Държавен вестник, брой 89 от 14.X

§ 1. В чл. 2, ал. 1 се създава т. 6:

"6. психични и поведенчески разстройства, дължащи се на употреба на опиоиди."

§ 2. Създава се чл. 2а:

"Чл. 2а. (1) За лечението на заболявания по чл. 2, ал. 1, т. 6 се осигурява methadone hydrochloride от Министерството на здравеопазването със средства от републиканския бюджет и се предоставя на лечебни заведения, получили разрешение за осъществяване на субституиращи и поддържащи програми по реда на Наредба № 24 от 2000 г. за условията и реда за осъществяване на субституиращи и поддържащи програми за намаляване на здравните щети за лица, зависими от наркотични вещества (обн., ДВ, бр. 91 от 2000 г.; изм., бр. 70 от 2007 г.).

(2) Лекарственият продукт по ал. 1 се предписва и отпуска по реда на Наредба № 24 от 2000 г. за условията и реда за осъществяване на субституиращи и поддържащи програми за намаляване на здравните щети за лица, зависими от наркотични вещества (обн., ДВ, бр. 91 от 2000 г.; изм., бр. 70 от 2007 г.).

§ 3. В чл. 5 т. 2 се изменя така:

"2. международното непатентно наименование, към което принадлежи лекарственият продукт, е включено в лекарствената листа, покривана от обществените фондове на поне три от следните държави: Румъния, Чехия, Естония, Гърция, Унгария, Литва, Португалия и Испания;".

§ 4. В чл. 7 се правят следните изменения:

1. Алинея 1 се изменя така:

"Чл. 7. (1) Максималната стойност за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование за лекарствената форма, която се заплаща от републиканския бюджет, се определя в левове, като се взема по-ниската стойност между стойността за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование за лекарствената форма от предходното договаряне и най-ниската цена за същия лекарствен продукт, заплащан от обществените фондове на страните, посочени в чл. 5, т. 2."

2. Алинея 2 се изменя така:

"(2) За лекарствените продукти, посочени в приложение № 1, част "А", т. 5, максималната стойност за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование за лекарствената форма, която се заплаща от републиканския бюджет, се определя в левове, като се взема най-ниската цена за същия лекарствен продукт, заплащан от обществените фондове на страните, посочени в чл. 5, т. 2."

3. В алинея 3, т. 1 думата "максималната" се заменя с "най-ниската".

§ 5. Създава се чл. 8а:

"Чл. 8а. За закупуването на methadone hydrochloride се изготвя спецификация, която съдържа:

1. код по анатомотерапевтична класификация на лекарствата;

2. международни непатентни наименования на лекарствата;

3. количество лекарствено вещество и лекарствена форма;

4. максимална стойност по чл. 7;

5. код на заболяванията по Международната класификация на болестите."

§ 6. В чл. 11 след цифрата "8" се добавя "8а".

§ 7. В чл. 30 ал. 1 се изменя така:

"(1) Всяко лечебно заведение, включено в приложение № 1, и лечебните заведения по чл. 2а, ал. 1 ежегодно до 15 юли предоставят информация съгласно приложение № 12 в Министерството на здравеопазването за броя болни от съответните заболявания за предходната календарна година, очакван брой болни и необходимите количества лекарства за следващата година."

§ 8. Създава се чл. 33:

"Чл. 33. (1) За получаване на необходимия лекарствен продукт по чл. 2а, ал. 1 лечебните заведения изготвят заявки по образец съгласно приложение № 14.

(2) Заявките по ал. 1 са за срок два месеца и се изпращат в Министерството на здравеопазването и регионалните центрове по здравеопазване до 5-о число на месеца, предхождащ периода, за който се изготвя заявката, на електронен носител.

(3) Заявките по ал. 1 се изготвят от ръководителя на субституиращата и поддържаща програма, подписват се от него и от директора на съответния регионален център по здравеопазване или упълномощени от тях лица. За достоверността на заявките същите носят съответната отговорност.

(4) Заявките за количества лекарства, по-големи от 10 % в сравнение с предходния период, се аргументират писмено за всеки конкретен пациент."

§ 9. Създава се чл. 34:

"Чл. 34 (1) За получените и изразходвани количества лекарствени продукти лечебните заведения по чл. 2а, ал. 1 изготвят отчети по образец съгласно приложение № 15.

(2) Отчетите по ал. 1 са за срок два месеца и се изпращат в Министерството на здравеопазването и регионалните центрове по здравеопазване до 5-о число на месеца, предхождащ периода, за който се изготвя заявката, на електронен носител.

(3) Отчетите по ал. 1 се изготвят от ръководителя на субституиращата и поддържаща програма, подписват се от него и от директора на съответния регионален център по здравеопазване или упълномощени от тях лица. За достоверността на заявките същите носят съответната отговорност."

§ 10. В § 1 от допълнителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения:

1. Точка 1 се изменя:

"1. "Обществен фонд" е публична институция, която с публични средства осигурява достъп до лечение и/или която събира и разпределя здравноосигурителни вноски и здравноосигурителни премии за здравни дейности, услуги и стоки, за най-голям брой здравноосигурени лица на територията на съответната страна."

2. Създава се т. 3:

"3. "Същият лекарствен продукт" е лекарствен продукт в същата лекарствена и дозова форма на производител/производители, вписан/вписани в разрешението за употреба/решението на Европейската комисия, издадено по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, в страните по чл. 5, т. 2."

§ 11. В приложение № 1 към чл. 2, ал. 2, част "А" в колона "Заболяване", на ред с пореден номер 8 "злокачествени заболявания", в колона "химико-терапевтична подгрупа" в края се добавя "L01ХЕ Протеин-киназе инхибитори".

§ 12. Създава се приложение № 14 към чл. 33, ал. 1:

"Приложение № 14 към чл. 33, ал. 1

§ 13. Създава се приложение № 15 към чл. 34, ал. 1:

"Приложение № 15 към чл. 34, ал.1