Държавен вестник, брой 11 от 6.II

Чл. 1. (1) С тази наредба се определят:

1. условията и редът за получаване на разрешения за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и фелдшери;

2. лекарствените продукти, които могат да се съхраняват от лекари, стоматолози, фелдшери и медицински сестри.

(2) Разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти по реда на тази наредба могат да получат само лечебните заведения за извънболнична помощ по чл. 8, ал. 1, т. 1 от Закона за лечебните заведения (ЗЛЗ) и сключилите договор с тях фелдшери.

Чл. 2. Разрешението по чл. 1, т. 1 се дава от директора на районния център по здравеопазване (РЦЗ), на чиято територия е лечебното заведение за извънболнична помощ, в случай че в населеното място няма разкрита аптека.

Чл. 3. (1) За получаване на разрешение за продажба на лекарствени продукти лечебните заведения по чл. 1, ал. 2 подават заявление до директора на съответния РЦЗ, към което прилага следните документи:

1. копие от санитарното заключение на съответната хигиенно-епидемиологична инспекция (ХЕИ) относно спазването на хигиенните изисквания към помещенията на амбулаториите за индивидуална и групова практика за първична и специализирана медицинска помощ, установени със заповед № РД 09-426 от 21.IХ.1999 г. на министъра на здравеопазването, изменена със заповед № РД-09-438 от 16.Х.1999 г.;

2. копие от диплома за завършено висше медицинско образование;

3. данни за номер, партида, том и страница, под който лечебното заведение е вписано в регистъра на съответния РЦЗ, както и адреса на лечебното заведение;

4. копие от договора за оказване на извънболнична помощ, сключен с районната здравноосигурителна каса, ако има такъв.

(2) Фелдшерът може да продава лекарствени продукти само ако има сключен договор с лечебно заведение за извънболнична помощ по чл. 1, ал. 2.

(3) За получаване на разрешение за продажба на лекарствени продукти фелдшерът подава заявление до директора на съответния РЦЗ, към което прилага следните документи:

1. копие от санитарното заключение на съответната ХЕИ относно спазването на хигиенните изисквания към помещенията на амбулаториите за индивидуална и групова практика за първична и специализирана медицинска помощ, установени със заповед № РД 09-426 от 21.IХ.1999 г. на министъра на здравеопазването, изменена със заповед № РД-09-438 от 16.Х.1999 г.;

2. копие от диплома;

3. копие от регистрацията на лечебното заведение за извънболнична помощ по чл. 40 ЗЛЗ;

4. договор между фелдшера и лечебното заведение за извънболнична помощ по чл. 1, ал. 2.

Чл. 4. (1) В едноседмичен срок от постъпване на документите по чл. 3, ал. 1 и 3 директорът на РЦЗ издава разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти или отказва с мотивирано решение издаването на разрешение. Препис от разрешението се връчва на лицето, подало заявлението, и се уведомява директорът на съответната ХЕИ.

(2) Издаденото разрешение има действие до откриване на аптека в съответното населено място по реда на глава шеста от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина.

(3) При неспазване на условията за съхранение и условията за продажба на готови лекарствени продукти директорът на РЦЗ отнема издаденото разрешение.

Чл. 5. (1) Лекарите, получили разрешение по чл. 4, ал. 1, могат да съхраняват и продават всички разрешени за употреба в страната готови лекарствени продукти в количества, необходими за петдневен курс на лечение.

(2) Лицата по ал. 1 не могат да съхраняват и продават упойващи и психотропни лекарствени продукти, както и екстемпорални лекарствени форми.

(3) Фелдшерите, получили разрешение по чл. 4, ал. 1, могат да съхраняват и продават лекарствени продукти под ръководството на лечебното заведение за извънболнична помощ, с което са сключили договор, с изключение на екстемпорални лекарствени форми и лекарствени продукти от приложението.

Чл. 6. Лекарствените продукти се съхраняват при следните условия:

1. кабинетът, в който се съхраняват лекарствените продукти, да отговаря на хигиенните изисквания към помещенията за амбулаториите за индивидуална и групова практика за първична и специализирана медицинска помощ, установени със заповед № РД 09-426 от 21.IХ.1999 г. на министъра на здравеопазването, изменена със заповед № РД-09-438 от 16.Х.1999 г.;

2. в шкаф със секретно заключване в лекарски кабинет;

3. оптимална температура и влажност, като термолабилните лекарствени продукти се съхраняват в хладилник, съблюдавайки изискванията за съхранение, указани на опаковката или указанието за употреба.

Чл. 7. Лекарите и фелдшерите, получили разрешение за продажба и съхранение на лекарствени продукти, изпълняват само предписаните от тях рецепти.

Чл. 8. Лекарите или фелдшерите, получили разрешение за съхраняване и продажба на лекарствени продукти, не могат да ги закупуват от производител на лекарствени продукти.

Чл. 9. (1) Лекарите и фелдшерите, получили разрешение за продажба и съхранение на лекарствени продукти по чл. 4, ал. 1, получават лекарствените продукти по фактура.

(2) Във фактурите се отбелязват партидният номер на лекарствения продукт, срокът на годност, съответното количество и единичната цена.

Чл. 10. Лекарите и фелдшерите продават лекарствения продукт на цена не по-висока от регистрираната му пределна цена съгласно Наредбата за пределните цени на разрешените за употреба лекарствени продукти при продажбата им на дребно (ДВ, бр. 59 от 2000 г.).

Чл. 11. (1) Лекарите, стоматолозите, фелдшерите и медицинските сестри, работещи в лечебните заведения по чл. 8, ал. 1 ЗЛЗ, могат да съхраняват разрешени за употреба в страната лекарствени продукти с изключение на тези, съдържащи упойващи и психотропни вещества.

(2) Изключението по ал. 1 не се отнася за лекарствени продукти, съдържащи упойващи и психотропни вещества, необходими за оказване на спешна медицинска помощ.

Чл. 12. Лекарства по чл. 11, ал. 2 се отчитат на инспекторите по наркотичните вещества към съответното РЦЗ съгласно изискванията на Наредба № 21 от 2000 г. за изискванията към документацията и отчетността при извършване на дейности с наркотични вещества и техните препарати (ДВ, бр. 86 от 2000 г.).