Държавен вестник, брой 65 от 11.VIII

§ 1. Член 5 се изменя така:

"Чл. 5. (1) Многопрофилните болници за активно лечение, в чиято структура има отделение по трансфузионна хематология, доставят на центровете за трансфузионна хематология всяка единица взета от тях кръв срещу възмездяване на разходите за нейното вземане.

(2) Центровете за трансфузионна хематология доставят на лечебните заведения за болнична помощ и на диспансерите с легла диагностицирани и преработени кръв и кръвни съставки безвъзмездно в рамките на утвърдените количества по чл. 26, т. 1.

(3) Извън случаите по ал. 2 центровете за трансфузионна хематология могат да доставят на лечебните заведения за болнична помощ и на диспансерите с легла кръв и кръвни съставки срещу възмездяване на разходите по тяхното диагностициране и преработка.

(4) Условията и редът за възмездяването по ал. 1 и 3, както и за остойностяване на разходите, се определят с наредба на Министерския съвет.

(5) Центровете за трансфузионна хематология доставят плазма на производителите на лекарства по цени, при условия и по ред, определени с наредба на Министерския съвет.

(6) Условията и редът за стимулирането, организирането и провеждането на дейностите, свързани с кръводаряването, се определят с наредбата по ал. 4.

(7) Средствата по ал. 3 и 5 постъпват в Министерството на здравеопазването, включват се по бюджетите на центровете за трансфузионна хематология и се разпределят, както следва:

1. не по-малко от 60 на сто - за финансиране на промоция на доброволното и безвъзмездното кръводаряване и за придобиване на дълготрайни материални активи за съответния център за трансфузионна хематология;

2. до 40 на сто - за материално стимулиране на работещите в съответния център за трансфузионна хематология."

§ 2. Създава се чл. 5а:

"Чл. 5а. (1) Военномедицинската академия доставя на центровете за трансфузионна хематология недиагностицирани кръв и кръвни съставки, когато количествата, набрани при кръводаряване, надхвърлят количествата, необходими за задоволяване нуждите на лечебното заведение.

(2) В случаите по ал. 1 Военномедицинската академия доставя на центровете за трансфузионна хематология кръв и кръвни съставки безвъзмездно.

(3) Над утвърдените за Военномедицинската академия количества по чл. 26, т. 1 центровете за трансфузионна хематология могат да доставят на лечебното заведение кръв срещу възмездяване на разходите по диагностициране и преработка.

(4) Условията и редът за възмездяването по ал. 3, както и за остойностяването на разходите, се определят с наредбата по чл. 5, ал. 4.

(5) Военномедицинската академия доставя плазма на производителите на лекарства по цени, при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 5, ал. 5."

§ 3. Член 18 се изменя така:

"Чл. 18. (1) Министерството на здравеопазването предоставя безвъзмездно на лечебните заведения по чл. 15, т. 1 и 2 медицинските изделия за вземане, диагностициране, преработване и съхраняване на кръв и кръвни съставки при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.

(2) Медицинските изделия по ал. 1 за дейностите по вземане, диагностициране, преработване и съхраняване на кръв и кръвни съставки, извършвани от Военномедицинската академия, се заплащат от Министерството на отбраната."

§ 4. В чл. 20 се създава ал. 3:

"(3) Военномедицинската академия диагностицира, преработва и съхранява кръв и кръвни съставки само за собствени нужди в рамките на утвърдените количества по чл. 26, т. 1."

§ 5. В чл. 24, ал. 1, т. 4 след думата "вземане" се поставя запетая и се добавя "диагностициране, преработване".

§ 6. Създава се чл. 24а:

"Чл. 24а. (1) Началникът на Военномедицинската академия ежегодно анализира и планира за нуждите на лечебното заведение:

1. количествата кръв и кръвни съставки за задоволяване на плановите и спешните нужди и разпределението им по структури;

2. количеството плазма за производство на лекарства;

3. очаквания брой кръводарявания и графика за тяхното провеждане;

4. очаквания брой платени вземания на кръв.

(2) Анализът се основава на информация, получена от структурите на Военномедицинската академия, употребяващи кръв и кръвни съставки."

§ 7. В чл. 25 след думите "по чл. 24" се добавя "и 24а".

§ 8. В чл. 26, т. 3 след думите "медицински изделия за вземане" се поставя запетая и се добавя "диагностициране, преработване".

§ 9. Член 38 се изменя така:

"Чл. 38. (1) Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата изпълнява функциите на компетентен орган по отношение на дейността на лечебните заведения по вземане, диагностика, преработка, съхраняване, употреба, разпространение, осигуряване на качество и безопасност на кръвта и кръвните съставки и по отношение на трансфузионния надзор, за спазване изискванията на закона, стандарта по чл. 1, ал. 4 и правилата за Добра лабораторна и Добра производствена практика.

(2) Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата осъществява непосредствения контрол чрез определени от него длъжностни лица."

§ 10. В чл. 39 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1 думите "министърът на здравеопазването организира извършването на проверки" се заменят с "изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата организира извършването на инспекции".

2. Алинея 2 се изменя така:

"(2) Инспекциите се провеждат поне веднъж годишно. Инспекциите се провеждат и във всеки случай на сериозен инцидент или сериозна нежелана реакция, или на съмнение за сериозни инциденти или сериозни нежелани реакции."

3. В ал. 3 думите "проверяваните" и "проверката" се заменят съответно с "инспектираните" и "инспекцията".

4. Създава се нова ал. 4:

"(4) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя в Министерството на здравеопазването информация за извършените инспекции и за резултатите от тях на всеки 6 месеца."

5. Създава се ал. 5:

"(5) Директорите на регионалните центрове по здравеопазване на всеки три месеца предоставят на Изпълнителната агенция по лекарствата информация за издадените от тях наказателни постановления за нарушения по чл. 50, 51 и 53."

6. Досегашната ал. 4 става ал. 6 и в нея думата "проверките" се заменя с "инспекциите".

§ 11. В чл. 40 се правят следните изменения и допълнения:

1. Алинеи 1 и 2 се изменят така:

"(1) Към Министерството на здравеопазването се създава регистър на лечебните заведения, които извършват дейности по вземане, диагностика, преработка, съхраняване и разпределение на кръв и кръвни съставки.

(2) В регистъра по ал. 1 се вписват данни за:

1. лечебното заведение и управителните му органи;

2. инспекциите по чл. 39, извършени по отношение на лечебното заведение."

2. Създава се нова ал. 3:

"(3) Изпълнителната агенция по лекарствата създава и води регистър на сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции, свързани с вземането и употребата на кръв и кръвни съставки."

3. Досегашната ал. 3 става ал. 4.

4. Досегашната ал. 4 става ал. 5 и в нея след думите "ал. 1" се добавя "и 3".

§ 12. В чл. 42 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1 думите "Министерството на здравеопазването" се заменят с "Изпълнителната агенция по лекарствата", а накрая се поставя запетая и се добавя "или за съмнения за сериозни инциденти или сериозни нежелани реакции".

2. В ал. 2 думите "Министърът на здравеопазването чрез овластени лица" се заменят с "Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата".

§ 13. (В сила от 01.01.2007 г.) Създава се чл. 43а:

"Чл. 43а. (1) Министърът на здравеопазването въз основа на ежегодни доклади на директора на Националния център по хематология и трансфузиология изготвя доклад за предприетите мерки за насърчаване на доброволното и безвъзмездното кръводаряване.

(2) Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата изготвя доклад за дейността на агенцията като компетентен орган по този закон, включително отчет за предприетите мерки, свързани с инспекцията и контрола.

(3) Копие от доклада по ал. 1 се изпраща на Европейската комисия веднъж на три години, а от доклада по ал. 2 - веднъж на две години."

§ 14. В чл. 44 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1 след думите "Министърът на здравеопазването" се добавя "по предложение на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата".

2. В ал. 2 думите "вземане и съхраняване на кръв и кръвни съставки и трансфузионен надзор" се заменят с "ал. 1".

§ 15. Член 54 се изменя така:

"Чл. 54. (1) Лице, упражняващо медицинска професия, което допусне нарушаване на стандарта по чл. 1, ал. 4, се наказва с глоба 1500 лв.

(2) При повторно нарушение министърът на здравеопазването може да отнеме по предложение на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата и по реда на чл. 193, ал. 1, т. 1 от Закона за здравето правото на лицето да упражнява медицинска професия."

§ 16. В чл. 55, ал. 1 думите "чл. 46 и 47" се заменят с "чл. 45 - 47".

§ 17. В чл. 56 се правят следните изменения:

1. В ал. 1 думите "овластени от министъра на здравеопазването длъжностни лица или" се заличават.

2. В ал. 2 думите "министъра на здравеопазването" се заменят с "изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата".

§ 18. В чл. 58, ал. 1 и 2 думите "от министъра на здравеопазването" се заменят с "от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата".

§ 19. В чл. 59 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1 след думите "чл. 54" се поставя запетая и се добавя "ал. 1", а думите "министъра на здравеопазването" се заменят с "изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата".

2. В ал. 2 думите "министъра на здравеопазването" се заменят с "изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата".

§ 20. В допълнителната разпоредба в § 1 се създават т. 14, 15 и 16:

"14. "Съмнение за сериозен инцидент или сериозна нежелана реакция" е наличие на подозрение за причинно-следствена връзка между инцидента или реакцията и вземането и/или употребата на кръв и кръвни съставки.

15. "Инспекция" е дейност по осъществяване на обективен контрол според приетите стандарти с цел да се прецени дали са спазени изискванията на този закон и нормативните актове по прилагането му и за установяване на евентуални проблеми.

16. "Повторно нарушение" е нарушението, извършено в едногодишен срок от влизане в сила на наказателното постановление, с което на нарушителя е наложено наказание за същия вид нарушение."