Държавен вестник, брой 105 от 13.XII

Отмененa с § 2, т. 5 от заключителните разпоредби на Наредба № 5 от 2 декември 2024 г. за изискванията към ветеринаромедицинските аптеки и условията и изискванията за търговия с ветеринарни лекарствени продукти от разстояние - ДВ, бр. 105 от 13 декември 2024 г., в сила от 13.12.2024 г.

Чл. 1. (Доп. - ДВ, бр. 105 от 2013 г., в сила от 06.12.2013 г.) С тази наредба се определят изискванията към обектите за търговия на едро с ветеринарномедицински продукти (ВМП) и/или активни субстанции.

Чл. 2. (1) (Изм. - ДВ, бр. 105 от 2013 г., в сила от 06.12.2013 г.) Търговия на едро с ВМП и/или активни субстанции, използвани като изходни суровини за производство на ВМП, извършват физически или юридически лица, регистрирани по Търговския закон, които са получили лиценз за търговия на едро с ВМП по реда на чл. 365, ал. 8 от Закона за ветеринарномедицинската дейност (ЗВД).

(2) (Изм. - ДВ, бр. 105 от 2013 г., в сила от 06.12.2013 г.) За издаване на лиценз за търговия на едро с ВМП и/или активни субстанции лицата по ал. 1 подават до изпълнителния директор на Българската агенция по безопасност на храните (БАБХ) заявление по образец съгласно чл. 364, ал. 1 ЗВД.

(3) (Изм. и доп. - ДВ, бр. 105 от 2013 г., в сила от 06.12.2013 г.) Изпълнителният директор на БАБХ със заповед определя комисия, която извършва проверка в обекта за търговия на едро с ВМП и/или активни субстанции на:

1. документацията, приложена към заявлението по ал. 2;

2. помещенията в обекта, оборудване и изисквания към персонала;

3. (изм. - ДВ, бр. 105 от 2013 г., в сила от 06.12.2013 г.) условията за съхранение и транспортиране на ВМП и/или активни субстанции;

4. (изм. и доп. - ДВ, бр. 105 от 2013 г., в сила от 06.12.2013 г.) документацията по чл. 17;

5. инструкциите по чл. 14.

Чл. 3. (1) Обектът за търговия на едро с ВМП е със:

1. минимална обща площ - 50 m2;

2. височина - най-малко 2,3 m.

(2) Обектът по ал. 1 да разполага с отделни помещения за:

1. работа с документация и съхранението й;

2. (доп. - ДВ, бр. 105 от 2013 г., в сила от 06.12.2013 г.) приемане и експедиция на ВМП и/или активни субстанции;

3. съхранение на ВМП;

4. (изм. - ДВ, бр. 105 от 2013 г., в сила от 06.12.2013 г.) съхранение на активни субстанции;

5. (нова - ДВ, бр. 105 от 2013 г., в сила от 06.12.2013 г.) санитарен възел с мивка с топла и студена вода.

(3) Обектът задължително разполага със:

1. водопроводна, канализационна, електрическа, отоплителна и вентилационна инсталация в съответствие с акта за въвеждане в експлоатация съгласно разпоредбите на Закона за устройство на територията;

2. сигналноохранителна система.

Чл. 4. (Изм. - ДВ, бр. 105 от 2013 г., в сила от 06.12.2013 г.) Стените и подовете на помещенията по чл. 3, ал. 2 се изграждат с гладко покритие, което позволява влажно почистване и дезинфекция.

Чл. 5. (Изм. - ДВ, бр. 105 от 2013 г., в сила от 06.12.2013 г.) В помещенията за съхранение на ВМП и/или активни субстанции не се допуска пряка слънчева светлина.

Чл. 6. (Доп. - ДВ, бр. 105 от 2013 г., в сила от 06.12.2013 г.) Помещенията за съхранение на ВМП и/или активни субстанции се:

1. осветяват с изкуствено осветление;

2. оборудват с палети, стелажи или шкафове, като максималната височина на стелажите, които не се обслужват механизирано, е 2,3 m;

3. оборудват с термометър и влагомер.

Чл. 6а. (Нов - ДВ, бр. 105 от 2013 г., в сила от 06.12.2013 г.) (1) Активните субстанции се съхраняват в отделно помещение при спазване на условията, посочени от производителя им.

(2) Термолабилните активни субстанции се съхраняват в хладилник или хладилна камера при температура според изискванията, посочени от производителя.

(3) Всеки хладилник или хладилна камера се оборудва с термометър, като стойностите за температурата се отчитат двукратно всеки ден и се вписват в дневник.

(4) Активните субстанции се съхраняват на разстояние по видове и партиди, което не позволява смесването им.

(5) На отделно, обозначено за целта, място се съхраняват активните субстанции:

1. с отклонения в качеството;

2. с изтекъл срок на годност;

3. с повредени опаковки или със съмнения за произхода;

4. които са блокирани и подлежат на изтегляне от производителя им или от търговец;

5. които подлежат на бракуване по реда на чл. 318 ЗВД и унищожаване съгласно Закона за управление на отпадъците.

Чл. 7. (1) (Изм. - ДВ, бр. 105 от 2013 г., в сила от 06.12.2013 г.) Силно действащите, отровните и психотропните ВМП се съхраняват в помещение със:

1. метална врата или врата с метална решетка;

2. прозорци, на които е поставена метална решетка.

(2) Когато условието по ал. 1 е неизпълнимо, ВМП с посоченото действие се съхраняват в метален шкаф, който се заключва.

Чл. 8. (1) (Изм. - ДВ, бр. 105 от 2013 г., в сила от 06.12.2013 г.) Термолабилните лекарствени или имунологични ВМП се съхраняват в хладилник или хладилна камера при температура според изискванията, посочени от производителя.

(2) Всеки хладилник или хладилна камера се оборудва с термометър, като стойностите за температурата се отчитат двукратно всеки ден и се вписват в дневник.

Чл. 9. Леснозапалимите и горимите ВМП се съхраняват в отделно помещение или шкаф при спазване на противопожарните изисквания.

Чл. 10. Дезинфекционните, дезинсекционните, дератизационните и девастационните средства се съхраняват отделно.

Чл. 11. На отделно, обозначено за целта място се съхраняват ВМП:

1. показали несъответствие с изискванията за качество;

2. с изтекъл срок на годност;

3. с повредена първична или външна опаковка;

4. които са блокирани и подлежат на изтегляне от производителя им или от търговец;

5. които подлежат на бракуване по реда на чл. 318 ЗВД и унищожаване съгласно Закона за управление на отпадъци;

6. (нова - ДВ, бр. 105 от 2013 г., в сила от 06.12.2013 г.) със съмнения за произхода им.

Чл. 12. (1) Ветеринарномедицинските продукти се съхраняват на разстояние по видове и партиди, което не позволява смесването им.

(2) Ветеринарномедицинските продукти се подреждат по азбучен ред, по фармакологични групи или по производители.

(3) (Доп. - ДВ, бр. 105 от 2013 г., в сила от 06.12.2013 г.) Ветеринарномедицинските продукти не може да се съхраняват на пода, а тези в обемисти опаковки се съхраняват върху палети.

Чл. 13. (1) В складовите помещения целогодишно се осигурява температура от 15 до 25 °С и влажност от 45 до 75 %.

(2) Стойностите за температура и влажност се отчитат двукратно всеки ден и се вписват в дневник.

Чл. 13а. (Нов - ДВ, бр. 105 от 2013 г., в сила от 06.12.2013 г.) (1) Обектите за търговия на едро с ВМП трябва да:

1. разполагат с необходимото оборудване и условия в помещенията за съхранение, приемане и експедиция на ВМП и/или активни субстанции;

2. са осигурени с транспортни средства и помещения за съхранение на ВМП и/или активни субстанции, поддържани в добро хигиенно състояние, съгласно утвърдена инструкция по чл. 14, т. 2, включваща честота на почистване, използваните почистващи разтвори, честотата на смяната им, както и начините за почистване;

3. са с необходимата складова площ за съхранение на ВМП и/или активни субстанции по видове и партиди в зависимост от техния обем и количество и с достатъчно разстояние между различните ВМП и/или активни субстанции, както и партидите от един и същ продукт;

4. са защитени от навлизането на насекоми и гризачи в помещенията.

(2) В обектите за търговия на едро с ВМП не се допуска извършване на други дейности, освен посочените в лиценза за търговия на едро с ВМП, както и достъп на външни лица до помещенията за съхранение на ВМП и/или активни субстанции.

Чл. 13б. (Нов - ДВ, бр. 105 от 2013 г., в сила от 06.12.2013 г.) Управителят на обекта за търговия на едро осигурява правилното функциониране и постоянен контрол на обекта и е отговорен за дейностите по закупуване, продажба, съхранение, транспортиране и контрол на ВМП и/или активни субстанции.

Чл. 14. Управителят на обекта утвърждава инструкции за:

1. (доп. - ДВ, бр. 105 от 2013 г., в сила от 06.12.2013 г.) приемане и продажба на ВМП и/или активни субстанции;

2. почистване и дезинфекция на помещения и оборудване;

3. унищожаване на насекоми и гризачи;

4. хигиена на персонала.

Чл. 15. Когато обектът разполага с измервателни уреди, те подлежат на задължителен метрологичен контрол съгласно Закона за измерванията.

Чл. 16. (1) (Доп. - ДВ, бр. 105 от 2013 г., в сила от 06.12.2013 г.) Ветеринарномедицинските продукти и/или активни субстанции се транспортират при спазване на изискванията на производителя им и по начин, който не позволява:

1. промяна в качеството им;

2. (доп. - ДВ, бр. 105 от 2013 г., в сила от 06.12.2013 г.) кръстосано замърсяване на други ВМП, активни субстанции и/или на околната среда;

3. увреждане или счупване на опаковките;

4. излагането им на температурни въздействия, влага и светлина.

(2) Леснозапалимите и горимите ВМП се транспортират при спазване на противопожарните изисквания.

(3) (Доп. - ДВ, бр. 105 от 2013 г., в сила от 06.12.2013 г.) При транспортиране ВМП и/или активни субстанции се съпровождат с документация, която съдържа данни за произход, вид и партиден номер.

Чл. 17. (1) (Доп. - ДВ, бр. 105 от 2013 г., в сила от 06.12.2013 г.) В обекта за търговия на едро се поддържа документация, необходима за пълно проследяване на всяко количество и партида ВМП и/или активни субстанции, постъпили и предоставени на краен потребител.

(2) (Доп. - ДВ, бр. 105 от 2013 г., в сила от 06.12.2013 г.) Документацията по ал. 1 се води в хронологичен ред на хартиен и/или електронен носител и се съхранява три години от датата на издаването й.

(3) (Отм. - ДВ, бр. 105 от 2013 г., в сила от 06.12.2013 г.)

Чл. 17а. (Нов - ДВ, бр. 105 от 2013 г., в сила от 06.12.2013 г.) (1) При получаване на ВМП и/или активни субстанции и преди постъпването им в складовите помещенията трябва да се провери:

1. за евентуално неблагоприятно повлияване на продуктите по време на транспортирането;

2. целостта на опаковките и почистване при необходимост;

3. съответствието на документите по чл. 369, ал. 3 ЗВД, сертификатът за освобождаване на партида ВМП или аналитичният сертификат за съответната партида активна субстанция с получените количества ВМП и/или активни субстанции;

4. наличието на валиден лиценз за употреба на получените ВМП.

(2) След първоначалния оглед ВМП и/или активните субстанции, за които се изискват специални условия на съхранение, трябва незабавно да се поставят в предназначените за целта помещения.

(3) Копия от сертификатите по ал. 1, т. 3 се съхраняват в обекта за срок три години и се предоставят на контролните органи на БАБХ или на клиенти при поискване.

Чл. 17б. (Нов - ДВ, бр. 105 от 2013 г., в сила от 06.12.2013 г.) (1) При търговия на едро с ВМП и субстанции и търговия на дребно с ВМП, които имат анаболно, антиинфекциозно, противопаразитно, противовъзпалително или хормонално действие, се води подробна документация за всички закупени и продадени количества съгласно изискванията на чл. 371, ал. 1 и чл. 380, ал. 1 ЗВД.

(2) Документите по ал. 1 трябва да са налични в обектите за търговия на едро и дребно и да се предоставят на контролните органи на БАБХ при поискване.

Чл. 17в. (Нов - ДВ, бр. 105 от 2013 г., в сила от 06.12.2013 г.) (1) Протоколите за бракуване и унищожаване на ВМП или активни субстанции, документите по чл. 8, ал. 2, чл. 13, ал. 2 от тази наредба, рецептите по чл. 369, ал. 1 ЗВД и документите по чл. 369, ал. 3 ЗВД се съхраняват за срок три години.

(2) Документите по ал. 1, по чл. 17, ал. 1 от тази наредба и по чл. 371, ал. 1 ЗВД трябва да са налични в обекта за търговия на едро и се предоставят на контролните органи на БАБХ при поискване.

Чл. 17г. (Нов - ДВ, бр. 105 от 2013 г., в сила от 06.12.2013 г.) (1) Когато в обекта се използва компютризирана система или софтуер за въвеждане и обработване на данни, трябва да се изготви в писмен вид подробно описание на функциите на системата или софтуера.

(2) Данните по ал. 1 се въвеждат от лица, определени със заповед на притежателя на лиценза за търговия на едро.

(3) Данните от компютризираната система или софтуера периодично се архивират и трябва да са защитени от увреждане.

Чл. 18. Търговията на едро с ВМП, които съдържат наркотични и психотропни субстанции, се извършва при спазване разпоредбите на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.