Държавен вестник, брой 120 от 29.XII

§ 1. (В сила от 31.12.2004 г., изм. - ДВ, бр. 111 от 2004 г., в сила от 31.12.2006 г.) В чл. 3 ал. 5 се изменя така:

"(5) Лекарствените продукти се класифицират съгласно анатомо-терапевтична класификация в съответствие с изискванията на Световната здравна организация (СЗО)."

§ 2. В чл. 8, ал. 3 се правят следните допълнения:

1. В т. 2 след думата "продукти" се поставя запетая и се добавя "както и за осъществяването на контрол върху производството, търговията на едро и дребно и клиничните изпитвания на лекарства".

2. В т. 3 след думата "лекарства" се поставя запетая и се добавя "както и за издаване на годишен справочник на разрешените за употреба лекарствени продукти, включващ информация от кратката им характеристика".

§ 3. В чл. 10а, ал. 3 т. 2 се изменя така:

"2. издава разрешение за употреба на лекарствени продукти и прави предложения пред министъра на здравеопазването за издаване на разрешения за търговия на едро с лекарства".

§ 4. В чл. 11, ал. 3, т. 5 думите "Закона за териториално и селищно устройство" се заменят със "Закона за устройство на територията".

§ 5. (В сила от 31.12.2004 г., изм. - ДВ, бр. 111 от 2004 г., в сила от 31.12.2006 г.) В чл. 14, ал. 4 думите "и 5" се заличават.

§ 6. В чл. 17 се правят следните изменения и допълнения:

1. Алинея 1 се изменя така:

"(1) Лекарствените продукти се разрешават за употреба по реда на закона от директора на Изпълнителната агенция по лекарствата."

2. (В сила от 31.12.2004 г., изм. - ДВ, бр. 111 от 2004 г., в сила от 31.12.2006 г.) В ал. 2 думите "и 5" се заличават.

3. Създават се нови ал. 3 и 4:

"(3) Условията и редът за разрешаване за употреба на радиоактивни лекарствени продукти се определят с наредба на Министерския съвет.

(4) Лекарствени продукти, предназначени за лечение на редки заболявания, се разрешават за употреба при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването."

4. Досегашните ал. 3, 4 и 5 стават съответно ал. 5, 6 и 7.

5. Досегашната ал. 6 става ал. 8 и в нея думите "по ал. 3" се заменят с "по ал. 5".

§ 7. В чл. 18 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1 думите "чл. 17, ал. 3" се заменят с "чл. 17, ал. 5".

2. Алинея 3 се изменя така:

"(3) Не се изисква представянето на фармакологично-токсикологични и клинични данни за съществено подобен на разрешен за употреба оригинален лекарствен продукт, ако заявителят може да докаже, че:

1. е налице писмено съгласие на притежателя на разрешението за употреба на оригиналния лекарствен продукт, от което е видно, че той е дал съгласието си данните от фармакологично-токсикологичните и клиничните изпитвания да се използват при оценката на документацията на съществено подобен лекарствен продукт, или

2. е налице публикувана научна литература, от която е видно, че лекарствените вещества, влизащи в състава на предлагания за разрешаване за употреба лекарствен продукт, са утвърдени в медицинската практика, имат призната ефикасност и приемливо ниво на безопасност, или

3. лекарственият продукт е съществено подобен на разрешен за употреба в Република България оригинален лекарствен продукт и са изминали не по-малко от 6 години от датата на издаване на първото разрешение за употреба или 10 години от датата на издаване на първото разрешение за употреба на биотехнологичен/високотехнологичен лекарствен продукт в Европейския съюз или Република България. В тези случаи 6-годишният, респективно 10-годишният, срок не се прилага след изтичане на срока на действие на патента за оригиналния лекарствен продукт, издаден за територията на Република България."

3. Алинея 4 се изменя така:

"(4) Когато лекарственият продукт, за който се иска разрешение за употреба, се предлага в различни терапевтични индикации или се предвижда да се прилага по различен път или в дози, различни от дозите на оригиналния лекарствен продукт, се представят резултатите от необходимите фармакологично-токсикологични и/или клинични изпитвания."

4. Създават се ал. 5 и 6:

"(5) В случай на нов лекарствен продукт, съдържащ известни лекарствени вещества, които не са били използвани в предлаганата комбинация за терапевтични цели, се представят резултатите от фармакологично-токсилогочните и от клиничните изпитвания, свързани с тази комбинация. В този случай не се представя документация по отношение на всяко отделно лекарствено вещество.

(6) Когато за лекарствения продукт или за метода за получаване на този продукт, за който се иска разрешение за употреба, има действащ патент на територията на Република България, лицето по чл. 17, ал. 5 уведомява писмено Изпълнителната агенция по лекарствата при подаване на заявлението. Наличието на действащ патент до две години преди изтичането на патентната защита не е пречка за клинични изпитвания по реда на чл. 37, ал. 1, т. 1 и 2, както и за разглеждане на заявлението за разрешение за употреба."

§ 8. В чл. 20 се правят следните изменения и допълнения:

1. Досегашният текст става ал. 1 и в нея изречение трето се изменя така: "В 14-дневен срок от датата на представяне на заявлението по чл. 18, ал. 1 Изпълнителната агенция по лекарствата извършва проверка на представената документация и дава писмени указания за отстраняването на недостатъци или непълноти в тази документация."

2. Създава се ал. 2:

"(2) Процедурата по разрешаване за употреба на лекарствен продукт се прекратява, в случай че:

1. лицата по чл. 17, ал. 5 поискат писмено това от директора на Изпълнителната агенция по лекарствата;

2. лицата по чл. 17, ал. 5 прекратят дейността си, за което са длъжни да уведомят писмено директора на Изпълнителната агенция по лекарствата."

§ 9. В чл. 21 се правят следните изменения и допълнения:

1. Алинея 3 се изменя така:

"(3) Членовете на специализираните комисии се определят със заповед на министъра на здравеопазването. На всеки 18 месеца една втора от състава на комисиите се подменя."

2. Създават се ал. 5 и 6:

"(5) Министърът на здравеопазването може да освободи предсрочно член на специализирана комисия по негова молба, при неизпълнение на задълженията му за срок, по-голям от три месеца, или при недобросъвестно осъществяване на функциите му.

(6) Министърът на здравеопазването определя с правилник условията и реда за работа на специализираните комисии."

§ 10. В чл. 24 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1 след думите "по чл. 18, ал. 1" се поставя запетая и се добавя "съответно от изпълнението на писмените указания по чл. 20, ал. 1."

2. В ал. 2 думите "Министерството на здравеопазването" се заменят с "Изпълнителната агенция по лекарствата".

§ 11. В чл. 27 се правят следните изменения:

1. В ал. 1 думите "министърът на здравеопазването" се заменят с "директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата".

2. Алинея 2 се отменя.

3. В ал. 3 думите "Министърът на здравеопазването" се заменят с "Директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата".

4. В ал. 4 думите "министъра на здравеопазването" се заменят с "директора на Изпълнителната агенция по лекарствата".

§ 12. В чл. 27а думите "Министърът на здравеопазването" се заменят с "Директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата".

§ 13. В чл. 28 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1 след думата "лекарствата" се добавя "и се връчва на лицето по чл. 17, ал. 5".

2. Създава се ал. 3:

"(3) В 3-дневен срок от вписването по ал. 1 Изпълнителната агенция по лекарствата изпраща на Министерството на здравеопазването препис от разрешението за употреба."

§ 14. В чл. 30, ал. 1 думите "чл. 17, ал. 3" се заменят с "чл. 17, ал. 5".

§ 15. В чл. 30а, ал. 1 т. 2 се изменя така:

"2. да представя в Изпълнителната агенция по лекарствата обобщени данни относно наблюдаваните нежелани лекарствени реакции на всеки 6 месеца през първите две години след получаване на разрешението за употреба, на всеки 12 месеца през следващите три години и на всеки 5 години с документацията за подновяване на разрешението за употреба. Изискванията към данните относно наблюдаваните нежелани лекарствени реакции се определят в наредба на министъра на здравеопазването."

§ 16. В чл. 31 се правят следните изменения:

1. В ал. 1 изречение второ се изменя така:

"Подновяване на разрешението за употреба може да се извърши за нови пет години по заявление от притежателя му, подадено до Изпълнителната агенция по лекарствата не по-рано от шест месеца и не по-късно от три месеца преди изтичане на срока, за който е валидно разрешението за употреба."

2. В ал. 2 думите "министъра на здравеопазването" се заменят с "директора на Изпълнителната агенция по лекарствата, като посочи причините".

3. В ал. 3 думите "чл. 17, ал. 3" се заменят с "чл. 17, ал. 5".

4. В ал. 4 след думата "регистъра" се поставя запетая и се добавя "с изключение на случаите, когато причините за прекратяването са свързани с безопасността на лекарствения продукт."

§ 17. В чл. 32 се правят следните изменения:

1. В ал. 1 думите "Министърът на здравеопазването" се заменят с "Директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата".

2. Алинея 2 се изменя така:

"(2) Заличаването на разрешението за употреба се извършва от директора на Изпълнителната агенция по лекарствата по предложение на съответната специализирана комисия по чл. 21 и след писмено уведомяване на притежателя на разрешението за употреба."

3. В ал. 4 думите "Министерството на здравеопазването" се заменят с "Изпълнителната агенция по лекарствата".

4. В ал. 5 думите "Изпълнителната агенция по лекарствата и на" се заличават.

§ 18. В чл. 34, т. 1 думите "1, 2 и 3" се заменят с "1, 2, 3, 9, името на производителя на лекарствения продукт и международното непатентно наименование на лекарственото вещество".

§ 19. В чл. 55 се правят следните изменения и допълнения:

1. В т. 1 след думата "помещения" се добавя "независимо от площта им".

2. (В сила от 31.12.2004 г., изм. - ДВ, бр. 111 от 2004 г., в сила от 31.12.2006 г.) В т. 2 думите "и 5" се заличават.

3. Точка 3 се отменя.

4. В т. 4 думите "наредбата по т. 3" се заменят с "наредба на министъра на здравеопазването".

5. Точка 5 се изменя така:

"5. предлаганите цени отговарят на изискванията на наредбата по чл. 85а."

§ 20. В чл. 56 се правят следните изменения:

1. Точка 2 се отменя.

2. В т. 5 думите "Закона за териториално и селищно устройство" се заменят със "Закона за устройство на територията".

§ 21. В чл. 58 се правят следните изменения:

1. Думите "Изпълнителната агенция по лекарствата" се заменят с "Министерството на здравеопазването".

2. В т. 1 думите "срок и вид" се заменят с "и срок".

3. Точка 5 се отменя.

§ 22. В чл. 59, ал. 1 думите "или списъка на фармакологичните групи, с които търгува" се заличават.

§ 23. Член 60 се отменя.

§ 24. Създава се чл. 60а:

"Чл. 60а. (1) Разрешението за търговия на едро с лекарства е безсрочно.

(2) Разрешението по чл. 55 се прекратява, ако притежателят му поиска писмено това от министъра на здравеопазването.

(3) Разрешението по чл. 55 се прекратява и в случай, че лицата по чл. 54, ал. 1 прекратят дейността си, за което са длъжни да уведомят писмено министъра на здравеопазването."

§ 25. В чл. 61, ал. 1 се създава т. 4:

"4. Министерството на здравеопазването с ваксини, токсини и серуми, необходими за изпълнението на Имунизационния календар на Република България, както и при извънредни епидемични ситуации."

§ 26. В чл. 70 се правят следните изменения и допълнения:

1. Досегашният текст става ал. 1.

2. Създава се ал. 2:

"(2) На територията на здравни заведения, лечебни заведения за болнична помощ и лечебни заведения по чл. 10 от Закона за лечебните заведения не могат да се откриват аптеки за продажба на лекарства на граждани."

§ 27. В чл. 74, ал. 1, т. 5 думите "Закона за териториално и селищно устройство" се заменят със "Закона за устройство на територията".

§ 28. В чл. 81г, ал. 2, т. 4 думите "Закона за териториално и селищно устройство" се заменят със "Закона за устройство на територията".

§ 29. В чл. 85 ал. 1 се изменя така:

"(1) Държавата регулира цените на лекарствата, които се отпускат по лекарско предписание, и регистрира цените на тези, които се отпускат без лекарско предписание."

§ 30. В чл. 85а, ал. 1 думите "правила и нормативи за образуване и регистриране на пределни цени на разрешените за употреба лекарствени продукти при продажбата им на дребно" се заменят с "правила за образуване на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти при продажбата им на дребно и реда за регистриране на цените на тези, които се отпускат без лекарско предписание".

§ 31. В § 1 от допълнителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения:

1. Точка 33 се изменя така:

"33. "Търговия на едро" с лекарства са всички дейности, състоящи се от придобиване, внос, доставяне, съхраняване, снабдяване или износ на лекарства, с изключение на случаите, когато търговията се извършва по реда на глава седма."

2. (Попр. - ДВ, бр. 2 от 2003 г.) Създават се т. 48, 49, 50, 51 и 52:

"48. "Известни лекарствени вещества" са вещества, които са употребявани поне 10 години в Европейския съюз, прилагани са в достатъчно количество, употребата им е отразена в научната литература и съществува добра последователност в научната оценка.

49. "Научна литература" са публикациите на резултати от научни изследвания в специализирани международни научни издания.

50. "Приемливо ниво на безопасност" е налице, когато представените данни се приемат при статистически достоверна безопасност според клинични изпитвания, проведени в съответствие с Добрата клинична практика.

51. "Редки заболявания" са заболяванията, които се характеризират с честота на разпространение, не по-висока от 5 на 10 000 души от населението.

52. "Съществено подобен" - лекарственият продукт е съществено подобен на оригинален лекарствен продукт, когато има същия качествен и количествен състав, има същата лекарствена форма и е биоеквивалентен на оригиналния лекарствен продукт, освен ако не се представят достоверни данни, че неговата безопасност и ефикасност се различават значимо от тези на оригиналния лекарствен продукт."