Държавен вестник, брой 79 от 3.X

Чл. 1. (1) (Изм. - ДВ, бр. 2 от 2021 г.) С тази наредба се определят устройството, редът и организацията на работа на аптеките, както и номенклатурата на лекарствените и други продукти, които се предлагат в тях съгласно приложение № 1.

(2) (Доп. - ДВ, бр. 64 от 2022 г.) В аптеката могат да се продават чрез автомат, разположен в приемното помещение лекарствени продукти, посочени в списъка по приложение № 2.

Чл. 2. (1) Външното и вътрешното оформление на помещенията на аптеката се съобразяват с естеството на извършваните в нея специфични дейности.

(2) (Доп. - ДВ, бр. 79 от 2017 г.) Аптеката задължително има външен надпис "АПТЕКА", изписан на бял фон с тъмни букви, който има за цел да обозначи вида на здравното заведение и не представлява реклама.

(3) На видно място в приемното помещение на аптеката се поставя информация относно издаденото разрешение съгласно приложение № 3.

(4) Забранява се рекламирането на търговската дейност на аптеката, свързана с цени, отстъпки, подаръци и други на лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание.

Чл. 3. (1) В аптеката се съхранява информация, осигуряваща проследяването на стоковите наличности по асортименти и партиди, която се използва и при получаване на уведомление за блокиране и изтегляне на лекарствените продукти.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 2 от 2021 г.) Аптеката има печат, носещ номера и датата на издаденото разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, който се поставя върху всички документи, свързани с отпускането на лекарствени продукти.

(3) В аптеката се води и съхранява дневник на изпълнените рецепти съгласно приложение № 4.

(4) (Нова - ДВ, бр. 64 от 2022 г.) Аптеката поддържа аптечен софтуер, осигуряващ нормалното функциониране на процеса по отпускане на лекарствени продукти, включително и на лекарствените продукти, заплащани напълно или частично от бюджета на Националната здравноосигурителна каса.

Чл. 4. (1) Всяка аптека разполага с лекарствени продукти от всички анатомотерапевтични групи съгласно приложение № 5.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 2 от 2021 г.) В аптеката се продават хранителни добавки, които отговарят на изискванията на Закона за храните и подзаконовите актове по прилагането му.

Чл. 5. (Изм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) В аптеките могат да се продават козметични продукти.

Чл. 6. Лицето, получило разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, закупува лекарствени продукти само от търговци на едро, получили разрешение/удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ).

Чл. 7. Лицето, получило лицензия за търговия на дребно и съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, спазва изискванията на Закона за контрол на наркотичните вещества и прекурсорите (ЗКНВП).

Чл. 8. (Изм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) Аптеките, които на основание чл. 222, ал. 6 и чл. 225 ЗЛПХМ се ръководят от помощник-фармацевти, могат да продават само лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание.

Чл. 9. (1) На непълнолетни лица не могат да се отпускат и продават лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание.

(2) (Доп. - ДВ, бр. 2 от 2012 г., изм. - ДВ, бр. 2 от 2021 г.) Забранява се доставката на лекарствени продукти до краен потребител по заявка, с изключение на случаите по чл. 234, ал. 6 ЗЛПХМ.

(3) (Доп. - ДВ, бр. 2 от 2012 г., изм. - ДВ, бр. 64 от 2022 г.) Забранява се отпускане и покупко-продажбата на лекарствени продукти извън помещенията, за които аптеката е получила разрешение за откриване по реда на ЗЛПХМ, с изключение на случаите по чл. 234, ал. 6 ЗЛПХМ.

Чл. 9а. (Нов - ДВ, бр. 79 от 2017 г., изм. и доп. - ДВ, бр. 2 от 2021 г.) Дейността на аптеките се осъществява съобразно Правилата за добра фармацевтична практика, приети съгласно чл. 5, ал. 1, т. 3 от Закона за съсловната организация на магистър-фармацевтите (ЗСОМФ) и съгласно правилата по чл. 8, ал. 1, т. 5 от Закона за съсловните организации на медицинските сестри, акушерките и асоциираните медицински специалисти, на зъботехниците и на помощник-фармацевтите (ЗСОМСААМСЗПФ).

Чл. 10. (1) Аптеки могат да се откриват в помещения със самостоятелен вход, разположени на първи надземен етаж, достъпни за посетителите и подходящи за извършване на дейностите по чл. 219, ал. 1 ЗЛПХМ.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) Лицата по чл. 222, ал. 1 ЗЛПХМ осигуряват съответните условия за достъп до помещенията, в които е открита аптеката, и за хора с увреждания.

(3) Изискванията по ал. 1 и 2 за местонахождението не се отнасят за аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ.

Чл. 11. (Изм. - ДВ, бр. 79 от 2017 г. (*)) (1) За получаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти заявителите подават в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата по предложение на експертния съвет по чл. 17б ЗЛПХМ.

(2) За получаване на разрешение за разкриване на аптека за задоволяване на собствените нужди ръководителите на лечебни заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ подават в ИАЛ заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата по предложение на експертния съвет по чл. 17б ЗЛПХМ.

Чл. 12. (1) За отпускане на лекарствени продукти на граждани в зависимост от извършваните дейности могат да бъдат откривани аптеки за:

1. лекарствени продукти, с изключение на приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура;

2. лекарствени продукти, включително приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура без изготвяне на лекарствени форми за очи и на разтвори за парентерално приложение;

3. лекарствени продукти, включително приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура с изготвяне на лекарствени форми за очи;

4. билки и билкови смеси, включително приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура (билкова аптека).

(2) За задоволяване нуждите на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ в зависимост от извършваните дейности могат да бъдат откривани аптеки за:

1. лекарствени продукти, включително приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура без изготвяне на лекарствени форми за очи и на разтвори за парентерално приложение;

2. лекарствени продукти, включително приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура с изготвяне на лекарствени форми за очи и на разтвори за парентерално приложение;

3. (нова - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) лекарствени продукти с изключение на приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура.

(3) В зависимост от извършваните дейности по ал. 1 и 2 аптеките трябва да разполагат с помещения съгласно приложение № 8.

Чл. 13. (1) Аптеката разполага с обзавеждане с гладки повърхности, които могат да бъдат бързо и лесно почиствани и дезинфекцирани.

(2) Обзавеждането в аптеката и неговото разположение трябва да осигуряват на работещите в нея лесен достъп до лекарствените продукти.

(3) (Доп. - ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Работните места в приемното, експедиционното и асистентското помещение се организират по начин, позволяващ осъществяването на контрол от магистър-фармацевта върху работата на помощник-фармацевта.

Чл. 14. (1) В зависимост от обема на работата приемното помещение се разделя на отделни сектори, обособени съобразно продуктите, посочени в приложение № 1.

(2) Лекарствените продукти по лекарско предписание се съхраняват отделно по начин, възпрепятстващ визуален достъп на пациента/потребителя.

(3) Всеки работен сектор се обзавежда с рафтове или плотове със или без остъкляване или друг прозрачен материал, осигуряващи правилното съхранение на лекарствените продукти, както и бързо и лесно обслужване.

(4) Забранява се съхраняването на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, в приемното помещение.

(5) (Нова - ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Изискванията на ал. 1 - 4 не се отнасят за аптеките по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ.

Чл. 15. (1) Асистентското помещение се оборудва с работна маса, с уреди и пособия, необходими за работата на аптеката.

(2) Асистентското помещение в аптеката по чл. 12, ал. 1, т. 4 се оборудва с работна маса, с бокс, снабден с аспирационна уредба и съдове за хомогенизиране на смеси, рафтове или шкафове за съхранение на билките, необходими за приготвяне на лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура.

(3) Билките, предназначени за приготвяне на лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура, се съхраняват в добре затворени картонени кутии или дървени чекмеджета.

(4) Ръководителят на аптеката осигурява задължителна метрологична последваща проверка на всички везни и други измерителни уреди съгласно Закона за измерванията.

(5) (Нова - ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Лекарствените вещества, предназначени за приготвяне на лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура, се съхраняват в добре затворени опаковки, съдържащи информация за производителя, партидата и срока на годност, съгласно указанията за съхранение на производителя.

Чл. 16. (1)Складовото помещение се обзавежда със:

1. стелажи и/или затворени шкафове;

2. метален шкаф или бункер за съхранение на горими и леснозапалими лекарствени продукти.

(2) При работа с лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се спазват разпоредбите на ЗКНВП и подзаконовите актове по прилагането му.

Чл. 16а. (Нов - ДВ, бр. 67 от 2010 г.) Не се допуска поставянето в аптеката на химическа тоалетна.

Чл. 17. (1) (Изм. - ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Лекарствените продукти, посочени в приложение № 9, които се отпускат по лекарско предписание, се съхраняват в отделен шкаф със секретно заключване, разположен в приемното, асистентското или в складовото помещение. За аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ шкафът се поставя в асистентското или в складовото помещение.

(2) Термолабилните лекарствени продукти се съхраняват в хладилник.

Чл. 18. (Изм. - ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Минималните изисквания за оборудването на помещенията на аптеката са посочени в приложение № 10.

Чл. 19. (1) Забранява се влизането в работните помещения и сектори на аптеката на външни лица освен определените в нормативен акт контролни органи.

(2) (Доп. - ДВ, бр. 64 от 2022 г.) Забранява се извършването в аптеката на дейности, които не са посочени в чл. 219, ал. 1 ЗЛПХМ.

(3) (Доп. - ДВ, бр. 64 от 2022 г.) Забранява се работата в приемното помещение на други лица освен назначените по трудов договор и/или договор за управление на аптеката фармацевти и студенти, преминаващи изискуемия стаж по реда на Наредбата за единните държавни изисквания за придобиване на висше образование по специалността "Фармация" за образователно-квалификационна степен "магистър" и Наредбата за единните държавни изисквания за придобиване на висше образование по специалностите от професионално направление "Здравни грижи" за образователно-квалификационна степен "професионален бакалавър по ....... .

(4) (Нова - ДВ, бр. 81 от 2015 г. (*)) Забранява се в аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ да работят други лица освен назначените по трудов договор с лечебното заведение магистър-фармацевти и помощник-фармацевти.

(5) (Предишна ал. 4 - ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Медицинските изделия се съхраняват и продават отделно от останалите продукти в аптеката.

(6) (Нова - ДВ, бр. 81 от 2015 г.) В аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ медицинските изделия по ал. 5 се съхраняват и отпускат отделно от останалите продукти.

Чл. 20. (1) Ръководителят на аптеката е отговорен за:

1. цялостната организация и контрола на работата в аптеката;

2. закупуването и приготвянето на качествени и безопасни лекарствени и други продукти;

3. осигуряването на необходимите условия и ред за работа;

4. организиране на съхранението и отпускането на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, съгласно изискванията на ЗКНВП;

5. осигуряването на работното облекло за персонала;

6. повишаването на професионалната квалификация на работещите в аптеката, свързана с дейността им, като осигурява участието им в съответни курсове и други форми на обучение най-малко веднъж годишно;

7. (изм. - ДВ, бр. 67 от 2010 г.) осигуряване на професионална информация и справочна литература чрез достъп до интернет или на хартиен носител, свързана със:

а) нормативната уредба, регламентираща дейността на аптеките;

б) показания, противопоказания, дозировка, нежелани лекарствени реакции и лекарствени взаимодействия;

в) режима на предписване и отпускане на лекарствените продукти;

г) качеството, срока на годност и начина на съхранение на лекарствените продукти в аптеката и в дома на пациента;

д) лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества и/или изискващи отделно съхранение.

(2) Ръководителят на аптеката е длъжен да повишава професионалната си квалификация, участвайки в организирани по реда на чл. 182 от Закона за здравето форми на продължаващо обучение на фармацевтите.

Чл. 21. Лицето, получило разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, осигурява всички необходими условия за изпълнение на задълженията по чл. 20 от ръководителя на аптеката.

Чл. 22. (1) В аптеката се доставят, приготвят съхраняват и отпускат само качествени, ефикасни и безопасни лекарствени продукти.

(2) (Нова - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) При отпускане лекарствените продукти се опаковат така, че да се гарантира запазване на тяхното качество и ефикасност.

(3) (Предишна ал. 2 - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) Гражданите трябва винаги да бъдат информирани за начина на употреба, съхранение и нежелани лекарствени реакции на лекарствените продукти.

(4) (Предишна ал. 3 - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) Работещите в аптеката могат да извършват дейности по чл. 219, ал. 1 ЗЛПХМ само според притежаваната от тях квалификация.

(5) (Предишна ал. 4 - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) Преддипломен стаж в аптека, определена по реда на чл. 8, ал. 2 от Наредбата за единните държавни изисквания за придобиване на висше образование по специалността "Фармация" за образователно-квалификационна степен "магистър", приета с Постановление № 61 на Министерския съвет от 2005 г. (обн., ДВ, бр. 32 от 2005 г.), може да се провежда на студенти под контрола на магистър фармацевт след представяне на съответните документи от висшето училище.

Чл. 23. (1) Всеки фармацевт е независим при вземане на решение, свързано с осъществяването на професионалните му задължения, за което носи съответната отговорност.

(2) Работодателят и ръководителят на аптеката са длъжни да зачитат правата на фармацевта по ал. 1.

(3) За неправилно приготвен и/или отпуснат лекарствен продукт и за настъпилите последици носи отговорност фармацевтът, който го е приготвил и/или отпуснал.

Чл. 24. (1) Лекарствените продукти в аптеката се подреждат по анатомотерапевтични групи.

(2) Лекарствените продукти се съхраняват при условията, определени в разрешението им за употреба/удостоверението за регистрация, а медицинските изделия и другите продукти - съгласно условията на производителя.

(3) (Отм. - ДВ, бр. 81 от 2015 г.)

(4) Температурата в помещенията и хладилниците се отчита ежедневно и се вписва в дневник.

Чл. 25. (1) Приемането и обработването на рецептите, отпускането на лекарствени продукти и продажбата на други продукти съгласно приложение № 1 се извършват само в приемното помещение.

(2) Изпълнението на рецептите в аптеката се извършва по реда на наредбата по чл. 221 ЗЛПХМ.

(3) (Нова - ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Разпоредбата на ал. 1 не се прилага за аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал.4 ЗЛПХМ, в които лекарствените продукти могат да се отпускат в експедиционното помещение.

Чл. 26. (1) В асистентското помещение се извършва приготвяне на лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура, пресипване и преливане на лекарствени и помощни вещества, както и фасоване на приготвените в аптеката лекарствени продукти.

(2) Приготвяните в аптеката лекарствени продукти по фармакопейна рецептура се завеждат в лабораторен дневник съгласно приложение № 11.

(3) Приготвяните в аптеката лекарствени продукти по магистрална рецептура се завеждат в дневник съгласно приложение № 12.

(4) Върху опаковките на приготвяните в аптеката лекарствени продукти по ал. 2 и 3 се поставят следните означения:

1. адрес на аптеката, номер и дата на издаденото разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти;

2. номер, под който е записан съставът на лекарствената форма в лабораторния дневник - в случаите по ал. 2;

3. номер и дата на рецептата, име и възраст на пациента - в случаите по ал. 3;

4. дата на приготвяне;

5. начин на употреба и показания;

6. начин на съхранение;

7. срок на годност.

(5) Забранява се смесването на различни партиди при пресипване, преливане и фасоване на лекарствени продукти в аптеката.

(6) При пресипване, преливане и фасоване на лекарствени продукти върху опаковките се поставя етикет, който съдържа всички данни от оригиналния етикет.

Чл. 27. (1) В складовото помещение се съхраняват лекарствени продукти и други стоки, които се продават в аптеката.

(2) Лекарствени продукти, показали несъответствия с изискванията за качество, с изтекъл срок на годност, с нарушени първична или вторична опаковка, се съхраняват отделно от другите лекарства на определено за целта място с трайно сигнално обозначение, че са блокирани.

Чл. 28. (1) Лекарствени продукти в количества, по-малки от разрешената за употреба опаковка, се отпускат с листовка и в опаковки, гарантиращи запазването на качеството и осигуряващи условия за правилното им съхранение. Върху опаковките се нанасят всички данни от оригиналната опаковка.

(2) Лекарствените вещества за изготвяне на лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура се съхраняват в опаковка, гарантираща запазването на качеството им, с надпис, съдържащ следните данни: наименование, лекарствено вещество, партиден номер, срок на годност.

Чл. 29. Изискванията за съхранение и приготвяне на лекарствени продукти са посочени в приложение № 13, а здравните и противоепидемични изисквания при работа в аптеките - в приложение № 14.

Чл. 30. (1) (Изм. - ДВ, бр. 79 от 2017 г.) Организацията на работа и числеността на фармацевтите в аптеката трябва да осигуряват спазването на непрекъснатата минимална междудневна и седмична почивка и продължителността на работното време, установени в Кодекса на труда.

(2) Персоналът в аптеката задължително работи с работни обувки и бели престилки, на които се поставя надпис с името, квалификацията и длъжността на лицето.

Чл. 31. (1) Работното време на аптеката, както работното време и адресът на най-близката денонощна аптека се обявяват чрез подходящо оформена табела. Ако няма денонощна аптека, се обявява аптеката, която е с най-дълго работно време.

(2) Всяка аптека задължително има изложена на видно място информация (адрес и работно време) за най-близката аптека, където се приготвят лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура.

(3) Всяка аптека задължително има изложена на видно място информация (адрес, телефон и работно време) за контролните органи, на чиято територия се намира аптеката.

(4) (Нова - ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Работното време в аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ се определя с правилника за устройството, дейността и вътрешния ред на съответното лечебно заведение.

Чл. 32. (1) (Предишен текст на чл. 32 - ДВ, бр. 79 от 2017 г.) Във всяка аптека задължително се съхраняват следните документи, които се предоставят при поискване от контролните органи:

1. разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти;

2. лицензия за търговия на дребно и съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, когато аптеката е получила разрешение за тази дейност;

3. (изм. - ДВ, бр. 79 от 2017 г.) копия от документите за правоспособност и от трудовите договори с работещите в аптеката лица, както и съответните уведомления по чл. 62, ал. 3 от Кодекса на труда;

4. фактурите или копие от тях, с които са закупени лекарствените продукти;

5. копия от доклади за извършени инспекции от контролните органи.

6. (отм. - ДВ, бр. 79 от 2017 г.)

(2) (Нова - ДВ, бр. 79 от 2017 г., изм. - ДВ, бр. 2 от 2021 г.) Членството на магистър-фармацевтите от персонала на аптеката в Българския фармацевтичен съюз се удостоверява при проверка чрез представяне на професионална карта на магистър-фармацевта, издадена от Българския фармацевтичен съюз, и/или чрез справка в националния електронен регистър по чл. 5, ал. 1, т. 4 ЗСОМФ.

(3) (Нова - ДВ, бр. 2 от 2021 г.) Членството на помощник-фармацевтите от персонала на аптеката в Българската асоциация на помощник-фармацевтите се удостоверява при проверка чрез представяне на удостоверение за актуално членство или чрез справка в националния електронен регистър по чл. 8, ал. 1, т. 2 ЗСОМСААМСЗПФ.

Чл. 32а. (Нов - ДВ, бр. 67 от 2010 г., отм. - ДВ, бр. 79 от 2017 г.)

Чл. 33. (Доп. - ДВ, бр. 2 от 2021 г.) Аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ са самостоятелни звена в структурата на лечебното заведение, в което се извършват дейностите, определени в ЗЛПХМ.

Чл. 33а. (Нов - ДВ, бр. 81 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 2 от 2021 г.) Дейността на аптеките на лечебни заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ се осъществява съобразно Правилата за добра фармацевтична практика, приети съгласно чл. 5, ал. 1, т. 3 ЗСОМФ и съгласно правилата по чл. 8, ал. 1, т. 5 ЗСОМСААМСЗПФ.

Чл. 33б. (Нов - ДВ, бр. 81 от 2015 г. (*)) В лечебните заведения за болнична помощ с над 400 легла за активно лечение или в които има разкрити най-малко 10 клиники/отделения с легла, както и в лечебни заведения, които извършват дейности по медицинска онкология и/или клинична хематология, работи най-малко един магистър-фармацевт с придобита специалност "Клинична фармация" или със специализация по "Клинична фармация".

Чл. 33в. (Нов - ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Клиничният фармацевт съдейства при осъществяване на дейностите по назначаването и приготвянето на лекарствените продукти.

Чл. 33г. (Нов - ДВ, бр. 81 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 2 от 2021 г.) Клиничният фармацевт осъществява дейността си в съответствие с Правилата за добра фармацевтична практика, приети съгласно чл. 5, ал. 1, т. 3 ЗСОМФ.

Чл. 34. Лекарствените продукти, предназначени за хоспитализираните пациенти, се отпускат в подходяща опаковка, осигуряваща правилното им съхранение.

Чл. 34а. (Нов - ДВ, бр. 81 от 2015 г.) В аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ се поддържат необходимите количества лекарствени продукти, медицински изделия и други консумативи за осигуряване на нормалната работа на лечебното заведение за срок най-малко 5 дни.

Чл. 35. (1) Ръководителите на аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4, т. 1 и 2 ЗЛПХМ са членове на медицинския съвет на съответното лечебно заведение.

(2) (Доп. - ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Лицата по ал. 1 или посочени от тях магистър-фармацевти задължително участват в разработване на лекарствената стратегия на лечебното заведение, като:

1. участват във фармакотерапевтичните комисии;

2. изготвят практически рецептурници, съобразени с качеството, сигурността и ефикасността, както и фармакотерапевтична и/или фармакоикономическа оценка на лекарствените продукти;

3. участват във всички дейности, свързани с договаряне, снабдяване и доставка на необходимите лекарствени продукти;

4. изготвят предложения за проектобюджета на лечебното заведение в частта му, касаеща лекарствените продукти;

5. изготвят стандартни оперативни процедури за дейностите, извършвани в аптеката;

6. контролират съхранението и отчетността на лекарствените продукти в отделенията и клиниките;

7. (нова - ДВ, бр. 81 от 2015 г.) участват в клинични изпитвания с лекарствени продукти и/или медицински изделия съгласно т. 4.6 от приложение № 1 към чл. 1, ал. 1 от Наредба № 31 от 2007 г. за определяне на правилата за Добра клинична практика (ДВ, бр. 67 от 2007 г.).

Чл. 36. Ръководителите на аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4, т. 1 и 2 ЗЛПХМ са отговорни за извършването на дейностите по чл. 20, както и за:

1. разпределението на лекарствените продукти по отделенията;

2. осигуряване на необходимата лекарствена и терапевтична информация за останалите медицински специалисти;

3. (нова - ДВ, бр. 81 от 2015 г.) обслужването на пациентите в извънработно време и при извънредни ситуации.

Чл. 37. (1) Фармакотерапевтичната комисия в лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ ежегодно изработва списък с основните лекарствени продукти, с които работи съответната аптека, който се утвърждава от ръководителя на лечебното заведение.

(2) Списъкът по ал. 1 се изработва и актуализира съобразно Позитивния лекарствен списък по чл. 262 ЗЛПХМ.

(3) Снабдяването на аптеките на лечебните заведения по ал. 1 с лекарствени продукти се извършва съобразно списъка по ал. 1.

Чл. 37а. (Нов - ДВ, бр. 81 от 2015 г. (*)) (1) Лекарствените продукти за системно лечение на злокачествени заболявания се приготвят в аптеката на съответното лечебно заведение във вид за директно приложение на пациента.

(2) При приготвяне на лекарствените продукти се спазват изискванията на Закона за здравословни и безопасни условия на труд.

Чл. 37б. (Нов - ДВ, бр. 81 от 2015 г., отм. - ДВ, бр. 79 от 2017 г.)

Чл. 37в. (Нов - ДВ, бр. 81 от 2015 г., отм. - ДВ, бр. 79 от 2017 г.)

Чл. 38. (Изм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) (1) (Доп. - ДВ, бр. 2 от 2021 г.) За задоволяване на собствените си нужди лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ, които нямат открита аптека, могат да се снабдяват от аптека на друго лечебно заведение, получило разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, както и лицензия по чл. 33, ал. 1 ЗКНВП при снабдяване с лекарствени продукти, които съдържат наркотични вещества.

(2) Лечебните заведения по ал. 1 сключват договор за снабдяване с лекарствени продукти, в който уреждат условията за заявяване, доставка и заплащане на продуктите.

(3) С договора по ал. 2 се уреждат и условията, при които магистър-фармацевтът, ръководител на аптеката на лечебно заведение, получило разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, осъществява текущ контрол върху условията за съхранение на изписаните и доставени лекарствени продукти.

Чл. 38а. (Нов - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) (1) След сключването на договор по чл. 38, ал.2 лечебното заведение, което няма собствена аптека, изписва необходимите му лекарствени продукти на лекарствен лист при спазване на реда и условията за изписване и отчетност, посочени в Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти (ДВ, бр. 21 от 2009 г.), който се предоставя за изпълнение в аптеката на лечебното заведение с аптека.

(2) При транспортирането и доставката на лекарствените продукти, изписани по реда на ал. 1, се спазват условията за съхранение, посочени в разрешението за употреба на продуктите.

Чл. 38б. (Нов - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) Лечебното заведение, което няма собствена аптека, може да заявява лекарствени продукти, необходими за задоволяване на собствените му нужди, за срок не по-голям от 10 дни.

Чл. 39. (1) (Изм. - ДВ, бр. 81 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 95 от 2018 г.) Лекарствените продукти и медицинските изделия, предназначени за клинични изпитвания, се получават, съхраняват, приготвят и отпускат от аптеката на лечебното заведение отделно от другите лекарствени продукти и медицински изделия, с обозначение за статута им, съгласно протокола на клиничното изпитване, а когато лечебното заведение не разполага със собствена аптека или аптеката не работи - в подходящи за целта помещения, след одобрение от фармацевт, член на изследователския екип.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 2 от 2021 г.) Лекарствените продукти, получавани от лечебните заведения по реда на Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от държавния бюджет на лечението на българските граждани за заболявания извън обхвата на задължителното здравно осигуряване (ДВ, бр. 95 от 2005 г.), се съхраняват отделно.

(3) (Нова - ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Лекарствените продукти, получени като хуманитарна помощ, се съхраняват в аптеките на лечебните заведения отделно от другите лекарствени продукти, а когато лечебното заведение не разполага със собствена аптека - в подходящи за целта помещения.

(4) (Нова - ДВ, бр. 81 от 2015 г. (*), отм. - ДВ, бр. 95 от 2018 г.)

Чл. 40. (Нов - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) (1) Търговия по интернет с лекарствени продукти без лекарско предписание може да извършва лице, получило разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти или удостоверение за регистрация на дрогерия при условията и по реда на ЗЛПХМ и на тази наредба, съответно на наредбата по чл. 243 ЗЛПХМ.

(2) Търговията по ал.1 се извършва само с лекарствени продукти, разрешени за употреба по реда на ЗЛПХМ.

Чл. 41. (Нов - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) (1) За извършване на дейността по чл. 40 лицето трябва да разполага със собствен интернет сайт, на който да е публикувана следната информация:

1. наименованието на юридическото лице;

2. седалище и адрес на управление;

3. адрес на аптеката или дрогерията;

4. номер и дата на издаване на разрешението по чл. 229, ал. 2 ЗЛПХМ или удостоверението по чл. 240, ал. 1 ЗЛПХМ;

5. трите имена на ръководителя на аптеката или дрогерията;

6. номенклатура, съдържаща международните непатентни наименования и търговските имена на предлаганите лекарствени продукти;

7. цена на лекарствените продукти;

8. стойността на транспортните разходи, невключени в цената на лекарствените продукти по т. 7, свързани с тяхната доставка;

9. начина на плащане, доставка и изпълнение на договора по чл. 45;

10. правото на потребителя да се откаже от договора по чл. 45 и условията, при които лекарственият продукт може да не бъде приет;

11. информация за органите, осъществяващи контрол върху дейността;

12. (изм. - ДВ, бр. 2 от 2021 г.) интернет връзка към страниците на ИАЛ, Българския фармацевтичен съюз и Българската асоциация на помощник-фармацевтите.

(2) Информацията по ал. 1 трябва да бъде предоставена по ясен и разбираем начин, да подчертава търговския характер на предложението и да бъде в съответствие с принципа на добросъвестност при търговските сделки и добрата търговска практика.

Чл. 42. (Нов - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) (1) При започване на дейност по чл. 234, ал. 5 ЗЛПХМ лицето по чл. 40 предоставя писмена информация в ИАЛ, която съдържа:

1. данните по чл. 41, ал. 1;

2. наименованието на интернет сайта;

3. данни за лицето, което е създало интернет сайта и/или го поддържа.

(2) Към информацията по ал. 1 се прилага декларация от лицето по чл. 40, че притежава или разполага с транспортни средства, осигуряващи правилното съхранение на лекарствените продукти при транспортиране.

Чл. 43. (Нов - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) (1) В седемдневен срок от постъпването на информацията по чл. 42, ал. 1 ИАЛ извършва проверка на сайта относно наличието на данните по чл. 41, ал. 1.

(2) Когато ИАЛ установи, че сайтът съдържа всички необходими данни, извършва вписване на лицето по чл. 40 в списък, публикуван на интернет страницата на ИАЛ.

(3) Когато ИАЛ установи, че сайтът не съдържа всички необходими данни или че същите са непълни, изпраща писмено уведомление до лицето по чл. 40 за отстраняване на констатираните пропуски и/или несъответствия.

Чл. 44. (Нов - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) (1) Лицето по чл. 40 е длъжно да осигури условия за:

1. правилното опаковане, транспортиране и доставяне на лекарствените продукти по чл. 40, ал. 1 така, че да бъдат запазени техните качества и ефикасност;

2. доставянето на лекарствените продукти до 24 часа от постъпването на заявката;

3. воденето на документирана система за проследяване на пратките;

4. предоставянето на информация на получателя на лекарствените продукти по чл. 40, ал. 1 относно необходимостта да възстанови контакта си с лекуващия лекар в случай на възникване на проблеми при употребата на лекарствения продукт.

(2) Лицето по чл. 40 публикува на интернет сайта си информация за номера, под който е вписан в списъка на ИАЛ по чл. 43, ал. 2.

Чл. 45. (Нов - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) Между лицето по чл. 40 и потребителя се сключва договор за продажба от разстояние по смисъла на чл. 48 от Закона за защита на потребителите.

Чл. 46. (Нов - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) Приемането на заявката и отпускането на лекарствения продукт се извършва:

1. в аптека от магистър-фармацевт или помощник-фармацевт в случаите по чл. 225, ал. 1 ЗЛПХМ, или

2. в дрогерия от медицински специалист.

Чл. 47. (Нов - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) (1) При подадена заявка лицето по чл. 40 потвърждава в писмена форма или на друг траен носител информацията по чл. 41, ал. 1, т. 6 - 9.

(2) При потвърждаване на заявката лицето по чл. 46 дава необходимата консултация на български език, поискана от потребителя.

Чл. 48. (Нов - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) Когато лицето по чл. 40 не може да изпълни задълженията си по договора поради това, че не разполага с поръчаните лекарствени продукти, то е длъжно да уведоми потребителя.

Чл. 49. (Нов - ДВ, бр. 2 от 2012 г., доп. - ДВ, бр. 79 от 2017 г.) Заявките и потвържденията за отпускане по интернет на лекарствени продукти без лекарско предписание се съхраняват на хартиен или електронен носител в аптеката или дрогерията за срок 5 години.

Чл. 50. (Нов - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) Ръководителят на аптеката или дрогерията носи отговорност за цялостната организация и контрола на търговията по интернет с лекарствени продукти без лекарско предписание в съответния обект.