Държавен вестник, брой 21 от 26.II

Чл. 1. (1) (Изм. - ДВ, бр. 44 от 1997 г., изм. - ДВ, бр. 65 от 2000 г.) За издаване на разрешение по чл. 11 от закона за производство на лекарства се събират следните такси:

1. (изм. - ДВ, бр. 100 от 2003 г.) на производители, осъществяващи отделни операции от производството на лекарства, както и за галеново производство - 800 лв.;

2. (изм. - ДВ, бр. 100 от 2003 г.) на всички останали производители - 10 000 лв.

(2) За издаване на разрешение по чл. 16 от закона за промяна на произвежданите лекарствени видове и форми, на помещенията и съоръженията за производство, контрол и съхраняване на лекарствата или на лицата по чл. 14 от закона се събират следните такси:

1. (изм. - ДВ, бр. 100 от 2003 г.) на произвежданите лекарствени видове и форми - 450 лв.;

2. (изм. - ДВ, бр. 100 от 2003 г.) на помещенията и съоръженията за производство, контрол и съхраняване на лекарствата - 450 лв.;

3. (изм. - ДВ, бр. 100 от 2003 г.) на лицата по чл. 14 от закона - 50 лв.

Чл. 2. (Изм. - ДВ, бр. 65 от 2000 г.) (1) За издаване на разрешение по чл. 17 от закона за употреба на лекарствени продукти се събират следните такси:

1. на лекарствени продукти, които се разглеждат от специализираната комисия за оценка на терапевтичната ефективност на лекарствените продукти:

а) на нови лекарства - 3800 лв. за една лекарствена форма и количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества) и по 420 лв. за всяко различно количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества);

б) на взаимозаменяеми лекарствени продукти (еквивалентни) с вече разрешени за употреба в страната - 1700 лв. за една лекарствена форма и количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества) и по 420 лв. за всяко различно количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества);

в) за нова област на прилагане на лекарствения продукт - 1700 лв.;

г) на лекарствен продукт от галеновото производство - 200 лв. за една лекарствена форма и количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества) и по 40 лв. за всяко различно количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества);

д) (нова - ДВ, бр. 59 от 2003 г.) на лекарствени продукти, предназначени за лечение на редки заболявания - 50 на сто от съответната такса по букви "а" и "б";

2. на лекарствени продукти, които се разглеждат от специализираната комисия за оценка на терапевтичната ефективност на лекарствените продукти - ваксини и лекарствени продукти по чл. 3, ал. 3 от закона:

а) на нови биотехнологични продукти - 3800 лв. за един продукт и количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества) и по 420 лв. за всяко различно количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества);

б) на всички останали лекарствени продукти - 1700 лв. за един продукт и количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества) и по 420 лв. за всяко различно количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества);

в) за нова област на прилагане на лекарствения продукт - 1700 лв.;

г) на лекарствени продукти по чл. 3, ал. 3 от закона - 1000 лв.;

д) (нова - ДВ, бр. 21 от 2002 г.) на лекарствени продукти - алергени, предназначени за диагностика in vivo или за лечение, включени в едно заявление - общо 1700 лв.

3. на лекарствени продукти, които се разглеждат от специализираната комисия за оценка на медицински изделия - по 1000 лв. за всеки вид;

4. на лекарствени продукти, които се разглеждат от специализираната комисия за оценка на терапевтичната ефективност на лекарствените продукти - фитогаленови и хомеопатични продукти:

а) на нови лекарствени продукти - 1700 лв. за една лекарствена форма и количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества) и по 420 лв. за всяко различно количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества);

б) на взаимозаменяеми лекарствени продукти (еквивалентни) с вече разрешени за употреба в страната - 35 лв. за една лекарствена форма и количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества) и по 210 лв. за всяко различно количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества);

в) на монопрепарати - 3800 лв. еднократно, независимо от броя и разрежданията им;

г) на специалитети - по 420 лв. за всяка лекарствена форма.

(2) За издаване на разрешение за едновременна употреба на различни форми от едно лекарство се събира такса в размер 25 на сто от определената по ал. 1 - за всяка форма и разновидност, различна от първата.

(3) За издаване на разрешение за промяна в разрешението за употреба, водеща до промяна на вписаните данни в регистъра по чл. 28 от закона, се събира такса в размер 100 лв. за всяка промяна и 300 лв. при промяна в регистрираните показания.

(4) За подновяване на разрешението по чл. 31, ал. 1 от закона за употреба на лекарствен продукт се събира такса в размер 80 на сто от таксата по ал. 1 или 2.

Чл. 2а. (Нов - ДВ, бр. 44 от 1997 г.) За пререгистрация на лекарствено средство на основание § 2, ал. 1 от преходните и заключителните разпоредби на Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина се заплаща такса в размер 50 на сто от таксата за съответния продукт, определена по реда на чл. 2, ал. 1 и 2.

Чл. 3. (1) (Изм. - ДВ, бр. 44 от 1997 г., изм. - ДВ, бр. 65 от 2000 г., предишен текст на чл. 3 - ДВ, бр. 59 от 2003 г.) За издаване на разрешение по чл. 37, ал. 1, т. 1 и 2 от закона за клинично изпитване на лекарствени продукти върху хора се събират следните такси:

1. (изм. - ДВ, бр. 21 от 2002 г., изм. - ДВ, бр. 59 от 2003 г.) за доказване на клиничната ефективност и безопасност на неразрешени за употреба в страната лекарствени продукти в процес на научното им изследване - 800 лв.;

2. (изм. - ДВ, бр. 21 от 2002 г., изм. - ДВ, бр. 59 от 2003 г.) за доказване на клиничната ефективност и безопасност на разрешени за употреба в страната лекарствени продукти при възникнала необходимост - 400 лв.

(2) (Нова - ДВ, бр. 59 от 2003 г.) За издаване на разрешение за промяна в разрешение за клинично изпитване по чл. 37, ал. 1, т. 1 от закона се събира такса в размер 500 лв. за всяка промяна.

Чл. 4. (Изм. - ДВ, бр. 65 от 2000 г.) За издаване на разрешение по чл. 51, ал. 2 или по чл. 52 от закона за продажба на лекарствен продукт се събира такса в размер 15 лв. за всяка отделна партида.

Чл. 5. (Изм. - ДВ, бр. 65 от 2000 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 59 от 2003 г.) За издаване на разрешение за търговия на едро с лекарства по чл. 55 от закона се събира такса в размер 5000 лв.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 59 от 2003 г.) За издаване на разрешение за промяна на помещенията и съоръженията за съхранение на лекарства по чл. 59 от закона и на лицата по чл. 55, т. 2 от закона се събират следните такси:

1. на помещенията и съоръженията за съхранение на лекарства - 300 лв.;

2. на лицата по чл. 55, т. 2 от закона - 200 лв.

(3) (Отм. - ДВ, бр. 59 от 2003 г.)

Чл. 6. (1) (Изм. - ДВ, бр. 65 от 2000 г., изм. - ДВ, бр. 59 от 2003 г.) За издаване на разрешение по чл. 74, ал. 1 от закона за откриване на аптека се събира такса в размер 1000 лв.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 65 от 2000 г., изм. - ДВ, бр. 21 от 2002 г., изм. - ДВ, бр. 59 от 2003 г.) За издаване на разрешение по чл. 77 от закона за промяна на адреса на аптеката, на извършваните в нея дейности и на ръководителя на аптеката се събира такса в размер 100 лв.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 59 от 2003 г.) За издаване на разрешение за откриване на болнична аптека и за промяна в издаденото разрешение не се събира такса.

(4) (Нова - ДВ, бр. 34 от 1996 г.) Не се събира такса за откриване на общинска аптека в помещения, които са предоставени за безвъзмездно ползване на община по § 9 от преходните и заключителните разпоредби на Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина.

Чл. 7. За издаване на дубликати на разрешения се заплаща такса 7,50 лв. за всеки дубликат.

Чл. 8. (Нов - ДВ, бр. 65 от 2000 г.) (1) За регистрация по чл. 81г от закона на дрогерия се събира такса в размер 200 лв.

(2) За промяна по чл. 81ж от закона в регистрацията на дрогерия и за вписване на промяната в удостоверението за регистрация се събира такса в размер 20 лв.

Чл. 9. (Нов - ДВ, бр. 65 от 2000 г., изм. - ДВ, бр. 59 от 2003 г.) (1) За регистриране на пределна цена на разрешен за употреба в страната лекарствен продукт при продажбата му на дребно по чл. 85а от закона се събират следните такси:

1. на лекарствен продукт, който се отпуска по лекарско предписание - 500 лв.;

2. на лекарствен продукт, който се отпуска без лекарско предписание - 100 лв.

(2) За промяна в регистрираната пределна цена на лекарствен продукт по ал. 1, т. 1 се събира такса в размер 250 лв., а по ал. 1, т. 2 - 50 лв.

Чл. 10. (Нов - ДВ, бр. 100 от 2003 г.) (1) За включване на лекарствен продукт в позитивния лекарствен списък се събира такса в размер 400 лв.

(2) За промяна на включен лекарствен продукт в позитивния лекарствен списък се събира такса в размер 250 лв.