НАРЕДБА № 6 ОТ 21 ЮНИ 2000 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ОТКРИВАНЕ НА ДРОГЕРИЯ И НАЧИНА НА ВОДЕНЕ НА ПУБЛИЧЕН РЕГИСТЪР
НАРЕДБА № 6 ОТ 21 ЮНИ 2000 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ОТКРИВАНЕ НА ДРОГЕРИЯ И НАЧИНА НА ВОДЕНЕ НА ПУБЛИЧЕН РЕГИСТЪР
Обн. ДВ. бр.54 от 4 Юли 2000г., отм. ДВ. бр.109 от 23 Декември 2008г.
Отмененa с § 5 от преходните и заключителните разпоредби на Наредба № 29 от 9 декември 2008 г. за условията и реда за организация на работата в дрогерията - ДВ, бр. 109 от 23 декември 2008 г.
Раздел I.
Общи положения
Чл. 1. С тази наредба се определят условията и редът за откриване на дрогерия, устройството и организацията на работата в дрогерията, както и редът за водене на публичен регистър.
Чл. 2. (1) В дрогерията могат да се продават само лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание, посочени в приложение № 1.
(2) Стоките, имащи значение за здравето на населението, които могат да се продават в дрогерията, са посочени в приложение № 2.
Чл. 3. Списъците по приложения № 1 и 2, както и удостоверението за регистрация се поставят на видно място в приемното помещение на дрогерията.
Чл. 4. (1) Забранява се продажбата на лекарствени продукти и стоки, имащи значение за здравето на населението, извън списъците, посочени в приложения № 1 и 2.
(2) Забранява се приготвянето на лекарства в дрогерията.
(3) Забранява се продажбата на лекарствени продукти с нарушена окончателна опаковка, както и такива, които са в опаковка, несъответстваща на разрешението за употреба.
Раздел II.
Регистрация на дрогерия и начин на водене на публичен регистър
Чл. 5. За получаване на удостоверение за регистрация на дрогерия заявителите подават в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) заявление по образец съгласно приложение № 3 и следните документи:
1. съдебно решение и удостоверение за актуална съдебна регистрация;
2. документ за образование съгласно чл. 81в, ал. 3 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина и свидетелство за съдимост на лицето, определено за ръководител на дрогерията;
3. медицинско свидетелство на лицето, определено за ръководител на дрогерията;
4. разрешение за ползване на помещенията, издадено по реда на Закона за териториално и селищно устройство, или заключение от хигиенно-епидемиологична инспекция, когато не се изисква разрешение за ползване.
Чл. 6. В Изпълнителната агенция по лекарствата се води регистър на издадените удостоверения за откриване на дрогерия.
Чл. 7. Длъжностното лице вписва издаденото удостоверение за регистрация на дрогерията в регистъра в седемдневен срок.
Чл. 8. (1) Регистърът по чл. 6 се води по образец съгласно приложение № 4 в съответствие с чл. 81е от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина.
(2) Регистърът се води в книжни томове, чиито страници се номерират. На корицата на всеки том се отбелязва номерът на тома.
(3) Регистърът се води и на електронен информационен носител.
Чл. 9. (1) Вписването в регистъра се извършва от определено от директора на Изпълнителната агенция по лекарствата длъжностно лице, което:
1. извършва вписвания в регистъра;
2. съхранява документацията по досието на съответната дрогерия;
3. дава справки и издава удостоверения за вписаните обстоятелства.
(2) Длъжностното лице по ал. 1 поставя дата след всяко вписване в регистъра и се подписва.
(3) В регистъра не се допускат изтривания и зачертавания. Техническите грешки, допуснати при вписването, се поправят от длъжностното лице със забележка.
Чл. 10. Удостоверението за регистрация на дрогерия се връчва на лицето, подало заявлението, или на изрично упълномощено от него лице.
Чл. 11. (1) Лицето, регистрирало дрогерия, е длъжно в 7-дневен срок от настъпването на промяна в обстоятелство, вписано в регистъра, да уведоми Изпълнителната агенция по лекарствата, като приложи съответния документ, удостоверяващ промяната.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата издава актуализирано ново удостоверение за регистрация, в което се отбелязва настъпилата промяна. Старото удостоверение за регистрация се връща в Изпълнителната агенция по лекарствата.
Чл. 12. Регистърът и документацията се съхраняват от длъжностното лице и не могат да се изнасят от Изпълнителната агенция по лекарствата.
Чл. 13. Регистърът на дрогериите е общодостъпен.
Раздел III.
Устройство на дрогерията
Чл. 14. Дрогерията задължително има надпис "Дрогерия".
Чл. 15. (1) Дрогерията е разположена върху самостоятелно обособена площ и има следните помещения: приемно помещение, складово помещение и санитарен възел.
(2) Помещенията по ал. 1 трябва да бъдат разположени на приземни и партерни етажи, лесно достъпни за посетители.
Чл. 16. При строеж и преустройство на помещения, предназначени за дрогерии, се съблюдават всички санитарно-хигиенни, противопожарни, канализационни, водопроводни, отоплителни, вентилационни, електрически и други строителни изисквания съгласно съответните нормативни актове.
Чл. 17. Минималната обща площ на дрогерията е 16 m2 и светла височина на помещенията с не по-малко от 2,30 m.
Чл. 18. Приемното и складово помещение на дрогерията трябва да са свързани помежду си и напълно отделени от помещения, които се използват за други цели.
Чл. 19. Помещенията се обзавеждат с рафтове, стелажи и друго оборудване, които могат да бъдат бързо и лесно почиствани и дезинфекцирани.
Чл. 20. Подът на помещенията се покрива с материал, пригоден за влажно почистване и дезинфекция.
Чл. 21. Таванът и стените са с покритие, позволяващо влажно почистване. В санитарния възел стените се покриват с водоустойчиво покритие, позволяващо ефективно влажно почистване и дезинфекция на височина 2 m.
Раздел IV.
Организация на работата в дрогерията
Чл. 22. (1) В приемното помещение на дрогерията се обособява отделен сектор за продажба на лекарствени продукти.
(2) Лекарствените продукти се продават само от лица с фармацевтично или медицинско образование, включително и лица, завършили медицински колеж, като не се разрешава самообслужване.
(3) Продажбата на лекарствените продукти и стоките, имащи значение за здравето на населението, се извършва само в приемното помещение.
Чл. 23. (1) Съхранението на лекарствените продукти и стоките, имащи значение за здравето на населението, се извършва при условията, определени в разрешението за употреба.
(2) Токсичните продукти, дезинфекционните и дератизационни материали се съхраняват отделно при спазване условията за безопасност при работа с тях.
Чл. 24. Лицата, получили удостоверение за регистрация на дрогерия, задължително организират система за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, съгласно наредбата за блокиране по чл. 63, ал. 3 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина.
Чл. 25. (1) Лицето, получило удостоверение за регистрация на дрогерията, е отговорно за:
1. осигуряване на необходимите помещения, обзавеждането и оборудването им;
2. осигуряване на необходимите условия за съхранение на лекарствените продукти и стоките, имащи значение за здравето на населението;
3. закупуване на лекарствените продукти само от търговци на едро, получили разрешение за това по реда на глава шеста от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина;
4. снабдяване с качествени лекарствени продукти и стоки, имащи значение за здравето на населението, като осигурява необходимата документация за това;
5. осигуряване на професионална информация и справочна литература, свързана със:
а) нормативната уредба, регламентираща дейността на дрогерията;
б) информация за свойствата, качеството, начина на употреба и съхранение на всички лекарствени продукти и стоки, имащи значение за здравето на населението;
6. блокирането и изтеглянето на лекарствените продукти.
(2) Ръководителят на дрогерията е длъжен да съхранява в дрогерията и да предоставя на контролните органи:
1. удостоверението за регистрация на дрогерията;
2. копие от документите за правоспособност и договорите за наемане на работещите лица в дрогерията;
3. фактурите, с които са закупени лекарствените продукти и стоките, имащи значение за здравето на населението, които се продават в дрогерията;
4. санитарни заключения за продажба на стоките, имащи значение за здравето на населението, които се продават в дрогерията;
5. книга за санитарното състояние.
Чл. 26. Ръководителят на дрогерията е отговорен за:
1. цялостната организация и контрол на работата в дрогерията;
2. съхранението, контрола и качеството на лекарствените продукти и стоките, имащи значение за здравето на населението;
3. даване на информация и съвети на пациентите.
Чл. 27. В дрогериите имат право да работят само лица с фармацевтично или медицинско образование, включително лица, завършили медицински колеж.
Чл. 28. Санитарно-хигиенните изисквания при работа в дрогерията са посочени в приложение № 5.
Допълнителни разпоредби
§ 1. Препис от удостоверението за регистрация на дрогерията се изпраща от Изпълнителната агенция по лекарствата в съответната хигиенно-епидемиологична инспекция, на чиято територия се открива дрогерията, в петдневен срок от издаването му.
§ 2. Ръководителят на дрогерията и работещите в нея лица подлежат на предварителни и периодични медицински прегледи съгласно Наредба № 3 от 1987 г. за задължителните предварителни и периодични медицински прегледи на работниците (обн., ДВ, бр. 16 от 1987 г.; изм., бр. 65 от 1991 г. и бр. 102 от 1994 г.).
Заключителни разпоредби
§ 3. Тази наредба се издава на основание чл. 81з от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина.
Приложение № 1 към чл. 2, ал. 1
Списък на лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание, разрешени за продажба в дрогерия
1. Acetylsalicylic acid, самостоятелно и/или в комбинация с аскорбинова киселина в единична доза 330-500 мг за ацетилсалициловата киселина и до 200 мг за аскорбиновата киселина (240 в няколко продукта). Лекарствена форма - таблети или ефервесцентни таблети до 20 броя в опаковка.
2. Paracetamol, самостоятелно и/или в комбинация с аскорбинова киселина в единична доза 330-500 мг за парацетамола и 200 мг за аскорбиновата киселина. Лекарствена форма - таблети и ефервесцентни таблети до 20 броя в опаковка.
3. Поливитамини, когато дозовата форма не надхвърля съответно:
вит. А 7500 IU/2250 mg/
вит. D 400 IU/10 mg/
вит. В12 10 mg
Фолиева киселина 500 mg
Лекарствена форма: всички твърди лекарствени форми.
4. Разтвори за почистване и съхранение на очни лещи.
5. Silicones, tabl. chew. до 50 броя в опаковка.
6. Plantaginis ovate, гранули 150 g; 300 g; 5 g x 20.
7. Lactulosa, прах 10 g x 10; 150 g x 1; 200 g x 1; 350 g x 1; 700 g x 1.
8. Lactitol, прах 10 g x 20.
9. Carbo activatus, табл., гран.
10. Calcium carbonate табл. 500 мг до 20 броя в опаковка (или перорални препарати до 20 броя).
11. Calcium + ascorbic acid (Calcium C) табл. до 20 броя в опаковка.
12. Ascorbic acid 100 mg до 30 броя в опаковка.
13. Salicylic acid, patch. до 10 % и oint. до 10 %-8 g.
14. Zinc oxide, oint. до 10 %-18 g.
15. Dexapanthenol, за локална употреба spray до 210 g; foam. 180 g. gel 5 % до 40 g.; oint. 5 % 30 g.
16. Polyvidone Jodin-oint. 10 % до 20 g.
17. Matricaria chamomilla extract-oint. до 40 g.
18. Butamirate табл. 20-50 mg x 10
19. Absorbate gelatin sponge 8,5 сm x 4 cm x 1 cm
20. Ol. Jecoris perlen caps. x 50
21. Centella asiatica extr. 1 % унгвент до 10 г.
22. Spiritus Aethylicus 70 % до 100 g.
23. Spiritus Camphoratus 10 % до 100 g.
24. Spiritus Salicylicus 1 % до 100 g.
25. Spiritus lavandulas до 100 g.
26. Rivanolum 0,1 % до 100 g.
27. Permethrin crem.; sol.
28. DL-Methionine; L-cysteine; Calcium pantothenate; Tiamine hydrochloride; Pyrydoxine hydrochloride; Paraaminobensoic acid; Iron; Zinc; Copper; Millet extract; Wheat germ extract; Barm yeast caps. x 30
29. Oleum menthae piperitae; Oleum melissae indicum; Oleum cinamoni; Oleum lavandulae; Oleum caryophylli; Oleum citri; Menthol; Oleum myristicae aet. 5 ml; 50 ml; 150 ml; 250 ml.
30. Panax Ginseng extract Pharmaton caps. до 30 бр.
31. Echinacea angustifolia безалкохолни разтвори.
32. White saft paraffin; Light liquid paraffin; Anhydrous lanolin crem 45 g.
33. Octadecadienic acid; Linolenic acid crem 50 g.
34. Vitamin A palmitate; Ergocalieferol; Codliver oil; Balsam pern oint. 18 g.
35. Yellow wax; Resina maxtix; Sunflower oil; White petroleum yelly oint. 18 g.
36. Benzoxonium chloride; Chlorhexidine gluconate sol.20 %; Retinol palmitate oint. 20 g.
37. Menthol; Anethol 2,4-dichlorbenzylalcohol; Menthae piperithae aetheroleum loz. x 12.
38. Amylmethacresol; 2,4-Dichlorbenzyl alcohol loz. x 16.
39. Amylmethacresol; 2,4-Dichlorbenzyl alcohol; Menthol loz. x 24.
40. Rosemary oil; Eucaliptus oil; Camphora; Peruvian balm oint. x 40 g.
41. Thyme oil; Eucalyptus oil; Caryophyllius oil; Pine oil oint. x 45 g.
42. Radix Althaeae officinalis - 100 g
43. Herba Hyperici perforati - 100 g
44. Herba Thymi serpilli - 100 g
45. Herba Origani vulgaris - 100 g
46. Herba Cichorii intybi - 100 g
47. Folium Rubi fruticosi - 100 g
48. Folium Rubi idaeae - 100 g
49. Folium Urticae dioicae - 50 g
50. Folium Melissae officinalis - 100 g
51. Folium Menthae piperitae - 100 g
52. Folium Tussilagi farfarae - 50 g
53. Folium Malvae silvestris - 100 g
54. Folium Cotyni - 100 g
55. Folium Sambuci nigrae - 50 g
56. Flos Lavandulae officinalis - 100 g
57. Flos Matricariae chamomillae - 50 g
58. Flos Tiliae - 30 g
59. Fructus Anisi vulgaris - 100 g
60. Fructus Crataegi monogynae - 100 g
61. Fructus Coriandri - 100 g
62. Fructus Rubi nigrae - 100 g
63. Fructus Foeniculi vulgaris - 100 g
64. Fructus Cynosbati - 100 g
65. Semen Lini usitatissimi - 100 g
66. Semen Sinapis nigrae - 100 g
67. Превързочни материали: бинтове, марли, пластири, превръзки за рани.
68. Еластични изделия: чорапи, чорапогащи, колани за кръст, глезен, китка.
69. Кондоми.
70. Нестерилни ръкавици.
71. Продукт, овлажняващ лигавицата на носа против хъркане.
72. Вътрематочни спирали, диафрагми, песари.
Приложение № 2 към чл. 2, ал. 2
Списък на стоки, имащи значение за здравето на населението, които могат да се продават в дрогерия
I. Диагностични тестове
1. Тестове за бременност, тестове за овулация.
2. Сухи тест ленти за урина - захар, кетонни тела.
II. Санитарно-хигиенни и козметични средства
1. Превързочни материали, санитарно-хигиенни средства, предмети, пособия и апарати за обслужване на болни.
2. Инсектициди, които се използват върху хора.
3. Дезинфекционни и дезинсекционни препарати, които се използват в болниците, други лечебни здравни заведения и домовете на хората, без такива, които се използват в животновъдството и селското стопанство.
4. Дератизационни средства.
5. Препарати за поддръжка и прилагане на контактни очни лещи.
6. Препарати и принадлежности и апарати, употребявани за поддържане и хигиена на устната кухина.
7. Минерални води и продукти, получени от тях.
8. Ортопедични аксесоари, ортопедични сандали и чехли.
9. Ортопедични принадлежности и апаратура, както и протези, с изключение на тези, чието предназначение не е строго медицинско; материали, стоки и принадлежности, необходими за болните от домашен стационар или за обслужване на възрастни хора по домовете.
10. Препарати и принадлежности за медицинска хигиена, включително и такива, използвани за контрацепция и профилактика.
11. Принадлежности, използвани при прилагането на лечение и при въвеждане на лекарства.
12. Апарати за дезинфекция, дезинсекция и дератизация.
13. Всички козметични средства.
14. Препарати за лечебни бани.
15. Детски храни.
16. Диетични храни, предназначени за отслабване.
17. Хранителни добавки.
Приложение № 3 към чл. 5
| ДО | |
| ИЗПЪЛНИТЕЛНИЯ | |
| ДИРЕКТОР | |
| НА ИЗПЪЛНИТЕЛНАТА | |
| АГЕНЦИЯ | |
| ПО ЛЕКАРСТВАТА | |
| З А Я В Л Е Н И Е |
| физическо/юридическо лице |
| гр. | код |
| община: |
| ул./бул. | № | п.к. |
| тел. |
| Л.П. | с. | № | изд. от |
| на | ЕГН |
| адрес: |
| гр. | код |
| община: |
| ул./бул. | № | п.к. |
| тел. |
Моля на основание чл. 81д, ал. 1 от Закона за лекарствата и аптеките в |
| хуманната медицина да бъде издадено удостоверение за откриване на дрогерия |
| в: |
| гр. | код |
| община: |
| ул./бул. | № | п.к. |
| тел. |
Дрогерията ще се ръководи от: |
| трите имена |
| Л.П. | с. | № | изд. от |
| на | ЕГН |
| адрес: |
| гр. | код |
| община: |
| ул./бул. | № | п.к. |
| тел. |
| № на дипломата | от дата |
| издадена от | |
| А | Персонал: | с фармацевтично образование..................бр. |
| с медицинско образование.....................бр. | ||
| с медицински колеж...........................бр. | ||
| Б | Кратко | |
| описание | ||
| на сградата: | ||
| (магазинни помещения, | ||
| самостоятелна сграда, | ||
| апартамент в жилищна сграда) | ||
| В | Описание размерите на помещенията: |
| 1. обща площ.......................................................m(2) | |
| 2. приемно помещение...............................................m(2) | |
| 3. складово помещение..............................................m(2) | |
| 4. други помещения.................................................m(2) | |
| 5. сервизни помещения..............................................m(2) | |
| (печат) | |
| (трите имена на лицето) |
| Забележка. При промяна на данните, посочени в молбата, лицето е задължено в |
| едномесечен срок да уведоми Изпълнителната агенция по лекарствата. |
Приложение № 4 към чл. 8
| № на | Дата на | Седалище, адрес и име | Трите имена, данни | Адрес на | Дата на | Забележки |
| удостов. | издаване | на лицето, получило | от лична карта, ЕГН и | дрогерията | прекратяване | по вписани |
| за регис- | удостоверение за | адрес на ръководителя | (град, област, | на регистрацията | обстоятелства | |
| трация | откриване на дрогерия, | на дрогерията | тел.) | и основанието | ||
| тел., факс | за това | |||||
Приложение № 5 към чл. 28
Санитарно-хигиенни изисквания при работа в дрогерията
1. Помещенията да се поддържат чисти. Санитарните възли и оборудването се поддържат в съответствие с изискванията на ХЕИ.
2. Ежегодно да се извършва боядисване на стените на помещенията.
3. За дезинфекция на помещенията и съдовете в аптеките в дрогериите да се използват само дезинфектанти, разрешени от Министерството на здравеопазването, като задължително се спазват указанията, дадени от производителя.
4. Стоките по точки 1, 2, 5, 6, 7, 10, 11, 13, 14, 15 и 16 от приложение № 2 към чл. 2 се съхраняват в сухи помещения, с равномерна температура при добри условия за проветряване, в шкафове и/или върху стелажи. Забранява се поставянето на превързочни материали на пода, над мебелите и на открито. Местата за съхранение на превързочните материали се поддържат чисти в съответствие с изискванията на ХЕИ. Необходимо е да се вземат всички мерки за правилното им опазване от влага, запарване, гризачи и инсектициди, прах и огън.
