НАРЕДБА № 3 ОТ 11 ЯНУАРИ 2001 Г. ЗА ФУРАЖНИТЕ ДОБАВКИ
НАРЕДБА № 3 ОТ 11 ЯНУАРИ 2001 Г. ЗА ФУРАЖНИТЕ ДОБАВКИ
Обн. ДВ. бр.8 от 26 Януари 2001г., отм. ДВ. бр.80 от 3 Октомври 2006г.
Отменена с § 3 от преходните и заключителните разпоредби на Наредба № 101 от 21 август 2006 г. за фуражните добавки - ДВ, бр. 80 от 03.10.2006 г.
Глава първа.
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Чл. 1. (1) С тази наредба се уреждат условията за разрешаване, пускане в обращение и използване на фуражни добавки към храните за животни, от внос и местно производство.
(2) Наредбата не се прилага за технологични спомагателни средства от групата на добавките, използвани при обработка на фуражите, чиито остатъчни количества в крайния продукт не представляват риск за здравето на хората и животните.
(3) Наредбата не се прилага за веществата, които присъстват в естествения състав на фуражите и не са специално обогатени с добавки.
Глава втора.
РАЗРЕШАВАНЕ НА ФУРАЖНИТЕ ДОБАВКИ
Чл. 2. В обращение се пускат и се използват за хранене на животните само фуражните добавки, разрешени за използване.
Чл. 3. Разрешава се използването на фуражни добавки, които отговарят на следните изисквания:
1. използвани при храненето на животните, водят до един или до повече от изброените ефекти:
а) оказват положително влияние върху характеристиките на фуражите или животинските продукти;
б) задоволяват определени хранителни потребности на животните или подобряват животинската продукция чрез въздействие върху стомашно-чревната флора или смилаемостта на фуражите;
в) внасят във фуражите полезни вещества със специфично положително предназначение или задоволяват временни специфични потребности на животните;
г) опазват околната среда от замърсяване от животински фекалии и подобряват жизнената среда на животните;
2. при употреба не влияят неблагоприятно върху здравето на хората и животните, не замърсяват околната среда и не влошават качеството на животинската продукция;
3. могат да бъдат контролирани като добавки, като съставки в премикси и в комбинирани фуражи;
4. не се използват за профилактика и лечение на болести при животните, освен ако са кокцидио-статици или други лекарствени субстанции;
5. не са ветеринарномедицински препарати.
Чл. 4. (1) Фуражните добавки се разрешават за използване със заповед на министъра на земеделието и горите по предложение на Главна дирекция за контрол на фуражите (ГДКФ) и Националната ветеринарномедицинска служба (НВМС). Междуведомственият експертен съвет по хранене на животните дава становища по направените предложения в 40-дневен срок.
(2) Главната дирекция за контрол на фуражите прави предложение по ал. 1 по искане на производител или вносител или служебно.
(3) Главната дирекция за контрол на фуражите ежегодно издава и публикува в бюлетина на Националната служба по зърното списък на разрешените фуражни добавки, в който се посочват условията за тяхното използване.
Чл. 5. (1) Производителите и вносителите предлагат разрешаването на нови добавки или нова употреба на разрешени добавки със заявление, което се подава до ГДКФ. Към заявлението се прилагат документи, включващи информацията и резултатите от изследвания, посочени в приложение № 1.
(2) Изследванията по ал. 1 се извършват съгласно методологията, описана в приложение № 2.
(3) Главната дирекция за контрол на фуражите предава представените документи на Междуведомствения експертен съвет по хранене на животните, който дава становище по тях в 20-дневен срок. Въз основа на становището ГДКФ прави предложение за издаване на заповед по чл. 4, ал. 1 или мотивиран писмен отказ.
Чл. 6. (1) Държавните органи запазват поверителния характер на сведенията, които са производствена или търговска тайна, съдържащи се в представените документи по чл. 5, ал. 2.
(2) Не са производствена и търговска тайна:
1. наименованието и съставът на добавката;
2. физико-химичните и биологичните свойства на добавката;
3. тълкуването на фармакологичните, токсикологичните и екотоксикологичните данни;
4. методите на анализ за контрол на добавки и на добавки, включени в премикси, концентрати, фуражни смески и в суровини;
5. методите за контрол на остатъчни количества от добавката или на нейните метаболити в животинските продукти.
Чл. 7. (1) Главната дирекция за контрол на фуражите изготвя досиета за разрешените фуражни добавки. Досиетата съдържат данни за начина и критериите за идентифициране на фуражните добавки, състава и степента на тяхната чистота, физико-химичните и биологичните им свойства и за тяхната безвредност за хората и животните.
(2) Съдържанието и редът за водене на досиетата се уреждат с инструкция на министъра на земеделието и горите.
Чл. 8. Разрешаването на фуражна добавка се отменя по реда на чл. 4, ал. 1, когато:
1. вече не отговаря на изискване по чл. 3;
2. пусната на пазара съставка не съответства на стандартната проба на вписаната добавка;
3. не е предоставена контролна проба от активната субстанция на контролните органи, които са я изискали.
Чл. 9. Междуведомственият експертен съвет по хранене на животните може да разреши използването за научни цели на неразрешени добавки или при условия, различни от предвидените в глава трета, ако опитите се извършват под контрола на ГДКФ.
Глава трета.
УСЛОВИЯ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ НА ФУРАЖНИ ДОБАВКИ
Чл. 10. (1) Фуражните добавки се използват за хранене на животни при спазване на изискванията, посочени в списъка по чл. 4, ал. 3.
(2) Добавките от групите на "антибиотиците", "продуктивните стимулатори", "кокцидио-статиците" и другите лекарствени субстанции се използват за хранене на животни само чрез включването им в храната на животните. Всички останали добавки могат да се използват и по друг начин, ако е посочен в списъка по чл. 4, ал. 3.
Чл. 11. (1) Разрешените добавки се влагат в храните за животни само под формата на премикси.
(2) Добавките се включват в комбинираните фуражи само под формата на премикси с минимално съдържание 0,2% от теглото на фуража. С разрешение на ГДКФ могат да се произвеждат комбинирани фуражи с минимално съдържание на премикси, съдържащи добавки 0,05%.
Чл. 12. (1) Максималните и минималните стойности, посочени в списъка по чл. 4, ал. 3, се отнасят за комбинирани фуражи, чието съдържание на влага е 12%. Ако субстанцията, разрешена като добавка, съществува и в естествено състояние в някои съставки на фуража, сумата от добавените и естествено съществуващите елементи не може да надвишава максималните количества, предвидени в списъка по чл. 4, ал. 3.
(2) Допустими са следните изключения от стойностите, посочени в списъка по чл. 4, ал. 3:
1. в допълващите фуражи съдържанието на витамин Д, продуктивни стимулатори и добавки за предпазване от хистомонози или кокцидиоза могат да превишават петкратно определеното максимално съдържание;
2. в белтъчните концентрати за свине съдържанието на витамин Д може да достигне до 20 000 международни единици на килограм, а за продуктивните стимулатори до 200 милиграма на килограм;
3. в минералните фуражи за селскостопанските животни, с изключение на минералните фуражи за угояване на говеда, съдържанието на витамин Д може да достигне до 200 000 международни единици на килограм, а за продуктивните стимулатори до 1000 милиграма на килограм;
4. в минералните фуражи за угояване на говеда съдържанието на витамин Д може да достигне до 200 000 международни единици, а за продуктивните стимулатори до 2000 милиграма на килограм;
5. в допълващите фуражи за всички видове животни, за краткосрочно допълнително осигуряване с витамини, съдържанието на витамин Д може да достигне до 200 000 международни единици на килограм.
(3) Концентратите преди разреждането им с други фуражни суровини могат да съдържат по-високи от максимално допустимите концентрации на добавки от посочените в списъка по чл. 4, ал. 3 за комбинираните фуражи, ако след разреждането им с другите фуражи добавката не превишава посоченото максимално допустимо съдържание.
Чл. 13. (1) Смесването на две и повече фуражни добавки при производството на премикси и фуражи е допустимо при спазване на тяхната физико-химична и биологична съвместимост.
(2) Забранява се смесването на:
1. антибиотици и стимулатори на растежа;
2. кокцидиостатици и други лекарствени субстанции с антибиотици и стимулатори на растежа, когато кокцидиостатиците действат за същата категория животни и като антибиотик или стимулатор на растежа;
3. кокцидиостатици и други лекарствени субстанции, ако действието им е сходно;
4. антибиотици, стимулатори на растежа, кокцидиостатици и други лекарствени субстанции с микроорганизми, ако това е предвидено в списъка по чл. 4, ал. 3.
(3) Забраните по ал. 2 не се прилагат при смесване на добавки с научна цел.
Глава четвърта.
ОБРАЩЕНИЕ НА ФУРАЖНИТЕ ДОБАВКИ
Чл. 14. (1) Фуражните добавки, предмет на тази наредба, произведените от тях премикси, както и комбинираните фуражи, съдържащи такива премикси, се пускат в обращение и се използват само от производители и търговци, одобрени по реда на Наредба № 24 от 1999 г. за условията и реда за одобряване и регистриране на производители и търговци на храни за животни (ДВ, бр. 106 от 1999 г.).
(2) Фуражни добавки, които съдържат или се състоят от генетично изменени организми, се пускат в обращение с разрешение на Съвета за безопасно използване на генетически изменени висши растения.
Чл. 15. (1) Фуражните добавки и премиксите се пускат в обращение в затворени опаковки.
(2) Опаковките за фуражни добавки се използват еднократно.
Чл. 16. (1) Върху опаковката, съда или етикета на фуражната добавка се нанася ясно видимо, четливо и неизтриваемо означение, написано на български език.
(2) Означението включва следните данни:
1. наименование на фуражната добавка и регистрационния й номер съгласно списъка по чл. 4, ал. 3;
2. име и адрес или наименование и седалище и регистрационен номер на лицето, отговарящо за верността на нанесените данни;
3. нетно тегло, определено в единици маса или в единици обем, когато се отнася до течни добавки;
4. дата на производство и срок на годност;
5. съдържание на активно вещество за следните групи фуражни добавки: антибиотици, стимулатори на растежа, кокцидиостатици, други лекарствени вещества, витамини, ензими и микроорганизми;
6. номер на партидата и дата на производство за следните групи фуражни добавки: антибиотици, стимулатори на растежа, кокцидио-статици, лекарствени вещества, ензими и микроорганизми;
7. препоръки и начин на употреба, когато фуражните добавки са обект на особени разпоредби, посочени в колони "други разпоредби" на списъка по чл. 4, ал. 3;
8. означението "предназначено само за производители на премикси за фуражни смески";
9. за ензимите - идентифициращ номер според IUB, а за микроорганизмите - идентифициране на щама в съответствие със списъка по чл. 4, ал. 3 и брой единици, образуващи колонии (CFU/g).
(3) Наименованието на добавката може да се придружава от търговското й наименование.
(4) При необходимост върху опаковките, съдовете и етикетите се дава и друга допълнителна информация, която ясно се отделя от данните по ал. 2.
(5) Фуражните добавки се пускат в обращение с инструкция за приложение.
Чл. 17. (1) Премиксите, които съдържат добавки, включени в списъка по чл. 4, ал. 3, се пускат в обращение само с ясно видими, четливи и неизтриваеми означения върху техните опаковки, съдове или етикети, написани на български език.
(2) Означението включва следните данни:
1. наименованието "премикс";
2. указанието "предназначен само за производство на храни за животни";
3. вид или категория животни, за които е предназначен премиксът;
4. начин на приложение;
5. име и адрес или наименование и седалище на лицето, отговарящо за верността на нанесените данни;
6. нетно тегло, определено в единици маса или в единици обем, когато се отнася до течни премикси;
7. където е възможно, регистрационния номер на предприятието или посредника;
8. дата на производство и срок на годност;
9. съдържание на активно вещество за премикси, съдържащи витамини, антибиотици, растежни стимулатори, кокцидиостатици, други лекарствени вещества, антиоксиданти, багрилни вещества, консерванти и ензими;
10. за премикси, съдържащи добавки от групата на микроорганизмите - идентификация на щама в съответствие със списъка по чл. 4, ал. 3 и брой единици, образуващи колонии (CFU/g), и регистрационен номер съгласно списъка по чл. 4, ал. 3;
11. за премиксите, съдържащи добавки от групата на ензимите - идентификационен номер по YUB, активни единици и регистрационен номер съгласно списъка по чл. 4, ал. 3.
(3) При необходимост върху опаковките и етикетите се дава и друга допълнителна информация, която ясно се отделя от данните по ал. 2.
(4) Когато срокът на годност на включените добавки е различен, се посочва само срокът, който изтича пръв.
Чл. 18. (1) Комбинираните фуражи, в които са включени премикси с участие на добавки, се пускат в обращение само с ясно видими, четливи и неизтриваеми означения върху техните опаковки, съдове или етикети, написани на български език.
(2) Означението включва следните данни:
1. за антибиотици, кокцидиостатици, растежни стимулатори и други лекарствени вещества: наименование на добавката и регистрационния й номер съгласно списъка по чл. 4, ал. 3, съдържание на активно вещество и срок на годност;
2. за витамин Е: наименование на добавката, съдържание на алфа-токофероли и срок на годност;
3. за витамин А и D: наименование на добавката, съдържание на активно вещество и срок на годност;
4. за медта: наименование на добавката и съдържанието на мед;
5. съдържанието на други микроелементи, освен мед и на други витамини, освен А, D и Е, провитамини и субстанции, ако тези добавки подлежат на анализ по признати методи;
6. за багрилните вещества, включително пигменти: наименование на добавката и думата "багрило";
7. за консервантите: наименование на добавката и думата "консервант";
8. за ензимите: наименование на добавката и регистрационния й номер съгласно списъка по чл. 4, ал. 3, ензимната активност, идентификационен номер по IUB и срок на годност;
9. за микроорганизмите: наименование на добавката и регистрационния й номер съгласно списъка по чл. 4, ал. 3, идентификация на щама, брой единици, образуващи колонии (CFU/g) и срок на годност;
10. за антиоксидантите: наименование на добавката и думата "антиоксидант".
(3) За верността на данните по ал. 2 отговорност носи производителят, търговецът или вносителят.
(4) Когато срокът на годност на включените добавки е различен, се посочва само срокът, който изтича пръв.
(5) Когато фуражите са в насипно състояние, данните по ал. 2 се вписват в придружаващия партидата документ. Съставителят на документа отговаря за верността на данните.
(6) Върху опаковките на храните за домашни любимци с нетно тегло до 10 кг, съдържащи добавки от групите на оцветители, консерванти или антиоксиданти, се поставят надписи "оцветител", "консервант" или "антиоксидант" и при поискване купувачът се информира по подходящ начин.
Чл. 19. Приема се, че означените данни за съдържанието на добавките са верни при установяване на отклонения не повече от:
1. до 0,5 единици (мг,1000 мг, 1000 IE), около 40%;
2. от 0,5 до 1,0 единици, около 0,2 единици;
3. от 1,0 до 50 единици, около 20%;
4. от 50 до 100 единици, около 10 единици;
5. от 100 до 500 единици, около 10%;
6. от 500 до 1000 единици, около 50 единици;
7. над 1000 единици, около 5%.
Чл. 20. Концентратните смески, които имат по-високо от максимално допустимото съдържание на добавки от посоченото за комбинираните фуражи в списъка по чл. 4, ал. 3, се пускат в обращение с посочване на дозировката и начина на употреба. Дозировката съответства на изискванията на списъка по чл. 4, ал. 3 за комбинирани фуражи.
Допълнителни разпоредби
§ 1. По смисъла на тази наредба:
1. "Фуражни добавки" са: вещества, които не могат да се използват самостоятелно, но включени към фуражите увеличават хранителната им стойност, биологичния им ефект и не са ветеринарномедицински препарати.
2. "Премикси" са: смеси от добавки или смеси от една или повече добавки и пълнител, които са предназначени за производство на фуражи.
3. "Пускане в обращение" е: притежаването и предлагането на фуражни добавки, премикси или фуражи с цел възмездно или безвъзмездно прехвърляне собствеността върху тях.
4. "Фуражни суровини" са: продукти от растителен или животински произход в естествено състояние, пресни или консервирани, производни от тяхната промишлена преработка, както и органичните и неорганични вещества, със или без добавки, предназначени за хранене на животните през устата - непреработени или преработени в комбинирани фуражи или концентрати.
5. "Комбинирани фуражи" са: смески от фуражни суровини със или без добавки, предназначени за хранене на животните през устата в качеството им на пълноценни или допълващи фуражи.
6. "Пълноценни фуражи" са: смески от фуражни суровини, които поради своя състав са достатъчно пълноценни, за да осигурят дневната дажба на едно животно.
7. "Допълващи фуражи" са: смески от храни, съдържащи висок процент от някои вещества, които осигуряват дневната дажба, само ако са прибавени към други храни за животни.
8. "Дневна дажба" е: средното общо количество фураж при съдържание на влага 12%, необходимо на ден за едно животно от определен вид, възрастова категория и продуктивност, за задоволяване на всичките му потребности.
9. "Селскостопански животни" са: животни, принадлежащи към видовете обичайно изхранвани, отглеждани или консумирани от човека.
10. "Микроорганизми" са: микроорганизмите, образуващи колонии.
Заключителни разпоредби
§ 2. Контролът по изпълнението по тази наредба се възлага на директора на Националната служба по зърното.
§ 3. Наредбата се издава на основание чл. 11, ал. 3 от Закона за фуражите.
Приложение № 1 към чл. 5, ал. 1
Информация и резултати от изследвания, необходими за разрешаване на нова добавка или нова употреба на разрешена добавка
Тези указания са предназначени за ръководство при създаване на документация за веществата и препаратите, предложени за разрешаване като добавки в продукти за хранене на животни. Представените документи трябва да дават възможност за оценяване на добавките въз основа на съвременното състояние на познанията и за установяване на тяхното съответствие с изискванията на чл. 3.
Към всяка заявка за утвърждаване на добавка или за нова употреба на добавка трябва да бъде приложена документация, която включва изчерпателни доклади, представени номерирани по следния ред. Обясняват се причините за липсата на данни по определени въпроси. Публикациите, които са цитирани, се прилагат. Докладите за експериментите включват плана и справочния номер на експеримента, подробно описание на изпитванията, резултатите и техния анализ, а също името, адреса и подписа на лицето, отговорно за изследванията. Към докладите се прилага заявление от лице, отговорно за добра лабораторна практика.
Производителите и вносителите представят в ГДКФ информация и резултати от изследвания по всички посочени въпроси, а при необходимост може да бъде искана допълнителна информация. Предоставят се изследвания за установяване идентичността, условията за употреба, физико-химичните свойства, методите за определяне и ефикасността на добавките, а също така за техния метаболизъм, биологичните и токсикологични ефекти върху опитните видове.
Структура на информацията:
1. Идентичност на добавките
1.1. Предложени собствени названия.
1.2. Тип на добавката в съответствие с нейната главна функция (напр. антибиотик, кокцидиостатик, хистомоностатик, консервант и т.н.).
1.3. Физично състояние, размер на частиците.
1.4. Качествен и количествен състав (активна субстанция, други компоненти, онечиствания).
1.5. Производствен процес, вкл. всички специфични производствени процедури.
2. Спецификации, отнасящи се до активната субстанция
2.1. Видово название, химично название по номенклатурата на IUPAC, други видови названия и съкращения. Номер по Chemical Abstracts Service (CAS).
2.2. Емпирична и структурна формула, молекулно тегло. Ако активната субстанция е ферментационен продукт, качествен и количествен състав на главните компоненти.
2.3. Степен на чистота. Количествен и качествен състав на примесите.
2.4. Електростатични свойства, точка на топене, точка на кипене, температура на разграждане, плътност, налягане на парите, разтворимост във вода и в органични разтворители, мас- и абсорбционен спектър и всякакви други определяеми физически свойства.
2.5. Процеси на производство и пречистване. Вариране в състава на партидите при производствения процес.
Забележка. Ако активната субстанция представлява смес от химично дефинируеми активни компоненти, главният компонент трябва да бъде описан отделно и да се дадат съотношенията в сместа.
3. Физико-химични и технологични свойства на добавката
3.1. Стабилност при излагане на атмосферни фактори (светлина, температура, влага, кислород и т.н.).
3.2. Стабилност при приготвяне на премикси и на продукти за изхранване на животни, в частност стабилност при нагряване, налягане и влага. Възможни продукти на разграждане.
3.3. Стабилност при съхранението на премиксите и на продуктите за изхранване на животни (време за съхранение).
3.4. Други определяеми физико-химични и технологични свойства като възможност за получаване на хомогенни смеси в премиксите и в продуктите за изхранване на животни, прахообразуващи свойства.
3.5. Физико-химични взаимодействия (несъвместимост с продукти за изхранване на животни, с други добавки или с лекарствени препарати и др.).
4. Условия за използване на добавките
4.1. Предложена употреба при изхранването на животни (видове или категория на животните, категория на продуктите за изхранване на животни, продължителност на предписанието, постапликационен период и др.).
4.2. Противопоказания.
4.3. Предлагаеми концентрации в премиксите и продуктите за изхранване на животни (изразени като тегловен процент на активната субстанция за премиксите и като mg/kg за продуктите за изхранване на животни).
4.4. Други известни приложения на активната субстанция или на препарата (в добавки за храна, в хуманната или ветеринарната медицина, в селското стопанство и др.). За всяко приложение да се дадат собствени названия, показания и противопоказания.
4.5. Ако е необходимо, мерки за предотвратяване на риска и начини за предпазване по време на производство и манипулиране.
5. Методи за контрол
5.1. Описание на използваните методи за определяне на данните, изброени в т. 1.4, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4 и 4.3.
5.2. Описание на качествените и количествените аналитични методи за рутинен контрол на добавките в премиксите и продуктите за изхранване на животни.
5.3. Описание на качествените и количествените аналитични методи за определяне на остатъчните концентрации на добавките в животинската продукция.
Забележка. Описаните методи трябва да бъдат придружени от информация за процента на възстановяване, специфичността, чувствителността, за възможните смущения, за ограниченията в определянето, за възпроизводимостта и за метода за отбор на пробите. Трябва да има достъп до стандарти за сравнение от препарата и от активната субстанция.
Всяка документация трябва да съдържа резюме.
Документацията, отнасяща се до антибиотици, кокцидиостатици и други лекарствени субстанции и растежни стимулатори, се придружава от монография, съставена в посочената по-долу форма.
Форма на монографията
1. Идентичност на добавките
1.1. Тип на добавката в съответствие с нейната главна функция (напр. антибиотик, кокцидиостатик, хистомоностатик, растежен стимулатор и др.).
1.2. Физично състояние, размер на частиците.
1.3. Качествен и количествен състав (активна субстанция, други компоненти, онечиствания).
1.4. Възможни специфични процеси.
2. Спецификации, отнасящи се до активната субстанция
2.1. Видово название, химично название по номенклатурата на IUPAC, други видови названия и съкращения. Номер по Chemical Abstracts Service (CAS).
2.2. Емпирична и структурна формула, молекулно тегло. Ако активната субстанция е ферментационен продукт, качествен и количествен състав на главните компоненти.
2.3. Степен на чистота. Качествен и количествен състав на примесите.
2.4. Определяеми физични свойства като: електростатични свойства, точка на топене, точка на кипене, температура на разграждане, плътност, налягане на парите, разтворимост във вода и в органични разтворители, абсорбционен спектър и др.
Забележка. Ако активната субстанция представлява смес от химично дефинируеми активни компоненти, главният компонент трябва да бъде описан отделно и да се дадат съотношенията в сместа.
3. Физико-химични и технологични свойства на добавката
3.1. Стабилност при излагане на атмосферни фактори (напр. светлина, температура, влага, кислород).
3.2. Стабилност при приготвяне на премикси и на продукти за изхранване на животни, в частност стабилност при нагряване, налягане и влага. Възможни продукти на разграждане.
3.3. Стабилност при съхранението на премиксите и на продуктите за изхранване на животни (време за съхранение).
3.4. Други определяеми физико-химични и технологични свойства като: възможност за получаване на хомогенни смеси в премиксите и в продуктите за изхранване на животни, прахообразуващи свойства.
3.5. Физико-химични взаимодействия (несъвместимост с продукти за изхранване на животни, с други добавки или с лекарствени препарати и др.).
4. Методи за контрол
4.1. Описание на използваните методи за определяне на данните, изброени в т. 1.3, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3 и 3.4.
4.2. Описание на качествените и количествените аналитични методи за определяне на остатъчните количества на добавките в животинската продукция.
4.3. Ако споменатите методи са публикувани, достатъчно е да бъдат цитирани.
5. Биологични свойства на добавката
5.1. Подробности за профилактичните ефекти на кокцидиостатиците и други лекарствени субстанции (заболеваемост, брой на ооцистите и др.).
5.2. Подробности за ефекта на антибиотици и растежни стимулатори върху ефикасността на хранене, растежа и качеството на животинската продукция.
5.3. Всякакви противопоказания и предупреждения, вкл. за биологически несъвместимости, с подробни обяснения.
6. Детайли за количеството и качеството на остатъци от добавката в животинската продукция след предвиденото й използване, ако са намерени такива
7. Други характеристики, подходящи за идентифициране на добавката
Изследванията, отбелязани в т. 3.1, 3.2, 3.4 и 3.5, трябва да бъдат проведени за предпочитане с белязани молекули. Белязаните молекули трябва да бъдат подходящи за целта.
Ако активната субстанция е ферментационен продукт, тези изследвания трябва да бъдат разширени и върху сродните субстанции, произхождащи от тази продукция.
Приложение № 2 към чл. 5, ал. 2
Методи за изследване на фуражните добавки
Изследвания, отнасящи се до ефективността на добавките
1. Изследвания, отнасящи се до подобряване качеството на продуктите за изхранване на животни
Тези изследвания се отнасят до технологични добавки като антиоксиданти, консерванти, емулгатори, желиращи агенти и др., които са предназначени да подобрят качеството на премиксите и на продуктите за изхранване на животни или да продължат времето за съхранението им.
Доказателството за ефективността на добавката трябва да бъде дадено чрез подходящ критерий в предполагаемите условия на приложение, в сравнение с продукт за изхранване на животни като отрицателна контрола и, при възможност, в сравнение с продукт за изхранване на животни, съдържащ технологична добавка с известна ефективност.
Точната природа на изследваните активни субстанции, на препаратите, на премиксите и на продуктите за изхранване на животни, справочният номер на партидата, концентрацията на активната субстанция в премиксите и в продуктите за изхранване на животни, условията на изследване (температура, влажност и др.), а също датата и продължителността на изследването, неблагоприятни ефекти и по-нататъшни отрицателни ефекти, които се явяват по време на изследването, се описват за всеки експеримент.
2. Изследвания, отнасящи се до влиянието на добавките върху животинската продукция
Тези изследвания се отнасят до зоотехнически добавки като антибиотици, растежни стимулатори, кокцидиостатици, други лекарствени субстанции и др., които оказват влияние върху животинската продукция. Изследванията трябва да бъдат проведени върху всеки опитен вид в сравнение с отрицателна контролна група и, по възможност, в сравнение с групи, получаващи продукти за изхранване на животни, съдържащи добавки с известна ефективност.
2.1. За антибиотици и растежни стимулатори: изследвания за влиянието им върху ефективността на хранене, растежа на животното и добива на животинска продукция. Определяне на отношението доза/отговор.
2.2. За кокцидиостатици и други лекарствени субстанции: трябва да се обърне основно внимание на доказателства за специфични ефекти и, в частност, за профилактични свойства (напр. заболеваемост, брой на ооцисти, оценка на уврежданията и др.). Прилага се информация за ефективността на хранене, растежа на животните, количеството и търговското качество на животинската продукция.
2.3. Условия на експеримента.
Проведеният тест трябва да бъде отделно и детайлно описан. Записът на изследването трябва да позволява провеждането на статистически анализ. Предоставят се следните данни:
2.3.1. вид, порода, възраст и пол на животните, процедура за определяне;
2.3.2. брой на опитните и на контролните групи, брой на животните във всяка група; броят на подбраните животни от двата пола трябва да бъде достатъчен за статистически цели;
2.3.3. концентрация на активната субстанция в продуктите за изхранване на животни, определена чрез контролен анализ; справочен номер на партидите; хранителен състав на дневния порцион като качество и количество;
2.3.4. място на провеждане на всеки експеримент, физиологически и здравни условия за животните, условия за хранене и отглеждане в съответствие със стандартната практика;
2.3.5. дата и точна продължителност на изследването, дата на проведените изпитания;
2.3.6. нежелателни ефекти и по-нататъшни отрицателни ефекти, които се появяват по време на експеримента, и време на тяхното появяване.
3. Изследвания, отнасящи се до качеството на животинската продукция
Изследвания върху органолептичните, хранителните, хигиенните и технологическите качества на хранителните продукти, получени от животни, хранени с продукти, съдържащи добавки.
Изследвания, отнасящи се до безвредността при използването на добавки
Изследвания за оценяване на: безвредността от употребата на добавки при опитни видове, рисковете за консуматора, които могат да произлязат от консумирането на храна, съдържаща остатъчни количества от добавката, рисковете от вдишване или кожен контакт за лицата, които боравят с добавката като такава или като включена в премиксите и продуктите за изхранване на животните и на рисковете от замърсяване на околната среда с продукти, произлизащи от добавката или екскретирани от животните.
Тези изследвания ще са необходими в тяхната цялост или частично в зависимост от вида на добавката и от условията на нейната употреба. С оглед оценяване рисковете за консуматора знанията за метаболизма на активната субстанция при различни опитни видове, а също така - знанията за състава и биологичната достъпност на остатъчните концентрации в тъканите ще бъдат от съществено значение при определяне обхвата на изследванията върху лабораторни животни. Нещо повече, знанията за състава, за физико-химичните и биологични свойства на екскретираните остатъчни количества, произлизащи от добавката, ще бъдат задължителни за определяне обхвата на изследванията, необходими за оценяване на риска от замърсяване на околната среда.
1. Изследвания върху опитни видове
1.1. Токсикологични изследвания на добавките.
Изследвания за поносимост. Изследвания на биологичните, токсикологичните, макроскопските и хистологичните ефекти. Определяне степента на безвредност (границата между предлаганото максимално ниво на дозата и нивото, при което се наблюдават нежелателни ефекти). Може да бъде достатъчно да се посочи минималната или приблизителната стойност за тази степен, ако е възможно да се демонстрира, че нивото, при което се наблюдават нежелателни ефекти, многократно надвишава предложеното максимално ниво на дозата.
1.2. Микробиологични изследвания на добавките.
1.2.1. Изследване микробиологичния спектър на действие на добавката чрез определяне на минималната концентрация на инхибиране (МIС) в различни патогенни и непатогенни грам-отрицателни и грам-положителни видове бактерии.
1.2.2. Изследване на кръстосаната резистентност към терапевтични антибиотици чрез определяне на МIС в мутанти, получени in vitro, които проявяват хромозомна резистентност към добавката.
1.2.3. Изследвания за установяване дали добавката е в състояние да селектира фактори на резистентност. Тези изследвания трябва да бъдат проведени в полеви условия върху животински видове, за които добавката е предвидена първоначално. Впоследствие трябва да бъде определено дали R-факторите, които биха могли да бъдат открити, носят множествена резистентност и са трансмисивни.
1.2.4. Изследванията за определяне ефекта на добавката върху нормалната интестинална флора и върху колонизацията на интестиналния тракт и екскрецията на патогенни микроорганизми.
1.2.5. Полеви изследвания за определяне процента на бактериите, резистентни към добавката. Те трябва да бъдат проведени на големи интервали преди и след употребата на добавката (мониторинг).
1.3. Изследвания на метаболизма и остатъчните концентрации на активната субстанция (1) (2).
1.3.1. Изследване на метаболитния баланс: скорост и степен на елиминиране на активната субстанция чрез урината и фекалиите и, по възможност, чрез потенето; остатъчни количества в опитните видове.
1.3.2. Изследване на метаболизма: абсорбция, разпределение, биотрансформация и елиминиране. Ако е необходимо, оценяване степента на екскреция чрез жлъчката, съществуване на ентерохепатичен цикъл, влияние на цекотрофията.
1.3.3. Аналитични изследвания на остатъчните концентрации: качествен и количествен състав на остатъчните концентрации (активна субстанция, метаболити) в различни органи и тъкани на животното и в хранителните продукти, произлизащи от животното когато е достигнат метаболитен баланс и при използване на добавката в практически условия.
1.3.4. Фармакокинетично изследване на остатъчните количества (следващо многократно предписване на добавката в съответствие с предложената употреба): персистиране на активната субстанция и на главните метаболити в различните органи и тъкани след прекратяване прилагането на обогатените с добавка продукти за изхранване.
1.3.5. Изследване на биологичната достъпност на остатъчните количества в тъканите и в продуктите от опитните видове (виж 3.8).
1.3.6. Методи за мониторинг: качествени и количествени методи за определяне, използвани в изследванията, предвидени в т. 1.3.1 - 1.3.5, с информация като: процент на възстановяване, специфичност и граници на определяне. Методите за определяне на остатъчните количества трябва да бъдат достатъчно чувствителни, за да могат да бъдат определяни остатъчни количества при нива, които са токсикологично допустими.
2. Изследвания на екскретираните остатъчни количества
2.1. Природа и концентрация на остатъчните количества, произхождащи от добавката (активна субстанция, метаболити) в екскретите.
2.2. Персистенция (период на полуразграждане) и кинетика на елиминиране на тези остатъчни количества в течните и твърди отпадъци от фермите.
2.3. Влияние върху метаногенезата.
2.4. Разграждане, персистенция (период на полуразграждане) и кинетика на елиминиране в почвите (противоположни типове почви).
2.5. Влияние върху почвената фауна и върху микробиологичните процеси на трансформация (разграждане на растителни и животински остатъци, трансформация на азота и др.).
2.6. Ефект върху сухоземните растения (прорастване на семената, растеж на растенията, поглъщане при растенията и др.). Тези изследвания трябва да бъдат проведени при контролирани и при полеви условия, като се използват различни растителни видове.
2.7. Разтворимост и стабилност във вода на продуктите, произхождащи от добавката (активна субстанция, метаболити).
2.8. Влияние върху живота в хидросферата.
2.8.1. Влияние върху флората (напр. Chlorella).
2.8.2. Токсичност за безгръбначни (напр. Daphnia magha).
2.8.3. Токсичност за риби (най-малко два диви вида, които се намират на територията на страната).
3. Изследвания върху лабораторни животни
Тези изследвания трябва да бъдат проведени с активната субстанция и с нейните главни метаболити, ако последните също присъстват в хранителни продукти от животински произход и са биологически достъпни. Доколкото е възможно трябва да се проведат опити за селекциониране на лабораторни животни, които се очаква да метаболизират добавката по начин, подобен на този при човека.
Трябва да бъдат представени пълни и подробни описания на проведените изследвания. Те трябва да включват използваните животински видове и щамове, размера и броя на опитните и контролните групи, предписаните нива на дозите, състава на диетата и на резултатите от анализите на храната, условията на отглеждане, точната продължителност на изследванията, датите на проведените различни изследвания и смъртността. Трябва да бъдат дадени пълни подробности за макроскопските патологични и хистопатологични находки във всички изследвани животни с указания за времето на появяването на всички патологични поражения. Всички резултати, вкл. статистическите оценки, трябва да бъдат представени в подробности.
3.1. Остра токсичност.
3.1.1. Изследванията за остра орална токсичност трябва да бъдат проведени върху два животински вида (за предпочитане е единият да бъде плъх). Максималната доза не трябва да бъде по-висока от 2000 mg/kg живо тегло. Подробни наблюдения трябва да бъдат докладвани за биологичните ефекти, наблюдавани най-малко две седмици след приемането на храната.
3.1.2. Чрез подходящи тестове за оценяване на възможните рискове, свързани с манипулирането с добавката, трябва да бъдат проведени изследвания за остра инхалационна токсичност, дразнене на кожна и, когато е наложително, изследвания за дразнене на мукозните мембрани, а също и изследвания за потенциална алергичност.
3.2. Мутагенеза.
С оглед да се определи дали активната субстанция или нейните метаболити притежават мутагенни свойства трябва да се проведе подбрана комбинация от тестове за мутагенност, която се основава на различни генетични крайни резултати. Изследванията трябва да бъдат проведени в присъствие и в отсъствие на микрозомални препарати от бозайници за метаболитно активиране. Препоръчителен е следният пакет от изследвания:
(а) изследване за генни мутации в прокариотна система;
(б) изследване за генни мутации в еукариотна система in vitro или свързан с пола рецисивен летален тест при Drosophila melanogaster;
(в) тест за хромозомни увреждания in vitro и in vivo.
Пакетът от предложените изследвания не означава, че други изследвания са неподходящи или, че други изследвания, в частност - изследвания in vivo, не са приемливи като алтернатива.
Във всички случаи трябва да бъдат указани причините за направения избор. Изследванията трябва да бъдат проведени в съответствие с установените утвърдени процедури. Допълнителни изследвания могат да бъдат посочени в зависимост от резултата от изследванията и като се вземат предвид заключенията от пълния профил за токсичност на веществото, а също така и предполагаемата употреба.
3.3. Метаболитни и фармакокинетични аспекти.
Изследванията за баланса и идентификацията на метаболитите трябва да бъдат проведени, като се използват подходящи белязани молекули и включват предписание както на единични, така и на многократни дози на активната субстанция за подходящи периоди. Изследванията на метаболизма трябва да включват изследвания върху фармакокинетиката на активната субстанция и на главните метаболити. При подбора на най-подходящите видове за последващите токсикологични изследвания трябва да бъдат направени заключения за разликите в начина, по който различните видове метаболизират активната субстанция.
3.4. Субхронична токсичност.
Като правило тези изследвания трябва да бъдат проведени върху два животински вида (за предпочитане е единият да бъде плъх). Вторият вид може да е животно, на което ще се прилага добавката. Изследваната субстанция може да бъде предписана орално и трябва да бъде установено отношението доза/отговор. При гризачите продължителността трябва да бъде най-малко 90 дни.
Желателно е в някои случаи на изследвания при кучета и други негризачи, продължаващи над шест месеца до две години, да бъдат установени вариациите в чувствителността на различните животински видове към изследваната субстанция.
3.5. Хронична токсичност/канцерогенност.
Изследванията за хронична токсичност трябва да бъдат проведени върху един вид (за предпочитане плъх), а изследванията за канцерогенност - за предпочитане върху два вида гризачи. Субстанцията трябва да бъде предписана орално при няколко нива на дозата. Приемливо е също комбинирано изследване за хронична токсичност и канцерогенност при утерално експониране. Експериментите трябва да бъдат продължени най-малко до две години при плъхове и до 80 седмици при мишки. Ако се продължи извън минималния период, изследванията трябва да бъдат прекратени, когато преживяемостта в някоя група, без тези с най-високи нива на дозата, спадне до 20%. По време на експеримента трябва през подходящи интервали да се провеждат пълни клинико-химични и хематологични изследвания, както и изследвания на урината. Трябва да бъдат направени пълни макроскопски и хистологични изследвания както на животните, умиращи по време на опита, така и на тези, които остават живи до привършването му.
3.6. Репродуктивна токсичност.
Изследванията за репродуктивност трябва да бъдат проведени предимно върху плъхове. Те трябва да продължат над най-малко две дъщерни генерации и могат да бъдат комбинирани с изследвания за ембрио-токсичност, включващи и изследвания за тератогенност.Трябва внимателно да бъдат наблюдавани и докладвани съответните: плодовитост, бременност, раждане, пери- и постнатални параметри. Специфични тератогенни изследвания трябва да бъдат проведени при най-малко два подходящи вида.
3.7. Биологична достъпност.
Изследване съдбата на остатъчните количества от белязаната активна субстанция в тъкани и продукция от опитни видове изисква изследвания за биологична достъпност, включващи поне установяване баланса на остатъчните количества при лабораторни животни.
3.8. Токсикология на метаболитите.
Изисква се информация за пресмятането на остатъчна концентрация като основа за оценяване риска за хората.
Трябва да има достъпна база за пресмятане на предлагания постапликационен период.
3.9. Други уместни изследвания.
Всяко друго изследване, осигуряващо допълнителна информация, полезна за оценяването на изпитваната субстанция, може да бъде направено.
