ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 298 ОТ 6 НОЕМВРИ 2006 Г. ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НОРМАТИВНИ АКТОВЕ НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 298 ОТ 6 НОЕМВРИ 2006 Г. ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НОРМАТИВНИ АКТОВЕ НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ
Обн. ДВ. бр.93 от 17 Ноември 2006г.
МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ
ПОСТАНОВИ:
§ 1. В Устройствения правилник на Изпълнителната агенция по лекарствата, приет с Постановление № 80 на Министерския съвет от 2000 г. (обн., ДВ, бр. 40 от 2000 г.; изм. и доп., бр. 89 от 2001 г. и бр. 62 и 83 от 2005 г.), се правят следните изменения и допълнения:
1. В чл. 4:
а) точка 7 се отменя;
б) създават се т. 20 - 23:
"20. изпълнява функциите на компетентен орган по отношение на дейността на лечебните заведения по вземане, диагностика, преработка, съхраняване, употреба, разпространение, осигуряване на качество и безопасност на кръвта и кръвните съставки и по отношение на трансфузионния надзор, за спазване изискванията на Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането (ЗККК), стандарта по чл. 1, ал. 4 ЗККК и правилата за Добра лабораторна практика и Добра производствена практика;
21. организира извършването на инспекции по ЗККК в лечебните заведения;
22. анализира и обобщава информацията за сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции, настъпили в резултат на вземане, диагностика, преработка, съхраняване или употреба на кръв или кръвни съставки, и предприема мерки за предотвратяването им;
23. веднъж на две години изготвя доклад за дейността на агенцията като компетентен орган по ЗККК, включително отчет за предприетите мерки, свързани с инспекцията и контрола, който изпраща на Европейската комисия."
2. В чл. 5, ал. 2 се създават т. 27 - 29:
"27. води регистър по чл. 40, ал. 3 ЗККК на сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции, свързани с вземането и употребата на кръв и кръвни съставки;
28. извършва инспекции по ЗККК в лечебните заведения;
29. представя на всеки 6 месеца в Министерството на здравеопазването информация за извършените инспекции по ЗККК и за резултатите от тях."
3. В чл. 6:
а) досегашният текст става ал. 1;
б) създава се ал. 2:
"(2) Агенцията координира дейността си с регионалните центрове по здравеопазване в областта на контрола по ЗККК."
4. В чл. 7:
а) в ал. 1 цифрата "6" се заменя със "7";
б) в ал. 2 числото "135" се заменя със "145".
5. В чл. 11 се създава т. 6:
"6. дирекция "Кръв, кръводаряване и кръвопреливане"."
6. В чл. 12 т. 12 се изменя така:
"12. участва в инспекции по ЗККК в лечебните заведения по отношение на спазването на изискванията на Добрата производствена практика."
7. В чл. 15 т. 8 се отменя.
8. Създава се чл. 16а:
"Чл. 16а. Дирекция "Кръв, кръводаряване и кръвопреливане":
1. осъществява непосредствен контрол върху лечебните заведения по отношение на дейността по вземане, диагностика, преработка, съхраняване, употреба, разпространение, осигуряване на качество и безопасност на кръвта и кръвните съставки;
2. осъществява трансфузионен надзор;
3. осъществява непосредствен контрол върху лечебните заведения за спазване изискванията на ЗККК, на медицинския стандарт по трансфузионна хематология и на правилата за Добра лабораторна практика и Добра производствена практика;
4. извършва инспекции по ЗККК в лечебните заведения;
5. представя на изпълнителния директор отчет за извършените инспекции по ЗККК в лечебните заведения и за резултатите от тях;
6. създава и води регистъра по чл. 40, ал. 3 ЗККК на сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции, свързани с вземането и употребата на кръв и кръвни съставки;
7. анализира и обобщава информацията за сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции, настъпили в резултат на вземане, диагностика, преработка, съхраняване или употреба на кръв или кръвни съставки, и предлага на изпълнителния директор предприемането на мерки за предотвратяването им."
9. Приложението към чл. 7, ал. 3 се изменя така:
"Приложение към чл. 7, ал. 3
Численост на персонала в структурните звена на Изпълнителната агенция по лекарствата - 145 щатни бройки
| Изпълнителен директор | 1 |
| Главен секретар | 1 |
| Служител по сигурността на информацията | 1 |
| Обща администрация | 23 |
| в т.ч.: | |
| дирекция "Административно-правно и стопанско обслужване" | 23 |
| Специализирана администрация | 119 |
| в т. ч.: | |
| дирекция "Контрол на производството и търговията с лекарства" | 25 |
| дирекция "Разрешаване за употреба на лекарствени продукти" | 26 |
| дирекция "Химико-фармацевтични експертизи на лекарства" | 27 |
| дирекция "Биологични продукти" | 16 |
| дирекция "Лекарствена информация и безопасност" | 13 |
| дирекция "Кръв, кръводаряване и кръвопреливане" | 12" |
§ 2. В приложението към чл. 2, ал. 2, т. 6 и ал. 3 от Постановление № 43 на Министерския съвет от 2006 г. за приемане на Устройствен правилник на Министерството на здравеопазването (обн., ДВ, бр. 22 от 2006 г.; изм., бр. 39 от 2006 г.) се правят следните изменения:
1. На ред 1 числото "135" се заменя със "145".
2. На ред 3 числото "670" се заменя с "642".
3. На ред 13 числото "6731" се заменя с "6749".
