НАРЕДБА № 5 ОТ 31 ЯНУАРИ 2005 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА БЕЗВЪЗМЕЗДНО ПРЕДОСТАВЯНЕ НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ ЗА ВЗЕМАНЕ, ДИАГНОСТИЦИРАНЕ, ПРЕРАБОТВАНЕ И СЪХРАНЯВАНЕ НА КРЪВ И КРЪВНИ СЪСТАВКИ (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 37 ОТ 2007 Г.)
НАРЕДБА № 5 ОТ 31 ЯНУАРИ 2005 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА БЕЗВЪЗМЕЗДНО ПРЕДОСТАВЯНЕ НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ ЗА ВЗЕМАНЕ, ДИАГНОСТИЦИРАНЕ, ПРЕРАБОТВАНЕ И СЪХРАНЯВАНЕ НА КРЪВ И КРЪВНИ СЪСТАВКИ (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 37 ОТ 2007 Г.)
Обн. ДВ. бр.13 от 8 Февруари 2005г., изм. ДВ. бр.37 от 8 Май 2007г., изм. и доп. ДВ. бр.98 от 11 Декември 2012г.
Чл. 1. (Доп. - ДВ, бр. 37 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 98 от 2012 г.) С тази наредба се определят условията и редът, при които Националният център по трансфузионна хематология предоставя безвъзмездно медицински изделия за вземане, диагностициране, преработване и съхраняване на кръв и кръвни съставки на лечебните заведения.
Чл. 2. (Доп. - ДВ, бр. 37 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 98 от 2012 г.) Националният център по трансфузионна хематология предоставя безвъзмездно медицински изделия за вземане, диагностициране, преработване и съхраняване на кръв и кръвни съставки на центрове за трансфузионна хематология и многопрофилни болници за активно лечение, в чиято структура има отделение по трансфузионна хематология.
Чл. 3. (Доп. - ДВ, бр. 37 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 98 от 2012 г.) Медицинските изделия за вземане, диагностициране, преработване и съхраняване на кръв и кръвни съставки, които се предоставят безвъзмездно от Националния център по трансфузионна хематология, са посочени в приложението.
Чл. 4. (1) (Доп. - ДВ, бр. 37 от 2007 г.) Ръководителят на център за трансфузионна хематология ежегодно анализира и планира видовете и количествата медицински изделия за вземане, диагностициране, преработване и съхраняване на кръв и кръвни съставки, необходими за нуждите на центъра по трансфузионна хематология и на многопрофилните болници за активно лечение, в чиято структура има отделение по трансфузионна хематология, намиращи се в териториалния обхват на действие на центъра.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 37 от 2007 г.) Анализът се основава на информация за дейността на центъра по трансфузионна хематология и дейността на многопрофилните болници за активно лечение, в чиято структура има отделение по трансфузионна хематология, намиращи се в териториалния обхват на действие на центъра.
(3) Информацията по ал. 2 съдържа данни за:
1. (доп. - ДВ, бр. 37 от 2007 г.) изразходваните видове и количества медицински изделия за вземане, диагностициране, преработване и съхраняване на кръв и кръвни съставки през предходната година;
2. възможностите на лечебните заведения за осигуряване и съхраняване на кръв и кръвни съставки;
3. необходимите количества кръв и кръвни съставки за задоволяване на плановите и спешните нужди.
Чл. 5. (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2012 г.) Резултатите от извършените анализ и планиране по чл. 4 се предоставят ежегодно до 30 септември на ръководителя на Националния център по трансфузионна хематология и на директорите на регионалните здравни инспекции.
Чл. 6. (Доп. - ДВ, бр. 37 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 98 от 2012 г.) Ръководителят на Националния център по трансфузионна хематология анализира, обобщава и предоставя на министъра на здравеопазването ежегодно до 31 октомври информация за нуждите на лечебните заведения от медицински изделия за вземане, диагностициране, преработване и съхраняване на кръв и кръвни съставки.
Чл. 7. (1) (Предишен текст на чл. 7, доп. - ДВ, бр. 37 о т 2007 г.) Министърът на здравеопазването със заповед ежегодно до 30 ноември утвърждава количествата и видовете медицински изделия за вземане, диагностициране, преработване и съхраняване на кръв и кръвни съставки съгласно приложението, които ще бъдат предоставени безвъзмездно на лечебните заведения по чл. 2.
(2) (Нова - ДВ, бр. 37 от 2007 г.) Медицинските изделия за вземане, диагностициране, преработване и съхраняване на кръв и кръвни съставки трябва да притежават СЕ маркировка за съответствие със съществените изисквания съгласно директиви 93/42/ЕС и 98/79/ЕС.
Чл. 8. (Доп. - ДВ, бр. 37 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 98 от 2012 г.) Конкретните видове и количества медицински изделия за вземане, диагностициране, преработване и съхраняване на кръв и кръвни съставки, центровете за трансфузионна хематология и сроковете на доставка се определят в договорите между Националния център по трансфузионна хематология и съответните изпълнители, определени по реда на Закона за обществените поръчки.
Чл. 9. (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2012 г.) Въз основа на договорите по чл. 8 Националният център по трансфузионна хематология изготвя заявки-разпределения, в които се посочват:
1. (доп. - ДВ, бр. 37 от 2007 г.) центровете за трансфузионна хематология, на които се предоставят медицински изделия за вземане, диагностициране, преработване и съхраняване на кръв и кръвни съставки;
2. (доп. - ДВ, бр. 37 от 2007 г.) подлежащите на разпределяне видове, количества и стойност на медицинските изделия за вземане, диагностициране, преработване и съхраняване на кръв и кръвни съставки.
Чл. 10. (Доп. - ДВ, бр. 37 от 2007 г.) Заявките-разпределения по чл. 9 се връчват срещу подпис на изпълнителя по съответния договор за доставка на медицинските изделия за вземане, диагностициране, преработване и съхраняване на кръв и кръвни съставки, който извършва доставките в сроковете, посочени в договора.
Чл. 11. (Доп. - ДВ, бр. 37 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 98 от 2012 г.) След извършване на доставката изпълнителят изпраща в Националния център по трансфузионна хематология в предвидения в договора срок копие от заявката-разпределение по чл. 9, подписана от ръководителите на центровете за трансфузионна хематология, на които са предоставени медицински изделия за вземане, диагностициране, преработване и съхраняване на кръв и кръвни съставки.
Чл. 12. (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2012 г.) (1) Ръководителите на центровете по трансфузионна хематология, на които са предоставени безвъзмездно медицински изделия за вземане, диагностициране, преработване и съхраняване на кръв и кръвни съставки, ежегодно до 30 октомври изпращат в Националния център по трансфузионна хематология отчет за разхода по лечебни заведения, видове и количества на получените медицински изделия за вземане, диагностициране, преработване и съхраняване на кръв и кръвни съставки.
(2) Копие от отчета по ал. 1 се изпраща на директорите на регионалните здравни инспекции.
(3) Ръководителят на Националния център по трансфузионна хематология изпраща в Министерството на здравеопазването ежегодно, в срок до 31 януари на следващата година, обобщена справка за получените безвъзмездно от центровете по трансфузионна хематология медицински изделия за вземане, диагностициране, преработване и съхраняване на кръв и кръвни съставки през предходната година.
Чл. 13. (Изм. - ДВ, бр. 37 от 2007 г.) Центровете за трансфузионна хематология разпределят и предоставят безвъзмездно на намиращите се в териториалния им обхват на действие многопрофилни болници за активно лечение, в чиято структура има отделения по трансфузионна хематология, медицински изделия за вземане и съхраняване на кръв и кръвни съставки съобразно планираните видове и количества по чл. 4, ал. 1.
Чл. 14. (1) Ръководителите на лечебните заведения за болнична помощ, на които са предоставени безвъзмездно медицински изделия за вземане и съхраняване на кръв и кръвни съставки, изпращат ежегодно до 30 септември в съответния център за трансфузионна хематология отчет за разхода по видове и количества на получените медицински изделия за вземане и съхраняване на кръв и кръвни съставки.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2012 г.) Копие от отчета по ал. 1 се изпраща на директорите на регионалните здравни инспекции.
Заключителни разпоредби
Параграф единствен. Тази наредба се издава на основание чл. 18 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането.
Приложение към чл. 3
(Изм. и доп. - ДВ, бр. 37 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 98 от 2012 г.)
Медицински изделия за вземане, диагностициране, преработване и съхраняване на кръв и кръвни съставки, които се предоставят безвъзмездно от Националния център по трансфузионна хематология
I. Медицински изделия за нуждите на центровете за трансфузионна хематология и на многопрофилните болници за активно лечение, в чиято структура има отделение по трансфузионна хематология:
1. Единичен пластмасов сак за вземане на кръв (комплект);
2. Двоен пластмасов сак за вземане на кръв (комплект);
3. Двоен пластмасов сак за вземане на кръв с добавен разтвор (комплект);
4. Троен пластмасов сак за вземане на кръв (комплект);
5. Троен пластмасов сак за вземане на кръв с добавен разтвор (комплект);
6. Четворен пластмасов сак за вземане на кръв (комплект);
7. Четворен пластмасов сак за вземане на кръв с добавен разтвор (комплект);
8. Четворен пластмасов сак за вземане на кръв с вграден филтър за обезлевкоцитяване на цяла кръв (комплект);
9. Четворен пластмасов сак за вземане на кръв с вградени филтри за обезлевкоцитяване на еритроцитен и тромбоцитен концентрат (комплект);
10. Пластмасов сак за преливане на кръв при деца (комплект);
11. Пластмасов сак за апаратна тромбофереза (комплект);
12. Пластмасов сак за мануална плазмафереза (комплект);
13. Система за плазмафереза (комплект);
14. Вакуум епруветки с калиево ЕDТА;
15. Вакуум епруветки без калиево ЕDТА;
16. Алуминиеви клипси за еднократна употреба;
17. Пластмасови холдери за еднократна употреба.
II. Медицински изделия за нуждите на центровете за трансфузионна хематология:
1. Тестове за диагностика на хепатит В;
2. Тестове за диагностика на хепатит С;
3. Тестове за диагностика на HIV - 1,2;
4. Тестове за диагностика на Treponema Pallidum;
5. Тест реагенти за определяне на А, В, 0 кръвни групи;
6. Тест реагенти за определяне на D антигени;
7. Тест реагенти за определяне на CDE антигени;
8. Тест реагенти за определяне на C антигени;
9. Тест реагенти за определяне на с антигени;
10. Тест реагенти за определяне на Е антигени;
11. Тест реагенти за определяне на е антигени;
12. Тест реагенти за определяне на Kell антиген;
13. Тест реагенти за определяне на Cellano антиген;
14. Тест реагенти за определяне на M антиген;
15. Тест реагенти за определяне на N антиген;
16. Тест реагенти за определяне на P1 антиген;
17. Тест реагенти за определяне на S антиген;
18. Тест реагенти за определяне на s антиген;
19. Тест реагенти за определяне на Jk (a) антиген;
20. Тест реагенти за определяне на Jk (b) антиген;
21. Тест реагенти за определяне на Lu (a) антиген;
22. Тест реагенти за определяне на Lu (b) антиген;
23. Тест реагенти за определяне на Fy (a) антиген;
24. Тест реагенти за определяне на Fy (b) антиген;
25. Тест реагенти за определяне на Le (a) антиген;
26. Тест реагенти за определяне на Le (b) антиген;
27. Полиспецифичен антиглобулинов серум за диагностика на антиеритроцитни антитела;
28. Антикомплементарни антиглобулинови серуми за диагностика на антиеритроцитни антитела;
29. Анти-gG антиглобулинови серуми за диагностика на антиеритроцитни антитела;
30. Тест реагенти с полиспецифичен антиглобулинов серум за диагностика на антиеритроцитни антитела;
31. Микроплаки за диагностика;
32. Микрокювети за фотометрично определяне на хемоглобин в кръвта;
33. Други медицински изделия за вземане, диагностициране, преработване и съхранение на кръв и кръвни съставки.
