Държавен вестник, брой 6 от 19.I

Отменена с § 1 от заключителните разпоредби на Наредба № 2 от 10 януари 2001 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти - ДВ, бр. 6 от 19 януари 2001 г.

Чл. 1. Лекарствените средства, които не са регистрирани в страната, могат да се употребяват при условие, че са регистрирани в други страни и когато липсват регистрирани такива за лечение на определени заболявания или когато проведеното лечение с регистрирани лекарствени средства е без резултат.

Чл. 2. (1) Лекуващите лекари установяват, че проведеното лечение с регистрирани лекарствени средства е без резултат или че за даденото заболяване липсват регистрирани в страната лекарствени средства.

(2) Констатациите по ал. 1 се отразяват в личната амбулаторна карта или в историята на заболяването на болния и болният се изпраща с медицинско направление за консултация, хоспитализация и санаторно-курортно лечение (бл. № 119 на МЗ) към комисията на съответното здравно заведение, посочено в приложение № 1.

Чл. 3. (1) Нерегистрираните лекарствени средства за амбулаторно и стационарно лечение се предписват с протокол по образец съгласно приложение № 2 от комисия от трима членове, определена със заповед на ръководителя на здравното заведение.

(2) В зависимост от вида на здравното заведение членове на комисията могат да бъдат национални консултанти, хабилитирани лица, завеждащ клиники, отделения и други специалисти.

(3) Протоколите се съставят в три екземпляра, подписват се от членовете на комисията и се утвърждават от ръководителя на здравното заведение.

(4) Комисията предписва в протоколите само лекарствени средства, за които има информация от Националния институт по лечебните средства (НИЛС), че са регистрирани в други страни. Предписаното количество е за не повече от 6 месеца.

(5) Един екземпляр от протокола се съхранява в съответното здравно заведение, в което е издаден, вторият се изпраща в деня на издаването по служебен път в Централната комисия за лечение на български граждани в чужбина при Министерството на здравеопазването, а третият екземпляр се предава на болния, за когото е предназначено лекарственото средство, или на негов близък. Неясно, неточно и непълно оформени протоколи се връщат от Централната комисия за лечение на български граждани в чужбина на съответното здравно заведение, за което се уведомява болният.

Чл. 4. (1) Централната комисия за лечение на български граждани в чужбина в едноседмичен срок от получаването на протоколите ги обсъжда и взема решение.

(2) Утвърдените протоколи се изпращат незабавно на фирмата-доставчик на нерегистрирани лекарствени средства, определена от Министерството на здравеопазването, за практическо реализиране на доставката.

(3) В случаите, когато комисията по ал. 1 установи, че лечението може да се проведе с други нерегистрирани или регистрирани лекарствени средства освен изписаните в протокола, тя взема окончателно решение в присъствието на член от комисията, издал протокола.

Чл. 5. (1) След получаване на съответното лекарствено средство фирмата-доставчик незабавно уведомява болния и ръководителя на здравното заведение, издало протокола.

(2) Здравните заведения, в които болните, нуждаещи се от нерегистрирани лекарствени средства, са на стационарно лечение, и болните, които нямат право да ги получават безплатно, след уведомяването по ал. 1 незабавно заплащат стойността им на фирмата-доставчик.

(3) След получаване стойността на лекарствата фирмата-доставчик ги изпраща на болничната аптека в здравното заведение, издало протокола.

(4) В случаите, когато лекарствените средства са предназначени за болни, които имат право на безплатно или частично платено домашно лечение, заплащани от бюджета на Министерството на здравеопазването, фирмата-доставчик ги изпраща в аптеката на здравното заведение, издало протокола.

(5) При получаването на лекарствените средства върху екземпляра на протокола, съхраняван от болния, се вписват количествата, датата на получаване, паспортните данни на получателя, след което той и фармацевтът, който предоставя лекарственото средство, се подписват.

Чл. 6. Комисиите, които предписват нерегистрирани лекарствени средства, и лекуващите лекари, които провеждат лечението на болните с тях, следят за появата на странични реакции при болните в хода на лечението им. При установяване на такива лечението незабавно се спира и се уведомява НИЛС за появилите се странични реакции.

Чл. 7. (1) Ежегодно в срок до 1 декември Министерството на здравеопазването обявява конкурс за определяне на фирма-доставчик по реда на ПМС № 74 от 1994 г. за приемане на Наредба за провеждането на конкурси за доставка на стоки и извършване на услуги в системата на здравеопазването (ДВ, бр. 34 от 1994 г.).

(2) Фирмата-доставчик осигурява внос на нерегистрирани лекарствени средства, за които има документ, че са регистрирани в други страни, и партиден сертификат за качеството им.

Чл. 8. (1) Средствата за закупуване на нерегистрирани лекарствени средства за лечение на болни, които имат право на безплатно или частично платено домашно лечение, се осигуряват от бюджета на Министерството на здравеопазването, а болните, които нямат това право, изцяло заплащат доставените им с протокол лекарства.

(2) Нерегистрираните лекарствени средства, необходими за лечение на болни в стационар, се заплащат от бюджета на здравното заведение, в което се лекува болният.

Чл. 9. (1) Фирмата-доставчик всеки три месеца съставя в два екземпляра опис само на изпълнените протоколи, по които доставените лекарствени средства се заплащат от бюджета на Министерството на здравеопазването. Единият от тях се съхранява във фирмата, а вторият заедно с фактурите се изпраща служебно в Министерството на здравеопазването.

(2) На здравните заведения и на болните, които си заплащат нерегистрираните лекарствени средства, фирмата-доставчик предоставя само фактури за изпълнените протоколи.

Чл. 10. Ежегодно до 30 януари Централната комисия за лечение на български граждани в чужбина изготвя доклад до министъра на здравеопазването с анализ на постъпилите и изпълнените протоколи, както и с предложения относно необходимостта от регистрация на определени лекарствени средства.