Държавен вестник, брой 13 от 5.II

Чл. 1. (1) С тази наредба се уреждат хигиенните изисквания и редът за осъществяване на хигиенния контрол върху изделията на база синтетични полимери като:

1. опаковки, предназначени за цялостна или частична опаковка на хранителни продукти и напитки;

2. съдове, предназначени за подготовка, смесване, производство, транспортиране и съхранение за определен срок на хранителни продукти и напитки в хранително-вкусовата промишленост, заведенията за обществено хранене, търговската мрежа и домакинствата;

3. съдове, предназначени за хранене на бебета и деца, включително и такива от естествен каучук;

4. детайли за прибори, машини и апаратура в хранителната промишленост, включително и детайли от естествен каучук.

(2) Употребата на изделията, изброени в предходната алинея, се разрешава след извършване на хигиенна оценка и получаване на санитарно разрешително от Министерството на народното здраве (МНЗ).

Чл. 2. (1) На хигиенна оценка подлежат синтетичните полимерни материали, посочени в приложение № 1, и изделията от тях, предназначени за контакт с хранителни продукти.

(2) Хигиенна оценка по предходната алинея се извършва и в случаите, когато се касае до:

1. използуване на нов вид полимерен материал;

2. използуване на нов вид добавка към утвърдена вече рецептура;

3. използуване на позната рецептура, но с ново предназначение (за контакт с друг вид хранителен продукт);

4. внедряване в практиката на артикули от чуждестранни полимерни материали.

Чл. 3. (1) Хигиенната оценка на синтетичните полимерни материали и изделията от тях се извършва от Научния институт по гастроентерология и хранене (НИГХ) при Медицинската академия (МА).

(2) Хигиенната оценка по предходната алинея се представя в Министерството на народното здраве за получаване на санитарно разрешително.

Чл. 4. (1) Изделията от синтетични полимерни материали (пластмаси и каучук) се представят за анализ и хигиенна оценка, както следва:

1. големите съдове (контейнери, бидони и др.) - в умален вид с вместимост до 5 л;

2. пластмасите, контактуващи с хранителните продукти само от едната страна - в подходяща форма (като съд с определени размери);

3. опаковъчните материали - под форма на лист със стандартна дебелина 0,1 мм.

(2) При липса на краен готов продукт се представя полуфабрикатът(гранулат) под форма на пластинки с определени размери, дебелина и гладка повърхност, без шупли и деформации.

(3) Количеството на представените проби за анализ не може да бъде по-малко от:

1. 10 броя с обща повърхност 0,25 кв. м - за суровина (полуфабрикат) под формата на пластинки;

2. 2 броя образци по 0,25 кв. м - за лист, взети от различни места на ролката;

3. 50 броя - за кроненкорки и уплътнители за капачки, взети от различни места на партидата;

4. 15 броя - за дребни изделия (чинийки, чашки, лъжички, детайли, биберони и др.), взети от различни места на партидата;

5. 3 броя - за едри изделия (бутилки, кани, тенджери и др.);

6. 1 брой - за обемисти съдове (касетки, бидони и др.), в случай че се връщат на предприятието, и по 2 броя, в случай на разрязване за аналитични цели.

(4) Изделията от полимерни материали се оценяват по количеството на мигриралите нискомолекулни вещества в моделни среди (приложение № 2), по органолептичните изменения цвят, вкус, мирис и др. на същите и външен вид на изделията.

(5) Резултатите от анализа на пробата по ал. 3 се вписват в протокол, в който се посочват подробно:

1. органолептичните показатели на изделието и извлеците, получени от него, в различните моделни разтвори;

2. условията за получаване на извлеците за анализ (температура и време на контакт в съотношение изследвана полимерна повърхност към обем моделна среда);

3. установените количества мигрирали нискомолекулни вещества от пластмасите в получените извлеци;

4. използуваните методи с тяхната чувствителност;

5. становище за приложимостта на изделието от полимерния материал за директен контакт с хранителни продукти.

Чл. 5. (1) На анализ и хигиенна оценка се подлага изделие, което отговаря на хигиенните изисквания по органолептични показатели.

(2) При установена наднормена миграция на нискомолекулни вещества(приложение № 2) изделието не се допуска за контакт с хранителни продукти.

Чл. 6. Санитарни разрешителни за производство или внос на синтетични полимерни материали и изделия от тях, предназначени за контакт с хранителни продукти и напитки, както и за веществата, използувани през време на полимеризация или преработка, се издават от Дирекцията по държавния хигиенно-епидемиологичен контрол (ДДХЕК) при МНЗ по реда на Наредба № 5190 относно реда за издаване на разрешителни от Държавната санитарна инспекция за производството и търговията със стоки, имащи значение за здравето на населението (ДВ, бр. 85 от 1966 г.).

Чл. 7. (1) При искане на санитарни разрешителни при въвеждане на нови производства и внос на синтетични полимерни материали (пластмаси и каучук) предприятията-производители и фирмите-вносители представят в ДДХЕК следните данни:

1. име и адрес на предприятието - производител или вносител;

2. наименование на полимерния материал или съответната добавка, за която се иска разрешително (посочват се синонимите и търговските названия на съединението);

3. технологичен процес на получаване на полимера (описан накратко);

4. предназначение и начин на употреба (време на контакт с храната, температурен режим и продължителност на употреба);

5. физични и химични свойства (молекулно тегло, агрегатно състояние, разтворимост, летливост, устойчивост при конкретните условия на употреба, стабилност на съединението при различни условия);

6. качествен и количествен състав на пластмасата, както и данни за химична чистота на добавките;

7. категорията на добавката (за кой вид полимерен материал е предназначена - пластмаси, каучук, емайл и др.);

8. в какви количества ще се прилагат в рецептурите;

9. максималната температура на която ще бъде изложена добавката при използуването й в опаковъчния материал;

10. метод за количественото определяне на добавката;

11. приети санитарни норми относно веществото (добавката) в други държави за пределно допустими концентрации, дневно допустима доза, остатъчни количества в хранителни продукти, склонност към миграция и миграционно изпитване;

12. данни за остра, подостра (кумулация) и хронична токсичност на добавката (приложение № 3);

13. данни за отдалечени последствия (мутагенно, ембриотоксично, тератогенно, канцерогенно и алергогенно действие) при съмнение и предварителни данни за такъв ефект;

14. проби от полимерните материали в крайния им вид и от съставките съгласно чл. 4, ал. 1, 2 и 3.

(2) Министерството на народното здраве може да издава временно санитарно разрешително за срок от 2 години в случаите, когато предприятието-производител или фирмата-вносител не представят необходимите данни по предходната алинея.

(3) В случаите по ал. 2 предприятието-производител или фирмата-вносител представят съответния полимер за токсикологично проучване и хигиенна оценка в НИГХ.

(4) Данните, които предприятието счита за поверителни, се изпращат съгласно изискванията на поверителната кореспонденция.

Чл. 8. (1) На хигиенен контрол подлежат:

1. всички готови пластмасови и каучукови изделия, използувани като съдове и опаковки за хранителни продукти;

2. всички пластмасови и каучукови изделия - за спазването на рецептурния състав при производството им.

(2) Хигиенният контрол по предходната алинея се извършва от органите на държавния санитарен контрол.

Чл. 9. Проби за експертиза се вземат при промяна в органолептичните качества на съхранявания продукт и по преценка на контролните органи.

Чл. 10. (1) Лабораторни анализи и изследвания се извършват по реда на раздел V от Правилника за прилагане на Закона за народното здраве (обн., ДВ, бр. 31 от 1974 г.; изм., бр. 99 от 1980 г.).

(2) Пробите за анализ се вземат от определено от съответното предприятие служебно лице или от орган на държавния санитарен контрол в присъствието на представител на същото предприятие.

(3) За взетите проби се съставя протокол, в който се посочват:

1. предприятието, от което е взета пробата;

2. видът на продукта и количеството на партидата;

3. технологията за производство на изделието;

4. видът на полимерния материал;

5. видът и количеството на вложените допълнително добавки;

6. предназначението на изделието;

7. номерът на санитарното разрешително.