Държавен вестник, брой 28 от 14.III

Отменена с § 3 от преходните и заключителните разпоредби на Наредба № 3 от 4 март 2008 г. за критериите за класификация на лекарствените продукти и изискванията към документацията за извършване на промяна в класификацията - ДВ, бр. 28 от 14 март 2008 г.

Чл. 1. (1) С тази наредба се определят условията и редът за класификацията на лекарствените продукти според режима им на отпускане:

1. лекарствен продукт, който се отпуска по лекарско предписание;

2. лекарствен продукт, който се отпуска без лекарско предписание.

(2) Лекарствените продукти по ал. 1, т. 1 са:

1. с ограничено лекарско предписание, предназначени за употреба само в някои специализирани области;

2. обект на специално лекарско предписание;

3. за многократно или еднократно отпускане по едно и също лекарско предписание.

Чл. 2. Лекарствените продукти подлежат на ограничено лекарско предписание, когато отговарят на някое от следните условия:

1. ограничени са за приложение само в болнични условия поради ограничен опит за употреба или в интерес на общественото здраве;

2. предназначени са за лечение на състояния, които се диагностицират в лечебните или здравните заведения, които разполагат с необходимото диагностично оборудване;

3. предназначени са за лечение на амбулаторно болни, но чиято употреба може да предизвика сериозни нежелани лекарствени реакции, налагащи предписание от специалист и наблюдение по време на лечението.

Чл. 3. Лекарствените продукти подлежат на специално лекарско предписание, когато отговарят на някое от следните условия:

1. съдържат наркотични вещества по смисъла на Закона за контрол на наркотичните вещества и прекурсори в количества, допустими за употреба;

2. при неправилна употреба могат да създадат значителен риск от злоупотреба, да доведат до лекарствена зависимост или да се използват за незаконни цели;

3. съдържат лекарствени вещества, чиито свойства не са достатъчно известни и могат да се включат към тази група като предварителна мярка за контрол.

Чл. 4. Лекарствените продукти, извън тези по чл. 2 и 3, се отпускат многократно или еднократно по едно и също лекарско предписание, ако отговарят на някое от следните условия:

1. могат да представляват пряка или косвена опасност дори при правилна употреба, ако се прилагат без медицинско наблюдение;

2. често и много широко се прилагат неправилно и в резултат на това могат да представляват опасност за здравето на хората;

3. съдържат вещества, чиято активност и/или нежелани лекарствени реакции изискват последващо допълнително проучване;

4. обикновено се предписват от лекар за парентерално приложение;

Чл. 5. (1) Лекарствените продукти, които не отговарят на нито едно от условията по чл. 2, 3 или 4, се отпускат без лекарско предписание.

(2) Министърът на здравеопазването ежегодно одобрява списък на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание, който се публикува.

Чл. 6. (1) Режимът на отпускане на лекарствения продукт се определя в разрешението за употреба, издадено по реда на глава трета от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (ЗЛАХМ).

(2) Лицето по чл. 17, ал. 3 ЗЛАХМ посочва режима на предписване на лекарствения продукт в заявлението си за разрешение за употреба, за промяна на разрешението или негово продължаване.

(3) Министърът на здравеопазването може мотивирано да не одобри поискания режим на отпускане на лекарствен продукт, ако максималната еднократна доза, максималната дневна доза, количеството на лекарственото вещество в дозова единица, лекарствената форма, някои видове опаковки и други водят до някой от случаите по чл. 2, 3 или 4.

(4) При подновяване на разрешението за употреба на лекарствения продукт или когато се представят нови данни, министърът на здравеопазването може да измени определения режим на отпускане съгласно критериите на тази наредба.