Държавен вестник, брой 17 от 2.III

Чл. 1. (Изм. - ДВ, бр. 104 от 2003 г.) С тази наредба се определят изискванията към търговците на едро с лекарства по отношение организацията и сроковете на доставки.

Чл. 2. (Изм. - ДВ, бр. 104 от 2003 г.) Лицата, получили разрешение за търговия на едро с лекарства по реда на чл. 55 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (ЗЛАХМ), разполагат с лекарствени продукти от всички фармакологични групи съгласно приложение № 1, с изключение на тези, които търгуват само с лекарствени продукти по чл. 3, ал. 3 от закона.

Чл. 3. (Изм. - ДВ, бр. 104 от 2003 г.) Лицата, получили разрешение за търговия на едро с лекарства, се задължават:

1. да осигурят помещения и обзавеждане, които да отговарят на изискванията към устройството и обзавеждането на складовете, посочени в чл. 9-14;

2. да осигурят необходимите условия за съхранение, посочени върху окончателната опаковка, в листовката на лекарствените продукти и в указанията за употреба на медицинските изделия;

3. да съхраняват в склада в отделен шкаф със секретно заключване всички лекарства, посочени в приложение № 2, съдържащи отровни и/или силнодействащи лекарствени вещества;

4. (изм. - ДВ, бр. 104 от 2003 г.) да изискват документи, удостоверяващи легитимността на търговците на едро и дребно с лекарства, с които търгуват;

5. да регистрират задължително движението на всяка партида с цел бързо откриване на пропуски, блокиране и изтегляне от пазара на лекарства, показали несъответствие с изискванията за качеството, както и да съхраняват цялата документация;

6. да извършват периодични проверки на стоковите наличности за установяване на съответствието на наличните количества с тези по документи; всички несъответствия внимателно се проучват и документират с констативен протокол;

7. да осъществяват доставката на лекарствата до аптеките и дрогериите, получили разрешение за търговия на дребно по смисъла на ЗЛАХМ, в рамките на 24 часа от датата на постъпване на заявката, ако друг срок не е договорен;

8. да транспортират лекарствата, като:

а) (изм. - ДВ, бр. 104 от 2003 г.) не допуска да се повреди или загуби тяхната цялост и идентичност;

б) за лекарствата, съдържащи наркотични вещества, се спазват изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите (ЗКНВП) (ДВ, бр. 30 от 1999 г.);

в) (изм. - ДВ, бр. 104 от 2003 г.) за термолабилните лекарства се осигуряват съответните условия, гарантиращи правилното им съхранение;

г) за леснозапалимите и горимите лекарства се спазват изискванията на противопожарната охрана;

д) осигурят съпровождаща товарите документация, която дава информация за произхода и качеството на лекарствата;

9. да осигуряват повишаване квалификацията на магистър-фармацевтите и помощник-фармацевтите, работещи в склада;

10. да осигурят работно облекло за персонала;

11. да осигурят информация и документация относно качеството на стоките, имащи значение за здравето на населението, които се съхраняват в склада;

12. (нова - ДВ, бр. 104 от 2003 г.) да представят в срок до 30 януари всяка година в Министерството на здравеопазването на електронен носител по образец, утвърден от министъра на здравеопазването, информация за продадените през предходната календарна година лекарствени продукти на аптеки, дрогерии и лечебни заведения в брой опаковки със съответна цена;

13. (нова - ДВ, бр. 104 от 2003 г.) да осигуряват безпрепятствен достъп до складовите помещения и документацията си на органите на хигиенно-епидемиологичните инспекции и Изпълнителната агенция по лекарствата.

Чл. 4. (Изм. - ДВ, бр. 104 от 2003 г.) Лицата, притежаващи разрешение за търговия на едро, с изключение на тези, които търгуват с лекарствени продукти по чл. 3, ал. 3 ЗЛАХМ, се задължават в случаи на бедствия да осигуряват нощни дежурства, дежурства в празнични и почивни дни съгласувано с кмета и директора на районния център по здравеопазване или определени от тях лица по местонахождението на склада.

Чл. 4а. (Нов – ДВ, бр. 17 от 2004 г.) (1) Търговците на едро с лекарства, сключили споразумение с Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) за доставка на лекарствени продукти, които НЗОК напълно или частично заплаща, поставят отличителна маркировка върху вторичната опаковка на лекарствения продукт.

(2) Отличителната маркировка се поставя на подходящо място върху вторичната опаковка на лекарствения продукт така, че да не закрива данните по чл. 3, ал. 1 от Наредба № 7 от 2000 г. за задължителните данни върху опаковките и в листовките на лекарствените продукти и указанията за употреба на медицинските изделия (ДВ, бр. 54 от 2000 г.).

(3) Лицето, което представлява търговеца на едро по ал. 1, с писмена заповед определя лицата, които извършват и контролират поставянето на отличителната маркировка върху лекарствените продукти.

(4) Мястото за поставяне на отличителната маркировка, както и всички дейности, свързани с поставянето й, се определят в писмени стандартни оперативни процедури, утвърдени от търговеца на едро по ал. 1, при спазване на изискването по ал. 2.

(5) Преди започване на дейностите по поставяне на отличителната маркировка ръководителят на склада по чл. 55, т. 2 ЗЛАХМ провежда обучение на определените със заповедта по ал. 3 лица, което се документира.

(6) За дейностите по поставяне на отличителната маркировка върху лекарствените продукти се води дневник, в който се посочват датата на поставянето й, видът и партидата на лекарствения продукт, броят опаковки, на който е поставена, и лицата, извършили и контролирали дейността.

Чл. 5. (1) (Предишен текст на чл. 5, изм. - ДВ, бр. 104 от 2003 г.) Ръководителят на склада носи отговорност за дейностите по закупуване, продажба, съхранение и контрол на лекарствата.

(2) (Нова - ДВ, бр. 104 от 2003 г.) Ръководителят на склада се назначава по трудово правоотношение при работно време през деня 8 часа.

Чл. 6. (1) (Изм. - ДВ, бр. 104 от 2003 г., в сила от 29.12.2002 г.) В складовете за търговия на едро с лекарства работят магистър-фармацевти и помощник-фармацевти, с изключение на тези, които търгуват само с лекарствени продукти по чл. 3, ал. 3 ЗЛАХМ.

(2) Ръководителят на склада е длъжен:

1. да контролира съхранението на лекарствата съгласно изискванията, посочени върху окончателната опаковка, и да следи сроковете на годност на лекарствените продукти;

2. да следи при закупуване и продажба лекарствата да бъдат съпроводени с необходимата документация (фактури, стокови разписки и др.), съдържаща данни за:

а) номерата на разрешенията за производство или търговия с лекарства на лицата, от които се закупуват и на които се продават лекарствата;

б) вида, партидния номер, номера на разрешението за продажба и количеството на лекарствата;

3. да осигури подреждането на лекарствата (по фирми-производители), като се спазва азбучният ред на латинската азбука;

4. да осигури при съхранението на партидите лекарства спазване на поредността на сроковете на годност;

5. да осигури продажбата на партиди лекарства да се извършва в съответствие с правилото "първи влязъл-първи излязъл";

6. да изисква при покупката и продажбата на всички лекарствени продукти документи, удостоверяващи наличие на разрешение за продажбата им, а когато се отнася до лекарства, които подлежат на контрол по ЗКНВП - и лицензия за работа с тези лекарствени продукти;

7. (изм. - ДВ, бр. 104 от 2003 г.) да съхранява лекарствата, показали несъответствие с изискванията за качество, с изтекъл срок на годност, с повредени окончателни опаковки или със съмнения за произхода, в обособени за целта зони за блокирани лекарства, за лекарства, подлежащи за унищожаване, и за лекарства със съмнение относно техния произход, като поставя трайно сигнално означение;

8. (доп. - ДВ, бр. 104 от 2003 г.) да осигури ежедневен контрол върху температурата в хладилника и/или хладилния шкаф, и/или хладилната камера, като резултатите се отразяват в дневник;

9. да изготви и утвърди програма за хигиенизиране на складовите площи, която да включва вида на почистващия агент, периодичност на замяната му, честотата на почистването, както и обектите, които подлежат на почистването;

10. да изготви и утвърди стандартни оперативни процедури за дейностите, които се извършват в склада: приемане, разпределение, подреждане, съхранение и експедиране на партидите лекарства, които се намират в склада;

11. (нова - ДВ, бр. 104 от 2003 г.) да контролира приемането, съхранението и отчетността на върнатите лекарствени продукти без отклонения в тяхното качество, ефективност и безопасност;

12. (нова - ДВ, бр. 104 от 2003 г.) да организира блокирането, изтеглянето и съхранението на лекарствата, показали несъответствие с изискванията за качеството, ефективност и безопасност при условията и по реда на Наредба № 5 от 2000 г. за условията и реда за блокиране и изтегляне на лекарства от производители, складове за търговия на едро с лекарства, аптеки, дрогерии и лечебни (здравни) заведения (ДВ, бр. 54 от 2000 г.), както и да организира унищожаването им при условията и по реда на Наредба № 28 от 2000 г. за условията и реда за унищожаването, преработването или използването за други цели на лекарствата (ДВ, бр. 106 от 2000 г.).

(3) (Изм. - ДВ, бр. 104 от 2003 г., в сила от 29.12.2002 г.) Притежателят на разрешение за търговия на едро, който търгува само с лекарствени продукти по чл. 3, ал. 3 ЗЛАХМ, определя лице, което изпълнява дейностите по ал. 2.

(4) Помощник-фармацевтите подреждат лекарствата в склада по указания на магистър-фармацевта - ръководител на склада; разпределят по отделни поръчки лекарствата; оформят фактурите и другите документи, съпровождащи лекарствата и стоките, имащи значение за здравето на хората.

Чл. 7. Забранява се достъпът на външни лица до помещенията за съхранение на лекарства и извършването в тях на несвойствени дейности.

Чл. 8. В склада се съхранява и се представя при поискване от органите на хигиенно-епидемиологичните инспекции и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) следната документация:

1. (доп. - ДВ, бр. 104 от 2003 г.) издаденото от Министерство на здравеопазването разрешение за търговия на едро с лекарства и издадения от Министерството на здравеопазването лиценз за търговия на едро с наркотични вещества за медицински цели от приложения № 2 и 3 към чл. 3, ал. 2 ЗКНВП, в случай че има такъв;

2. нормативните актове и документи, регламентиращи търговията с лекарства и тяхното качество (закони, правилници, наредби, заповеди, сертификати за качество, справочници за получилите разрешение за употреба лекарствени продукти в страната и др.);

3. копие от разрешение за продажба за всяка партида лекарства, внесени в страната, издадено от ИАЛ;

4. документи за движението на лекарствата, съдържащи наркотични вещества по приложения № 2 и 3 от ЗКНВП;

5. документ, удостоверяващ правоспособността, както и трудовият договор на ръководителя на склада;

6. данни за лицата, от които се купуват и на които се продават лекарства: вид и номер на съответното разрешение, име, точен адрес, телефон, факс;

7. разпорежданията за блокиране на некачествени партиди от лекарства, копия от телеграмите и пощенските разписки до клиентите за блокиране на съответните партиди лекарствени продукти;

8. (доп. – ДВ, бр. 17 от 2004 г.) документите за всяка отделна партида и документацията по чл. 4а, съхранявани за срок не по-малък от една година след изтичане на срока на годност на партидата, аналитични протоколи (сертификати), фактури;

9. (нова - ДВ, бр. 104 от 2003 г.) фактурите за закупените и продадени количества лекарства по видове и партиди, лицата, от които са закупени и на които са продадени, както и датата на покупката или продажбата, се съхраняват в склада за срок от пет години;

10. (предишна т. 9 - ДВ, бр. 104 от 2003 г.) за санитарното състояние на склада се осигурява книга, в която контролните органи по чл. 92 ЗЛАХМ отразяват резултатите от извършените проверки.

Чл. 9. (1) (Изм. - ДВ, бр. 104 от 2003 г.) Складовете за търговия на едро с лекарства се разполагат в урегулирани поземлени имоти и изградени за целта сгради съгласно Наредба № 7 за хигиенните изисквания за здравна защита на селищната среда (обн., ДВ, бр. 46 от 1992 г.; изм. и доп., бр. 46 от 1994 г., бр. 89 от 1996 г.; изм., бр. 101 от 1996 г.; изм. и доп., бр. 101 от 1997 г., бр. 20 от 1999 г.), или в помещения, намиращи се в първи надземен етаж на жилищни сгради, съгласно Закона за устройство на територията.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 104 от 2003 г.) Минималната разгъната застроена площ за склад за търговия на едро е 100 кв. м.

(3) Складът за търговия на едро с лекарства включва следните помещения:

1. за приемане на лекарства;

2. за експедиция на лекарства;

3. (изм. - ДВ, бр. 104 от 2003 г.) за съхранение на лекарства;

4. помещение (кът) за работа, съхранение на документацията и индивидуални гардеробчета за личните вещи и дрехи на персонала;

5. отделни помещения за:

а) съхранение на санитарно-хигиенни, превързочни и козметични средства;

б) съхранение на дезинфекционни, дезинсекционни и дератизационни средства;

в) съхранение на течни, прахообразни и унгвентни лекарства за нуждите на аптеките, снабдени с необходимите вентилационни съоръжения и измерителни уреди;

г) съхранение на медицински изделия и стоматологични продукти;

д) съхранение на лесно запалими и горими лекарства съгласно изискванията на Наредба № 2 за противопожарните и строително-технически норми (обн., ДВ, бр. 58 от 1987 г.; изм. и доп., ДВ, бр. 33 от 1994 г.);

е) (нова - ДВ, бр. 104 от 2003 г.) съхранение на блокираните и заявените за унищожаване лекарствени продукти;

6. (изм. - ДВ, бр. 104 от 2003 г.) самостоятелни помещения за съхраняване на наркотични вещества от приложения № 2 и 3 на ЗКНВП и лекарствата, които ги съдържат, като се спазват изискванията на ЗКНВП;

7. санитарен възел с мивка с топла и студена вода с кът за съхранение на чистачния инвентар.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 104 от 2003 г.) При складове с площ 100 кв.м се допуска дейностите по т. 1 и 2 на ал. 3 да се извършват в едно помещение.

(5) (Нова - ДВ, бр. 104 от 2003 г.) За правилното съхранение на лекарствата търговецът на едро следва да осигури необходимата площ съобразно обема на лекарствата и достатъчно разстояние между два различни лекарствени продукта и между различните партиди от един и същи лекарствен продукт.

(6) (Нова - ДВ, бр. 104 от 2003 г.) Помещението за съхранение на лекарства, с изключение на складовете, които търгуват с лекарствени продукти по чл. 3, ал. 3 ЗЛАХМ, е с минимална разгъната застроена площ 60 кв. м.

Чл. 10. Светлата височина на помещенията трябва да бъде най-малко 2,50 м. Стените трябва да бъдат гладки, а подовите настилки - лесно почистващи се. В санитарния възел стените да са покрити с фаянсови плочки на височина 2 м, а подовата настилка да е водонепропусклива.

Чл. 11. Осветлението, водопроводната и канализационна инсталация, електрозахранването и електрическите уреди трябва да отговарят на стандартите, нормите и правилата за проектиране, утвърдени в страната.

Чл. 12. Помещенията за съхранение на лекарствата се оборудват със стелажи и/или затворени шкафове.

Чл. 13. (Доп. - ДВ, бр. 104 от 2003 г.) За съхранение на термолабилни лекарства се осигурява хладилник и/или хладилен шкаф, и/или хладилна камера, в които температурата се следи с термометър или автоматично отчитащо устройство.

Чл. 14. За билките и билковите смеси се осигуряват условия за отделно съхранение от другите лекарства.

Чл. 15. (Нов - ДВ, бр. 104 от 2003 г.) (1) Лекарствени продукти, изнасяни от склада за търговия на едро и върнати обратно в него от други търговци на едро или търговци на дребно, се съхраняват отделно от другите лекарствени продукти и могат да бъдат продавани след разрешение на съответния контролен орган.

(2) Търговецът на едро уведомява съответния контролен орган за наличието на лекарствени продукти по ал. 1 в срок до 24 часа от връщането им в склада.

(3) Контролният орган взема решение в двумесечен срок от уведомяването по ал. 2.

(4) Лекарствените продукти по ал. 1 могат да бъдат включени в годната за продажба складова наличност от лекарства само ако отговарят едновременно на следните условия:

1. опаковките са оригинални и с ненарушена цялост;

2. налице са доказателства, че не са съхранявани при неподходящи условия;

3. прегледани са и са оценени след експертиза от съответния контролен орган.