Държавен вестник, брой 66 от 25.VII

Приложение към член единствен

Медицински стандарт по нуклеарна медицина

I. Определение

Нуклеарната медицина е основна медицинска специалност и научна дисциплина, която използва за диагностична и лечебна дейност открити радиоактивни източници.

По натрупването на радионуклидите в различните органи на човешкото тяло може да се определят формата, размерът, местоположението им и наличието на пространствозаемащи процеси в тях.

По скоростта на постъпване или напускане на радионуклида се определя функционалното им състояние.

Тези методи представляват ин виво нуклеарно-медицинската диагностика.

Чрез ин витро нуклеарно-диагностичните методи се измерват биологично активни съставки с голяма чувствителност и репродуктивност.

Метаболизирането на някои радионуклиди довежда до избирателното им натрупване в патологичното огнище и реализиране на лечебен ефект, което се използва за метаболитно лечение.

Специалността "нуклеарна медицина" е основна медицинска клинична специалност от 1992 г. Нуклеарната медицина е специалност с интердисциплинарен характер, взаимодействаща с всички останали медицински специалности.

Уникалността на някои от методите на нуклеарната медицина и широкият контингент от обслужвани болни определят специфични особености на общите правила при нейната дейност, представени в този стандарт.

II. Цели на стандарта

1. Медицинският стандарт по нуклеарна медицина се въвежда с цел осигуряване прецизното изпълнение на дейността по нуклеарна медицина, съобразено със съвременното развитие на медицинските технологии в тази област и наличието на съответните ресурси.

2. Стандартът регламентира участието на медицинския и немедицинския персонал от звената по нуклеарна медицина в провеждане на изследванията, поставянето на диагнозата, избора на лечението, провеждането му и проследяване на ефекта от лечението.

3. Стандартът определя задължителните по вид апарати за съответния обем дейност в различните звена по нуклеарна медицина.

4. Стандартът регламентира методологичните и аналитични принципи, които следва да бъдат спазвани, за осъществяване на дейност по нуклеарна медицина с високо качество, при осигурена безопасност и защита на правата на пациента и персонала.

Посочените изисквания в медицинския стандарт по нуклеарна медицина подлежат на актуализация при необходимост.

III. Квалификация на персонала

1. Звената по нуклеарна медицина се ръководят от лекар със специалност по "Нуклеарна медицина" и в състава си включват поне още един лекар със същата специалност или зачислен за придобиването й. Щатът на звеното включва: старша медицинска сестра или лаборант с образователно-квалификационната степен "бакалавър" по специалност професионално направление "здравни грижи", както и физици, инженери, радиохимици, биолози, медицински сестри, лаборанти и санитари, съобразно обема на извършваната дейност.

2. Броят на персонала, осъществявящ дейността на звеното по нуклеарна медицина, трябва да е съобразен с изискването за ненадхвърляне на индивидуалната годишна доза, до 100 mSv за срок от пет години, съгласно Основни норми за радиационна защита (ОНРЗ 2000), приети с ПМС № 5 от 2001 (ДВ, бр. 5 от 2001).

3. Ръководителят на звеното по нуклеарна медицина отговаря за цялостната му дейност. Той трябва да познава основно всички апарати и извършвани процедури в звеното, отговаря за радиационната безопасност на персонала и пациентите и организира участието на звеното във външната оценка на качеството.

Това е подробно описано в длъжностната му характеристика, утвърдена от съответния управителен орган на лечебното заведение.

4. Трябва да има длъжностни характеристики за всички останали лекари, физици, инженери, химици, биолози, медицински сестри, медицински лаборанти и санитари, работещи в звеното по нуклеарна медицина, утвърдени от съответния управителен орган на лечебното заведение.

Всеки медицински и немедицински специалист изпълнява задълженията си според длъжностната си характеристика.

5. Всеки медицински и немедицински специалист, работещ в звено по нуклеарна медицина, трябва да има удостоверение за работа с открити източници на лъчение. Това удостоверение разрешава извършването на възложената работа в съответствие с изискванията на Закона за безопасно използване на ядрената енергия и се получава в учебни центрове, упълномощени за това от Агенцията за ядрено регулиране.

IV. Общи изисквания към звената по нуклеарна медицина

1. Разкриването на звената по нуклеарна медицина и дейността им се осъществява при спазване на Закона за лечебните заведения и подзаконовите нормативни актове по прилагането му, както и нормативните актове, регламентиращи работата с източници на йонизиращо лъчение.

2. Източниците на радиация и специализираната апаратура се разполагат след разрешение, а извършването на дейността трябва да съответства на лицензията, издадена от Агенцията за ядрено регулиране, съгласно Закона за безопасно използване на ядрената енергия.

3. Всяко звено по нуклеарна медицина изпълнява своята дейност съгласно правилник за вътрешния ред и авариен план, утвърдени от съответния управителен орган на лечебното заведение.

4. За всеки апарат трябва да бъде осигурена техническа поддръжка и профилактика. Резултатите от тази поддръжка и сервизните профилактични прегледи трябва да бъдат документирани в протоколи.

5. Всяко звено по нуклеарна медицина трябва да разполага като минимум със следните помещения:

- хранилище за получени радионуклиди;

- помещение за радиохимия;

- помещение за аплициране на радиофармацевтичните вещества;

- работни помещения със съответните апарати за изследване на пациентите;

- хранилище за радиоактивни отпадъци;

- чисти помещения за персонала;

- санитарни възли за персонала и за болните.

5.1. Всички помещения трябва да отговарят на действащите хигиенни изисквания.

5.2. Подът на всички помещения трябва да бъде покрит с водонепропусклива материя, позволяваща измиване и дезактивация. Трябва да се осигури петкратен обмен на въздуха за един час.

5.3. В хранилището за получени радионуклиди трябва да има оловна защита за източниците на гама-лъчение и плексигласова за източниците на бета-лъчение.

5.4. Помещението за радиохимия, в което приготвят радиофармацевтичните вещества и се разпределят индивидуалните дози за всеки пациент, етикетирани и поставени в оловна защита, трябва да е разположено непосредствено до хранилището. В него трябва да са монтирани дозкалибратор и радиохимична камина. В камината трябва да има устройство за загряване на радиофармацевтичните вещества при необходимост.

5.5. В помещението за аплициране на радиофармацевтичните вещества, където лекарят от звеното по нуклеарна медицина инжектира на пациента необходимия за изследването или лечението радиофармацевтик, трябва задължително да има лекарска кушетка и мивка. Радиоактивните отпадъци се съхраняват в подходящи контейнери.

5.6. Работните помещения, в които са разположени апаратите за изследване, трябва да позволяват свободен достъп от всички страни на апаратите и изследвания пациент.

5.7. В хранилището за радиоактивните отпадъци трябва да се съхраняват неизползваните радиофармацевтици до превръщането им в нерадиоактивни.

6. Със заповед съответният управителен орган на лечебното заведение определя специалист от персонала на звеното по нуклеарна медицина, който отговаря за дозиметричния и радиационен контрол. Преките задължения и отговорности на специалиста в тази област се включват в длъжностната му характеристика.

6.1. Ежедневно, в края на работния ден, специалистът по дозиметричния и радиационен контрол трябва да извършва текущ радиационен контрол за наличие на радиоактивност по работните плотове, пода, мивките, работното облекло и ръцете на персонала, резултатите от който се документират.

6.2. Ежемесечно трябва да се отчитат данните от индивидуалните дозиметри, с които задължително е снабден персоналът, и да се попълват документи за резултатите от този контрол.

7. Здравното състояние на работещите в звената по нуклеарна медицина подлежи на ежегодно проследяване в специализирани за целта лечебни и здравни заведения.

8. Със заповед съответният управителен орган на лечебното заведение назначава специалист от звеното по нуклеарна медицина, който отговаря за получаването, отчитането и съхранението на откритите радиоактивни източници, както и за отстраняването на радиоактивните отпадъци. Преките задължения и отговорности на този специалист се включват в длъжностната му характеристика.

9. Всички процедури при изследванията и лечението на пациентите трябва да бъдат извършвани съобразно детайлни протоколи, утвърдени от ръководителя на звеното по нуклеарна медицина. Протоколите трябва да бъдат на достъпно място по време на провеждане на процедурите.

9.1. Тези протоколи трябва да бъдат съобразени с националните протоколи, приложени в този стандарт.

9.2. Всички промени в тези протоколи трябва да бъдат подписани от ръководителя на звеното по нуклеарна медицина, като се означава и датата на промяната.

V. Организация на дейността

1. Пациентът за изследване или лечение се приема от лекаря, работещ в звеното по нуклеарна медицина, въз основа на медицински документи, подготвени и изпратени от лекуващ лекар в лечебно заведение за болнична помощ или от съответен лекар специалист в лечебно заведение за извънболнична помощ. Те съдържат като минимум следната информация: името и адреса на лекаря, който е изпратил пациента; трите имена, годините и адреса на пациента, диагнозата му и исканото изследване или лечение. При нужда се изисква и допълнителна информация за болния.

2. Лекарят от звеното по нуклеарна медицина приема пациента, определя вида и обема на изследването или лечението, включително вида и активността на необходимите радиофармацевтици. Той трябва да разясни на пациента същността на изследването или лечението, ползата и рисковете от провеждането им и да получи от пациента писмено съгласие.

3. Лекарят осигурява провеждането на необходимото изследване или лечение, в което вземат участие останалите служители от звеното по нуклеарна медицина съобразно тяхната специалност.

4. Лекарят съставя окончателните документи за проведеното изследване или лечение, като по негова преценка те могат да бъдат обсъдени с лекаря, изпратил пациента за изследване или лечение.

5. Резултатите от извършените изследвания в звеното по нуклеарна медицина трябва да съдържат най-малко следната информация: трите имена и годините на пациента, датата на изследването, вида на изследването, използваните радиофармацевтици и аплицираната активност, получените резултати от изследването и неговата интерпретация, подпис на лекаря, извършил изследването.

6. Документите за осъществените изследвания или лечение в звеното по нуклеарна медицина трябва да се съхранявят пет години.

VI. Качествен контрол

1. Всички нуклеарно-медицински звена трябва да имат разработена политика за осигуряване на качеството, която включва:

- контрол върху качеството на прилаганите радиофармацевтични вещества;

- контрол на апаратурата, чрез която се получават съответните резултати от изследванията;

- контрол върху качеството при интерпретацията на получените резултати.

2. Всички нуклеарно-медицински звена трябва да участват в поне една програма за външна оценка на качеството.

3. Лабораториите за ин витро изследвания трябва да имат документирани критерии за изработване на референтни стойности по изследваните показатели, които да се осъвременяват периодично.

4. Дейността на звената по нуклеарна медицина трябва да бъде организирана и провеждана при спазване на принципа за получаване на оптимално възможни диагностични и лечебни резултати при минимално лъчево натоварване на пациентите и персонала.

VII. Изследвания и апаратура за звена по нуклеарна медицина в областно или междуобластно лечебно заведение

1. Тези звена трябва да притежават задължително следната апаратура:

- планарна гама-камера със съответен компютър и устройство за документиране на получените резултати на съответен носител (хартия, филм) и архивиране на магнитен носител;

- двуканално и едноканално детектиращо устройство;

- гама-брояч с кладенчев кристал;

- дозкалибратор (измерител на активност);

- контролен дозиметричен прибор;

- индивидуални дозиметри;

- оловна защита за спринцовки;

- хладилник, термостат, центрофуга и фризер.

2. В тези звена трябва да могат да се извършват следните изследвания:

- сцинтиграфия на щитовидната жлеза с 99мТс-пертехнетат (протокол № 1);

- сцинтиграфия на щитовидната жлеза със 131 I-натриев йодид (протокол № 2);

- динамична бъбречна сцинтиграфия с 99мТс-MAG3 (EC, DTPA) (протокол № 4);

- статична бъбречна сцинтиграфия с 99мТс-DMSA (протокол № 5);

- изотопна нефрография (ИНГ) и определяне количеството на остатъчната урина в пикочния мехур (протокол № 6);

- сцинтиграфия на кости и стави (протокол № 7);

- перфузионна сцинтиграфия на бял дроб (протокол № 14);

- изследване по радиоимунологични или имунорадиометрични методи на щитовидните хормони Т3 и Т4, Тиреоглобулин, полови хормони - Естрадиол, Прогестерон, Тестостерон; хипофизни хормони - ТСХ, ФСХ, ЛХ, Пролактин и други хормони.

3. Към задължителните изследвания по т. 2 според нуждите и възможностите може да се извършват и следните изследвания:

- сцинтиграфия със 131 I-натриев йодит след тиреоидектомия по повод карцином на щитовидната жлеза (протокол № 3);

- туморотропна сцинтиграфия (протокол № 8);

- изследване на мозък;

- миокардна перфузионна сцинтиграфия (протокол № 9);

- сцинтиграфия на черен дроб (протокол № 13);

- изследване на храносмилателна система;

- сцинтиграфия на костен мозък;

- лимфосцинтиграфия;

- маркиране на кръвни клетки;

- туморни маркери по имунорадиометричните методи: КЕА, СА15-3, СА125, СА19-9, ПСА, АФП, бета-хорионгонадотропин, биологично активни субстанции.

4. Към задължителната апаратура по т. 1 могат да се прибавят още:

- комплект SPECT-гама-камера;

- ехограф с възможности за изследване на щитовидна жлеза и коремни органи.

VIII. Изследвания и апаратура за звена по нуклеарна медицина на национално лечебно заведение

1. В националното лечебно заведение звената по нуклеарна медицина трябва да са в състояние да извършват следните изследвания:

- сцинтиграфия на щитовидната жлеза с 99мТс-пертехнетат (протокол № 1);

- сцинтиграфия на щитовидната жлеза със 131 I-натриев йодид (протокол № 2);

- синтиграфия със 131 I-натриев йодит след тиреоидектомия по повод карцином на щитовидната жлеза (протокол № 3);

- динамична бъбречна сцинтиграфия с 99мТс-MAG3 (EC, DTPA) (протокол № 4);

- статична бъбречна сцинтиграфия с 99мТс-DMSA (протокол № 5);

- изотопна нефрография (ИНГ) и определяне количеството на остатъчната урина в пикочния мехур (протокол № 6);

- сцинтиграфия на кости и стави (протокол № 7);

- туморотропна сцинтиграфия (протокол № 8);

- изследване на мозък;

- миокардна перфузионна сцинтиграфия (протокол № 9);

- сцинтиграфия на черен дроб (протокол № 13);

- перфузионна сцинтиграфия на бял дроб (протокол № 14);

- изследване на храносмилателна система;

- сцинтиграфия на костен мозък;

- лимфосцинтиграфия;

- маркирани кръвни клетки;

- сцинтиграфски изследвания на тестиси;

- изследване по радиоимунологични или имуно-радиометрични методи на щитовидните хормони Т3 и Т4, Тиреоглобулин, полови хормони - Естрадиол, Прогестерон, Тестостерон; хипофизни хормони - ТСХ, ФСХ, ЛХ, Пролактин и други хормони;

- туморни маркери по имунорадиометричните методи: КЕА, СА15-3, СА125, СА19-9, ПСА, АФП, бета-хорионгонадотропин, биологично активни субстанции;

- всички други нуклеарно-медицински изследвания, необходими за диагностично-лечебната, консултативната, учебната (университетско и следдипломно образование) и научна дейност на националното лечебно заведение.

2. В националното лечебно заведение звената по нуклеарна медицина трябва да притежават следната апратура:

- комплект SPECT-гама-камера;

- двуканално и едноканално детектиращо устройство;

- гама-брояч с кладенчев кристал;

- дозкалибратор (измерител на активност);

- контролен дозиметричен прибор;

- индивидуални дозиметри;

- оловна защита за спринцовки;

- хладилник, термостат, центрофуга и фризер.

Към тази задължителна апаратура биха могли да се прибавят според възможностите на звеното по нуклеарна медицина:

- комплектован ехограф (с възможности за изследване на щитовидна жлеза и коремни органи);

- РЕТ-гама-камера с циклотронен комплекс за получаване на необходимите радионуклиди.

В тези заведения съответните специалисти провеждат качествен контрол на дейността и създават алгоритми и протоколи за извършване на изследванията.

IX. Метаболитно лечение

1. Отделения за метаболитно лечение с открити радиоактивни източници към национално лечебно заведение трябва да осигуряват болнично лечение на пациенти с тиреоиден карцином, които са лекувани с големи дози радиоактивен йод, съгласно протокол № 12.

2. Тези отделения осъществяват и амбулаторно лечение с малки дози радионуклиди, както следва:

- радиоактивен йод при заболявания на щитовидната жлеза с малки дози, неонкологични;

- радиоактивен фосфор при костни метастази (протокол № 10);

- радиоактивен стронций при костни метастази (протокол № 11).

3. Отделения за метаболитно лечение с открити радиоактивни източници могат да се разкриват и към междуобластно лечебно заведение, съобразно потребностите на болните от обслужвания район, разрешението за работа с радионуклиди и при спазване на настоящия стандарт.

X. Права на пациентите за достоверна и поверителна информация от проведеното им нуклеарно-медицинско изследване или лечение

1. Персоналът на нуклеарно-медицинските звена носи отговорност не само за достоверността на резултатите от изследванията или проведеното лечение, но и гарантира персоналната тайна за цялата информация по тях. Ако данните се съхраняват в компютър, то трябва да са защитени с код, който е известен само на персонала.

2. Пациентът има право:

- да бъде информиран за значението и диагностичната стойност на изследването;

- да бъде информиран за осигурената безопасност при работа с открити радиоактивни източници;

- да бъде информиран за получената от него доза радиоактивност по време на изследването;

- да бъде информиран за други необходими за диагнозата или лечението изследвания;

- да получи достоверна информация за резултатите от изследването или проведеното лечение;

- да се запази конфиденциалността на тази информация.

ХI. Права на лекарите, работещи в нуклеарната медицина, за мотивиран отказ от извършване на изследване или лечение

Лекарите имат право да откажат извършване на изследване или лечение при:

- липсата на достатъчно данни за пациента, които да обосновават провеждането на дадено изследване или лечение;

- неправилни индикации за изследване или лечение;

- изпратен негоден за изследване материал.

XII. Протоколи за нуклеарно-медицински изследвания и метаболитно лечение

Протокол № 1

за сцинтиграфия на щитовидната жлеза с 99мТс-пертехнетат

Индикации:	•	Аномалии в развитието на
		жлезата
	•	Тиреотоксикоза
	•	Тиреоидити
	•	Дифузни и възлести струми
	•	Оценка на палпиращи се възли
		на шията: бенигнени и малигнени
	•	Пространствозаемащи процеси
		на щитовидната жлеза
	•	Съмнения за ретростернална
		струма
	•	Контрол след проведено хирур-
		гическо или консервативно лечение
		на щитовидната жлеза

Контраиндикации:	Абсолютни:	Няма
	Относителни:	Бременни и кър-
		мачки
		Фебрилни със-
		тояния
		Менструация
Странични ефекти:	Няма

Подготовка на	•	Минимум 30 дни преди изслед-
пациента:		ването да не са прилагани йод-
		съдържащи рентген-контрастни
		материи или третиране с йод
	•	Спиране на тиреоидна субсти-
		туираща или тиреостатична терапия
	•	Изключване на седативни и съ-
		нотворни или съдържащи йод медикаменти
	•	Да се изключат йод-съдържащи
		храни
	•	Изследването се провежда сут-
		рин на гладно

Радиофармацевтик:	99мТс-пертехнетат
Активност:	74 МБк/70 кг
Време на сканиране:	20 минути след и.в. инжектиране
	на РФП

Апаратура:	•	Планарна или томографска
		гама-камера
	•	Конвенционален скенер (по из-
		ключение)
Процедура на		Статична или динамична програ-
изследването:		ма на гама-камера
		Определяне функционалната ак-
		тивност на тиреоидния паренхим
		чрез полуколичествени методи за
		оценка на процента на каптация
		на 99мТс във всеки лоб поотделно
		и за щитовидната жлеза като цяло,
		както площта и масата й
Отчитане на		Описание на находката - качест-
резултатите:		вена характеристика на образите,
		количествени показатели и интер-
		претация

Протокол № 2

за сцинтиграфия на щитовидната жлеза със 131I-натриев йодид

Индикации:	•	Аномалии в развитието на
		жлезата
	•	Тиреотоксикоза
	•	Тиреоидити
	•	Дифузни и възлести струми
	•	Пространствозаемащи процеси
		на щитовидната жлеза.
		Оценка на палпиращи се
		възли: бенигнени и малигнени
	•	Палпиращи се формации на
		шията
	•	Съмнения за ретростернална
		струма
	•	Контрол след проведено хирур-
		гическо или консервативно ле-
		чение на щитовидната жлеза
	•	Остатъчен паренхим, рецидиви
		и метастази при рак на щито-
		видната жлеза след тиреодектомия

Контраиндикации:	Относителни:	Бременни и кър-
		мачки
		Фебрилни със-
		тояния
		Менструация

Странични ефекти:

Няма

Подготовка	•	Минимум 30 дни преди изслед-
на пациента:		ването да не са прилагани йод-
		съдържащи рентген-
		контрастни материи
	•	Спиране на тиреоидна субсти-
		туираща или тиреостатична терапия
	•	Изключване на седативни и
		сънотворни или съдържащи
		йод медикаменти
	•	Да се изключат йод-съдържащи
		храни
	•	Изследването се провежда сут-
		рин на гладно

Радиофармацевтик:	131I-натриев йодид
Активност:	1,8 - 3,7 МБк
Време на сканиране:	24 час след аплицирането

Апаратура:	•	Гама-камера
	•	Конвенционален скенер (по из-
		ключение)

Процедура на	Статично сканиране
изследването:	Определяне на:

	•	процент на каптация на радио-
		йода на 2, 4 и 24 час
	•	площта и масата на тиреоидеята

Отчитане на	Описание на находката - качест-
резултатите:	вена характеристика на образите,
	количествени показатели и интер-
	претация

Протокол № 3

за сцинтиграфия със 131I след тиреоидектомия при диференциран карцином на щитовидната жлеза

Индикации:	•	Визуализиране наличието на
		тиреоидни остатъци след
		тиреоидектомия и определяне
		на техния обем
	•	Локо-регионален следоперати-
		вен контрол
	•	Визуализиране на далечни ме-
		тастази
	•	Проследяване и контрол на
		ефекта от лечението

Контраиндикации:	Бременност, кърмене и менстру-
	ация
Странични ефекти:	Няма (при спазване на принципи-
	те ALARA)

Подготовка	•	Спиране на субституиращата ти-
на пациента:		реоидна хормонална терапия -
		минимум 20 дни преди
		изследването
	•	Ниво на TSH >30 U/l
	•	Минимум 30 дни преди изслед-
		ването да не са прилагани
		йод-съдържащи рентген-
		контрастни материи
	•	Да не се приемат храни и меди-
		каменти, блокиращи натруп-
		ването на йода
	•	Радиойодът се дава per os на
		гладно
	•	Очистване на червата с лакса-
		тивни средства преди сканирането

Допълнителни	Изследване серумното ниво на
изследвания:	тиреоглобулина
Радиофармацевтик:	131I-натриев йодид
Активност:	74 - 370 МБк (2 - 10
	мКи) перорално
Време на сканиране:	48 - 72 час след аплицирането
Апаратура:	Гама-камера с високоенергиен
	колиматор

Процедура на	•	Целотелесно сканиране в авто-
изследването:		матичен режим
	•	Прицелно сканиране на шията,
		белия дроб и др.
	•	Томографско изследване
		(SPECT) при необходимост

Отчитане на	Описание на находката - качест-
резултатите:	вена характеристика на образите
	и интерпретация

Протокол № 4

за динамична бъбречна сцинтиграфия с 99мТс-MAG3 (EC, DTPA)

Индикации:		Редица заболявания в урология-
		та и нефрологията, най-често:
	•	бъбречни аномалии;
	•	литиаза;
	•	обструкции;
	•	хипертония;
	•	преди и след оперативна намеса;
	•	преди и след медикаментозно
		лечение с нефротоксични препарати;
	•	оценка състоянието на бъбречен
		трансплант

Контраиндикации:	Бременност, кърмене и менстру-
	ация
Странични ефекти:	Не са описани

Подготовка	•	Прием на около 500 мл течнос-
на пациента:		ти 30 мин. преди изследването
	•	Спиране на диуретиците поне
		24 часа

Радиофармацевтик:	99мТс-MAG3 (EC, DTPA)
Активност:	74 - 185 МБк
Време на сканиране:	30 минути
Апаратура:	Гама-камера с нискоенергиен
	колиматор
Процедура на	Пациентът е в седнало или легна-
изследването:	ло положение, с гръб или лице (при
	бъбречен трансплант) към детек-
	тора. След венозно болусно въвеж-
	дане на активността се регистри-
	рат 30 фрейма през 2 сек., а след
	това в рамките на 25 минути през
	20 - 30 сек. при матрица поне
	64/64 пиксела

	•	При фурантрилов тест между
		15-ата и 20-ата минута по
		време на изследването се инжек-
		тират 20 - 40 мг диуретик (Фуран-
		трил)
	•	При каптоприлов тест 1 час пре-
		ди изследването се поемат през
		устата 25 - 50 мг Каптоприл

Отчитане на	По компютърна програма за ди-
резултатите:	намично изследване на бъбреци-
	те на съответната гама-камера се
	извършва количествен анализ на
	ренографските криви. Изчислява
	се процентното участие на всеки
	бъбрек и редица количествени по-
	казатели, определящи функцията
	на бъбреците. При необходимост
	се извършва и деконвулационен
	анализ

Протокол № 5

за статична бъбречна сцинтиграфия с 99мТс-DMSA

Индикации:	•	Вродени аномалии и ектопии
	•	При огнищни и дифузни забо-
		лявания на бъбреците - хро-
		нични и остри възпалителни процеси
	•	Пространствозаемаци процеси
		на бъбреците: кисти, тумори и др.
	•	Нефросклероза
	•	Постоперативни изменения
		и/или бъбречна трансплантация
	•	При планиране на лъчетерапия,
		в обема на която попадат бъбреците
		и др.

Контраиндикации:	Бременност, кърмене, менстру-
	ация
Странични ефекти:	Няма
Подготовка на	Не се налага
пациента:
Радиофармацевтик:	99мТс-DMSA
Активност:	120 - 150 МБк
Време на сканиране:	2 - 6 часа след и.в. инжектиране
Апаратура:	Планарна или томографска
	(SPECT) гама-камера
Процедура на	Пациентът е в изправено, седнало
изследването:	или легнало положение. Регистри-
	рат се 2 - 6 статични сцинтигра-
	фии в задна, предна проекция и
	евентуално две профилни
Отчитане на	Визуална оценка на топография-
резултатите:	та, формата, големината и струк-
	турата на бъбреците. Определяне
	процентното участие на всеки бъб-
	рек в разпределението на РФП

Протокол № 6

за изотопна нефрограма (ИНГ) и определяне количеството на остатъчната урина в пикочния мехур

Забележка. Това изследване се извършва само при липса на възможност за провеждане на динамична сцинтиграфия на бъбреците на гама-камера с 99мТс-радиофармацевтични препарати.

Индикации:		Редица заболявания в урологията
		и нефрологията, най-често:
	•	литиаза;
	•	обструкции;
	•	хипертония;
	•	преди и след оперативна намеса;
	•	преди и след медикаментозно
		лечение с нефротоксични пре-
		парати

Контраиндикации:

Относителни:

	•	Бременност, кърмене, менстру-
		ация
		Абсолютна:
	•	Високостепенна бъбречна не-
		достатъчност

Странични ефекти:

Няма

Подготовка на	•	Хидратация с около 500 мл теч-
пациента:		ности 30 мин. преди изследва-
		нето
	•	Спиране на диуретиците поне
		24 часа

Радиофармацевтик:	131I-хипуран
Активност:	1 МБк
Време на сканиране:	20 минути

Апаратура:	•	За ИНГ - двуканален радио-
		граф с пишещо устройство
	•	За остатъчна урина - еднокана-
		лен брояч
Процедура на из-	•	ИНГ: Пациентът е в седнало
следването:		положение (по индикации - в
		легнало). Двата детектора
		се центрират в областта на
		бъбреците отзад на обичай-
		ното им топографско място.
		Изследването започва веднага
		след венозно инжектиране и
		продължава 20 минути
	•	За определяне на количеството
		на остатъчната урина 1-2 часа
		след инжектирането се измер-
		ват импулсите от пълния и
		празен пикочен мехур, както
		и количеството спонтанно отде-
		лена урина. По формула се
		определя остатъчната
		урина в милилитри
Отчитане на резул-	•	При ИНГ: Оценка на амплиту-
татите:		дата, хода и количествените па-
		раметри на кривата - Тмах и Т1/2
	•	При определяне на ост. урина:
		Крайният резултат се изчисля-
		ва в милилитри

Протокол № 7 за сцинтиграфия на кости и стави

Индикации:	•	Първични и метастатични
		костни тумори;
	•	Дегенеративни заболявания;
	•	Възпалителни и метаболитни
		заболявания;
	•	Травми и фрактури, алгоди-
		строфия;
	•	Усложнения при ставно ендо-
		протезиране;
	•	Асептични некрози;
	•	Проследяване ефекта от ле-
		чението

Контраиндикации:	Бременност и кърмене, менстру-
	ация.
Странични ефекти:	Няма
Подготовка на	Изпразване на пикочния мехур
пациента:	преди сцинтиграфията
Радиофармацевтик:	99мТс-MDP, 99мТс-HDP
Активност:	370 - 740 МБк/70 кг.
Време на сканиране:	След 2-рия час от и.в. инжекти-
	ране на РФП.
Апаратура:	Планарна или томографска гама-
	камера.

Процедура на

•

Планарна сцинтиграфия:

изследването:	Бива целотелесна или прицелна
	полипозиционна. Пациентът се ске-
	нира в задна и предна проекция.
	Целотелесна: движение на маса-
	та със скорост 20 - 25 см/мин
	Прицелна: 6 - 8 фрейма с по
	500 000 имп., матрица 256 x 256
	пиксела, 2 - 4 часа след инжек-
	тиране

•

Трифазна сцинтиграфия

	I фаза (перфузионна): 60 фрейма
	през 1 - 4 секунди
	II фаза (кръвен пул): 1 кадър през
	1 - 2 мин. за 10 минути.
	III фаза (метаболитна): 2 - 3 часа
	след инжектирането

•

Томографско изследване (SPECT)

	Ротация 360°, матрица 64 x 64
	пиксела, 20 - 30 сек./позиция
Отчитане на	Описание на находката - качест-
резултатите:	вена характеристика на образите.
	Количествено определяне степен-
	та на натрупване на РФП - по пре-
	ценка; графично представяне при
	трифазния скен - по преценка.
	Интерпретация на получените ре-
	зултати.

Протокол № 8

за провеждане на туморотропна сцинтиграфия

Туморотропната сцинтиграфия е нуклеарно-медицинско образно изследване, което се провежда на емисионен томограф (гама-камера), след интравенозното въвеждане на туморотропни радиофармацевтични препарати (ТТРФП) с различна степен на специфичност, които избирателно се натрупват в тумор-пролиферативните клетки и дават възможност за изобразяване на първичното огнище и степента на локо-регионалното и далечно метастазиране на заболяването. Възможностите за избирателно натрупване на радиомаркерите са в зависимост от биохимичната им структура, биологичната им активност, рецепторна активност и др. Затова туморотропните агенти са: неспецифични туморотропни РФП, моноклонални антитела (МоАт) за радиоимуносцинтиграфия, рецептори и др.

*Туморотропна сцинтиграфия с 99мТс-МIВI:

Индикации:	•	Откриване и визуализиране на
		първичното туморно огнище (Т).
	•	Изобразяване степента на пора-
		жение на регионални и по-
		далечни лимфни метази (N, М).
	•	Откриване и изобразяване на
		далечни метастази (М).
	•	Проследяване ефекта от лече-
		нието на разни онкологични заболява-
		ния.
	•	Сцинтиграфията с МIВI - като
		критерий за лекарствена резистент-
		ност.

Противопоказания:	Абсолютни - няма
	Относителни: бременност, кърме-
	не, менструация.
Странични ефекти:	Не са съобщавани.
Подготовка на	Не е необходима. Препоръчва се
пациента:	приемане на повече течности
	след въвеждането на РФП и ска-
	нирането, при опразване на пикоч-
	ния мехур чрез микция, непосред-
	ствено преди изследването.
Радиофармацевтици:	99mTc-Methoxyisobutylizonitrile
	(MIBI)
Активност:	370 - 740 МБк/70 кг
Време на сканиране:	Според органната локализация -
	информация: от 15 мин. - 4 часа.
Апаратура:	Гама-камера със широко зрител-
	но поле.
Процедура на	I. Планарна:

сканиране:	•	Целотелесно сканиране в авто-
		матичен режим.
	•	Полипроекционно сканиране.
	•	По корем "prone" със специал-
		ни приспособления за млечни-
		те жлези в три проекции - лява
		90°, дясна 90° и АР.

II. Томографско сканиране:

	•	SPECT - 180° от - 45° до + 135°
	•	SPECT - 360°

	III. Динамично многофазно ска-
	ниране:

	•	Ранно сканиране.
	•	Късно сканиране.

Резултати: Описание на получените образи - качествена характеристика и количествени показатели.

Интерпретация на резултатите.

*За другите видове туморотропни РФП се прилагат съответните високоспециализирани протоколи.

Протокол № 9

за миокардна перфузионна сцинтиграфия

I вариант: Миокардна перфузионна сцинтиграфия след натоварване и в покой

II вариант: Миокардна перфузионна сцинтиграфия в покой и след вазодилатация с нитропрепарат.

Индикации за	•	Откриване и диагностициране
изследването:		на ИБС
	•	Оценка на миокардната перфу-
		зия при нестабилна стенокардия
	•	Диагноза на остър и хроничен
		миокарден инфаркт
	•	Оценка на резултата от тромбо-
		литична терапия и коронарна
		рестеноза след коронарна
		ангиопластика и by pass
	•	Оценка виталността на миокар-
		да при тежки форми на ИБС
		преди и след реваскуларизация
		и при други токсични поражения
		на миокарда.

Контраиндикации:	Абсолютни - няма
	Относителни - бременност,
	кърмене
Странични ефекти:	Не са описани

Подготовка на	•	Гладна диета 12 часа до инжек-
пациента:		тиране на радиофармацевтика
	•	Спиране на терапията с дълго-
		действащи нитропрепарати, Са
		антагонисти и бета блокери
		за 24 часа
	•	Лека закуска след инжектиране
		на радиофармацевтика за намаляване
		фоновата активност в черния дроб
Радиофармацевтик:	•	99м-Тс МIВI 555 - 740 MBq и.в.
		въвеждане
	•	99м-Тс-tetrofosmin 555 - 740 MBq
		и.в. въвеждане
	•	201Tl chloride 74 - 111 MBq и.в.
		въвеждане

Време на сканиране:	I вариант: 25 - 45 мин. томограф-
	ско скениране (SPECT) или пла-
	нарно сканиране в проекции AP,
	LAO 45°, LAO 70°, LL

	•	I ден - изследването се провеж-
		да след физически (на велоергоме-
		тър) или фармакологичен (с ди-
		пиридамол или добутамин) стрес,
		като на върха на натоварването
		или при симптом лимитирано пре-
		късване се аплицира радиофарма-
		цевтикът и скенирането започва
		след 30 мин.
	•	II ден - изследването се провеж-
		да в покой 30 до 60 мин. след
		аплициране на радиофармацевтика
	•	II вариант: 25 - 45 мин. томог-
		рафско скениране (SPECT) или
		планарно сканиране в проекции AP,
		LAO 45°, LAO 70°, LL
	•	Ранно скениране в покой 30 мин.
		след аплициране на радиофарма-
		цевтика и веднага след това
		прилагане на нитропрепарат
	•	Късно скениране 4 часа след апли-
		циране на радиофармацевтика
Апаратура:	•	Гама камера - планарна или
		SPECT
	•	Колиматор: нискоенергиен с
		висока разделителна способност
		(LEHR)
	•	Фотопик 140 КеV, с 20 % про-
		зорец
	•	Компютър за изобразяване и
		количествена обработка на резул-
		татите
	•	Изобразяващо устройство с раз-
		личен тип изобразяващи носители

Процедура на

Позиция на пациента:

изследването:	•	Легнал по гръб на леглото на
		гама-камерата с отведени над
		главата ръце
	•	Колиматорът е в режим на ро-
		тация (SPECT) или в съответната
		планарна позиция

Процедура на

Компютърна програма при SPECT

изследването:	•	Режим на ротация 180 градуса
		от 45 градуса RAO до 45 гра-
		дуса LPO
	•	64 x 64 пиксела матрица
	•	35 - 45 сек./позиция
Отчитане на	•	Компютърна обработка на за-
резултатите:		писаните планарни образи с
		качествена и количествена оцен-
		ка на резултата
	•	Компютърна обработка на за-
		писаните образи с реконструкция
		и преориентация по късата и
		дългите оси на сърцето при SPECT
	•	Качествена оценка на получени-
		те серии образи по късата и
		дългите хоризонтална и верти-
		кална оси на сърцето
	•	Количествена оценка на мио-
		кардната перфузия чрез генери-
		ране на планарни карти на раз-
		пределението на радиофармацевти-
		ка в миокарда
	•	Получаване на образ върху раз-
		личен носител: прозрачна стан-
		дартна плака или цветен снимков ма-
		териал
	•	Текстово медицинско заключе-
		ние. Последното е обсъдено на клини-
		чен рапорт
	•	Архивиране в електронен албум
		и хартиен носител

Протокол № 10

за нуклеарна метаболитна терапия на костни метастази с 32P

Индикации:	•	Симптоматичен, купиращ бол-
		ката ефект при костни мета-
		стази от карциноми на млеч-
		ната и простатната жлеза и др.
Контраиндикации:	•	При пациенти с данни за серио-
		зен риск от костномозъчна
		супресия, при брой на левко-
		цитите под 2400 и тромбоцити
		под 120 000.
	•	При компресия на гръбначния
		мозък.
	•	При пациенти, неповлияни от
		предишен прием на 32Р.
Странични ефекти:	•	Засилване на болката в първите
		дни след приема на 32Р.
	•	Хематологична токсичност -
		тромбоцитопения и левкопения
		след 9-ия ден.
Подготовка на	•	Костна сцинтиграфия.
пациента:	•	Рентгенологични изследвания
		на кости.
	•	ПКК и Tr >120 000, Leuco>2400
	•	Интервал след проведен курс
		ПХТ >20 дни

Радиофармацевтик:	32Р - ортофосфат
Активност:	74 МBq
Процедура (начин	Per os на гладно. Не се налага хос-
на приложение)	питализация на пациентите след
	приема на 32Р - ортофосфат.

Протокол № 11

за нуклеарна метаболитна терапия на костни метастази с 89Sr-хлорид

Индикации:	•	Симптоматичен болкоуспо-
		кояващ ефект при костни
		метастази от карциноми на
		простатната жлеза, на млеч-
		ната жлеза и др.
Контраиндикации:	•	При деца
	•	При пациенти с данни за серио-
		зен риск за костния мозък и
		при брой на левкоцитите под
		2400 и тромбоцити под 60 000
	•	При компресия на гръбначния
		мозък
	•	При пациенти, неповлияни от
		предишна аликация на 89Sr
Странични ефекти:	•	Засилване на болката в първите
		дни
	•	Хематологична токсичност -
		тромбоцитопения и левкопения
Подготовка на	•	Костна сцинтиграфия
пациента:	•	Да се спре терапията с калцие-
		ви препарати две седмици
		преди апликацията на 89Sr
	•	Tr >60 000, Leuco>2400

Радиофармацевтик:	89Sr-хлорид
Активност:	150 МBq, 2MBq/kg
Процедура (начин	Бавно, венозно. Не се налага хос-
на приложение)	питализация. Спазване на мерки-
	те за радиационна безопасност и
	лична хигиена

Протокол № 12

за радиойодтерапия на щитовидната жлеза с 131I - натриев йодит

Индикации:	•	Аблация на тиреоиден остатък
		след тотална тиреоидектомия
		при карцином на щитовидната
		жлеза - цел: ликвидиране на
		видимо нормалния тиреоиден
		остатък след тиреоидектомия,
		както и вероятните субклинич-
		ни прояви на тумора в тиреоид-
		ното ложе и кръвното русло.
	•	Лечение на рецидиви и метас-
		тази от диференциран карцином
		на щитовидната жлеза (фоли-
		куларен, папиларен, Хртъл
		сел карцином), които натрупват 131I.

Контраиндикации:	Абсолютни:
	Бременност и кърмене
Странични ефекти:	Отпадналост, сухота в устата и др.

Подготовка на	•	Спиране на тиреоидната субсти-
пациента:		туираща или тиреостатична те-
		рапия поне 20 дена преди лечението.
	•	Минимум 30 дни преди лечение-
		то да не са прилагани йод-съдър-
		жащи рентген-контрастни материи.
	•	Изключване на седативни и съ-
		нотворни или съдържащи йод медика-
		менти.
	•	Да се изключат йод-съдържащи
		храни.
	•	На гладно.

Радиофармацевтик:	131I-натриев йодид
Активност:	1100 - 3700 МBq еднократна ак-
	тивност, до обща активност от
	11,1 - 25,9 GBq
Време за лечение:	4 - 6 седмици след оперативната
	интервенция и наличие на тирео-
	иден остатък при контролната
	сцинтиграфия

Апаратура за кон-	•	Планарна или SPECT гама-ка-
трол на лечението		мера за контрол на ефекта от със 131I:
		натрупването на терапевтична-
		та активност 131I на 8-ия ден
		след приема й.
	•	Контрол на серумните нива на
		TSH >30 U/l и на Tg.

Процедура (начин	131I - натриев йодид се приема per
на приложение)	os в капсула или течна форма на
	гладно. Пациентите се настаняват
	в стационар - изолационна стая
	(активен блок) със самостоятелен
	санитарен възел. Първите 24 - 48
	часа пациентите трябва да прие-
	мат по-големи количества течнос-
	ти, да дъвчат дъвка, да ядат цит-
	русови плодове с цел увеличаване
	на слюноотделянето.

Протокол № 13

за сцинтиграфия на черен дроб (SPECT на бял дроб като допълнително изследване)

Индикации за	•	При съмнение за пространство-
изследването:		заемащ процес на черния дроб,
		включително първичен тумор
		или метастатичен процес, неизяснен
		ехографски.
	•	При страничен хепатотоксичен
		ефект след системна химиотерапия.
	•	При съмнение за стеатоза на
		черния дроб или хроничен хепатит.
	•	При чернодробна цироза и дру-
		ги метаболитни заболявания, с
		изобразяване на далака и костния
		мозък.

Контраиндикации:

Абсолютни:

•

Няма.

	Относителни - бременост, кърме-
	не, менструация.
Странични ефекти.	Не са описани.
Подготовка на	Не се налага.
пациента:
Радиофармацевтич-	99м-Тс- Сулфо-колоид в различ-
ни препарати:	ни комерсиални форми.
Активност:	111 - 185 МБк интравенозно
	въвеждане.
Апаратура:	Гама-камера със широко зри-
	телно поле с нискоенергиен ко-
	лиматор.
Процедура на	Легнал по гръб на леглото на гама-
изследване:	камерата с колиматор в позиция
	на ротация
	I. Томографско сканиране
	(SPECT):

	•	фаза 30 сек.
	•	64 проекции
	•	ротация 360°
	•	матрица - минимум 64 x 64
		пиксела

II. Прицелно планарно сканиране:

		Предна странична и задна про-
		екция, а по индикации - и коси
		проекции.

Отчитане на

Анализ на получените резултати:

резултатите:	•	Триизмерна реконструкция на
		обемния образ на черния дроб.
	•	Получаване на серия образи с
		три равнини: сагитална, ко-
		ронарна и транзверзална.
	•	Оценка на сегментното биораз-
		пределение на радиомаркера.

Протокол № 14

за белодробна перфузионна сцинтиграфия (SPECT на бял дроб като допълнително изследване)

Индикации за	•	При перфузионни или вентила-
изследването:		ционни вродени аномалии на бе-
		лия дроб;
	•	При съмнение за белодробен
		тромбемболизъм;
	•	При рак на белия дроб за опре-
		деляне на остатъчната перфузионна
		площ и степента на ангажиране
		на белодробния паренхим;
	•	При оценка на страничните
		ефекти след провеждане на лъ-
		четерапия, където белият дроб
		е в обема, подлежащ на лъчелечение;
	•	При контрол на ефекта от лече-
		нието при рак на белия дроб;
	•	При оценка на функционалната
		белодробна площ след белодробни
		оперативни интервенции и др.
		От голямо значение е прилагане
		на програмата PIOPED, когато
		перфузионната белодробна сцин-
		тиграфия се съчетава с вентила-
		цинна аерозолна сцинтиграфия в
		същите проекции.

Контраиндикации:	Абсолютни - няма
	Относителни - бременост, кър-
	мене, менструация
Странични ефекти:	Не са описани
Подготовка на	Не се налага
пациента:
Радиофармацевтич-	99мТс-албуминови партикули в
ни препарати:	различни комерсиални форми
Активност:	111 - 222МБк/70 кг
Апаратура:	Гама-камера с широко зрително
	поле с нискоенергиен колиматор
	с висока разделителна способност
Процедура на	Пациентът е легнал по гръб на
изследването:	леглото на гама-камерата с коли-
	матор в позиция на ротация. (По
	изключение изследването може да
	се провежда в седнало положение
	на болния.)
	I. Планарно-сцинтиграфско ска-
	ниране:
	Започва непосредствено след
	интравенозното инжектиране на
	белязаните партикули в 6 стан-
	дартни проекции: предна (AP),
	предна лява коса (LAO), задна
	лява коса (LPO), задна (PA),
	задна дясна коса (RPO), предна
	дясна коса (RAO).
	II. Томографско сканиране на
	SPECT в стандартен режим на
	360 градуса ротация с три-
	измерна реконструкция на образите.
Отчитане на	Описание на образите - качест-
резултатите:	вена характеристика на двата бе-
	ли дроба, съответните лобове и
	сегменти.
	Количествени показатели за про-
	центното разпределение на пер-
	фузията за всеки бял дроб и
	съответните лобове и сегменти.
	Вентилационната сцинтиграфия
	на белите дробове се извършва
	преди или след перфузионната
	сцинтиграфия на белите дробове
	в същата работна процедура с
	прилагането на аерозолни РФП:
	99мТс-DTPA аерозол или
	"Technegas" 111 - 222 МБк/70 кг