НАРЕДБА № 30 ОТ 31 ОКТОМВРИ 2005 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ОСИГУРЯВАНЕ ЗАЩИТА НА ЛИЦАТА ПРИ МЕДИЦИНСКО ОБЛЪЧВАНЕ
НАРЕДБА № 30 ОТ 31 ОКТОМВРИ 2005 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ОСИГУРЯВАНЕ ЗАЩИТА НА ЛИЦАТА ПРИ МЕДИЦИНСКО ОБЛЪЧВАНЕ
Обн. ДВ. бр.91 от 15 Ноември 2005г., изм. ДВ. бр.99 от 8 Декември 2006г., изм. и доп. ДВ. бр.27 от 15 Март 2013г., отм. ДВ. бр.13 от 9 Февруари 2018г.
Отменена с § 5 от преходните и заключителните разпоредби на Наредба № 2 от 5 февруари 2018 г. за условията и реда за осигуряване защита на лицата при медицинско облъчване - ДВ, бр. 13 от 9 февруари 2018 г., в сила от 09.02.2018 г.
Глава първа.
ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ
Чл. 1. С тази наредба се уреждат условията и редът за осигуряване на защита на лицата при медицинско облъчване.
Чл. 2. (1) Медицинско облъчване е облъчването с йонизиращи лъчения, което се прилага при:
1. пациенти за нуждите на тяхната диагностика и/или лечение;
2. лица, които участват в програми за здравен скрининг;
3. лица, които доброволно участват в медицински изследователски програми.
(2) Медицинско облъчване се допуска и по отношение на:
1. лица, на които се извършват медико-правни процедури;
2. лица, работещи в обекти с обществено предназначение, за установяване на здравното състояние на които се изисква изследване с йонизиращи лъчения, регламентирано с наредба по чл. 34, ал. 3 от Закона за здравето.
Чл. 3. Наредбата се прилага и при облъчването на лица, които доброволно оказват помощ на други лица в процеса на тяхното медицинско облъчване, без това да е тяхно професионално задължение.
Чл. 4. Медицинско облъчване се прилага само когато очакваната здравна полза от облъчването за отделния индивид и ползата за обществото превишава вероятната очаквана лична вреда от облъчването.
Глава втора.
ОБОСНОВАВАНЕ НА МЕДИЦИНСКОТО ОБЛЪЧВАНЕ
Чл. 5. Медицинско облъчване се прилага само в случай, че не съществуват други методи с по-малко облъчване или без прилагане на йонизиращи лъчения, с които се постигат същите диагностични или лечебни резултати, като се отчита рискът за здравето на лицето от прилагането им.
Чл. 6. (1) Медицинско облъчване за диагностика и лечение се прилага само по медицински показания.
(2) Данните от всички рентгенови и нуклеарномедицински изследвания се вписват в Радиационно-диагностичен паспорт съгласно приложение № 1.
(3) Радиационно-диагностичният паспорт е неразделна част от здравноосигурителната книжка на всяко лице.
Чл. 7. Право да предписват медицинско облъчване имат лица, придобили медицинска правоспособност по специалности от професионални направления "медицина" и "стоматология".
Чл. 8. Медицинските специалисти по чл. 7 са длъжни:
1. да издадат направление за изследване след справка в Радиационно-диагностичния паспорт и в медицинската документация на пациента за минали диагностични изследвания с йонизиращи лъчения с цел да се избегне ненужно облъчване;
2. да впишат в направлението на пациента медицинските индикации за изследване с йонизиращи лъчения;
3. да насочат пациента за изследване с придружаваща пълна медицинска документация.
Чл. 9. (1) Медицинското облъчване се провежда от/или под ръководството на:
1. лекар с призната специалност съответно по образна диагностика, нуклеарна медицина или лъчелечение;
2. лекар със специалност, различна от посочената в т. 1, или стоматолог, които притежават професионална квалификация за прилагане на медицинско облъчване в съответната специалност, придобита в рамките на учебната програма на специалността или чрез програма за допълнителна професионална квалификация по реда на глава 4 от Наредба № 31 за следдипломно обучение в системата на здравеопазването (ДВ, бр. 64 от 2001 г.).
(2) Лекари и други медицински специалисти, които извършват медицинско облъчване, но не отговарят на изискванията на ал. 1, работят под ръководството на лицата по ал. 1.
(3) Лицата по ал. 1 и 2 провеждат медицинско облъчване след получаване на удостоверение за правоспособност за извършване на съответните дейности с източници на йонизиращи лъчения по реда на Закона за безопасно използване на ядрената енергия (ЗБИЯЕ).
Чл. 10. (1) Окончателното решение за извършване на медицинското облъчване се взема от медицинските специалисти по чл. 9, ал. 1.
(2) Медицинските специалисти по ал. 1 могат да отхвърлят предписаното облъчване или да го заменят с алтернативен метод след съгласуване с лекаря, предписал облъчването.
(3) Решенията по ал. 1 и 2 се отразяват в медицинската документация на пациента и на лечебното заведение.
Чл. 11. (1) Медицинското облъчване по чл. 2, т. 1 се извършва с писменото съгласие на пациента.
(2) Лекарят или стоматологът, който провежда медицинското облъчване, е длъжен да информира пациента за радиологичната процедура и за възможната вреда от облъчването, както и за риска при отказ от процедурата.
(3) Пациентът има право да откаже на всеки етап изследването или процедурата, с изключение на случаите, когато се провежда здравен скрининг при съществуваща епидемиологична обстановка в страната или в съответния район.
(4) Съгласието за медицинско облъчване на недееспособни лица се дава от техните законни представители (родители, настойници или попечители).
(5) В случаите, когато не е възможно да се изпълнят условията по ал. 1 и 4, решението за извършване на индивидуалното облъчване се взема от лицата по чл. 9, ал. 1, като се отразява в медицинската документация на пациента и в документацията на лечебното заведение.
Чл. 12. (1) Медицинското облъчване се извършва при спазване на медицинските стандарти по чл. 6 от Закона за лечебните заведения.
(2) Когато диагностично изследване или терапевтична процедура, свързана с медицинско облъчване, не е регламентирана в медицинския стандарт, индивидуалното облъчване може да се извърши, ако:
1. лицата по чл. 9, ал. 1 обосноват необходимостта от изследването или процедурата, отчитайки специфичната ѝ цел и индивидуалните особености на пациента;
2. решението за прилагане на изследването или процедурата е взето от екип от специалисти, които участват при поставяне на диагнозата и/или лечението на пациента;
3. решението за извършване на облъчването е отразено писмено в медицинската документация на пациента.
Чл. 13. Ръководителят на лечебното заведение осигурява на видно място пред кабинета:
1. информация за пациентите за провежданите диагностични изследвания и/или терапевтични процедури и за риска от облъчването;
2. предупреждение към жените, на които предстои процедура с медицинско облъчване, да информират лицата по чл. 9, ал. 1 за евентуална бременност или кърмене.
Чл. 14. (1) Диагностични изследвания и терапевтични процедури с използване на йонизиращи лъчения на бременни жени се извършват само в случаи, когато животът и здравето им са сериозно застрашени.
(2) При предписване на медицинско облъчване на жени в репродуктивна възраст предписващият лекар или стоматолог е длъжен да се осведоми дали жената не е бременна, като впише в направлението датата на последния месечен цикъл.
(3) В спешни случаи, когато бременност не може да се изключи, предписващият диагностично изследване писмено обосновава в направлението неотложността за извършване на медицинското облъчване.
(4) Лицата по чл. 9, ал. 1 вземат окончателното решение за извършване на процедура с йонизиращи лъчения в случаите по предходните алинеи и отразяват писмено решението си в медицинската документация на пациента и на лечебното заведение.
(5) При необходимост от лъчелечение на бременни жени лекарят е длъжен да получи информирано съгласие от пациентката за провеждане на лъчелечението със или без прекъсване на бременността.
Чл. 15. (1) Медицинско облъчване на жени-кърмачки и на деца за диагностика или лечение с радиофармацевтици се извършва само в случай, че животът и здравето им са сериозно застрашени.
(2) При предписване на медицинско облъчване за диагностика или лечение с радиофармацевтици на жени в репродуктивна възраст предписващият лекар или стоматолог е длъжен да се осведоми дали жената не е кърмачка и да впише тази информация в направлението.
(3) Решението за извършване на процедура с йонизиращи лъчения в случаите по ал. 1 и 2 се отразява писмено в медицинската документация на пациента и в документацията на лечебното заведение.
Чл. 16. (1) Лицата по чл. 3 могат да оказват помощ на малки деца и на пациенти в тежко състояние при облъчване с диагностична цел, само ако не съществува друг метод за обездвижването им.
(2) Лекарят задължително информира лицата по чл. 3 за риска от облъчването.
(3) Забранява се бременни жени и деца да оказват помощ на пациенти при медицинско облъчване.
Чл. 17. (1) Здравен скрининг с използване на йонизиращи лъчения се провежда само в случай, че очакваният брой открити признаци, симптоми или заболявания превишава вероятния брой лъчевоиндуцирани злокачествени заболявания в изследваната група лица.
(2) Здравният скрининг по ал. 1 се извършва от медицинските специалисти по чл. 9, ал. 1, които са преминали допълнително специализирано обучение за неговото провеждане съгласно Наредба № 31 за следдипломно обучение в системата на здравеопазването.
(3) Ръководителят на програмата за скрининга съставя план-програма за неговото провеждане, която включва:
1. обосновка на скрининга, на честотата на неговото провеждане и на състава на групата лица, включени в програмата;
2. необходима апаратура за провеждане на скрининга и изискванията към нея;
3. предложения за организацията и финансовото осигуряване на скрининга.
(4) Здравен скрининг при деца с използване на йонизиращи лъчения се провежда по изключение, обосновано писмено в програмата на скрининга.
(5) Програмата за здравен скрининг с използване на йонизиращи лъчения се съгласува с Националния център по радиобиология и радиационна защита и се утвърждава от министъра на здравеопазването.
Чл. 18. (1) Облъчването на лица с изследователска цел може да се извършва само при наличие на програма, утвърдена от комисията по медицинска етика на съответното лечебно заведение.
(2) Комисията по медицинска етика на лечебното заведение разглежда и оценява научните, медицинските и етичните аспекти на програмата и дава писмено мотивирано решение за това.
(3) В изследователска програма по ал. 1 могат да участват само лица, на които е издадено медицинско заключение от съответния лекар, че здравословното им състояние позволява да участват в програмата.
(4) Не могат да участват в изследователски програми:
1. деца, бременни жени и жени-кърмачки;
2. лица, които през последните 10 години са участвали в изследователски програми, свързани с медицинско облъчване, и ефективната доза от облъчването с изследователска цел се очаква да бъде по-висока от 10 mSv.
(5) В изследователски програми, при които се използват йонизиращи лъчения с лечебна цел, не могат да участват здрави лица.
Чл. 19. (1) В изследователските програми с използване на йонизиращи лъчения могат да участват само лица, които са дали съгласието си за включване в програмата.
(2) Съгласието се дава лично в писмена форма и може да бъде оттеглено по всяко време на изследването.
(3) Ръководителят на програмата предоставя писмена информация на лицата по ал. 1 за целта на програмата и за възможната вреда от облъчването.
Чл. 20. (1) При участие на здрави лица в изследователски програми с използване на йонизиращи лъчения за диагностични цели индивидуалната ефективна доза от облъчването при участието в програмата не се разрешава да надхвърля 20 mSv.
(2) При участие в програмите на лица, при които се очаква уточняване на диагнозата или лечебен ефект от медицинското облъчване, се допуска ефективната доза за пациента да надхвърли 20 mSv.
Чл. 21. (1) Информацията за медицинското облъчване с диагностична, терапевтична, скринингова или изследователска цел се нанася в медицинската документация, която се съхранява в лечебното заведение за срок 10 години, а когато на облъчването е било подложено лице, ненавършило 18 години - до навършването на 28-годишната му възраст.
(2) При ликвидация на лечебното заведение ликвидационната комисия, назначена по реда на чл. 52 от Закона за лечебните заведения, създава условия за довършване на започнатата лечебна дейност и осигурява предаването на наличната медицинска документация от ликвидиращото се лечебно заведение на пациентите.
Чл. 22. Медицинските специалисти по чл. 9, ал. 1 водят дневници за извършените медицински радиологични процедури.
Чл. 23. Ръководителите на лечебните заведения регистрират и предоставят всяка година на Националния център по радиобиология и радиационна защита към Министерството на здравеопазването информация за:
1. брой на проведените рентгенови диагностични изследвания по вид, пол и възраст на лицата съгласно приложение № 2;
2. брой на проведените нуклеарномедицински диагностични изследвания по вид на изследването, пол и възраст на пациента, прилагани радиофармацевтици, въведени активности съгласно приложение № 3;
3. брой на лекуваните пациенти по вид на злокачествените тумори, методите на лъчелечението и терапевтичната доза съгласно приложение № 4.
Чл. 24. Въз основа на получената информация Националният център по радиобиология и радиационна защита извършва ежегодна оценка на лъчевото натоварване и риска за българското население при медицинско облъчване с йонизиращи лъчения.
Глава трета.
ОПТИМИЗАЦИЯ НА МЕДИЦИНСКОТО ОБЛЪЧВАНЕ
Чл. 25. Ръководителите на лечебните заведения и лицата по чл. 9, ал. 1 прилагат всички възможни организационни и физико-технически методи, чрез които:
1. индивидуалните стойности на дозата при диагностичните изследвания са толкова ниски, колкото е разумно достижимо за осигуряване на необходимата диагностична информация;
2. дозата в терапевтичния обем при лъчелечение да е индивидуално планирана, като се осигурява облъчването на съседните тъкани и органи да е толкова ниско, колкото е разумно достижимо с оглед на терапевтичните цели;
3. се осигурява необходимата защита за лъчечувствителните органи, когато това е възможно.
Чл. 26. (1) Ръководителите на лечебните заведения поддържат качеството на диагностичния или терапевтичния процес и радиационната защита, като:
1. осигуряват радиологична апаратура, с която се получава достатъчна диагностична информация или терапевтичен резултат;
2. осигуряват разработването и прилагането на програма за контрол на качеството на радиологичната апаратура и на прилаганите радиофармацевтици в нуклеарната медицина;
3. организират изработването и прилагането на протоколи за провеждане на радиологичните процедури;
4. осигуряват измерването и/или оценяването на стойностите на типичната диагностична доза на пациента при рентгеновите диагностични изследвания.
(2) При провеждане на лъчелечение ръководителят на лечебното заведение осигурява медицински физик-експерт в областта на лъчелечението, който пряко участва в лечебния процес.
(3) В нуклеарномедицинската и рентгеновата диагностика ръководителят на лечебното заведение осигурява медицински физик-експерт в съответната област на разположение за координиране на дейностите по ал. 1.
Чл. 27. (1) Медицинският физик-експерт в лъчелечението, нуклеарната медицина или рентгеновата диагностика е лице, което удовлетворява следните изисквания:
1. (изм. - ДВ, бр. 99 от 2006 г.) завършило е висше образование и има придобита специалност в здравеопазването "Медицинска радиологична физика";
2. (изм. - ДВ, бр. 99 от 2006 г.) има най-малко пет години практически опит съответно в областта на лъчелечението, нуклеарната медицина или рентгеновата диагностика;
3. притежава свидетелство, получено по програма за професионална квалификация, и което поддържа квалификацията си съгласно изискванията на глава четвърта на Наредба № 31 за следдипломно обучение в системата на здравеопазването.
(2) Професионалната квалификация на медицинския физик-експерт се придобива отделно за всяка от областите лъчелечение, нуклеарна медицина и рентгенова диагностика.
(3) Медицинският физик-експерт:
1. съветва ръководителя на лечебното заведение и лицата по чл. 9 по въпросите на радиационната защита на пациента и персонала;
2. оценява дозата на пациента при диагностични изследвания;
3. отговаря за клиничната дозиметрия, дозиметричното планиране и проверката на лъчелечебния план в лъчелечението;
4. участва в оптимизацията на медицинските радиологични процедури съвместно с лекаря, който провежда облъчването;
5. участва в разработването и прилагането на програми за контрол на качеството на радиологичната апаратура;
6. отговаря за калибрирането на радиологичната апаратура;
7. отговаря за калибрирането и метрологичния контрол на средствата за измерване;
8. участва като консултант при избора на нова радиологична апаратура;
9. участва в оценката на аварийни ситуации и други непланирани събития, свързани с медицинското облъчване.
(4) Медицинският физик-експерт може да възлага практическото изпълнение на дейностите по ал. 3 на медицински физици.
(5) Минималният брой медицински физици за дейностите по ал. 3 е посочен в приложение № 5.
Чл. 28. (1) Всички диагностични изследвания и терапевтични процедури, свързани с медицинско облъчване, се провеждат в съответствие с протоколи, утвърдени от ръководителя на лечебното заведение.
(2) Протоколите по ал. 1 се изработват в писмена форма за всяка радиологична процедура въз основа на утвърдените медицински стандарти.
(3) Протоколът включва:
1. диагностичната или терапевтичната цел;
2. описание на метода за провеждане на изследването или процедурата с наличната радиологична апаратура;
3. оптималните технически параметри за провеждане на изследването или процедурата с наличната радиологична апаратура;
4. специфичните мерки за намаляване на облъчването в интервенционалната рентгенология, компютърната томография и лъчелечението;
5. националните референтни диагностични нива на доза на пациента при рентгенови диагностични изследвания и на активност на въведения радиофармацевтик при нуклеарномедицински изследвания съгласно приложение № 6;
6. стойностите на типичната диагностична доза при рентгенови изследвания или на прилаганите активности на радиофармацевтиците при нуклеарномедицински изследвания;
7. необходимите средства за индивидуална радиационна защита;
8. допълнителните мерки за намаляване на облъчването при деца.
Чл. 29. (1) Националните референтни диагностични нива на доза на пациента при рентгенови диагностични изследвания или нива на активност на въведения радиофармацевтик при нуклеарномедицински изследвания се определят чрез национални проучвания, провеждани от Националния център по радиобиология и радиационна защита по утвърдена от министъра на здравеопазването методика при съобразяване на европейските референтни нива.
(2) Посочените в приложение № 6 национални диагностични референтни нива се актуализират от Министерството на здравеопазването най-малко веднъж на 5 години.
(3) Стойностите на типичната диагностична доза при рентгеновите диагностични изследвания се определят от медицински физик-експерт в рентгеновата диагностика:
1. след въвеждане на рентгеновата уредба в действие;
2. периодично веднъж на две години;
3. допълнително след ремонти и подмяна на елементи на уредбата, които пряко влияят на работния режим или на радиационната защита;
4. след промяна в протокола за провеждане на рентгеновото изследване.
(4) При стойности на типичната диагностична доза, превишаващи националните референтни диагностични нива, посочени в приложение № 6, ръководителят на лечебното заведение е длъжен да предприеме мерки за установяване на причините и за намаляване на облъчването при осигуряване на нужната диагностична информация.
(5) При стойности на типичната диагностична доза, значително под съответните национални референтни диагностични нива, посочени в приложение № 6, специалист по образна диагностика проверява дали получените рентгенови образи удовлетворяват диагностичните изисквания за качество на съответното изследване съобразно Наредба № 22 от 2004 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Образна диагностика" (ДВ, бр. 76 от 2004 г.).
(6) Резултатите от действията по ал. 3, 4 и 5 се отразяват писмено в констативен протокол, който се съхранява в документацията на заведението и се представя на контролните органи при поискване.
Чл. 30. (1) При необходимост от медицинско облъчване на бременни жени лицата по чл. 9:
1. прилагат всички методи за намаляване на дозата на зародиша или плода, като при необходимост се консултират с медицинския физик-експерт;
2. при всички случаи, когато това е практически осъществимо, осигуряват защита на областта на корема и таза.
(2) По преценка на лицата по чл. 9, ал. 1 медицинският физик-експерт изчислява очакваната или получената доза за зародиша или плода, като резултатите се отразяват писмено в медицинската документация.
Чл. 31. (1) Диагностиката и/или лечението с методите на нуклеарната медицина при деца и при пациенти с нарушена функция на изследвания орган се провеждат с подходящи радиофармацевтици и с активности, съобразени с особеностите на пациента.
(2) Специалистът, извършил изследването или лечението с радиофармацевтици, препоръчва на жената-кърмачка временно преустановяване на кърменето в зависимост от вида и активността на приложения радиофармацевтик.
(3) При диагностика или лечение с методите на нуклеарната медицина лицата по чл. 9, ал. 1 предоставят на пациента преди напускане на лечебното заведение писмени инструкции за поведение съгласно приложение № 7. В случаите, при които пациентът е недееспособен, инструкциите се предоставят на неговия законен представител (родител, настойник или попечител).
Чл. 32. За намаляване на облъчването на лицата по чл. 3 се прилагат следните мерки:
1. предварителен инструктаж за поведение по време на изследването;
2. използване на индивидуални защитни средства;
3. недопускане попадането им в прекия сноп на лъчението.
Чл. 33. (1) Ръководителят на лечебното заведение следи да не се допуска:
1. инцидентно или непланирано облъчване на пациенти при диагностични изследвания или терапевтични процедури поради техническа неизправност на използваната радиологична апаратура или поради неспазване на утвърдените протоколи по чл. 28;
2. облъчване на лица, които не са пряко свързани с извършваната медицинска процедура.
(2) Всеки обект с източник на йонизиращи лъчения за медицински цели има инструкция за действие на персонала в случаите по ал. 1, т. 1.
Чл. 34. (1) Ръководителят на лечебното заведение разглежда всеки случай на облъчване по чл. 33, ал. 1.
(2) При техническа неизправност на използваната апаратура ръководителят на лечебното заведение спира временно от експлоатация апаратурата до отстраняване на причината.
(3) В случай на облъчване по чл. 33, ал. 1 медицинският физик-експерт оценява дозата, получена от облъчените лица, и представя резултатите в писмен вид на ръководителя на лечебното заведение.
(4) Резултатите по ал. 3 се отразяват в Радиационнодиагностичния паспорт на лицето.
(5) В случаите на повишено облъчване по чл. 33, ал. 1 ръководителят на лечебното заведение осигурява специализиран медицински преглед на облъчените лица в Националния център по радиобиология и радиационна защита за установяване на възможни неблагоприятни ефекти върху здравето.
(6) Ръководителят на лечебното заведение писмено уведомява Министерството на здравеопазването за случаите на облъчване по чл. 33, ал. 1.
Чл. 35. (1) Ръководителят на лечебното заведение осигурява един път на две години оценка на качеството на дейностите в лъчелечението, нуклеарната медицина и рентгеновата диагностика от комисия, включваща хабилитирано лице от съответната медицинска специалност и медицински физик-експерт, които не са в трудовоправни отношения с лечебното заведение.
(2) Оценката на качеството по ал. 1 включва проверка за изпълнение на изискванията на тази наредба.
Глава четвърта.
ИЗИСКВАНИЯ КЪМ РАДИОЛОГИЧНАТА АПАРАТУРА
Чл. 36. (1) Радиологичната апаратура, която се използва, отговаря на физико-техническите изисквания, посочени в:
1. приложения № 8 за диагностичните рентгенови уредби;
2. приложение № 9 за нуклеарномедицинската апаратура и радиофармацевтиците;
3. приложение № 10 за уредбите за лъчелечение.
(2) В нуклеарномедицинската диагностика се използват планарни гама-камери с компютърна система със софтуер за регистриране и обработване на диагностичната информация и архивираща система за проведените изследвания.
(3) Уредбите за рентгенова скопия са съоръжени със:
1. устройство за електронно усилване на образа и телевизионна система;
2. устройство за прекъсване на излъчването на рентгенови лъчи при отпускане на педала/бутона от оператора;
3. устройство за автоматично регулиране на яркостта чрез ограничаване на мощността на дозата.
(4) Флуорографските рентгенови уредби имат електронно усилване на образа или дигитална детекторна система.
(5) Стационарните уредби за рентгенова графия трябва да имат устройство за автоматично прекъсване на излъчването от рентгеновата тръба при достигане на зададена стойност на дозата върху преобразувателя на образа.
(6) Уредбите за рентгенова скопия и стационарните уредби за рентгенова графия, без тези за мамография и за зъбни снимки, трябва да имат средство за измерване на дозата на пациента при облъчването.
(7) За изследване и лечение на деца се използва радиологична апаратура, съобразена с особеностите на детския организъм.
Чл. 37. (1) Ръководителят на лечебното заведение организира техническа поддръжка и ремонт на използваната радиологична апаратура от лица, които имат съответната квалификация и техническа екипировка, и в случай, че не са в трудовоправни отношения с лечебното заведение, притежават лицензия за извършване на тази дейност, издадена по реда на ЗБИЯЕ.
(2) Лицата, извършващи техническа поддръжка и ремонт:
1. осигуряват работата на апаратурата съгласно указанията на производителя;
2. извършват периодични технически ревизии и профилактика на апаратурата с минимална периодичност 6 месеца или друга, ако е изрично предписана от производителя;
3. отстраняват повреди или отклонения на параметрите от критериите за клинично използване съгласно приложения № 8, 9 и 10.
(3) Дейностите по техническа поддръжка и ремонт и сроковете за отстраняване на повреди и отклонения се договарят писмено между ръководителя на лечебното заведение и лицата, извършващи техническа поддръжка и ремонт.
Чл. 38. (1) Ръководителят на лечебното заведение при доставка на нова радиологична апаратура изисква от доставчика:
1. документация с основни технически параметри на апаратурата и/или нейните компоненти;
2. документация за работа с апаратурата и/или нейните компоненти;
3. декларация за съответствие съгласно Закона за техническите изисквания към продуктите;
4. документ за одобряване на типа на компонентите на апаратурата, за които това се изисква от Закона за измерванията.
(2) Лицата, извършващи смяна на основни компоненти на работеща апаратура, монтаж на употребявана апаратура след преместването ѝ на друго място, включително при внос от чужбина на използвана апаратура, осигуряват техническа спецификация за направените промени.
(3) Доставчикът на апаратурата и лицата по ал. 2 осигуряват инструкция на български език за работа с апаратурата и програма на приемното изпитване на апаратурата след нейното инсталиране.
Чл. 39. (1) Лицата, извършващи монтаж на радиологична апаратура, провеждат предварително приемно изпитване за проверка на съответствието на инсталираната апаратура с техническата спецификация.
(2) Приемното изпитване се извършва по методика на производителя на апаратурата и със средства за измерване по спецификация на производителя или еквивалентни на тях.
(3) Резултатите от приемното изпитване се отразяват в протокол, издаден от физическото или юридическото лице, извършващо изпитването. Протоколът се съхранява в документацията на лечебното заведение и се предоставя на контролните органи при поискване.
Чл. 40. (1) След предварителното приемно изпитване се провежда пусково изпитване за проверка на съответствието с изискванията от приложения № 8, 9 и 10 и за получаване на базови стойности на физико-техническите параметри, необходими за сравняване с резултатите от последващите периодични изпитвания.
(2) Пусковите изпитвания се осигуряват от ръководителя на лечебното заведение в присъствие на лицето, извършило монтажа.
(3) Пусковите изпитвания се извършват от медицински физик-експерт по чл. 27.
(4) (Отм. - ДВ, бр. 99 от 2006 г.)
(5) (Отм. - ДВ, бр. 99 от 2006 г.)
(6) Извършващият пусковото изпитване вписва резултатите в протокол, включващ:
1. наименование на обекта - лечебно заведение, отделение, кабинет;
2. идентификационни данни за проверяваната апаратура, включително производител и серийни номера на основните компоненти;
3. данни за използваните средства за измерване, включително серийни номера;
4. списък на направените измервания с получените резултати;
5. направени констатации и препоръки;
6. дата, място, име и подпис на извършилия изпитването.
(7) Протоколът по ал. 6 се представя на ръководителя на лечебното заведение, съхранява се в документацията на заведението и се предоставя на контролните органи при поискване.
(8) При установяване на отклонения на параметрите от допустимите нива съгласно приложения № 8, 9 и 10 извършващите монтажа осъществяват необходимите настройки и пусковото изпитване се повтаря.
Чл. 41. (1) Приемането на апаратурата и подписването на приемно-предавателен протокол между ръководителя на лечебното заведение и доставчика се извършват само при изпълнение на физико-техническите изисквания от приложения № 8, 9 и 10 и при наличието на протоколите по чл. 39, ал. 3 и чл. 40, ал. 6.
(2) Документите по ал. 1 се представят на комисията за въвеждане в експлоатация на обекта по чл. 58, ал. 2 ЗБИЯЕ.
Чл. 42. (1) По време на клиничната експлоатация на апаратурата се провеждат последващи периодични изпитвания за поддържане на качеството на апаратурата.
(2) Последващите периодични изпитвания се провеждат по програма за контрол на качеството, съставена от медицинския физик-експерт по чл. 27, съгласно приложения № 8, 9 и 10, която включва:
1. списък на проверяваните параметри на апаратурата;
2. периодичността на изпитванията;
3. специалистите, извършващи всяко изпитване;
4. методиката за изпитването и използваните средства за измерване;
5. критериите за оценка на резултатите.
(3) Стойностите на физико-техническите параметри, получени при периодичните изпитвания, се сравняват с базовите стойности от пусковите изпитвания по чл. 40.
(4) Всяко периодично изпитване се документира с протокол, съдържащ елементите на протокола по чл. 40, ал. 6, и заключение относно възможността за клинично използване и необходимите действия и срокове за намеса.
(5) При установяване на отклонения на параметрите от границите за безопасна работа съгласно приложения № 8, 9 и 10 медицинският физик-експерт дава писмено заключение за спиране от експлоатация на апаратурата до отстраняването им и информира контролните държавни органи.
(6) При установяване на отклонения на параметрите от границите на нормална работа съгласно приложения № 8, 9 и 10 провелият измерването дава в протокола писмено заключение за отстраняване на отклонението в срок до 3 месеца.
(7) Ръководителят на лечебното заведение е длъжен в указаните срокове да приведе параметрите на радиологичната апаратура в допустимите граници.
(8) След привеждането на параметрите на радиологичната апаратура в допустимите граници ръководителят на лечебното заведение осигурява повторно изпитване за проверка на съответствието с изискванията на приложения № 8, 9 и 10.
(9) Протоколите от периодичните изпитвания се съхраняват в документацията на лечебното заведение и се предоставят на контролните органи при поискване.
Чл. 43. (1) Извънпланово изпитване на радиологичната апаратура се провежда след:
1. ремонти и подмяна на елементи на апаратурата, които пряко влияят върху режима на работа или върху радиационната защита;
2. при установени технически неизправности или проблеми при работа с апаратурата;
3. когато апаратурата не е използвана повече от 6 месеца.
(2) Извънплановите изпитвания се провеждат по изискванията на чл. 40.
Чл. 44. При включване на радиологична апаратура в програма за здравен скрининг ръководителят на лечебното заведение осигурява:
1. пусково изпитване за съответствие с изискванията на скрининговата програма;
2. допълване на програмата за контрол на качеството по чл. 42, ал. 2 с изисквания към радиологичната апаратура за скрининг.
Чл. 45. (Нов - ДВ, бр. 99 от 2006 г.) (1) Дейностите по чл. 40, 42, 43 и 44 се извършват от еднолични търговци и юридически лица, акредитирани от Изпълнителната агенция "Българска служба за акредитация".
(2) Лица, които извършват доставка, монтаж, техническа поддръжка и ремонт на радиологична апаратура, не могат да осъществяват дейностите по чл. 40, 42, 43 и 44.
(3) До получаване на сертификат за акредитация лицата по ал. 1 се регистрират в Министерството на здравеопазването.
(4) За получаване на регистрация може да кандидатства едноличен търговец и юридическо лице, регистрирано в Република България, което подава до министъра на здравеопазването заявление по образец, съдържащо наименование, седалище и адрес на управление, единен идентификационен код по БУЛСТАТ, към което се прилагат:
1. (отм. - ДВ, бр. 27 от 2013 г., в сила от 15.03.2013 г.)
2. (изм. - ДВ, бр. 27 от 2013 г., в сила от 15.03.2013 г.) данни за регистрационния номер на лицензията за измерване, издадена съгласно чл. 15, ал. 3, т. 4 ЗБИЯЕ;
3. списък и идентификационни данни на техническите средства и метрологичните характеристики за извършване на измерванията по чл. 36;
4. списък на персонала и документи, удостоверяващи квалификацията му.
(5) (Нова - ДВ, бр. 27 от 2013 г., в сила от 15.03.2013 г.) Заявлението по ал. 4 може да се подаде и по електронен път при условията и по реда на Закона за електронния документ и електронния подпис и Закона за електронното управление.
(6) (Предишна ал. 5 - ДВ, бр. 27 от 2013 г., в сила от 15.03.2013 г.) Министърът на здравеопазването или оправомощено от него лице извършва регистрация или прави мотивиран писмен отказ в едномесечен срок и уведомява за това заявителя.
Чл. 46. (Нов - ДВ, бр. 99 от 2006 г.) (1) В Министерството на здравеопазването се създава и поддържа база данни, която включва информация относно:
1. входящ номер на заявлението за регистрация;
2. наименование и адрес на едноличния търговец или юридическото лице;
3. номер и дата на издаване на удостоверението за регистрация;
4. документите съгласно чл. 45, ал. 4.
(2) Министърът на здравеопазването със заповед определя длъжностно лице, което осъществява дейността по ал. 1.
Чл. 47. (Нов - ДВ, бр. 99 от 2006 г.) (1) За заличаване на регистрацията лицата по чл. 45, ал. 1 подават заявление до министъра на здравеопазването.
(2) Към заявлението за заличаване се прилага нотариално заверено копие от сертификата за акредитация на Изпълнителната агенция "Българска служба за акредитация".
Допълнителни разпоредби
§ 1. По смисъла на тази наредба:
1. "Базова стойност на измервана величина" е стойността на измервана величина, получена при пусковото изпитване на радиологична апаратура, с която се сравняват резултатите от последващите периодични изпитвания.
2. "Доза на пациента" е общ термин за дозиметрична величина, характеризираща облъчването на пациента при диагностично изследване или терапевтична процедура, която се специфицира в зависимост от вида на процедурата и целта на дозиметричната оценка.
3. "Контрол на качеството" е система от дейности по изготвяне на процедури и тяхното реализиране, които се провеждат с цел поддържане или подобряване на качеството на диагностичния и терапевтичния процес и осигуряване на радиационната защита. Включва дозиметричния контрол (мониторинг) и оценяването и поддържането в изискваните граници на физико-техническите параметри на радиологичната апаратура, които могат да бъдат дефинирани, измерени и контролирани.
4. "Лична вреда" са клинично установими вредни ефекти от облъчването на отделно лице с йонизиращи лъчения при медицински процедури, които се проявяват непосредствено след облъчването или с определена вероятност след различен период от време у лицето или неговото потомство.
5. "Медицинска радиологична процедура" е всяко медицинско изследване или медицинска процедура с използване на йонизиращи лъчения.
6. (изм. - ДВ, бр. 99 от 2006 г.) "Медицински физик" е лице с висше образование по физика или биомедицинско инженерство с магистърска степен по медицинска физика и което има не по-малко от три години практически опит в областта на лъчелечението, нуклеарната медицина или рентгеновата диагностика.
7. "Национални референтни диагностични нива" са препоръчителни нива на доза на пациента при рентгенови диагностични изследвания, или нива на активност на въведения радиофармацевтик при нуклеарномедицински изследвания, за типични изследвания за групи от пациенти със стандартни размери, или за стандартни фантоми, които се отнасят за широко разпространени типове радиологични уредби. Очаква се тези нива да не бъдат превишавани при прилагане на добра радиологична практика.
8. "Оптимизация" е всяка дейност, която при медицинското облъчване с диагностична цел осигурява постоянство на диагностичната информация, при минимално разумно облъчване на пациента, като се вземат предвид и икономическите и социалните фактори, а при медицинското облъчване с лечебна цел осигурява реализирането на лечебната доза в терапевтичния обем при минимално разумно достижимо облъчване на органите и тъканите извън този обем. Включва избора на апаратура, практическите аспекти на радиологичната процедура, осигуряването на качеството, включително контрола на качеството, и оценката на дозата на пациента.
9. "Осигуряване на качеството"са всички планирани и системни действия, необходими да осигурят достатъчна сигурност, че дадена структура, система, компонента или процедура работят задоволително в съответствие с приетите стандарти.
10. "Оценка на качеството" е системен преглед на медицинската радиологична практика с цел повишаване на качеството и грижите за пациента, при който радиологичните процедури и резултатите от тях се сравняват с приетите медицински стандарти по образна диагностика, нуклеарна медицина и лъчелечение и при отклонения от тях се правят препоръки за промени или за въвеждане на нови методи в практиката.
11. "Радиологична апаратура" е обобщено понятие за апарат, уредба или части от уредба, които се използват за провеждане на медицинска радиологична процедура.
12. "Радиофармацевтик" е химично съединение, в което един от химичните елементи участва със свой радиоактивен изотоп и което се използва за диагностика и лечение в нуклеарната медицина.
13. "Типична диагностична доза" е стойност на дозата на пациента за определен вид рентгеново изследване, проведено с конкретна рентгенова уредба, определена за пациенти със стандартни размери или за стандартен фантом по методика, позволяваща сравняване с националните референтни диагностични нива.
Преходни и Заключителни разпоредби
§ 2. Наредбата се приема на основание чл. 65, ал. 1, т. 2 от Закона за здравето.
§ 3. (1) (Изм. - ДВ, бр. 99 от 2006 г.) Ръководителите на лечебните заведения осигуряват провеждането на пускови изпитвания на използваната радиологична апаратура по изискванията на чл. 40 в срок до три години от влизането в сила на наредбата.
(2) Радиологична апаратура, която не отговаря на изискванията за безопасност по колона 5 от приложения № 8, 9 и 10 към чл. 36, ал. 1, се извежда от експлоатация.
§ 4. В срок до 5 години от влизането в сила на наредбата ръководителите на лечебните заведения привеждат използваната радиологична апаратура в съответствие с изискванията на чл. 36.
§ 5. (1) (Изм. - ДВ, бр. 99 от 2006 г.) Лица, които към момента на влизането в сила на наредбата имат над 10 години трудов стаж като медицински физици в отделения на лечебни заведения, извършващи медицински радиологични процедури, могат да продължат да работят като "медицински физик" по смисъла на тази наредба.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 99 от 2006 г.) Лица, които към момента на влизането в сила на наредбата имат под 10 години трудов стаж като медицински физици в отделения на лечебни заведения, извършващи медицински радиологични процедури, са длъжни в срок до 5 години от влизането в сила на наредбата да придобият магистърска степен по "медицинска физика" или специалност "Медицинска радиологична физика" по реда на Наредба № 31 за следдипломно обучение в системата на здравеопазването (ДВ, бр. 64 от 2001 г.).
§ 6. (Изм. - ДВ, бр. 99 от 2006 г.) В срок до 3 години от влизането в сила на наредбата дейностите по чл. 27, ал. 3 по изключение могат да се извършват от медицински физици, които нямат придобита специалност "Медицинска радиологична физика" или професионална квалификация "медицински физик-експерт" в системата на здравеопазването, ако са преминали специализирано обучение не по-малко от един месец по контрол на качеството и радиационна защита в областта на рентгеновата диагностика, нуклеарната медицина или лъчелечението, удостоверено с писмен документ.
§ 7. В срок до две години от влизането в сила на наредбата медицинските специалисти, които не отговарят на изискванията по чл. 9, ал. 1, т. 2 и извършват медицинско облъчване, преминават допълнително специализирано обучение.
§ 8. (Нов - ДВ, бр. 99 от 2006 г.) В срок до четири години от влизането на наредбата в сила лицата по чл. 45, ал. 1 са длъжни да получат акредитация за осъществяване на дейността си от Изпълнителната агенция "Българска служба за акредитация".
Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 14 ОТ 2008 Г. ЗА РЕДА ЗА ИЗДАВАНЕ НА ЗДРАВЕН СЕРТИФИКАТ ЗА ИЗНОС НА ПРОДУКТИ И СТОКИ СЪС ЗНАЧЕНИЕ ЗА ЗДРАВЕТО НА ЧОВЕКА
(ОБН. - ДВ, БР. 27 ОТ 2013 Г., В СИЛА ОТ 15.03.2013 Г.)
§ 12. Наредбата влиза в сила в деня на обнародването ѝ в "Държавен вестник".
Приложение № 1 към чл. 6, ал. 2
| Радиационно-диагностичен паспорт |
| Име, презиме, фамилия ...................................................................... |
| ЕГН ................................................. |
| 1. Рентгенова диагностика |
| Дата | Вид | Лечебно | Лекар | Параметри на изследването | Произведение |
| изследване | заведение | Име | Подпис | kV | mA | mA.s | s | Разстояние фокус- | Размер | Дебелина | доза-площ при | |
| /проекция/ | и печат | филм | на | на среза и | графия и | |||||||
| филма | брой | скопия, | ||||||||||
| срезове при | cGy.cm2 | |||||||||||
| компютърна | ||||||||||||
| томография | ||||||||||||
| 2. Нуклеарномедицинска диагностика |
| Дата | Тип/вид | Лечебно | Лекар | Параметри на изследването |
| изследване | заведение | Име | Подпис | Изследван | Тип | Детектираща | Радиофармацевтик | Активност, | |
| и печат | орган | апаратура | MBq | ||||||
Приложение № 2 към чл. 23, т. 1
(Изм. - ДВ, бр. 99 от 2006 г.)
| Проведени рентгенови диагностични изследвания |
| Пози- | Вид на | Брой | Относи- | Разпределение по възрастови групи | Разпределение по пол |
| ция № | изслед- | (хиляди) | телен | |||||
| (от 1 | ването | дял | 0 - 17 г. | 18 - 45 г. | Над 45 г. | Мъже | Жени |
| до 32, | (изброени | |||||||||||||
| изброени | под таб- | брой | отно- | брой | отно- | брой | отно- | брой | отно- | брой | отно- | |||
| под таб- | лицата) | (хиля- | сите- | (хиля- | сите- | (хиля- | сите- | (хиля- | сите- | (хиля- | сите- | |||
| лицата) | ди) | лен | ди) | лен | ди) | лен | ди) | лен | ди) | лен | ||||
| дял | дял | дял | дял | дял |
| 1. Графии на гръдна клетка |
| 2. Томографии |
| 3. Скопии на гръдна клетка |
| 4. Флуорографии |
| 5. Графии на крайници и стави |
| 6. Графии на лумбосакрални прешлени |
| 7. Графии на торакални прешлени |
| 8. Графии на цервикални прешлени |
| 9. Графии на таз/бедра |
| 10. Графии на глава |
| 11. Графии на корем |
| 12. Графии горен отдел на СЧТ |
| 13. Графии долен отдел на СЧТ |
| 14. Холецистографии |
| 15. Урографии |
| 16. Мамографии - скрининг |
| 17. Мамографии - клинична диагноза |
| 18. Компютърни томографии - глава |
| 19. Компютърни томографии - торакс |
| 20. Компютърни томографии - корем |
| 21. Коронарни ангиографии |
| 22. Перкутанни коронарни интервенции |
| 23. Митрална валвулопластика |
| 24. Мозъчни панангиографии |
| 25. Аортоартериографии |
| 26. Аортоартериографии на долни крайници |
| 27. Ренални ангиографии |
| 28. Ендоскоп. ретр.хол.панкр.графии /ЕЕRCP/ |
| 29. Ентероклиза |
| 30. Терапевтични съдови интервенции общо |
| 31. Терапевтични несъдови интервенции общо |
| 32. Пелвиметрия |
| 33. Други изследвания |
| 34. Всичко изследвания (от 1 до 33) |
| 35. Интраорални дентографии |
| 36. Панорамни дентографии |
| 37. Дентографии (35+36) |
| 38. Всичко изследвания (34+37) |
| Дата: ........................................................................................................... |
| Изготвил: ......................................................................... (име и подпис) |
| Зав. отделение: ................................................................ (име и подпис) |
Приложение № 3 към чл. 23, т. 2
| Проведени диагностични нуклеарномедицински изследвания |
| Лечебно заведение: ................................... |
| Град ............................................................ |
| Позиция № | Диагностициран | Тип на | Тип на | Радиофармацевтик | Възраст и брой на пациентите; въведена активност А |
| (от 1 до 8, | орган (изброени | процедурата | апаратурата | 0 - 1 г. | 2 - 5 г. | 6 - 10 г. | 11 - 15 г. | 16 - 40 г. | над 40 г. |
| изброени | под таблицата) | Активност, | Брой | Активност, | Брой | Активност, | Брой | Активност, | Брой | Активност, | Брой | Активност, | Брой | |||
| под | MBq | MBq | MBq | MBq | MBq | мъже | MBq | мъже | ||||||||
| таблицата) | /жени | /жени | ||||||||||||||
| 1 | ||||||||||||||||
| 2 | ||||||||||||||||
Диагностицирани органи:
1. кости
2. мозък
3. сърце
4. бял дроб
5. щитовидна жлеза
6. бъбреци
7. други
8. общ брой изследвания
| /име и подпис/ | |
| /име и подпис/ | |
Приложение № 4 към чл. 23, т. 3
| Проведени лъчетерапевтични процедури |
| Лечебно заведение: ................................... |
| Град ............................................................ |
| Брой | Категория | Облъчван | Огнищна доза/ | Метод на лечение | Разпределение по | Разпределение по пол |
| пациенти | заболяване | орган | активност, MBq, за | телетерапия | брахитерапия | метаболитна | възрастови групи | мъже | жени |
| (мишена) | радиофармацевтици | терапия | групи | (брой в хиляди) |
| 0-15 г. | 16-40 г. | над | 0-15 г. | 16-40 г. | над | 0-15 г. | 16-40 г. | над | |||||||
| 40 г. | 40 г. | 40 г. |
| /име и подпис/ | |
| /име и подпис/ | |
Приложение № 5 към чл. 27, ал. 5
Минимален брой медицински физици за дейностите по осигуряване на качеството и радиационната защита в лъчелечението, нуклеарната медицина и рентгеновата диагностика
Минималният брой медицински физици се определя, като еквивалентният пълен щат (ЕПЩ) за всеки вид уредби и вид/брой процедури се умножи съответно по броя на уредбите и процедурите и резултатите се сумират. Посоченият щат в таблици 1, 2 и 3 не включва дейностите от таблица 4, както и ремонтно-сервизното обслужване на уредбите и поддръжката на компютърните мрежи.
| Таблица 1. Минимален брой медицински физици в лъчелечението* |
| Вид уредба/процедури | ЕПЩ |
| 1. Медицински ускорител за електрони и фотони с различна енергия | 0,9 |
| 2. Медицински ускорител за електрони и фотони с една енергия | 0,7 |
| 3. Телегаматерапевтична уредба | 0,5 |
| 4. Рентгенова терапевтична уредба | 0,3 |
| 5. Уредба за брахитерапия с дистанционно посленатоварване | 0,4 |
| 6. Брахитерапия с ръчно посленатоварване | 0,3 |
| 7. Рентгенов симулатор | 0,3 |
| 8. Компютърна планираща система | 0,4 |
| 9. Планиране на лъчелечение за 100 пациенти за една година (нови и с променен план и/или метод за лъчелечение) | 0,2 |
| (*) Броят на медицинските физици на постоянен щат в звената за лъчелечение задължително трябва да бъде най-малко двама, от които поне единият е експерт в лъчелечението. Ако определеният с помощта на таблицата ЕПЩ е нецяло число, минималният брой физици се определя чрез закръгляване към най-близкото по-голямо цяло число. |
| Таблица 2. Минимален брой медицински физици в нуклеарната медицина** |
| Вид уредба/процедури | ЕПЩ |
| 1. Гама-камера | 0,5 |
| 2. Друг тип уредба за функционална или топографска радионуклидна диагностика | 0,05 |
| 3. 1000 динамични или SPECT изследвания за една година | 0,1 |
| 4. 100 нови пациенти за метаболитна брахитерапия за една година | 0,3 |
| (**) В звената за нуклеарна медицина задължително трябва да има на постоянен щат най-малко един медицински физик. Ако се използват и друг тип уредби (PET, циклотрон, целотелесен брояч и др.), броят на медицинските физици трябва да се увеличи. |
| Таблица 3. Минимален брой медицински физици в рентгеновата диагностика*** |
| Вид уредба | ЕПЩ |
| 1. Компютър-томографска уредба | 0,10 |
| 2. Ангиографска уредба | 0,10 |
| 3. Стационарна уредба за скопия и графия | 0,10 |
| 4. Стационарна или мобилна уредба или работен пост за рентгенова скопия | 0,08 |
| 5. Стационарен пост за рентгенова графия | 0,08 |
| 6. Мамографска уредба | 0,08 |
| 7. Мобилна уредба за рентгенова графия | 0,05 |
| 8. Дентална уредба за секторни или панорамни снимки | 0,05 |
| 9. Проявителна машина или лазерен дигитайзер | 0,05 |
| 10. Работна станция от система за архивиране и комуникация на образите (PACS) | 0,10 |
| (***) В лечебните заведения с 20 или повече работни поста трябва да има на постоянен щат най-малко един медицински физик. Лечебните заведения с по-малко от 20 работни поста трябва да ползват задължително услугите на външен медицински физик. В отделения, извършващи интервенционални и/или инвазивни процедури; в отделения към специализирани детски клиники или при участие в национална мамографска скринингова програма, трябва да има осигурена системна консултация от медицински физик-експерт. |
| Таблица 4. Допълнителен брой медицински физици за други задачи, свързани с източниците на йонизиращи лъчения |
| Вид дейност | ЕПЩ |
| 1. Радиационна защита (дозиметричен и радиометричен контрол) - за 100 лица от персонала | 0,30 |
| 2. Научно-изследователска работа | 1,0 |
| 3. Учебна | |
Преподавателска работа - 200 учебни часа в година |
1,0 експерт |
Ръководство на 1 обучаващ се на база медицински физик |
0,1 експерт |
Ръководство на 1 докторант |
0,1 експерт |
Ръководство на дипломант |
0,05 |
| 4. Консултантска дейност по радиационна защита | 0,2 |
| 5. Констултантска дейност по избор и експлоатация на радиологична апаратура | 0,1 експерт |
Приложение № 6 към чл. 28, ал. 3, т. 5
(Изм. - ДВ, бр. 99 от 2006 г.)
| Национални референтни диагностични нива на доза на пациента при рентгенови диагностични изследвания и на активност на въведения радиофармацевтик при нуклеарномедицински изследвания |
| Таблица 5. Национални референтни диагностични нива на входяща повърхностна доза при една рентгенография за стандартен възрастен пациент |
| Вид рентгенография/проекция | Входяща повърхностна |
| доза,* mGy | |
| Торакс - бял дроб и сърце (PA) | 0,9 |
| Торакс - бял дроб и сърце (Lat) | 1,5 |
| Лумбални прешлени (AP) | 10 |
| Лумбални прешлени (Lat) | 30 |
| Лумбосакрална връзка (LSJ) | 40 |
| Таз (AP) | 10 |
| Череп (PA) | 5 |
| Череп (Lat) | 3 |
| Отделителна система - преди и след контрастиране (AP) | 10 |
| Мамография (CC) | 13** |
| Мамография (MLO) | 13** |
| (*) Измерена върху кожата на пациента по централния рентгенов лъч с включено обратно разсейване. |
| (**) Отнася се за величината входяща въздушна керма без обратното разсейване, измерена със стандартен фантом от PMMA с дебелина 45 mm, при наличие на противодифузионна решетка и при осигурена оптична плътност на филма 1,2 OD над воала. |
| Таблица 6. Национални референтни диагностични нива на компютъртомографски дозов индекс за единичен срез и на произведение доза-дължина за цялостно изследване при компютърна томография за стандартен възрастен пациент |
| Изследвана | Компютъртомографски | Произведение |
| област | дозов индекс за | доза-дължина за |
| единичен срез(*), mGy | облъчената област, | |
| mGy.cm | ||
| Глава | 60 | 1050 |
| Торакс | 30 | 650 |
| Корем | 35 | 780 |
| Таз | 35 | 570 |
| (*) Стойностите са за претегления компютъртомографски дозов индекс, получен по формулата CTDIw= 1/3.CTDI100.c + 2/3.CTDI100.p, където CTDI100.c и CTDI100.р са стойностите, измерени с йонизационна камера с дължина 10 cm, съответно в центъра и в периферията на стандартен компютъртомографски фантом на тяло с диаметър 320 mm и на глава с диаметър 160 mm. |
| Таблица 7. Национални референтни диагностични нива на активност на въведения радиофармацевтик при нуклеарномедицински изследвания |
| Вид на радиофармецевтика | Вид изследване | Активност, MBq |
| I . Радиофармацевтици с 99mTc | ||
| 99mTc-MDP | Сцинтиграфия на кости и стави | 740 |
| 99mTc-MAG3, (EC) | Динамична бъбречна сцинтиграфия | 74 - 185 |
| 99mTc-DTPA | Динамична бъбречна сцинтиграфия | 185 |
| 99mTc-DMSA | Статична бъбречна сцинтиграфия | 74 - 150 |
| 99mTc-MIBI (tetrofosmin) | Миокардна перфузионна | 560 - 740 |
| 99mTc-MIBI | сцинтиграфия | (370 - 740) |
| 99mTc-MAA | Туморотропна сцинтиграфия | (111 - 222) |
| 99mTc-сулфо-колоид | Белодробна перфузионна | 74 - 185 |
| 99mTc-пертехнетат | сцинтиграфия | 74 |
| 99mTc-пертехнетат | Сцинтиграфия на черен дроб | 37 |
| Сцинтиграфия на щитовидна жлеза | ||
| Сцинтиграфия на слюнчести жлези | ||
| II. Радиофармацевтици с 131I | ||
| 131I-хипуран | Изотопна нефрограма и определяне на остатъчна урина | 1 |
| 131I-натриев йодид | Сцинтиграфия на щитовидна жлеза | 1,8 - 3,7 |
| 131I-натриев йодид | Сцинтиграфия на щитовидна жлеза след тиреоидектомия (при карцином на щитовидната жлеза) | 74 - 370 |
Приложение № 7 към чл. 31, ал. 3
| (наименование на лечебното заведение, адрес, телефон) |
| ПИСМЕНА ИНСТРУКЦИЯ |
| за поведение на пациента след проведено изследване с открити радиофармацевтични вещества |
Уважаеми г-жо / г-н ......................................., ЕГН ....................................................................................................., |
| При обичайните прилагани активности при изследванията те не представляват опасност за здравето Ви и Вие можете да извършвате дневните си задължения, както сте го правили и преди. |
| Независимо от това, че изследването се провежда в амбулаторни условия, след прекратяването му във Вашето тяло все още остава малко количество радиоактивно вещество, което излъчва в малка степен лъчение. С течение на времето това радиоактивно вещество се разпада и се отделя от организма Ви. Този процес приключва в рамките на няколко дни. |
| За предпазване на Вашите близки или на други лица Ви молим поне в течение на едно денонощие да спазвате |
| следните предпазни мерки: |
| 1. Избягвайте непосредствения контакт с други хора, особено с бременни жени или малки деца. |
| 2. Погрижете се за прилежно измиване на ползваната от Вас тоалетна, тъй като някои екскременти, особено урината, могат да съдържат радиоактивни вещества. |
| 3. Спазвайте точно дадените инструкции от лекуващия Ви лекар, като при нужда се обръщайте към него за допълнителна информация. |
| 4. Ако сте провели лечение с радиоактивни вещества, ще получите допълнителна лична инструкция от лекуващия Ви лекар. |
| (наименование на лечебното заведение, адрес, телефон) |
| ПИСМЕНА ИНСТРУКЦИЯ |
| за поведение на пациента след проведено лечение с радиоактивен йод |
Уважаеми г-жо/г-н ..........................................................., ЕГН .................................................................................., |
| Основни елементи на инструкцията: |
| 1. Цел на провеждащото се лечение |
| 2. Изход от провеждащото се лечение |
| 3. Мерки за подготовка на пациента за предстоящото лечение |
| 4. Правила за радиационна защита след лечението и изписването на пациента |
| (наименование на лечебното заведение, адрес, телефон) |
| КОНСТАТИВЕН ПРОТОКОЛ |
| за регистрираната мощност на дозата при изписване след проведено лечение с радиоактивен йод |
| На ......................(дата) на г-жа/г-н ........................................................................., ЕГН ......................................................, |
| При изписването на .................. (дата) е регистрирана мощност на дозата на 1 метър от тялото на пациента ................. mSv.h(-1). |
| Измерените стойности съответстват на нормативните изисквания. |
| (име) |
Приложение № 8 към чл. 36, ал. 1, т. 1
(Изм. - ДВ, бр. 99 от 2006 г.)
Физико-технически изисквания и програма за контрол на качеството на диагностичните рентгенови уредби
Таблица 8. Основни изпитвания на уредбите за рентгенография (без мамография и стоматологична рентгенография)
| Контролиран | Степен на | Минимална | Граници на | Граници на | Забележка |
| параметър | компетентност* | честота на | нормална работа | безопасна | |
| контролиране | работа | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. Рентгенов източник |
| 1.1. Точност на | 1 | веднъж | Отклонение на | Отклонение на | Измерва се средната |
| анодното | годишно | измерената | измерената | пикова стойност на | |
| напрежение U | стойност от за- | стойност от | напрежението по | ||
| дадената: до ± 6 % | зададената до | неинвазивен метод с уред, | |||
| при U < 100 kV | 15 %. | поставен в лъчевия сноп | |||
| и до ± 6 кV при | |||||
| U > 100 kV. | |||||
| 1.2. Повторяемост | 1 | веднъж | Отклонение до | При пусковото изпитване - | |
| на анодното | годишно | ± 5 % на всяка | за ниска, средна и висока | ||
| напрежение U | измерена | стойности на U; ежегодно - | |||
| стойност от | за средна стойност на U, | ||||
| средната | например 70 или 80 kV | ||||
| стойност при | |||||
| най-малко 3 | |||||
| измервания при | |||||
| повторяеми | |||||
| условия | |||||
| 1.3. Обща | 1 | веднъж | По-голяма от 2,5 | Оценява се чрез | |
| филтрация на | годишно | mm алуминиев | измерване на слоя на | ||
| рентгеновото | еквивалент при | полуотслабване на рентг. | |||
| лъчение | U > 70 kV | лъчение при | |||
| 70 kV или 80 kV | |||||
| 1.4. Време на | 1 | веднъж | Отклонение на | Отклонение на | |
| експонация t - | годишно | измерената | измерената | ||
| точност на | стойност от зададе- | стойност от | |||
| таймера | ната до ± 10 % | зададената до | |||
| за t > 100 ms | ± 50 % за t <= 1 s | ||||
| и ± 25 % за t > 1 s | |||||
| 1.5. Лъчев дебит - | 1 | веднъж | - | > 25 µ | Лъчевият дебит се измерва |
| големина | годишно | Gy(mA.s)(-1) на 1 | при типично за уредбата | ||
| m от фокуса при | качество на рентгеновото | ||||
| действителна | лъчение, напр. при анодно | ||||
| стойност на | напрежение 80 kV и обща | ||||
| U = 80 kV | филтрация 3 mm Al | ||||
| 1.6. Лъчев дебит - | 1 | веднъж на | Разлика до 20 % | Разлика до 50 % | |
| възпроизводимост | 6 месеца | от базовата | от базовата | ||
| във времето | стойност | стойност | |||
| 1.7. Лъчев дебит - | 1 | веднъж | Отклонение до | Отклонение до | |
| повторяемост при | годишно | ± 15 % на всяка | ± 30 % на всяка | ||
| еднакви условия на | измерена | измерена | |||
| измерване | стойност от | стойност от | |||
| средната при | средната при | ||||
| най-малко 3 | най-малко 3 | ||||
| измервания при | измервания при | ||||
| повторяеми | повторяеми | ||||
| условия | условия | ||||
| 1.8. Лъчев дебит - | 1 | веднъж | Отклонение до | ||
| повторяемост при | годишно | ± 15 % на всяка | |||
| изменение на | измерена | ||||
| анодния ток I и/или | стойност от | ||||
| количеството | средната при | ||||
| електричество I.t | измервания, | ||||
| направени при | |||||
| постоянна | |||||
| стойност на | |||||
| напрежението и | |||||
| при различни | |||||
| стойности на I | |||||
| (mA) и/или I.t | |||||
| (mA.s) | |||||
| 1.9. Лъчев дебит - | 1 | веднъж | Зависимост на | Измерва се в работния | |
| изменение с | годишно | лъчевия дебит от | диапазон от стойности на | ||
| анодното | U (kV), описвана | анодното напрежение | |||
| напрежение U | от степенна | ||||
| функция със | |||||
| степенен | |||||
| показател | |||||
| 1,7 - 2,5. | |||||
| 1.10. Ефективен | 1 | веднъж | Не се предлага | Измерва се с тестов | |
| размер на оптичния | годишно | гранична | обект - звезда при | ||
| фокус | стойност, но | възпроизводими условия | |||
| изменение с 50 % | |||||
| от базовата | |||||
| стойност е | |||||
| индикатор за | |||||
| износване на | |||||
| рентгеновата | |||||
| тръба. | |||||
| 2. Лъчезащита на | 1 | при смяна | Доза до 1 mGy | При указаните от | |
| рентгеновата тръба | на тръба, | за 1 h на 1 m от | производителя максимални | ||
| кожух или | фокуса при | експонационни данни за | |||
| бленд. | затворен изход | непрекъсната работа | |||
| Устройство | на работния сноп |
| 3. Блендиращо устройство |
| 3.1. Съвпадение | 1, | веднъж | Разликата | Сумата от | |
| на светлинния | 2 | на 3 месеца | между границите | отклоненията | |
| визьор и | на лъчевото | между границите | |||
| лъчевото поле | поле и светл. | на лъчевото и | |||
| поле за всяка от | светлинното | ||||
| четирите страни | полета по всяка | ||||
| да е <= ± 1 % от | от двете главни | ||||
| разстоянието от | оси да е <= 3 % от | ||||
| фокуса до | разстоянието от | ||||
| равнината на | фокуса до | ||||
| св. поле | равнината на св. | ||||
| поле | |||||
| 3.2. Центриране | 1, | веднъж | Разстоянието | ||
| на светлинния | 2 | на 3 месеца | между образа на | ||
| визьор и | кръста на | ||||
| лъчевото поле | светлинния | ||||
| визьор и | |||||
| центъра на | |||||
| лъчевото поле | |||||
| да е <= 1 % от | |||||
| разстоянието | |||||
| фокус-филм | |||||
| 3.3. Съвпадение | 1, | веднъж | Разстоянието | ||
| на кръста на | 2 | на 3 месеца | между образа на | ||
| светлинния | кръста на | ||||
| визьор с | светлинния | ||||
| центъра на | визьор и | ||||
| касетата в | центъра на | ||||
| касетоносача | филма да е <= 1 % | ||||
| от разстоянието | |||||
| фокус-филм | |||||
| 3.4. Ортогоналност | 1 | веднъж | <= ± 1,5 ° | ||
| на централния | годишно | ъгъл между | |||
| рентгенов | централния | ||||
| лъч и филма | рентгенов лъч и | ||||
| перпендикуляра | |||||
| към филма | |||||
| 3.5. Точност на | 1 | веднъж | Разликата | При наличие на автоматично | |
| автоматичната | годишно | между границите | блендиране | ||
| блендираща | на лъчевото | ||||
| система | поле и на филма | ||||
| за всяка от | |||||
| четирите страни | |||||
| да е <= ± 2 % от | |||||
| разстоянието | |||||
| фокус-филм | |||||
| 3.6. Ограничаване | 1, | веднъж | Блендиращото | Следи се по време на рутинната | |
| на работния сноп | 2 | на 6 месеца | устройство да | работа | |
| позволява | |||||
| ограничаване на | |||||
| работния сноп | |||||
| до най-малкия | |||||
| използван формат | |||||
| рентгенова касета | |||||
| при всички използ- | |||||
| вани разстояния | |||||
| фокус-филм |
| 4. Противодифузионна решетка |
| 4.1. Наличие | 1 | веднъж на | Липса на | Рентгенографира се поставена | |
| на дефекти | 6 месеца | нехомогенности | върху рентген. касета | ||
| на решетката | в оптичната | при 50 kV | |||
| плътност върху | |||||
| рентгенография | |||||
| на решетката, | |||||
| наблюдаванас | |||||
| негативоскоп от | |||||
| 1 m. | |||||
| 2 | ежедневно | Липса на визуално | Следи се по време на рутинната | ||
| наблюдавани | работа | ||||
| дефекти върху | |||||
| клиничните | |||||
| рентгенографии | |||||
| 4.2. Движение на | 1 | веднъж на | Липса на | При движеща се решетка | |
| решетката | 6 месеца | нехомогенности | |||
| в оптичната | |||||
| плътност върху | |||||
| рентгенография, | |||||
| направена при | |||||
| най-кратката | |||||
| използвана в | |||||
| практиката | |||||
| експонация | |||||
| 2 | ежедневно | Образите на | Следи се по време на рутинната | ||
| ламелите не се | работа | ||||
| визуализират | |||||
| върху | |||||
| рентгенографиите |
| 5. Експонационен автомат (експономат) |
| 5.1. Ограничаване | 1 | пусково | Максимална | Не се отнася за | |
| на експонацията | възможна | рентгеноскопия и томография | |||
| стойност на | |||||
| количеството | |||||
| електричество | |||||
| до 600 mA.s и на | |||||
| времето на | |||||
| експонация при | |||||
| единична | |||||
| експонация до 6 s | |||||
| 5.2. Настройка на | веднъж | Оптичната | Оптичната | Измерва се с фантом от вода, | |
| експономата | годишно | плътност да е 1,1 | плътност да е 0,5 | PMMA или друго | |
| - 1,4 OD с воала. | - 2,0 OD с воала. | тъканноеквивалентно вещество | |||
| 5.3. Повторяемост | 1 | веднъж | Разлика до ± 0,3 | Разлика до ± 0,4 | с дебелина 20 cm при |
| на оптичната | годишно | OD между всяка | OD между всяка | напрежение 76 - 81 kV. | |
| плътност OD при | стойност на OD и | стойност на OD и | |||
| избор на различни | средната ОD на | средната ОD на | |||
| доминанти на | филмите, | филмите, | |||
| експономата | експонирани с | експонирани с | |||
| избор на различна | избор на различна | ||||
| доминанта при | доминанта при | ||||
| равни други | равни други | ||||
| условия. | условия. | ||||
| 5.4. Точност на | 1 | веднъж | Разлика до ±0,3 | ||
| настройката на | годишно | OD между всяка | |||
| експономата | стойност на OD и | ||||
| при различни | средната ОD на | ||||
| времена | филмите, | ||||
| експонация | експонирани с | ||||
| различни времена | |||||
| на експонация при | |||||
| равни други | |||||
| условия. | |||||
| 5.5. Компенсация | 1 | веднъж | Разлика до ± 0,3 | Измерва се с фантом от вода, | |
| на енергийната | годишно | OD между | PMMA или друго | ||
| зависимос | оптичната плътност | тъканноеквивалентно вещество | |||
| при различни | на филмите | с дебелина 20 cm | |||
| стойности на U | експонирани при | ||||
| две различни | |||||
| стойности на U в | |||||
| използвания на | |||||
| практика диапазони | |||||
| при равни други | |||||
| условия | |||||
| 5.6. Точност на | 1 | веднъж | Разлика до ± 0,3 | Измерва се с фантом от вода, | |
| настройката на | годишно | OD между всяка | PMMA или друго | ||
| експономата | стойност на OD и | тъканноеквивалентно вещество | |||
| при различни | средната OD за | с дебелини между 15 и 30 cm | |||
| дебелини на | филмите, | при напрежение 76 - 81 kV. | |||
| фантома | експонирани при | ||||
| различни типични | |||||
| дебелини на | |||||
| фантома при равни | |||||
| други условия | |||||
| Таблица 9. Изпитвания на рентгеновите филми, фолио и касети, на процеса на проявяване на рентгеновите филми и на условията за разчитане на рентгенографиите |
| Контролиран | Степен на | Минимална | Граници на | Граници на | Забележка |
| параметър | компетентност | честота на | нормална | безопасна | |
| контролиране | работа | работа | |||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. Рентгенови филми, усилващи фолии и касети |
| 1.1. Състояние и | 2 | веднъж | Липса на | ||
| чистота на | седмично | артефакти от | |||
| касетите и | замърсявания и | ||||
| усилващите | дефекти на | ||||
| фолии | касетите и ус. | ||||
| фолии върху | |||||
| експониран | |||||
| филм | |||||
| 1.2. Уплътняване | 1, | веднъж | Липса на тъмни | Използва се негативоскоп с | |
| на рентгеновите | 2 | на 3 | петна или ивици | минимална яркост | |
| касети | месеца | върху проявен | 1000 cd.m(-2) | ||
| филм от | |||||
| неекспонирана | |||||
| касета, | |||||
| поставена върху | |||||
| негативоскоп по | |||||
| 10 min от двете | |||||
| страни | |||||
| 1.3. Контакт | 1, | веднъж | Липса на области | Чрез рентгенографиране на | |
| между | 2 | годишно | с нарушена | метална мрежа, поставена | |
| усилващите | и при | нерязкост върху | върху касетата | ||
| фолии и филма в | проблем | рентгенографията | |||
| касетата | |||||
| 1.4. Относителна | 1 | веднъж | Разлика до ± 0,3 | ||
| чувствителност | годишно | OD между | |||
| на | или при | стойностите на | |||
| филм-фолийните | проблем | OD на филмите, | |||
| комбинации | експонирани в | ||||
| (ФФК) от | различните | ||||
| еднакъв клас | касети при | ||||
| отделението | еднакви | ||||
| геометрични и | |||||
| експонационни | |||||
| условия |
| 2. Проявяване на рентгеновите филми - за това изпитване във всяка тъмна стая трябва да има уред за генериране на сенситометричен клин (сенситометър) и уред за измерване на оптична плътност (денситометър) |
| 2.1. Воал на | 2 | веднъж | Воал на филма | Воал на филма | Измерва се с денситометър |
| проявения филм | седмично | до 0,2 OD | до 0,3 OD | ||
| 2.2. Индекс на | 2 | веднъж | Разлика до 0,2 | Разлика до 0,3 | Задължителен от 1.01.2007 |
| чувствителност | седмично | OD от базовата | OD от базовата | ||
| стойност | стойност | ||||
| 2.3. Индекс на | 2 | веднъж | Разлика до 0,2 | Разлика до 0,3 | Задължителен от 1.01.2007 |
| контраста | седмично | OD от базовата | OD от базовата | ||
| стойност | стойност |
| 3. Тъмна стая |
| 3.1. | 1, | ежедневно | Липса на | Определя се визуално след 5 | |
| Светлинни | 2 | светлинни | min адаптация на тъмно | ||
| пропуски | пропуски при | ||||
| изключени | |||||
| осветление и | |||||
| фенер | |||||
| 3.2. Защитен | 1, | веднъж на | Разлика до 0,1 | Определя се при работни | |
| фенер | 2 | 6 месеца | OD между OD на | условия в тъмната стая - включен | |
| част от филм, | фенер и включено осветление в | ||||
| престояла 4 min | съседните помещения. | ||||
| открита върху | Филмът предварително се | ||||
| работния плот и | експонирана с рентгеново | ||||
| закрита част от | лъчение до около 1,0 OD | ||||
| филма. |
| 4. Условия за разчитане на рентгенографиите (не се отнася за мамографските филми, за тях виж Таблица 13) |
| 4.1. Яркост на | 1 | веднъж | Яркост > 1700 | ||
| негативоскопа | годишно | cd.кв. м по цялата | |||
| работна площ | |||||
| 4.1. Хомогенност | веднъж | До 30 % разлики | Измерва се в централен и в четири | ||
| на | годишно | между всяка | периферни участъци от | ||
| негативоскопа | стойност и | негативоскопа | |||
| средната | |||||
| стойност на | |||||
| яркостта | |||||
| 4.3. | 1 | веднъж | Осветеност < 50 lx | При изключен негативоскоп | |
| Осветеност в | годишно | на 100 cm в | |||
| залата | равнината на | ||||
| негативоскопа | |||||
| Таблица 10. Допълнителни изпитвания на уредбите за рентгенова скопия |
| Контролиран | Степен на | Минимална | Граници на | Граници на | Забележка |
| параметър | компетентност | честота на | нормална | безопасна | |
| контролиране | работа | работа | |||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| Всички параметри на рентгеновия източник при уредбите за рентгеноскопия, както и техните компоненти за рентгенография, трябва да изпълняват критериите от таблици 8 и 9. Допълнително се контролират следните параметри: |
| 1. Мощност на дозата | 1 | веднъж | < 0,8 µGy.s(-1) за | Ако решетката не се | |
| на входа на ЕОП - | на 6 | нормален режим на | отстранява, измерената | ||
| големина | месеца | дозата и | стойност се коригира с | ||
| < 1,0 µGy.s(-1) за режим | обявения от | ||||
| с висока мощност на | производителя | ||||
| дозата за ЕОП с | Буки-фактора на | ||||
| диаметър 25 cm, | решетката. | ||||
| измерена при | При други размери на | ||||
| автоматичен контрол | входящия екран на | ||||
| на яркостта на ЕОП с | ЕОП мощността на | ||||
| воден фантом с | дозата се пресмята | ||||
| дебелина 20 cm без | като обратно | ||||
| противодифузионна | пропорционална на | ||||
| решетка. | квадрата на диаметъра. | ||||
| 2. Мощност на дозата | 1 | веднъж | Разлика до ± 25 % от | Разлика до ± 50 % | Измерва се при |
| на входа на ЕОП - | на 3 | базовата стойност. | от базовата | условията от т. 1 | |
| възпроизводимост | месеца | стойност. | |||
| 3. Мощност на дозата | 1 | веднъж | < 50 mGy.min(-1) на | < 100 mGy.min(-1) | Препоръчва се воден |
| на кожата с обратното | на 6 | повърхността на | на повърхността | фантом с напречни | |
| разсейване на | месеца | воден фантом с | на воден фантом | размери 30 cm x 30 cm | |
| пациента | дебелина 20 cm от | с дебелина 20 | |||
| страната на | cm от страната | ||||
| рентгеновата тръба | на рентгеновата | ||||
| тръба | |||||
| 4. Максимална | 1 | веднъж | > 1,0 mm(-1) за поле 30 | > 0,8 mm(-1) за поле | Разделителната |
| разделителна | на 3 | cm; | 30 cm | способност се оценява | |
| способност на | месеца | > 1,2 mm(-1) за поле | > 1,0 mm(-1) за поле | визуално по образа | |
| изобразяващата | 27-30 cm | 27-30 cm | върху TV монитора в | ||
| система | > 1,4 mm(-1) за поле | > 1,2 mm(-1) за поле | автоматичен режим на | ||
| 23-25 c | 23-25 cm | висококонтрастен | |||
| > 1,6 mm(-1) за поле | > 1,4 mm(-1) за поле | ивичен тестов растер, | |||
| 15-18 cm | 15-18 cm | напр. тип Huttner 18 | |||
| 5. Възпроизводимост | 1, | веднъж | Промяна от базовата | Промяна от | |
| на разделителната | 2 | на 3 | стойност с повече от 2 | базовата | |
| способност | месеца | групи на тестовия | стойност с | ||
| обект | повече от 3 | ||||
| групи на | |||||
| тестовия обект | |||||
| 6. Гранична | 1 | веднъж | <= 4 % | Оценява се визуално | |
| нискоконтрастна | на 3 | по образите върху TV | |||
| визуализация | месеца | монитора в | |||
| 7. Възпроизводимост | 1, | веднъж | Промяна от базовата | Промяна от | автоматичен режим на |
| на ниско-контрастната | 2 | на 3 | стойност с повече от 2 | базовата | обекти с различен |
| визуализация | месеца | нива на контраст на | стойност с | контраст, вградени във | |
| тестовия обект тип | повече от 3 нива | фантом, напр. тип | |||
| Leeds | на контраст на | Leeds | |||
| тестовия обект | |||||
| тип Leeds | |||||
| 8. Таймер за отчитане | 1 | веднъж | Таймерът да | ||
| на интегралното | годишно | прекъсва | |||
| време на скопия | експонацията | ||||
| при изтичане на | |||||
| време, не | |||||
| по-голямо от 10 | |||||
| min с включване | |||||
| на | |||||
| предупредителен | |||||
| звуков сигнал 30 | |||||
| s преди | |||||
| изтичането му | |||||
| 9. Точност на | 1 | веднъж | Отношението на | Границите на | |
| автоматичното | годишно | площите на лъчевото | лъчевото поле | ||
| блендиране на | поле и на образа | не трябва да са | |||
| лъчевото поле | трябва да е по-малко | извън приемника | |||
| от 1,15 | на образа |
| 10. Серийни снимки |
| 10.1. Доза на | 1 | веднъж | < 0,20 µGy за | ||
| входа на | годишно | кадър при ЕОП с | |||
| ЕОП | диаметър 23 cm | ||||
| 10.2. | 1 | веднъж | < 100 - 300 | Измерена от страната на | |
| Мощност на | годишно | mGy.min(-1) за | рентгеновата тръба на повърхността | ||
| дозата на | 25 кадъра/s | на воден фантом с дебелина 20 cm | |||
| кожата на | |||||
| пациента | |||||
| Таблица 11. Изпитвания на уредбите за компютърна томография |
| Контролиран | Степен на | Минимална | Граници на | Граници на | Забележка |
| параметър | компетентност | честота на | нормална работа | безопасна | |
| контролиране | работа | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. Рентгенов източник - да се удовлетворят критериите от таблица 8, т. 1.1; 1.4 - 1.9 и т. 2. |
| Допълнително се контролират следните параметри: |
| 1.1. Повторяемост на | 1 | веднъж | Отклонение до ± 5 % | ||
| анодното напрежение U | годишно | на всяка | |||
| измерена стойност | |||||
| от средната стойност | |||||
| при най-малко 3 | |||||
| измервания при | |||||
| повторяеми условия | |||||
| 1.2. Слой на | 1 | веднъж | Слой на | Общата филтрация | Измерва се при стойност |
| полуотслабване и обща | годишно | полуотслабване в | над | на анодното | |
| филтрация на | алуминий: | 2,5 mm алуминиев | напрежение, най-често | ||
| рентгеновото лъчение | > 3,4 mm при U = 110 kV, | еквивалент | използвана клинично | ||
| > 3,8 mm при U = 120 kV, | |||||
| > 4,2 mm при U = 130 kV, | |||||
| > 4,6 mm при U = 140 kV. | |||||
| 2. Съвпадение на | 1 | веднъж | По-добро от ± 5 mm | ||
| светлинната индикация | месечно | ||||
| с равнината на среза | |||||
| 3. Шум на образа | 1, | веднъж | Разлика до 20 % от | Разлика до 50 % от | сигма се определя в |
| 2 | месечно | базовата стойност | базовата стойност | централна област с площ | |
| на | на | 500 кв. мм за воден или | |||
| експерименталното | експерименталното | тъканно-еквивалентен | |||
| средноквадратично | средноквадратично | фантом | |||
| отклонение сигма на | отклонение сигма на | ||||
| Хаунсфийлдовите | Хаунсфийлдовите | ||||
| числа | числа | ||||
| 4. Стойности на | 1, | веднъж | Разлика между | Разлика между | |
| хаунсфийлдовите числа | 2 | месечно | измерените и | измерените и | |
| действителните | действителните | ||||
| Хаунсфийлдови | Хаунсфийлдови | ||||
| числа за вода до | числа за вода до | ||||
| ± 4 HU | ± 10 HU | ||||
| 5. Еднаквост на | 1 | веднъж | Разлика до ± 8 HU | Оценява се в области с | |
| хаунфийлдовите числа | месечно | между средните | площ 500 кв. мм за | ||
| в различни райони на | стойности в | хомогенен фантом | |||
| хомогенен фантом | централна и в | ||||
| няколко периферни | |||||
| области | |||||
| 6. Компютър-томографски | 1 | веднъж | Разлика до 20 % от | Разлика до 50 % от | Измерва се CTDI |
| индекс на дозата (CTDI) | годишно | базовата стойност | базовата стойност | свободно във въздух с | |
| на CTDI за единичен | за CTDI за единичен | йонизационна камера с | |||
| срез, измерен при | срез, измерен при | дължина 10 cm. | |||
| всички възможни | всички възможни | ||||
| дебелини на среза и | дебелини на среза и | ||||
| за всички филтри | за всички филтри | ||||
| 7. Дебелина на среза | 1 | веднъж | Разлика до 20 % или | Разлика до 50 % или | Оценява се чрез |
| годишно | 1 mm (което е | 2 mm (което е | ширината на измерения | ||
| по-голямо) от | по-голямо) от | профил на дозата при | |||
| базовата стойност | базовата стойност | половината от | |||
| максималната стойност | |||||
| 8. Висококонтрастна | 1 | веднъж | Разлика до 20 % от | Изпитванията се | |
| разделителна | годишно | базовата стойност | адаптират към | ||
| способност | на разделителната | специфичните | |||
| способност, оценена | изисквания на | ||||
| чрез ширината при | производителя на | ||||
| половината от | компютъртомографската | ||||
| максималната | уредба | ||||
| стойност на | |||||
| точковата или | |||||
| линейната | |||||
| разпределителни | |||||
| функции | |||||
| 9. Нискоконтрастна | 1 | веднъж | Визуализиране на | ||
| визуализация | годишно | сфери от полистирол | |||
| с диаметър | |||||
| 0,35 cm, внедрени | |||||
| във воден фантома | |||||
| Таблица 12. Изпитвания на уредбите за стоматологична рентгенография |
| Контролиран | Степен на | Минимална | Граници на | Граници на | Забележка |
| параметър | компетентност | честота на | нормална работа | безопасна | |
| контролиране | работа | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| Проявителният процес при уредбите за стоматологична рентгенография трябва да изпълнява критериите от таблица 9, т. 2 и т. 3. За уредбите за панорамна рентгенография трябва да са изпълнени още критериите от таблица 9, т. 1 и т. 4. |
| 1. Минимално | 1 | пусково | Работното | Работното | |
| анодно | анодно | анодно | |||
| напрежение | напрежение да е | напрежение да е | |||
| >= 60 kV | >= 55 kV | ||||
| 2. Разстоянието | 1 | пусково | Разстоянието | ||
| фокус-кожа | фокус-кожа | ||||
| трябва да бъде | |||||
| поне 20 cm при | |||||
| Umax >= 60 kV и | |||||
| поне 17 cm при Umax < 60 kV | |||||
| 3. Точност на | 1 | веднъж | Отклонение на | Отклонение на | Измерва се средната пикова |
| анодното | годишно | измерената | измерената | стойност на U по неинвазивен метод | |
| напрежение U | стойност от | стойност от | с уред, поставен в лъчевия сноп | ||
| зададената до | зададената до | ||||
| ± 6 %, а при | 15 %. | ||||
| напрежения над | |||||
| 100 kV до ± 6 кV. | |||||
| 4. Повторяемост | 1 | веднъж | Отклонение до | При пусковото изпитване - за ниска, | |
| на анодното | годишно | ± 5 % на всяка | средна и висока стойности на U; | ||
| напрежение U | измерена | ежегодно - за средна стойност на | |||
| стойност от | U, например 70 kV | ||||
| средната | |||||
| стойност при | |||||
| най-малко 3 | |||||
| измервания при | |||||
| повторяеми | |||||
| условия | |||||
| 5. Точност на | 1 | веднъж | Отклонение на | Отклонение на | |
| таймера | годишно | измерената | измерената | ||
| стойност от | стойност от | ||||
| зададената до | зададената до | ||||
| ± 20 % | ± 50 % за t >= 1 s и | ||||
| ± 100 % за t < 1 s. | |||||
| 6. Повторяемост на | 1 | веднъж | Отклонение до | ||
| времето на експонация | годишно | ± 10 % на всяка | |||
| измерена стойност от средната стойност при най-малко 3 измервания при повторяеми условия | |||||
| 7. Размер на | 1 | веднъж | Диаметър при | Диаметър при | |
| лъчевото | годишно | кръгло сечение | кръгло сечение | ||
| поле на | до 60 mm; а при | до 75 mm; а при | |||
| изходния | правоъгълно | правоъгълно | |||
| отвор на | сечение размери | сечение размери | |||
| тубуса при | до 35 mm x 45 | до 40 mm x 50 | |||
| зъбните | mm | mm | |||
| кугели | |||||
| 8. Размер на | 1 | веднъж | Височина до 150 | ||
| полето при | годишно | mm и ширина до | |||
| уредбите за | 10 mm | ||||
| панорамна графия | |||||
| 9. Обща | 1 | веднъж | По-голяма от 1,5 | ||
| филтрация на | годишно | mm алуминиев | |||
| рентгеновата | еквивалент при | ||||
| тръба | U < 70 kV и | ||||
| по-голяма от 2,5 | |||||
| mm при | |||||
| U >= 70 kV | |||||
| 10. Лъчев | 1 | веднъж | Между 30 - 80 | ||
| дебит | годишно | µGy.As(-1) на 1 m | |||
| от фокуса при U | |||||
| между 50 и 70 kV | |||||
| 11. Падаща | веднъж | < 5 mGy при U = 50 kV | < 10 mGy при U = | Измерва се в точка от централния | |
| въздушна | годишно | и | 50 kV и | лъч върху изходната повърхност на | |
| керма при | < 2,5 mGy при U = | < 5 mGy при U = 70 | тубуса без пациент (без обратно | ||
| секторна | 70 kV | kV | разсейване) | ||
| снимка на | за филми тип Е | за филми тип Е | |||
| моларен мандибуларен зъб на възрастен пациент | |||||
| 12. Произведение | 1 | веднъж | < 75 mGy.mm | < 150 mGy.mm | Произведение на въздушната керма |
| доза-ширина при | годишно | в средата на процепа на вторичния | |||
| панорамна снимка на | колиматор при пълен експонационен | ||||
| възрастен пациент | цикъл и ширината на образа на | ||||
| лъчевия сноп върху филм пред | |||||
| вторичния колиматор | |||||
| Таблица 13. Изпитвания на рентгеновите уредби за мамография (включително уредбите за скрининг) |
| Контролиран | Степен на | Минимална | Граници на | Граници на | Забележка |
| параметър | компетентност | честота на | нормална работа | безопасна | |
| контролиране | работа | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. Рентгенов източник |
| 1.1. Разстояние | 1 | пусково | >= 600 mm | ||
| фокус - филм | |||||
| 1.2. Точност на | 1 | веднъж | Разлика до ± 1 | Измерва се в клинично | |
| анодното | на | kV между | използвания диапазон от анодни | ||
| напрежение | 6 месеца | действителната | напрежения | ||
| и зададената | |||||
| стойност | |||||
| 1.3. Повторяемост на | 1 | веднъж | Разлика до ± 5 % | ||
| анодното | на | kV на всяка | |||
| напрежение | 6 месеца | измерена | |||
| стойност от средната стойност при най-малко 3 измервания при повторяеми условия | |||||
| 1.4. Слой на | 1 | веднъж | 0,3-0,4 mm Al - | > 0,3 mm Al - | Измерва се при референтни |
| полуотслабване | годишно | еквивалент | еквивалент | условия: 28 kV, Mo-мишена | |
| 1.5. Лъчев дебит | 1 | веднъж | > 40 µGy(mA.s)(-1) | > 30 µGy(mA.s)(-1) | |
| на | на 1 m от фокуса | на 1 m от фокуса | |||
| 6 месеца | |||||
| 1.6. Ефективен | 1 | ежегодно | Не се предлага | Номинален | Измерва се с тестов обект - звезда |
| размер на | гранична | размер | |||
| оптичния фокус | стойност за този | <= 0,3 mm при | |||
| параметър, но | уредбите за | ||||
| изменение с 50 % | скрининг | ||||
| спрямо базовата стойност е индикатор за износване на тръбата | |||||
| 1.7. Мощност на | 1 | веднъж | > 10 mGy.s(-1) при | > 5 mGy.s(-1) при 28 | Референтна точка - върху |
| дозата на | на | 28 kV в точка от | kV в точка от | входящата повърхност на фантом | |
| разстояние | 6 месеца | лъча, | лъча, | от PMMA с дебелина 45 mm, на | |
| фокус-филм | преминаващ | преминаващ | 60 mm по перпендикуляра към | ||
| през фокуса и | през фокуса и | гръдната страна странично | |||
| референтната | референтната | центрирано | |||
| точка, без | точка, без | ||||
| компресираща | компресираща | ||||
| плоча | плоча | ||||
| 1.8. Лъчезащита | 1 | пусково | Доза до 1 mGy | При указаните от производителя | |
| на рентгеновата | за 1 h на 1 m от | максимални експонационни данни | |||
| тръба | фокуса при | ||||
| затворен изход | |||||
| на работния | |||||
| снопна 1 m от | |||||
| фокуса | |||||
| 1.9. Съвпадение | 1 | веднъж | <= 5 mm | Измерването се прави за всеки | |
| на лъчевото | годишно | превишение на | размер на оптичния фокус и за | ||
| поле, филма и | лъчевото поле | всеки използван формат филми | |||
| ръба на | извън границите | ||||
| гръдната опора | на филма от | ||||
| страната на | |||||
| гръдната стена и | |||||
| < 4 mm разстояние | |||||
| между ръба на | |||||
| филма и ръба на | |||||
| гръдната опора |
| 2. Експонационен автомат |
| 2.1. Настройка на | 1 | веднъж | Оптична плътност в | Оптична плътност в | Измерва се с |
| експономата - | на | референтната точка в | референтната точка с | фантом от PMMA | |
| стойност на OD при | 6 месеца | интервала 1,3 - 1,8 OD с | воала > 1,0 OD и | с дебелина 45 | |
| централно | воала | < 2,0 OD | mm | ||
| положение на | |||||
| селектора за OD | |||||
| 2.2. Възпроизводимост | 1 | веднъж | Разлика до ± 0,15 OD | Разлика до ± 0,20 OD | Базова стойност |
| на настройката на | седмично | от базовата стойност | от базовата стойност | - от | |
| експономата във | измерванията по | ||||
| времето | т. 2.1 при | ||||
| пусковото | |||||
| изпитване | |||||
| 2.3. Повторяемост | 1 | веднъж | Разлика до 2 % между | Разлика до 5 % между | Измерва се с |
| на работата на | на | всяка стойност на | всяка стойност на | фантом от PMMA | |
| експономата | 6 месеца | въздушната керма от | въздушната керма от | с дебелина 45 | |
| средната при 10 | средната при 10 | mm | |||
| повторяеми измервания | повторяеми измервания | ||||
| 2.4. Настройка на | 1 | веднъж | Промяна на OD с | Задължителен | |
| експономата - | на | 0,05 - 0,20 OD с едно | за уредбите за | ||
| промяна на OD с | 6 месеца | стъпало на селектора за | скрининг | ||
| едно стъпало на | почерняване | ||||
| селектора за OD | |||||
| 2.5. Точност на | 1 | веднъж | Разлика до ± 0,10 OD | Разлика до ± 0,15 OD | 1. Задължителен |
| експономата при | на | между референтната | между референтната | за уредбите за | |
| различни дебелини | 6 месеца | оптична плътност и | оптична плътност и | скрининг | |
| на фантома | 1, | веднъж | на филмите, | тази на филмите, | 2. За дебелини |
| 2 | седмично | експонирани при | експонирани при | от 20 до | |
| за | различни дебелини на | различни дебелини на | 70 mm PMMA за | ||
| избрани | фантома | фантома | целия обхват от | ||
| условия | експонационни | ||||
| (виж заб. 3) | условия, | ||||
| мишени, филтри и т.н. | |||||
| 3. За дебелини | |||||
| 20, 45, | |||||
| 65 mm PMMA при | |||||
| клинични | |||||
| условия | |||||
| 2.6. Точност на | 1 | веднъж | Разлика до ± 0,10 OD | Разлика до ± 0,15 OD | Задължителен |
| експономата при | на | между референтната | между референтната | за уредбите за | |
| различни анодни | 6 месеца | стойност и OD на | стойност и OD на | скрининг. | |
| напрежения | филмите, получени при | филмите, получени при | Променя се U в | ||
| различни стойности на | различни стойности на | клинично | |||
| U | U | използвания | |||
| диапазон | |||||
| 2.7. Предпазен | веднъж | Функционира | |||
| таймер | годишно |
| 3. Компресиращо устройство - уредбите за скрининг да имат устройство за автоматично компресиране |
| 3.1. Сила на | 1 | веднъж | Максимална | Задължителен за уредбите за | |
| компресия | годишно | сила на | скрининг | ||
| компресия 130 N | |||||
| - 200 N, | |||||
| поддържа се | |||||
| непроменена | |||||
| най-малко 1 min. | |||||
| 3.2. Успоредност на | 1 | веднъж | Разликата между | Задължителен за уредбите за | |
| компресиращата | годишно | разстоянията от | скрининг | ||
| плоча и гръдната | компресиращата | ||||
| опора | плоча до | ||||
| гръдната опора | |||||
| за всяка от | |||||
| четирите страни | |||||
| при максимална | |||||
| компресия: | |||||
| до 5 mm при | |||||
| симетрично | |||||
| натоварване и | |||||
| до 15 mm в | |||||
| посока, | |||||
| перпендикулярна | |||||
| на гръдната | |||||
| стена при | |||||
| несиметрично. | |||||
| 4. Противодифузионна решетка | 1 | пусково | Буки-фактор <= 3 | Задължителен за уредбите за скрининг |
| 5. Рентгенови касети и усилващи фолии |
| 5.1. Относителна | 1 | веднъж | До ± 5 % | До 1,00 OD | |
| чувствителност | на | разлика на всяка | разлика между | ||
| на ФФК от един | 6 | стойност на | стойностите на | ||
| и същ тип | месеца | въздушната | OD на филмите, | ||
| керма от | експонирани в | ||||
| средната при | различните | ||||
| идентично | касети. | ||||
| експониране на | |||||
| касетите и до | |||||
| 0,08 OD разлика | |||||
| между | |||||
| стойностите на | |||||
| OD на филмите, | |||||
| експонирани в | |||||
| различните | |||||
| касети. |
| 5.2. | 2 | веднъж | Прилагат се изискванията на т. 1.1 - 1.3 от таблица 9 |
| Уплътняване на | годишно | ||
| рентгеновите | |||
| касети и контакт | |||
| между филма и | |||
| усилващите | |||
| фолии |
| 6. Проявяване на рентгеновите филми - за диагностичните уредби се прилагат изискванията на т. 2 от таблица 9; допълнително при уредбите за скрининг се определят: |
| 6.1. Воал на | 2 | ежедневно | По изискванията на т. 2.1 - 2.3 от | Задължителен за уредбите за |
| проявения филм, | таблица 9 | скрининг | ||
| индекс на | ||||
| чувствителност, | ||||
| индекс на | ||||
| контраста |
| 6.2. Температура | 2 | веднъж | Съответно | Чрез измерване | |
| на проявителя и | седмично | препоръките на | |||
| фиксажа | производителя | ||||
| 2 | ежедневно | Отклонение < 1° C | Отклонение < 2° C | По дисплея | |
| 6.3. Среден | 1 | веднъж | Среден градиент | Среден градиент | Чрез сенситометрия |
| градиент | месечно | в интервала 3,0 | > 2,8; отклонение | ||
| - 4,0; | < ± 0,30 OD от | ||||
| отклонение < | номиналната | ||||
| ± 0,15 OD от | стойност | ||||
| номиналната | |||||
| стойност | |||||
| 6.4. | 1 | Разлика до 0,03 | Разлика до 0,05 | Чрез сенситометрия | |
| Чувствителност | OD от | OD от | |||
| номиналната | номиналната | ||||
| стойност | стойност | ||||
| 6.5. Артефакти | 1, | веднъж | Липса на | Снимка на стандартен фантом от | |
| 2 | седмично | драскотини, | РММА с дебелина 40 - 60 mm | ||
| сенки или други | |||||
| следи върху | |||||
| филма |
| 7. Тъмна стая |
| 7.1. | 1, | веднъж | Разлика до 0,02 | При изключен фенер и | |
| Светлинни | 2 | на 6 | OD между OD на | включено осветление в | |
| пропуски | месеца | част от филм, | съседните помещения. | ||
| престояла 2 min | Филмът предварително | ||||
| открита върху | се експонирана с | ||||
| работния плот и | рентгеново лъчение до | ||||
| закрита част от | около 1,0 OD. | ||||
| филма. | |||||
| 7.2. Защитен | 1, | веднъж | Разлика до 0,1 | Определя се при | |
| фенер | 2 | на 6 | OD между OD на | работни условия в | |
| месеца | част от филм, | тъмната стая - включен | |||
| престояла 2 min | фенер и включено | ||||
| открита върху | осветление в съседните | ||||
| работния плот и | помещения. | ||||
| закрита част от | Филмът предварително | ||||
| филма. | се експонирана с | ||||
| рентгеново лъчение до | |||||
| около 1,0 OD. |
| 8. Условия за разчитане на рентгенографиите |
| 8.1. Яркост на | 1 | веднъж | 3000 - 6000 | > 1700 cd.m2 по | |
| негативоскопа | годишно | cd.m2 по цялата | цялата работна | ||
| работна площ | площ | ||||
| 8.2. Хомогенност | веднъж | До 30 % разлики | Измерва се в централен | ||
| на негативоскопа | годишно | между всяка | и в четири периферни | ||
| стойност и | участъци | ||||
| средната | |||||
| стойност на | |||||
| яркостта | |||||
| 8.3. Осветеност в | 1 | веднъж | < 50 lx в | При изключен | |
| залата | годишно | равнината на | негативоскоп | ||
| негативоскопа |
| 9. Свойства на изобразяващата система |
| 9.1. Доза на | 1 | веднъж | <= 14 mGy при | <= 15 mGy при | Падаща |
| млечната жлеза | годишно | референтна | референтна | въздушна керма | |
| оптична плътност | оптична плътност | (без обратно | |||
| над воала 1,4 | над воала 1,4 | разсейване) за | |||
| стандартен | |||||
| фантом от PMMA | |||||
| с дебелина 45 | |||||
| mm | |||||
| 9.2. Висококонтраст- | 1, | веднъж | > 13 mm(-1) | > 10 mm(-1) | Оценява се с |
| на разделителна | 2 | седмично | успоредно и | успоредно и | тестов обект |
| способност на | перпендикулярно | перпендикулярно | върху 45 mm | ||
| образа | на гръдната | на гръдната | PMMA на 6 cm от | ||
| стена | стена | гръдната стена | |||
| странично | |||||
| центрирано. | |||||
| Критериите от | |||||
| колона 4 са | |||||
| задължителни | |||||
| за уредбите за | |||||
| скрининг | |||||
| 9.3. Гранична | 1, | веднъж | < 1,3 % контраст за | < 1,8 % контраст за | Критериите от |
| нискоконтрастна | 2 | седмично | обекти с размер | обекти с размер | колона 4 са |
| визуализация | 6 mm, вградени | 6 mm, вградени | задължителни | ||
| в 45 mm PMMA | в 45 mm PMMA | за уредбите за | |||
| фантом | фантом | скрининг | |||
| 9.4. Време на | 1 | веднъж | < 1,5 s | < 2 s | При експониране |
| експонация | годишно | на 45 mm PMMA | |||
| фантом | |||||
| Забележки: |
| * Степен на компетентност, необходима за извършване на измерването: |
| 1 - Медицински физик-експерт или медицински физик; |
| 2 - Специално обучен техник, лаборант или лекар. |
Приложение № 9 към чл. 36, ал. 1, т. 2
(Изм. - ДВ, бр. 99 от 2006 г.)
| Физико-технически изисквания и програма за контрол на качеството на нуклеарномедицинска апаратура и радиофармацевтиците |
| Таблица 14. Основни изпитвания на активиметри |
| Контролиран | Степен | Минимална | Граници на | Граници на | Забележка |
| параметър | на ком- | честота на | нормална | безопасна | |
| петент- | контро- | работа | работа | ||
| ност* | лиране | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. Повторяемост при | 1 | На 3 месеца | На отделно измер- | На отделно измер- | ||
| измерване на стан- | ване +5 % от сред- | ване +10 % от ср. | ||||
| дартен източник | ната стойност от | стойност на | ||||
| 10 измервания | 10 измервания | |||||
| 2. Точност при измер- | 1 | На 3 месеца | Средна стойност | Средна стойност | ||
| ване на стандартен | на 10 измервания | на 10 измервания | ||||
| източник | в границите на | в границите на | ||||
| +10 % | +15 % | |||||
| 3. Линейност на | 1 | На 3 месеца | Отклонение на | До +25 % в горната | ||
| измерителния обхват | отделно измерване | част на обхвата | ||||
| +10 % от очакваната стойност | ||||||
| 4. Фонова чувстви- | 1, 2 | Ежедневно | Няма референтни | Няма референтни | При отклонетелност | |
| телност | стойности | стойности | ния над 20 % от | |||
| обичайното да се установи причината | ||||||
| 5. Възпроизводимост | 1, 2 | Ежедневно | ± 5 % | ± 10 % | ||
| Таблица 15. Основни изпитвания на нуклеарномедицинска апаратура за изследване на функции |
| Контролиран | Степен | Минимална | Граници на | Граници на | Забележка |
| параметър | на ком- | честота на | нормална | безопасна | |
| петент- | контро- | работа | работа | ||
| ност | лиране | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. Изправност на | 1 | Веднъж | Отклонение на | Отклонение на | |
| часовник, интензи- | седмично | измерената от зада- | измерената от зада- | ||
| метър, брояч | дената стойност | дената стойност | |||
| до 5 % | до 10 % | ||||
| 2. Чувствителност | 1, 2 | Веднъж | Сравнете с базовата | До 20 % от базовата | |
| на измерване | седмично | стойност | стойност | ||
| 3. Прецизност на | 1 | На 3 месеца | Резултатът от | Резултатът от | |
| измерване (х2 - тест) | измерването да е | измерването е извън | |||
| в интервала от | интервала от Р=0,90 | ||||
| Р=0,90 до Р=0,10 | до Р=0,10 | ||||
| 4. Интегрална скорост | 1, 2 | Веднъж | Сравнете с базовата | При отклонение над | |
| на броене за фона | седмично | стойност | 20 % от базовата | ||
| стойност | |||||
| 5. Автоматична | 1, 2 | На 3 месеца | Разлика в ск. на | Разлика в ск. на | |
| настройка на ампл. | броене между ръчна | броене между ръчна | |||
| анализатор | и автом. настройка | и автом. настройка | |||
| до 10 % | над 10 % | ||||
| 6. Еднаква чувстви- | 1, 2 | Ежедневно | Разлика до 4 % | При разлика над | |
| телност на каналите | 10 % | ||||
| Таблица 16. Основни изпитвания на планарна гама-камера |
| Контролиран | Степен | Минимална | Граници на | Граници на | Забележка |
| параметър | на ком- | честота на | нормална | безопасна | |
| петент- | контро- | работа | работа | ||
| ност | лиране | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. Автоматична и | 1, 2 | На 3 месеца | Допустима разлика | При разлика в | При фиксира- |
| ръчна настройка на | в скорост на броене | скорост на броене | на широчина | ||
| ампл. анализатор (АА) | до 10 % | над 10 % | на прозореца | ||
| 2. Собствена нерав- | 1, 2 | Ежедневно | Допустима макси- | Допустима макси- | При работна |
| номерност на детек- | мална неравномер- | мална неравномер- | широчина на | ||
| торното поле | ност до 5 % | ност до 10 % | прозореца | ||
| 3. Собствена нерав- | 1 | На 3 месеца | Допустима макси- | Допустима макси- | При широчина |
| номерност на детек- | мална неравномер- | мална неравномер- | на прозореца | ||
| торното поле при | ност до 8 % | ност до 10 % | 15 %, 20 % и | ||
| различна широчина | 25 % | ||||
| на прозореца | |||||
| 4. Собствена нерав- | 1 | На 6 месеца | Допустима макс. | Допустима макс. | 57Co или 131I |
| номерност при енер- | неравномерност | неравномерност | |||
| гии, различни от | до 8 % | до 10 % | |||
| 140 kеV | |||||
| 5. Неравномерност | 1 | На 6 месеца | Визуална оценка | При наличие на | С плосък |
| на полето за използ- | за мех. дефект на | мех. дефект коли- | фантом 57Co | ||
| ваните колиматори | колиматора | маторът се извежда | или воден фан- | ||
| от употреба | том с 99mTc | ||||
| 6. Собствена прост- | 1, 2 | На1 месец | До +10 % от стой- | Над 10 % от стой- | С PLES или |
| ранствена раздели- | ността на произ- | ността на произ- | СЛИТ фантом | ||
| телна способност | водителя | водителя | |||
| 7. Пространствена | 1 | На 6 месеца | До +10 % от стой- | Над 10 % от стой- | По ос X и ос Y; |
| разделителна способ- | ността на произ- | ността на произ- | на 10 mm и на | ||
| ност на системата и | водителя или от | водителя или от | 100 mm; със и | ||
| размер на пиксела | базовите стойности | базовите стойности | без разсейваща | ||
| среда | |||||
| 8. Максимална | 1 | На 3 месеца | До - 10 % от стой- | Под - 20 % от стой- | При прозорец |
| скорост на броене | ността на произ- | ността на произ- | 20 % | ||
| водителя | водителя | ||||
| 9. Чувствителност на | 1, 2 | Веднъж | До - 10 % от стой- | Под - 10 % от стой- | При прозорец |
| системата | седмично | ността на произ- | ността на произ- | 20 % | |
| водителя | водителя | ||||
| 10. Прецизност на | 1 | На 3 месеца | Резултатът от | Резултатът от | |
| измерване (х2 тест) | измерването да е | измерването е | |||
| в интервала от | извън интервала | ||||
| Р=0,90 до | от Р=0,90 до | ||||
| Р=0,10 | Р=0,10 | ||||
| 11. Екранировка на | 1 | Ежегодно | При наличие на | ||
| детектора | утечка | ||||
| 12. Пространствена | 1 | Веднъж | Визуална оценка | 4-квадрантен | |
| разделителна способ- | седмично | фантом | |||
| ност и линейност | |||||
| Таблица 17. Основни изпитвания на СПЕКТ гама-камера |
| Контролиран | Степен | Минимална | Граници на | Граници на | Забележка |
| параметър | на ком- | честота на | нормална | безопасна | |
| петент- | контро- | работа | работа | ||
| ност | лиране | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| Тук влизат всички изпитвания за планарна гама-камера (таблица 16), като допълнително се правят още изпитвания за: |
| 1. Успоредност на | 1, 2 | Веднъж | Отклонение по | При отклонения, | В двата края на |
| ос У и ос на ротация | седмично | ос Х и У | по-големи от посо- | кушетката | |
| -< от 1/2 pix при | чените | ||||
| 64 x 64 и | |||||
| < от 1 pix при | |||||
| 128 x 128 | |||||
| 2. Автоматично хори- | 1, 2 | Веднъж | Съвпадение с "0" | Несъвпадение с "0" | С водна либела |
| зонтиране на детектора | седмично | на индикатора | на индикатора | ||
| 3. Извеждане на сино- | 1, 2 | Веднъж | Непрекъсната | Прекъсната | В двата края на |
| грама | седмично | синограма | синограма | кушетката | |
| 4. Томографска разде- | 1 | Веднъж | Отклонение до | Отклонение над | С линеен |
| лителна способност - | месечно | 15 % от базовата | 15 % от базовата | източник в | |
| количествена оценка | стойност | стойност | оста на рота- | ||
| ция и на 9 cm, | |||||
| със и без разсей- | |||||
| ваща среда, | |||||
| радиално и | |||||
| тангенциално | |||||
| 5. Хомогенност на | 1 | Веднъж | Визуално сравне- | При значима | Jaszczak |
| трансверзален срой | месечно | ние с базов образ | визуална разлика | фантом | |
| от базов образ | |||||
| 6. Ефективност на | 1 | Веднъж | Постига се еднород- | Не се постига едно- | Jaszczak |
| корекцията на затих- | месечно | ност в трансверзал- | родност в транс- | фантом | |
| ване | на проекция | верзална проекция | |||
| 7. Томографски | 1 | Веднъж | Отклонение до 15 % | Отклонение над | Jaszczak |
| контраст | месечно | от базовата стой- | 15 % от базовата | фантом с | |
| ност | стойност | плътни сфери | |||
| 8. Томографска разде- | 1 | Веднъж | Разлика от пуско- | Разлика от пуско- | Jaszczak |
| лителна способност - | месечно | вата до 10 % | вата, по-голяма от | фантом с | |
| визуална оценка | 10 % | вложка плътни | |||
| стълбчета | |||||
| 9. Равномерност на | 1 | На 3 месеца | При визуална раз- | В двата края на | |
| скорост на скениране | лика на резултата | кушетката | |||
| при целотелесно | от електронна и | ||||
| скениране | механична скорост | ||||
| на скениране | |||||
| Таблица 18. Контрол на качеството на радиофармацевтици (РФ) |
| Критерий за качеството на радиофармацевтика е неговото нормално биоразпределение, при спазване на изискванията за химична, радиохимична и радионуклидна чистота и за стерилност, апирогенност и атоксичност. Последните три условия са гарантирани от производителя на полуготови РФ, при условие, че процедурата на маркиране е стриктно изпълнена. В нуклеарно-медицинските лаборатории най-често следва да се контролират радиохимичната, радионуклидната и химична чистота. Разработени са експресни методи за контрол, които, при използване на минимални средства, могат да гарантират качеството на РФ. |
| Характеристики, метод, препоръчителни стойности и честота на определяне на качеството на технециев (Тс) елюат |
| Контролиран | Честота и начин на | Граници на | Граници на | Забележка |
| параметър | определяне | безопасна | отхвърляне | |
| работа | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| Вид на елюата | При всяко | Бистър, | Наличие на | |
| елюиране, | безцветен, без | видими | ||
| визуално | видими | частици под | ||
| частици | форма на | |||
| суспензия | ||||
| рН | Веднъж седмично, | 4,0-8,0 | Под 4,0 и | |
| полуколичествено | Над 8,0 | |||
| чрез индикаторна | ||||
| хартия | ||||
| Ефективност | Ежедневно, чрез | ± 10 % от | Повече от | Генераторът |
| на елюиране | дозкалибратор | номиналната | ± 10 % от | следва да се |
| активност | номиналната | рекламира, но | ||
| активност | може да се | |||
| използва | ||||
| Радионуклидна | Веднъж седмично | До 0,1 %(99)Мо | Над 0,1 %(99)Мо | |
| чистота (Мо | при първо | от общата | от общата | |
| пробив) | елюиране на нов | активност | активност | |
| генератор и | ||||
| всекидневно след | ||||
| 5-дневна | ||||
| експлоатация | ||||
| Определяне на | Веднъж седмично | До 20 ppm | Над 20 ppm | |
| Аl(3+) | и при | |||
| "положителен" | ||||
| тест за (99)Мо; | ||||
| полукличествено | ||||
| чрез цветна | ||||
| реакция |
| Контрол на радиохимичната чистота на радиофармацевтиците |
| По-голямата част от РФ се получават от готови китове, при белязане с (99m)Тс и на контрол подлежи радиохимичната чистота. В листовката, придружаваща полуготовия РФ, надлежно е описан подходящ метод за контрол на радиохимичната чистота на белязаното съединение, като са посочени и граничните стойности на процента на свързване. В повечето случаи това са бързи хроматографски методи (хартиена и тънкослойна хроматография), изискващи минимално време, реактиви и единствено дозкалибратор като апаратура. При липса на посочените реактиви може да бъде използван и друг метод на контрол, например за определяне на процента на свързване на липофилни съединения (МIBI, HMPAО), може да се използва течно-течна екстракция с хлороформ. |
| Определянето на радиохимичната чистота е задължително за всяка партида и уместно за всяка една отделна маркировка. Данните от анализа се записват в дневник. |
| 99mТс-DTPA | При всяка нова | > 95 % св. | < 95 % св. | |
| партида | ||||
| 99m Тс -DMSA | При всяка нова | > 95 % | < 95 % | |
| партида | ||||
| 99m Тс -MDP; | При всяка нова | > 95 % | < 95 % | |
| 99m Тс-HDP | партида | |||
| 99m Тс-EC | При всяка нова | > 95 % | < 95 % | |
| партида | ||||
| 99m | > 90 % | < 90 % | ||
| -Tetrofosmin | ||||
| 99mТс-MIBI | При всяка нова | > 90 % | < 90 % | Възможно е |
| партида | РХ-чистота да бъде | |||
| определена и чрез | ||||
| екстракция с | ||||
| хлороформ | ||||
| 99m Тс-HMPAO | При всяка нова | > 80 % | < 80 % | Възможно е |
| партида и в | РХ-чистота да бъде | |||
| случай на | определена и чрез | |||
| използване | екстракция с | |||
| след 30-та мин | хлороформ | |||
| 99m Тс-HSA | При всяка нова | > 90 % | < 90 % | |
| партида | ||||
| 99m Тс-m | При всяка нова | > 95 % | < 95 % | |
| сфери | партида | |||
| 99m Тс-MAA | При всяка нова | > 95 % | < 90 % | Уместно е |
| партида | определяне на % на | |||
| свързване | ||||
| чрез филтруване | ||||
| през филтър 3 µm | ||||
| 99m Тс-HSA | При всяка нова | > 90 % | < 90 % | |
| партида | ||||
| 99m | При всяка нова | > 95 % | < 95 % | |
| Тс-Nanocoll | партида | |||
| 99mТс-HEPIDA | При всяка нова | > 90 % | < 90 % | |
| (TECHIDA, | партида | |||
| ЕHIDА) | ||||
| 131I-HIPPURAN | При всяка нова | > 96 % | < 96 % | |
| партида и | ||||
| ежедневно | ||||
| след 5-я ден от | ||||
| доставката | ||||
| * Степен на компетентност, необходима за извършване на измерването: |
| 1 - Медицински физик-експерт или медицински физик |
| 2 - Специално обучен техник, лаборант или лекар. |
Приложение № 10 към чл. 36, ал. 1, т. 3
| Физико-технически изисквания и програма за контрол на качеството на уредбите за лъчелечение |
| Таблица 19. Основни изпитвания на телегаматерапевтични уредби |
| Контролиран | Степен на | Минимална | Граници на | Граници на | Забележка |
| параметър | компетентност* | честота на | нормална | безопасна | |
| контролиране | работа | работа | |||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| Защити и блокировки |
| Общ | 1, | при | съгласно | ||
| дозиметричен | 2 | презареждане | ОНРЗ | ||
| контрол | на уредбата | ||||
| Оглед на | 1, | веднъж | няма | ||
| плексигласовото | 2 | седмично | замърсяване | ||
| прозорче | здраво | ||||
| Аварийно спиране | 1, | веднъж месечно | работи | не работи | |
| 2 | |||||
| Блокировка на | 1, | ежедневно | работи | не работи | |
| вратата | 2 | ||||
| "Изключване" на | 1, | ежедневно | 1 s или 1 % от | > 1 s или 1 % от | |
| облъчването след | 2 | предизбраното | предизбраното | ||
| изтичане на | време | време | |||
| предизбраното | |||||
| време | |||||
| Аудиовизуална | 1, | ежедневно | работи | не работи | |
| връзка | 2 | ||||
| Заключалка на | 1, | веднъж месечно | работи | не работи | |
| клиновете | 2 | ||||
| Оглед на | 1, | веднъж месечно | годни | ||
| клиновете | 2 |
| Механични проверки |
| Положение на | 1, | веднъж | 1 mm | 3 mm | |
| кръста на | 2 | месечно | |||
| центратора | |||||
| спрямо оста на | |||||
| колиматора | |||||
| (блендите) | |||||
| Визьори (лазери) | 1, | ежедневно | ± 2 mm | ± 4 mm | |
| 2 | |||||
| РИП метър | 1, | ежедневно | ± 2 mm | > ± 2 mm | |
| 2 | или ± 0,4 % от РИП | ||||
| Точност на | 1, | веднъж | 2 mm | > 2 mm | |
| светлинното поле | 2 | месечно | |||
| и на скалите за | |||||
| размер на полето | |||||
| Интензивност на | 1 | веднъж | достатъчно/ | ||
| светлинното поле | годишно | недостатъчно | |||
| Точност на | 1, | веднъж | 1° | > 1° | Проверява се |
| скалите за ъгъл | 2 | годишно | съвпадението | ||
| на ротация на | между показанията | ||||
| колиматора | на скалата за | ||||
| (блендите) | ротация и на | ||||
| ъгломера | |||||
| Точност на | 1, | веднъж | 1° | > 1° | Проверява се |
| скалата за ъгъл | 2 | годишно | съвпадението | ||
| на ротация на | между показанията | ||||
| апарата | на скалата за | ||||
| ротация и на | |||||
| нивелир | |||||
| Механичен | 1 | веднъж | 2 mm в диаметър | > 3 mm в | |
| изоцентър на | годишно | диаметър | |||
| ротация на | |||||
| колиматора | |||||
| (блендите) | |||||
| Механичен | 1 | веднъж | 2 mm в диаметър | > 3 mm в | |
| изоцентър на | годишно | диаметър | |||
| ротация на | |||||
| апарата | |||||
| Съвпадение на | 1 | веднъж | 2 mm в диаметър | > 3 mm в | |
| осите на ротация | годишно | диаметър | |||
| на апарата и | |||||
| колиматора с | |||||
| изоцентъра | |||||
| Провисване на | 1, | веднъж | 5 mm | 10 mm | |
| масата | 2 | годишно | |||
| Проверка на | 1, | веднъж | ± 5 mm | > ± 5 mm | |
| точността на | 2 | годишно | |||
| вертикалното | |||||
| движение на | |||||
| масата | |||||
| Еднозначно | 1 | веднъж | ± 2 mm | > 3 mm | |
| съответствие | месечно | ||||
| между | |||||
| индикацията за | |||||
| размера на | |||||
| полето и размера | |||||
| на лъчевото поле |
| Дозиметрични проверки |
| Съвпадение на | 1 | веднъж | 3 mm | > 3 mm | |
| светлинно и | месечно | ||||
| лъчево поле | |||||
| Съвпадение на | 1 | веднъж | 2 mm в | > 3 mm в | |
| лъчевия и | годишно | диаметър | диаметър | ||
| механичния | |||||
| изоцентър | |||||
| Качество на | 1 | веднъж | 2 % | ||
| лъчението - | годишно | ||||
| тъканно-фантомно | |||||
| отношение | |||||
| 20 cm/10 cm | |||||
| (TPR 20/10) | |||||
| Постоянност на | 1 | веднъж | 2 % | ||
| калибровката по | годишно | ||||
| мощност на | |||||
| дозата | |||||
| Зависимост на | 1 | веднъж | 2 % | ||
| мощността на | годишно | ||||
| дозата от | |||||
| размера на | |||||
| полето (OF) | |||||
| Проверка на клин | 1 | веднъж | 2 % | ||
| факторите (WF) | месечно | ||||
| Линейност и | 1 | веднъж | 1 % | ||
| грешки на | годишно | ||||
| часовника | |||||
| Постоянност на | 1 | веднъж | 2 % | ||
| мощността на | годишно | ||||
| дозата спрямо | |||||
| ротация на апарата | |||||
| Изравненост на | 1 | веднъж | 3 % | ||
| лъчевото поле | годишно | ||||
| Симетрия на | 1 | веднъж | 3 % | ||
| лъчевото поле | годишно | ||||
| Таблица 20. Основни изпитвания на медицински линейни ускорители |
| Контролиран | Степен на | Минимална | Граници на | Граници на | Забележка |
| параметър | компетентност* | честота на | нормална | безопасна | |
| контролиране | работа | работа | |||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| Защити и блокировки |
| Общ | 1, | веднъж | Съгласно | Протоколира се мощността на | |
| дозиметричен | 2 | годишно | ОНРЗ | дозата в предизбрани точки и | |
| контрол | се сравнява със стойностите от | ||||
| приемното изпитване | |||||
| Блокировка на | 1, | ежедневно | работи | не работи | |
| вратата | 2 | ||||
| Аварийно спиране | 1, | веднъж | работи | не работи | |
| от аварийните | 2 | месечно | |||
| ключове | |||||
| Аудиовизуална | 1, | ежедневно | работи | не работи | |
| връзка | 2 | ||||
| Защити и | 1, | веднъж | работи | не работи | |
| блокировки за | 2 | месечно | |||
| движенията на | |||||
| апарата | |||||
| Защити и | 1, | веднъж | работи | не работи | |
| блокировки за | 2 | месечно | |||
| движенията на | |||||
| пациентната маса | |||||
| Спиране на | 1, | веднъж | работи | не работи | |
| апарата след | 1 | месечно | |||
| изработване на | |||||
| предизбраните | |||||
| мониторни | |||||
| единици | |||||
| Защити и | 1, | веднъж | работи | не работи | Проверява се сработването на |
| блокировки за | 2 | месечно | блокировките на апарата за | ||
| фокусировка на | изравненост и симетрия на | ||||
| лъчевия сноп | лъчевия сноп | ||||
| Блокировка за | 1, | веднъж | работи | не работи | При наличие на |
| неправилно | 2 | месечно | верификационна система | ||
| поставен или | |||||
| погрешен | |||||
| клиновиден | |||||
| филтър | |||||
| Блокировка за | 1, | веднъж | работи | не работи | При наличие на |
| погрешен | 2 | месечно | верификационна система | ||
| електронен | |||||
| апликатор | |||||
| Блокировка за | 1, | веднъж | работи | не работи | При наличие на |
| погрешна | 2 | месечно | верификационна система | ||
| поставка със | |||||
| защити |
| Механични проверки |
| Точност на | 1, | веднъж | ± 1° | > ± 1° | Проверява се съвпадението |
| показанията | 2 | месечно | между показанията на скалата | ||
| (и скалите) за | за ротация, на монитора и на | ||||
| ъгъл на ротация | нивелир | ||||
| на апарата | |||||
| Точност на | 1, | веднъж | ± 1° | > ± 1° | Проверява се съвпадението |
| показанията | 2 | месечно | между показанията на скалата | ||
| (и скалите) за | за ротация,на монитора и на | ||||
| ъгъл на завъртане | ъгломера | ||||
| на колиматора | |||||
| Хоризонталност | 1, | веднъж | ± 1° | > ± 2° | |
| на пациентната | 2 | месечно | |||
| масата | |||||
| Точност на | 1, | веднъж | ± 2 mm | ± 4 mm | |
| показанията (и | 2 | месечно | |||
| скалите) за | |||||
| вертикалното и | |||||
| хоризонталните | |||||
| движения на | |||||
| пациентната | |||||
| масата | |||||
| Точност на | 1, | веднъж | ± 1° | > ± 2° | |
| показанията | 2 | месечно | |||
| (и скалите) за | |||||
| ъгъл на | |||||
| изоцентрично | |||||
| въртене на масата | |||||
| Провисване на | 1, | веднъж | ± 2 mm | ± 4 mm | |
| масата при | 2 | месечно | |||
| натоварване | |||||
| РИП метър | 1, | веднъж | ± 2 mm | > ± 2 mm | |
| 2 | месечно | или ± 0,4 % от | |||
| РИП | |||||
| Проверка на | 1 | веднъж | 2 mm в | > 3 mm в | Проверява се съвпадението на |
| механичния | месечно | диаметър | диаметър | центровете на ротация на | |
| изоцентър | колиматора, апарата и | ||||
| пациентната масата | |||||
| Визьори (лазери) | 1, | ежедневно | ± 2 mm | > ± 2 mm | |
| 2 | |||||
| Точност на | 1, | ежедневно | ±2mm | > ± 2 mm | За един размер |
| размера на | 2 | веднъж | ±2 mm | В целия интервал на отваряне | |
| светлинното поле | месечно | на колиматора | |||
| в изоцентъра | |||||
| Светлинен размер | 1, | веднъж на | ± 2mm | > ± 3 mm | |
| на полето при | 2 | 3 месеца | |||
| РИП по-голям от | |||||
| РИО | |||||
| Еднозначно | 1 | веднъж | ± 2mm | > ± 2 mm | |
| съответствие | месечно | ||||
| между | |||||
| индикацията за | |||||
| размера на | |||||
| полето и размера | |||||
| на лъчевото поле | |||||
| Интензивност на | 1 | веднъж | достатъчно | недостатъчно | |
| светлинното поле | годишно |
| Дозиметрични проверки |
| Лъчев изоцентър | 1 | веднъж на | 2 mm в | > 2 mm в | |
| 6 месеца | диаметър | диаметър | |||
| Съвпадение на | 1 | ежедневно | ± 2 mm | > ± 2 mm | За един размер |
| светлинно и | веднъж на | ± 2 mm | В целия интервал на отваряне | ||
| лъчево поле | 3 месеца | на колиматора | |||
| Съвпадение на | 1 | веднъж | 2 mm в | > 3 mm в | |
| лъчевия и | годишно | диаметър | диаметър | ||
| механичния | |||||
| изоцентър | |||||
| Изравненост на | 1 | веднъж | ± 2 % | > ± 3 % | |
| лъчевото поле | месечно | ||||
| Симетрия на | 1 | веднъж | ± 2 % | > ± 3 % | |
| лъчевото поле | месечно | ||||
| Енергия на | 1 | веднъж | ± 2 % | За всички възможни енергии | |
| лъчевия сноп за | месечно | ||||
| спирачно лъчение | |||||
| - | |||||
| Тъканно- фантомно | |||||
| отношение | |||||
| 20cm/10cm | |||||
| (TPR20/10) | |||||
| Енергия на | 1 | веднъж | ± 2 % | За всички възможни енергии | |
| лъчевия сноп за | месечно | ||||
| електрони (R50) | |||||
| Основно | 1 | веднъж | ± 1 % | ± 2 % | За всички възможни енергии |
| дозиметрично | годишно | на спирачно лъчение и на | |||
| калибриране | електрони при референтни | ||||
| условия | |||||
| Проверка на | 1, | веднъж | ± 2 % | ± 3 % | За всички възможни енергии |
| калибрирането | 2 | месечно | на спирачно лъчение и на | ||
| електрони при референтни | |||||
| условия |
| Постоянност на | 1 | ежедневно | ± 2 % | За всички възможни енергии | |
| калибровката | на спирачно лъчение и на | ||||
| електрони | |||||
| Проверка на | 1 | веднъж | ± 2 % | ||
| калибрирането | годишно | ||||
| при различни | |||||
| ъгли на ротация | |||||
| Проверка на | 1 | веднъж | ± 2 % | ||
| дозния монитор | годишно | ||||
| при различни | |||||
| мощности на | |||||
| дозата | |||||
| Линейност на | 1 | веднъж | ± 2 % | ||
| дозния монитор | годишно | ||||
| Зависимост на | 1 | веднъж | 3 % | > 3 % | За три полета по избор за |
| мощността на | месечно | всички възможни енергии | |||
| дозата от | |||||
| размера на | |||||
| полето (OF) за | |||||
| спирачно лъчение | |||||
| Проверка на клин | 1 | веднъж | 2 % | > 3 % | |
| факторите (WF) | годишно | ||||
| Проверка на | 1 | веднъж | 2 % | > 3 % | |
| коефициента на | годишно | ||||
| пропускане на | |||||
| блоковете | |||||
| Проверка на | 1 | веднъж | 2 % | > 3 % | |
| коефициента на | годишно | ||||
| пропускане на | |||||
| площадките за | |||||
| блокове | |||||
| Зависимост на | 1 | веднъж | 4 % | > 5 % | За три апликатора по избор и |
| мощността на | годишно | за всички възможни енергии | |||
| дозата от | |||||
| размера на | |||||
| полето (OF) за | |||||
| електрони | |||||
| Таблица 21. Основни изпитвания на рентгенови терапевтични уредби |
| Контролиран | Степен на | Минимална | Граници на | Граници на | Забележка |
| параметър | компетентност* | честота на | нормална | безопасна | |
| контролиране | работа | работа | |||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| Защити и блокировки |
| Общ | 1, | веднъж | Съгласно | Протоколира се мощността на | |
| дозиметричен | 2 | годишно | ОНРЗ | дозата в предизбрани точки и | |
| контрол | се сравнява със стойностите от | ||||
| приемателния тест | |||||
| Блокировка на | 1, | веднъж | работи | не работи | |
| вратата | 2 | месечно | |||
| Аварийно спиране | 1, | веднъж | работи | не работи | |
| от аварийните | 2 | месечно | |||
| бутони | |||||
| Изключване на | 1, | ежедневно | работи | не работи | |
| апарата след | 2 | ||||
| изтичане | |||||
| на предизбраното | |||||
| време | |||||
| Заключалка за | 1, | ежедневно | работят | неработят | |
| тубуси и | 2 | ||||
| апликатори | |||||
| Оглед на тубуси и | 1, | веднъж | годни | негодни | |
| апликатори | 2 | месечно |
| Дозиметрични проверки |
| Ефективен | 1 | веднъж | Сравнява се с началния размер, | ||
| размер на | годишно | за да се оцени износването на | |||
| лъчевия фокус | рентгеновата тръба | ||||
| Симетричност на | 1 | веднъж | ± 6 % | > ± 10 % | |
| лъчевия сноп | годишно | ||||
| Качество на | 1 | веднъж | ± 0,2 mm Cu | За всички възможни качества на | |
| лъчевия сноп | годишно | ± 0,1 mm Al | спирачното лъчение | ||
| (слой на | |||||
| полуотслабване) | |||||
| Основно | 1 | веднъж | ± 3 % | > ± 5 % | За всички възможни качества на |
| дозиметрично | на 6 | спирачно лъчение и всички | |||
| калибриране | месеца | възможни | |||
| тубуси. | |||||
| Проверка на | 1 | веднъж | ± 5 % | За един предизбран тубус | |
| калибрирането | седмично | ||||
| Таблица 22. Основни изпитвания на лъчетерапевтичен рентгенов симулатор |
| Контролиран | Степен на | Минимална | Граници на | Граници на | Забележка |
| параметър | компетентност | честота на | нормална | безопасна | |
| контролиране | работа | работа | |||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| Защити и блокировки |
| Следене на | 1, | веднъж | Съгласно | ||
| радиационната | 2 | годишно | ОНРЗ | ||
| обстановка в | |||||
| Процедурното | |||||
| помещение | |||||
| Блокировка на | 1, | ежедневно | работи | не работи | |
| вратата | 2 | ||||
| Защити и | 1, | веднъж | работи | не работи | |
| блокировки за | 2 | месечно | |||
| движенията на | |||||
| пациентната | |||||
| маса |
| Механични проверки |
| Изоцентър на | 1, | веднъж | 1 mm в | > 2 mm в | |
| ротация на | 2 | месечно | диаметър | диаметър | |
| апарата | |||||
| Изоцентър на | 1, | веднъж | 1 mm в | > 2 mm в | |
| ротация на | 2 | месечно | диаметър | диаметър | |
| нишките и | |||||
| блендата | |||||
| Хоризонталност | 1, | веднъж | ± 1° | ± 2° | |
| на пациентната | 2 | месечно | |||
| масата | |||||
| Скали на | 1, | веднъж | ± 2 mm | > ± 3 mm | |
| вертикалното и | 2 | месечно | |||
| хоризонталните | |||||
| движения на | |||||
| пациентната | |||||
| масата | |||||
| Изоцентър на | 1, | веднъж | 1 mm в | > 3 mm в | |
| въртене на масата | 2 | месечно | диаметър | диаметър | |
| Провисване на | 1, | веднъж | 5 mm | ||
| масата при | 2 | годишно | |||
| натоварване | |||||
| РФИ метър | 1, | ежедневно; | ± 2 mm | ± 2 mm | При ъгъл на апарата 0° |
| (разстояние | 2 | веднъж | ± 2 mm | При ъгъл на апарата 0°, 90°, | |
| фокус - | годишно | 180°, 270° | |||
| изоцентър) | |||||
| Проверка на | 1, | веднъж | 1 mm в | > 3 mm в | Проверява се съвпадението |
| механичния | 2 | месечно | диаметър | диаметър | на центровете на ротация на |
| изоцентър | жиците, апарата и масата | ||||
| Отклонение на | 1, | ежедневно | ± 2 mm | > ± 2 mm | |
| визьорите | 2 | ||||
| (лазери) от | |||||
| изоцентъра | |||||
| Точност на | 1, | ежедневно | ± 2 mm | > ± 2 mm | За поле 10 x 10 cm2 |
| размера на | 2 | месечно | ±2 mm | В целия интервал на отваряне | |
| полето по | на жиците | ||||
| нишките | |||||
| на РИО | |||||
| Точност на | 1, | веднъж на 3 | ± 2 mm | > ± 2 mm | В целия интервал на отваряне |
| размера на | 2 | месеца | на жиците | ||
| полето по | |||||
| нишките на РФИ | |||||
| 90 cm и 110 cm | |||||
| Съвпадение на | 1, | ежедневно | ± 2 mm | > ± 2 mm | За поле 10 x 10 cm2 |
| светлинно и | 2 | веднъж на 3 | ± 2 mm | В целия интервал на отваряне | |
| лъчево поле | месеца | на жиците |
| Проверка на изобразяващите системи |
| Разделителна | 1, | веднъж | Избира се | ||
| способност на | 2 | на 6 | при пусковия | ||
| изобразяващата | месеца | тест | |||
| система за | |||||
| рентгенова | |||||
| скопия | |||||
| Съвпадение на | 1, | веднъж | 0,5 mm | ||
| ренгенографични | 2 | на 6 | |||
| образи при тясно | месеца | ||||
| и широко | |||||
| фокално петно | |||||
| Пълни тестове на | 1, | веднъж | |||
| системите за | 2 | годишно | |||
| рентгенова | |||||
| графия и | |||||
| рентгенова | |||||
| скопия | |||||
| Таблица 23. Основни изпитвания на компютърен томограф, използван за планиране на лъчелечението |
| Контролиран | Степен на | Минимална | Граници на | Граници на | Забележка |
| параметър | компетентност | честота на | нормална | безопасна | |
| контролиране | работа | работа | |||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| Параметри, влияещи на работата на планиращата система |
| Съвпадение между | 1, | веднъж | ± 2 mm | ||
| лазерите и | 2 | месечно | |||
| равнината на | |||||
| сканиране | |||||
| Правилно | 1, | веднъж | ± 1 mm | ± 3 mm | |
| регистриране на | 2 | годишно | |||
| позиционирането на | |||||
| пациентната маса | |||||
| Провисване на | 1, | веднъж | 2 mm | ||
| масата при | 2 | годишно | |||
| натоварване | |||||
| Съвпадение на | 1, | веднъж | 2 mm | 3 mm | |
| разстоянието между | 2 | месечно | |||
| изображението на | |||||
| две точки в | |||||
| компютъртомографа | |||||
| и в планиращата | |||||
| система | |||||
| Правилно | 1, | веднъж | вярно | невярно | Проверката е за качеството |
| регистриране на | 2 | месечно | на работа на лаборанта | ||
| посоката на | |||||
| сканиране | |||||
| Стойности на | 1, | веднъж | ± 10 HU | за вода | |
| хаунсфийлдовите | 2 | месечно | ± 20 HU | за бял дроб и кости | |
| числа | |||||
| Проверка за | 1 | веднъж | 1 % | 3 % | за вода |
| правилното | месечно | 2 % | 5 % | за бял дроб и кости | |
| изчисляване на | |||||
| връзката между | |||||
| хаунсфийлдовите | |||||
| числа и обемна | |||||
| електронна плътност | |||||
| Правилната | 1 | веднъж | 1 mm | 5 mm | |
| реконструкция на | месечно | ||||
| позицията на | |||||
| изобразената | |||||
| пациентна равнина | |||||
| Параметри, влияещи | 1 | веднъж | Изпълняват се тестовете за | ||
| на качеството на | годишно | уредбите за диагностика | |||
| компютър- | |||||
| томографския образ | |||||
| Таблица 24. Пускови изпитвания на планираща система - фотонни снопове |
| Проверка за правилното | Обхват на тестване | Оценка |
| изчисляване на: | ||
| 1 | 2 | 3 |
| Разпределение на дозата | Квадратни полета 5x5, | Дозата в точки по |
| в дълбочина: | 10x10, 15x15 и 25x25 | централния лъч на |
| PDD, TAR, TMR или TPR | cm2; | дълбочината на дозния |
| Правоъгълни полета 5x10, | максимум - dmax, 5, 10, 15 | |
| 5x10 и 5x30 cm2; | и 20 cm при условия на | |
| двумерно дозно | ||
| разпределение. | ||
| Дозни профили: | Квадратни полета 5x5, | Ширина на лъчевото поле |
| Ширина на лъчевото поле | 10x10, 15x15 и 25x25 | между 90 %, 50 % и 20 % |
| и полусянка | cm2; | изодекременти |
| Правоъгълни полета 5x10, | ||
| 5x10 и 5x30 cm2; | ||
| Профили на dmax, 5, 10 и | ||
| 20 cm | ||
| За РИП различен от РИО: | Квадратни полета 5x5, | Дозата в точки по |
| Разпределение на дозата | 10x10, 15x15 и 25x25 cm2 | централния лъч на |
| в дълбочина за различни | за РИП 80, 100 и 140 cm | дълбочината на дозния |
| РИП. | максимум - dmax, 5, 10, 15 | |
| и 20 cm | ||
| За полета с клиновиден | Квадратни полета 5x5, | Двумерно дозно |
| филтър: | 10x10, 15x15 cm2; | разпределение. |
| Разпределение на дозата | Правоъгълни полета 5x10 | |
| в дълбочина | и 5x20 cm2 | |
| Доза в максимума | За всички клиновидни | |
| Ъгъл на клина | филтри | |
| За наклонени полета: | Квадратно поле 10х10 | Дозни профили на |
| Корекция за липсващи и | cm2 | дълбочини - dmax, 5 и 10 |
| излишни тъкани | За наклон на | cm |
| повърхността 30° и 45° | ||
| За тангенциално поле | ||
| За тъканни | Квадратно поле 10x10 | Дозата в точки по |
| нехомогенности: | cm2 | централния лъч на |
| Правилното изчисляване | Слой от | дълбочината на дозния |
| на връзката между | въздухоеквивалентен и | максимум - dmax, 5, 10 и |
| хаунсфийлдовите числа и | костноеквивалентен | 20 cm. |
| обемната електронната | материал с дебелина 1 cm | |
| плътност. | в хомогенен фантом на | |
| Корекция за отслабване. | дълбочина (dmax + 2) cm. | |
| Нестандартни полета: | Квадратно поле 10x10 | Дозата в точки по |
| Полета със защитни | cm2 и 35x35 cm2 за | централния лъч или |
| блокове. | мантелни полета: | псевдоцентрален лъч. |
| Асиметрични полета. | - закрито поле | Дозни профили на dmax. |
| Многолистен колиматор. | - закрито поле | Пропускане на блока и на |
| мантелно поле | листовете. | |
| Триизмерно планиране: | Квадратни полета 10x10 и | Профили на дълбочината |
| В равнина различна от | 20x20 cm2 | на дозния максимум |
| главната | в сагитална, коронарна и | - dmax и 5 cm в главната |
| Ротация на колиматора | в равнина с наклон 20° | равнина и две равнини на |
| Ротация на главната | спрямо главната | отстояние от нея. |
| равнина | ||
| Ротационно облъчване: | Квадратни полета 10x10 и | Дозата в изоцентъра при |
| 20x20 cm2 | условия на двумерно | |
| 360° ротация | дозно разпределение. | |
| 180° ротация | ||
| 180° ротация с 45° клин | ||
| Многополево дозно | Два насрещни лъчеви | Сравнява се с ръчно |
| разпределение. | снопа. | изодозно разпределение |
| Два паралелни лъчеви | или с изодозно | |
| снопа. | разпределение от | |
| BOX техника | предварително тествана | |
| планираща система. | ||
| Изчисляване на | За 10 стандартни плана. | Сравнява се с ръчно |
| мониторните единици или | изчислени или с такива от | |
| времето за облъчване. | предварително тествана | |
| планираща система. | ||
| Таблица 25. Пускови изпитвания на планираща система - електронни снопове** |
| Проверка за правилното | Обхват на тестване | Оценка |
| изчисляване на: | ||
| 1 | 2 | 3 |
| Разпределение на дозата | Квадратни полета | Дълбочината на dmax, |
| в дълбочина - PDD | 5x5, 10x10, 20x20 cm2 | d80, d20, d10 |
| Правоъгълни полета 5x10 | ||
| и 5x20 cm2; | ||
| Дозни профили: | Квадратни полета 5x5, | Ширина на лъчевото поле |
| Ширина на лъчевото поле | 10x10, и 20x20 cm2; | между 95 %, 80 % и 50 % |
| и полусянка | Правоъгълни полета 5x10 | изодекременти |
| и 5x10 cm2; | ||
| Профили на dmax, d80 и | ||
| d50 | ||
| Наклонени входни полета: | Квадратно поле 10x10 | Дълбочината на dmax, |
| Корекция за липсващи и | cm2 | d80, d40, d20, d10 |
| излишни тъкани | За наклон на | |
| повърхността 30°. | ||
| Тъканни нехомогенности: | Квадратно поле 10x10 | Дълбочината на dmax, |
| Корекция за отслабване. | cm2 | d80, d40, d20, d10 |
| Слой от | ||
| въздухоеквивалентен и | ||
| костноеквивалентен | ||
| материал с дебелина 1 cm | ||
| в хомогенен фантом на | ||
| дълбочина dmax. | ||
| Дозиметричен план за | По избор | Сравнява се с измерената |
| единичен лъчев сноп. | доза в точки във фантом | |
| (воден или | ||
| антропоморфен) | ||
| Таблица 26. Приемливи нива на изчислителни отклонения за планираща система |
| Фотонни и електронни | В изодозното плато | В полусенките |
| снопове | (области с малък дозен | (области с голям дозен |
| градиент) | градиент) | |
| 1 | 2 | 3 |
| Приемливо ниво | 3 % | 4 mm |
| Идеално съвпадение | 2 % | 2 mm |
| Брахитерапия | Точков източник | Линеен източник |
| Приемливо ниво | 5 % | 5 % |
| Идеално съвпадение | 2 % | 2 % |
| Таблица 27. Основни изпитвания на апарати за брахитерапия с дистанционно посленатоварване |
| Контролиран | Степен на | Минимална | Граници на | Граници на | Забележка |
| параметър | компетентност | честота на | нормална | безопасна | |
| контролиране | работа | работа | |||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| Защити и блокировки |
| Следене на | 1,2 | при всяко | Съгласно ОНРЗ | ||
| радиационната | презареждане | 2000 | |||
| обстановка в | на източника | ||||
| процедурното | |||||
| помещение | |||||
| Проверка за | 1,2 | седмично | работи | не работи | |
| връщане на | |||||
| източника в | |||||
| защитата, при | |||||
| изключване на | |||||
| мрежовото | |||||
| захранване | |||||
| Проверка на | 1,2 | веднъж месечно | работи | не работи | |
| таблото за | |||||
| аварийно | |||||
| спиране на | |||||
| системата | |||||
| Проверка на | 1,2 | веднъж | работи | не работи | |
| допълнителните | годишно | ||||
| табла за | |||||
| аварийно | |||||
| спиране на | |||||
| системата | |||||
| Проверка на | 1,2 | при всяко | работи | не работи | |
| автоматичното | презареждане | ||||
| прибиране на | на източника | ||||
| източника при | |||||
| нараснало | |||||
| триене | |||||
| Проверка на | 1,2 | седмично | работи | не работи | |
| осигурителен | |||||
| механизъм | |||||
| "отворена | |||||
| врата" |
| Проверка на правилно функциониране на приспособленията, предотвратяващи грешни операции |
| Проверка на | 1,2 | седмично | работи | не работи | |
| свързване на | |||||
| ампулопровода | |||||
| с | |||||
| предпрограмиран | |||||
| канал | |||||
| Проверка на | 1,2 | седмично | работи | не работи | |
| ампулопровода | |||||
| при не заключен | |||||
| индексер | |||||
| Проверка на | 1,2 | седмично | работи | не работи | |
| свързване на | |||||
| апликатора с | |||||
| ампулопровода | |||||
| Проверка на | 1,2 | седмично | работи | не работи | |
| свързан | |||||
| апликатор при | |||||
| незаключен | |||||
| индексер |
| Проверка за механична повреда на апликаторите |
| За затворен | 2 | преди | |||
| край на | използване | ||||
| апликатора | на | ||||
| апликатора | |||||
| За прегъване | 2 | преди | |||
| използване | |||||
| на | |||||
| апликатора | |||||
| За запушване | 2 | преди | |||
| използване | |||||
| на | |||||
| апликатора | |||||
| Проверка на | 1,2 | седмично | ± 0,5 mm | > ± 0,5 mm | |
| точното | |||||
| позициониране | |||||
| на източника |
| Проверка на работата на софтуера на командния компютър на апарата |
| Точност на датата и | 2 | ежедневно | 15 min | ||
| времето | |||||
| Действителна активност | 2 | ежедневно | ± 2 % | ||
| на източника. | |||||
| Правилното коригиране | 1,2 | веднъж | ± 2 % | ||
| на предварително | седмично | ||||
| програмираните времена | |||||
| на облъчване за | |||||
| разпадане на източника | |||||
| Точност на таймера | 1,2 | седмично | ± 2 % |
| Проверка на активността на източника |
| Основно | 1 | при всяко | ± 2 % | > ± 5 % | Сравнява се със стойността |
| калибриране | презареждане | в сертификата на | |||
| на източника | източника | ||||
| Проверка на | 1 | седмично | ± 2 % | ||
| калибрирането |
| * Степен на компетентност, необходима за извършване на измерването: |
| 1 - Медицински физик-експерт или медицински физик |
| 2 - Специално обучен техник, лаборант или лекар. |
