Държавен вестник, брой 49 от 29.VI

Чл. 1. (1) С тази наредба се определят условията и редът за осъществяване на субституиращи и поддържащи програми за намаляване на здравните щети от употребата на упойващи вещества.

(2) С цел корекция на телесни, психични и поведенчески разстройства, както и за предотвратяване на здравните и социалните щети, настъпили вследствие на хронична злоупотреба с упойващи вещества (опиеви агонисти и агонисти-антагонисти) лечебните заведения могат да провеждат дълговременно лечение със законно произведени или внесени препарати (опиеви агонисти и агонисти-антагонисти) при условията и по реда на наредбата.

Чл. 2. (Изм. - ДВ, бр. 70 от 2007 г.) В субституиращите и поддържащите програми могат да се използват само наркотични вещества и техните препарати (опиеви агонисти и агонисти-антагонисти) по списък, съгласно приложение № 1.

Чл. 3. (1) (Изм. - ДВ, бр. 70 от 2007 г.) Субституиращи и поддържащи програми, използващи упойващи вещества (опиеви агонисти и агонисти-антагонисти), могат да се осъществяват от индивидуални практики за психиатрична помощ, групови практики за специализирана психиатрична помощ, медицински център, диагностично-консултативен център, психиатричен диспансер или лечебно заведение, осъществяващо психиатрична помощ, в които работи лекар с призната специалност психиатрия или токсикология или вътрешни болести.

(2) Министърът на здравеопазването издава разрешение за осъществяването на програмите по ал. 1.

Чл. 4. (1) Срокът на разрешение, издавано за първи път, е една година.

(2) Издаденото разрешение може да бъде подновено за срок не повече от две години.

Чл. 5. Действието на разрешението може да бъде прекратено или да бъде отказано подновяването му при констатирани нарушения на условията и реда за осъществяване на субституиращите и поддържащите програми, установени с наредбата, или грубо несъответствие с международно приетите критерии за добра практика при осъществяване на субституиращи и поддържащи програми.

Чл. 6. (1) (Предишен текст на чл. 6, изм. - ДВ, бр. 70 от 2007 г.) Лечебните заведения по чл. 3, ал. 1, кандидатстващи за разрешение, подават в Министерство на здравеопазването заявление по образец съгласно приложение № 2, към което се прилагат следните документи:

1. проект за субституираща или поддържаща програма, съдържащ терапевтичен протокол, в който задължително се описват планът, индикаторите и процедурите за оценка на ефективността на програмата и дава описание на програмата - цели, основни задачи, продължителност, структура, използвани медикаменти, дозов режим, критерии за приемане и изключване на пациенти от програмата;

2. списък на персонала, изпълняващ програмата, и данни относно квалификацията му;

3. (изм. - ДВ, бр. 70 от 2007 г.) инструкция за извършването на дейностите с наркотични вещества и начина на отчитането им;

4. (изм. - ДВ, бр. 70 от 2007 г.) удостоверение за актуално съдебно състояние на юридическото лице или едноличния търговец;

5. (изм. - ДВ, бр. 70 от 2007 г.) свидетелство за съдимост на ръководителя на програмата;

6. (изм. - ДВ, бр. 70 от 2007 г.) дипломи за завършено образование и за придобита специалност на ръководителя на програмата;

7. (нова - ДВ, бр. 70 от 2007 г.) сертификат за преминат курс за обучение на ръководители на програми за субституиращото и поддържащото лечение на лица, зависими от наркотични вещества.

(2) (Нова - ДВ, бр. 70 от 2007 г.) Към документацията по ал. 1 заявителят прилага декларация, подписана от него и от търговец на едро, получил лицензия за търговия на едро и съхранение на наркотични вещества, в която страните декларират, че са сключили договор за доставка на лекарствени продукти, посочени в приложение № 1, както и че доставките от страна на търговеца на едро ще се изпълняват всяка седмица.

Чл. 7. (Изм. - ДВ, бр. 70 от 2007 г.) В срок до два месеца от постъпването на заявлението и необходимите документи министърът на здравеопазването издава разрешение след представяне на становище по съответствието на проекта с международните критерии за добра практика на субституиращи и поддържащи програми и Наредба № 24/2004 г. за утвърждаване на медицински стандарт по психиатрия (ДВ, бр. 78/2004 г.), изготвено от Националния център по наркомании (НЦН), и становище от дирекция "Наркотични вещества" в Министерството на здравеопазването, относно спазването на изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите (ЗКНВП), за съхраняването, документацията и отчетността на наркотични вещества, използвани в програмата.

Чл. 7а. (Нов - ДВ, бр. 70 от 2007 г.) Лечебните заведения по чл. 3, ал. 1 могат да подадат заявление за промяна в издаденото разрешение, като приложат свързаните с промяната документи по реда на чл. 6 - 7.

Чл. 8. (1) Съхраняването на наркотичните вещества, които се използват в субституиращи и поддържащи програми, се извършва в складове на едро и аптеки, получили лицензия за дейности с наркотични вещества за медицински цели.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 70 от 2007 г.) Допуска се съхраняването на наркотични вещества в лечебните заведения, извършващи субституиращи и поддържащи програми за лечение на зависими пациенти в размер, ненадвишаващ седмичния сбор на дневните дози на всички пациенти в програмата. Наркотичните вещества трябва да бъдат съхранявани в метална каса в самостоятелно помещение без достъп на пациенти.

Чл. 9. (Изм. - ДВ, бр. 70 от 2007 г.) (1) Програма за субституиращо и поддържащо лечение се ръководи от лекари с призната специалност по психиатрия или токсикология или вътрешни болести.

(2) В случаите, в които ръководителят на програма не е лекар с призната специалност по психиатрия, лечебната дейност се осъществява от лекар с призната специалност по психиатрия, преминал обучителен курс по програма, утвърдена от НЦН.

(3) Лицата по ал. 1 трябва да са преминали сертификационен курс за обучение на ръководители на програми за субституиращо и поддържащо лечение на лица, зависими от наркотични вещества.

(4) Специалистите по ал. 1 могат да ръководят само една субституираща и поддържаща програма.

Чл. 10. (1) В субституиращите и поддържащите програми за намаляване на здравните щети могат да бъдат включвани лица, злоупотребяващи или зависими от наркотични вещества, които отговарят най-малко на следните условия:

1. навършили са 18 години;

2. (изм. - ДВ, бр. 70 от 2007 г.) с доказана зависимост към опиеви агонисти и/или агонисти-антагонисти, съгласно показателите на Международната класификация на болестите - 10;

3. (изм. - ДВ, бр. 70 от 2007 г.) преминали са през най-малко три документирани предходни курса на лечение, но не са преустановили злоупотребата с наркотични вещества;

4. (отм. - ДВ, бр. 70 от 2007 г.)

5. (отм. - ДВ, бр. 70 от 2007 г.)

(2) В субституиращите и поддържащите програми с приоритет се приемат пациенти, при които са налице някои от следните медицински показания: бременност, заразяване с вируса на СПИН, заболяване от хепатит В и/или С.

(3) Приемането на пациенти в програмите се извършва от комисия, определена от ръководителя на програмата, в състав от трима членове. За приема на всеки пациент се изготвя протокол.

Чл. 11. (Нов - ДВ, бр. 70 от 2007 г.) (1) За изпълнение на националните програми по чл. 84, ал. 1 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите Министерството на здравеопазването може да осигури необходимите опиеви агонисти и агонисти-антагонисти съгласно списъка по приложение № 1.

(2) Субституиращите и поддържащи програми могат да закупуват, съхраняват и отпускат опиеви агонисти и агонисти-антагонисти съгласно списъка по приложение № 1.

(3) Съхранението и доставката на опиеви агонисти и агонисти-антагонисти, които се използват за субституиращи и поддържащи програми, в изпълнение на програмите по ал. 1 се извършват от търговци на едро с лекарствени продукти, притежаващи лицензия за дейности с наркотични вещества.

(4) Програмите по ал. 2 закупуват опиевите агонисти и агонисти-антагонисти със специален формуляр съгласно изискванията по чл. 9 от Наредба № 21/2000 г. за изискванията към документацията и отчетността при извършване на дейности с наркотични вещества и техните препарати (ДВ, бр. 86/2000 г.).

(5) Ръководителите на програмите по ал. 2 съгласуват месечните заявки за доставка на лекарствени продукти по приложение № 1 с дирекция "Наркотични вещества" към Министерството на здравеопазването.

(6) Ежегодно до 30 април търговците на едро, които са сключили договори за доставка на лекарствени продукти по приложение № 1 с ръководителите на програмите по ал. 2, заявяват в Министерството на здравеопазването количествата наркотични вещества, необходими за дейността на тези програми.

Чл. 12. (Нов - ДВ, бр. 70 от 2007 г.) (1) Субституиращите и поддържащите програми могат да кандидатстват за получаване на опиевите агонисти и агонисти-антагонисти по чл. 11, ал. 1, ако са получили разрешение по чл. 3, ал. 2.

(2) Субституиращите и поддържащите програми, осъществявани от лечебни заведения без държавно и/или общинско участие, могат да кандидатстват за получаване на опиевите агонисти и агонисти-антагонисти по чл. 11, ал. 1, ако на лицата, включени в програмата, предоставят услугите съгласно приложение № 3.

(3) Лечебните заведения по чл. 3, ал. 1 с държавно и/или общинско участие, получили разрешение за осъществяване на субституиращи и поддържащи програми, могат да бъдат финансирани за извършване на дейностите по чл. 1, ал. 2 със средства от държавния бюджет по реда на чл. 106 от Закона за лечебните заведения.

(4) Пациентите, включени в субституиращи и поддържащи програми, осъществявани от лечебните заведения по ал. 3, не заплащат лечението по чл. 1, ал. 2.

Чл. 13. (Предишен чл. 11 - ДВ, бр. 70 от 2007 г.) (1) В НЦН се води регистър на лечебните заведения в страната, които осъществяват субституиращи и поддържащи програми за лица, зависими от наркотични вещества.

(2) В регистъра се вписват следните данни: име, местонахождение и статут на лечебното заведение, година на разкриване на програмата, име и адрес на ръководителя на програмата, брой пациенти, вид и общо количество употребявано наркотично вещество през последната година.

(3) Пациентите, участващи в субституиращи и поддържащи програми, задължително се регистрират в общ национален регистър, който се поддържа в НЦН.

Чл. 14. (Предишен чл. 12 - ДВ, бр. 70 от 2007 г.) (1) В лечебните заведения, осъществяващи субституиращи и поддържащи програми за лица, зависими от наркотични вещества, се води специален регистър, който съдържа данни за наименованието на наркотичните вещества и техните препарати, получени и отпуснати количества и наличност в края на месеца, номер на пациентите в програмата, отпуснатото количество на всеки пациент и датата на отпускането.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 70 от 2007 г.) Отчитането на получените, отпуснатите и наличните количества наркотични вещества и техните препарати се извършва от ръководителя на програмата ежемесечно в срок 5 дни след края на месеца пред дирекция "Наркотични вещества" в Министерство на здравеопазването.

Чл. 15. (Предишен чл. 13 - ДВ, бр. 70 от 2007 г.) Ръководителите на субституиращи и поддържащи програми за лица, зависими от наркотични вещества, изготвят ежемесечни и тримесечни отчети до НЦН за дейността на програмите, тенденциите в развитието и за възникнали проблеми, както и годишен отчет с оценка на ефективността на програмата и основни изводи по образец, изготвен от НЦН.

Чл. 16. (Предишен чл. 14 - ДВ, бр. 70 от 2007 г.) (1) На дейността на субституиращите и поддържащите програми по тази наредба задължително се прави оценка на ефективността от НЦН на базата на представените доклади и извършени проверки на места. В изготвянето на тази оценка НЦН може да привлича и външни специалисти.

(2) Планът, индикаторите и процедурите за оценка на ефективността на субституиращите и поддържащите програми са задължителна част от протокола на всяка програма и се одобряват от НЦН.

Чл. 17. (Предишен чл. 15, изм. - ДВ, бр. 70 от 2007 г.) Контролът по спазване на изискванията за търговия на едро и на дребно, съхраняване, отпускане, за воденето на документацията и отчитането на наркотичните вещества и техните препарати, използвани в субституиращи и поддържащи програми, се осъществява от Дирекция "Наркотични вещества" към Министерство на здравеопазването и от инспекторите по наркотичните вещества към регионалните центрове по здравеопазване.