Държавен вестник, брой 83 от 19.IX

§ 1. В чл. 3, ал. 2, т. 6 думите "ветеринарни препарати" се заменят с "ветеринарномедицински продукти".

§ 2. В чл. 9 се създава т. 11:

"11. лабораторни изследвания при осъществяване на държавен контрол на ветеринарномедицински продукти."

§ 3. В чл. 10, ал. 1, т. 1 думите "и 3" се заменят с "3 и 11".

§ 4. В чл. 42, ал. 1, т. 1 думите "и ветеринарномедицински препарати" се заличават.

§ 5. В чл. 44 думите "Националната ветеринарномедицинска служба" се заменят с "министъра на земеделието и горите или упълномощени от него длъжностни лица".

§ 6. В чл. 45 думите "Националната ветеринарномедицинска служба" се заменят с "министъра на земеделието и горите или упълномощени от него длъжностни лица".

§ 7. Глава девета се изменя така:

"Глава девета

ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТИ

Раздел I

Употреба на ветеринарномедицински продукти

Чл. 82. Производство, търговия, внос и употреба на ветеринарномедицински продукти в страната се извършват след получаване на разрешително за употреба, издадено от генералния директор на Националната ветеринарномедицинска служба (НВМС).

Чл. 82а. Генералният директор на НВМС издава разрешително за употреба на ветеринарномедицински продукти, предназначени за продуктивни животни, само ако активната или активните им субстанции отговарят на изискванията за стойностите на максимално допустими граници на остатъчни субстанции от ветеринарномедицински продукти, определени с наредба на министъра на земеделието и горите.

Чл. 83. Разрешително за употреба на ветеринарномедицинските продукти се издава на производител или на упълномощено от него физическо или юридическо лице.

Чл. 83а. (1) За издаване на разрешително за употреба на ветеринарномедицински продукти лицата по чл. 83 подават в НВМС:

1. заявление по образец, утвърден от генералния директор на НВМС;

2. удостоверение за актуално състояние на търговеца, издадено от съответния окръжен съд;

3. досие, което съдържа:

а) първа част - административни данни, кратка характеристика на продукта и експертни доклади към документацията по букви "б", "в" и "г";

б) втора част - физико-химична, фармацевтична, микробиологична и биологична документация;

в) трета част - токсикологични данни, данни за безопасност и остатъчни количества;

г) четвърта част - предклинична и клинична документация;

4. мостри от ветеринарномедицински продукти, стандартни субстанции за лекарствени ветеринарномедицински продукти, референтни щамове, токсини и серуми за имунологични ветеринарномедицински продукти или диагностикуми;

5. документ за платени такси, определени в тарифата по чл. 10, ал. 2.

(2) (В сила от 01.01.2004 г.) Представянето на токсикологични данни, предклинична и клинична документация в досието не се изисква, когато лицата по чл. 83 представят доказателства, че ветеринарномедицинският препарат, посочен в заявлението, е аналогичен по същество на разрешен за употреба в Република България оригинален ветеринарномедицински продукт и ако е изпълнено едно от следните условия:

1. приложено е писмено съгласие на притежателя на разрешителното за употреба на оригиналния ветеринарномедицински продукт за използване на тези данни от неговото досие при оценяване на документацията на аналогичен по същество ветеринарномедицински продукт;

2. от датата на издаване на разрешителното за употреба на оригиналния ветеринарномедицински продукт в Европейския съюз или в страната са изминали най-малко 6 години, а когато се отнася за високотехнологичен ветеринарномедицински продукт - най-малко 10 години.

(3) (В сила от 01.01.2004 г.) Не се прилага 6-годишният срок по ал. 2, т. 2 след датата на изтичане на патента, който осигурява защита на разрешения за употреба оригинален ветеринарномедицински продукт на територията на Република България.

(4) (В сила от 01.01.2004 г.) Токсикологичните данни, предклиничната и клиничната документация в досието на ветеринарномедицинския продукт могат да бъдат заменени с представяне на данни от научни публикации, които доказват, че субстанцията или субстанциите на ветеринарномедицинския продукт са с утвърдена най-малко 10 години ветеринарномедицинска употреба, имат призната ефикасност и приемливо ниво на безопасност.

(5) (В сила от 01.01.2004 г.) Когато предложеният за разрешаване за употреба ветеринарномедицински продукт съдържа субстанции, които влизат в състава на разрешен за употреба ветеринарномедицински продукт, но не са използвани досега в предлаганата комбинация за терапевтични цели, заявителят прилага към досието данните от токсикологичните, предклиничните и клиничните изпитвания за новия продукт. В този случай не се представя документация за всяка отделна субстанция.

(6) (В сила от 01.01.2004 г.) Не е нарушение на патентни права извършването на необходимите изпитвания и опити с патентования ветеринарномедицински продукт без съгласието на патентопритежателя с цел разработване и събиране на данни за получаване на разрешително за употреба на ветеринарномедицински продукт, както и подаването на заявлението с документацията по ал. 1 не по-рано от 7 месеца преди изтичането на срока на патента.

Чл. 83б. (1) За издаване на разрешително за употреба на хомеопатични ветеринарномедицински продукти лицата по чл. 83 подават заявлението по чл. 83а, без да се представят доказателства за терапевтична ефикасност и експертни доклади, когато:

1. се предписват за лечение на домашни или екзотични животни, чието месо или продукти не са предназначени за консумация от хора;

2. се прилагат върху животни по начин, описан в европейската или националната фармакопея;

3. върху опаковката и в листовката няма специфична терапевтична индикация или друга аналогична информация;

4. са разредени в достатъчна степен, за да гарантират безопасността на продукта, и не съдържат повече от една десетохилядна част от тинктурата майка или една стотна част от най-малката доза, използвана в алопатията, по отношение на активната или активните субстанции.

(2) Разрешителни за употреба на хомеопатични ветеринарномедицински продукти, с изключение на тези по ал. 1, се издават по реда на чл. 83а.

(3) Разрешителни за употреба на имунологични хомеопатични ветеринарномедицински продукти се издават по реда на чл. 83а.

Чл. 83в. За издаване на разрешително за употреба на медикаментозни премикси, които съдържат витамини, минерали, микро- и макроелементи и/или ензими, не се представят експертните доклади по чл. 83а, ал. 1, т. 3, буква "а".

Чл. 83г. Условията за издаване на разрешително за употреба на ветеринарномедицински продукти и изискванията към досието по чл. 83а се определят с наредба на министъра на земеделието и горите.

Чл. 83д. (1) Преди да се извърши оценяване на досието по чл. 83а, ал. 1, т. 3, контролните органи на НВМС:

1. проверяват съответствието на приложената документация и експертните доклади с изискванията, посочени в наредбата по чл. 83г;

2. изпращат при необходимост крайния ветеринарномедицински продукт, междинния продукт или суровините за ветеринарномедицинския продукт за изпитване в държавна или друга одобрена лаборатория за потвърждаване на методите за анализ, използвани от производителя и описани в досието;

3. могат да изискат от заявителя допълнителна писмена информация, когато установят недостатъци и непълноти в досието;

4. могат да изискат от заявителя да предостави субстанции в необходимите количества за потвърждаване на метода за анализ за определяне на остатъчни субстанции от ветеринарномедицински продукти.

(2) В случаите по ал. 1, т. 3 и 4 НВМС уведомява писмено лицата по чл. 83. Срокът по чл. 85 спира да тече от датата на уведомлението до предоставяне на поисканите информация или субстанции.

Чл. 84. (1) Към генералния директор на НВМС се създават специализирани комисии със статут на консултативни органи, както следва:

1. Комисия за лекарствени ветеринарномедицински продукти;

2. Комисия за имунологични ветеринарномедицински продукти.

(2) Генералният директор на НВМС определя със заповед състава на комисиите, размера на възнаграждението на членовете им и утвърждава правилник за работата им.

(3) В комисиите по ал. 1 участват експерти от НВМС и други специалисти с научни постижения и/или практически опит в съответните области на прилагане на ветеринарномедицинския продукт.

(4) Членовете на специализираните комисии:

1. са длъжни да пазят в тайна данните от досието на ветеринарномедицинския продукт, предложен за разрешаване за употреба;

2. не могат да се облагодетелстват по какъвто и да е начин от правото си на достъп до документацията;

3. нямат право да участват в изготвянето на документацията по чл. 83а.

Чл. 84а. (1) Институтът за контрол на ветеринарномедицински продукти изготвя експертна оценка за качествата на ветеринарномедицинския продукт, която предоставя на съответната специализирана комисия.

(2) Въз основа на представената документация по чл. 83а и експертната оценка от Института за контрол на ветеринарномедицински продукти комисията изготвя становище по заявлението за издаване на разрешително за употреба на ветеринарномедицинския продукт и го представя на генералния директор на НВМС.

(3) В случаите по чл. 83в Институтът за контрол на ветеринарномедицински продукти изготвя и представя на генералния директор на НВМС експертна оценка за качествата на премиксите и становище по заявлението за издаване на разрешително за употреба.

(4) Разходите за анализите за изготвяне на оценката по ал. 1 и 3 се заплащат на Института за контрол на ветеринарномедицински продукти от заявителя в размер, определен с тарифата по чл. 10, ал. 2.

Чл. 85. Генералният директор на НВМС в срок до 7 месеца от датата на подаване на заявлението с приложенията по чл. 83а издава разрешително за употреба на ветеринарномедицински продукт или прави мотивиран отказ.

Чл. 85а. (1) Генералният директор на НВМС отказва издаването на разрешително за употреба на ветеринарномедицински продукт, когато при оценяване на документацията по чл. 83а се установи, че:

1. употребата на ветеринарномедицинския продукт по начина, посочен в досието, пряко или косвено застрашава здравето на животните или хората;

2. ветеринарномедицинският продукт не притежава диагностичен, профилактичен или лечебен ефект за вида животни, за които е предназначен, или представените от заявителя доказателства не са достатъчни;

3. представените мостри от ветеринарномедицинския продукт не отговарят на посочения количествен или качествен състав;

4. карентният срок, посочен в досието, не осигурява освобождаването на продуктивните животни от остатъчни количества от ветеринарномедицинския продукт до максимално допустимите стойности в суровините и продуктите, получени от тях;

5. съдържанието върху опаковката и в листовката, предложено от заявителя, не отговаря на кратката характеристика на продукта, посочена в досието.

(2) Отказът на генералния директор на НВМС подлежи на обжалване по реда на Закона за административното производство.

Чл. 86. (1) Разрешените за употреба ветеринарномедицински продукти се вписват в регистър на Националната ветеринарномедицинска служба.

(2) Регистърът по ал. 1 съдържа:

1. номер и дата на издаване на разрешителното за употреба на ветеринарномедицинския продукт;

2. наименование на ветеринарномедицинския продукт, фармацевтична форма, количество на активната субстанция и количество ветеринарномедицински продукт в една опаковка;

3. име/наименование, седалище/адрес на притежателя на разрешителното за употреба;

4. фармакологична група;

5. срок на годност на ветеринарномедицинския продукт;

6. режим на отпускане на ветеринарномедицинския продукт;

7. номер и дата на становището на съответната комисия по чл. 84, ал. 1 за издаване на разрешителното за употреба на ветеринарномедицинския продукт;

8. дата на издаване и правно основание на заповедта за обявяване за невалидно на разрешителното за употреба на ветеринарномедицинския продукт;

9. забележки по вписани обстоятелства.

Чл. 86а. (1) Разрешителното за употреба на ветеринарномедицински продукт влиза в сила от датата на издаването му и важи за срок 5 години.

(2) Притежателят на разрешително за употреба на ветеринарномедицински продукт може да го поднови за нови 5 години, ако най-малко три месеца преди изтичането на срока по ал. 1 подаде в НВМС заявление за подновяване и заплати съответната такса, определена в тарифата по чл. 10, ал. 2.

(3) При изтичането на срока на разрешителното за употреба на ветеринарномедицински продукти търговията с него не се спира до изчерпване на наличните количества, но за не повече от една година.

Чл. 86б. (1) При промени в съдържанието на досието по чл. 83а заявителят представя в НВМС съответната документация, свързана с промените, по реда, определен в наредбата по чл. 83г.

(2) Заявление за ново разрешително за употреба на ветеринарномедицински продукт по реда на чл. 83а се подава при промяна:

1. във вида и количеството на активните субстанции;

2. в терапевтичната индикация;

3. в лекарствената форма, начина на прилагане или дозата;

4. с която се съкращава карентният срок;

5. на предназначението на ветеринарномедицинския продукт за друг животински вид.

Чл. 86в. (1) Генералният директор на НВМС със заповед обявява разрешителното за употреба за невалидно и разпорежда незабавното изтегляне на ветеринарномедицинския продукт от пазара, когато се установи, че:

1. ветеринарномедицинският продукт е вреден при условията за употреба, описани в досието;

2. ветеринарномедицинският продукт не притежава обявения в досието терапевтичен ефект върху видовете животни, за които е предназначен;

3. количественият и качественият състав на ветеринарномедицинския продукт е различен от описания в досието;

4. определеният карентен срок не осигурява освобождаване на продуктивните животни от остатъчни количества от ветеринарномедицински продукт до максимално допустимите стойности в суровините и продуктите, получени от тях;

5. информацията в документацията по чл. 83а е невярна;

6. в процеса на производството не са проведени контролните изпитвания на крайния продукт и/или на субстанциите и междинните продукти в съответствие с методите, описани в досието;

7. досието не е осъвременено в съответствие с изискването по чл. 86д, ал. 1;

8. притежателят на разрешителното за употреба не представя незабавно в НВМС информация за промени в документацията по чл. 83а;

9. притежателят на разрешителното за употреба не представя незабавно в НВМС информация по чл. 86е, т. 3.

(2) Заповедта по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на Закона за административното производство.

(3) Обжалването по ал. 2 не спира изпълнението на заповедта.

(4) Заповедта на генералния директор по ал. 1 се обнародва в "Държавен вестник".

Чл. 86г. Генералният директор със заповед забранява употребата и търговията с определена партида от ветеринарномедицински продукт и разпорежда изтеглянето й от пазара, когато контролните органи установят нарушенията по чл. 86в, ал. 1, т. 1, 2, 3, 4 и 6.

Чл. 86д. (1) Притежателят на разрешително за употреба е длъжен да прави нововъведения в съответствие с постиженията на научния и техническия прогрес, за да осъвременява производствените методи и методите за анализ. Промените, които извършва, се одобряват от НВМС по реда на наредбата по чл. 83г.

(2) По разпореждане на контролните органи притежателят на разрешителното за употреба е длъжен да преразгледа методите за анализ за определяне на остатъчните субстанции и да предложи промени, съобразени с научния и техническия прогрес.

(3) Генералният директор може да забрани производството, търговията, вноса и употребата на имунологични ветеринарномедицински продукти в страната, ако бъде установено, че:

1. прилагането на имунологични ветеринарномедицински продукти върху животни ще се намеси в изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или ликвидиране на заболяване по животните или ще предизвика трудности при установяване липсата на контаминация на живи животни или на фуражи или на други продукти, получени от третирани животни;

2. заболяването, срещу което продуктът е предназначен да предизвика имунитет, е в най-голяма степен липсващо на територията на Република България.

Чл. 86е. Притежателят на разрешително за употреба на ветеринарномедицински продукт е длъжен:

1. да документира информацията за всички възникнали в резултат на употребата на ветеринарномедицински продукти неблагоприятни реакции при животните или хората;

2. да съхранява документацията по т. 1 най-малко 5 години и да я представи на контролните органи при поискване;

3. да уведомява НВМС за случаите на забрани или ограничения на употребата на произвеждания от него ветеринарномедицински продукт в други страни, както и за причините, поради които са наложени тези мерки.

Чл. 86ж. (1) Притежателят на разрешителното за употреба на имунологичен ветеринарномедицински продукт е длъжен преди пускането на продукта на пазара да предостави образци от всяка партида имунологични ветеринарномедицински продукти в насипно състояние и/или от крайния продукт за анализ в Института за контрол на ветеринарномедицински продукти.

(2) Анализът по ал. 1 се извършва до 60 дни от датата на получаване на пробите, в който срок Институтът за контрол на ветеринарномедицински продукти информира притежателя на разрешителното за употреба за получените резултати.

(3) Притежателят на разрешителното за употреба на имунологичен ветеринарномедицински продукт е длъжен да съхранява представителни образци от всяка партида на крайния продукт до изтичането на срока им на годност и да ги предоставя при поискване от контролните органи.

(4) Притежателят на разрешителното за употреба на имунологичен ветеринарномедицински продукт е длъжен да предоставя при поискване от контролните органи копие от документацията по чл. 90г, ал. 6.

Чл. 86з. Разрешителното за употреба на ветеринарномедицински продукт не освобождава производителя или квалифицираното лице по чл. 90г от отговорност при увреждане здравето на животните или хората, настъпило в резултат на употребата на този продукт.

Чл. 87. (1) В случай на усложнена епизоотична обстановка генералният директор на НВМС със заповед може да разреши внос и прилагане върху животни на неразрешен за употреба в страната имунологичен ветеринарномедицински продукт, при условие че:

1. няма разрешен за употреба подходящ имунологичен ветеринарномедицински продукт;

2. предложеният за внос имунологичен ветеринарномедицински продукт е разрешен в страната производител;

3. предварително е взето становище на Комисията за имунологични ветеринарномедицински продукти относно неговата ефикасност, безвредност и карентни срокове.

(2) При условията на ал. 1 НВМС може да внася неразрешен за употреба имунологичен ветеринарномедицински продукт, когато продуктът е необходим за изпълнението на държавната профилактична програма по чл. 30.

Чл. 87а. Когато в страната има екстремна здравна обстановка, генералният директор на НВМС може да разреши със заповед внос и прилагане върху животни на неразрешен за употреба лекарствен ветеринарномедицински продукт, при условие че:

1. няма разрешен за употреба подходящ лекарствен ветеринарномедицински продукт;

2. предложеният за внос лекарствен ветеринарномедицински продукт е разрешен в страната производител;

3. предварително е взето становище на Комисията за лекарствени ветеринарномедицински продукти относно неговата ефикасност, безвредност и карентни срокове.

Чл. 87б. Когато в страната няма разрешен за употреба подходящ ветеринарномедицински продукт за облекчаване страданията на домашни любимци или на животни, които се отглеждат в зоологическа градина или цирк, ветеринарният лекар може да прилага под негов контрол и отговорност лечение със:

1. ветеринарномедицински продукт, разрешен за употреба в страната за друг животински вид или за същия вид, но с други терапевтични показания;

2. разрешен за употреба лекарствен продукт за хуманни цели, ако липсва ветеринарномедицински продукт по т. 1;

3. ветеринарномедицински продукт, приготвен в аптека от правоспособно лице по рецепта на ветеринарния лекар, ако липсва ветеринарномедицински продукт по т. 2.

Чл. 87в. (1) Когато в страната няма разрешен за употреба подходящ ветеринарномедицински продукт за облекчаване на непоносими страдания на продуктивни животни, ветеринарният лекар може да прилага под негов контрол и отговорност лечение при условията на чл. 87б.

(2) В случаите по ал. 1 фармакологично активните субстанции, които се съдържат във ветеринарномедицинския продукт, трябва да отговарят на изискванията на наредбата по чл. 82а, като ветеринарният лекар, който прилага лечението, определя карентните срокове.

Чл. 87г. Когато карентните срокове за ветеринарномедицински продукт, предназначен за продуктивни животни, не са посочени, се спазват следните минимални срокове:

1. за яйца и мляко - 7 дни;

2. за месо от птици и бозайници, мазнини и субпродукти - 28 дни;

3. за продукти от риба - 500 градусови дни.

Чл. 87д. (1) Ветеринарният лекар, който прилага лечение с ветеринарномедицински продукт по чл. 87в, съхранява документацията за срок най-малко три години от датата на прилагането на ветеринарномедицинския продукт и я предоставя на контролните органи при проверка.

(2) В документацията се вписват датата на прегледа на животните, данни за собственика, брой, вид и идентификационен номер на лекуваните животни, диагнозата, предписаните ветеринарномедицински продукти, курсът на лечение и препоръчаните карентни срокове.

Чл. 88. Не се изисква разрешително за употреба за:

1. ветеринарномедицински продукт, изготвен в аптека по магистрална рецепта;

2. ветеринарномедицински продукт, изготвен в аптека по фармакопейна рецепта;

3. ветеринарномедицински продукт, предназначен за износ;

4. мостри от ветеринарномедицински продукт, необходими за процедурата по издаване на разрешително за употреба;

5. субстанции, предназначени за производство на ветеринарномедицински продукти.

Чл. 88а. (1) Разрешава се реклама само на разрешени за употреба в страната ветеринарномедицински продукти.

(2) Забранява се рекламирането на терапевтични ефекти и показания за ветеринарномедицински продукти, които не са одобрени от НВМС при издаване на разрешителното за употреба, или реклама с подвеждащ текст или изображение.

Раздел II

Производство на ветеринарномедицински продукти

Чл. 89. (1) Производство на ветеринарномедицински продукти в страната могат да извършват само физически и юридически лица, които са получили разрешително за производство, издадено от генералния директор на НВМС.

(2) Чуждестранен производител може да произвежда и внася ветеринарномедицински продукти в страната само чрез упълномощен представител на територията на Република България, получил разрешително за производство от генералния директор на НВМС.

(3) Разрешително за производство на ветеринарномедицински продукт се изисква и при износ на ветеринарномедицински продукти.

Чл. 89а. (1) Разрешително за производство на ветеринарномедицински продукти се издава и на лица, които извършват едновременно или поотделно една от следните дейности - разфасоване, таблетиране, опаковане, смесване или производство на активни субстанции.

(2) В случаите по ал. 1 не се изисква разрешително за производство на ветеринарномедицински продукти, ако процесите на разфасоване, смесване или опаковане се извършват по магистрална рецепта във ветеринарномедицинска аптека.

Чл. 89б. (1) За получаване на разрешително за производство на ветеринарномедицински продукти лицата трябва да отговарят на следните минимални условия:

1. да посочат видовете ветеринарномедицински продукти и фармацевтичните форми, които ще се произвеждат или внасят, както и помещенията, където ще се произвеждат и/или контролират;

2. да разполагат за целите на производството или на вноса с квалифициран персонал, помещения за производство, контрол и съхраняване с необходимото техническо оборудване и съоръжения;

3. да разполагат по всяко време най-малко с едно квалифицирано лице по смисъла на чл. 90г.

(2) Ръководители на производство и контрол върху качеството на ветеринарномедицински продукти могат да бъдат лица с висше образование по ветеринарна медицина, фармация, химия, биология или биотехнология в зависимост от характера на производството и най-малко три години трудов стаж по специалността.

Чл. 89в. (1) За издаване на разрешително за производство на ветеринарномедицински продукти лицата подават в НВМС заявление по образец, утвърден от генералния директор на НВМС, което сдържа:

1. име/наименование, седалище/адрес на управление на лицето, което желае да получи разрешителното;

2. местонахождение на помещенията за производство, контрол и съхранение на ветеринарномедицинските продукти;

3. списък на ветеринарномедицинските продукти, в който се посочват:

а) наименованията на ветеринарномедицинските продукти и фармацевтичните им форми, които ще се произвеждат или внасят;

б) описание на производствения процес и методите за анализ на ветеринарномедицинските продукти;

в) активните субстанции, които влизат в състава на ветеринарномедицинските продукти;

г) вид на първичната опаковка на ветеринарномедицинските продукти;

д) начин на прилагане на ветеринарномедицинските продукти.

(2) Към заявлението по ал. 1 лицата прилагат:

1. документи за правоспособност и трудов стаж на ръководителите на производството и контрола върху качеството;

2. удостоверение за актуално състояние на търговеца, издадено от съответния окръжен съд;

3. оценка на въздействие върху околната среда при производството в случаите, предвидени в Закона за опазване на околната среда;

4. разрешение за ползване на помещенията по чл. 177 от Закона за устройство на територията;

5. документ за платена такса, определена в тарифата по чл. 10, ал. 2.

(3) При производство на ветеринарномедицински продукти, които съдържат наркотични вещества, се прилагат изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.

(4) Когато някои от етапите на производството или контролните изпитвания в производствения процес се извършват по договор в друг обект на територията на страната или извън нея, лицата по чл. 89 са длъжни да посочат местонахождението на този обект.

Чл. 89г. Условията и редът за издаване на разрешително за производство на ветеринарномедицински продукти се определят с наредба на министъра на земеделието и горите.

Чл. 89д. (1) Генералният директор на НВМС определя със заповед комисия от експерти на НВМС, която оценява документацията и извършва проверка на място за установяване на съответствието между представената документация по чл. 89в и условията за производство, контрол и съхранение на суровините и готовите ветеринарномедицински продукти и за съответствието им с изискванията на Добрата производствена практика.

(2) Когато производственият обект е извън територията на страната, разходите за извършване на проверка на място се поемат от заявителя.

(3) Изискванията на Добрата производствена практика при производството на ветеринарномедицински продукти се определят с наредба на министъра на земеделието и горите.

Чл. 89е. (1) Комисията по чл. 89д уведомява писмено заявителя и дава указания, когато установи:

1. непълноти в представената документация по чл. 89в;

2. несъответствие между съдържанието на представената документация и състоянието на обекта или изискванията за квалификацията на персонала.

(2) В този случай срокът по чл. 90 спира да тече до привеждане на обекта или документацията в съответствие с изискванията.

Чл. 90. (1) Генералният директор на НВМС в срок до три месеца от датата на подаване на заявлението и документацията издава разрешително за производство или прави мотивиран отказ.

(2) Генералният директор на НВМС издава разрешително за производство само за посочените в заявлението ветеринарномедицински продукти, техните фармацевтични форми и помещения за производство и контрол.

(3) Отказът по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на Закона за административното производство.

Чл. 90а. (1) Националната ветеринарномедицинска служба води регистър за издадените разрешителни за производство на ветеринарномедицински продукти.

(2) Регистърът съдържа:

1. номер и дата на издаване на разрешителното за производство на ветеринарномедицински продукти;

2. име/наименование, седалище/адрес на производителя;

3. местонахождение на помещенията за производство, контрол и съхранение на ветеринарномедицинските продукти;

4. видовете ветеринарномедицински продукти и техните фармацевтични форми;

5. данните за ръководителя на производство и ръководителя на контрола върху качеството;

6. данни за квалифицираното лице по чл. 90г;

7. дата на издаване на правно основание на заповедта за обявяване за невалидно на разрешителното за производство;

8. забележки по вписаните обстоятелства.

(3) Когато ветеринарномедицинските продукти и субстанциите за тях имат анаболно, антиинфекциозно, противопаразитно, противовъзпалително, хормонално, наркотично или психотропно действие, това се отбелязва изрично в регистъра.

Чл. 90б. (1) Притежателят на разрешителното за производство на ветеринарномедицински продукти подава заявление по образец, утвърден от генералния директор на НВМС, при:

1. производство на нови видове ветеринарномедицински продукти;

2. промяна на лицата по чл. 89б, ал. 2 и чл. 90г;

3. промяна на съоръженията за производство.

(2) В случаите по ал. 1, т. 2 и 3 притежателят на разрешителното за производство на ветеринарномедицински продукти прилага документи, свързани с промяната.

(3) В случаите по ал. 1, т. 1 и 3 комисията по чл. 89д извършва проверка на място и при установяване на нередности дава предписания за отстраняването им.

(4) В случаите по ал. 1 генералният директор на НВМС в срок до 30 дни издава ново приложение към разрешителното за производство на ветеринарномедицински продукти.

Чл. 90в. (1) Генералният директор на НВМС издава заповед, с която обявява за невалидно разрешителното за производство на ветеринарномедицински продукти, когато не се спазват условията за производство, при които е издадено или при неизпълнение на предписанията на контролните органи.

(2) Заповедта по ал. 1 може да се обжалва по реда на Закона за административното производство.

(3) Обжалването по ал. 2 не спира изпълнението на заповедта.

Чл. 90г. (1) Притежателят на разрешителното за производство на ветеринарномедицински продукти наема по договор най-малко едно квалифицирано лице, което е постоянно на негово разположение.

(2) Квалифицираното лице по ал. 1 трябва да отговаря на следните изисквания:

1. да има магистърско образование по ветеринарна медицина, медицина, фармация, химия, биотехнология или биология;

2. да има най-малко една година практически опит във фармацевтично предприятие в извършване на качествен анализ на ветеринарномедицински продукти, количествен анализ на активните субстанции и в изпитвания, които да гарантират качеството на ветеринарномедицинските продукти в съответствие с изискванията за издаване на разрешително за употреба.

(3) Когато притежателят на разрешителното за производство на ветеринарномедицински продукти отговаря на изискванията по ал. 2, той може да изпълнява задълженията на квалифицирано лице.

(4) Квалифицираното лице подписва аналитичния сертификат за качество, с което гарантира, че всяка партида ветеринарномедицински продукти е произведена и контролирана в съответствие с изискванията на разрешително за употреба по реда на тази глава.

(5) Квалифицираното лице подписва аналитичния сертификат за качество, с което гарантира, че всяка внесена партида ветеринарномедицински продукти, преди да се пусне на пазара, е подложена в страната на пълен качествен анализ на ветеринарномедицинските продукти, количествен анализ на активните субстанции и са извършени всички необходими изпитвания в съответствие с изискванията за издаване на разрешително за употреба по реда на тази глава.

(6) Квалифицираното лице съхранява документация, чрез която удостоверява, че всяка партида ветеринарномедицински продукти отговаря на изискванията по тази глава.

(7) Документацията по ал. 6 се съхранява най-малко 5 години след последното вписване и се представя на контролните органи при поискване.

(8) Дейността на квалифицираното лице се прекратява временно при образуване на наказателно или административнонаказателно производство за нарушения или пропуски при изпълнението на задълженията му.

Чл. 90д. (1) Притежателят на разрешително за производство на ветеринарномедицински продукти е длъжен:

1. да осигури постоянно квалифициран персонал за производство и контрол, съгласно изискванията на наредбата по чл. 89г;

2. да разполага в наличност само с ветеринаромедицински продукти, за които има разрешително за употреба по реда на тази глава;

3. да уведомява предварително контролните органи за всяка промяна по чл. 89б;

4. да уведомява незабавно контролните органи в случай на неочаквана смяна на квалифицираното лице по чл. 90г;

5. да предоставя по всяко време достъп на контролните органи до помещенията;

6. да осигурява на квалифицираното лице по чл. 90г съоръжения и оборудване, необходими за изпълнение на задълженията му;

7. да спазва принципите на Добрата производствена практика;

8. да съхранява мострите и документацията за произведените от него ветеринарномедицински продукти и субстанции, както и документация за всяка сключена сделка.

(2) Документацията по ал. 1, т. 8 съдържа дата, наименование на ветеринарномедицинския продукт, доставено количество, име и адрес на получателя, партиден номер, съхранява се за срок три години и се предоставя на контролните органи при поискване.

(3) Притежателят на разрешително за производство на ветеринарномедицински продукти осигурява и поддържа система за блокиране и изтегляне от пазара на ветеринарномедицински продукти, показали несъответствие с изискванията за качество.

(4) Притежателят на разрешителното за производство на ветеринарномедицински продукти е длъжен да блокира и да изтегли ветеринарномедицинския продукт от обектите за търговия на едро в случаите по чл. 86в, ал. 1 и чл. 86г.

(5) Условията и редът за блокиране и изтегляне на ветеринарномедицински продукти от производителите се определят с наредбата по чл. 89г.

Раздел III

Търговия на едро с ветеринарномедицински продукти

Чл. 91. (1) Търговия на едро с ветеринарномедицински продукти могат да извършват юридически или физически лица, които притежават разрешително, издадено от генералния директор на НВМС.

(2) Управител на обект за търговия на едро с ветеринарномедицински продукти може да бъде само ветеринарен лекар.

(3) Условията и редът за получаване на разрешително за търговия на едро с ветеринарномедицински продукти се определят с наредба на министъра на земеделието и горите.

(4) Производителите на ветеринарномедицински продукти могат да търгуват само с произведени от тях продукти.

Чл. 91а. (1) Лицата по чл. 91, ал. 1 подават заявление в НВМС, което съдържа име/наименование, седалище/адрес на управление на търговеца, имената и единния граждански номер на управителя на обекта, местонахождението на обекта и списъка на фармакологичните групи, с които ще се извършва търговия.

(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат:

1. удостоверение за актуално състояние на търговеца, издадено от съответния окръжен съд;

2. разрешение за ползване на помещенията по чл. 177 от Закона за устройство на територията;

3. документи за квалификация на управителя на обекта за търговия на едро с ветеринарномедицински продукти;

4. документ за платена такса, определена в тарифата по чл. 10, ал. 2.

(3) При търговия на едро с ветеринарномедицински продукти, които съдържат наркотични вещества, се прилагат изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.

Чл. 91б. (1) Генералният директор на НВМС със заповед определя комисия от експерти на НВМС, която разглежда подадените заявления с приложената документация по чл. 91а и извършва проверки на място.

(2) При установяване на пропуски в представената документация или несъответствие между състоянието на обекта и условията, определени с наредбата по чл. 91, ал. 3, НВМС уведомява писмено заявителя с указания за отстраняването им.

(3) Генералният директор на НВМС в срок до три месеца от датата на подаване на документите в НВМС издава разрешително за търговия на едро или прави мотивиран отказ.

(4) В случаите по ал. 2 тримесечният срок за издаване на разрешително спира да тече от датата на уведомлението до изпълнението на дадените указания.

(5) Отказът на генералния директор на НВМС подлежи на обжалване по реда на Закона за административното производство.

Чл. 92. (1) Националната ветеринарномедицинска служба води регистър на издадените разрешителни за търговия на едро с ветеринарномедицински продукти.

(2) Регистърът по ал. 1 съдържа:

1. номер и дата на издаване на разрешителното за търговия на едро с ветеринарномедицински продукти;

2. име/наименование, седалище/адрес на управлението на лицето, получило разрешителното;

3. местонахождение на обекта за търговия на едро с ветеринарномедицински продукти;

4. данни за управителя на обекта за търговия на едро;

5. списък на фармакологичните групи, с които ще се търгува;

6. дата на издаване и правно основание на заповедта за обявяване за невалидно на разрешителното за търговия на едро;

7. забележки по вписаните обстоятелства.

(3) Когато ветеринарномедицинските продукти и субстанциите за тях имат анаболно, антиинфекциозно, противопаразитно, противовъзпалително, хормонално, наркотично или психотропно действие, това се отбелязва изрично в регистъра.

Чл. 92а. (1) Разрешителното за търговия на едро се обявява за невалидно със заповед на генералния директор на НВМС при нарушаване на условията, при които е издадено, или при неизпълнение на предписанията на контролните органи.

(2) Заповедта по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на Закона за административното производство.

(3) Обжалването по ал. 2 не спира изпълнението на заповедта.

Чл. 92б. (1) При промяна на местонахождението на обекта, условията в помещенията и съоръженията за съхранение на ветеринарномедицинските продукти и на списъка на фармакологичните групи притежателят на разрешителното за търговия на едро с ветеринарномедицински продукти подава в НВМС заявление по реда на чл. 91а.

(2) Генералният директор на НВМС в срок до един месец от датата на подаване на заявлението издава разрешително за търговия на едро с ветеринарномедицински продукти.

(3) При промяна на регистрацията по Търговския закон и на управителя на обекта се подава заявление, придружено с документи за промяната.

(4) За промените по ал. 3 се издава ново разрешително, което се отбелязва в регистъра.

Чл. 92в. (1) Търговците на едро снабдяват с ветеринарномедицински продукти други търговци на едро, ветеринарномедицинските аптеки, амбулатории и клиники.

(2) Притежателят на разрешително за търговия на едро с ветеринарномедицински продукти осигурява и поддържа система за блокиране и изтегляне от пазара на ветеринарномедицински продукти, показали несъответствие с изискванията за качество.

(3) Притежателят на разрешително за търговия на едро с ветеринарномедицински продукти е длъжен в случаите по чл. 86в, ал. 1 и чл. 86г да блокира и изтегли ветеринарномедицинските продукти от ветеринарномедицинските аптеки, клиники и амбулатории.

(4) Условията и редът за блокиране и изтегляне на ветеринарномедицински продукти се определят с наредбата по чл. 91, ал. 3.

Чл. 92г. (1) Търговците на едро водят документация, която съдържа:

1. дата на покупка и продажба;

2. наименование на ветеринарномедицинския продукт;

3. партиден номер и срок на годност;

4. закупено и продадено количество на ветеринарномедицинския продукт;

5. име и адрес на доставчика или купувача.

(2) Документацията се съхранява най-малко три години и при поискване се предоставя на контролните органи.

(3) Лицата по ал. 1 извършват веднъж годишно пълна ревизия на получените, продадените и наличните количества от ветеринарномедицински продукти и описват всички установени несъответствия.

Чл. 93. (1) Собствениците на продуктивни животни са длъжни да удостоверят на контролните органи при проверка произхода и основанието за приложение на ветеринарномедицински продукти, които съдържат субстанции с анаболно, антиинфекциозно, противопаразитно, противовъзпалително, хормонално, наркотично или психотропно действие.

(2) Лицата по ал. 1 трябва да поддържат документация, която се съхранява за срок три години и съдържа:

1. дата на покупката;

2. име на продукта;

3. количество;

4. името и адреса на доставчика;

5. идентификационен номер на лекуваното животно.

Раздел IV

Търговия на дребно с ветеринарномедицински продукти

Чл. 94. (1) Търговия на дребно с ветеринарномедицински продукти се извършва във ветеринарномедицински аптеки.

(2) Във ветеринарномедицинска аптека се извършва:

1. съхранение и търговия на дребно с ветеринарномедицински продукти, превързочни и санитарни материали, инструменти, уреди и пособия за ветеринарномедицински и животновъдни цели и опаковани и консервирани храни за животни;

2. приготвяне и отпускане на ветеринарномедицински продукти по магистрална и фармакопейна рецепта;

3. даване на консултации.

Чл. 95. (1) Търговия на дребно с ветеринарномедицински продукти се извършва от физически и юридически лица, които притежават разрешително, издадено от генералния директор на НВМС.

(2) Управител на ветеринарномедицинска аптека може да бъде само ветеринарен лекар.

(3) Изискванията и редът за работа във ветеринарномедицинска аптека се определят с наредба на министъра на земеделието и горите.

Чл. 95а. (1) Рецепта, издадена от ветеринарен лекар, се изисква при продажба на:

1. ветеринарномедицински продукти, които съдържат наркотични вещества и за които се прилагат изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите;

2. ветеринарномедицински продукти, за които се изисква прилагане на предпазни мерки от ветеринарния лекар, за избягване ненужен риск за:

а) животните, за които са предназначени;

б) лицата, прилагащи ветеринарномедицински продукти на животното;

в) потребителите на продукти от лекувани с ветеринарномедицински продукти животни;

г) околната среда;

3. ветеринарномедицински продукти, предназначени за профилактика или лечение на заболявания, за които се изисква предварителна точна диагноза или използването на които може да затрудни или повлияе неблагоприятно върху последващи диагностични процедури и терапевтични действия;

4. нов ветеринарномедицински продукт, чиято активна субстанция се съдържа в разрешен за употреба преди по-малко от 5 години ветеринарномедицински продукт;

5. ветеринарномедицински продукти, изготвени по магистрална рецепта.

(2) Управителят на аптеката съхранява рецептите по ал. 1 в срок една година от датата на изпълнението им.

Чл. 96. (1) Лицата по чл. 95, ал. 1 подават в НВМС заявление по образец, утвърден от генералния директор на НВМС.

(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат:

1. удостоверение за актуално състояние на търговеца, издадено от съответния окръжен съд;

2. разрешение за ползване на обекта по чл. 177 от Закона за устройство на територията;

3. документи за квалификация на управителя на ветеринарномедицинската аптека;

4. документ за платена такса, определена в тарифата по чл. 10, ал. 2.

Чл. 96а. (1) Генералният директор на НВМС или упълномощени от него длъжностни лица определят комисия, която проверява представената документация и извършва проверка на обекта.

(2) При установяване на пропуски в представената документация или несъответствие между състоянието на обекта и изискванията, посочени в наредбата по чл. 95, ал. 3, НВМС уведомява писмено заявителя и дава указания за отстраняването им. В този случай срокът по чл. 96б, ал. 1 спира да тече от деня на уведомяването до отстраняване на пропуските.

Чл. 96б. (1) В срок до един месец от подаване на документите генералният директор на НВМС издава разрешително за ветеринарномедицинска аптека или прави мотивиран отказ.

(2) Отказът за издаване на разрешително за ветеринарномедицинска аптека подлежи на обжалване по реда на Закона за административното производство.

Чл. 96в. (1) Националната ветеринарномедицинска служба води регистър на издадените разрешителни за ветеринарномедицинска аптека.

(2) Регистърът по ал. 1 съдържа:

1. номер и дата на издаване на разрешителното за ветеринарномедицинска аптека;

2. име/наименование, седалище/адрес на лицето, получило разрешително;

3. местонахождение на ветеринарномедицинската аптека;

4. данни за управителя на ветеринарномедицинската аптека;

5. дата на издаване и правно основание на заповедта за обявяване за невалидно на разрешителното за ветеринарномедицинска аптека;

6. забележки по вписаните обстоятелства.

Чл. 96г. (1) Разрешителното се обявява за невалидно със заповед на генералния директор на НВМС при системни груби нарушения на изискванията и реда за работа във ветеринарномедицинска аптека, посочени в наредбата по чл. 95, ал. 3.

(2) Заповедта подлежи на обжалване по реда на Закона за административното производство.

(3) Обжалването по ал. 2 не спира изпълнението на заповедта.

Чл. 96д. (1) При промяна на местонахождението на аптеката притежателят на разрешителното подава в НВМС заявление по реда на чл. 96.

(2) Генералният директор издава разрешително за ветеринарномедицинска аптека в срок до един месец от датата на подаване на заявлението.

(3) При промяна на регистрацията по Търговския закон и/или на управителя на аптеката се подава заявление, придружено с документи за промяната.

Чл. 97. (1) Притежателят на разрешителното за ветеринарномедицинска аптека е длъжен да поддържа документация за постъпилите и продадените ветеринарномедицински продукти по чл. 95а, ал. 1, която съдържа следната информация:

1. дата на покупка или продажба;

2. наименование на ветеринарномедицинския продукт;

3. партиден номер и срок на годност;

4. количество на ветеринарномедицинския продукт;

5. име и адрес на доставчика и на получателя;

6. име и адрес на ветеринарния лекар, предписал ветеринарномедицинския продукт.

(2) Документацията се съхранява най-малко три години и се предоставя на контролните органи при поискване.

(3) Притежателят на разрешителното за ветеринарномедицинска аптека е длъжен веднъж годишно да извършва проверка за установяване на съответствието между наличните количества ветеринарномедицински продукти и описаните в документите, за което се съставя протокол.

Чл. 97а. Забранява се търговия на дребно с имунологични ветеринарномедицински продукти срещу заболяванията, включени в списъка по чл. 31, ал. 1.

Раздел V

Опаковки и листовки на ветеринарномедицински продукти

Чл. 98. (1) Всяка крайна опаковка на ветеринарномедицински продукт се състои от първична и/или вторична опаковка и листовка.

(2) Изискванията към данните върху опаковките и в листовките на ветеринарномедицинските продукти се определят с наредба на министъра на земеделието и горите.

(3) Информацията върху опаковките и в листовката на ветеринарномедицинските продукти трябва да е в пълно съответствие с данните, одобрени при разрешителното за употреба на ветеринарномедицински продукти, и да отговаря на изискванията, определени в наредбата по ал. 2.

(4) Информацията върху опаковките и в листовката е задължително на български език.

Раздел VI

Система за фармакологична бдителност

Чл. 99. (1) Системата за фармакологична бдителност се използва за събиране и оценка на информацията за неблагоприятните лекарствени реакции при животните и/или хората при употреба на ветеринарномедицински продукти, включително и:

1. липса на очаквана ефективност;

2. неправилно определен карентен срок;

3. употреба на ветеринарномедицински продукт, несъобразена с предписанията;

4. екологични проблеми.

(2) Практикуващите ветеринарни лекари участват в система за фармакологична бдителност.

Чл. 99а. Притежателят на разрешително за употреба на ветеринарномедицински продукти трябва да има по всяко време на разположение квалифицирано лице, което:

1. създава и поддържа система за събиране и проверка на информацията за всички предполагаеми неблагоприятни реакции, докладвана на производителя;

2. отговаря за подготовката на докладите, които се предоставят на контролните органи в сроковете по чл. 99б;

3. гарантира, че предоставената на контролните органи допълнителна информация за оценката на съотношението между ползата и риска от употребата на ветеринарномедицински продукти е пълна и точна, включително и предоставената информация за обема продажби на ветеринарномедицински продукти или рецептите за тях;

4. отговаря за предоставяне на контролните органи на всяка друга информация, свързана с оценка на съотношението между ползата и риска от употребата на ветеринарномедицински продукти, включително подходяща информация за изследванията на ветеринарномедицинския продукт след пускането му на пазара.

Чл. 99б. Притежателят на разрешителното за употреба на ветеринарномедицински продукт е длъжен:

1. да документира и докладва в НВМС за всички предполагаеми сериозни неблагоприятни реакции при животните или хората незабавно след получаване на сигнал за тях, но не по-късно от 15 дни;

2. да предоставя в НВМС периодични доклади за безопасност относно наблюдаваните неблагоприятни реакции на всеки 6 месеца през първите две години от датата на издаване на разрешителното за употреба, веднъж годишно през следващите две години и при първото подновяване на разрешителното за употреба; при всяко следващо подновяване на разрешителното за употреба към заявлението се представят периодични доклади за безопасност, които включват оценка на съотношението между ползата и риска от употребата на ветеринарномедицинския продукт;

3. да предостави информация за неблагоприятните лекарствени реакции и извън посочените срокове при поискване от НВМС;

4. да събира информация за предполагаеми сериозни и неочаквани неблагоприятни реакции при животните или хората от прилагането на ветеринарномедицински продукти в други страни и да уведоми контролните органи в страната в срок до 15 дни от датата на получаване на такава информация.

Чл. 99в. Националната ветеринарномедицинска служба създава и поддържа информационна система за обработка на данните от фармакологичната бдителност.

Чл. 99г. (1) Генералният директор на НВМС разпорежда със заповед на притежателя на разрешителното за употреба да изтегли от пазара ветеринарномедицински продукт, при употребата на който е установено неблагоприятно съотношение на ползата спрямо риска и се налага извършване на поне една от следните промени:

1. ограничение в показанията за употреба;

2. промяна в дозировката;

3. добавяне на противопоказания;

4. добавяне на нови предпазни мерки.

(2) В случаите по ал. 1 притежателят на разрешителното за употреба е длъжен да подаде заявление за промяна по чл. 86б, ал. 1.

Раздел VII

Държавен контрол на ветеринарномедицински продукти

Чл. 100. (1) Националната ветеринарномедицинска служба ръководи и упражнява държавния контрол върху употребата, производството, търговията на едро и дребно и рекламата на ветеринарномедицински продукти.

(2) Непосредственият контрол се упражнява от длъжностни лица - инспектори, определени със заповед на генералния директор на НВМС.

Чл. 100а. Обекти на държавния контрол по чл. 100, ал. 1 са:

1. качеството на предложените за издаване на разрешително за употреба и разрешените за употреба ветеринарномедицински продукти;

2. помещенията, съоръженията и условията, при които се произвеждат, съхраняват и продават ветеринарномедицински продукти;

3. суровините, производственият процес и крайният продукт;

4. дейността на производителите и на търговците на едро и дребно на ветеринарномедицински продукти;

5. ефикасността и безопасността от прилагането на ветеринарномедицински продукти;

6. информацията и рекламата на ветеринарномедицински продукти.

Чл. 100б. Държавният контрол на ветеринарномедицински продукти се осъществява чрез:

1. качествен и количествен анализ на състава, физико-химични, фармацевтични и фармакотоксикологични свойства, безопасност и ефикасност на лекарствените ветеринарномедицински продукти;

2. качествен и количествен анализ на състава, физико-химични свойства, безопасност и ефикасност на имунологичните ветеринарномедицински продукти;

3. експертна оценка на документацията и методите за анализ на предложените за издаване на разрешително за употреба ветеринарномедицински продукти;

4. качествен и количествен анализ на суровините, използвани за производство на ветеринарномедицински продукти;

5. проверка за спазване етапите на технологичния процес и хигиенните норми на производство;

6. експертизи и контролни анализи на качеството на ветеринарномедицинските продукти при установяване на несъответствия;

7. проверка на документацията за произхода и движението на суровините и готовите ветеринарномедицински продукти в складовете на производителите, търговците на едро и аптеките и на условията на съхранението им;

8. контрол върху ефикасността и безопасността след прилагане на разрешени за употреба ветеринарномедицински продукти.

Чл. 100в. (1) Органите по чл. 100 имат право да:

1. проверяват по всяко време обектите за производство, съхранение, продажба и употреба на ветеринарномедицински продукти;

2. изискват, проверяват и правят копия от всички документи, свързани с производството и качеството на ветеринарномедицински продукти;

3. издават писмени предписания за отстраняване на констатирани нарушения;

4. поставят под възбрана ветеринарномедицински продукти при съмнение за отклонение в качествените показатели до получаване на резултати от лабораторни изследвания;

5. вземат проби и извършват лабораторен анализ на суровините и крайните ветеринарномедицински продукти;

6. дават заключение за съответствието на обектите по т. 1 с нормативните изисквания, посочени в тази глава;

7. проверяват дейността на лицата, които извършват контрол на качеството в предприятията за производство на ветеринарномедицински продукти;

8. проверяват спазването на принципите на Добрата производствена практика при производство на ветеринарномедицински продукти;

9. извършват проверки на предприятия и лаборатории на територията на страната или извън нея в случаите, когато някои от етапите на производство или контролни изпитвания се извършват по договор.

(2) При осъществяване на дейността си органите за държавен контрол на ветеринарномедицински продукти удостоверяват самоличността и служебното си положение със служебна карта, издадена от генералния директор на НВМС.

Чл. 100г. При установяване на нарушения контролните органи имат право да:

1. спират временно ползването на обекти и съоръжения, ако не са спазени изискванията на наредбата по чл. 89д, ал. 3;

2. правят предложение до генералния директор на НВМС за обявяване на невалидно разрешителното за производство или търговия с ветеринарномедицински продукти, показали отклонения от изискванията за качество, или такива, които застрашават пряко или косвено здравето на животните или хората;

3. съставят актове при установяване на нарушения по реда на тази глава.

Чл. 100д. Органите на държавния контрол вземат проби за лабораторни изследвания на ветеринарномедицински продукти по чл. 100в, ал. 1, т. 5 в присъствието на собственика или ръководителя на контролирания обект или на техен представител, за което се съставя протокол.

Чл. 100е. (1) За лабораторни изследвания се вземат проби от крайните ветеринарномедицински продукти в запазени цели опаковки и в количества, достатъчни за три изследвания. Една от пробите остава на отговорно пазене в контролирания обект, а другите две се вземат от Института за контрол на ветеринарномедицински продукти за изследване и като арбитражна проба.

(2) Пробите по ал. 1 се поставят в подходящи опаковки и се пломбират или запечатват.

(3) Арбитражните проби служат като доказателство при възникване на спор и се съхраняват запечатани в Института за контрол на ветеринарномедицински продукти три месеца след изтичане срока на годност.

Чл. 100ж. Лабораторни изследвания на ветеринарномедицински продукти се извършват по методите, залегнали в действащите фармакопеи, Наръчника за диагностични тестове и ваксини на Международното бюро по епизоотиите и/или по методите за оценка на готовия ветеринарномедицински продукт, включени в досието по чл. 83а, ал. 1, т. 3.

Чл. 100з. (1) При оспорване на резултатите от изследванията, проведени съгласно изискванията на чл. 100ж, заинтересованата страна има право в 7-дневен срок да поиска повторно изследване на продукта.

(2) Резултатите от повторните изследвания са окончателни.

Чл. 100и. Притежателите на разрешително за производство, търговия на едро и ветеринарномедицинска аптека са длъжни да осигуряват по всяко време достъп на контролните органи до помещенията за производство, съхранение и продажба на ветеринарномедицински продукти и да оказват съдействие при упражняване на контрол върху суровините, технологичния процес, качеството на препаратите, съпътстващата документация и при вземане на образци за изследване."

§ 8. В § 1 от допълнителната разпоредба се правят следните изменения и допълнения:

1. Точки 27 и 33 се отменят.

2. Създават се т. 37 - 69:

"37. "Ветеринарномедицински продукт" е:

а) субстанция или комбинация от субстанции, предназначена за профилактика или лечение на заболявания при животни;

б) субстанция или комбинация от субстанции, която може да се прилага върху животни за диагностициране или възстановяване, коригиране или промяна във физиологичните функции на животните.

38. "Субстанция" е всяка материя независимо от произхода й, която може да бъде:

а) човешка, например човешка кръв или кръвни продукти;

б) животинска, например микроорганизми, цели животни, част от органи, животински секрети, токсини, екстракти, кръвни продукти;

в) растителна, например микроорганизми, растения, части от растения, растителни секрети, екстракти;

г) химична, например елементи, естествено срещащи се химични материали и продукти, добити чрез химична промяна или синтез.

39. "Субстанции с утвърдена медицинска употреба" са:

а) субстанциите, които влизат в състава на разрешени за употреба ветеринарномедицински продукти, които най-малко 10 години след излизането им на фармацевтичния пазар са били обект на контрол върху безопасността им и чието проследяване е документирано в периодичните доклади за безопасност;

б) субстанциите, които са били прилагани върху достатъчно голям брой животни, за да се приеме, че безопасността и ефикасността са добре известни;

в) субстанциите, за чиято употреба има значителен научен интерес и публикациите за тяхната безопасност и ефикасност са еднопосочни.

40. "Лекарствен ветеринарномедицински продукт" е всеки ветеринарномедицински продукт, с изключение на имунологичен ветеринарномедицински продукт.

41. "Имунологичен ветеринарномедицински продукт" е ветеринарномедицински продукт, който се прилага върху животните с цел да се създаде у тях активен или пасивен имунитет или за диагностика на имунното състояние на животното.

42. "Хомеопатичен ветеринарномедицински продукт" е ветеринарномедицински продукт, приготвен от продукти, субстанции или съставки, наричани "хомеопатичен щок", съгласно производствените процедури на европейската фармакопея, а при липса на такива - съгласно националната фармакопея.

43. "Високотехнологичен продукт" е:

а) ветеринарномедицински продукт, получен чрез следните биотехнологични процеси:

аа) рекомбинантна ДНК технология;

бб) контролирана експресия на гени;

вв) кодиращи биологично активни протеини в прокариоти и еукариоти, включително трансформирани клетки от бозайници;

гг) хибридомна техника;

дд) моноклонални антитела;

б) ветеринарномедицински продукт, получен по пътя на биотехнологичен метод, който представлява значително нововъведение в науката;

в) ветеринарномедицински продукт, който се прилага върху животни чрез нови методи, които се оценяват като нововъведение с изключителен принос във ветеринарномедицинската практика;

г) ветеринарномедицински продукт с изцяло нова индикация за приложение със значителен терапевтичен принос;

д) ветеринарномедицински продукт, получен на основата на радиоизотопи, със значителен терапевтичен или диагностичен принос;

е) ветеринарномедицински продукт, при производството на който са използвани методи, които се оценяват като постижение на техническия прогрес;

ж) ветеринарномедицински продукт, предназначен за продуктивни животни, който съдържа нови активни субстанции, неприсъстващи в състава на разрешен за употреба в Европейския съюз или в страната ветеринарномедицински продукт.

44. "Медикаментозен премикс" е ветеринарномедицински продукт, приготвен предварително с цел включването му за производство на медикаментозен фураж.

45. "Медикаментозен фураж" е смес от ветеринарномедицински продукт и храна или храни, която е приготвена по лекарско предписание и е предназначена за хранене на животни заради лечебните или профилактичните свойства или възстановяващи, коригиращи или модифициращи физиологичните им функции качества.

46. "Карентен срок" е времевият интервал между последното прилагане на ветеринарномедицински продукт върху животни при нормални условия на употреба и клането им или получаването на хранителни продукти от тях, който гарантира, че в животинските продукти не се съдържат остатъчни субстанции от ветеринарномедицинския продукт в количества, превишаващи максимално допустимите стойности, определени в наредбата по чл. 82а.

47. "Продуктивни животни" са всички видове животни, от които се добиват суровини и продукти, предназначени за храна на хората.

48. "Неблагоприятна реакция" е вредна и нежелана реакция, която възниква при животните след прилагане на ветеринарномедицински продукт с диагностична, профилактична или лечебна цел, или корекция на физиологичните им функции по предписания начин за употреба.

49. "Неблагоприятна реакция върху хората" е реакция, която е вредна и нежелана и възниква при работа с ветеринарномедицински продукт.

50. "Сериозна неблагоприятна реакция" е тази, която води до смърт, животозастрашаващо състояние, непълноценност, конгенитални аномалии или родови дефекти при прилагане на ветеринарномедицински продукт.

51. "Неочаквана неблагоприятна реакция" е неблагоприятна реакция, чиито характер, сериозност и последствия не съответстват на посочените в одобрената от контролния орган кратка характеристика на продукта.

52. "Периодичен доклад за безопасност" е запис на всички неблагоприятни реакции, който се предоставя на контролния орган незабавно при поискване или периодично, както следва: на всеки 6 месеца през първите две години от датата на разрешителното за употреба, веднъж годишно през следващите две години, при първото подновяване на разрешителното за употреба и при всяко следващо подновяване на разрешителното за употреба през 5 години. Периодичният доклад за безопасност включва научна оценка на съотношението полза/риск на ветеринарномедицинския продукт.

53. "Изследвания, свързани с наблюдението върху ветеринарномедицинския продукт на пазара" са фармакологични изпитвания и клинични опити в съответствие с изискванията на условията за разрешително за употреба с цел идентифициране и изучаване на нивото на безопасния риск на продавания продукт.

54. "Употреба на продукта, несъобразена с предписанията" е употреба на продукта, несъобразена с кратката характеристика на продукта, включително неправилна употреба и злоупотреба.

55. "Търговия на едро" са всички дейности в страната, които включват покупка и продажба на ветеринарномедицински продукти или износ на ветеринарномедицински продукти със или без печалба, с изключение на:

а) продажбата на ветеринарномедицински продукти от производител или от упълномощено от него лице;

б) продажбата на дребно в аптеките.

56. "Аналогичен по същество" е ветеринарномедицински продукт, който има еднакъв качествен и количествен състав на активните субстанции, същата фармацевтична форма и чиято биоеквивалентност с оригиналния продукт се демонстрира чрез методите на бионаличност.

57. "Биоеквивалентност" - два ветеринарномедицински продукта са биоеквивалентни, когато са фармацевтично еквивалентни или фармацевтично алтернативни и когато степента и скоростта на резорбция на активните им субстанции, приложени в еквимоларни дози, са толкова подобни, че ефектите след прилагането по отношение на ефикасност и безвредност са по същество еднакви.

58. "Оригинален продукт" е продукт, който е получил разрешително за употреба и продажба на пазара въз основа на пълно досие.

59. "Първична опаковка" е всеки вид опаковка, която влиза в непосредствен контакт с ветеринарномедицинския продукт.

60. "Вторична опаковка" е опаковката, в която се поставя първичната опаковка.

61. "Листовка" е писмена информация, предназначена за потребителя, която се поставя във вторичната опаковка.

62. "Субстанции с утвърдена медицинска употреба" са:

а) субстанциите, които влизат в състава на разрешени за употреба ветеринарномедицински продукти, които най-малко 10 години след излизането им на фармацевтичния пазар са били обект на контрол върху безопасността им и чието проследяване е документирано в периодичния доклад за безопасност;

б) субстанциите, които са били прилагани върху достатъчно голям брой животни, за да се приеме, че безопасността и ефикасността са добре известни;

в) субстанциите, за чиято употреба има значителен научен интерес и публикациите за тяхната безопасност и ефикасност са еднопосочни.

63. "Партида" е определено количество изходен материал, опаковъчен материал или продукт, произведен в един производствен процес или в серия от процеси, който се характеризира със своята хомогенност.

64. "Градусов ден" е времето от последното третиране на рибите във водоема с ветеринарномедицински продукти в дни, умножено по средната дневна температура на водата в градуси по Целзий.

65. "Магистрална рецепта" е рецепта за ветеринарномедицински продукт, изготвен в аптека по предписание на ветеринарен лекар за определено животно/животни.

66. "Фармакопейна рецепта" е рецепта за ветеринарномедицински продукт, изготвен в аптека по рецептура от фармакопеята и предназначен за определено животно/животни.

67. "Усложнена епизоотична обстановка" е опасност от възникване или възникване на масово заболяване от заразни или паразитни болести.

68. "Екстремна здравна обстановка" е възникване на масово незаразно заболяване.

69. "Добра производствена практика" е част от системата за осигуряване на качество, която гарантира, че ветеринарномедицинските продукти се произвеждат и контролират в съответствие с утвърдените стандарти за качество, съобразно предназначението им и в съответствие с изискванията за издаване на разрешително за употреба на ветеринарномедицински продукт."