършват в съответствие с определени етапи на плана на изпитването, формулирани по начин, така че да се потвърдят или отхвърлят твърденията на производителя. Тези изследвания включват адекватен брой наблюдения, за да се гарантира научна валидност на заключенията.

2.3.2. Процедурите, използвани за извършване на изследванията, са подходящи за изпитваното изделие.

2.3.3. Клиничните изпитвания се планират за условия, близки до нормалните условия на работа на изделието.

2.3.4. Всички съотносими характеристики, включително и тези, свързани с безопасността, действието на изделието и неговия ефект върху пациентите, трябва да бъдат проучени.

2.3.5. Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя на компетентните органи на държавите членки подробна информация за всички сериозни нежелани събития, настъпили при провеждане на клиничното изпитване на територията на Република България.

2.3.6. Изпитванията се извършват под ръководството на квалифициран практикуващ лекар или оторизирано лице в подходяща обстановка. Лекарят има достъп до техническите данни, касаещи изделието.

2.3.7. Писменият доклад, подписан от съответния практикуващ лекар, съдържа критични оценки на всички данни, събрани по време на клиничните изпитвания."