НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 26 ОТ 2004 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ПРОВЕЖДАНЕ НА ПРОВЕРКИ В ЛЕЧЕБНИТЕ ЗАВЕДЕНИЯ, ОСЪЩЕСТВЯВАЩИ ДЕЙНОСТИ ПО ЗАКОНА ЗА КРЪВТА, КРЪВОДАРЯВАНЕТО И КРЪВОПРЕЛИВАНЕТО (ДВ, БР. 68 ОТ 2004 Г.)
НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 26 ОТ 2004 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ПРОВЕЖДАНЕ НА ПРОВЕРКИ В ЛЕЧЕБНИТЕ ЗАВЕДЕНИЯ, ОСЪЩЕСТВЯВАЩИ ДЕЙНОСТИ ПО ЗАКОНА ЗА КРЪВТА, КРЪВОДАРЯВАНЕТО И КРЪВОПРЕЛИВАНЕТО (ДВ, БР. 68 ОТ 2004 Г.)
Обн. ДВ. бр.37 от 8 Май 2007г.
§ 1. Заглавието на наредбата се изменя така: "Наредба за условията и реда за провеждане на инспекции в лечебните заведения, осъществяващи дейности по Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането".
§ 2. В чл. 2 т. 3 се отменя.
§ 3. Член 3 се изменя така:
"Чл. 3. (1) Плановите инспекции се извършват веднъж годишно по план, одобрен от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).
(2) Планът съдържа наименованията на всички лечебни заведения, които ще бъдат инспектирани през съответната календарна година, и датата на започване на инспекцията.
(3) Планът се публикува на официалната страница на ИАЛ в интернет в срок до 30 ноември на предходната календарна година."
§ 4. В чл. 4 думата "извънплановите" се заменя с "извънредните", думите "министъра на здравеопазването" се заменят с "изпълнителния директор на ИАЛ", а думите "в зависимост от резултата от предходната проверка" се заличават.
§ 5. Член 5 се изменя така:
"Чл. 5. Извънредна инспекция се извършва във всеки случай на сериозен инцидент или сериозна нежелана реакция, или при съмнение за сериозни инциденти или сериозни нежелани реакции в 7-дневен срок от съобщаването им в ИАЛ."
§ 6. В чл. 6 се правят следните изменения:
1. Алинея 1 се изменя така:
"(1) Инспекциите по чл. 2 се извършват от комисия от длъжностни лица, определена със заповед на изпълнителния директор на ИАЛ."
2. Алинея 2 се отменя.
§ 7. В чл. 7 се правят следните изменения:
1. Точка 1 се изменя така:
"1. системата за осигуряване на качество и безопасност на кръвта и кръвните съставки;".
2. Точка 9 се изменя така:
"9. функциите на информационната система и дейностите по регистриране, обработка и съхраняване на информация с нея;".
3. Точка 17 се отменя.
§ 8. В чл. 8 думите "ал. 2" се заменят с "ал. 1".
§ 9. В чл. 9 се правят следните изменения:
1. Алинея 1 се изменя така:
"(1) Комисията представя на изпълнителния директор на ИАЛ писмен доклад за резултатите от извършената инспекция в следните срокове:
1. при планова инспекция - до 10 дни след нейното приключване;
2. при извънредна инспекция - до 3 дни след нейното приключване."
2. В ал. 3 думите "министъра на здравеопазването" се заменят с "изпълнителния директор на ИАЛ".
§ 10. В параграф единствен думите "чл. 39, ал. 4" се заменят с "чл. 39, ал. 6".
Допълнителни разпоредби
§ 11. Навсякъде в наредбата думите "проверка", "проверката", "проверки", "проверките", "проверяваното", "проверяваните" се заменят съответно с "инспекция", "инспекцията", "инспекции", "инспекциите", "инспектираното", "инспектираните".
