НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 9 ОТ 2006 Г. ЗА УТВЪРЖДАВАНЕ НА МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ "ТРАНСФУЗИОННА ХЕМАТОЛОГИЯ" (ДВ, БР. 42 ОТ 2006 Г.)
НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 9 ОТ 2006 Г. ЗА УТВЪРЖДАВАНЕ НА МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ "ТРАНСФУЗИОННА ХЕМАТОЛОГИЯ" (ДВ, БР. 42 ОТ 2006 Г.)
Обн. ДВ. бр.37 от 8 Май 2007г.
Параграф единствен. В приложението към чл. 1, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения:
1. В Раздел II "Организационни структури, дейности и човешки ресурси" т. 4.3 и 4.4 се заличават.
2. В раздел IV "Основни изисквания за упражняване на дейностите, регламентирани в Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането" се правят следните изменения и допълнения:
a) в т. I "Изисквания за подбор на донори и вземане на кръв" се правят следните изменения и допълнения:
аа) точка 2 се изменя така:
"2. Вземане на кръв. Към вземане на кръв или кръвни съставки се пристъпва след провеждане на всички предвидени в стандарта процедури, изследвания и медицински преглед, извършен от лекар. Вземането на кръв се извършва в системи от стерилни сакове, притежаващи СЕ маркировка в съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕО. Кръв се взема в стационарни структури на ЦТХ, многопрофилни болници за активно лечение с разкрито ОТХ и от мобилни екипи на тези лечебни заведения.";
аб) точка 2.2 се изменя така:
"2.2. Лицето, което взема кръв или кръвни съставки, спазва следната задължителна последователност на дейностите при изпълнение на процедурата:";
ав) точка 2.2.4 се изменя така:
"2.2.4. подготвя и етикетира най-малко два вакутейнера за вземане на сателитни кръвни проби и идентифицира самоличността на донора;"
аг) в т. 2.2.5 думите "подготвени за вземането на кръв" се заменят с "поставени върху сака и вакутейнерите";
ад) точка 2.2.9 се изменя така:
"2.2.9. следи за количеството кръв в сака, като при достигане на обема на едно стандартно вземане на кръв преустановява вземането;"
ае) точка 2.2.10 се изменя така:
"2.2.10. взема кръв в предварително етикетираните вакутейнери по т. 2.2.4 директно от системата за кръвопускане посредством адаптор;"
аж) точка 2.2.11 се изменя така:
"2.2.11. по време на отделянето на напълнения сак от донора затваря ефективно тръбичката, като веднага след това изтласква напълно съдържанието на тръбичката в сака;"
аз) т. 2.2.12 се изменя така:
"2.2.12. проверява етикетирането на сака, сателитните кръвни проби и идентичността на донора за съответствие на етикетите;"
б) в т. II "Изисквания за диагностика на взетата кръв" т. 7 се изменя така:
"7. За диагностика на дарената кръв се използват само медицински изделия, притежаващи СЕ маркировка в съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕО.";
в) в т. IV "Клинично приложение на кръв и кръвни съставки" т. 3.10 се изменя така:
"3.10. прави проба за съвместимост и нанася резултата в ИЗ:
3.10.1. при преливане на цяла кръв или еритроцитен концентрат пробата за съвместимост се прави със серум (плазма) от пациента и кръв от сака;
3.10.2. при преливане на прясно замразена плазма или тромбоцитен концентрат пробата за съвместимост се извършва с еритроцити (кръв) от пациента и плазма от сака."
3. В раздел V "Трансфузионен надзор" се правят следните изменения:
а) в т. 4.3 думата "местоположение" се заменя с "местоназначение";
б) в т. 7.2 думите "Министерството на здравеопазването и на НЦХТ" се заменят с "Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ)";
в) в т. 7.3.4 абревиатурата "МЗ" се заменя с "ИАЛ";
г) в т. 9.2 думите "НЦХТ и МЗ" се заменят с "ИАЛ";
д) в т. 11.3, 11.4 и 11.5 абревиатурата "МЗ" се заменя с "ИАЛ";
е) създава се т. 11.6 със следното съдържание:
"11.6. до 30 юни на съответната година изпълнителният директор на ИАЛ представя на Европейската комисия годишен отчет за съобщенията за сериозни нежелателни реакции и сериозни инциденти, получени през предходната година."
