Държавен вестник, брой 96 от 18.VIII

Чл. 1. С тази наредба се уреждат условията и редът за разрешаване производството на ветеринарномедицински препарати (ВМП).

Чл. 2. (1) Производство на ВМП се допуска, само ако е издадено разрешение за тази дейност.

(2) Разрешение по ал. 1 се издава от Главното управление на Националната ветеринарно-медицинска служба (ГУ на НВМС).

(3) Не се изисква разрешение за изготвяне на ВМП по рецепта във ветеринарномедицински аптеки в рамките на разрешената им дейност.

Чл. 3. (1) Към ГУ на НВМС се създава специализирана комисия по разрешаване производството на ВМП със съвещателни функции.

(2) Съставът на комисията се определя със заповед на генералния директор на НВМС.

(3) Условията и редът за работа на комисията се уреждат с правилник на НВМС.

Чл. 4. (1) За получаване на разрешение за производство на ВМП се подава молба по образец (приложение № 1) в ГУ на НВМС.

(2) Към молбата по ал. 1 се прилагат:

1. препис от съдебното решение или удостоверение за регистрация на търговеца;

2. документ за правоспособност и трудов стаж на ръководителите на производството и контрола;

3. документ, издаден от районна инспекция за опазване на околната среда с оценка за въздействие на производството на ВМП върху околната среда;

4. разрешение от Комитета за използване на ядрената енергия за мирни цели при производство на радиоактивни ВМП или на ВМП, подложени на йонизиращи лъчения при производството им;

5. писмено становище от специализирания държавен орган за контрол по наркотиците при производство на наркотични и психотропни средства;

6. документ за държавно приемане на обекта, издаден по реда на Закона за териториално и селищно устройство. Когато не се изисква такова разрешение, се представя заключение от хигиенно-епидемиологична инспекция;

7. попълнени въпросници за състоянието на търговеца - производител на ВМП, предоставяни от ГУ на НВМС;

8. документ за внесена сума за издаване на разрешение по ценоразпис на ГУ на НВМС.

Чл. 5. (1) В тримесечен срок от подаване на молбата комисията по чл. 3:

1. извършва проверка на място за условията на производство, съхранението на суровините и готовите ВМП и съответствието им с изискванията на "добрата производствена практика" (ДПП) (приложение № 2);

2. представя писмено заключение пред ГУ на НВМС за резултатите от проверката.

(2) При несъответствие между представената документация по чл. 4, ал. 2 и фактическото състояние на обекта кандидатът се уведомява писмено с указания и срок за отстраняване на пропуските. В този случай срокът по ал. 1 се удължава с времето от уведомяването до отстраняването на установените пропуски.

Чл. 6. (1) В едномесечен срок от заключението по чл. 5, ал. 1, т. 2 генералният директор на НВМС:

1. издава разрешение за производство на ВМП (приложение № 3), което важи само за ВМП и обектите, посочени в молбата на заявителя;

2. отказва да издаде разрешение за производство на ВМП.

(2) Препис от решението по ал.1 се изпраща на заинтересуваното лице и на Института за контрол на ветеринарномедицински препарати.

(3) Отказът по ал. 1, т. 2, както и обхватът на разрешението по т. 1 могат да бъдат обжалвани по реда на Закона за административното производство (ЗАП).

(4) (Нова - ДВ, бр. 31 от 1999 г.) Разрешението по ал. 1, т. 1 се издава за срок 5 години. След изтичане на срока то може да бъде подновено за нови 5 години по реда на чл. 4.

Чл. 7. В ГУ на НВМС се води регистрационна книга за издадените разрешения за производство на ВМП, в която се записват:

1. номер и дата на издаване на разрешението за производство на ВМП;

2. име и адрес на търговеца, получил разрешението за производство;

3. местонахождение на помещенията за производство и съхранение на ВМП;

4. видовете и формите на ВМП, за които е издадено разрешение за производство;

5. данните за ръководителя на производството или на контрола върху качеството;

6. дата и основанията за отнемане на разрешението за производство и заличаването му от регистрационната книга.

Чл. 8. (1) Ръководител на производството или на контрола върху качеството на лекарствени средства може да бъде лице със:

1. висше образование по ветеринарна медицина, фармация, химия или биохимия според естеството на производството;

2. правоспособност по придобитата специалност;

3. не по-малко от две години трудов стаж в производството или в контрола на лекарствени средства.

(2) Ръководител на производството на биопрепарати или на контрола върху качеството им може да бъде лице със:

1. висше образование по ветеринарна медицина, биология, биотехнология или биохимия;

2. правоспособност по придобитата специалност;

3. не по-малко от две години трудов стаж в областта на производството или на контрола на ветеринарномедицинските биопрепарати.

(3) Ако няма такива лица, притежателят на разрешителното трябва да отговаря на условията на ал. 1 и/или ал. 2 и поема отговорностите по производството и качеството на произвежданите ВМП.

Чл. 9. (1) За промяна на вида и формите на произвежданите ВМП, на помещенията и съоръженията за производство и съхранение или на местонахождението им, както и на лицата по чл. 8, се подава молба до ГУ на НВМС.

(2) Към молбата се прилагат документи, удостоверяващи исканите промени.

(3) Издаване на разрешение за промяна в условията на производство се извършва по реда на чл. 5.

(4) Срокът за издаване на разрешение по ал. 3 е:

1. два месеца - за промени във вида и формите на ВМП, помещенията и местонахождението им;

2. 15 дни - за промяна на лицата по чл. 8.

Чл. 10. (1) При неспазване на условията за производство, при които е издадено разрешението, ГУ на НВМС издава заповед за, отнемане на разрешението, което се вписва в регистрационната книга по чл. 7.

(2) Заповедта по ал. 1 може да се обжалва по ЗАП.

Чл. 11. (1) Притежателят на разрешителното е длъжен да:

1. разполага с квалифициран производствен и контролен персонал;

2. дава възможност на квалифицираните лица да изпълняват своите задължения и да им предоставя всички условия за това;

3. произвежда само разрешени и регистрирани ВМП;

4. произвежда разрешените ВМП при условията на ДПП;

5. следи и да внедрява в производството на ВМП последните научни постижения и съвременните технологични методи в съответната област;

6. допуска по всяко време компетентните ветеринарномедицински контролни органи на НВМС в обекта(ите);

7. информира компетентните органи на НВМС за всеки констатиран нежелан ефект при прилагането на даден ВМП в практиката и за всяка възбрана или ограничение на прилагането му, наложени от един или друг компетентен орган.

(2) Ръководителят на производството е отговорен и гарантира, че всяка партида от ВМП е произведена съгласно утвърдения технологичен регламент и съответния раздел от регистрационната документация.

(3) Ръководителят на контрола върху качеството преди продажбата на ВМП издава сертификат и гарантира, че всяка партида отговаря по качество на изискванията, залегнали в техническите спецификации и регистрационната документация.