ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 248 ОТ 31 ОКТОМВРИ 2003 Г. ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБАТА ЗА КРИТЕРИИТЕ, УСЛОВИЯТА И ПРАВИЛАТА ЗА ВКЛЮЧВАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ В ПОЗИТИВНИЯ ЛЕКАРСТВЕН СПИСЪК В РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ, ПРИЕТА С ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 81 НА МИНИСТЕРСК
ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 248 ОТ 31 ОКТОМВРИ 2003 Г. ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБАТА ЗА КРИТЕРИИТЕ, УСЛОВИЯТА И ПРАВИЛАТА ЗА ВКЛЮЧВАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ В ПОЗИТИВНИЯ ЛЕКАРСТВЕН СПИСЪК В РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ, ПРИЕТА С ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 81 НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ ОТ 2003 Г. (ДВ, БР. 34 ОТ 2003 Г.)
Обн. ДВ. бр.97 от 4 Ноември 2003г.
МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ
ПОСТАНОВИ:
§ 1. Член 2 се изменя така:
"Чл. 2. (1) Позитивният лекарствен списък в Република България се изработва по международни непатентни наименования на лекарствата (INN) в две части:
1. част А, която включва списък на лекарствата, които задоволяват здравните потребности на населението, по международни непатентни наименования (INN);
2. част Б, която включва списък на търговските наименования на лекарствени продукти, които по INN са включени в част А и са подредени съобразно доказателствата за тяхното качество, ефективност, безопасност и анализа на фармако-икономическите им показатели.
(2) За всяко лекарство в част А се посочват INN, кодът по анатомо-терапевтичната класификация (АТС), лекарствената форма и количеството на активното лекарствено вещество.
(3) За всеки лекарствен продукт в част Б се посочват INN, кодът по анатомо-терапевтичната класификация (АТС), лекарствената форма и количеството на активното лекарствено вещество в лекарствената форма на лекарствения продукт, търговското наименование, производителят и притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт.
(4) Лекарствените продукти в част Б се подреждат в низходящ ред съобразно резултатите от извършения анализ на фармако-икономическите показатели."
§ 2. Създава се чл. 2а:
"Чл. 2а. (1) В част Б на позитивния лекарствен списък се включват разрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, класифицирани по фармакологични групи съгласно АТС.
(2) Лекарствените продукти, включени в позитивния лекарствен списък, се категоризират в следните групи:
1. група А - нови лекарствени продукти без лекарствена алтернатива в клиничната практика (с нов механизъм на действие, с нов АТС код);
2. група Б - нови лекарствени продукти с лекарствена алтернатива в клиничната практика в Република България и с фармако-терапевтични преимущества (подобен механизъм на действие, но с различни фармако-кинетични параметри; липса на сериозни противопоказания и лекарствени взаимодействия при употреба на продукта съгласно указания терапевтичен режим; опростено дозиране);
3. група В - лекарствени продукти с лекарствена алтернатива в клиничната практика.
(3) В рамките на една фармакологична група по АТС се включват лекарствени продукти, за които са налице достатъчно доказателства за:
1. ефективност и безопасност в резултат на проведени контролирани клинични изпитвания на продукта, като значение имат и доказателствата, получени от клинични изпитвания, проведени и в Република България, ако има такива;
2. показателите "потенциални рискове/очаквани терапевтични и/или икономически ползи" спрямо съпоставим лекарствен продукт, обосновани чрез фармакоикономически анализ.
(4) В позитивния лекарствен списък не могат да се включват:
1. лекарствени продукти с режим на предписване "без лекарско предписание";
2. лекарствени продукти, съдържащи повече от едно лекарствено вещество, с изключение на случаите по чл. 4, ал. 2;
3. екстемпорални лекарствени продукти."
§ 3. Отменят се чл. 6 и 7.
§ 4. В чл. 11, ал. 1 се създава изречение второ: "Заседанията на комисията са открити, освен ако по искане на председателя на комисията министърът на здравеопазването разреши отделно заседание да бъде закрито."
§ 5. В чл. 13 думата "продукти" се заменя с "лекарства".
§ 6. В чл. 15 се правят следните изменения:
1. В ал. 4 думите "7-дневен срок" се заменят с "3-дневен срок".
2. В ал. 5 думите "14-дневен срок" се заменят със "7-дневен срок".
§ 7. В § 3, ал. 1 от преходните и заключителните разпоредби думите "до 30 октомври 2003 г." се заменят с "до 10 декември 2003 г.".
Заключителни разпоредби
§ 8. Нови заявления за включване на лекарствени продукти в позитивния лекарствен списък по § 3, ал. 1 на Наредбата за критериите, условията и правилата за включване на лекарствени продукти в позитивния лекарствен списък в Република България могат да се подават до 7 ноември 2003 г. включително и се разглеждат в 7-дневен срок от подаването им.
§ 9. Постановлението влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник".
