Държавен вестник, брой 45 от 13.V

Чл. 7. (1) (Изм. - ДВ, бр. 62 от 2005 г., изм. - ДВ, бр. 93 от 2006 г.) Агенцията е структурирана в 7 дирекции и служител по сигурността на информацията.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 89 от 2001 г., в сила от 15.10.2001 г., Изм. - ДВ, бр. 62 от 2005 г., изм. - ДВ, бр. 93 от 2006 г.) Общата численост на персонала в агенцията е 145 щатни бройки, в т.ч. изпълнителният директор.

(3) Числеността на персонала в отделните структурни звена на агенцията е посочена в приложението.

Чл. 8. Административното ръководство на агенцията се осъществява от главен секретар.

Чл. 9. Главният секретар:

1. представлява агенцията в случаите, в които изрично е упълномощен от изпълнителния директор;

2. организира разпределянето на задачите за изпълнение между административните звена на агенцията;

3. създава условия за нормална и ефективна работа на звената в агенцията и осъществява общия контрол за изпълнението на възложените задачи;

4. контролира и отговаря за работата с документите и за съхраняването им, както и за опазването на служебната тайна;

5. осъществява контрол за изпълнение на разпорежданията на изпълнителния директор;

6. изпълнява и други задачи, възложени му от изпълнителния директор.

Чл. 9а. (Нов - ДВ, бр. 62 от 2005 г.) (1) Служителят по сигурността на информацията е на пряко подчинение на изпълнителния директор и ръководи регистратури за класифицирана информация, изпълнява възложените му със Закона за защита на класифицираната информация задачи и отговаря за надлежното създаване, обработване, съхраняване и предаване на класифицираната информация.

(2) В изпълнение на възложените му със Закона за защита на класифицираната информация задачи служителят по сигурността на информацията:

1. следи за спазването на изискванията на Закона за защита на класифицираната информация;

2. прилага правилата относно видовете защита на класифицираната информация;

3. разработва план за охрана чрез физически и технически средства и следи за изпълнението му;

4. извършва периодични проверки на отчетността и движението на материалите и документите, съдържащи класифицирана информация;

5. осъществява процедурата по обикновеното проучване по чл. 47 от Закона за защита на класифицираната информация и води регистър на проучените лица;

6. следи за правилното определяне нивото на класификация на информацията в агенцията;

7. разработва план за защита на класифицираната информация при положение на война, при военно или друго извънредно положение;

8. организира и провежда обучението на служителите в агенцията в областта на защитата на класифицираната информация;

9. изпълнява и други задачи, произтичащи от нормативни актове, регламентиращи защитата на класифицираната информация.

Чл. 10. (1) Общата администрация е организирана в дирекция "Административно-правно и стопанско обслужване". Структурата на дирекцията се определя от изпълнителния директор на агенцията.

(2) Дирекция "Административно-правно и стопанско обслужване":

1. изготвя план за бюджетните средства, необходими за дейността на агенцията;

2. организира срочното осчетоводяване и упражнява контрол върху бюджетните разходи;

3. (нова - ДВ, бр. 62 от 2005 г.) подготвя документацията и извършва необходимите дейности за изплащане на възнагражденията в агенцията;

4. (предишна т. 3 - ДВ, бр. 62 от 2005 г.) оказва правна помощ на останалите структурни звена за законосъобразното изпълнение на техните функции;

5. (предишна т. 4 - ДВ, бр. 62 от 2005 г.) участва в изработването и дава становища по законосъобразността на проекти на нормативни актове, както и становища по законосъобразността на проекти на договори, сключвани от агенцията или предложени от други организации;

6. (предишна т. 5 - ДВ, бр. 62 от 2005 г.) дава становища по заявленията за издаване на разрешения по реда на ЗЛАХМ;

7. (предишна т. 6 - ДВ, бр. 62 от 2005 г.) дава становища по законосъобразността на проектите на издаваните от изпълнителния директор индивидуални административни актове по Закона за административното производство и наказателни постановления по Закона за административните нарушения и наказания;

8. (предишна т. 7 - ДВ, бр. 62 от 2005 г.) осигурява процесуално представителство пред органите на съдебната власт и извършването на необходимите правни действия по събирането на вземанията на агенцията;

9. (предишна т. 8 - ДВ, бр. 62 от 2005 г.) участва със свои представители в комисии за провеждане на конкурси по Закона за държавния служител и по Кодекса на труда, както и следи за законосъобразността на актовете, свързани с възникването, изменянето и прекратяването на трудовите и служебните правоотношения на служителите в агенцията;

10. (предишна т. 9 - ДВ, бр. 62 от 2005 г.) подготвя проектите на административни актове за назначаване и трудовите договори на служителите в агенцията и оформя прекратяването им;

11. (предишна т. 10 - ДВ, бр. 62 от 2005 г.) отговаря за правилното отчитане на отпуските, заверява молбите за ползването им и подготвя документите за командировки;

12. (предишна т. 11 - ДВ, бр. 62 от 2005 г.) издава и заверява трудовите и служебните книжки, изготвя документите, необходими за пенсиониране;

13. (предишна т. 12 - ДВ, бр. 62 от 2005 г.) образува и води служебните досиета на служителите и съхранява досиетата на напусналите служители, организира подбора на кандидати за вакантни длъжности;

14. (нова - ДВ, бр. 62 от 2005 г.) организира процеса на атестиране на служителите в агенцията;

15. (нова - ДВ, бр. 62 от 2005 г.) участва в дейности, свързани с планиране и организация на обучението на персонала;

16. (предишна т. 13 - ДВ, бр. 62 от 2005 г.) организира деловодната работа, архивира, съхранява и извършва справки по наличния архив по ред, определен от изпълнителния директор;

17. (предишна т. 14 - ДВ, бр. 62 от 2005 г.) осигурява безопасността на работата в агенцията и съставя актове за трудови злополуки;

18. (предишна т. 15 - ДВ, бр. 62 от 2005 г.) следи за спазването на режима на допускане на външни лица в сградата на агенцията;

19. (предишна т. 16 - ДВ, бр. 62 от 2005 г.) подпомага организирането на протоколните представяния на изпълнителния директор;

20. (предишна т. 17 - ДВ, бр. 62 от 2005 г.) грижи се за своевременното издаване на заповедите за задгранични командировки, както и за издаването и оформянето на паспорти и визи на командированите;

21. (предишна т. 18 - ДВ, бр. 62 от 2005 г.) организира и осъществява информационното и техническото обслужване и достъпа до Интернет, осигурява интегрирането на информационните системи на агенцията с информационните системи на другите звена от държавната администрация;

22. (предишна т. 19 - ДВ, бр. 62 от 2005 г.) осигурява компютърната техника и поддържането на информационната база от данни в агенцията;

23. (предишна т. 20 - ДВ, бр. 62 от 2005 г.) осъществява връзките с обществеността.

Чл. 11. Специализираната администрация е организирана във:

1. дирекция "Контрол на производството и търговията с лекарства";

2. дирекция "Разрешаване за употреба на лекарствени продукти";

3. дирекция "Химико-фармацевтични експертизи на лекарства";

4. дирекция "Биологични продукти";

5. дирекция "Лекарствена информация и безопасност".

6. (новa - ДВ, бр. 93 от 2006 г.) дирекция "Кръв, кръводаряване и кръвопреливане".

Чл. 12. Дирекция "Контрол на производството и търговията с лекарства":

1. (изм. - ДВ, бр. 62 от 2005 г.) осъществява дейностите, предвидени в ЗЛАХМ, във връзка с издаването от изпълнителния директор на разрешения за производство на лекарства, предложения за издаване на разрешения за търговия на едро с лекарства, регистрация на дрогерии и съгласуване на проектни документации за строеж и преустройство на обекти, свързани с производството на лекарства;

2. контролира производството и търговията с лекарства;

3. осъществява контрол за спазването на Добрата производствена практика на лекарства;

4. съгласува вноса и разрешава продажбата на лекарствени продукти на територията на Република България;

5. (изм. - ДВ, бр. 62 от 2005 г.) води регистър на издадените разрешения за производство на лекарства и регистър на издадените удостоверения за регистрация на дрогерии;

6. прави предложения до изпълнителния директор за спиране на производството и за забраняване употребата на лекарства във връзка с тяхното качество и безопасност;

7. (изм. - ДВ, бр. 62 от 2005 г.) прави предложения до изпълнителния директор за издаване на сертификати за лекарства в съответствие със Сертификатната схема на Световната здравна организация;

8. (изм. - ДВ, бр. 62 от 2005 г.) обработва документация за клинични изпитвания на лекарства, контролира провеждането им на територията на страната в съответствие с Добрата клинична практика, осъществява връзка със съответната специализирана комисия по чл. 21 ЗЛАХМ, извършва инспекции и регистрира провежданите в страната клинични изпитвания;

9. (нова - ДВ, бр. 62 от 2005 г.) извършва дейности, свързани с блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество и безопасност;

10. (нова - ДВ, бр. 62 от 2005 г.) извършва проверки на място за установяване съответствието на фактическите условия за производство, контрол и съхранение на лекарствата с представената документация за издаване на разрешение за производство и с изискванията на Добрата производствена практика на лекарства;

11. (нова - ДВ, бр. 62 от 2005 г.) извършва инспекции на място, когато в процеса на получаване на разрешение за употреба на вносни лекарства се установи, че не са налице достатъчно доказателства за съответствие на условията на производство с изискванията на Добрата производствена практика;

12. (нова - ДВ, бр. 62 от 2005 г., изм. - ДВ, бр. 93 от 2006 г.) участва в инспекции по ЗККК в лечебните заведения по отношение на спазването на изискванията на Добрата производствена практика.

Чл. 13. (Изм. - ДВ, бр. 62 от 2005 г.) Дирекция "Разрешаване за употреба на лекарствени продукти":

1. обработва документацията за разрешаване за употреба на лекарствени продукти, подновяване и промяна на разрешения за употреба;

2. поддържа и попълва базата данни на лекарствените продукти в процедура и базата данни на разрешените за употреба лекарствени продукти;

3. извършва оценка на административните, фармакологично-токсикологичните и клиничните данни от досието при разрешаване за употреба на лекарствени продукти, на кратката характеристика, на опаковките и на листовките на лекарствените продукти;

4. осъществява връзка със специализираните комисии по чл. 21 ЗЛАХМ;

5. изготвя експертни становища за разрешаване за употреба, подновяване и промяна на лекарствените продукти;

6. поддържа и актуализира регистъра по чл. 28 ЗЛАХМ;

7. поддържа архива на досиетата на лекарствените продукти;

8. одобрява рекламата на разрешените за употреба лекарствени продукти и контролира нейното разпространение;

9. поддържа и попълва базата данни на медицинските изделия;

10. извършва оценка на документацията при разрешаване за употреба на медицинските изделия;

11. съгласува вноса и прави предложения за издаване на разрешения за продажба на медицински изделия.

Чл. 14. (Изм. - ДВ, бр. 62 от 2005 г.) Дирекция "Химико-фармацевтични експертизи на лекарства":

1. извършва химико-фармацевтични експертизи на лекарства при разрешаване за употреба чрез оценка на химико-фармацевтична документация и лабораторен анализ;

2. извършва лабораторни анализи на лекарства за целите на контрола след разрешаване за употреба;

3. извършва лабораторни анализи на лекарства, свързани с Европейския директорат по качеството;

4. участва в дейността по разработването на Българската фармакопея и дейностите, свързани с Европейската фармакопея.

Чл. 15. (Изм. - ДВ, бр. 62 от 2005 г.) Дирекция "Биологични продукти":

1. извършва химико-фармацевтични експертизи за оценка на качеството и безопасността при разрешаване за употреба на лекарствени продукти от биологичен и биотехнологичен произход, на лекарствени продукти, получени от човешка плазма, и на ин витро диагностични медицински изделия;

2. осъществява контрол върху качеството и безопасността на разрешените за употреба лекарствени продукти от биологичен и биотехнологичен произход, на лекарствени продукти, получени от човешка плазма, и на ин витро диагностични медицински изделия, включително и лабораторни анализи;

3. съгласува вноса на лекарствени продукти от биологичен и биотехнологичен произход, на лекарствени продукти, получени от човешка плазма, и на ин витро диагностични медицински изделия;

4. извършва оценка на партидната документация, а по преценка - и контролен анализ на партиди ваксини и продукти, получени от човешка плазма, във връзка с издаване на разрешение за продажба;

5. прави предложение до изпълнителния директор за издаване на сертификати за освобождаване на партиди лекарствени продукти от биологичен произход съгласно сертификатната схема на Световната здравна организация;

6. извършва оценка на периодични доклади за безопасност на лекарствени продукти от биологичен и биотехнологичен произход и на лекарствени продукти, получени от човешка плазма;

7. участва в инспекции на производители на лекарства от биологичен произход;

8. (отм. - ДВ, бр. 93 от 2006 г.)

Чл. 16. (Изм. - ДВ, бр. 62 от 2005 г.) Дирекция "Лекарствена информация и безопасност":

1. организира и поддържа система за регистрация и анализ на индивидуалните съобщения за нежелани лекарствени реакции;

2. извършва експертиза на подаваните периодични доклади за безопасност и на други обобщени данни за нежелани реакции на лекарствените продукти след разрешаването им за употреба;

3. извършва оценка на идентифицираните сигнали за нови рискове и свързаната с това промяна в съотношението между ползата и риска при употребата на лекарствените продукти;

4. предлага и изпълнява мерки за комуникация и намаляване на риска при употребата на лекарствени продукти;

5. контролира дейността на притежателите на разрешения за употреба по системата за лекарствена безопасност;

6. издава специализирани лекарствено-регулаторни бюлетини;

7. проверява и отговаря на сигнали на граждани и медицински специалисти във връзка с лекарствената безопасност;

8. координира и участва в дейностите, свързани с Европейската фармакопея, и в разработването на Българската фармакопея;

9. поддържа, съхранява и актуализира информационна система на европейската нормативна уредба за лекарствената регулация;

10. осигурява и актуализира информация за медицинската общественост по въпросите на рационалната фармакотерапия;

11. предоставя информация по компетентност на държавни, неправителствени и други институции;

12. подготвя обобщени анализи на лекарствената консумация в страната;

13. поддържа и актуализира списък на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание;

14. осъществява координация на дейностите на дирекциите в агенцията, свързани с европейската интеграция, участието в дейности, свързани с работата на международни органи, организации и договори, по които Република България е страна;

15. осъществява сътрудничество с регулаторните и контролните органи на други държави и с организациите, работещи в областта на лекарствената регулация и контрол.

Чл. 16а. (Нов - ДВ, бр. 93 от 2006 г.) Дирекция "Кръв, кръводаряване и кръвопреливане":

1. осъществява непосредствен контрол върху лечебните заведения по отношение на дейността по вземане, диагностика, преработка, съхраняване, употреба, разпространение, осигуряване на качество и безопасност на кръвта и кръвните съставки;

2. осъществява трансфузионен надзор;

3. осъществява непосредствен контрол върху лечебните заведения за спазване изискванията на ЗККК, на медицинския стандарт по трансфузионна хематология и на правилата за Добра лабораторна практика и Добра производствена практика;

4. извършва инспекции по ЗККК в лечебните заведения;

5. представя на изпълнителния директор отчет за извършените инспекции по ЗККК в лечебните заведения и за резултатите от тях;

6. създава и води регистъра по чл. 40, ал. 3 ЗККК на сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции, свързани с вземането и употребата на кръв и кръвни съставки;

7. анализира и обобщава информацията за сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции, настъпили в резултат на вземане, диагностика, преработка, съхраняване или употреба на кръв или кръвни съставки, и предлага на изпълнителния директор предприемането на мерки за предотвратяването им.