Държавен вестник, брой 35 от 1.V

Отменен с параграф единствен, т. 6 от заключителните разпоредби на Правилника за прилагане на Закона за народното здраве - ДВ, бр. 31 от 19 април 1974 г.

1. Върховният надзор над всички разрешени лекарствени средства, произвеждани у нас или внасяни от чужбина, принадлежи на Министерството на народното здраве и социалните грижи.

2. Лекарствени средства, разрешени за употреба в Републиката, подлежат на физически, химически и биологически контрол, в зависимост от тяхното естество и състав, съгласно настоящия правилник.

3. Контролът върху лекарствените средства бива постоянен, периодичен и извънреден.

4. Постоянният контрол се упражнява върху:

а) всяка партида от лекарствени средства, произведена в местни предприятия;

б) всяка внесена в страната партида лекарствени средства и материали за производството на такива.

Забележка. Постоянният контрол се прилага преди пускането на обектите по точки "а" и "б" в продажба или в производството.

5. Периодически и извънреден контрол се упражнява върху:

а) всички намиращи се в аптеките и аптечните предприятия и складовете на производствените предприятия готови лекарствени средства;

б) всички приготовлявани лекарствени средства в аптеките.

6. Обектите, подлежащи на контрол по силата на настоящия правилник, трябва да отговарят на качествените и количествените изисквания на официално въведената в Републиката фармакопея или на изискванията на специално дадено разрешение от Научния медицински съвет при Министерството на народното здраве и социалните грижи за вноса или производството на даден лечебен препарат, когато различни причини са наложили отклонения от предписанията на официално въведената в Републиката фармакопея или поради това, че препаратът не е предвиден в същата.

7. Постоянният контрол над лекарствените средства се извършва от заводските лаборатории при произвеждащите ги предприятия, а периодичният и извънредният контрол се извършва от Централния фармацевтически институт при Министерството на народното здраве и социалните грижи, който извършва и постоянния контрол върху вносните лекарствени средства и материали за производство на такива.

Всички серуми, ваксини, бактерийни препарати и антибиотици, произвеждани у нас или внасяни от чужбина, подлежат на постоянен контрол от Държавния бактериологически институт.

8. Проби за контрол имат право да вземат органите на:

а) управление "Медицинско производство";

б) Аптечното управление;

в) здравните отдели при народните съвети и

г) участъковите лекари в селата.

9. Вносните централи не могат да допускат в обращение внесените от чужбина лекарствени средства преди да са получили от Централния фармацевтически институт одобрителен протокол за доброкачествеността им.

10. Аптечното управление при Министерството на народното здраве и социалните грижи, респективно търговските кантори към него, окръжните аптечни управления, предприятията, произвеждащи лекарствени средства и суровини, не могат да купуват такива от вносните централи преди да получат от Централния фармацевтически институт одобрителен протокол за тяхната доброкачественост.

11. Предприятията, произвеждащи лекарствени средства, не могат да купуват суровини от местния пазар, преди да се снабдят от заводските си лаборатории с изследователски протокол за доброкачествеността им.

12. Същите предприятия не могат да експедират преработени или произведени от тях лекарствени средства, ако не са получили от заводските си лаборатории одобрителен изследователски протокол.

13. Аптечното управление, респективно канторите към него, и окръжните аптечни управления не могат да купуват от предприятията лекарствени средства, преди да са получили одобрителен протокол от заводските лаборатории към същите предприятия.

14. Завеждащите аптеки и аптечни складове са длъжни да проявяват максимална бдителност относно доброкачествеността на лекарствените средства и за всички случаи на забелязани отклонения от официално възприетите форми да съобщават на по-горестоящата служба.

15. За изследване се вземат средни проби в двойно от предвиденото за еднократно изследване количество в официално въведената фармакопея или специално даденото разрешение.

Средните двойни проби трябва да са две. Едната от тях служи за първоначалното, а втората за евентуално контролно въведената фармакопея или специално дадено разрешение.

16. Средните проби се запечатват и носят подписите на ревизирания и ревизиращия или на купувача, или продавача.

17. Контролен анализ може да се поиска от ревизирания, ревизиращия, купувача или продавача, в случай на несъгласие със заключението от анализа при първоначалното изследване, в 7-дневен срок, считан от датата на връчване изследователския протокол.

18. Контролните изследвания се провеждат само от Централния фармацевтически институт, при желание и в присъствието на заинтересования или упълномощено от него лице. Резултатите от тях са окончателни.

За навременното изпълнение на контрола върху всички упоменати в настоящия правилник лекарствени средства за всеки контролен анализ се определя съответен срок и се търси отговорност за неспазването му.

19. Централният фармацевтически институт и заводските лаборатории означават в изследователските протоколи отговаря ли или не изследваното лечебно средство на официално въведената фармакопея или специално дадено разрешение.

20. Фармацевтическият институт или заводската лаборатория снабдява с оригинален протокол за всеки анализ ревизиращия, купувача и продавача.

21. Аптечното управление се задължава да съобщава своевременно на управление "Медицинско производство" за всяка констатирана нередност относно доброкачествеността на лекарствените средства, произведени от него.