Държавен вестник, брой 57 от 2.VII

Чл. 1. С тази наредба се уреждат условията и редът за участие на местни лечебни заведения в международен обмен на тъкани и клетки.

Чл. 2. Участието в международен обмен на тъкани и клетки има следните цели:

1. да осигури равноправен достъп на местните лечебни заведения до международните мрежи за обмен на тъкани и клетки;

2. да създаде условия за получаване и въвеждане на нови медицински методи и високотехнологични тъканни и клетъчни трансплантационни продукти за нуждите на пациентите в Република България;

3. да създаде условия за технологичен трансфер в областта на хуманната медицина;

4. да осигури активното участие на местни лечебни заведения в международни хуманитарни дейности.

Чл. 3. Участието в международен обмен на тъкани и клетки се осъществява при спазване на приложимите медицински стандарти в областта на трансплантацията и на следните принципи:

1. прозрачност;

2. защита на личните права на гражданите и на личните им данни;

3. недопускане на дискриминация на основата на признаците по чл. 4 от Закона за защита срещу дискриминацията.

Чл. 4. (1) Молба за получаване на разрешение за участие в международен обмен на тъкани и клетки се подава в свободен текст чрез директора на Изпълнителната агенция по трансплантация (ИАТ) до министъра на здравеопазването от лечебно заведение по чл. 13, ал. 1, 2 и 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки (ЗТОТК) или от тъканна банка, получила разрешение по реда на чл. 51а от Закона за лечебните заведения (ЗЛЗ).

(2) Лечебните заведения по чл. 13, ал. 2 ЗТОТК подават молба по ал. 1 за участие в международен обмен само за нуждите на Република България.

(3) Към молбата по ал. 2 се прилагат следните документи:

1. съдебно решение за регистрация и удостоверение за актуално състояние на лечебното заведение;

2. копие от разрешението по чл. 48, ал. 1 или по чл. 51а, ал. 1 ЗЛЗ, или от удостоверението по чл. 40, ал. 3 ЗЛЗ;

3. копие от стандартните оперативни процедури на лечебното заведение в частта, която доказва спазването на изискванията за задоволяване на потребностите на страната;

4. описание и документи, които удостоверяват участието на лечебното заведение в международна програма, въз основа на която се иска разрешението, като например копия от договори, споразумения, актове на съдебна регистрация, одобрени проекти, разменена кореспонденция;

5. описание на участниците, целите и стандартите, към които се придържа международната програма по т. 4;

6. копия от сертификати, лицензи и други официални документи, от които да е видно, че участващите в програмата чуждестранни организации, лечебни заведения или тъканни банки са надлежно регистрирани, сертифицирани и/или лицензирани да извършват дейности по обмен, доставка, обработка, разпределение или осигуряване на тъкани и/или клетки, от съответните държавни органи за контрол върху дейностите по трансплантация.

(4) Внесените документи се регистрират в деловодството на ИАТ.

(5) В срок 7 дни от внасянето на документите по ал. 1 директорът на ИАТ извършва преценка за съответствието им с изискванията на чл. 37, ал. 1 и ал. 2, т. 1 и 2 и чл. 38, ал. 4, ал. 1 ЗТОТК и представя на министъра на здравеопазването мотивирано предложение за издаване на разрешение или отказ за издаване на разрешение. В предложението за издаване на разрешение или отказ изпълнителният директор на ИАТ предоставя становище относно:

1. възможностите на лечебното заведение да извършва дейност по осигуряване на тъкани и клетки;

2. приложимостта на стандартните оперативни процедури на лечебното заведение за задоволяване на потребностите на страната;

3. съответствието на представената международна програма за обмен, въз основа на която се иска разрешението, с международните медицински и етични стандарти и правила;

4. статута на участващите в международната програмата за обмен чуждестранни организации, лечебни заведения или тъканни банки.

Чл. 5. (1) В едноседмичен срок от внасянето на предложението на директора на ИАТ по чл. 4, ал. 5 министърът на здравеопазването издава разрешение за участие в международен обмен на тъкани и клетки по образец съгласно приложение № 1 или прави мотивиран отказ.

(2) Издаденото разрешение се вписва в служебния регистър на ИАТ. Директорът на ИАТ изпраща копие от разрешението до директора на Агенция "Митници".

(3) Отказът на директора на ИАТ да издаде предложение за разрешение по чл. 4, ал. 5 може да бъде обжалван пред министъра на здравеопазването.

(4) Отказът на министъра на здравеопазването да издаде разрешение за участие в международен обмен на тъкани и клетки може да бъде обжалван по реда на Закона за Върховния административен съд.

Чл. 6. (1) Лечебните заведения по чл. 13, ал. 1, 2 и 3 ЗТОТК и тъканните банки, получили разрешение по реда на чл. 4, осъществяват международен обмен за нуждите на Република България след вписване в служебния регистър на ИАТ на конкретната партида тъкани и клетки.

(2) За вписване в регистъра по ал. 1 лечебното заведение подава заявление до директора на ИАТ, в което се посочват причините за получаване на съответната партида тъкани и клетки и данни за конкретната партида тъкани и клетки от международния обмен. Заявлението се подава поне петнадесет дни преди осъществяване на обмена.

(3) Към заявлението лечебното заведение прилага документи, които удостоверяват спазването на наредбата по чл. 38, ал. 2 ЗТОТК, както и обстоятелствата по чл. 38, ал. 4, т. 2 ЗТОТК.

(4) Внесените документи се регистрират в деловодството на ИАТ.

(5) В 7-дневен срок от внасянето на документите директорът на ИАТ вписва конкретната партида тъкани и клетки в служебния регистър на ИАТ или издава мотивиран отказ за вписване при спазване на условията, при които е издадено разрешението по чл. 5.

(6) За извършеното вписване по ал. 5 директорът на ИАТ издава на лечебното заведение удостоверение по образец съгласно приложение № 2. Удостоверението се издава за конкретна партида тъкани или клетки и е еднократно, като това изрично се вписва в него. В удостоверението се посочва и митническото учреждение, през което ще се осъществи международният обмен за нуждите на Република България.

(7) Удостоверението по ал. 6 се издава в пет еднообразни екземпляра, предназначени, както следва:

1. екземпляр № 1 - за лечебното заведение;

2. екземпляр № 2 - за връщане от лечебното заведение на ИАТ;

3. екземпляр № 3 - за митническото учреждение;

4. екземпляр № 4 - за връщане от митническото учреждение на ИАТ;

5. екземпляр № 5 - за ИАТ.

(8) В срок 7 дни след датата на осъществяване на международния обмен за нуждите на Република България ръководителят на лечебното заведение или упълномощено от него лице е длъжен да предостави на ИАТ копие от товарителницата и екземпляр № 2 от удостоверението по ал. 6.

(9) Отказът на директора на ИАТ да впише конкретната партида тъкани и клетки в служебния регистър на ИАТ може да бъде обжалван по реда на Закона за административното производство.

Чл. 7. (1) Лечебните заведения по чл. 13, ал. 1 и 3 ЗТОТК и тъканните банки, получили разрешение по реда на чл. 4, осъществяват международен обмен за нуждите на други държави след вписване на конкретната партида тъкани и клетки в служебния регистър на ИАТ.

(2) За вписване в регистъра по ал. 1 лечебното заведение подава заявление до директора на ИАТ, към което прилага:

1. подробно описание на целта, с която ще се предоставят съответните тъкани или клетки, като преработка, разпределение, технологичен обмен, проверка на качество и безопасност за нуждите на Република България;

2. данни за конкретната партида тъкани и клетки;

3. описание на получателя: организация, адрес, държава, предмет на дейност.

(3) Внесените документи се регистрират в деловодството на ИАТ.

(4) В 7-дневен срок от внасянето на документите директорът на ИАТ вписва конкретната партида тъкани и клетки в служебния регистър на ИАТ или издава мотивиран отказ за вписване въз основа на оценка за задоволеността на потребностите на страната в дадения момент и при спазване на условията, при които е издадено разрешението по чл. 5.

(5) За извършеното вписване по ал. 4 директорът на ИАТ издава на лечебното заведение удостоверение по образец съгласно приложение № 3. Удостоверението се издава за конкретна партида тъкани или клетки и е еднократно, като това изрично се вписва в него. В удостоверението се посочва и митническото учреждение, през което ще се осъществи международният обмен за нуждите на други държави.

(6) Удостоверението по ал. 5 се издава в пет еднообразни екземпляра, предназначени, както следва:

1. екземпляр № 1 - за лечебното заведение;

2. екземпляр № 2 - за връщане от лечебното заведение на ИАТ;

3. екземпляр № 3 - за митническото учреждение;

4. екземпляр № 4 - за връщане от митническото учреждение на ИАТ;

5. екземпляр № 5 - за ИАТ.

(7) Отказът на директора на ИАТ да впише конкретната партида тъкани и клетки в служебния регистър на ИАТ може да бъде обжалван по реда на Закона за административното производство.

Чл. 8. В срок 7 дни след датата на осъществяване на международния обмен за нуждите на други държави ръководителят на лечебното заведение или упълномощено от него лице е длъжен да предостави на ИАТ копие от товарителницата и екземпляр № 2 от удостоверението по чл. 7, ал. 5.

Чл. 9. След края на всяко тримесечие директорът на ИАТ предоставя на министъра на здравеопазването отчет за осъществения международен обмен на тъкани и клетки.