Държавен вестник, брой 105 от 13.XII

Отмененa с § 2, т. 3 от заключителните разпоредби на Наредба № 5 от 2 декември 2024 г. за изискванията към ветеринаромедицинските аптеки и условията и изискванията за търговия с ветеринарни лекарствени продукти от разстояние - ДВ, бр. 105 от 13 декември 2024 г., в сила от 13.12.2024 г.

Чл. 1. С тази наредба се определят изискванията към данните, които се изписват върху опаковките и в листовката на ветеринарномедицинския продукт (ВМП).

Чл. 2. Тази наредба не се прилага при обозначаване на цени и търговски марки върху опаковката на ВМП.

Чл. 3. (1) (Изм. и доп. - ДВ, бр. 69 от 2019 г., в сила от 30.08.2019 г.) Данните върху опаковките и в листовката на ВМП трябва да са в пълно съответствие с кратката характеристика на ВМП, за което е издаден лицензът за употреба на ВМП.

(2) (Доп. - ДВ, бр. 69 от 2019 г., в сила от 30.08.2019 г.) Данните по ал. 1 не трябва да не съдържат подвеждащи текстове, наименования и означения.

Чл. 4. (1) (Изм. - ДВ, бр. 69 от 2019 г., в сила от 30.08.2019 г.) Върху първичната и външната опаковка на ВМП, с изключение на хомеопатичните ВМП по чл. 281а от Закона за ветеринарномедицинската дейност (ЗВД), ясно, четливо и незаличимо се изписват:

1. наименование на ВМП; в случаите, когато ВМП съдържа една активна субстанция и наименованието му е търговско, се записва общоприетото наименование;

2. съдържание на активните субстанции, изразени качествено и количествено за една дозова единица или в зависимост от начина на прилагане за даден обем или маса, като се използват международните непатентни наименования;

3. партиден номер;

4. фармацевтична форма;

5. размер на опаковката;

6. видове животни, за които е предназначен ВМП;

7. терапевтични показания;

8. метод и начин на приложение;

9. карентни срокове, ако ВМП е предназначен за продуктивни животни;

10. специални предупреждения, ако е необходимо;

11. срок на годност (при необходимост се посочва срокът на годност след пробиване системата за затваряне, отваряне, разтваряне, разреждане);

12. специални условия за съхранение;

13. специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него, ако има такива;

14. надписът "Само за ветеринарномедицинска употреба" и условия или ограничения относно разпространението и употребата, ако е приложимо (надписът "Да се отпуска само по лекарско предписание" - когато се отнася за ВМП, които се отпускат по лекарско предписание, ВМП, предназначени за продуктивни животни, и ВМП, при прилагането на които трябва да се вземат специални мерки от ветеринарния лекар с цел избягване на риск, свързан с третираните животни, лицата, прилагащи ВМП, или околната среда);

15. надписът "Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места";

16. име и постоянен адрес на притежателя на лиценза за употреба;

17. номер на лиценза за употреба на ВМП.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 69 от 2019 г., в сила от 30.08.2019 г.) Данните по ал. 1, т. 4 - 15 се изписват на български език както върху първичната, така и върху външната опаковка.

(3) Допуска се данните по ал. 1 да се изписват едновременно на няколко езика при условие, че данните на всички езици са еднакви и задължително са и на български език.

(4) Данните по ал. 1, т. 1 - 3 се изписват на български език или на латиница.

(5) Наименованието на ВМП се изписва на български език и/или на латиница. Международното непатентно наименование (INN) се изписва само на латиница.

(6) Фармацевтична форма и количество в една опаковка, изразени чрез маса, обем или брой дозови единици, се изписват само върху външната опаковка.

(7) (Изм. - ДВ, бр. 69 от 2019 г., в сила от 30.08.2019 г.) Върху външната опаковка се допуска информация на български език, отнасяща се до разпространението, притежанието, продажбата, рекламата, други необходими предпазни мерки, при условие че такава информация не противоречи на ЗВД. Тази допълнителна информация се поставя в зона, оградена от синя линия, която ясно я отделя от останалите данни.

Чл. 5. (Изм. - ДВ, бр. 69 от 2019 г., в сила от 30.08.2019 г.) (1) Върху малки опаковки, съдържащи единична доза, се изписват следните данни:

1. наименование на ВМП;

2. количество на активните субстанции;

3. съдържание спрямо маса, обем или брой на единичните дози;

4. начин на приложение;

5. карентни срокове;

6. партиден номер;

7. срок на годност;

8. надписът "Само за ветеринарномедицинска употреба".

(2) Върху блистери и ленти се изписват следните данни:

1. наименование на ВМП;

2. наименование на притежателя на лиценза за употреба;

3. срок на годност;

4. партиден номер;

5. надписът "Само за ветеринарномедицинска употреба".

Чл. 6. (Изм. - ДВ, бр. 69 от 2019 г., в сила от 30.08.2019 г.) (1) Върху първичната и външната опаковка се допуска изписването на символи или изображения, които онагледяват данните, посочени в чл. 4, ал. 1, т. 6, както и други данни, които съответстват на кратката характеристика на продукта, без да съдържат рекламни елементи.

(2) Първичната и външната опаковка на ВМП, които съдържат наркотични субстанции, се маркират диагонално с две червени ленти, а на психотропните ВМП - с две сини ленти.

Чл. 7. (Изм. - ДВ, бр. 69 от 2019 г., в сила от 30.08.2019 г.) (1) Листовката на ВМП съдържа следните данни:

1. име и постоянен адрес на притежателя на лиценза за употреба и на производителя, ако те са различни;

2. наименование на ветеринарномедицинския продукт; в случай че лицензът за употреба на ВМП е издаден съгласно децентрализирана процедура или процедурата за взаимно признаване с различни наименования в отделните държави членки, се представя списък с наименованията на ВМП;

3. съдържание на активните субстанции и ексципиентите;

4. терапевтични показания;

5. противопоказания;

6. неблагоприятни реакции;

7. видове животни, за които е предназначен ВМП;

8. дозировка за всеки вид животно, метод и начини на прилагане;

9. съвет за правилно приложение;

10. карентни срокове;

11. специални условия за съхранение на продукта;

12. специални предупреждения;

13. специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него, ако има такива;

14. датата на последната редакция на текста;

15. допълнителна информация.

(2) Поставянето на листовка във външната опаковка на ВМП е задължително освен в случаите на големи опаковки, позволяващи поставянето върху тях на комбиниран етикет и листовка.

(3) Наименованието на ВМП се изписва на български език или латиница, а INN - само на латиница.

(4) Данните в листовката по ал. 1, т. 4 - 15 се изписват на български език с ясни и разбираеми за потребителя термини.

(5) Допуска се листовката да бъде написана на няколко езика, единият от които задължително е български, при условие че данните на всички езици са еднакви.

(6) Информацията в листовката на ВМП задължително съответства на кратката характеристика на продукта и на данните от досието за лиценз за употреба на ВМП.

Чл. 8. (Изм. - ДВ, бр. 69 от 2019 г., в сила от 30.08.2019 г.) (1) Върху големи опаковки могат да бъдат изписани следните данни с цел получаване на комбиниран етикет и листовка:

1. име и адрес на притежателя на лиценз за употреба и на производителя, отговорен за освобождаване на партидата, ако те са различни;

2. наименование на ветеринарномедицинския продукт;

3. съдържание на активните субстанции и ексципиентите;

4. партиден номер;

5. фармацевтична форма;

6. размер на опаковката;

7. терапевтични показания;

8. противопоказания;

9. неблагоприятни реакции;

10. видове животни, за които е предназначен ВМП;

11. дозировка за всеки вид животно, метод и начини на прилагане;

12. съвет за правилно приложение;

13. карентни срокове;

14. специални условия за съхранение;

15. надписът "Само за ветеринарномедицинска употреба" и условия или ограничения относно разпространението и употребата, ако е приложимо (надписът "Да се отпуска само по лекарско предписание" - когато се отнася за ВМП, които се отпускат по лекарско предписание, ВМП, предназначени за продуктивни животни, и ВМП, при прилагането на които трябва да се вземат специални мерки от ветеринарния лекар с цел избягване на риск, свързан с третираните животни, лицата, прилагащи ВМП, или околната среда);

16. надписът "Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места";

17. специални предупреждения;

18. специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него, ако има такива;

19. датата на последната редакция на текста;

20. допълнителна информация.

(2) Данните в листовката по ал. 1, т. 5 - 20 се изписват на български език с ясни и разбираеми за потребителя термини.

(3) Допуска се комбинираният етикет/листовка да бъде написан на няколко езика, единият от които задължително е български, при условие че данните на всички езици са еднакви.

(4) Информацията в комбинирания етикет/листовка на ВМП задължително съответства на кратката характеристика на продукта и на данните от досието за лиценз за употреба на ВМП.

Чл. 9. (1) (Изм. - ДВ, бр. 69 от 2019 г., в сила от 30.08.2019 г.) Хомеопатичните ВМП се етикетират в съответствие с изискванията на наредбата и са обозначени чрез изписване в етикетите на надписа "Хомеопатични продукти за ветеринарномедицинска употреба".

(2) (Изм. - ДВ, бр. 69 от 2019 г., в сила от 30.08.2019 г.) В допълнение към изискването за изрично включване на обозначението "Хомеопатични продукти за ветеринарномедицинска употреба без специфична терапевтична индикация" в етикета и където е подходящо, в листовката на хомеопатичните ВМП се съдържа следната информация:

1. научно наименование на хомеопатичен запас, последвано от степента на разреждане - изразена с фармакопейни символи; в случаите, когато хомеопатичният ВМП е съставен от повече от един запас, към научното наименование на хомеопатичния запас може да се прибави и търговско наименование на ВМП;

2. фармацевтична форма;

3. размер на опаковка;

4. видове животни, за които е предназначен;

5. метод и начин на приложение;

6. специални предупреждения, ако е необходимо;

7. специални условия за съхранение, ако се изискват такива;

8. партиден номер;

9. срок на годност;

10. име и постоянен адрес на притежателя на лиценза за употреба;

11. номер на лиценза за употреба.