Държавен вестник, брой 109 от 23.XII

Чл. 1. С тази наредба се определят условията и редът за организация на работата в дрогерията.

Чл. 2. В дрогерията могат да се продават:

1. лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание;

2. медицински изделия;

3. продукти и стоки със значение за здравето на човека:

а) хранителни добавки;

б) храни със специално предназначение;

в) козметични продукти;

г) биоциди от група I "Дезинфектанти и общи биоциди" и група III "Биоциди за борба с вредители".

Чл. 3. Дрогерията задължително има външен надпис "Дрогерия", изписан на бял фон с тъмни букви, поставен на видно място, с изглед към улицата.

Чл. 4. (Изм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) Удостоверението за регистрация на дрогерия, издадено от директора на съответната регионална здравна инспекция, се поставя на видно място в приемното помещение на дрогерията.

Чл. 5. В дрогерията имат право да работят само медицински специалисти.

Чл. 6. Забраняват се:

1. продажбата на лекарствени продукти, медицински изделия и продукти и стоки със значение за здравето на човека извън помещенията, разрешени за ползване;

2. приготвянето на лекарствени продукти в дрогерията;

3. продажбата и съхранението в дрогерията на продукти, извън посочените в чл. 2;

4. продажбата на лекарствени продукти с нарушена първична и/или вторична опаковка;

5. тютюнопушенето в дрогерията;

6. поставянето на продуктите и стоките по чл. 2 директно върху пода на помещенията.

Чл. 7. (1) Дрогерии могат да се откриват в помещения със самостоятелен вход, разположени на първи надземен етаж, с осигурен достъп за инвалиди.

(2) Минималната обща площ на дрогерията е 30 кв. м и светла височина на помещенията не по-малко от 2,50 м.

(3) Стените, подовете и таваните на помещенията трябва да бъдат гладки и лесни за почистване. Подовото покритие на помещенията трябва да бъде устойчиво на износване и позволяващо влажно почистване и дезинфекция.

(4) В санитарния възел стените на височина 2 м се покриват с водоустойчиво покритие, позволяващо влажно почистване и дезинфекция.

Чл. 8. (1) Дрогерията има следните помещения: приемно, складово и санитарен възел, функционално свързани помежду си.

(2) Дрогерията се обзавежда с рафтове, стелажи и шкафове с гладки повърхности, позволяващи влажно почистване и дезинфекция.

(3) Различните видове продукти по чл. 2 - лекарствени продукти, медицински изделия, хранителни добавки, храни със специално предназначение, козметични продукти и биоциди, се разполагат в приемното и в складовото помещение на дрогерията в отделни сектори.

(4) Дрогерията разполага с метални шкафове или бункери за съхранение на леснозапалими продукти.

(5) Дрогерията разполага с хладилници за термолабилните продукти.

Чл. 8а. (Нов - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) Търговия по интернет с лекарствени продукти без лекарско предписание може да се извършва от дрогерия, която отговаря на изискванията на раздел V "Продажба по интернет на лекарствени продукти без лекарско предписание" от Наредба № 28 от 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти (обн., ДВ, бр. 109 от 2008 г.; изм., бр. 67 от 2010 г.).

Чл. 9. Лицето, получило удостоверение за регистрация на дрогерия, е длъжно да:

1. обособи в приемното и в складовото помещение на дрогерията отделни сектори за лекарствените продукти, медицинските изделия, хранителните добавки, храните със специално предназначение, козметичните продукти и биоцидите;

2. осигури съхранението на лекарствените продукти при условията, посочени върху опаковката им;

3. осигури съхранението на медицинските изделия, на продуктите и стоките със значение за здравето на човека съгласно условията, определени от производителя;

4. осигури съхранението на лекарствените продукти, медицинските изделия, продуктите и стоките със значение за здравето на човека, показали несъответствие с изискванията за качество и/или безопасност, блокирани партиди, партиди с изтекъл срок на годност, с повредени опаковки или със съмнения за произхода, на специално обособено за целта място в складовото помещение, с трайно обозначение;

5. организира система за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти и медицински изделия, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност, съгласно Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) и Закона за медицинските изделия (ЗМИ).

6. осигури квалифициран персонал съгласно чл. 5;

7. изисква разрешението за дейността на търговците, от които се снабдява;

8. осигурява работно облекло и обувки за персонала;

9. обяви работното време на дрогерията на видно място на входната врата;

10. осигурява безпрепятствен достъп до помещенията на дрогерията на органите за държавен контрол, определени в нормативен акт;

11. спазва изискванията на специалните закони за продуктите и стоките по чл. 2.

Чл. 10. Ръководителят на дрогерията е отговорен за:

1. цялостната организация и контрола на работата в дрогерията;

2. снабдяване с лекарствени продукти, медицински изделия, продукти и стоки със значение за здравето на човека, като осигурява необходимата документация за това;

3. съхранението, срока на годност и качеството на лекарствените продукти, медицинските изделия, продуктите и стоките със значение за здравето на човека;

4. блокирането и изтеглянето на лекарствените продукти, медицинските изделия, продуктите и стоките със значение за здравето на човека;

5. воденето на температурен дневник, в който се вписват ежедневно температурата на помещенията и хладилника/хладилниците;

6. осигуряването на професионална информация и справочна литература, свързана със:

а) нормативните актове, регламентиращи дейността на дрогериите;

б) информация за начина на употреба и съхранението на продуктите по чл. 2;

в) блокирането и изтеглянето на продуктите по чл. 2;

7. ежедневното влажно почистване и дезинфекция на работните повърхности, подовете на всички помещения и стените на санитарния възел на дрогерията.

Чл. 11. Ръководителят на дрогерията е длъжен да съхранява в дрогерията и да предоставя на контролните органи при поискване следните документи:

1. удостоверението за регистрация на дрогерията;

2. копие от документите за правоспособност и трудовите договори с работещите в дрогерията лица;

3. фактурите, с които са закупени лекарствените продукти, медицинските изделия и продуктите и стоките със значение за здравето на човека;

4. книга за хигиенното състояние на дрогерията, в която контролните органи по чл. 267, ал. 2 ЗЛПХМ отразяват резултатите от извършените проверки;

5. копия от протоколите на извършени предходни проверки от контролните органи.