НАРЕДБА № 7 ЗА ВЗЕМАНЕ И РАЗПРЕДЕЛЕНИЕ НА ОЧНА РОГОВИЧНА ТЪКАН ЗА ТРАНСПЛАНТАЦИЯ
НАРЕДБА № 7 ЗА ВЗЕМАНЕ И РАЗПРЕДЕЛЕНИЕ НА ОЧНА РОГОВИЧНА ТЪКАН ЗА ТРАНСПЛАНТАЦИЯ
Обн. ДВ. бр.30 от 9 Април 1996г., изм. ДВ. бр.107 от 17 Декември 1996г., доп. ДВ. бр.95 от 14 Август 1998г., попр. ДВ. бр.102 от 1 Септември 1998г., отм. ДВ. бр.65 от 10 Август 2007г.
Отменена с § 5 от преходните и заключителните разпоредби на Наредба № 29 от 27 юни 2007 г. за условията, реда и размера на финансиране на дейности на националната система за трансплантация от Министерството на здравеопазването - ДВ, бр. 65 от 10 август 2007 г.
Раздел I.
Общи положения
Чл. 1. С тази наредба се уреждат условията и редът за вземане и разпределение на очна роговична тъкан за трансплантация.
Чл. 2. (1) Очна роговична тъкан се взема от трупове на лица, намиращи се в здравни заведения, посочени в приложение № 1, при условията на чл. 34, ал. 2 от Закона за народното здраве.
(2) Очна роговична тъкан се взема само от лица, намиращи се в състояние на биологична смърт, установена от лекуващия (дежурния) лекар.
Чл. 3. Право да вземат очна роговична тъкан имат лекарите и биолозите, работещи в Държавното здравно заведение "Очна банка" (ДЗЗ "Очна банка").
Раздел II.
Вземане на очна роговична тъкан
Чл. 4. (1) Ръководителите на здравните заведения, посочени в приложение № 1, са длъжни да създадат необходимата организация за:
1. уведомяване по телефона на ДЗЗ "Очна банка" в срок до 2 часа от установяване на биологичната смърт;
2. достъп на лицата по чл. 3 до трупа за:
а) вземане на очната роговична тъкан;
б) вземане на кръв за изследване за хепатит В и С, сифилис, СПИН и НТLV.
(2) Действията по т. 2 на ал. 1 се извършват от лицата по чл. 3 до 6-ия час от установяване на смъртта всеки ден от 7 до 19 ч., вкл. и в почивни и празнични дни.
Чл. 5. (1) След вземане на очната роговична тъкан лицата по чл. 3 попълват протокол за вземане на очна роговична тъкан за трансплантация съгласно приложение № 2, който остава в здравното заведение, и протокол за състоянието на лицето, от което се взема очна роговична тъкан, съгласно приложение № 3, който се съхранява в ДЗЗ "Очна банка".
(2) На мястото на взетата тъкан лицата по чл. 3 поставят протеза.
Чл. 6. Взетата очна роговична тъкан от лицата по чл. 3 се поставя в консервиращ разтвор и заедно с кръвните проби по чл. 4, ал. 1, т. 2, буква "б" се транспортират до ДЗЗ "Очна банка" в пластмасов контейнер при 4оС, осигурен от ДЗЗ "Очна банка".
Чл. 7. (1) След получаването на очната роговична тъкан в ДЗЗ "Очна банка" се извършват оценка на тъканта и кръвните изследвания по чл. 4, ал. 1, т. 2, буква "б". До извършването им тъканта се съхранява в хладилник.
(2) Оценката на очната роговична тъкан се извършва от лицата по чл. 3, като резултатите се нанасят в протокол за оценка на роговица съгласно приложение № 4.
(3) Кръвните изследвания по чл. 4, ал. 1, т. 2, буква "б" се извършват при цялостна оценка "отлична", "много добра", "добра" и "средна" от протокола по приложение № 4.
Чл. 8. Когато резултатите от кръвните изследвания по чл. 4, ал. 1, т. 2, буква "б" са отрицателни и оценката на тъканта е "отлична", "много добра", "добра" и "средна", очната роговична тъкан се поставя за съхранение в отделен хладилник, наречен "Банка за съхранение и разпределение на очна роговична тъкан за трансплантация".
Чл. 9. Очната роговична тъкан е годна за трансплантация до:
1. 14-ия ден от вземането й, когато консервиращият разтвор по чл. 6 е "Оптизол";
2. 6-ия ден от вземането й, когато консервиращият разтвор по чл. 6 е "Маккери-Кауфман".
Раздел III.
Разпределение на очна роговична тъкан
Чл. 10. (1) Здравните заведения, посочени в приложение № 5, правят до ДЗЗ "Очна банка" искане за получаване на очна роговична тъкан за трансплантация. Искането се прави по образец (приложение № 6) и се подписва от завеждащия очна клиника или отделение в здравното заведение.
(2) Исканията по ал. 1 се изпълняват по реда на получаването им освен в случаите, когато трансплантацията се налага по спешност.
Чл. 11. ДЗЗ "Очна банка" информира своевременно здравните заведения по приложение № 5 за наличието на очна роговична тъкан, годна за трансплантация.
Чл. 12. (1) След получаване на искането по чл. 10, ал. 1 ДЗЗ "Очна банка" уведомява незабавно съответното здравно заведение за наличието или не на необходимата очна роговична тъкан.
(2) Очната роговична тъкан се предава от ДЗЗ "Очна банка" на лице, изпратено от завеждащ очната клиника или отделение, чрез приемно-предавателен протокол съгласно приложение № 7 и съпроводителен протокол - приложение № 8. Протоколите се попълват в 2 екземпляра, като единият остава в ДЗЗ "Очна банка", а другият - в здравното заведение, направило искането.
Чл. 13. Очната роговична тъкан се транспортира от ДЗЗ "Очна банка" до здравното заведение в стиропорен контейнер при 4°С.
Чл. 14. Лекарят, извършил трансплантацията на очната роговична тъкан, попълва:
1. постоперативен протокол за кератопластика - приложение № 9, в два екземпляра, единият от които изпраща на ДЗЗ "Очна банка" в двудневен срок след извършване на трансплантацията, а другият съхранява в историята на заболяването на пациента;
2. протокол за страничните реакции (приложение № 10), в който отразява настъпилите реакции или липсата на такива, и го изпраща до 10-ия ден от извършването на трансплантацията на ДЗЗ "Очна банка"; такъв протокол се попълва и изпраща и на 1-вия, 6-ия и 12-ия месец след извършване на трансплантацията.
Чл. 15. (1) В случай, че трансплантацията на роговичната тъкан не бъде извършена, тя незабавно се връща чрез лице, определено от здравното заведение, на ДЗЗ "Очна банка" при условията на чл. 13 за транспортирането й.
(2) При връщането на тъканта в ДЗЗ "Очна банка" се предава обратно съпроводителният протокол (приложение № 7) и се подписва протокол за връщане на очната роговична тъкан (приложение № 11).
Заключителни разпоредби
Параграф единствен. Тази наредба се издава на основание § 3 от заключителните разпоредби на Закона за народното здраве.
Приложение № 1
(Доп. - ДВ, бр. 107 от 1996 г., доп. - ДВ, бр. 95 от 1998 г., попр. - ДВ, бр. 102 от 1998 г.)
Списък на здравните заведения, в които се взема
очна роговична тъкан за трансплантация
I. Болници в София
1. Първа обединена районна болница.
2. Втора обединена районна болница.
3. Трета обединена районна болница.
4. Пета градска клинична болница.
5. Обединена районна болница "Д-р Р. Ангелов".
6. Институтска болница "Александровска".
7. НИСМ "Н. И. Пирогов".
8. Транспортно-медицински институт.
9. Военномедицинска академия.
10. Централна клинична болница - Научно-приложен институт - МВР.
11. Национален онкологичен център.
12. Център за бърза медицинска помощ.
13. (Нова - ДВ, бр. 107 от 1996 г.) Университетска болница "Царица Йоанна".
14. (Нова - ДВ, бр. 107 от 1996 г.) Национален център по сърдечно-съдови заболявания.
II. Болници в страната
1. Обединена районна болница - Перник.
2. Общинска болница - Дупница.
3. Обединена районна болница - Кюстендил.
4. Общинска болница - Самоков.
5. Общинска болница - Ботевград.
6. Общинска болница - Ихтиман.
7. (Нова - ДВ, бр. 107 от 1996 г.) Общинска болница - Пирдоп.
8. (Нова - ДВ, бр. 95 от 1998 г., попр. - ДВ, бр. 102 от 1998 г.) Висш медицински институт – Пловдив.
9. (Нова - ДВ, бр. 95 от 1998 г., попр. - ДВ, бр. 102 от 1998 г.) Обединена районна болница – Благоевград.
Приложение № 2
| Протокол за вземане на очна роговична |
| тъкан за трансплантация |
| Днес ........... в ....... се взе очна роговична |
| (дата) | (час) |
| от гр./с. .................., ул. ............. № ....., |
(здравно заведение) |
| Починал на ........... в ........ ч. |
| (дата) | (час) |
| Очната роговична тъкан е взета от: |
| (служител на очна банка) |
Приложение № 3
| Протокол за състоянието на лицето, от което се взема очна роговична тъкан |
| възраст ............. раса ................ пол: М / Ж |
| Патологът наблюдавал ли е белези за i.v. употреба на медикаменти или |
| Донорът постъпил ли е в болница? | |
| Проучена ли е И.З.? | да/не |
| Донорът бил ли е на | |
| изкуствена вентилация? |
| Донорът бил ли е лекуван с кръвни продукти през последните 48 ч. до |
| смъртта си? да/не |
| Оглед на място |
| Проверете дали има някои от следните заболявания, противопоказани за транс- |
| плантация: |
| АIDS или е от група с висок риск | Подостър склерозиращ паненцефалит |
| Активен хепатит | Лимфом/Лимфокарцином |
| Бактеремия/Септицемия | Intristic eye disease |
| Вродена rubella | Левкемия (бластна форма) |
| Заболяване на ЦНС с неизяснена | Бяс |
| етиология | |
| Заболяване на Кройцфелд/Якоб | Синдром на Рей |
| Енцефалит | Активен сифилис |
| Мултифокална левкоенцефалопатия | Конюнктивит |
| Жълтеница (освен от неинфекциозен тип) | Деменция |
| Резултати от лабораторните тестове: |
| Вид култура: ........ кръв ........, дата ......., растеж. + / - |
| Вид култура: ......................, дата ......., растеж. + / - |
| (Зав. патоанатом. (съд. мед.) отд. на болницата) |
Приложение № 4
| Протокол за оценка на роговица |
| Размер на роговицата ............... в мм |
| Епител | ||
| 1. Интактна повърхност? да/не | 1. Интактна повърхност? да/не | |
| 2. Замъгленост? да/не | 2. Замъгленост? да/не | |
| Степен?лека/средна/тежка | Степен?лека/средна/тежка | |
| 3. Кератит от изсъхване? да/не | 3. Кератит от изсъхване? да/не | |
| Около ...........% от повърхността | Около .........% от повърхността | |
| Степен?лека/средна/тежка | Степен?лека/средна/тежка | |
| Разположен: център/периф./ср.периф. | Разположен: център/периф./ср.периф. | |
| Във вид на дифузен/лентовиден | Във вид на дифузен/лентовиден | |
| 4. Излющване?да/не | 4. Излющване?да/не | |
| Степен?лека/средна/тежка | Степен?лека/средна/тежка | |
| Около ...........% от повърхността | Около .........% от повърхността | |
| Разположен: център/периф./ср.периф. | Разположен: център/периф./ср.периф. | |
| 5. Други дефектида/не | 5. Други дефектида/не | |
| Разположен: център/периф./ср.периф. | Разположен: център/периф./ср.периф. | |
| Строма | ||
| 1. Чиста? да/не | 1. Чиста? да/не | |
| 2. Намалена прозрачност? да/не | 2. Намалена прозрачност? да/не | |
| Степен?лека/средна/тежка | Степен?лека/средна/тежка | |
| 3. Сенилна дъга? да/не | 3. Сенилна дъга? да/не | |
| Големина ............ мм от лимба | Големина ........... мм от лимба | |
| Степен? ........лека/средна/тежка | Степен?лека/средна/тежка | |
| 4. Мътнини? да/не | 4. Мътнини? да/не | |
| Десцеметова мембрана | ||
| Гънки да/не | Гънки да/не | |
| Колко?единични/малко/много | Колко? единични/малко/много | |
| Степен лека/средна/тежка | Степен лека/средна/тежка | |
| Разположени: център/периф./ср.периф. | Разположен: център/периф./ср.периф. | |
| тотално по цялата повърхност | тотално по цялата повърхност | |
| Ендотел | ||
| Идеален /мн.добър /добър /среден/ | Идеален/мн.добър /добър /среден/ | |
| Неподходящ за хирургия | Неподходящ за хирургия | |
| Цялостна оценка на хирургична годност |
| Отлична /мн. добра/добра/средна/лоша | Отлична/мн.добра/добра/средна/лоша |
| Промяна на оценката? мн.добра /съответна /лоша |
| Промяна на разтвора? | |
| Надпис | |
| Склерална ивица |
Приложение № 5
Списък на здравните заведения, които правят искания за очна роговична тъкан за трансплантация
1. Катедра по очни болести - Институтска болница "Александровска".
2. Катедра по очни болести - Пловдив.
3. Катедра по очни болести - Плевен.
4. Катедра по очни болести - Варна.
5. Катедра по очни болести - Ст. Загора.
6. Институтска болница "Св. Анна" - София.
7. Институтска болница "Царица Йоанна" - София.
8. Обединена районна болница "Д-р Р. Ангелов" - София.
9. Пета градска болница - София.
10. Трета градска болница - София.
11. Обединена районна болница - Благоевград.
12. Военномедицинска академия - София.
13. Транспортно-медицински институт - София.
Приложение № 6
| Искане за доставяне на очна роговична |
| тъкан за трансплантация |
| (име на хирурга) |
| (клиника, отделение, здравно заведение) |
Моля да ми бъде предоставена очна рого- |
| вична тъкан за: |
| (име на пациента) |
| Спешност? да/не |
(подпис) |
| Завеждащ клиника (отд.): |
(подпис) |
Приложение № 7
| Приемно-предавателен протокол на очна роговична тъкан за трансплантация |
| Днес ............/..... в..... ч. |
| (упълномощен за транспортирането служител) |
| (здравно заведение, клиника, отделение) |
| получих очна роговична тъкан и съпроводителен протокол към нея |
| (име на служителя, упълномощен за транспортирането на очната роговична тъкан до приемащото здравно |
| заведение, клиника, отделение) |
| (име на експерта, предал очната роговична тъкан от ДЗЗ "Очна банка") |
Приложение № 8
| Съпроводителен протокол |
| Възраст ....... раса ............... пол: М / Ж |
| Тъканно съхраняване и информация за състояние на роговицата |
| Време до смъртта на хранителния разтвор: ........ часа ........ минути |
| Дясно | Ляво | |
| Вид тъкан: | ||
| Метод на съхранение: | ||
| Хранителен разтвор номер: | ||
| Състо | яние | |
| Оценка на роговицата: | ||
| Оценка на епитела: | ||
| Оценка на стромата: | ||
| Оценка на десцемета: | ||
| Оценка на ендотела: | ||
| Изброени (ендотелни): | ||
| ELISA Test - НIV 1,2 антитела | ||
| ELISA Test НВs Ag антитела | ||
| ELISA Test - НCV антитела | ||
| Хемаглутинационен тест за Сифилис | ||
| ELISA Test -НTLV 1,2 антитела | ||
Приложение № 9
Постоперативен протокол за кератопластика
I. Обща информация за реципиента и операциите
1. Име: .....................................
2. Адрес: ...................................
.............................................
.............................................
месец ден година |
4. Пол: мъж - 1 жена - 2
5. Раса: бял - 1 черен - 2
6. Етнос: ориенталец - 3 друго ............ - 4
7. Дата на операцията........(м).......(д)......(г)
8. Оперираното око е: дясно - 1, ляво - 2
9. Операцията започва в........ч........мин.
II. Анамнеза Медикаменти
| 10. а) хипертония/кардиоваск. заб. | не - 1, да - 2 |
| б) диабет | не - 1, да - 2 |
в) системно приемане на кортикостероиди
11. Предишни операции на окото на реципиента:
Факично - 1, Афакично - 2, ПФПК - 3
ПФЗК - 4/, ПФИФ - 5
(*Ако кат. оп. е предшествала, като е направена на: .....(м) ... (д) .... (г)
12. Най-добър преоп. визус на окото на реципиента: 0
Брой пръсти - 1, Движение на ръка - 2, РL - 3
13. Очни диагнози на окото на реципиента:
Друго ..................................... - 5
1. ............................................
2. ............................................
3. ............................................
При предишна неуспешна трансплантация посочете
диагноза: .....................................
14. Очна диагноза на другото око:
1. норма: не - 1, да - 2, ако не, диагнозите са:
2. .............................................
3. .............................................
15. Глаукома на реципиентното око: не - 1
да открит ъгъл - 2, да тесен ъгъл - 3
да вторична - 4, друго ......................- 5
III. Анамнеза - медицинска/офталмологична
16. Васкуларизация на корнеата на реципиента:
а) брой ангажирани квадранти
не - 0, един - 1, два - 2
три и повече - 3
б) ако васкуларизацията е налице, дълбочината й е
повърхностна - 1 повърхн. и дълбока - 2 дълбока - 3
| (епителна) | (стромална) |
17. Предишни кератопластики:
а) око на реципиента: не - 1, да - 2, брой ..........
Последна неуспешна операция ............ (дата)
Причина за неуспеха: .........................
б) другото око: не - 1, да - 2 брой ...............
18. Възпаление на роговицата на реципиента:
няма - 1, малко - 2, средно - 3, значимо - 4
IV. Хирургия
19. Хирургична техника:
перфоративна К. - 1, ламеларна К. - 2
20. Размер на трансплантанта в мм:
донор: ............. реципиент: ...........
21. Комб. м/у кат. екстр. или IOLексплант. не - 1 ЕССЕ-2, ICCE-3,
IOL/ПК/-4,IOL/ЗК/-5 ИРИСФ.-6
22. IOL Импл. по време на операцията:
не - 1, ПК - 2, ЗК - 3, Ирисклипс - 4
23. Правена ли е витректомия:
не - 1, предна - 2, ППВ. - 3, пълна - 4
24. Размер и вид на шева 10/0 Найлон ............
Друго: ..........................................
25. Шев: непрекъснат - 1, прекъснат - 2
Техника: комбинирана (прек.§ непрек.) - 3
Друго: ..........................................
26. Хирургични усложнения: не - 1, да - 2
Ако да, те са: ..............................
.............................................
Обща преценка ...............................
Настоящият протокол е попълнен от:
Име: ........................................
Дата: .......... (м) ....... (д) ....... (г)
Подпис: .....................................
Приложение № 10
| Протокол за странични реакции |
| На вниманието на хирурга |
Приложената очна роговична тъкан е обработена от ДЗЗ "Очна банка - София, съгласно донор- |
| ските критерии за донорство МФОБ и АОБА. |
След приемането на предоставената тъкан за трансплантация получателят се отказва от всички |
| претенции към ДЗЗ "Очна банка" под каквато и да е форма. |
Медицинските стандарти на МФОБ и АОБА препоръчват да се извърши предоперативно посявка |
| за тъканни култури за стерилност. |
От приложената тъкан не са правени посевки в ДЗЗ "Очна банка" |
Множество публикации показват липсата на взаимовръзка между положителните култури |
| предоперативно и следоперативните инфекции. |
Хирургът не трябва да приема а priori, че донорната тъкан е стерилна или че консервиращата среда |
| е бактерицидна. Препоръчва се за по-голяма сигурност предоперативно да се направят посевки за |
| аеробна, анаеробна и гъбична инфекция от донорната тъкан, от съхраняващия разтвор и от конюн- |
| ктивата на реципиента. |
Моля, при наличие на някакви странични реакции попълнете и изпратете в ДЗЗ "Очна банка" |
| протокола за странични реакции |
| Хирургът носи окончателната отговорност за преценка на годността на тъканта за трансплантация. |
Приложение № 11
| Протокол за връщане на очна роговична тъкан |
| (клиника, очно отделение) |
Ако очната тъкан не е използвана, моля посочете причината, попълнете и незабавно върнете |
| протокола и контейнера с тъканта в ДЗЗ "Очна банка". |
Причина(и): |
Име на служителя, упълномощен за транспортирането на тъканта до ДЗЗ "Очна банка" |
| Ръководител клиника (отделение) |
| към ДЗЗ "Очна банка" - София, получих обратно очна роговична тъкан и съпроводителен |
